治疗口腔溃疡的药物.pdf

本发明提供一种治疗口腔溃疡的药物，其特征在于每100g产品中含有下列质量组分：壳聚糖0.1～25g，聚乙烯醇70～99.8g，羧甲基淀粉钠0.1～5g。具有良好的柔韧性、吸胀性和透气性，使用后能在口腔溃疡创面形成一层保护膜，能有效阻止异物对伤口的接触和细菌的入侵，促进伤口愈合，防止伤口感染，同时减轻伤口愈合过程中的疼痛感，另外，本药物具有良好的生物相容性、附着性，具有保护溃疡面、去腐生新的作用。适用于口腔溃疡、牙龈溃烂、口腔黏膜咬伤等口腔内的创面。

权利要求书
1、  一种治疗口腔溃疡的药物，其特征在于每100g产品中含有下列质量组分：
壳聚糖               0.1～25g
聚乙烯醇             70～99.8g
羧甲基淀粉钠         0.1～5g。

2、  如权利要求1所述的治疗口腔溃疡的药物，其特征在于所述聚乙烯醇、壳聚糖及羧甲基淀粉钠均为市购商品，其级别为药用级别。

3、  如权利要求1所述的治疗口腔溃疡的药物，其特征在于所述药物采用现有技术的常规方法制备成口腔溃疡贴膜剂。

说明书治疗口腔溃疡的药物
技术领域
本发明涉及一种药物，尤其是一种治疗口腔溃疡的药物，属于医药制剂技术领域。
背景技术
在日常生活中，经常会因各种原因，如口腔内有咬伤、烫伤、擦伤、划伤及不明原因的创伤而导致口腔溃疡的形成，所以口腔溃疡是一种较为常见的多发病。一旦形成口腔溃疡，不仅会影响患者正常的生活、工作和学习，有时甚至还会引发全身疾病。虽然口腔溃疡不是什么大病，但会给患者带来难言的痛苦，直接影响患者的进食，进而降低身体的抵抗力，因此不容忽视。目前，用于治疗口腔溃疡的药物比较多，但疗效却因人而异，且本类产品大多数都含有激素和消毒剂而不适于儿童、青少年使用。正在成长发育期的少年儿童使用含有激素和消毒剂的产品将不利于健康。因此，有必要研制并开发新的治疗口腔溃疡的药物，以满足患者治疗口腔溃疡的需要。限制了药品的使用范围，
发明内容
为克服现有技术存在的上述不足，本发明提供一种通用于口腔溃疡、牙龈溃烂、口腔黏膜咬伤等口腔内创面，并能有效阻止异物接触伤口和细菌的入侵，防止伤口感染，减轻患病部位疼痛，促进溃疡愈合的治疗口腔溃疡的药物。
本发明通过下列技术方案实现：一种治疗口腔溃疡的药物，其特征在于每100g产品中含有下列质量组分：
壳聚糖        0.1～25g
聚乙烯醇      70～99.8g
羧甲基淀粉钠  0.1～5g。
本发明所用的聚乙烯醇、壳聚糖及羧甲基淀粉钠均为市购商品，其级别为药用级别。
本发明所述的治疗口腔溃疡的药物采用现有技术的常规方法制备成口腔溃疡贴膜剂。
本发明中的壳聚糖具有较好的生物相容性以及可生物降解等优点，能促进口腔溃疡的愈合，对溃疡的治疗有特殊作用；聚乙烯醇(PVA)是具有良好生物相容性的水凝胶类生物材料，作为成膜剂；羧甲基淀粉钠能改善膜的溶化时间。由此生产的产品具有良好的成膜性和黏度，具有良好的透气率和吸胀性，这对于膜吸收伤口渗出液和溃疡面的保护非常有利。实验已经证明，本产品具有良好的柔韧性、吸胀性和透气功能，是口腔溃疡创面覆盖敷料的良好选择。
本发明提供的治疗口腔溃疡的药物不含激素和消毒剂，这对儿童、青少年患者来说提供了一种更为安全、有效的产品，给广大患者提供更为安全的用药机会。
本发明具有下列优点和效果：采用上述方案，使所得药物具有良好的柔韧性、吸胀性和透气性，使用后能在口腔溃疡创面形成一层保护膜，能有效阻止异物对伤口的接触和细菌的入侵，促进伤口愈合，防止伤口感染，同时减轻伤口愈合过程中的疼痛感，另外，本药物具有良好的生物相容性、覆着性，可有效阻止外界异物和微生物对伤口的侵入，具有保护溃疡面、促进溃疡愈合、去腐生新的作用。使用时只需将本药品覆盖在口腔溃疡表面即可，安全、方便，无毒、无害，无激素，适用于口腔溃疡、牙龈溃烂、口腔黏膜咬伤等口腔内的创面，可根据创面大小使用，患者有良好的依从性，对所有患者都适用。
为表明本发明之效果，现将使用本发明的临床结果报告如下：
患者年龄：10±2.2岁，女性9例，男性31例。
一、所有患者均在日常生活中，如口腔内有咬伤、烫伤、擦伤、划伤及不明原因的创伤时会形成口腔溃疡，溃疡较浅(限于表皮、真皮层)。溃疡面范围较小，一般面积不超过0.5cm×0.5cm。试用品采用由昆明创邦医疗器械有限公司生产的口腔溃疡贴，规格为1cm×1cm/片。
二、试验方法：所有溃疡由口腔科医师做详细检查后，将口腔溃疡贴覆盖在溃疡表面即可。患者将口腔溃疡贴带回家后，嘱其每天使用3次，三天后回访，观察溃疡愈合情况。
三、评价方法：用口腔溃疡贴一周后，观察溃疡愈合情况。愈合分为甲类、乙类、丙类愈合，统计愈合情况率。
四、评价标准：甲级愈合：指溃疡愈合优良，已完全愈合。乙级愈合：指溃疡愈合欠佳，还有红肿等炎症反应。丙级愈合：指溃疡没有愈合，需从新做外科处理。
五、试验结果：所有溃疡(共40例62处伤口)，甲级愈合，愈合率为100％。
六、不良反应：使用时在5秒内会有不适异物感，以后消失。
七、试验结论：本临床试验结果表明口腔溃疡贴外用后，具有加速口腔溃疡愈合的作用。
八、适应症：适用口腔溃疡、牙龈溃烂、口腔黏膜咬伤等口腔内的创面。能有效阻止异物对伤口的接触和细菌的入侵，减轻患病部位的疼痛，防止伤口感染。
九、注意事项：1、使用前应用生理盐水对创面进行清洁。2、使用时先打开内包装，然后将盒内溃疡贴贴于创面即可，一日3次。3、建议在饭后使用。使用时尽量不要进食和减少饮水次数，以便口腔溃疡贴与创面结合更加牢固，以达到最佳的效果。4、在使用中不慎吞下时不必惊慌，本产品可以食用，对身体不会构成危害。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步描述。
实施例1
取下列原料：
壳聚糖聚0.1g，乙烯醇99.8g，羧甲基淀粉钠0.1g；
经下列现有技术的方法制得100g产品：
A：将壳聚糖溶解在适量纯净水中，备用；
B：将聚乙烯醇、羧甲基淀粉钠用适量纯净水溶化，备用；
C：在搅拌条件下将A步骤的备用液缓缓加入B步骤的备用液中，余量用纯净水补足1000ml混均，备用；
D：把C步骤的备用液涂膜、干燥，剪裁成1cm×1cm的小块即成贴膜剂。
实施例2
取下列原料：
壳聚糖聚0.8g，乙烯醇99g，羧甲基淀粉钠0.2g；
经过与实施例1相同的方法制得贴膜剂。
实施例3
取下列原料：
壳聚糖聚2g，乙烯醇97.4g，羧甲基淀粉钠0.6g；
经过与实施例1相同的方法制得贴膜剂。
实施例4
取下列原料：
壳聚糖聚8g，乙烯醇90g，羧甲基淀粉钠2g；
经过与实施例1相同的方法制得贴膜剂。
实施例5
取下列原料：
壳聚糖聚20g，乙烯醇76g，羧甲基淀粉钠4g；
经过与实施例1相同的方法制得贴膜剂。
实施例6
取下列原料：
壳聚糖聚25g，乙烯醇70g，羧甲基淀粉钠5g；
经过与实施例1相同的方法制得贴膜剂。