无菌包装和使用这种包装的灭菌方法.pdf

本发明公开了一种无菌包装，包括：容器(2)，用于容纳待消毒的至少一个物品(5)并且具有入口开口(11)和排出开口(13)，所述物品可经由该入口开口和排出开口进入容器和从容器排出，所述容器(2)包括刚性部分(6)和非刚性部分(7)，刚性部分(6)包括具有众多小孔(10)的开孔的外周壁，所述众多小孔(10)的尺寸小于所述物品(5)的尺寸，非刚性部分(7)的材料对于消毒流体是能渗透的，而对于微生物污染物是不能渗透的，非刚性部分(7)可容纳所述刚性部分(6)并且密封在刚性部分上；以及由柔性气密材料制成的至少一个包封(4)，所述包封真空密封地装配在所述容器(2)上。本发明还公开了使用上述无菌包装的灭菌方法。

1.  一种用于容纳待由消毒流体消毒的至少一个物品(5)的无菌包装，其特征在于所述无菌包装包括：
-容器(2)，用于容纳待消毒的所述至少一个物品(5)并且具有入口开口(11)和排出开口(13)，所述至少一个物品(5)能够经由该入口开口和排出开口进入所述容器(2)和从所述容器(2)排出，所述容器(2)包括刚性部分(6)和非刚性部分(7)，所述刚性部分(6)包括具有众多小孔(10)的开孔的外周壁，所述众多小孔(10)的尺寸小于所述至少一个物品(5)的尺寸，所述非刚性部分(7)的材料对于消毒流体是能渗透的，而对于微生物污染物是不能渗透的，所述非刚性部分(7)能够容纳所述刚性部分(6)并且密封在所述刚性部分上；以及
-由柔性气密材料制成的至少一个包封(4)，所述至少一个包封(4)真空密封地装配在所述容器(2)上。

2.  根据权利要求1所述的无菌包装，其特征在于所述容器(2)包括位于或靠近所述容器(2)的所述排出开口(13)处的连接环(3)，并且所述连接环(3)能够连接至无菌封套(30)，所述至少一个物品(5)要被转移到所述无菌封套(30)中，所述连接环设在所述至少一个包封(4)的内部。

3.  根据权利要求2所述的无菌包装，其特征在于所述容器(2)的所述非刚性部分(7)与所述连接环(3)是分离的。

4.  根据权利要求2所述的无菌包装，其特征在于所述容器(2)的所述刚性部分(6)与所述连接环(3)的至少一部分(3c)是能够连接的。

5.  根据权利要求4所述的无菌包装，其特征在于所述连接环(3)没与所述容器(2)的所述刚性部分(6)连接的部分(3a，3b)被容纳在一无菌包封(8)中。

6.  根据权利要求2-5中任意一项所述的无菌包装，其特征在于所述容器(2)的所述刚性部分(6)与所述连接环(3)是能够分离的。

7.  根据权利要求2-5中任意一项所述的无菌包装，其特征在于所述容器(2)的所述刚性部分(6)能够通过连接装置(15，20)连接至所述连接环(3)。

8.  根据权利要求7所述的无菌包装，其特征在于所述连接装置(15，20)将所述容器(2)的所述刚性部分(6)保持在相对于所述连接环(3)同轴的位置中。

9.  根据权利要求2-8中任意一项所述的无菌包装，其特征在于所述容器(2)的界定所述排出开口(13)的壁(12)与所述连接环(3)是能够接合的。

10.  根据权利要求9所述的无菌包装，其特征在于所述连接环(3)还包括能够去除的门(3b)，所述能够去除的门(3b)在所述连接环(3)连接至所述无菌封套(30)后要被移开。

11.  根据权利要求1所述的无菌包装，其特征在于所述无菌包装还包括能够与所述容器(2)的所述刚性部分(6)连接的盖(22)。

12.  根据权利要求1-11中任意一项所述的无菌包装，其特征在于所述容器(2)的所述非刚性部分(7)由多层制成。

13.  一种使用根据权利要求1-12中任意一项所述的无菌包装(1)的灭菌方法，其特征在于所述灭菌方法包括以下步骤：
-以未指定的顺序实施：
将待消毒的所述至少一个物品(5)装入所述容器(2)的所述刚性部分(6)；
借助于所述非刚性部分(7)封闭所述入口开口(11)和所述排出开口(13)；
-借助于所述消毒流体对所述容器(2)进行消毒；
-将这样消毒过的所述容器(2)放置在所述至少一个包封(4)中；
-在所述至少一个包封(4)内建立真空，并且
-围绕所述容器(2)密封该至少一个包封(4)，同时保持所述至少一个包封(4)内部的真空。

无菌包装和使用这种包装的灭菌方法
技术领域
本发明涉及一种无菌包装和使用这种包装的灭菌方法。
背景技术
一些活动涉及运输处在无菌包装中的无菌部件或元件。尤其是对于必须在生产地和组装地之间运输以形成注射器并且填充注射器本体的注射器组成部件更是如此。
已知用于注射器部件的灭菌方法包括将这些部件放置在由柔性气密材料制成的包装中，然后将这些因而装满的包装暴露在伽玛射线中。这种方法对于注射器制造者具有如下缺点：必须将未经消毒的部件包装在未消毒的包装中，然后将这些包装物传递给专业进行这类消毒服务的服务提供商，在消毒后，所述服务提供商将这些包装物传递给部件的购买者，以进行注射器的组装和/或填充。使用这种类型的专业化的分包商对注射器制造者构成了显著的限制。
在这种应用中的另一种已知的灭菌方法是使用水蒸气消毒部件和它们的包装。这种灭菌方法比辐射灭菌方法更优选，因为它更为使用注射器的制药行业所接受，甚至是被某些使用者所要求，或者也是由被包装的部件或元件的性质或材料所强制要求。但是，没有包装能够保证在执行灭菌方法期间进行彻底地消毒，并且在运输后，完好地保持包装的完整性直至到达最终用户手中。
发明内容
本发明的目的在于解决上述缺点。
因此本发明的目的是提供一种包装，其能够保证对一个或几个待消毒的物品进行彻底消毒(尤其是通过水蒸气)，能够保证在包装的运输和存储过程中完好地保持无菌状态，并且能够立即检测到包装完整性的任何破损并因而立即检测到包装无菌状态的任何损坏。本发明的目的还在于提供一种使用这种包装的灭菌方法，能够对所述物品消毒，同时保证对其进行彻底消毒。
术语“物品”将在下文中被用来概括地泛指一个或几个待包装的部件或元件；该术语必须广义理解，涵盖所有类型的部件、产品或元件，而且尤其是注射器的所有组成部件。
为了达到上述目标，根据本发明的包装包括：
-容器，用于容纳待消毒的所述至少一个物品并且具有入口开口和排出开口，所述至少一个物品能够经由该入口开口和排出开口进入所述容器和从所述容器排出，所述容器包括刚性部分和非刚性部分，所述刚性部分包括具有众多小孔的开孔的外周壁，所述众多小孔的尺寸小于所述至少一个物品的尺寸，所述非刚性部分的材料对于消毒流体是能渗透的，而对于微生物污染物是不能渗透的，所述非刚性部分能够容纳所述刚性部分并且密封在所述刚性部分上；以及
-由柔性气密材料制成的至少一个包封，所述包封真空密封地装配在所述容器上。
根据本发明的灭菌和包装方法包括以下步骤：
-以任何顺序实施：
将待消毒的至少一个物品装入上述容器的所述刚性部分；
利用所述非刚性部分封闭所述入口开口和所述排出开口；
-利用所述消毒流体对容器进行消毒；
-将如此消毒过的容器放置在所述至少一个包封中；
-在所述至少一个包封内部建立真空，并且
-围绕容器密封该至少一个包封同时保持所述至少一个包封内部的真空。
本发明因而包括使用容器以接收待消毒的物品，该容器包括刚性部分，该刚性部分通过其壁开有众多的孔。该刚性部分的刚性能够在随后的抽真空操作中保持这个或这些物品的完整性，这在这个或这些物品受到施加于其上的拉伸机械应力影响下易于变形或损坏时是必要的，例如对于注射器柱塞正是这样。这种刚性还具有如下优点：赋予成套物品以固定的形状，针对均匀地暴露于消毒流体尤其是水蒸气对所述形状进行优化，物品均匀地暴露于消毒流体是执行这种消毒的关键参数。换句话说，所述刚性部分能够消除物品的任何堆叠，这在柔性容器中是有可能的，所述物品的堆叠会导致如下风险：流体不能充分穿透到该堆叠的中心以保证所需的消毒。所述刚性部分的刚性还具有能够相对于已知柔性包装可能具有的最大容积增加包装的容积，以及便于操作者完成处理和操作的优点。
容器的该刚性部分的多个开口和所述非刚性部分的多孔结构允许消毒流体在所述刚性部分内部、所述非刚性部分的内部以及所有容纳在该刚性部分中的物品的周围充分扩散；非刚性部分借助密封而形成的封闭能够保持对物品、所述刚性部分和非刚性部分的内表面实施的消毒的完整性。
利用所述包封将包装置于真空下，可以完好地保护物品不受环境影响，并且在容器周围应用这种包封构成了该容器内部没有空气透入的指示，因而指示了包装无菌状态的完好无损。
根据本发明的包装和方法因而具有如下决定性的优点：允许通过消毒流体尤其是水蒸气进行有效灭菌，完好地保持这些被包装物的完整性，并且能够立即指示包装的完整性的任何缺失，并由此立即指示包装的无菌状态的任何缺失。
所述至少一个第一膜的材料包括孔口，孔口的尺寸为2到15微米并且对数下降值(如在ASTM F1608标准中规定的)大于或等于3。其可以是由杜邦公司以TYVEK商标推入市场的膜，标号1073B、2FS或1059B，或者是由WIPAK公司销售的商标为WIPAK的复合物，标号Paper 80B或Paper 120B。
优选地，容器包括位于其排出开口上或靠近该排出开口的连接环，该连接环能够连接至无菌封套(enclosure)，所述至少一个物品打算被转移到所述无菌封套中，并且该连接环位于所述至少一个包封的内部。
由于该环，用于将物品转移到该封套内的、容器与所述无菌封套之间的连接能够在最好的条件下实施，该转移优选是无菌的并且保证在其进行期间保持无菌状态。
所述连接环尤其能够采用专利文献US6571540和US6817143中所描述的类型。
所述非刚性部分能够从该连接环分离，或者能够可密封地连接至该连接环。
容器的所述刚性部分至少能够与所述连接环的一部分可连接，以允许物品方便地排出。
在这种情况下，有利地，未连接至所述容器的所述刚性部分的那部分连接环被容纳在一无菌包封中。为了允许该连接环与无菌封套的连接，打开该无菌包封以便露出所述连接环。
所述容器的所述刚性部分能够从所述连接环分离。
容器的所述刚性部分能够经由连接装置连接至所述连接环。在这种情况下，有利地，所述连接装置使得连接装置将容器的所述刚性部分保持在与所述连接环同轴的位置。
该同轴保持便于在所述连接环连接至该无菌封套时将物品排入所述无菌封套。
限定所述排出开口的容器壁能够被形成为与所述连接环接合。
所述连接环还可以包括可去除门，在所述环与无菌封套连接后，所述可去除门要被去除。
无菌包装还可以包括能够连接至容器的所述刚性部分的盖。
在根据本发明的包装中，所述非刚性部分能够由多个层形成。
该多个层会将如果有孔出现在一层中包装的完整性受到损失的风险降到最低。而且，具有对齐的孔的风险随着层数的增加而减小。
附图说明
参考后面的概略附图将能很好地理解本发明，并且本发明的其它特征和优点也将显现，所述概略附图示出了本发明所涉及的无菌包装的优选实施例以作为非限制性示例。
图1到4是在组装该包装的不同组成零件的不同连续阶段期间，这些组成零件的非常简化的横截面视图；
图5是图4中示出的子组件被放置在灭菌封套中时的视图；
图6是相同的子组件放置在包封中的类似视图；
图7是无菌包装的类似视图，该无菌包装是在所述子组件上真空密封所述包封后获得的；
图8是包装在去除所述包封并且连接至无菌封套后且在打开所述包装所包括的可去除门之前的视图；以及
图9是在所述门打开后类似于图8的包装视图。
具体实施方式
图7示出了由容器2形成的无菌包装1，所述容器2包括连接环3和外部包封4。
容器2打算包含一个或几个待消毒的物品5，尤其是注射器的组成部件，而且特别是注射器柱塞。如在图1到4中更具体地示出的那样，所述容器2包括由容器6所形成的内部部分和由包封7和8形成的外部部分。
容器6是刚性的。该容器6包括开有众多小孔10的外周壁，所述众多小孔的尺寸小于物品5的尺寸。如图1所示，该外周壁在一端限定了用于允许物品5进入的上开口11，在另一端形成管道12，该管道12终止于用于排出物品5的下开口13。容器6还包括从容器的上边缘往回折的凸缘14，以便能够接收闭合盖22，容器6还包括从容器的下开口13往回折的凸缘15，所述凸缘15设有可变形的外周裙部，以形成锁定装置。
外部包封7是柔性的。该外部包封具有管状形状并且在其下部被连接至连接环3；其大小能够容纳容器6并且包括使其能够通过在该容器6的上端上进行密封而封闭的上部，如在图4中示出。
制成包封7的材料对消毒流体是能渗透的，而对微生物污染物是不能渗透的。该材料包括孔口，所述孔口的尺寸在2到15微米并且对数下降值(如在ASTM F1608标准中规定的)大于或等于3。其可以是由杜邦公司以TYVEK商标进行销售的膜，标号1073B、2FS或1059B，或者是由WIPAK公司销售的商标为WIPAK的复合物(complex)，标号Paper 80B或Paper 120B。
包封8连接至连接环3，并且其大小完全包住所述连接环3。包封8包括无孔外周壁8a和端壁8b，所述端壁8b密封在所述壁8a的外周缘上，并且其材料对消毒流体是能渗透的而对微生物污染物是不能渗透的。这种材料尤其可能与构成包封7的材料相同。
连接环3包括环形座3a和可去除门3b。环形座3a包括用于将连接环3连接至用于操作物品5的无菌封套的装置，并且限定了用于排出这些物品的中央排出开口。可去除门3b在使用包装1的现阶段被保持在环形座3a上，使得其覆盖所述排出开口13。该环属于已知类型，例如参考专利文献US6571540和US6817143中所描述的类型，也因此将不在这里更详细地描述。
连接环3还包括与环形座3a一体的延伸部3c，所述延伸部3c具有外周壁和横向壁。所述外周壁包括密封在其上的包封7和8。所述横向壁限定了与所述中央排出开口同轴的开口20，所述中央排出开口由环形座3a限定；如图2所示，该开口20意欲穿过该开口接收排出管道12，直到该管道的下端承靠门3b，然后是凸缘15。当所述排出管道12承靠门3b时，所述凸缘15所包括的裙部在此时通过在所述横向壁的后面卡合而锁定。容器6因而被保持在与连接环3同轴的位置。
一旦容器6与连接环3的该连接完成，容器6中填充入物品5，如图2所示。出于使附图清楚的考虑，这些物品5只是部分示出，它们形成的整个轮廓由虚线表示。
容器6随后接收上述封闭盖22(参见图3)，其与凸缘14的组装尤其可以通过夹紧实现，然后包封7被密封在该封闭盖22之上，如图4所示。
如此形成的容器2被放置在灭菌封套25中，如图5中所示，消毒流体尤其是水蒸气在其中循环。该流体(由环形箭头示出)穿透包封7的孔口，穿过容器6的壁的众多孔10并且穿过包封8的壁8b的孔口，其允许该消毒流体在包封7和8内部、容器6内部以及物品5周围充分扩散。一旦消毒完成，通过密封来封闭包封7使得对于物品5、容器6和包封7和8的内表面进行的所述消毒的完整性能够得以保持。
在图6中可见为非密封状态的包封4是由柔性气密材料制成，尤其是合成材料。消毒过的容器2被放置在该包封4内，然后在包封4内部建立真空，随之也在包封7和容器6内部建立真空；然后包封4被真空密封在容器2上，如图7所示，从而能够获得包装1。
由于有包封4而对该包装1抽真空能够相对于环境完好地保护物品5，而且围绕容器2应用该包封4构成了空气没有透入该容器2的指示器，因而也构成了包装1保持着无菌状态的指示器。
容器6的刚性能够在抽真空操作过程中保持物品5的完整性，这在当这些物品处在施加于其上的拉伸机械应力影响下易于变形或损坏时是必要的，例如对于注射器柱塞就是这样。这种刚性还具有如下优点：赋予由这些物品形成的组件以固定的形状，针对均匀地暴露于消毒流体对所述形状进行优化，均匀地暴露于消毒流体是执行这种消毒的关键参数。换句话说，所述容器6能够消除物品的所有堆叠，这在柔性容器中是有可能的，所述物品的堆叠会导致如下风险：流体不能充分穿透到该堆叠的中心以保证所需的消毒。容器6的刚性还具有能够相对于已知柔性包装可能具有的最大容积增加包装的容积，以及便于操作者完成处理和操作的优点。
如图8和9所示，将物品5转移入无菌封套30是通过打开和去除包封4，然后打开包封8，将连接环3的环形座3a连接至布置在封套30(参见图8)上的相应座，然后打开门3b(参见图9)而完成。通过将包装1支承在放置在合适位置的支撑件31上而使环形座3a与封套30的座的连接更加容易。
参考图9，其显示刚性容器6在柔性包封7中的运动能够使排出管道12接合穿过由环形座3a限定的中央排出开口，并因此能够保护物品5免于与该环形座3a的潜在污染表面或封套30的所述相应座的潜在污染表面的所有接触。如前所示，本发明提供一种无菌包装和使用这种包装的灭菌方法，其具有如下决定性优点：允许由消毒流体尤其是水蒸气对物品进行有效消毒，完好地保持被包装物品的完整性，并且能够立即指示包装完整性的任何缺失并由此立即指示包装的无菌状态的任何缺失。
必须指出的是上面所描述的本发明的实施例纯属示例。勿庸置疑，本发明不限于该实施例，而是延伸至由所附权利要求所涵盖的所有实施例。