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1、10申请公布号CN104203327A43申请公布日20141210CN104203327A21申请号201380010402322申请日20130213486/DEL/201220120221INA61M25/0620060171申请人波利麦迪克有限公司地址印度哈里亚纳邦72发明人瑞施巴依德74专利代理机构北京国昊天诚知识产权代理有限公司11315代理人许志勇54发明名称导管设备57摘要本发明公开静脉导管装置包括一针具，包括一针杆、一针尖及针套，该针尖位于该针杆的远端，该针套安装于该针杆的近端。一导管设于一导管套。一针头护套可移动的设于该针杆，其中该针头护套包括一基部具有一针具通道自该基部的。
2、一近侧端经过该基部后，延伸到该基部的一远侧端；一第一臂及一第二臂自该基部轴向延伸；及一远端壁横向设于该第一臂的远端区。其中该针头护套具有一凹槽以容置一止挡组件，该止挡组件用以止挡该针杆相对于针头护套的移动。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014082186PCT国际申请的申请数据PCT/IB2013/0511582013021387PCT国际申请的公布数据WO2013/124765EN2013082951INTCL权利要求书2页说明书6页附图8页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书6页附图8页10申请公布号CN104203327ACN104203。
3、327A1/2页21一种静脉导管设备，包括一针具，包括一针杆、一针尖及针套，该针尖位于该针杆的远端，该针套安装于该针杆的近端；一导管设于一导管套；及一针头护套可移动的设于该针杆，其中该针头护套包括一基部具有一针具通道自该基部的一近侧端经过该基部后，延伸到该基部的一远侧端；一第一臂及一第二臂自该基部轴向延伸；及一远端壁横向设于该第一臂的远端区；其中该针头护套具有一凹槽以容置一止挡组件，该止挡组件用以止挡该针杆相对于针头护套的移动。2如权利要求1所述的静脉导管设备，其中该针头护套由一第一材质制成并且该止挡组件由一第二材质制成，该第二材质与第一材质不相同。3如权利要求2所述的静脉导管设备，其中该第二。
4、材质比第一材质具有更大的硬度或刚性。4如权利要求13中任一所述的静脉导管设备，其中该基部具有一通孔，该通孔的孔型对应于针杆的主要外轮廓。5如权利要求4所述的静脉导管设备，其中该通孔的孔径略大于该针具的主要外径。6如上所述的任一静脉导管设备，其中该止挡组件为具有多边形截面的一垫圈、一圆筒形管体、或一本体。7如上所述的任一静脉导管设备，其中该止挡组件的一透孔实质上是对齐该针头护套的针具通道。8如上所述的任一静脉导管设备，其中该止挡组件宽松地配置于该针具，位于该针头护套的二臂之间，并且在该针杆上浮动式限位于该针头护套的一内凹槽内。9如上所述的任一静脉导管设备，其中相对于该针头护套，该止挡组件可由一夹。
5、持装置所固定。10如上所述的任一静脉导管设备，其中该针具有一放大部位于该针杆的远端部分与该近端部分之间。11如权利要求10所述的静脉导管设备，其中该放大部具有一外轮廓尺寸大于该止挡组件的该透孔的最大孔径。12如权利要求10或11所述的静脉导管设备，其中该放大部由该针杆的弯折部形成。13如上所述的任一静脉导管设备，其中该针具靠近于该针尖处具有一开口，其中当该静脉导管装置于准备位置时，该开口位于该导管内。14如权利要求13及权利要求1012其中任一所述的静脉导管设备，更包括一裂缝位于该放大部的近端或远端。15如权利要求14所述的静脉导管设备，其中该裂缝沿轴向延伸的距离为03至1MM。16如上所述的。
6、任一静脉导管设备，更包括一拉力组件施加一拉力于该针头护套的该第一臂及该第二臂。17如权利要求16所述的静脉导管设备，其中该拉力组件至少局部环绕该针头护套的权利要求书CN104203327A2/2页3该第一臂及该第二臂。18如权利要求16或17所述的静脉导管设备，其中该拉力组件协助圈围出一空间位于该第一臂及该第二臂之间。19如上所述的任一静脉导管设备，其中该针头护套具有一导槽位于该远端壁的一侧面，该导槽沿着该针杆的轴向延伸。20如上所述的任一静脉导管设备，其中该导管套包括一保持装置用以支撑该针头护套以抵抗其回复力。21如权利要求20所述的静脉导管设备，其中该保持装置包括一凹部或一凸出部形成于该导。
7、管套的内环周表面，用以接合到该针头护套的该第一臂上的一凸部或一凹槽。22如权利要求20或21所述的静脉导管设备，其中该保持装置包括至少一外臂形成于该基部上，将该导管套接合到其外环周表面。23如权利要求22所述的静脉导管设备，其中该保持装置包括有二外臂，该二外臂实质位于该基部的径向上，将该导管套接合到其外环周表面。24如上所述的任一静脉导管设备，其中该导管套提供一通孔以提供额外的空间，用以容置该第一臂在准备位置时所产生的偏移。25如权利要求24所述的静脉导管设备，其中该通孔以一通透孔形成于该导管套的环周表面。26如权利要求24或25所述的静脉导管设备，其中该通孔具有一保持边缘用以将该针头护套固定。
8、于该导管套之中27一种针头护套，适用于如权利要求125其中任一所述的静脉内导管设备，其中该针头护套包括一基部具有一针具通道自该基部的一近侧端经过该基部后，延伸到该基部的一远侧端；一第一臂及一第二臂自该基部轴向延伸；及一远端壁横向设于该第一臂的远端区；其中该针头护套具有一凹槽以容置一止挡组件，该止挡组件用以止挡该针杆相对于针头护套的移动。权利要求书CN104203327A1/6页4导管设备0001本申请案主张2012年2月21日申请的第486/DEL/2012号印度专利申请案的优先权。所述申请案的全部内容以引用方式并入本文中参考。技术领域0002本发明关于一种应用于医疗设备的针头护套，特别是指应。
9、用于导管设备。此针头护套包括有一基部，该基部具有一轴向延伸的针具通道，该针具通道自该基部的一近侧端经过该基部后，延伸到该基部的一远侧端。该针头护套更包括第一臂及第二臂，第一臂及第二臂实质上是由基部沿着轴向延伸到该远侧端，并且该针头护套还包括有一远端壁，该远端壁横向排列于该第一臂的远端区。背景技术0003针头护套是广为人知的，被用来当医疗仪器使用完毕之后，针头护套将该医疗仪器上的针尖覆盖住。特别是当针具自医疗仪器上被移开时，针头护套被设计为能自动覆盖针尖的针头护套。因此当针具用毕之后，可以将之安全的处置，以避免医疗人员被病人感染到高度传染性或致命的疾病的危险性。发明内容0004一般而言，近端PR。
10、OXIMAL这个术语是指一个设备上较靠近用户的区域，例如较靠近一位临床医师。与此相反的，远端DISTAL这个术语是指设备上距离医生最远的区域，例如一只针的远端就是指具有针尖的那一端，例如在静脉注射中要插入病患的那一端。0005本发明的目的是要提供一种改良的针头护套。0006本发明的目的可以通过如权利要求1所述的针头护套来达到。0007本发明所提供的针头护套包括有由第一材质所制成的基部，该基部具有一轴向延伸的针具通道，该针具通道自该基部的一近侧端经过该基部后，延伸到该基部的一远侧端。使得具有对称外型的针具可以在针具通道中移动。针头护套更包括第一臂及第二臂，由基部实质上依轴向延伸到该远侧端而形成该。
11、第一及第二臂，并且还包括有一远端壁，该远端壁横向排列于该第一臂的远端区。0008该针头护套亦包括一止挡组件位于该针头护套中。该止挡组件由与第一材质不相同的第二材质制成，并且包括一通孔，其孔型对应于针杆的主要外轮廓。如果以横切面来看，该通孔的孔径略大于该针具的主要外径。该止挡组件可以是一体成型的垫圈位于该基部内。0009为了解决当针具自导管套抽出时，针具与针头护套之间能自由移动的困难，该止挡组件的透孔系与该针头护套的该针具通道，较佳地是呈实质上直线形的对应。0010止挡组件可以是圆盘、环或垫圈。然而，并非一定是圆形，亦可以是其他几何形状，例如长方形或三角形。0011优选地，第二材质比第一材质具有。
12、较大的硬度或刚性。例如第一材质可以是塑说明书CN104203327A2/6页5料，而第二材质是金属、陶瓷或橡胶材料，或其他任何材料较第一材质更坚硬或不易弯折的材质。0012止挡组件位于该基部，并且采用不同的材质，被整合于其中。作为首选的替代，止挡组件可以较松弛地安置在位于针头护具的二臂之间的针具上，并且浮动于针杆上。在本实施例中，止挡组件可以是一类似管状的组件。它可以被夹持装置所固定，例如针头护套上的凹槽或预定区域的凸出物。0013如上所述的针头护套可以被应用于，例如，静脉导管装置。因此，本发明亦提供一静脉导管装置包括如上所述的针头护具，在静脉导管装置更包括有导管、导管套以针具，针具包括有针杆。
13、、针尖及针套，其中针头护套包括一远端区域及一近端区域，其中至少该近端部分具有对称的外型。0014针具亦包括有一放大部，该放大部位于针杆上的远端区域及近端区域之间。该放大部的外部轮廓尺寸大于止挡组件的透孔的最大孔径。在一较佳的实施例中，放大部由针杆的弯折部形成。然而，亦可以用其他的方式形成放大部，例如安装附加的材料在针杆上，例如通过焊接、焊接或胶合等。0015针具的截面积可以在放大部的区域被缩减，例如假设放大部是采弯折形成的，或基本上针具的截面积范围是固定，例如假设放大部是利用安装附加材料在针杆上。0016针具亦可在放大部的远或近端上形成一开口。这个开口可以是针杆上被切开的小裂缝，小裂缝是沿轴向。
14、延伸一小段距离，例如03至1MM。位于导管套内靠近针尖的开口只要足够以提供初期血液回流功能，因此医疗人员可以确认已经正确的将针具刺入病患的静脉。当针具达到正确的位置，血液会从位于针杆上的开口缓缓流入位于针杆和透明导管套内壁之间的空间，使医疗人员可以目视之。0017导管装置在未使用前，针头护套位于导管套内靠近针杆的近端。在此状态下，针具会延伸透出针头护套，从而使针头护套的第一臂向外偏移，也就是偏离轴方向而产生一角度，使得针杆支撑于第一臂的远端墙。接下来将导管插入到患者体内，针具自导管撤回，并且当针头护套仍位于导管套的状况下，针杆移动经过针头护套。一旦针尖缩回针头护套上的横向远端墙，如此针杆不再支。
15、撑于远端墙，回复力促使针头护套的第一臂回复到对齐于针头护套的轴向位置。因此，针尖被被封闭于针头护套的远端墙，亦即避免针尖沿轴方向伸出针头护套。0018一旦针尖被被封闭于远端墙，并且针具再进一步缩回时，针杆上的放大部接合于止挡组件，以避免针头护套被移出针杆。止挡组件是用比基部的第一材质更坚硬的第二材质所制成，使得针杆上的针头护套能达到更有效的保护，并且由于止挡组件可以防止放大部被拉出针头护套，即使用过大的力量拉扯针具仍能维持效果。因此，它可以保护针头护套被意外的移除自针尖，并且其结果是针头护套提供防止意外穿刺更好的保护，从而提升了静脉导管装置用户的安全。0019在针头护套的另一实施例中，一拉力组。
16、件环绕于针头护套的第一臂和第二臂。当第一臂处于偏移的状态时，拉力组件可扩张以抵抗该拉力组件的回复力。一旦针杆不再支撑于第一臂的远端墙，拉力组件有助于使第一臂重新定位回复到对齐于轴方向。0020必须重新定位以回复原位，使得远端臂封闭，让针尖避免轴向滑出针头护套。此外，拉力组件协助在第一臂与第二臂之间圈围出一封闭空间，从而协助保护针杆和针尖从说明书CN104203327A3/6页6侧边伸出针头护套。换言之，拉力组件增加了针头护套的保护效果。0021根据本发明，针具的二臂，特别是具有用以封闭针尖的远端墙的第一臂上没有任何凹陷，以提高其强度和第一臂的弹性动作，如此它可以偏压回封闭位置，使远端墙挡在针尖。
17、的前面。0022在针头护套的另一实施例中，远端墙的一侧面上具有一导槽，该导槽实质上沿着轴方向延伸。该导槽的功能是作为针杆的导引槽道，并且有助于针杆相对于针头护套作轴向运动。除此之外，针杆必须避免侧向滑出远端墙。如此的侧向滑动会显注增加使针杆相对于针头护套移动所需的力量，会阻碍针头护套的正确功能。0023根据另一实施例，当针头护套处于预备状态时，导管套内包括有保持装置用以固定针头护套，即使当针具自病患的静脉内取出时所产生的回缩力作用下。该保持装置可以包括形成于该导管套的内环周表面的一凹部，在预备状态下用以牢固接合到针头护套的第一臂上的凸部，也就是当第一臂弯折并且与该针头护套的第二臂分开的状态。另。
18、外，该保持装置也可以包括形成于该导管套的内环周表面的一凸出部。位于导管套的内环周表面的保持装置，亦可以藉由结合于一凸起与一凹槽来形成，其中针头护套具有相对应的凸部轮廓，以结合到导管套的内环周表面的凹部，并且有凹槽以结合到导管套的内环周表面的凸出部。0024另一替代方案中，该保持装置亦可以包括位于基部上的至少一外臂，用以固定于导管套的外环周表面。更具体来说，保持装置可以包括基部上径向的二外臂，并且适用于接合到导管套的外环周表面。藉由提供这样的保持装置，使导管套外侧提供附加的固定功能，因此，可以减化制程工作量，进一步提升操作的安全性。0025在另一实施例中，导管套亦可以包括一开口或窗口以提供额外的。
19、空间来容置位于预备状态而偏移的第一臂。该开口或窗口可以是导管套上的一穿透孔。该开口在导管套的环周内表面上，亦可以提供一保持边缘，提供如同保持装置的作用，用以在预备状态下固定针头护套于导管套之中，即使医疗人员施加回复力于针具上。0026接下来进一步请参考附图以详细描叙本发明的优选实施例。附图说明0027参照底下较佳实施例并搭配所附图式，下面将以更详细的内容解说本发明，其中0028图1是本发明导管设备的整体立体图；0029图2是图1实施例单独取出针具、针套及针头护套的侧视图；0030图3A3D是图2实施例的针头护套细部图；0031图4A4B是本发明二个不同实施例未包含拉力组件的针头护套剖视图；00。
20、32图56是图4实施例的针头护套剖视图；及0033图7A7C是本发明不同针具实施例的侧视图。具体实施方式0034请参照图1是本发明导管设备10的整体立体图。导管设备10包括有一导管套12、导管14、翼片16、连接口18以及针具20。导管套12具有一远端22及近端24，导管14说明书CN104203327A4/6页7设置于邻近远端22的导管套12上。0035针具20，参照图2，具有一针杆28，针杆28的远端部分34是一针尖30，针套36附接于针杆28的近端部分36。一般而言，远端部分34与近端部分36具有相同的外形。在本实施例中，远端部分34和近端部分36的环形横切面具有大致相同的外径。0036。
21、针具20包括有一放大部32，放大部32位于针杆28的远端部分34与近端部分36之间。放大部32是指在针杆28的横向上具有最大尺寸的部分，也就是其大于远端部分34与近端部分36的外径。例如，放大部32可以由该针杆28的卷曲形变所形成。0037导管设备10在使用之前，针具20收置于导管套12和透明的导管14之中，使得针杆28延伸穿过该透明导管14的长度。0038针头护套26可移动地配置于该针杆28上，并且当导管设备10于使用前的状态下，针头护套26留在导管套12之中如图1所示。针头护套26具有一基部44、一第一臂46、一第二臂48及一远端墙50。远端墙50位于第一臂的远端并且沿着轴向A的横向延伸。。
22、一拉力组件52环绕于第一臂46及第二臂48，拉力组件52可以是例如硅带、橡胶带或类似物。0039当针具20从导管14及导管套12抽回时，针杆28相对于留在导管套12中的针头护套26进行移动，直到针尖30收纳到针头护套26之内。一旦当针尖30收纳到针头护套26之内，针杆28上的放大部32便接合到阻挡装置38位于针头护套26中的基部44或近于基部之处，如此针头护套26与针具20便可以一并自导管套12中取出。针具20与针头护套26之间的相对活动仅限制于轴方向，因为远端墙50阻挡针尖30，且放大部32与针头护套26的基部44之间的接合防止针尖30自基部44内被移出，亦即针尖30被安全的环绕于针头护套2。
23、6之内，如图2所示。0040图3至图6显示针头护套26的细部图。0041如同图3A所示，基部44包括一针具通道56沿着轴向A自基部44的一近侧端58经过该基部44后，延伸到该基部44的一远侧端60。该针具通道56被配置为用以容纳针杆28的近端部分36，并且可让针杆28相对于针头护套26移动。因为这个原因，针具通道56的直径必须稍大于针杆28的近端部分36的外径。0042针头护套26的第一臂46及第二臂48是由基部44大致上依轴向A延伸到该远侧端60而形成，亦即大致平行于针杆28的方向。第一臂46在外形上没有任何的凹陷，用以提供高度的偏动力以防止其产生偏移，如图4A及图4B所示。受到偏动力的作用。
24、使得第一臂46自图4A及图4B所示的偏移位置，回复到图3A到图3D所示的松弛位置。0043第一臂46与第二臂48的远端区域62的外表面71，由基部44向远端墙50大致呈逐渐变细的锥形。但在最远端点，该锥形表面71被第一臂46与第二臂48上形成的凸部72所限制。该凸部72与该锥形表面71定义出拉力组件52的轴向位置，特别是防止拉力组件52沿轴向滑出第一臂46与第二臂48。0044横向的该远端墙50在开放端具有一侧面66，该侧面66上具有一导槽70。该导槽70沿着平行于轴向A的方向延伸，并且用于导引该针杆28。0045如图3A至图3D所示，靠近该基部44之处，针头护套具有一内凹槽55。此内凹槽55。
25、用以支撑一浮动管状垫圈38如图4A与图4B所示，其可在该针杆28上滑动，并且浮动管状垫圈38具有大于基部44的开口45的外径尺寸如图6所示。该浮动垫圈38的内说明书CN104203327A5/6页8径实质上小于靠近该针尖30的放大部32的最大外径。内凹槽55被凸肩57限制在它的远端。因此，由基部44与凸肩57所形成的颈口45可以限定该活动垫圈38的活动范围。该活动垫圈38作为一浮动的止挡组件，以避免针杆28完全掉出针头保护套之外。0046如同上述，导管设备10在使用之前，针具20延伸穿过导管14，针头保护套26置于导管套12内。在此情况下，针头保护套26的远端墙50接触针具20，针杆28依据导。
26、槽70的引导而位于远端墙50的侧面66上。针杆28藉此支撑着远端墙50，因此针头护套26的第一臂46向外偏移，亦即远离该针具20，以抵顶拉力组件52的回复力。0047当针具20被拉出导管14时，为了保持针头护套26于导管套12内，针头护套26的第一臂46与第二臂48均具有凸部72，以接合于导管套12内环表面上的凹部13或凸出部15或其组合如图4所示。该凸出部15可是为一环形圈沿着导管套12的整个内环周，或形成一或多个环段仅沿着导管套12的部分内环周设置。同样地，该凹部13可以是设于导管套12内环周的一环形槽，或形成一个或多个沟段仅沿着导管套12的部分内环周设置。0048如同图4B所示，该导管套。
27、12亦可形成一通孔17，通孔17形成窗口，其提供位于远端墙50的第一臂46的远部端点47充足的空间，在如图4B所示的预备状态时，远部端点47可偏移而延伸凸出于由通孔17所形成的开口。为了限制针头护套26的轴向移动，该通孔17亦提供定位的功能。0049一旦针具20被抽回时，使得针尖30经过远端墙50且被收置于第一臂与第二臂之间，该针杆28不再支撑着远端墙50。由于作用在第一臂46对其偏移位置的回复力，因此使得第一臂46重新定位以轴向对齐针具20。第一臂46的重新对位是藉助于第一臂46固有的回复力以及同时使用拉力组件52。第一臂46的重新对位导致凸部72从导管套12上的凹部或凸出部脱离，使得覆盖住。
28、针尖30的针头护套26连同针具20一起自导管套12移出，被保护的针尖30位于的空间54，该空间54是由基部44、第一臂46、第二臂48、远端墙50及拉力组件52所定义出来的。0050该止挡组件38与基部44采用不同的材质制成，具体而言，止挡组件38是使用比基部44具有更高硬度或刚性的材质。较佳的是该止挡组件38由金属或陶磁制成，但是亦可以由其他坚硬或不易弯折材质所制。0051基部44及针头护套26的第一臂46与第二臂48可以是塑料材质，例如采用模具成型。0052如上所述，该止挡组件38具有一透孔74，其圆形横向截面的直径稍大于针杆29近端部分36的外径，使得针杆29近端部分36得以被止挡组件3。
29、8限制活动。同时，透孔74的直径不只是小于针具通道56的直径，而且也小于针杆28的放大部32的最大外径，以避免放大部32通过透孔74。0053即使有过大的外力作用于针具20或针头护套26上，该止挡组件38避免该针杆28的放大部32被拉出该基部44的针具通道56。因此，该止挡组件38提升了针头护套26的安全性。0054图7A显示针具20的实施例，针具20包括有一针杆28、针尖30、和一弯曲部形成的放大部32。该弯曲部是由压接制程形成的一局部凹陷33，并造成横向的凸起32。该压接制程是被控制的，以使得针具的截面积实质并未减小，而使流通不受影响。0055图7B的针具是根据图7A，然而更包括一裂缝35。
30、位于该放大部32远端方向的近说明书CN104203327A6/6页9侧，使得在预备状态时仍能位于导管套内。该裂缝35仅沿着轴向延伸约05MM并包括一穿透针臂的开口。因此，当针具位于进入病患的静脉时的位置，最初血液会回流到该透明的导管14。基于此血液回流，医疗人员可以立即在刺入病患后看到针具是否在正确位置，因为在针杆28与透明导管14之间充斥有少部分的病患血液。0056图7C的针具是根据图7B，然而该裂缝35位于该放大部32的近端方向。该裂缝35的规格是不会影响针头护套26的功能。0057虽然本发明已经以较佳实施例揭露如上，本领域技术人员可以理解与延伸自本发明具体实施例至其他替代实施例，及/或本。
31、发明的应用、近似及明显修改等。因此，如同前述，本领域具有通常技能人员能在不脱离本创作之精神所作些许之更动与润饰。0058因此，上面所叙述的内容并非用以限定本发明，明确来说上面叙述用以解释所有存在于本发明所具有专利新颖性的特征，包括本领域技术人员视为等效的特征与实施例。因此，应可理解不限定为本发明上述实施例中所公开的特征，而应当视后附之申请专利范围所界定者为准。说明书CN104203327A1/8页10图1图2说明书附图CN104203327A102/8页11图3A图3B说明书附图CN104203327A113/8页12图3C图3D说明书附图CN104203327A124/8页13图4A说明书附图CN104203327A135/8页14图4B说明书附图CN104203327A146/8页15图5说明书附图CN104203327A157/8页16图6说明书附图CN104203327A168/8页17图7A图7B图7C说明书附图CN104203327A17。