用于分析生物样品的分析系统和计算机实现方法 技术领域 本发明涉及一种用于分析生物样品的分析系统和计算机实现方法， 所述生物样品 诸如体液。
背景技术 由于多个操作步骤以及需要在执行每个工作步骤之前考虑到的多个程序和安全 性方面， 导致生物样品的管理是高度复杂的任务。当前， 那些工作步骤中很多是手动执行 的， 导致拖延的样品处理工作流以及得到错误分析结果的更大风险。在此背景下还应该提 及实验室人员与生物样品的潜在传染性内容意外发生接触的风险。
在医院或医生诊所内由医务人员从患者例行地取得生物样品， 所述生物样品诸如 组织、 血液、 唾液或尿样品。这些生物样品被用于多种分析。分析是用于例如确定在血液或 其他类型的样品中的葡萄糖、 Fe2+、 血细胞比容、 肌酸酐或白细胞水平的实验室过程。 从那些 分析获得的浓度值对于疾病诊断非常有用， 且是患者健康状况的重要指示器。
通常， 从患者或实验动物取得的样品提供用于多个分析的足够材料。这确保当分 析失败或因为其他原因例如当医生认为需要附加的诊断测试而必须重复分析时， 患者无需 第二次出现并提供附加的血液样品。由于那些原因， 生物样品通常被等分并在尽可能延长 生物样品的稳定性和存储寿命的条件下进行存储。样品等分的处理得到小的样品容积， 该 小的样品容积能够被直接用于分析。
延长生物样品的存储寿命的存储条件通常包括低温水平， 例如在冰柜中冷冻温度 上几摄氏度或甚至如由制冷器提供的更低温度。
如果需要在样品上执行特定分析， 诸如确定患者的血液样品的葡萄糖水平的分 析， 则该患者的血液样品或血液样品的等份需要从存储设备取出到将在其中实施分析的生 物医学分析器中。通过分析生成的结果返回到医务人员， 并被用于例如确定患者的健康状 况或监视对于患者的医疗治疗或药物治疗的效果。
当前， 前面提及的很多任务需要手动执行。由实验专业人员将血液样品等分为更 小的样品， 并手动地标记上样品制备的日期和时间以及实现样品与特定患者的关联的标识 符， 例如条形码标记或写到样品上的手写患者号和取样时间。 样品被手动转移到存储设备。 当要在已经存储的样品上执行分析以确定例如在患者的血液中的特定分析物时， 实验专业 人员需要人工地识别存储设备中的适当样品。 需要打开样品的瓶盖或以另外方式预处理样 品， 并需要将其转移到分析器。
根据所述场景存在多个错误源 ： 实验专业人员可能错误地标记了样品， 可能从存 储设备中取出了属于不同患者的错误样品用于分析， 或者可能使用了样品存储期间过长以 致无法保证有效分析结果的样品进行分析。此外， 人员与生物样品的每次相互作用能够被 认为是安全性风险， 因为样品可能是从具有传染病的患者取得的。
使用太陈旧的样品以施予特定分析会具有恶劣后果 ： 如果因为样品寿命导致获得 错误的分析结果， 则可能获得错误的分析结果， 导致对患者的不当诊断或治疗。因此， 实验
专业人员需要以某种方式保证给定存储条件下样品的存储期间依然能够取得对于该样品 的有效分析结果， 以及如果不能保证， 则所述样品不用于分析。
当前， 因此在预定时期 （例如一周或两周） 之后或根据各个实验工作者凭经验规则 做出的决定来丢弃样品。根据所述规则对于生物样品的丢弃应该确保， 所有存储的样品能 够用于分析， 且分析结果的有效性不会受到样品寿命的不利影响。此 “解决方案” 与数个显 著缺陷相关联 ： 依然允许通过分析取得有效结果的样品的最大可能存储期间不仅依据存储 长度和存储条件， 还依据样品类型 （血液、 尿） 以及待执行的分析类型 （待表征的分析物的类 型和属性， 例如葡萄糖、 乳酸或肌钙蛋白 T 的浓度） 。因此， 在使得样品太陈旧以致无法用于 特定分析的固定的存储时期之后丢弃样品， 可能导致丢弃依然可用于一些其他类型的分析 的样品。 此解决方案不能认为是最佳的， 因为本来能够用于其他类型的分析的样品被丢弃， 以及需要按照需要从患者取得更多的样品。这导致增加了成本， 因为患者需要安排额外造 访医院， 在该医院取得例如血液样品的新样品， 因为通过丢弃本来依然能够用于一些分析 的样品产生了比所需更多的废物， 以及因为实验人员具有关于取样、 预处理以及存储新样 品的额外工作。 在固定时期之后手动丢弃样品是非常耗时的 ： 在大多数生物医学实验室中， 每天从患者取得多个样品并对样品进行适当标记和存储。 如果实验室监管者指示实验人员 丢弃比一周更旧的所有样品来确保该更旧样品无法用于要求样品寿命最大为 7 天的分析， 实验人员可例如一周一次每周五查看所有存储的样品的寿命。从而产生了如下问题 ： 在特 定一周的周一从患者取得的样品不会在相同周的周五执行的样品寿命的人工检查期间被 丢弃， 但是到下周的周一就过期了。 鉴于样品寿命的下次人工检查将在下周的周五执行， 就 有在陈旧样品上执行在下周的周二、 周三或周四提交的分析请求进而导致错误的分析结果 的危险。为了保证不发生这种场景， 样品寿命的人工检查需要比样品的最大存储时间频繁 得多， 例如每天都检查。另一种解决方案是， 针对对于样品的每个独立的分析请求， 人工检 查每个样品的样品寿命。所描述的该两种解决方案均是很多生物医学实验室中的当前方 法， 但是两者均高度耗时且高度容易发生错误。
在生物医学研究的背景下， 分析是用于表征生物样品的参数或样品的分析物的参 数的技术过程。 样品的参数的表征包括例如确定从人或实验动物取得的生物样品中各种尺 寸的特定蛋白质、 代谢物、 离子或分子的浓度。 收集的信息能够用于评估例如对有机体或特 定组织上施予药物的效果。进一步的分析可以确定样品或样品中包含的分析物的光学、 电 化学或其他参数。
已知多种分析器用于在体外分析生物样品， 向实验专业人员提供了用于自动化上 述任务中的一些任务的装置。例如， US000004801429 公开了一种样品处理设备用于自动地 处理多种样品以供使用差示扫描量热仪进行评估， 而 EP000000801308 介绍了一种用于自 动地运送样品架的方法和自动化分析器。例如在 US2008/0168850A1 中公开的分析器对使 用了预定时期的每种试剂进行存储， 该预定时期的范围从试剂器皿的打开到试剂的变质。 试剂是在分析中用于检测或以另外方式表征样品的分析物的物质。 根据所述专利申请的分 析器， 基于从试剂器皿开封到试剂的期满日期的预定时期， 判断用于试剂组的校准曲线因 子是否适用于具有相同产品型号的分析器的另一试剂组。在 EP1 959257 中公开的自动分 析器能够操作， 以在分析期间发生试剂不足的情况下， 更换试剂而不停止分析。 将试剂从试 剂存储单元转移到试剂更换机构。然后， 移动试剂更换机构以便更换试剂。所引用的专利申请自动化并改进生物样品的分析过程链的一些单个步骤， 例如分 配分析所需试剂的任务， 从而考虑期满日期、 试剂器皿的打开或分析器的试剂批号中依然 可用的试剂的量。所引用的专利申请没有解决下面的事实 ： 生物样品的稳定性通常甚至比 试剂的期满日期在时间上更严格。 虽然多种缓冲剂和检测试剂可能具有以月或甚至年计的 存储寿命， 生物样品的存储寿命经常短得多。根据生物样品以及根据待在该样品上执行的 分析， 其中能够在样品上执行分析的时间窗经常在给定最佳存储条件下在少数几日内进行 测量。
现有技术的系统不能考虑生物样品的存储寿命对于是否依然能够对样品施加分 析的问题的影响。 特别是， 它们不解决下面的问题 ： 用于对样品执行分析的最大可接受存储 寿命不仅仅依赖于存储时间， 还依赖于待对样品执行的分析的类型。 发明内容 本发明提供如在各个独立权利要求中所述的一种用于分析生物样品的分析系统 和计算机实现方法。本发明的实施例在从属权利要求中给出。
本发明的实施例是特别有益的， 因为它们向用户提供预先根据样品寿命自动预测 样品对于特定分析的可用性的装置。甚至更有益的是， 由本发明的进一步实施例提供的特 征能够操作用于根据样品寿命和样品的实际存储条件来确定样品对于特定分析的可用性。 生物样品的存储条件， 例如存储温度、 发光度、 湿度或其他存储参数， 对于样品的特定类型 分析的适用性具有重要影响。样品的存储条件有时候不像实验专业人员设想那么稳定。例 如， 如果存储样品的制冷器或冷柜的门被打开多次或数次达较长的时间间隔， 如果实验室 工作人员忘了适当地关闭制冷器或冷柜的门， 或者如果设备的电源发生故障达数个小时， 则实际的存储条件可能显著偏离最佳存储条件， 可能导致将实际上应该丢弃掉的样品用于 分析。存储条件根据本发明的所述实施例被自动地监视， 并结合样品的寿命用于预测对样 品执行的分析是否会得到有效结果。
通过本发明的实施例解决的另外问题是下面的事实 ： 根据现有技术， 沿着样品的 处理链存储条件的记档是不完整的。 即便在样品的整个存储时间期间冷却设备使得其中存 储的样品稳定地处于正确温度的情况下， 无法保证样品确实稳定地存储于所述温度下。如 果需要在样品上执行多个分析， 则实验人员需要重复地将样品从冷却设备传送到工作台或 执行分析的分析器， 且需要在完成分析之后将样品传送回到存储器。公知按照惯例存在多 种情况， 其中能够使得实验工作者从向和从存储器传送样品的所述任务分心， 例如紧急电 话呼叫、 并行运行且由于过程故障导致需要实验人员立即介入的实验过程等。在这些情况 下， 样品可能在延长的时间内放置在工作台上而没有适当的冷却。 因为此情况通常不记档， 虽然该样品由于相当长时期的冷却链的中断导致不再能用于分析， 但另一人员可能将所述 样品用于分析。由所述样品获得的分析结果可能是无效的， 且导致由医务专业人员做出错 误的诊断和决定。本发明的实施例对样品的整个处理链进行记档， 始于将样品加载到分析 单元， 其后将样品自动地传送到分析器和存储单元， 在存储单元处自动地监视样品的存储 条件。根据进一实施例， 将样品加载到存储单元以及从存储单元卸载样品的时间被自动地 记档， 得到对各个样品的处理链的完整记档。
本发明的进一实施例另外检查样品的类型， 样品的类型对表征样品中的特定分析
物的分析是否依然获得有效结果的问题也有影响。频繁分析的生物样品类型是血液样品、 血清样品或尿样品， 但是基于其他样品类型例如唾液或组织样品存在多种分析和过程。
根据本发明的实施例， 提供一种用于分析生物样品的分析系统， 包括至少一个分 析器。该分析器适于分析生物样品， 诸如体液。根据本发明的实施例， 分析器可以能够对一 种或多种不同类型的生物样品执行仅仅一种特定类型的分析或执行多种不同类型的分析。 分析包括 ： 对样品中的分析物的表征 , 或样品的光谱测定、 形态或光学属性的表征， 所述光 学属性诸如不透明度或荧光性 ； 以及电生理学或渗透属性的确定。另外， 分析可以包括 ： 对 样品中的分析物的检测， 所述分析物例如蛋白质、 代谢物、 离子或有机分子或无机分子 ； 以 及确定样品中所述分析物的浓度或另一特征。根据本发明的实施例， 分析器能够操作以自 动地执行一种特定的或多种分析。 分析的自动执行可以包括添加所需以检测或表征分析物 或揭示待检测的样品的光学或生物化学属性的一种或多种试剂。 添加一种或多种试剂可能 导致试剂与分析物的反应， 进而导致能够利用分析器检测到的参数的变化， 例如颜色的变 化、 不透明度的变化等。 可能的反应包括但不限于氢桥、 离子键或弱相互作用的共价化学键 的形成或分解。
根据本发明的进一实施例， 分析器测量样品的属性， 并能够检索所检查的属性的 至少一个测量值， 所述属性从由下面各种属性构成的组中检索 ： 生物化学属性、 物理属性、 光学属性、 光谱测定属性、 渗透性属性、 形态属性或电属性。 根据本发明的实施例的分析系统进一步包括接收器， 所述接收器能够操作以接收 加载到分析系统中的样品的独特标识符。所述独特标识符能够是在管上的条形码标记、 RFID 芯片或任何其他保证该标识符的独特识别和自动认出的标记。 根据本发明的一些实施 例， 能够通过附着到内含样品的架的独特架标识符结合该架中样品的位置的组合， 例如表 示架的行和列的值的组合， 来独特地识别样品。值的组合 4/7， 可以例如指示样品位于第 7 行第 4 列上。
根据本发明的进一实施例， 样品上的条形码对于从其取得样品的患者而非对于样 品是独特的。 在此实施例中， 表示架上特定位置上的样品的独特样品标识符， 利用根据样品 上的条形码信息从其取得样品的患者或实验动物的独特标识符以及指示将样品加载到分 析系统的存储单元内的时间的时间信息的组合来构建。 指示特定事件的日期和时间的数据 值在下文中称为 “时间戳” 。所述实施例要求 ： 不同时将两个样品加载到分析系统中 ； 以及 接收器同时检测架中样品的位置， 确保样品能够通过其独特标识符来定位， 所述独特标识 符由患者特定条形码标记和时间戳构成。
根据本发明的实施例的分析系统进一步包括用于分析器的控制器。 所述控制器能 够从分析系统的其他组件， 例如从决定单元或数据管理器， 接收请求， 以对特定样品执行分 析以及通过发送启动命令给分析器来启动分析。另外， 控制器在操作中将从分析器检索的 分析结果返回到从其接收到分析请求的系统组件。根据本发明的进一实施例， 控制器具有 耦联到它的监视器和 / 或具有耦联到它的输入单元， 以便能够与分析器的控制器进行用户 交互。
根据本发明的实施例的分析系统进一步包括用于接收分析请求的接口， 所述分析 请求至少包括关于应该分析的样品的独特样品标识符的信息。 如果分析系统的分析器能够 执行多种不同的分析， 则要求请求另外包括关于对请求中指示的样品通过分析器要执行哪
种类型的分析的信息。
“分析” 是对生物样品或样品组分的化学结构和 / 或各种化学、 物理或光学属性的 表征的研究。典型地， 对于特定物质， 分析物， 在分析期间进行表征。分析物的表征可以包 括确定分析物的浓度， 包括确定到底是否能够在样品中检测到分析物。 表征可以包括 ： 几何 特征的确定， 所述几何特征例如细胞或组织的形态属性 ； 有机体的检测， 所述有机体例如致 病细菌、 原生动物或它们留在样品中的痕迹 ； 光学和光谱测定参数， 例如不透明度 ； 样品的 分子生物和基因特征， 例如 DNA 或 RNA 序列存在 ； 特定蛋白质或代谢物的表征 ； 以及化学特 征的确定， 所述化学特征例如离子、 有机和无机分子的浓度。 根据生物医学分析器的典型使 用情况场景， 待表征的分析物是离子和分子， 而待确定的特征是在例如血液样品或尿样品 的生物样品中所述样品的浓度。
术语 “分析器” 表示能够操作以对诸如血液、 尿或唾液样品的生物样品执行一种或 多种分析的设备。分析器能够操作以将至少一个样品加载到执行分析的室中， 以经由各种 化学、 生物、 物理、 光学或其他技术过程确定样品或样品组分的参数。 所述样品组分， 例如分 子、 离子、 蛋白质等， 在下文中称为 “分析物” 。 分析器能够操作以测量所述参数， 并与所分析 样品的独特标识符相关联地返回或存储分析结果。
这里使用的表述 “分析结果” 包含描述由分析器执行的分析的结果的任何数据， 典 型地是测量数据。由分析器返回的可能分析结果的列表包括但不局限于 ： 样品中分析物的 浓度 ； 指示样品中分析物的存在的数字 （是或否） 结果 （对应于超出检测水平的浓度） ； 光学 参数 ； DNA 或 RNA 序列 ； 从蛋白质或代谢物的质谱分析获得的数据 ； 以及各种类型的物理或 化学参数。所述分析结果包括或与对其执行分析的样品的独特标识符相关联。
短语 “能够应用分析” 或 “样品能够用于分析” 及其等效表述解决的不是能否对特 定样品在物理上执行分析的问题。 只要样品没有干涸或以另外方式受到延长的存储时间的 严重物理影响， 在任何情况下能够认为分析的物理执行是可能的。 而是， 所述表述及其等效 表述涉及对样品执行的分析会获得有效结果的问题。有效结果是医疗有用的结果， 这意味 着基于该结果得出的医疗结论不因样品寿命对分析结果的影响而被无效。 有效的结果取决 于样品的物理、 生物化学、 光学、 生物或等效参数， 试剂以及应用的分析过程， 其中所述参数 可能在分析时没有显著偏离紧接从患者或实验动物取得样品存在的样品的参数。 通过生物 医学分析返回的有效结果对于包括相同浓度和组成的分析物的不同样品可再现地相同。 如 果存储时间或存储条件对分析结果有影响， 例如因为待检测的分析物在存储的 2-3 天后降 解， 样品不应再用于分析， 因为对该样品执行分析的结果会依赖于样品的存储时间和存储 条件， 而该样品的存储时间和存储条件不对应于患者的健康状况或待在分析中确定的其他 生物医学参数。因此， 分析能否应用于样品的问题， 指的不是分析的物理实用性， 而指的是 给定特定样品的属性诸如样品寿命的情况下通过样品分析所得的结果是否依然有效以及 医疗有用。
根据本发明的分析系统还包括用于向每个样品分配 “元信息” 的一组程序指令。
在诊断和生物医学分析的背景中， 术语 “元信息” 表示表征样品或从其取得样品的 有机体的特征的、 具有相关性的任何类型的信息。 该元信息至少包括时间点信息， 例如从患 者取得生物样品的时间和日期， 或将样品加载到分析系统中的时间。元信息可以另外包括 病例相关数据。 该病例相关数据是从其取得样品的患者的数据， 例如患者的健康状态、 诊断和医疗历史， 患者的姓名或取样条件。 元信息可以另外包括 ： 与样品存储和分析具有相关性 的参数， 并且在样品制备和处理的生物医学背景中， 例如关于样品类型、 样品量、 样品包含 于其中的器皿或管类型的参数、 关于样品被盖着盖子还是开盖等的信息。元信息的内容可 以取决于确保患者数据的安全性的国家专门法律法规。根据本发明的优选实施例， 元信息 在取样之后存储到存储介质， 所述存储介质例如关系数据库。元信息与独特样品标识符相 关联地存储， 所述独特样品标识符例如条形码或患者 ID 与样品 ID 的组合。术语 “相关联地 存储” 表示 ： 以确保在给定仅仅样品的独特标识符或其他独特特征的情况下能够检索对应 于特定样品的元数据的方式， 来存储信息。
根据本发明的进一步实施例， 样品的元信息另外包括存储信息， 诸如从取样时间 以后在其中存储样品的样品存储单元内的温度或湿度。 存储条件对样品的特定分析是否会 返回有效结果的问题有重要影响， 因为冷却链的中断或另外方式的不适当存储条件可能在 样品的正常存储周期将结束的很久之前致使样品为无法应用于特定分析。
根据本发明的进一实施例， 分析系统包括用于预处理样品的预处理单元。预处理 包括诸如等分样品、 对样品开盖和封盖的任务。 关于特定样品当前封盖或开盖的信息， 被添 加到样品的元信息并存储到存储介质。 根据本发明的实施例的分析系统包括数据存储组件， 例如数据库， 用于存储样品 需要满足以用于通过分析器执行分析的条件组。根据本发明的实施例， 数据存储组件能够 是分析系统的集成部分， 或托管在外部分离的计算机 （例如 PC 或专用数据库服务器） 上。根 据本发明的实施例， 作为分析系统的集成部分的数据存储组件的内容被集成到分析系统特 定软件程序中， 所述分析系统特定软件程序被安装到作为分析系统的集成部分的相同数据 存储器或另一数据存储器上。根据本发明的进一实施例， 存储到集成或外部数据存储组件 的数据被集成到操作该分析系统的实验室或医院的中间件中。根据本发明的进一实施例， 存储到集成或外部数据存储组件的数据被集成到所述实验室或医院的 LIS 中。集成到 LIS 中是尤其有利的， 因为 LIS 能够集成所述数据存储结合实验室或医院的其他分析或 IT 服 务， 并使得在数据存储器中存储的数据结合所述服务对于多个不同用户可用， 例如对于请 求分析来确定患者的健康状况的医生、 医疗研究者或实验人员可用。
“能用于执行分析” 的样品是已经在特定存储条件下存储特定时间以保证通过对 该样品执行特定分析获得的结果有效的样品。 条件组中的每个条件组至少包括关于样品的 元数据的时间点信息的条件。 根据本发明的一个实施例， 时间点信息是取样的时间和日期。 根据本发明的进一实施例， 时间点信息是将样品加载到分析系统或存储单元的时间和日期 或在样品制备和处理的背景下具有相关性的等效时间点。 如稍后或在详细描述部分中将解 释的， 存在根据本发明的分析系统的多个实施例， 一些实施例将所有相关系统构件包括在 一个单独设备中， 而其他实施例包括多个分离的设备。
根据本发明的进一实施例， 分析系统包括样品加载单元。向分析系统加载样品和 从分析系统卸载样品通过所述样品加载单元自动地执行。
决定单元是软件程序， 所述软件程序确定通过对样品执行特定分析获得的结果是 否会返回有效也就是医疗有用的结果。决定单元例如通过接收分析请求来启动， 所述分析 请求是关于对特定生物样品执行特定分析的请求。 为了确定从该样品获得的分析结果是否 会是有效的， 决定单元检索分配给所请求样品的元信息， 并应用所请求样品的元信息上的
条件。样品的元信息可以包括样品的存储时间和条件或病例相关数据。从与表示所请求分 析的数据对象相关联地存储的条件组， 取得应用的条件。
在下面表示特定分析的数据对象将称为 “分析测试” 。所述数据对象能够存储在 易失性和 / 或非易失性存储器内， 以及能够通过诸如 PC 的处理设备来处理。如果样品的元 信息满足了条件组中的条件， 决定单元返回关于能够对所请求样品执行所请求分析以及所 请求分析会返回有效结果的决定。根据本发明的实施例， 决定单元包括计算机可解释指令 用于执行所述决定操作， 以及能够实现为软件的模块化件或实现为其他软件程序的集成部 分， 例如实现为用于管理分析系统的程序的一部分。决定单元还能够实现为实验室的中间 件或 LIS 的程序模块的一部分。软件的所述模块化或集成件能够安装在计算机可读存储介 质上， 所述计算机可读存储介质是分析系统的集成部分。 根据进一步实施例， 决定单元安装 在 PC 或服务器上， 所述 PC 或服务器驻留于分析系统之外以及是实验室或医院的 IT 基础设 施的部分。决定单元的功能能够集成到用于管理分析系统的软件程序中， 所述软件程序安 装在分析系统内部数据存储器上。根据本发明的进一实施例， 分析系统的功能能够另外或 替换地被集成到运行该分析系统的医院或实验室的中间件或 LIS 中。与决定单元安装于何 处以及所述决定单元是否实现为软件的独特件或其他软件程序的一部分无关， 决定单元能 够在功能上作为运行该分析系统的实例的 LIS 或中间件被集成到更高阶的软件系统中。 根据本发明的实施例， 用于计算样品寿命的时间点信息能够在 （例如由实验人员 手动） 取样的时刻取得， 或在将样品加载到分析系统内的时刻自动取得， 和 / 或在将样品加 载到分析系统包括的存储单元的时刻自动取得。 假如所述时间上的时刻彼此仅仅分开几分 钟， 它们能够都被用于确定样品的寿命。 因此， 样品元信息的时间点信息表示指示样品的寿 命的任何时间上的时刻。
用于时间点信息的一个条件可以是 ： 如果样品的元信息的时间点信息在给定当前 时间点的过去多于 30 天， 则应该认为样品 “无法用于执行特定分析” 。该当前时间点是决定 单元确定对于特定样品来说所述条件是否得以满足的时刻。
根据本发明的一个实施例， 分析系统包括一个或多个条件组， 每个条件组对应于 特定分析。每个条件组与分析测试相关联地存储， 所述分析测试是表示特定类型的分析的 计算机可解释数据对象。每个条件组至少包括关于样品的最大寿命的条件。决定单元使用 每个样品的元信息中的时间点信息来计算样品的寿命。 如果分析请求请求对特定样品执行 特定分析， 则决定单元检索对应于所请求分析的条件组， 检索在请求中指示的样品的元信 息， 并通过将样品的元信息的时间点信息与当前时间进行比较来计算样品的寿命。分析系 统支持的每种类型的分析对应于一个分析测试， 所述分析测试与一组条件相关联地存储， 样品必须满足该组条件， 以保证对应于分析测试数据对象的分析会返回有效结果。决定单 元将如在与分析对应的条件组中关于样品寿命的条件中指示的、 针对特定分析的最大样品 寿命与所计算的样品寿命进行比较。如果该样品旧于该条件所允许的寿命， 则决定单元决 定该样品不再能用于所请求的分析。如果样品寿命没有超出最大样品寿命， 则决定单元决 定对样品执行分析会返回有效结果并会启动分析。关于时间点信息的条件的目的是， 确保 仅当样品的给定寿命的情况下能够预期对于特定类型分析的有效结果时， 才对样品执行分 析。
样品寿命对于特定类型分析的适用性的影响应该通过两个分析来描述， 该两个分
析确定两个独立心血管标记物的水平。该两个分析在临床诊断中被共同执行。所述分析确 定人类血清样品中的 N 端 - 前脑钠素 (NT-proBNP) 以及肌钙蛋白 T 浓度。NT-proBNP 是心 肺适能的标记物， 并被例如用于对患有阻塞性睡眠呼吸暂停或心脏功能不全的患者进行诊 断。 肌钙蛋白 T 是用于心肌损伤的进一心血管标记物， 还指示肾移植接受者中的死亡率。 用 于两种类型的分析的血清均必须在 2℃到 8℃之间的温度下进行保存。依然保证执行分析 之后的有效结果的血清样品的最大保存时间， 在肌钙蛋白 T 水平分析的情况下是一天， 而 针对确定血清中 NT-proBNP 水平的分析来说是六天。
因此， 对应于 NT-proBNP 分析的第一条件组包括 ： 关于样品类型的条件， 要求样品 为 “血清” 类型 ； 以及关于样品寿命的条件， 要求样品寿命不超过 6 天。根据本发明的一个 实施例， 将表示确定血清中的 NT-proBNP 水平的分析的数据对象与分析标识符 677 一起存 储在数据库中。通过时间点参数结合决定单元提供决定的时刻， 来确定样品的寿命。根据 本发明的实施例， 时间点信息可以是取样的日期和时间、 将样品加载到分析系统中或存储 单元中的日期和时间。时间点信息可以是指示样品寿命的任何时刻。
对应于肌钙蛋白 T 分析的第二条件组包括关于样品类型是 “血清” 的条件以及样 品寿命不超出一天的条件。根据所述实施例， 将对应于用于确定血清样品中的肌钙蛋白 T 水平的分析的分析测试 （数据对象） ， 与标识符 58 相关联地存储到数据库。 对应于用于确定尿样品中的肌钙蛋白 T 水平的第三类型分析的第三条件组， 要求 该尿样品不旧于 12 天。将与所述分析对应的分析测试与标识符 899 相关联地存储到所述 数据库。
对应于所述三种分析的三个条件组会包括 ：
根据本发明的一个实施例， 关于样品类型的信息被存储到样品的元信息中。根据所述 实施例， 关于针对特定分析的样品的最大存储持续时间的知识被存储在条件组中。根据其 他实施例， 条件可以普适地实施， 且可以将特定分析与针对所述分析的样品的最大存储持 续时间的关联存储在分离的数据库表格或分离的数据结构中。可能的情况还有分析器支持多种不同的化学分析， 所述分析器利用不同的试剂或 不同的分析方法来表征相同的分析物或分析物的样品属性。对于一些分析物来说， 多种测 试过程可用， 所述多种测试过程例如就过程和使用试剂的成本、 就分析过程的持续时间、 或 就检索结果的质量 （定量和定性测量的质量 ： 诊断测试的假阳性和假阴性比率） 是不同的。 根据本发明的进一实施例， 首先对所有样品实施便宜且较不可靠的测试， 并且仅对具有阳 性第一分析结果的样品重复昂贵的分析。 如果分析器支持两种不同的分析来表征血液样品 中的特定分析物， 其中， 分析测试 44 表示便宜但受高假阳性比率所累的分析， 分析测试 342 表示昂贵但高度可靠的分析， 则条件组的结构不偏离预先列出的条件组 ：根据本发明的优选实施例， 用于存储条件组的存储组件能够实现为关系数据库， 其中， 条件组存储于表格内。使用关系数据库具有下面的优点 ： 条件组能够容易地利用附加条件 组进行补充， 还可以进行现存条件组的修改而无需软件的重新编译或硬件组件的交换。根 据本发明的其他实施例， 条件由非关系数据库组成， 或在软件模块中或一件固件中进行硬 编码。 根据本发明的进一实施例， 分析系统另外向用户提供图形用户界面， 以修改和补充在 所述数据存储部件中的条件组列表。
根据本发明的进一实施例， 条件组还包括关于与特定测试相关的患者的病史。例 如， 用于基于 PCR 来验证疑似包柔氏螺旋体菌感染的诊断测试是非常敏感的， 并且不能区 别当前包柔氏螺旋体菌感染和很多年前已经治愈的感染。 如果从患者的病史得知该患者在 他的人生中曾经得过包柔氏螺旋体菌感染， 则此种类型的分析被废弃， 因为它无法将过去 感染的残留与潜在存在的急性感染区别开来。 另外考虑病例相关数据的实施例的条件组包 括关于患者的病史的条件。如果利用具有 ID 87 的分析测试表示 “柔氏螺旋体病 PCR” 的 分析， 以及如果在患者的样品元信息的病例数据中编码 （meta_information_code 225） 验 证后的包柔氏螺旋体菌感染， 则对应的条件组包括 ：根据本发明的优选实施例， 分析系统另外包括存储单元， 用于在定义条件下存储生物 样品， 所述定义条件下面被称为存储参数。 所述存储参数可以包括但不局限于特定温度、 特 定湿度、 特定发光度或空气组成 （例如通过 O2、 氮气或 CO2 的浓度来表示） 。根据进一步实施 例的存储单元可以另外包括内置补充存储组件， 诸如摇动器或转子， 其连续地或间断地翻 动、 摇动、 转动或以另外方式移动其中存储的生物样品， 例如以保持样品中的细胞或其他组 分处于悬浮。根据本发明的进一实施例， 存储单元与用于自动地向存储单元加载和从存储 单元卸载的单元相关联。该存储单元包括技术装置， 例如用于光、 湿度或温度的传感器， 其 监视一个或多个存储参数。 如果存储单元包括用于在存储时间期间移动或以另外方式处理 生物样品的补充存储组件， 则也可以监视与那些技术装置的操作相关联的技术参数并将其 存储作为另外存储参数。
根据本发明的进一实施例， 连续地监视所述设备的旋转速度和摇动间隔， 并将其 与具有所述参数的存储单元中存储的样品的独特标识符相关联地存储到数据存储器。因 此， 与独特样品标识符相关联的存储参数揭示了从将样品加载到存储单元的时间点开始 的、 特定样品的整个存储历史。鉴于所监视的存储参数表示原样 （as-is） 状态， 如果发生例 如存储单元的冷却设备的故障， 且如果分析系统接收到对于在所述参数下存储的样品的分 析请求， 则监视相较期待状态的偏离并能够由决定单元自动地考虑该偏离。如果在延长时 段内的摇动器的故障对于通过特定分析获得的结果的有效性是有害的， 向与分析测试相关 联地存储的条件组添加表示所述分析要求连续、 不中断的摇动过程的另外条件， 将确保具 有片段摇动历史的样品不被用于分析。
根据本发明一些实施例的条件组除了包括具有用于监视存储参数的传感器的存 储单元之外， 还包括关于样品的存储参数的条件。例如， 如果尿样品在室温下存储了 3 个小 时或更多时间就会变得不适合用于特定分析 16 的情况下， storage_condition_67 能够被 定义为 “样品没有在室温下存储 3 个小时或更多时间” 的条件。如果冷却设备故障且尿样 品已经在室温下存储了 3 个小时， 则条件组 7 会拒绝对所述样品执行分析测试 16 的分析请 求。分析测试 16 是表示所请求的分析的数据对象。本发明的进一实施例包括用于存储生物样品的存储单元。 该存储单元能够操作以 连续地监视存储条件， 并将所述条件与所述存储单元中存储的样品的独特标识符相关联地 存储到数据存储介质。本发明的所述实施例中的一些实施例构成的条件组， 另外包括关于 如在前面给出例子中解释的分析请求中指示的生物样品的存储参数的条件。 样品存储条件 的评估可以包含依据条件类型以及依据所影响的存储参数的一些另外计算步骤。 根据本发 明的优选实施例， 计算步骤实施为数据库查询， 例如实施为 SQL 查询。根据本发明的进一实 施例， 计算步骤在控制存储单元的软件或固件模块中进行硬编码。
在下文中， 将给出基于存储参数 “温度” 的条件 67 的例示计算。条件 67 要求在样 品的整个存储寿命期间在多于 3 个小时内所述样品的存储温度必须高于室温 （20℃） 。 根据 本发明的一个实施例， 存储单元每分钟监视存储单元内的一个温度值并将其存储到存储介 质， 所述存储介质例如关系数据库， 包括所监视的存储参数和时间信息， 所述时间信息指示
测量和存储相应存储参数的日期和时间。另外， 当将样品加载到存储单元或从存储单元卸 载时， 与每个样品相关联地存储时间戳， 作为另外存储参数。 该时间戳包括关于当前时间和 日期的信息。在当决定单元检查是否满足了关于样品的存储温度的条件 67 时， 决定单元首 先确定在将所指示样品存储于存储单元期间所监视的那些温度值。 仅仅检索那些与特定样 品相关的温度值。这通过创建 SQL 查询来实现， 所述 SQL 查询仅仅对与位于当将样品加载 到存储单元与从存储单元卸载样品的时刻之间的测量时间相关联的那些温度值进行寻址。 根据所述实施例， 在 2 天内存储于存储单元中的样品的温度存储参数包括 2×24×60=2880 个条目， 每个条目表示在特定时间点在存储单元内的测得温度值。如果决定单元接收到对 于所述样品的分析请求， 所述决定单元访问其中存储了所述存储单元的所有存储参数的存 储介质。在存储参数数据库上执行的 SQL 查询能够首先检索在将样品存储在存储单元中的 时间窗内已经测量出的所有温度条目。下一步， 对温度值超出或等于 20℃ （室温） 的温度条 目的数量进行计数。如果检测到的具有大于或等于 20℃的温度条目的数量大于 180（3 个 小时包括 180 分钟） ， 没有满足关于特定分析的温度存储参数的条件， 并且相应样品被认为 不适合对该样品有效地执行要求所述样品满足 condition_67 的分析。
经由用于加载和卸载样品的时间戳信息在存储参数的测量期间将所述存储参数 与存储单元中存储的样品相关联， 仅仅时本发明的一个可能实施例。所述的样品与存储 参数的相关联是有益的， 因为对于每个单个样品来说存储参数只需存储一次而无需存储多 次。但是， 本发明的其他实施例可以因为各种实际原因而偏离所描述的实施方案。只要确 保能够在存储参数的测量期间将存储参数分配给已经存储在存储单元内的那些样品 （或它 们各自的独特标识符） ， 其他实施方法也是可以的， 且满足本发明的精神和范围。
根据本发明的进一实施例的分析系统包括决定单元， 用于响应于接收到对于特定样品的分析请求确定对所指示的样品执行请求的分析是否会得到有效结果。 如果分析器仅 仅支持一种类型的分析， 则不一定需要在分析请求中明确指定所请求的分析。如果分析器 支持多种不同类型的分析， 则需要在分析请求中指定所请求类型的分析。决定单元在接收 到分析请求之后， 执行以下步骤 ： 1. 确定样品标识符， 以及如果合适的话， 确定表示根据分析请求待执行的分析的分析 测试。
2. 检索给定独特样品标识符的样品的元信息。所述元信息能够从存储了元信息 的存储介质读取。该元信息除了时间点信息之外， 可以包括关于样品的类型的信息。
3． 计算在样品的元信息中包含的时间点信息与当前时间和日期之间的时间间隔。 该时间间隔表示样品的寿命。 根据优选实施例， 时间点信息表示样品制备的时间、 将样品加 载到分析设备的时间、 或将样品加载到存储单元的时间。根据所述实施例所计算的样品的 时间间隔表示稍微不同地测量的样品的寿命。
4. 访问包括条件组的存储介质。
5. 评估待分析的样品的存储参数和元信息， 例如样品寿命、 样品类型、 存储温度、 患者病史， 是否满足对应于所请求类型的分析的条件组的条件。 如果满足了对应的条件组， 通过决定单元评估的结果是肯定的 ： 如果对所指示的样品执行所请求的分析， 能够预期得 到有效的结果。 6. 如果决定单元返回肯定结果， 则决定单元提交命令到分析的控制器， 导致控制 器启动分析器。下一步， 分析器对样品执行分析并将结果返回到控制器。
7. 如果决定单元确定不能对所请求的样品执行所请求分析 （不能可靠地预期得 到有效结果） ， 则决定单元返回不能执行所请求分析的消息。该消息包括样品未曾满足的条 件。
如果用于监视存储条件的间隔不是一分钟而是两分钟， 则需要相应调整检查特定 条件的有效性的计算过程， 例如 SQL 查询。
根据本发明的进一实施例， 包括条件组的数据存储器在物理上 （由另一硬件部件 提供） 或在逻辑上 （由另一数据库或数据存储结构提供） 异于包括元信息的数据存储器， 且 异于包括样品的存储参数的数据存储器。根据本发明的一个实施例， 存储单元包括其自有 的数据库， 用于存储样品的存储条件。根据本发明的实施例， 所述数据库能够经由 LIS 提 供的用户界面或经由实验室中使用的分析系统和 IT 基础设施的其他硬件或软件组件来访 问。
根据本发明的进一实施例， 样品的存储条件和元信息能够被包括在单个存储介质 内。根据进一步实施例， 所述存储介质还能够包括条件组。根据本发明的优选实施例， 条件 组、 样品元信息和存储参数被存储到关系数据库， 例如 Oracle、 MySQL 或 PostgreSQL 数据 库。根据本发明的进一实施例， 在决定单元的软件或固件内对决定单元中的评估过程所需 的所述数据、 条件和算法进行硬编码。
存在本发明的多个实施例， 一些将样品加载到分析系统中的时刻用作用于计算样 品寿命的时间点信息。根据本发明的其他实施例， 取样时间或用来将样品加载到存储单元 中的时刻被用于计算样品的寿命。
由决定单元用来评估样品能否用于特定分析的条件组必须包括条件组的适当选
择， 以确保通过决定单元考虑到并检查尽可能多的信息用于样品。通过存储单元监视的存 储参数也可以依赖于其中存储的样品以及存储单元的类型而变化。 根据本发明的一些实施 例的分析器支持仅仅一种类型的分析， 而分析系统的其他实施例包括支持多种不同分析的 分析器。由于实验室工作流程量大且复杂， 条件组和规则可以根据例如分析系统包括的分 析器和存储单元的类型而不同。如果存储参数可用但与特定分析不相关， 则对应的条件组 未必需要包括用于该特定存储参数的条件， 或者可以以不会阻止计划的分析的方式来定义 条件。每个条件组的复杂度和内容依据由存储单元提供的存储参数， 以及依据待在特定存 储条件上检测的特定分析物的敏感性。 例如， 大多数分析要求样品在低温下存储， 以防止生 物材料被细菌或其他有机体而降解。一些分析物可能在暴露于日光后被降解， 所以对于检 测那些分析物的水平的分析来说， 存储单元的发光度是重要参数。
根据进一实施例， 存储单元、 分析器和预处理单元是包括运输线的单个块设备的 组件。 运输线是这样的线， 样品沿其从分析系统的一个单元运输到另一个单元， 例如从存储 单元运输到分析器以及相反。根据本发明的一些实施例， 完全自动地沿着该运输线运输样 品。此自动化结合监视样品的存储参数、 当将样品加载到分析系统和存储单元以及从分析 系统和存储单元卸载样品的时刻的目的是， 完整地记档在样品的整个过程链期间的所有相 关条件。此自动化和监视确保， 与样品的手动操作相反， 从将样品加载到分析系统的步骤 开始， 对样品记档整个过程链。可以根据医务专业人员例如医生是否决定重复对样品的测 试或对样品执行另外测试， 将样品从存储单元到分析器的传送以及返程传送执行一次或多 次。典型地， 样品处于它从分析系统单元的一个组件到下个组件的路上的时间间隔能够以 分钟测量， 而样品存储时间范围则从几天到月甚或年。所述实施例的分析器和存储单元被 冷却， 而上面在分析系统部件之间交换样品的分析系统的运输线的温度则具有室温。 因此， 相较存储单元中的存储参数的影响， 在那几分钟期间运输线分析系统的条件的影响能够被 认为是可忽略的。
根据本发明的优选实施例， 将一个或多个样品加载到分析系统中。将样品加载到 分析系统中的时间与该样品的独特标识符相关联地存储到存储介质。根据待执行的分析， 可以首先将样品加载到预处理单元中， 在此处将样品封盖或开盖、 等分或以另外方式处理， 以便准备样品用于在分析器中的特定分析。然后， 对样品执行第一分析。根据本发明的优 选实施例， 将分析器冷却到适于执行分析的温度， 其同时确保所分析样品的长的存储寿命。 在完成分析之后， 经由运输线将样品从分析器传送到存储单元。
根据本发明的一些实施例， 将样品加载到预处理单元， 在它们从分析器回到存储 单元的路上， 对它们进行预处理 （例如封盖） 以供存储。存储单元检测将样品加载到存储单 元内的时间点和日期 （时间戳） ， 并将所述时间戳与所加载的样品的独特标识符相关联地存 储。该时间戳可以通过存储设备的软件组件来取得， 或从具有向存储设备提供日期和时间 信息的时钟功能的独立设备取得。
重要的是要注意， 根据本发明的优选实施例， 通过分析系统完全自动地执行所述 传送步骤， 以确保对于每个样品的处理流水线的完整记档。
现在能够请求存储到存储单元的样品用于一种或多种分析。例如， 如果医生基于 第一分析的结果决定应该重复分析或应该实施另一额外分析， 则医生可以发送分析请求到 分析系统。通过决定组件接收该请求。决定单元读取与分析请求中指示的独特样品标识符相关联地存储的存储参数和元信息。另外， 决定单元读取对应于所请求分析的条件组。该 决定单元检查对应于所请求分析的条件组中的所有条件是否都被元信息中指定的参数以 及样品的存储参数中指定的参数所满足。 如果满足所有条件， 决定单元启动 ： 从存储单元卸 载相应样品、 将样品传送到分析器以及对样品执行特定分析。 在完成该第二分析之后， 将样 品返回到存储单元。 将样品加载到存储单元内的时间戳被再次识别并与样品的独特标识符 相关联地存储。 可选地， 预处理步骤可能在分析之前和分析之后处理了样品， 例如在分析之 前移除了盖以及在分析之后添加盖。
本发明的实施例的特定优点是向用户提供如下可能 ： 预先确定对于特定样品和特 定分析的请求是否能够预期获得有效结果。决定单元使用条件组、 样品的元信息尤其是指 示样品的寿命的时间点信息、 以及存储参数， 来预测所请求的分析是否会返回对于特定样 品的有效结果。 如果系统确定样品没有满足与特定分析相关联的条件组中的一个或多个条 件， 则不执行该分析。 决定单元返回包括关于不执行该分析的理由的信息的消息， 所述理由 例如因为样品太旧或存储条件不当。 然后， 用户可以决定来取得新样品、 存储样品用于对该 样品依然适用的其他分析、 丢弃样品或不管该消息执行分析。样品可以依然能够用于不涉 及患者健康状态的诊断的分析， 例如用于测试或培训目的。
由决定单元就样品能够用于特定分析的自动化决定减少了实验室工作并省了钱 ： 不管样品能够依然用于特定分析， 实验人员均无需在预定时段之后丢弃所有样品。通过决 定单元来监视存储参数和考虑到所述参数是用于所述对象的进一有益方面。 对于存储参数 的自动化监视确保检测到相较样品的指定存储参数的任何偏离。
本发明的实施例帮助降低成本， 因为如果决定单元在给定分析请求中所指示的样 品的条件以及存储时间的情况下检测到所请求的对于特定样品的分析不会返回有效结果， 则不执行所请求的分析。根据现有技术， 实验人员不考虑该信息或迄今为止仅仅由实验人 员在数天或数周之后丢弃样品。如果丢弃结果没有实施， 或者如果实验人员不知道存储条 件显著偏离最佳存储条件， 则可能对过期样品执行了分析。 在所述情况下， 如果获得的结果 明显错误， 则仅仅能在执行分析后检测到错误的分析结果。如果分析的结果是错误的但不 是明显错误的， 则基于该错误的分析结果对于患者的诊断和治疗可能也错了。
本发明的实施例通过提供受监视的取样处理流水线来帮助避免所述错误来源并 帮助减少生物样品的处理、 管理和分析所需的时间和努力 ： 在分析系统的决定单元中的决 定逻辑保证所请求分析对特定样品的适用性。
根据本发明的分析系统具有下述目的 ： 优化样品处理和分析的工作流 ； 以及提高 在那些生物样品上获得的分析结果的质量和可靠性。本发明的实施例能够在大型公司、 医 院和小型或中型实验室中生物医学诊断的背景下使用， 但是也可以在药理学和生物医学研 究或法医学的背景下使用。 因此本发明的实施例鉴于下面的要素而变化 ： 分析系统的尺寸、 分析器支持的分析的数量和类型、 系统能够处理并存储的样品管的类型和数量、 预处理单 元的存在以及依据分析系统所适用的实验室的要求的进一步的细节。
根据本发明的进一步实施例， 能够以实现自动化评估的方式， 来修改决定单元的 操作和条件组， 所述自动化评估例如每个小时或每天执行， 其确定存储单元中存储的生物 样品的寿命。 在所述评估中， 旧于固定时段的所有样品被丢弃， 所述固定时段根据实验室或 分析系统要执行的分析的需求， 为例如一周或数天。此实施例对于执行仅仅一种类型的分析的分析系统尤其有利， 其不需要对与多种不同分析相关的样品的寿命以及可用的相应期 满日期的高级评估。 在执行每个自动化评估过程之后， 至少检查样品的存储条件， 以及检测 相较理想存储条件的偏离。 如果检测到显著偏离， 尤其如果检测到冷却链的中断， 向实验人 员返回警告， 警告样品不应再用于执行对它们的分析。 根据进一步实施例， 决定单元启动自 动丢弃旧于所述预定时段的所有样品， 以及在不适于保证有效分析结果的存储条件下存储 过的样品。根据进一步的实施例， 在自动化评估过程的每个执行之外， 可以检查另外条件， 例如病例相关数据。
根据实验室的要求， 能够将决定单元的决定逻辑结合在不同的硬件环境中， 所述 决定逻辑在给定样品寿命、 样品的存储条件以及进一步参数的情况下确定该样品对于特定 分析的可用性 ： · 根据本发明的一个实施例， 决定单元能够是分析后样品存储系统的一部分。 该分析后 样品存储系统是用于存储各种不同类型的生物样品的设备。根据分析系统的一个实施例， 分析后系统包括用于 27.000 个样品的存储单元。自动地监视存储条件并自动地将其存储 到所述分析后系统中包含的存储介质。分析后存储单元能够连接到 LIS。存储到分析后单 元的样品的存储参数和标识符能够经由 LIS 访问， 并能够集成到 LIS 中。该系统能够每小 时加载高达 400 个样品到存储单元中。
·根据进一步实施例， 分析后存储单元被连接到医院的实验室的内联网， 并被集成 到医院的 IT 基础设施 / 中间件中。与内联网或 LIS 的数据交换经由 HL7 协议来执行。分 析后系统能够连接到独立的洛希 （Roche） 分析器。分析后存储单元与该独立的洛希分析器 结合， 构建用于自动地管理和监视样品的工作流的完整分析系统。根据本发明的进一实施 例， 在存储单元与分析单元之间的样品交换是手动实现的， 也就是由实验人员实现。 虽然本 发明的此实施例缺乏完整监视且控制的样品工作流的益处， 它依然包括下述益处 ： 监视存 储条件 ； 自动地确定样品的存储时间 ； 以及就样品对于特定类型分析的可用性进行自动决 定。在对于其存储单元内的特定样品的分析请求的情况下， 所述决定单元决定所请求的分 析是否依然会得到有效结果。
·根据本发明的进一实施例， 决定单元是分析器的一部分， 所述分析器能够链接到 存储单元。 如先前描述的， 根据本发明的各个实施例， 在分析器与取样器之间的完全监视且 自动化的样品处理流水线以及半自动样品处理是可行的。 决定单元在分析器所接收到任何 分析请求后决定在给定特定样品的存储参数和存储时间的情况下是否应该执行该特定样 品的分析。
·根据本发明的进一实施例， 决定单元不是分析器的部分也不是存储单元的部分， 而是例如存储于服务器上的软件的分离且独立的件， 所述服务器连接到医院或实验室的内 联网。该决定单元是一件软件， 这里称为工作区域管理器 （WAM） 。决定单元可以是独立的软 件模块、 或中央实验室数据管理系统的一部分、 以及相应实验室的 IT 基础设施的中间件。 根据所述实施例， 决定单元为经由实验室中间件系统发送的对于特定样品的所有分析请求 做出如下决定 ： 在给定所请求样品的存储时间和进一步的存储参数以及元信息的情况下， 是否应该执行分析。
·根据本发明的进一实施例， 决定单元也是例如存储于服务器上的软件的分离和 独立件， 所述服务器连接到医院或实验室的内联网。根据所述场景的决定单元软件被集成到医院或实验室的实验室信息系统 LIS 中。根据所述实施例， 决定单元为 LIS 所管理的对 于样品的所有分析请求做出如下决定 ： 在给定所请求样品的存储时间和进一步存储参数以 及元信息的情况下， 是否应该执行分析。
与决定单元的局部化无关， 必须确保决定单元得以访问其中存储了与特定样品的 独特标识符相关联的存储参数和元信息的存储介质。 该决定单元还需要得以访问包括条件 组的存储介质。 根据本发明的实施例， 用于样品元信息、 存储参数和条件组的存储介质可以 是位于不同的硬件模块中的、 分离的存储单元， 例如分离的数据库。 根据本发明的其他实施 例， 尤其在那些据其决定单元是 LIS 的集成部分的实施例中， 所有或一些数据仓库可以与 分析系统的硬件组件 （例如存储单元或分析器） 分离， 以及可以包含在分离的数据库服务器 上。
根据本发明的实施例， 诸如以太网的物理网络被用于传输由决定单元发送的分析 请求、 分析结果和消息。 能够在用于传输各种类型数据的网络传输协议的逻辑层上， 实现分 离的接口。例如， HL7 接口被用于从数据管理器应用程序向分析器的分析器控制计算机传 输样品标识符和关于对由样品标识符标识的样品执行某种分析的请求， 所述分析器用于执 行所请求的分析。 附图说明
在下文中， 参考附图仅仅通过示例更详细地解释了本发明的实施例， 在附图中 ： 图 1 是本发明的分析系统的实施例的框图 ； 图 2 是图示本发明的方法的实施例的流程图 ； 图 3 是本发明的分析系统的进一实施例的框图 ； 图 4a 是本发明的分析系统的进一实施例的框图 ； 图 4b 是本发明的分析系统的进一实施例的图示 ； 图 5 是示出本发明的分析系统的进一实施例的框图。具体实施方式
图 1 示出本发明的分析系统的实施例。该分析系统包括分析器 106， 所述分析器 106 能够操作以对生物样品执行数种不同分析。利用控制器 105 来控制分析器 106， 所述控 制器能够操作以发送命令到分析器 （在图中用箭头示出） ， 从而触发分析的启动。该系统进 一步包括预处理单元 104， 其中， 准备样品用于存储和分析。 根据图示的实施例， 将样品在封 盖状态下存储到存储单元 107。存储单元包括一个或多个传感器 125， 例如温度计， 用于监 视存储参数， 以及用于将与指示测量的时刻的时间戳相关联的所测量的存储参数 123 存储 在数据存储器 119 中， 而数据存储器 119 在此实施例中为关系数据库。该系统还包括决定 单元 109， 该决定单元 109 能够操作以 ： 从包含条件组 124 的数据库 120 读取数据 ； 从数据 库 119 读取特定样品的存储参数 ； 以及从数据库 118 读取特定样品的元信息 126。该分析 系统还包括用于接收分析请求的接口 122， 所述分析请求经由独特样品标识符指示待分析 的样品以及指示待执行的分析。 在包括能够操作以执行仅仅一种分析的分析器的本发明的 其他实施例中， 分析请求不一定必须包括指示待由分析器 106 执行的分析的类型的数据。
该系统还包括数据库 118， 在该数据库 118 中存储了样品元信息 126。元信息至少包括时间点信息 114。根据图示实施例的时间点信息指示将样品 100 加载到分析系统 102 中且它的标记被接收器读取的日期和时刻 （时间戳） 。根据其他实施例， 时间点信息 114 指 示将样品加载到存储单元 107 中或从患者取得样品的时刻。根据所述两个实施例， 所述时 间点信息可以通过存储单元的组件在加载样品之后自动地确定， 或可以由实验专业人员从 患者取得样品并经由 LIS 提供的 GUI 将时间信息添加到样品的元信息之后手动地确定。
根据图示的实施例， 独特样品标识符 101 是样品 100 所独有的条形码， 且指示样品 类型 （血液、 尿） 以及患者号码。通过系统的另一组件来读取条形码， 独特样品标识符的接 收器 103 能够操作以读取加载到分析系统中的样品的条形码。根据图示的实施例， 一组程 序指令 108 接收通过组件 103 读取样品的标识符的时刻的当前时间和日期。程序指令 108 将此时间信息分配给样品 100 的独特标识符， 并将此信息存储到数据库 118。每个样品 100 的样品元信息 126 至少包括所述时间信息 114， 但是可以另外包括关于患者及其病史的进 一步信息 （病例数据 116） 以及关于样品类型的信息 115。
根据本发明的进一实施例 （未示出） ， 在加载样品的架时， 独特样品标识符的接收 器 103 实际上读取独特样品架标识符， 例如架条形码标记， 以及使用样品在架中的位置来 生成复合独特标识符， 所述复合独特标识符包括架标识符和独特样品位置。数据库 120 中 存储的条件组 124 是为了让决定单元 109 认为样品能用于特定分析所需满足的条件。每个 条件组至少包括关于样品的时间点信息 114 的条件， 并且对应于分析器 106 支持的一个特 定分析。用于特定分析的每个条件组可以另外包括关于另外参数 （例如样品的存储参数） 或 关于与样品相关联的病历数据的条件。在样品存储于存储单元 107 中期间所监视的样品元 信息 126 和存储参数， 被与样品的独特标识符相关联地存储到数据库。
表述 “相关联” 表示可以例如基于使用数据库表格中的外键和适当的 SQL 查询来 向特定样品分配元信息和存储数据。经由独特样品标识符 101 向特定样品 100 分配样品元 信息 126 和存储参数 123 在图 1 中通过使用两条中断线来表示。该分析系统还包括用于接 收分析请求的接口 122。 该接口可以是作为分析系统的集成部分的、 并允许实验人员经由分 析系统的集成硬件部分直接地指定分析请求的触摸屏监视器。另外， 分析系统包括用于远 程地访问系统的接口， 例如经由安装在计算机上的数据管理器应用程序进行访问， 所述计 算机经由例如医院内联网的网络连接到分析系统。 能够经由数据管理器应用程序在所述计 算机上定义分析请求 112。 然后， 经由网络和分析系统的适当硬件接口， 例如以太网卡 （未示 出） ， 将该分析请求 112 发送到分析系统 102 的机 - 机接口。
根据进一步实施例， 分析请求 112 可以在能够与分析系统的机 - 机接口互相操作 的实验室 LIS 的软件组件中进行指定。为了简化情况并便利对图 1 的理解， 例如触摸屏监 视器的人 - 机接口以及典型地为应用编程接口 （API） 的机 - 机接口， 被归作用于接收分析请 求的 “接口” 122。 图示实施例的接口另外能够返回消息到提交分析请求的情况， 例如向触摸 屏录入请求的人员或者在实验室 LIS 的远程计算机上的计算机程序。该消息包括指示能否 执行所请求分析的数据以及如果得到否定结果则指示为何无法按照请求执行分析的数据。
在下文中， 将提出典型的样品处理和分析工作流。
将样品 100 加载到分析系统 102 中。在加载过程期间， 通过组件 103 读取样品的 独特标识符 101。分析系统的组件 108 向所接收的样品的独特标识符分配当前时间的时间 戳。组件 103 可能另外从样品的条形码标记读取了另外的信息， 例如样品的类型， 或者可能从包括患者数据的数据库 （未示出） 读取了关于患者的病史的另外信息。
所收集的元信息， 包括将样品加载到分析系统中的时间戳， 通过系统组件 108 存 储到数据库 118。以确保元信息能够与相应样品的独特标识符相关联的方式， 来存储所述 元信息。 下一步， 将样品传送到预处理单元， 在所述预处理单元中如果需要对样品去盖以供 分析。本发明的其他实施例可能缺乏预处理单元。然后， 将样品传送到分析器 106 并执行 第一分析。可以在执行第一分析之前已经询问了决定单元 109 该分析是否会获得关于样品 的有效结果。鉴于样品最近才被加载到分析系统中， 假定在将样品加载到分析系统中之前 仅仅很短时间才从患者取得了样品， 则指示样品寿命的时间戳将根据此场景保证能够执行 分析。 因此， 根据本发明的其他实施例， 决定单元可能不被请求来决定是否能够执行第一分 析。
在分析器 106 中已经执行了第一分析之后， 样品被传送回到预处理单元， 其中， 对 样品添加盖以供存储。 再次， 该加盖步骤的执行不是在每种情况下都是强制的， 而是可以在 本发明的其他实施例中省略。
最终， 将样品运输到存储单元 107 并加载到存储单元。再次， 获得指示何时将样品 加载到存储单元 107 中的时刻的时间戳， 并将该时间戳与独特样品标识符相关联地存储到 数据库 119。如果从存储单元卸载样品， 再一次获得时间戳， 并将时间戳与样品的标识符相 关联地存储。 一个或多个传感器， 在图中归为 “用于监视存储参数的传感器” 125， 连续地 （例 如每分钟） 监视存储单元 107 中的存储参数， 诸如温度、 氧气浓度或湿度， 但还监视另外的技 术参数， 诸如摇动器的旋转速度。 所得到的存储参数被存储到数据库 119。 特定温度的每个 值与参数的测量时刻的日期和时间相关联地存储。 将存储参数与时间戳信息的关联结合向存储单元 107 加载样品和从存储单元 107 卸载样品的时间戳信息保证对于存储单元 107 中存储的每个样品， 能够检索对特定样品相 关的存储参数。 如果医生评估患者的第一分析的结果并得出应该重复该分析或者应该对样 品执行第二不同的分析例如以便验证第一诊断的结论， 该医生可以经由接口 122 向分析系 统提交分析请求 112。当对患者工作的医生典型地不在医院的诊断室中工作， 根据所述使 用情况场景， 该医生将从他办公室中的计算机提交他的分析请求。所述计算机经由医院的 LIS 或经由医院的中间件连接到机 - 机接口 122。
根据另一种使用情况场景， 实验工作人员决定应该对特定样品执行第二分析。根 据此场景， 实验工作人员可以经由人 - 机接口 122， 例如作为分析系统的部分的触摸屏监视 器， 向分析系统直接输入分析请求。 该分析请求包括指示应该对什么样品执行分析的数据， 例如样品 101 的独特标识符， 以及指示待执行的分析的类型的数据。该分析请求通过接口 122 接收， 并转发到决定单元 109。所述决定单元从所述请求提取所指示的样品标识符和分 析， 并从数据库 118 读取对应于所指示样品的另外数据， 例如元信息 126， 以及从数据库 119 读取样品的存储参数 123。另外， 决定单元 109 从数据库 120 中存储的条件组 124 中读取与 分析请求中指示的分析相对应的条件组。
本发明的其他实施例包括支持仅仅一种单个分析类型的分析器 106。对于那些分 析系统而言， 鉴于分析器支持的一种单个分析是系统可用的仅仅一种分析方法， 不一定要 在分析请求中指示分析的类型。在检索到所有需要数据之后， 决定单元检查是否满足所有 条件。特别地， 决定单元 109 检查样品的寿命 （通过时间点信息 114 和利用决定单元进行检
查过程的当前时间来计算） 是否依然允许对样品执行所请求分析以返回有效结果。另外， 因 为对所述分析的相关性而包括在用于所请求分析的条件组中的关于存储参数的条件被检 查以确保存储参数不显著偏离例如要求的存储温度最佳值或要求的氧水平。 还检查如在元 信息中指示的样品类型 115 是否对应于所请求的分析类型 （适于在血液样品上执行的分析 当对尿样品执行时很可能失败） 。如果用于所请求分析的条件组还包括关于病例数据的条 件， 例如关于患者的病史的条件、 关于患者的年龄的条件等， 那些条件也通过决定单元 109 进行检查。 如果满足了所有检查的条件， 决定单元将启动所请求的样品从存储单元的卸载、 样品到预处理单元的传送以供除盖以及样品到分析器 106 的传送。
决定单元发送命令到控制器， 启动所请求的样品上的所请求的分析。在完成分析 之后， 将样品传送回到存储单元 107， 其中， 在将样品加载到存储单元时再一次取得时间戳。 如果样品不满足一个或多个条件， 则决定单元经由接口 122 返回指示样品不满足的条件的 消息。
如果样品被决定单元认为不适合执行所请求的分析， 则用户可以依然具有无视决 定单元返回的否定结果而启动所请求分析的选项。 虽然对这些类型的样品上返回的结果无 法用于诊断或对患者的健康至关重要的其他决定， 但这些样品例如对于测试或培训目的可 能依然可用。
图 2 示出了根据本发明的进一实施例的另一可能样品处理和分析工作流。图 2 中 图示的工作流将参考如在图 1 中图示的分析系统组件进行描述。 在步骤 201， 将样品 100 加 载到分析系统 102。实际上， 可以例如以样品架的形式来加载多个样品， 但是工作流不受此 方面的影响。 在下个步骤 202， 例如通过读取条形码标记的条形码阅读器或读取附接到样品 的 RFID 芯片的 RFID 芯片阅读器， 来接收样品的独特标识符。
根据本发明的实施例， 独特标识符可以由对于架或对于特定患者独有但对于样品 不独特的条形码以及另外信息构成， 所述另外信息例如样品在架中的位置。在步骤 203， 元 信息被分配给样品并在步骤 204 存储到数据存储器。特别地， 元信息包括指示将样品加载 到分析系统内的时刻的时间点信息。该元信息 123 还可以包括关于样品类型的信息和病例 数据。加载到分析系统中的样品根据所图示的实施例在步骤 205 在预处理单元 104 中进行 预处理。在本发明的其他实施例中该预处理单元和步骤 205 可以不存在。
根据图 2 中所示的本发明的实施例， 样品不被立即用于第一分析而是被传送到存 储单元 107。在步骤 206， 将样品加载到存储单元中。该步骤可以根据本发明的一些实施例 包括取得将样品加载到存储单元内的时刻的时间戳以便能够稍后将存储参数分配给样品。 一个或多个存储参数， 例如存储单元内的温度， 被例如通过每分钟测量存储参数来连续地 监视 （步骤 207） 。在步骤 208， 将所取得的存储参数存储到数据存储器。根据本发明的一些 实施例， 存储参数与指示测量相应参数的时刻的时间戳信息相关联。
特定样品与它的存储时间期间监视的存储参数的关联根据其他实施例可以不基 于时间戳信息， 而是例如仅仅基于样品标识符。 因此， 时间戳信息与各个存储参数以及用于 向存储单元加载样品和从存储单元卸载样品的时间戳的确定和存储的关联， 是用于向样品 分配存储参数的技术有益的方案。但是， 所述方案不是唯一可能的实现方式。本发明的其 他实施例可以为每个存储参数测量值分配特定标识符， 此标识符与生物样品的标识符相关 联地存储。如果在步骤 212 通过接口 122 接收到指示特定的样品 100 的分析请求， 该请求被 转发到决定单元 109， 该决定单元 109 在步骤 213 确定请求中所指示的样品是否能够用于执 行所请求的分析 （对所述样品的分析被要求返回有效结果） 。步骤 213 包括下述步骤 ： 检索 样品元信息 （步骤 215） ； 检索在所请求样品的存储时间期间通过存储单元监视到的存储参 数 （步骤 220） ； 以及检索与所请求分析相对应的条件组 （步骤 216） 。该决定单元检查与样品 相关联的数据， 尤其是如由元信息 123 的时间点信息指示的样品的寿命， 是否满足所请求 分析的条件组的要求， 尤其是样品寿命必须不超过特定分析的最大样品寿命的要求。如果 决定单元决定 （决定 217） 对所请求的样品执行的所请求的分析的结果能够预期是有效的， 则决定单元在步骤 218 启动所请求样品从存储单元的卸载， 并启动在分析器中所请求分析 的执行。如果决定 217 是否定的， 则向接口 122 返回消息指示样品未能满足的条件。
图 3 图示根据本发明的进一实施例的分析系统。该分析系统由两个分离的设备构 成。设备 301 是包括控制器 105 的分析器。第二设备 302 是分析后单元， 所述分析后单元 包括 ： 接收器组件 103， 用于接收独特的样品标识符 ； 以及程序指令 108， 用于将元信息与该 标识符相关联。该元信息包括时间点信息， 例如指示将样品加载到分析后单元 302 的时刻 的时间戳信息。该程序指令 108 另外能够操作以将独特样品标识符与样品元信息相关联地 存储到存储器 118。该分析后系统还包括预处理单元 104 和存储单元 107。存储单元中的 存储参数被连续地测量并存储到数据库 119。 另外， 分析后单元 302 包括数据库 120 中的多 个条件组 124。每个条件组对应于特定分析， 且包括条件， 特定样品需要满足这些条件以保 证对该样品执行的相应分析的结果有效。 每个条件至少包括关于指示样品的寿命的时间点 信息的条件。黑线 305 图示了连接设备 301 和 302 的样品传送线的一部分， 所述设备 301 和 302 结合构成完整的分析系统 102。根据本发明的实施例， 设备 301 和 302 可以以完全自 动化地执行样品从分析后单元 302 到分析器设备 301 的传送以及返程传送的方式链接。如 果决定单元返回能够对所请求的样品执行分析的肯定结果， 则完全自动化地从存储单元卸 载样品并沿着传送线 305 传送样品和返程传送样品。
根据本发明的其他实施例， 两种设备无法被完全耦联， 例如因为它们是从不同供 应商购买的。对于那些实施例来说， 可能要求人员 ： 读取在分析后单元 302 上的人 - 机接口 122 例如触摸屏监视器中显示的肯定消息 ； 将所请求的样品传送到分析器单元 301 ； 以及在 完成分析之后将样品传送回到分析后分析器及其存储单元 107。
图 4a 图示本发明的进一实施例， 根据该实施例， 分析系统 102 的所有相关系统组 件被包括在一个单独的设备 401 中。图 3 和图 4 中的粗线不图示另外的元件， 而仅仅说明 分析系统的组件可以被包括在一个单独设备中或包括在不同设备中。根据图 4a 中图示的 实施例， 完全自动化地执行样品的整个过程链和处理， 而无需人员将样品从一个系统组件 传送到下个系统组件。
图 4b 以写实绘图的形式从外部示出图 4a 中描述的分析系统。人 - 机接口 420 被 体现为经由关节臂 421 耦连到分析系统的触摸屏监视器 423。431 是对应于图 4a 的存储单 元 107 的存储单元， 并包括冷柜 433。
架操纵器部 427 具有由数个外壁组成的壳体， 所述外壁具有窗口， 以便操作人员 能够对架操纵器的功能具有直观视觉概览。 架操纵器部 427 包括在一个外壁中的开口 424， 通过所述开口 424 能够将初级架插入到存储检索模块 430 中。开口 424 通向初级架操纵区域， 其包括至少一个机器臂 422 （在图 4b 的图示中其能够通过一个窗看到） 。能够经由存储 检索模块 430 自动地将样品加载到存储单元或自动地从存储单元卸载样品， 所述存储检索 模块 430 用作样品加载单元。 架操纵器部还包括抽屉 428、 429， 通过这些抽屉能够将清空后 的初级架从存储检索模块取出。另外， 架操纵器部包括加盖部 425， 所述加盖部 425 具有用 于管盖的馈给箱 428， 它们一同构成预处理单元。
图 5 示出本发明的进一实施例， 经由作为医院的 IT 基础设施 （例如中间件或 LIS） 的部分的远程安装的软件组件来访问所述进一实施例。接口 505 是机 - 机接口并经由网络 503 接收用户指定的分析请求 303。 用户使用数据管理器应用程序来指定并提交请求。 所述 数据管理器程序被安装在计算机或终端 502 上， 并且是 LIS 或医院的 IT 基础设施的部分。 决定单元是安装在计算机例如服务器 504 上的一件软件。在数据管理器应用程序与决定单 元 109 之间的数据的交换基于 HL7 接口以及 XML。接口 505 能够用于从由远程计算机 502 执行的数据管理器应用程序向计算机 504 上运行的决定单元 109 发送包括样品标识符的分 析请求 112， 以及能够用于发送描述决定单元 109 的检查结果的消息 303 回到数据管理器应 用程序。 决定单元与分析系统的组件 507 的通信用数字 506 表示， 所述分析系统的组件 507 没有图示为 IT 基础设施的部分， 例如分析器的控制器。如图 5 中所图示的本发明的实施例 包括 LIS 系统中不包含的、 如图 1 中所图示的分析系统的剩余组件。数据库 118-120 可以 位于图 3 或 4a 中图示的设备中， 或可以如图 6 所示被托管于作为 LIS 的部分的分离的计算 机上。根据本发明的进一实施例， 所有数据库 118-120 中存储的数据被存储在单个数据库 中。
使用 HL7 接口发送的请求可以利用附加控制数据来补充， 从数据管理器应用程序 藉由 XML 文档将所述附加控制数据发送到决定单元 109。 同样地， 经由 HL7 接口发送的结果 数据能够通过包含结果上下文数据的 XML 文档进行补充。经由 HL7 接口的通信以及 XML 文 档的交换可以是同步的或异步的。
虽然参考特定实施例在此描述了本发明， 应该理解， 这些实施例只是对于本发明 的原理和应用的说明。因此能够理解， 可以对说明性实施例做出许多修改且可以设想出其 他布置， 而不偏离如由所附权利要求定义的本发明的精神和范围。
参考数字列表 100 样品 101 独特样品标识符 102 分析系统 103 独特样品标识符的接收器 104 预处理单元 105 控制器 106 分析器 107 存储单元 108 程序指令组 109 决定单元 110 步骤 111 步骤112 分析请求 113 步骤 114 时间点信息 115 关于样品类型的数据 116 病例数据 118 数据存储器 119 数据存储器 120 数据存储器 122 用于接收分析请求的接口 123 存储参数 124 条件组 125 用于监视存储参数的传感器 126 样品元信息 200-216 步骤 217 决定 218 步骤 300 步骤 301 设备 302 设备 303 消息 305 运输线 400 步骤 401 步骤 402 步骤 403 步骤 404 步骤 420 人机接口 421 关节臂 422 机械臂 423 触摸屏监视器 424 开口 425 具有馈给箱 426 的加盖站 426 用于管盖的馈给箱 427 架操纵器部 428 抽屉 429 抽屉 430 存储检索模块 431 存储单元 432 抛弃单元433 501 502 503 504 505 506 507冷柜 IT 基础设施， 例如中间件或 LIS 计算机或终端 网络 服务器 接口 数据交换决定单元－分析系统的其他组件 分析系统的组件。