说明书 一种补液止泻药及其制备方法 本发明涉及一种治疗腹泻的营养保健药品，特别是一种适于治疗儿童腹泻的补液止泻药及其制备方法。
小儿腹泻为我国儿童中常见多发病之一，多见于5岁以下小儿，是第三世界国家小儿死亡的第一位原因。据调查，我国农村5岁以下小儿每年患腹泻2.01±0.03次/人；城市每年0.45±0.03次/人。以此计算我国5岁以下小儿每年有1.7亿人次患腹泻，导致4万多小儿死亡，无疑这是一个严重的问题。根据调查了解到当今我国小儿腹泻病的治疗方法十分混乱，滥用抗生素的现象十分严重。众所周知，抗生素只对某些细菌(主要是侵袭性细菌)感染有效。对病毒感染不但无效反而有害，对产毒性大肠杆菌也可不用抗生素。非感染性腹泻(消化不良)更不需要应用抗生素。世界卫生组织(WHO)主张只有10％(主要是痢疾血便患儿)的腹泻需要应用抗生素。WHO组织提出小儿腹泻治疗在世界各国(包括发达国家)推广口服补液盐(ORS)使腹泻病死率明显下降。我国一直沿用传统的自己配制糖盐水补液方法，由于配制比率及浓度不当，如糖量过大可以导致渗透性腹泻，反而加重腹泻。ORS配方中碳酸氢钠有苦涩味，大多数患儿不易接受，所以这种制剂的推广应用受到限制。随着人们对腹泻疾病治疗的迫切需要，我国出现了以传统的中草药方剂加减组合配制而成，例如参苓白术散、葛根黄芩黄莲汤等，诸方组成突出健脾止泻，清热止泻。但由于药味偏于苦涩，不易被患儿接受，所以其推广受到限制。
本发明的目的是提供一种新的治疗腹泻营养保健药品——补液止泻药及其制备方法，它博采中西医结合的医疗经验，所用组方原料来源广泛、工艺简便、制成品口感好，无毒副作用，对急、慢性腹泻的补液止泻效果显著。
本发明的目的是这样实现的：该药品所含各组分重量比为：扁豆花3.5-5、葛根花3.5-5、马齿苋0-3、茯苓0-4.5、焦白术0-2.5、白芨0-2、补液粉5-12，上述各组分优先采用以下重量比：扁豆花3.5-5、葛根花3.5-5、马齿苋1.5-3、茯苓2.0-4.5、焦白术1.5-2.5、白芨1.0-2.0、补液粉5-12。所用补液粉是由以下重量比的原料配制而成：氯化钠3.5、氯化钾1.5、枸橼酸钠3、炒米粉32-52、糖0-10。
该药的制备方法主要是将配方量的原料，经常规方法粉碎、过筛、混合后，封装成袋，制成袋装散剂。
也可根据需要，将配方量地原料，除补液粉外，其余药材采用常规煎煮法提取，去渣、滤出煎液，在煎液中加入补液粉，混溶制成合剂或口服液。
还可根据需要，将配方量的原料，除补液粉、白芨外，其余药材采用常规煎煮法分两次提取，去渣、滤出煎液，合并两次煎液，经低温蒸发浓缩至稠膏，兑入补液粉和白芨粉，混匀，按常规工艺制粒、干燥，分装入袋，制成冲剂或颗粒剂。
将上述兑入补液粉和白芨粉的稠膏混匀后，按常规制片工艺，先制成颗粒、干燥、降温，再以焦术油喷洒其上，密闭放置10小时后压片，制成片剂。
由于本发明针对现有小儿腹泻药物存在的弊病和不易被患儿接收的问题，结合我国民间丰富的医药实践经验，将中、西医对补液止泻的理论研究与之融为一体，进行科学组方配制成健脾和胃为主、兼以清热解毒、标本兼治，具有收敛补液作用的营养保健药。经临床验证，对急、慢性腹泻的治疗效果显著。配方中除补液粉是按照世界卫生组织推广的口服补液盐的基本要求重新配制，并以枸橼酸钠替代碳酸氢钠，使之消除苦涩味，具有口感好、性质稳定、不变质、易于保存的优点外，将补液粉作为一味药与其它中药配伍，使制成的药剂既能控制补液离子与糖的适宜浓度，进行合理补液，又能有效地发挥健脾止泻、和胃消食、治疗腹泻的功效。特别是在临床中偶然发现扁豆花与味道清甜的葛根花同时入药组方，不仅味道清甜可口，而且还有增强其止泻、止吐的协同作用，并可以提高人体的免疫功能，抵御一系列肠道病原。用于几十例腹泻患儿，对泻下粪便质稀、泻下无度、恶心呕吐、不思饮食、腹胀、腹痛等症状，均有出人意外的效果，且无任何毒副作用。
通过对小儿急性腹泻临床疗效观察，采用本发明补液止泻药口服液与氟哌酸药进行比较，其结果如下：
治疗组M＝30 对照组M＝32 T P
X±S(天) X±S(天)脱水纠正时间 1.6833±0.736 2.656±1.027 4.3049 P＞0.05止泻时间 2.283±0.847 4.765±0.942 10.9203 P＞0.05总病程 4.5±1.098 6.078±0.934 6.074 P＞0.05
疗效对比：
补液止泻组 氟哌酸组 补液+氟哌酸治愈率 83.3％ 53.3％ 87.5％总有效率 96.7％ 81.3％ 100％
经临床验证表明，本发明的补液止泻药不仅可用于分泌性腹泻，而且也可用于炎症性腹泻，其治疗均能达到令人满意效果。
本发明补液止泻药采用常规中药制剂的的加工方法，可根据实际需要制成合剂或口服液、散剂(袋装水浸)、冲剂或颗粒剂、片剂等剂型，其服用方便，口感好，易被患儿接受，所用原料来源广泛、工艺简单。
以下结合实施方法对本发明作进一步说明。
首先按配方规定，将选取的药材切制成饮片备用。
制备补液粉I：按重量称取氯化钠7份、氯化钾3份、枸橼酸钠6份，炒米粉64份、糖20份，经常规方法粉碎、过筛、混合，制成粉剂备用。
制备补液粉II：按重量称取氯化钠7份、氯化钾3份、枸橼酸钠6份、炒米粉104份，经常规方法粉碎、过筛、混合，制成粉剂备用。
实施方法一 补液止泻药散剂
按配方量称取：扁豆花350克、葛根花350克，混合、粉碎，过120目筛，兑入补液粉I500克，混匀分装成袋，每袋12克，制成补液止泻药散剂。
用法：将袋装散剂用100亳升开水浸泡后，频服代水饮，小儿每日每公斤体重服50毫升。
实施方法二 补液止泻药合剂或口服剂
按配方量称取：扁豆花50克、葛根花50克、马齿苋30克、茯苓45克、焦白术25克、加水1500毫升，采用常规煎煮法(或水煮醇沉法)提取，去渣、滤出煎液，在煎液中加入补液粉I100克，混溶制成合剂或口服液2000毫升，分装。
用法：频服代水饮，小儿每日每公斤体重服50毫升。
实施方法三 补液止泻药冲剂或颗粒剂
按配方量称取：扁豆花45克、葛根花45克、马齿苋15克、茯苓20克、焦白术15克、白芨10克，除白芨磨粉备用外，其余药材采用常规煎煮法(或水煮醇沉法)提取两次，去渣、滤出煎液，合并两次煎液，经低温蒸发浓缩至稠膏，兑入补液粉I100克和白芨粉，混匀，按常规工艺制粒、干燥、分装入袋，每袋10克，制成冲剂或颗粒剂。
用法：每袋冲水100毫升，频服代水饮，小儿每日每公斤体重服50毫升。
实施方法四 补液止泻药片剂
按配方量称取：扁豆花35克、葛根花35克、马齿苋20克、茯苓20克、白芨20克，除白芨磨粉备用外，其余药材采用常规煎煮法(或水煮醇沉法)提取两次，去渣、滤出煎液，合并两次煎液，经低温蒸发浓缩至稠膏，兑入补液粉II120克和白芨粉，混匀后，按常规工艺制粒、干燥、降温，再加入焦术油5克均匀喷洒其上，密闭放置10小时后压片，制成片剂。