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1、10申请公布号CN104205131A43申请公布日20141210CN104205131A21申请号201380017727422申请日2013032712162162720120329EPG06K19/06200601G09F3/00200601G09B19/0020060171申请人霍夫曼拉罗奇有限公司地址瑞士巴塞尔72发明人A埃尔哈特74专利代理机构中国专利代理香港有限公司72001代理人宣力伟谭祐祥54发明名称用于在质量控制中对人员进行培训的方法57摘要本发明涉及一种用于在将无定形的制品（128）装入到初级包装器件（118）中时对质量控制人员进行培训的方法。所述方法包括以下步骤A）至。
2、少一个提供步骤，其中在所述提供步骤中提供至少一个测试套件的被装填的初级包装器件（118），其中所述测试套件（112）包括多个用所述无定形的制品（128）装填的初级包装器件（118），其中所述被装填的初级包装器件（118）中的至少一个初级包装器件（118）带有至少一个污染物（138），其中所述污染物（138）具有至少一个荧光标记（142）；B）至少一个培训步骤，其中在所述培训步骤中将所述测试套件（112）出示给至少一个待训人员，其中所述待训人员实施视觉的质量控制来检测污染物（138），其中将所述培训步骤的结果记录下来；C）至少一个验证步骤，其中在所述验证步骤中用激励光线来对所述测试套件（112）。
3、进行照射，其中检测发荧光的污染物（138），其中将所述验证步骤的结果记录下来；以及D）至少一个比较步骤，其中在所述比较步骤中对所述培训步骤的结果和所述验证步骤的结果进行比较。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014092986PCT国际申请的申请数据PCT/EP2013/0565432013032787PCT国际申请的公布数据WO2013/144215DE2013100351INTCL权利要求书2页说明书15页附图3页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书15页附图3页10申请公布号CN104205131ACN104205131A1/2页21用于在将。
4、无定形的制品（128）装入到初级包装器件（118）中时对质量控制人员进行培训的方法，其中所述方法包括以下步骤A）至少一个提供步骤，其中在所述提供步骤中提供至少一个测试套件（112）的被装填的初级包装器件（118），其中所述测试套件（112）包括多个用所述无定形的制品（128）装填的初级包装器件（118），其中所述被装填的初级包装器件（118）中的至少一个初级包装器件（118）带有至少一个污染物（138），其中所述污染物（138）具有至少一个荧光标记（142）；B）至少一个培训步骤，其中在所述培训步骤中将所述测试套件（112）出示给至少一个待训人员，其中所述待训人员实施视觉的质量控制来检测污染物。
5、（138），其中将所述培训步骤的结果记录下来；C）至少一个验证步骤，其中在所述验证步骤中用激励光线（116）来对所述测试套件（112）进行照射，其中检测发荧光的污染物（138），其中将所述验证步骤的结果记录下来；以及D）至少一个比较步骤，其中在所述比较步骤中对所述培训步骤的结果和所述验证步骤的结果进行比较。2按前一项权利要求所述的方法，其中所述无定形的制品（128）从下述集合中选出，所述集合包括诊断剂、尤其是液态的诊断剂；治疗剂、尤其是液态的治疗剂；药品、尤其是液态的药品以及特别优选不经肠胃的药品。3按前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述提供步骤中编制关于所述被装填的初级包装器件（118。
6、）带有污染物（138）的情况的测试套件记录（152）。4按前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述测试套件（112）包括一定的无污染物的量（130）的、用所述无定形的制品（128）装填的初级包装器件（118）和一定的带有污染物的量（134）的、用所述无定形的制品（128）装填的初级包装器件（118）。5按前述权利要求中任一项所述的方法，其中此外所述测试套件（112）的、至少一个初级包装器件（118）带有至少一个其它缺陷（136）、尤其是从下述集合中选出的其它缺陷（136），所述集合包括所述初级包装器件（118）的不正确的封闭件（148）和所述初级包装器件（118）的损坏、尤其是裂缝（150）。。
7、6按前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述测试套件（112）包括101000个、尤其是50200个并且特别优选是100个用所述无定形的制品（128）装填的初级包装器件（118）。7按前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述至少一个污染物（138）包括至少一个颗粒（140）。8按前一项权利要求所述的方法，其中所述颗粒（140）从下述集合中选出，所述集合包括至少一根纤维；至少一根毛发；至少一个碎屑、尤其是至少一个金属碎屑和/或至少一个木材碎屑和/或至少一个塑料碎屑；至少一个玻璃颗粒；至少一个木材颗粒；至少一个金属颗粒；至少一个陶瓷颗粒；至少一个塑料颗粒。9按前述权利要求中任一项所述的方法，其中所。
8、述荧光标记（142）包括至少一种漆，其中所述漆设置用于在具有处于紫外线的光谱范围内和/或处于蓝色的光谱范围内的至少一种波长的激励光线（116）起作用时发射出荧光。10按前述权利要求中任一项所述的方法，其中在所述比较步骤中实施对于所述培训权利要求书CN104205131A2/2页3步骤的结果的评估，其中对在所述培训步骤中未识别的污染物（138）进行下述检查是否在所述验证步骤中确定了，这些污染物（138）布置在所述初级包装器件（118）的、在进行视觉的质量控制时看不清或者很难看清的位置上。11按前述权利要求中任一项所述的方法，其中将所述测试套件（112）的初级包装器件（118）中的一个或者多个初级。
9、包装器件从所述测试套件（112）中除去并且可选地更换为其它的初级包装器件（118），对于所述一个或者多个初级包装器件来说在所述验证步骤中确定了，所述污染物（138）布置在所述初级包装器件（118）的、在进行视觉的质量控制时看不清或者很难看清的位置上。12用于在将无定形的制品（128）装入到初级包装器件（118）中时对质量控制人员进行培训的测试套件（112），尤其用在按前述权利要求中任一项所述的方法中，其中所述测试套件（112）包括多个用所述无定形的制品（128）来装填的初级包装器件（118），其中所述被装填的初级包装器件（118）中的至少一个初级包装器件（118）带有至少一个污染物（138），。
10、其中所述污染物（138）具有至少一个荧光标记（142）。13用于在将无定形的制品（128）装入到初级包装器件（118）中时对质量控制人员进行培训的成套工具（110），尤其用在按前面的涉及方法的权利要求中任一项所述的方法中，其中所述成套工具（110）此外具有至少一个按前一项权利要求所述的测试套件（112），其中所述成套工具（110）此外具有至少一个激励光源（114）、尤其是UV光源，其中所述激励光源（114）设置用于发射出具有处于紫外线的光谱范围内和/或处于蓝色的光谱范围内的至少一种波长的激励光线（116）。14按前两项权利要求中任一项所述的测试套件（112）和/或成套工具（110）的用途，用于。
11、在将无定形的制品（128）装入到初级包装器件（118）中时对质量控制人员进行培训。15用于制造测试套件（112）的制造方法，所述测试套件用于在将无定形的制品（128）装入到初级包装器件（118）中时对质量控制人员进行培训，所述制造方法尤其用在按前面的涉及方法的权利要求中任一项所述的方法中，其中在所述制造方法中提供多个用所述无定形的制品（128）装填的初级包装器件（118），其中所述被装填的初级包装器件（118）中的至少一个初级包装器件（118）设有至少一个污染物（138），其中所述污染物（138）具有至少一个荧光标记（142）。权利要求书CN104205131A1/15页4用于在质量控制中对人。
12、员进行培训的方法技术领域0001本发明涉及一种用于在将无定形的制品装入到初级包装器件中时对质量控制人员进行培训的方法。此外，本发明涉及一种用于在将无定形的制品装入到初级包装器件中时对质量控制人员进行培训的测试套件，以及一种包括所述测试套件和UV（紫外线）光源的成套工具。此外，本发明涉及一种按本发明的测试套件的使用以及一种用于制造按本发明的测试套件的方法。按本发明的装置和方法尤其能够用在制药工业中，用于对在装入无定形的制品时在质量控制中所任用的人员进行培训。所述无定形的制品尤其能够是制药学的产品，例如是诊断的产品和/或治疗的产品。尤其能够是流体介质的、尤其是液体形式的、无定形的制品。除了用在制药。
13、学的工业中之外，本发明也能够考虑用在医学、自然科学、工程技术科学或者其它领域内，例如用在食品的包装中。背景技术0002从现有技术中知道大量的方法和装置，借助于所述方法和装置能够将无定形的制品、尤其是均质的无定形的制品、例如液体包装到相应的初级包装器件、尤其是容器中。尤其在制药学的产品的以及将其装入到相应的初级包装器件、例如注射体、玻璃杯、管形瓶或类似容器中的领域中，所述质量控制起着巨大的作用。因此，在将所述无定形的制品装入到所述初级包装器件中之前、过程中或之后在许多情况中必须自动化地或者人工地实施质量控制，在所述质量控制中就污染物和/或损坏情况对所述初级包装器件及被接纳在其中的制品进行检查。0。
14、003下面尤其并且在不限制其它可能的使用领域的情况下，尤其参照制药的产品、也就是治疗的和/或诊断的产品以及尤其药品。尤其在此涉及液态的药品。尤其所述药品能够是不经肠胃的药品或者所谓肠胃外用药（PARENTERALIA），也就是借助于注射来施用的药品。对于这样的肠胃外用药来说，一般需要进行质量控制，其中对被装填的初级包装器件进行百分之百的检查，也就是说其中不让任何被装填的初级包装器件在没有质量控制的情况下进入循环中。0004所述质量控制一般来说尤其能够自动化地进行。所述自动化的质量控制例如能够包括自动化的、外观的、例如借助于相应的摄像头系统或者可选借助于相应的图像测评系统进行的质量控制。这样的自。
15、动化的质量控制尤其能够用在大批量制造的领域内。0005但是，作为自动化的质量控制的替代方案或者补充方案，在许多用肠胃外用药来装填初级包装器件的领域内也通过相应地经过培训的人员来进行质量控制。这样的、通过相应地经过培训的人员进行的、非自动化的质量控制下面也被称为“人工的质量控制”或者被称为“人的质量控制”。尤其在具有较小的销售额的小批量制造中，能够进行这样的人的质量控制。0006但是，在使用人工的质量控制之前，必须相应地对为此考虑使用的人员进行培训。因此，在对于肠胃外用药的人工的外观的检查中，一般借助于所预备的测试套件来对为这项工作所任用的人员进行培训。所述人员必须通过这种培训有能力可靠地识别污。
16、染说明书CN104205131A2/15页5物及损坏情况。在为此所使用的测试套件中例如包括多个初级包装器件、例如预制注射器（FERTIGSPRITZE）和/或管形瓶（药水瓶），用所述无定形的制品或者（下面关于所述测试套件未作区分）样板制品（MODELLWARE）、例如样板溶液来例如装填了所述初级包装器件。对于所述测试套件的初级包装器件中的一些或者多个初级包装器件来说，额外地相应地设置了至少一个缺陷，该缺陷必须由所述人员识别出来。尤其这种缺陷能够是污染物和/或其它种类的缺陷，例如损坏和/或有缺陷的包装、例如所述初级包装器件的有欠缺的封闭件。在所述测试套件中，例如加入不同的、具有不同尺寸的颗粒、例。
17、如金属屑、塑料碎片、玻璃碎片、纤维或者毛发。这些污染物和/或损坏必须由待训人员有把握地并且可靠地识别出来。例如能够如此构造所述测试套件，使得这种测试套件的、被装填的、初级包装器件的20到30具有相应的缺陷。0007但是，在对培训结果进行评估时，在实际上可能总是一再出现误评估。因此可能出现这样的情况没有识别出颗粒，因为这些颗粒不能被待训人员识别出来。例如颗粒可能隐藏在所述无定形的介质的表面的弯月面中或者隐藏在起泡现象中。此外，颗粒可能隐藏在所述初级包装器件的夹室中，例如隐藏在堵头与玻璃壁体之间，并且/或者隐藏在针中。这样的不能识别颗粒的情况在对培训成果进行评估时原则上应该与由于待训人员的细心的缺。
18、乏所引起的不能识别颗粒的情况区分开来，但是这一点在流行的培训方法中在实际上是不可能的。由于这种不能将不完善的、应该归因于细心的缺乏的培训结果与不完善的、应该归因于原则上不可能识别污染物的培训结果区分开来的情况，在许多情况中几乎不可能对培训成果进行评估，并且相应的事实情况难以领会。发明内容0008因此，本发明的任务是，提供用于在将无定形的制品装入到初级包装器件中时对质量控制人员进行培训的一种方法和一种测试套件，所述方法和所述测试套件至少在很大程度上避免已知的方法及测试套件的缺点。尤其应该能够对培训成果进行下述检查能够将由于待训人员的细心的缺乏而没有识别缺陷的情况与由于原则上不能识别所述缺陷而没有。
19、识别缺陷的情况区分开来。0009该任务通过具有独立权利要求的特征的一种方法和一种测试套件以及一种成套工具得到解决。此外，建议一种按本发明的测试套件的和/或一种按本发明的成套工具的使用以及一种用于制造按本发明的测试套件的方法。本发明的、能够单独地或者以任意的组合实现的、有利的改进方案在从属权利要求中得到了描述。0010一般来说要指出，下面如此使用“具有”和“包括”这两个动词以及这些动词的语法上的变位，使得其能够具有一种独有的或者非独有的意义。因此，“A包括B”这种表述或者“A具有B”这种表述一方面能够意味着，A仅仅由B所构成，也就是说除了B之外不包括任何其它的组件。作为替代方案，也能够非独有地使。
20、用所述相应的下述表述A除了B之外还包括至少一个另外的组件。0011在本发明的第一方面，建议一种用于在将无定形的制品装入到初级包装器件中时对质量控制人员进行培训的方法。如上面所解释的那样，所述无定形的制品尤其能够是均质的无定形的制品。尤其所述无定形的制品能够以任意的形式存在，例如作为液体存在，尤其是作为透明的液体存在。“初级包装器件”在此一般是指一种包装器件，它具有至少一个说明书CN104205131A3/15页6用于接纳所述无定形的制品的内部空间。尤其它能够是一种能够封闭的初级包装器件。尤其所述初级包装器件能够包括至少一个容器，所述无定形的制品能够接纳到所述容器中。“装入”一般是指一种过程，在。
21、该过程中将所述无定形的制品加入到所述初级包装器件中，尤其是加入到所述初级包装器件的内部空间中。随后可选例如通过焊接和/或堵头来将所述初级包装器件封闭。下面还要详细地对相应的初级包装器件的实例进行详细解释。尤其能够在将所述无定形的制品装入到所述初级包装器件中之前和/或过程中和/或之后实施所述质量控制。0012所建议的方法具有以下所列举的步骤。所提到的步骤尤其能够、但是并非务必以所提到的顺序来实施。但是原则上也能够考虑其它的顺序。此外，所建议的方法能够额外地包括下面未提到的方法步骤。此外，单个的、多个或者所有方法步骤也能够重复地实施。此外，下面所描述的方法步骤中的单个步骤或者多个步骤能够先后地、在。
22、时间上重叠地或者同时实施。0013所述方法包括至少一个提供步骤（方法步骤A）。在所述提供步骤中，提供至少一个测试套件的被装填的初级包装器件。所述测试套件包括多个用所述制品来装填的初级包装器件。被装填的初级包装器件中的至少一个初级包装器件在此另外带有至少一个污染物，其中所述污染物具有至少一个荧光标记。0014“提供”一般来说在本发明的范围内是指一种过程，在该过程中制造所述测试套件或者如此提供所述测试套件，从而能够在接下来的方法步骤中、尤其是在下面所描述的培训步骤和/或验证步骤中使用所述测试套件。0015“测试套件”一般来说是指多个初级包装器件。例如所述测试套件能够包括多个相同式样的初级包装器件，。
23、例如至少5个初级包装器件、尤其是至少10初级包装器件、并且特别优选至少50个初级包装器件。下面还要详细地提到实施例。0016“被装填的初级包装器件”在此是指用相应的制品装填的初级包装器件，其中所述制品被加入在所述初级包装器件的至少一个内部空间中。如上面所解释的那样，在此在参照所述测试套件时不在下述情况所述制品是实际上的无定形的制品，对于其的装入来说人员应该经过培训或者同样为本发明所包括的情况所述制品是“仿制品”或者“代用品”之间进行区分。最后一种情况例如能够包括取代实际上的无定形的制品而将代用材料、例如液态的形式的代用材料加入到所述初级包装器件中，所述代用材料在用人眼进行视觉的观察时具有与实际。
24、上在后来在装入时有待使用的无定形的制品时相同的特性。0017“无定形的制品”一般来说在本发明的范围内是指一种制品或者一种仅仅为了培训用途而使用的、用于这种制品的代用材料，该代用材料以无定形的形式存在，也就是例如是一种液体和/或一种气体和/或一种无定形的固体、例如粉末。尤其所述无定形的制品能够是一种流体的无定形的制品，例如一种液体。尤其“所述无定形的制品”能够是一种至少部分地在可见的光谱范围内透明的、无定形的制品。0018所述测试套件包括至少一个带有所述至少一个污染物的初级包装器件。在此，所述测试套件一般来说能够以用所述无定形的制品来装填的形式包括一个或者多个初级包装器件，所述初级包装器件带有相。
25、同的污染物或者带有相同种类的污染物。作为替代方案，所述测试套件也能够包括多个初级包装器件，所述初级包装器件带有不同种类的污染物。此外，所述测试套件能够包括至少一个带有多个不同的污染物的初级包装器件。说明书CN104205131A4/15页70019“污染物”一般来说在本发明的范围内是指至少一种异物，该异物不同于所述无定形的制品，并且该异物在所述用无定形的制品装填的初级包装器件的内部空间中是不受欢迎的。尤其这种污染物，能够如下面还要详细解释的那样具有颗粒、纤维、毛发或者其它种类的污染物。带有至少一个污染物的“被装填的初级包装器件”由此是指一种初级包装器件，除了所述至少一件无定形的制品之外，所述至。
26、少一个污染物也被接纳所述初级包装器件的内部空间中。0020“荧光标记”一般来说在本发明的范围内是指一种化学的元素或者一种化学的化合物，所述化合物在激励光线的作用下发射出荧光。所述荧光标记例如能够包括至少一种发荧光的颜料和/或至少一种发荧光的化学的化合物和/或基。所述颜料能够是所述污染物的组成部分，并且/或者能够被混入到所述污染物中，使得所述荧光标记和所述污染物的其它组成部分形成一种混合物，并且/或者所述荧光标记能够以化学的和/或物理的方式、例如通过共价键和/或络合键和/或吸附和/或吸收和/或离子键来结合到所述污染物上。也能够在本发明的范围内使用的、发荧光的颜料的实例是从包括香豆素、荧光素、罗丹。
27、明和二苯乙烯的集合中选出的发荧光的颜料。也能够使用所提到的颜料和/或其它颜料的组合。0021特别优选的是，所述污染物如下面还要详细解释的那样包括一种污染物、尤其是不发荧光的污染物，该污染物用所述荧光标记来标记。因此例如能够典型地使用在将无定形的制品装入到初级包装器件中时出现的污染物，所述污染物后来用至少一个荧光标记来标记。例如这样的污染物能够包括颗粒。这些污染物例如能够通过浸渍和/或润湿并且/或者通过其它种类的标记来用一个或者多个荧光标记来标记。如下面还要详细解释的那样，尤其能够使用至少一种发荧光的漆、尤其是UV漆，用于给污染物配设至少一个荧光标记，从而产生发荧光的污染物。0022此外，所述方。
28、法包括至少一个培训步骤（方法步骤B）。在所述方法步骤中，将上面所描述的测试套件出示给至少一个待训人员。应该在后来任用该人员，用于在将无定形的制品装入到初级包装器件中时进行质量控制。“培训步骤”在此一般来说是指一种训练过程，在该训练过程中通过相应的训练措施来使待训人员为在质量控制中的任用作准备。所述培训过程尤其能够在尽可能接近现实的条件下进行。0023在所述培训步骤中，待训人员在为其出示的测试套件上实施视觉的质量控制，用于检测污染物。“视觉的质量控制”一般来说能够是指一种质量控制，在该质量控制中待训人员用裸眼并且/或者用眼睛以及一个或者多个光学的辅助器件、例如放大镜和/或显微镜来争取识别出在所述。
29、测试套件的、被装填的初级包装器件中的污染物。例如，所述待训人员能够标记和/或剔除相应的被装填的初级包装器件在这些初级包装器件中已经识别出污染物，并且/或者在清单或者数据库中备注所述相应的初级包装器件带有污染物。例如，能够例如用识别号和/或其它种类的能够识别所述初级包装器件的方式来标识所述初级包装器件。0024将所述培训步骤的结果记录下来。这可能尤其意味着，要记录，待训人员是否已经正确地识别所述测试套件的、被装填的初级包装器件的状态。一般来说，“所述测试套件的被装填的初级包装器件的状态”例如能够是指无缺陷性或者带有缺陷的情况，其中在带有缺陷时还能够区分，这些缺陷是否在于可能在与相应种类的污染物的。
30、组合中带有一个或者说明书CN104205131A5/15页8多个污染物这个方面，并且/或者是否存在其它种类的缺陷，例如在所述被装填的初级包装器件上的、例如由于裂缝、孔或者其它种类的损坏和/或由于所述初级包装器件的有缺陷的封闭件、例如由于错误地使用的堵头所引起的初级包装器件的损坏的形式的损伤。在记录所述培训步骤的结果时，例如能够为每个被装填的初级包装器件来记录待训人员是否已经正确地识别被装填的初级包装器件的状态包括可能的缺陷，并且是否必要时已经正确并且完全地查明存在的缺陷。在此例如能够记录，是否没有查明对于所述被装填的初级包装器件中的一个或者多个初级包装器件来说存在的缺陷、尤其是污染物，并且是否。
31、错误地查明不存在的缺陷。0025所述培训步骤的结果的记录例如能够以记录报告的形式来进行，例如以纸质形式并且/或者以电子的形式、例如以清单、尤其是电子的清单和/或数据库的形式来进行，在所述电子的清单和/或数据库中记下了所述被装填的初级包装器件和用于这些被装填的初级包装器件的、视觉的质量控制的、相应的结果。0026此外，所述方法包括至少一个验证步骤（方法步骤B）。“验证步骤”一般来说在本发明的范围内是指一种方法步骤，在该方法步骤中对以其它方式获得的结果进行检查。在所述验证步骤中，用激励光线来照射所述测试套件。“激励光线”一般来说在本发明的范围内是指处于紫外线的和/或蓝色的光谱范围内的光线，例如处于。
32、100纳米到400纳米的光谱范围内、尤其是处于200到400纳米的光谱范围内并且特别优选处于280纳米到380纳米的光谱范围内的紫外光线，和/或处于380纳米到480纳米的光谱范围内的蓝色的光线，所述光线适合于在所述荧光标记污染物中激起荧光。0027在所述验证步骤中对所述测试套件进行照射时，能够同时用激励光线对整个测试套件进行照射，或者能够先后用所述激励光线对所述测试套件的单个的或者多个元件进行照射。例如所述激励光线能够通过至少一个激励光源、例如UV灯来产生。例如能够将所述测试套件的初级包装器件先后加入到所述激励光线的照射中。0028在所述验证步骤中对所述测试套件的发荧光的污染物进行检测。“发。
33、荧光的污染物”能够是指所述测试套件的、设有荧光标记的污染物。对于所述发荧光的污染物的检测例如又能够在外观上进行，尤其又用裸眼并且/或者用一个或者多个光学的辅助器件、例如放大镜和/或显微镜和/或摄像头来进行。0029将所述验证步骤的结果记录下来。这种记录例如能够包括在特定的初级包装器件中在所述验证步骤中检测到发荧光的污染物，并且如有可能检测到这些发荧光的污染物的位置和/或其性质。因此，例如又能够以清单和/或数据库的形式记录所述验证步骤的结果，在所述清单和/或数据库中关于所述测试套件的、每个被装填的初级包装器件要备注在验证步骤中是否检测到了发荧光的污染物，以及如有可能所述发荧光的污染物的数目和/或。
34、种类和/或所述发荧光的污染物的位置。所述清单又例如能够以纸质形式或者也能够以电子的形式存在。0030特别优选的是，也在所述至少一个提供步骤中进行相应的记录。因此，能够在所述提供步骤中关于每个被装填的初级包装器件记录这个初级包装器件是否带有一个或者多个缺陷，以及如有可能所述缺陷的种类。尤其能够关于每个被装填的初级包装器件来记录这个初级包装器件是否具有至少一个污染物和/或至少一个其它缺陷，以及如有可能所述缺陷的数目和/或种类和/或位置。在这种设计方案中，在实施所述方法步骤C）之后优选说明书CN104205131A6/15页9存在着三份记录，也就是提供步骤的记录（下面也被称为测试套件记录），在该记录。
35、中记录了实际上存在的缺陷；培训步骤的记录（下面也被称为培训记录）；以及验证步骤的记录（下面也被称为验证记录）。但是，原则上也能够考虑一种具有仅仅两份记录也就是所述培训步骤的记录以及所述验证步骤的记录的设计方案。0031此外，所述方法包括至少一个比较步骤（方法步骤D）。在所述比较步骤中，对所述培训步骤的结果与所述验证步骤的结果进行比较。因此，例如能够在所述比较步骤中将所述培训步骤的记录与所述验证的记录彼此进行比较。“比较”在此尤其应该是指一种过程，在该过程中确定所述记录的共性和/或偏差。0032尤其能够如此设计所述比较步骤，从而确定，待训人员是否在所述培训步骤中已经正确地识别出所述测试套件的缺陷。
36、。例如，为此目的，能够将所述方法步骤B）的记录与所述方法步骤A）的记录进行比较。在此能够确定这样一些偏差，这些偏差包括待训人员没有识别出缺陷，也就是污染物和/或其它的缺陷，或者错误地识别出不存在的缺陷。如果是这种情况，那就能够额外地将所述验证步骤的结果、尤其是所述验证步骤的记录用于对所述培训结果进行检查。因此，例如能够通过所述验证步骤的结果与所述培训步骤的结果的比较来检查，待训人员究竟能否识别缺陷。尤其能够检查，未被识别的污染物是否如上面所解释的那样例如布置在所述初级包装器件的、不能被所述待训人员看清的或者很难看清的区域中，例如布置在所述无定形的制品的弯月面和/或泡沫和/或处于所述初级包装器件。
37、的封闭件与容器壁体之间的间隙中。如果是这种情况，那么例如能够关于这种未被识别的缺陷对所述培训结果进行下述校正在对所述培训结果进行评估时不对未识别这种缺陷、尤其是未识别相应的污染物的情况加以考虑并且/或者使这种情况与较小的加权相关联，以便对培训结果进行校正。0033能够用不同的方式有利地对所述方法进行改进。如上面所解释的那样，所述制品尤其能够从下述集合中选出，该集合包括诊断剂、尤其是液态的诊断剂、治疗剂、尤其是液态的治疗剂、药品、尤其是液态的药品以及特别优选不经肠胃的药品。尤其所述无定形的制品由此能够包括肠胃外用药。0034所述初级包装器件尤其能够包括容器。“容器”在此是指一种包装器件，该包装器。
38、件具有至少一个内部空间，所述内部空间被至少一面容器壁体所包围。尤其所述容器能够构造为完全封闭的结构，并且/或者能够具有至少一个封闭件，借助于所述封闭件所述容器能够封闭，例如所述封闭件是至少一个盖子和/或至少一个堵头。尤其所述初级包装器件能够包括从包括注射体、管形瓶（药水瓶）、玻璃杯、带橡胶塞子的集合中选出的玻璃瓶。0035所述测试套件的多个用无定形的制品来装填的初级包装器件尤其能够包括同类的、优选相同的初级包装器件。特别优选所述无定形的制品对于所述测试套件的所有被装填的初级包装器件来说也是相同的。0036在所述提供步骤（方法步骤A）中，尤其能够如上面所解释的那样生成关于所述被装填的初级包装器件。
39、带有污染物的情况的记录（测试套件记录）。除了所述污染物之外，在此也能够记录其它缺陷。0037“缺陷”这个通用概念因而在本发明的意义上包括被装填的初级包装器件的、所有非按照规定的或者非符合规定的特性和状态。这些缺陷被区分为污染物和“其它缺陷”，也就是不是通过污染物引起的缺陷。所述其它缺陷尤其能够是所述初级包装器件的损坏或者说明书CN104205131A7/15页10非按照规定的封闭件。如上面所解释的那样，所述记录尤其能够包括所述测试套件的初级包装器件的清单以及如有可能相应的缺陷的记载。0038如上面所解释的那样，所述缺陷一般来说能够包括一个或者多个污染物和/或一个或者多个缺陷，例如损坏。因此能够。
40、关于每个初级包装器件一方面记载，这个初级包装器件是否具有缺陷。如果存在缺陷，那就能够记载缺陷的种类。例如能够记载，所述缺陷是污染物还是其它缺陷、例如损坏。此外如有可能能够记载，涉及何种污染物和/或损坏，例如涉及颗粒和/或其它种类的污染物。此外，也能够记载可能的污染物的数目，例如颗粒的数目。此外，关于也许存在的其它的缺陷能够记载，涉及何种缺陷，也就是例如涉及裂缝和/或错误地套装的封闭件。此外，也能够记载所述其它的缺陷的位置。此外，在这种记录中当然也能够记载，何时所述测试套件的初级包装器件无缺陷。0039在所建议的方法的另一种设计方案中，如此实施方法步骤A），使得所述测试套件的、多个用所述制品装填。
41、的初级包装器件不含污染物。尤其所述测试套件的、多个用所述制品装填的初级包装器件能够完全不含缺陷，也就是说不含污染物并且不含其它的缺陷。此外，所述测试套件能够包括这样一些初级包装器件，这些初级包装器件作为缺陷仅仅具有一个或者几个污染物。此外，所述测试套件能够包括这样一些初级包装器件，这些初级包装器件仅仅具有一个或者多个其它缺陷。此外，所述测试套件能够具有一个或者多个初级包装器件，所述初级包装器件不仅具有一个或者多个污染物而且具有一个或者多个其它缺陷。但是，特别优选所述测试套件的、多个用所述制品装填的初级包装器件完全不含缺陷。0040所述测试套件尤其能够包括一定的无污染物的量的、用所述制品装填的初。
42、级包装器件和一定的带有污染物的量的、用所述制品装填的初级包装器件。此外，所述测试套件一般来说能够包括一定的无缺陷的量的、用所述制品装填的初级包装器件和一定的带有缺陷的量的、用所述制品装填的初级包装器件。所述带有缺陷的量的、用所述制品装填的初级包装器件例如能够包括一定的带有一个或者多个污染物的量的、用所述制品装填的初级包装器件和/或一定的带有其它缺陷的量的、用所述制品装填的初级包装器件和/或一定的不仅带有一个或者多个污染物而且带有一个或者多个其它缺陷的量的初级包装器件。0041所述带有污染物的量的、用所述制品装填的初级包装器件尤其能够构成所述测试套件的、全部用制品装填的初级包装器件的、5到50的。
43、份额，尤其是10到40的份额，并且特别优选20到30的份额。所述一般来说带有缺陷的量的、用所述制品装填的初级包装器件也能够构成所述测试套件的、全部用所述制品装填的初级包装器件的5到50的份额，尤其是10到40的份额，并且特别优选是20到30的份额。0042如上面所解释的那样，此外所述测试套件的、至少一个初级包装器件能够带有至少一个其它缺陷，尤其是从包括所述初级包装器件的不正确的封闭件和所述初级包装器件的损坏、尤其是裂缝的集合中选出的缺陷。0043所述测试套件尤其能够包括至少5个初级包装器件。特别优选所述测试套件能够包括10到1000个用所述制品装填的初级包装器件，尤其是50到200个并且特别优。
44、选100个用所述制品装填的初级包装器件。但是原则上也能够考虑所述测试套件的其它的设计方案。0044如上面所解释的那样，所述污染物能够以不同的方式来构成。尤其所述污染物能够包括至少一个颗粒。“颗粒”在此一般来说是指原则上任意形式的微粒。尤其所述颗粒说明书CN104205131A108/15页11能够是连续的固体。所述至少一个颗粒尤其能够包括一个或者多个从相应集合中选出的颗粒，该集合包括至少一根纤维、至少一根毛发、至少一个碎屑、尤其是至少一个金属碎屑和/或至少一个木材碎屑和/或至少一个塑料碎屑、至少一个玻璃颗粒、至少一个木材颗粒、至少一个金属颗粒、至少一个陶瓷颗粒、至少一个塑料颗粒。0045所述颗。
45、粒尤其能够具有100M到500M的直径或者等效直径。作为替代方案或者补充方案，所述颗粒能够沿着至少一种维度具有一定的伸长，所述伸长为至少50M、优选至少100M，例如为50M到3MM，尤其是100M到1MM。0046如上面所解释的那样，所述荧光标记尤其能够包括至少一种荧光颜料。尤其所述荧光标记能够包括至少一种漆，其中所述漆设置用于在具有至少一种处于紫外线的光谱范围内并且/或者处于蓝色的光谱范围内的波长的激励光线起作用时发射出荧光，尤其是处于可见的光谱范围内的荧光。0047在所建议的方法的另一种可能的设计方案中，在所述比较步骤中实施对于所述培训步骤的结果的评估。在此，如上面所解释的那样，对在所述。
46、培训步骤中未识别的污染物进行下述检查是否在所述验证步骤中确定，这些污染物布置在所述初级包装器件的、在进行视觉的质量控制时看不清或者很难看清的位置上。如上面所解释的那样，在此例如可能涉及所述无定形的制品的、至少一种液体的弯月面并且/或者涉及至少一种泡沫并且/或者涉及在所述初级包装器件的封闭件与所述初级包装器件的壁体之间的位置，该位置在进行视觉的质量控制时看不清或者很难看清。如果确定这样的情况，那就能够如上面所解释的那样根据这种验证重新对所述培训结果进行评估，例如方法是在对培训结果进行评估时不对在进行视觉的质量控制时被分类为“看不清或者很难看清的”未识别的缺陷、尤其是未识别的污染物加以考虑，或者仅。
47、仅用比布置在所述初级包装器件的、在进行视觉的质量控制时能够很好地看清的位置上的污染物小的加权对其加以考虑。0048在所建议的方法的另一种设计方案中，将所述测试套件的初级包装器件中的一个或者多个初级包装器件对于这些初级包装器件来说在所述验证步骤中确定，所述污染物布置在所述初级包装器件的、在进行视觉的质量控制时看不清或者很难看清的位置上从所述测试套件中除去，并且可选更换为其它的初级包装器件。0049在本发明的另一个方面中，建议一种用于在将无定形的制品装入到初级包装器件中时对质量控制人员进行培训的测试套件。尤其所述测试套件能够设置用于用在按照所述上面所描述的设计方案中的一种或者多种设计方案和/或按照。
48、下面还要详细描述的设计方案中的一种或者多种设计方案所述的方法中。相应地，对于所述测试套件的多种设计方案来说，能够参照对于所述方法的上面的描述。所述测试套件包括多个用所述制品装填的初级包装器件。所述被装填的初级包装器件中的至少一个初级包装器件带有至少一个污染物，其中所述污染物具有至少一个荧光标记。0050关于可选的设计方案，能够参照对于所述方法的描述。尤其关于所述无定形的制品、所述初级包装器件的可能的设计方案，关于所述具有额外的不含污染物地构成的初级包装器件的测试套件的可能的设计方案以及其它的设计方案，能够参照上面的描述。尤其所述测试套件能够包括一定的带有缺陷的量的、用所述制品装填的初级包装器件。
49、和一定的无缺陷的量的、用所述制品装填的初级包装器件。所述带有缺陷的量的、用所述制品来装填的初级包装器件又能够被划分为带有污染物的量、带有其它的缺陷的量以及不仅带有污染说明书CN104205131A119/15页12物而且带有其它的缺陷的量。关于这一点并且关于这些量的可能的尺度，能够参照上面的描述。此外，关于所提到的量的范围并且/或者关于所述测试套件的范围，能够参照上面的描述。此外，关于所述颗粒的可能的设计方案，也能够参照上面的描述。0051此外，所述测试套件能够包括至少一项记录，该记录将所述初级包装器件带有缺陷的情况记录下来。例如在此能够涉及上面所描述的可选的记录，所述记录在所述提供步骤（方法步骤A）中生成，并且所述记录也能够被称为测试套件记录。这种记录例如能够是所述例如纸质形式的或者例如处于数据载体上的、电子的形式的测试套件的组成部分。0052在本发明的另一个方面中，建议一种用于在将无定形的制品装入到初级包装器件中时对质量控制人员进行培训的成套工具。尤其这种成套工具又能够设置用于用在按照上面所描述的设计方案中的或者下面还要详细解释的设计方案中的一种或者多种设计方案所述的方法中。所述成套工具包括按照前面的描述的测试套件。此外，所述成套工具包括至少一个激励光源、尤其至少一个UV光源，其中所述激励光源设置用于发射出具有至少一种处于紫外线的光谱范围内并且/或者处。