一种治疗前列腺增生的中药制剂.pdf

本发明涉及一种治疗前列腺增生的中药制剂，它是以琥珀、虎杖、醋莪术、炒桃仁、海金沙、生大黄、石韦、土鳖虫、鹿角霜、醋穿山甲、荔枝核和三七为原料制成的。本发明具有清利湿热、利尿通淋、散瘀止血的功效，治疗前列腺增生，具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。

1、  一种治疗前列腺增生的中药制剂。其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的：
琥珀0.1～2份    醋莪术1.5～6份    海金沙1.5～6份
虎杖1.5～6份    炒桃仁  1～4份    生大黄0.1～2份
石韦1.5～6份    土鳖虫0.1～2份    鹿角霜0.1～2份
三七0.1～2份    荔枝核0.1～2份    醋穿山甲0.1～2份

2、  根据权利要求1所述的一种治疗前列腺增生的中药制剂，其中各原料的重量配比是：
琥珀0.5～1.5份    醋莪术2.5～3.5份    海金沙2.5～3.5份
虎杖2.5～3.5份    炒桃仁1.5～2.5份    生大黄0.5～1.5份
石韦2.5～3.5份    土鳖虫0.5～1.5份    鹿角霜0.5～1.5份
三七0.5～1.5份    荔枝核0.5～1.5份    醋穿山甲0.5～1.5份

3、  根据权利要求1所述的一种治疗前列腺增生的中药制剂，其中各原料的重量配比是：
琥珀1份    醋莪术3份    海金沙3份
虎杖3份    炒桃仁2份    生大黄1份
石韦3份    土鳖虫1份    鹿角霜1份
三七1份    荔枝核1份    醋穿山甲1份

4、  权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。

5、  权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。

6、  权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。

一种治疗前列腺增生的中药制剂
技术领域
本发明涉及一种治疗前列腺增生的中药制剂，是一种治疗前列腺增生以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术
前列腺增生症，又称良性前列腺增生，也称前列腺肥大，是一种因前列腺明显增大而影响老年男性健康的常见病。是引起老年人尿潴留，泌尿系统感染和尿毒症常见的原因。前列腺增生症以进行性尿频、排尿困难为临床特点，早期症状隐晦，随着下尿路梗阻加重，症状逐渐明显。据报道，国内发病率占40岁以上男性的35％，实际上可能更高。国外前列腺增生症的发病率明显高于国内，50～60岁老年男性大约有50％的人发生病理性前列腺增生，而在80岁以上的老年男性，其发病率可高达80％～90％。前列腺增生症属于中医学的“癃闭”、“精癃”的范畴。中医认为正常人小便通畅，有赖于三焦气化的正常，而三焦气化主要依赖肺脾肾三脏来维持。所以本病除与肾有密切关系外，还常常和肺、脾、三焦有关。临床常分为湿热下注、中气不足、肾阳虚衰、肾阴亏损、尿路瘀阻、肺热壅盛、肝郁气滞等型辨证治疗。目前，西医治疗前列腺增生症，主要采用手术治疗。副作用大，容易复发，给患者带来巨大痛苦。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗前列腺增生的中药制剂，具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的：
琥珀   0.1～2份    醋莪术   1.5～6份    海金沙     1.5～6份
虎杖   1.5～6份    炒桃仁   1～4份      生大黄     0.1～2份
石韦   1.5～6份    土鳖虫   0.1～2份    鹿角霜     0.1～2份
三七   0.1～2份    荔枝核   0.1～2份    醋穿山甲   0.1～2份
本发明的优选配方各原料的重量配比是：
琥珀   0.5～1.5份    醋莪术   2.5～3.5份    海金沙    2.5～3.5份
虎杖   2.5～3.5份    炒桃仁   1.5～2.5份    生大黄    0.5～1.5份
石韦   2.5～3.5份    土鳖虫   0.5～1.5份    鹿角霜    0.5～1.5份
三七   0.5～1.5份    荔枝核   0.5～1.5份    醋穿山甲  0.5～1.5份
本发明的最佳配方各原料的重量配比是：
琥珀    1份    醋莪术   3份    海金沙     3份
虎杖    3份    炒桃仁   2份    生大黄     1份
石韦    3份    土鳖虫   1份    鹿角霜     1份
三七    1份    荔枝核   1份    醋穿山甲   1份
本发明中的药物机理如下：
琥珀性味甘、平。入心、肝、小肠经。具有镇惊安神，散瘀止血，利水通淋的功效。主治膀胱癌、鼻咽癌、直肠癌、惊风癫痫、惊悸失眠、血淋血尿、小便不通、妇女经闭、产后停瘀腹痛、痈疽疮毒、跌打损伤等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1152页)。
虎杖性味微苦、微寒。归肝、胆、肺经。具有祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰的功效。可治疗关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癥瘕，水火烫伤，跌打损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多等。(国家药典委员会编《中华人民共和国药典》2000年版一部第168页化学工业出版社)。
醋莪术性味苦、辛、温。归肝、脾经。具有行气破瘀，消积止痛，化聚消症，抗早孕的功效。可治疗心腹胀痛、症瘕积聚、宿食不消、肝脾肿大、血瘀腹痛、血滞经闭、宫颈糜烂、跌打损伤作痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第995页)。
炒桃仁性味苦、甘、平。归心、肝、大肠经。具有破血行瘀，润肠通便的功效。可治经闭、痛经、癥瘕、热病蓄血、风痹、疟疾、跌打损伤、瘀血肿痛、血燥便秘等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第708页)。
海金沙性味甘、咸，寒。归膀胱、小肠经。具有清利湿热、通淋止痛的功效。可治疗热淋，砂淋，石淋，血淋，膏淋，尿道涩痛等。(国家药典委员会编《中华人民共和国药典》2000年版一部第242页化学工业出版社)。
生大黄性味苦、寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。具有泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经的功效。可治疗实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤，上消化道出血等。(国家药典委员会编《中华人民共和国药典》2000年版一部第19页化学工业出版社)。
石韦性味甘、苦、微寒。归肺、膀胱经。具有利尿通淋，清热止血的功效。用于热淋、血淋、石淋、小便不通，淋沥涩痛，吐血，衄血，尿血，崩漏，肺热喘咳等。(国家药典委员会编《中华人民共和国药典》2000年版一部第68页化学工业出版社)。
土鳖虫性味咸，寒；有小毒。归肝经。具有破瘀血，续筋骨的功效。可治疗筋骨折伤，瘀血经闭，癥瘕痞块等。(国家药典委员会编《中华人民共和国药典》2000年版一部第16页化学工业出版社)。
鹿角霜性味咸，温。归肝、肾经。具有补虚，助阳的功效。可治疗肾阳不足，腰脊酸痛，脾胃虚寒，呕吐，食少便溏，子宫虚冷，崩漏带下等。(《中药大辞典》第2241页)。
醋穿山甲性味咸、凉、微寒。归肝、胃经。具有消肿排脓，通络下乳，活血止痛，消积的功效。可治痈肿疮毒初起，脓成未溃，乳汁不通、风寒湿痹、月经停闭、疳积腹痛、消化不良、外伤出血、血尿、颈淋巴结核等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第956页)。
荔枝核性味甘涩，温。归肝、肾经。具有温中，理气，止痛的功效。可治疗胃脘痛，疝气痛，妇女血气刺痛等。(《中药大辞典》第1616页。)
三七性味甘、微苦、温。归肝、胃经。具有散瘀止血，消肿定痛的功效。可治疗咯血、吐血、便血、崩漏、外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛等。(国家药典委员会编《中华人民共和国药典》2000年版一部第10页化学工业出版社)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用琥珀、虎杖和海金沙为君药；用醋莪术、炒桃仁、石韦、土鳖虫、鹿角霜和醋穿山甲为臣药；用生大黄、荔枝核和三七为佐使药。诸药相和共具有清利湿热、利尿通淋、散瘀止血的功效，治疗和预防前列腺增生，疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含片颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口服剂型，如：片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点：
1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法之规定，利用各味中药的综合作用治疗和预防前列腺增生，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质，且服用方便。
3、本发明不仅可有效的治疗前列腺增生，对前列腺增生的预防也有很好的作用，大大提高了患者的生存质量，有较高的治愈康复效果。
前列腺增生(癃闭)疗效判定标准：(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版第222页)。
1、治愈：小便通畅，症状及体征消失。
2、好转：症状及体征改善。
3、未愈：症状无变化。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗前列腺增生的治疗效果。
经临床试验结果如下；治疗前列腺增生患者51例，年龄为50～72岁。服用实施例1胶囊剂，每次2-10粒，每日三至四次，温开水送下，饭前半小时服用。两个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。治愈28例占54.9％，好转20例占39.2％，无效3例占5.8％，总有效率达94％以上。经三个疗程治疗后，患者前列腺明显缩小，小便通畅或达到治愈标准。且病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施方式
实施例1  胶囊剂  按下述重量称取原料：
琥珀    1份    醋莪术    3份    海金沙      3份
虎杖    3份    炒桃仁    2份    生大黄      1份
石韦    3份    土鳖虫    1份    鹿角霜      1份
三七    1份    荔枝核    1份    醋穿山甲    1份
制备方法是先取琥珀、鹿角霜、三七和醋穿山甲干燥粉碎至120～200目细粉，再取虎杖、醋莪术、炒桃仁、海金沙、生大黄、石韦、土鳖虫和荔枝核加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与琥珀、鹿角霜、三七和醋穿山甲细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，两个月为一个疗程。
实施例2  片剂  按下述重量称取原料：
琥珀      1份    醋莪术   3份    海金沙     3份
虎杖      3份    炒桃仁   2份    生大黄     1份
石韦      3份    土鳖虫   1份    鹿角霜     1份
三七      1份    荔枝核   1份    醋穿山甲   1份
制备方法是先取琥珀、鹿角霜、三七和醋穿山甲干燥粉碎至120～200目细粉，再取虎杖、醋莪术、炒桃仁、海金沙、生大黄、石韦、土鳖虫和荔枝核加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与琥珀、鹿角霜、三七和醋穿山甲细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，两个月为一个疗程。
实施例3  颗粒剂  按下述重量称取原料：
琥珀    1份    醋莪术    3份    海金沙      3份
虎杖    3份    炒桃仁    2份    生大黄      1份
石韦    3份    土鳖虫    1份    鹿角霜      1份
三七    1份    荔枝核    1份    醋穿山甲    1份
制备方法是先取琥珀、鹿角霜、三七和醋穿山甲干燥粉碎至120～200目细粉，再取虎杖、醋莪术、炒桃仁、海金沙、生大黄、石韦、土鳖虫和荔枝核加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与琥珀、鹿角霜、三七和醋穿山甲细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，两个月为一个疗程。