中药穴位导入方法及中药穴位导入装置 本发明涉及中药穴位导入方法及其装置，尤其涉及通过将脉冲电流和超声波协同作用于中药药膜和穴位皮肤，提高中药渗透率和渗透深度的中药穴位导入方法及其装置。
目前国际上对透皮吸收的研究多局限于化学制剂药物，未见对中药穴位导入研究的报道，而传统中药膏剂外用内治药物敷贴的疗效毋庸置疑，如“冠心止痛膏”外敷治疗心绞痛，“定喘膏”外敷治疗支气管哮喘等。但是这种敷贴方法药物导入计量有限，作用表浅，以致于一些中药有效成分发挥不了应有作用。
国内对中药透皮制剂的研究仅限于硬药膏、黑药膏、软药膏等，较简单的方式是使用纱布浸润药液，或将药物注入药腔，加热敷贴，或者使用超声波换能器，利用油漆缓冲再传递到浸满药物溶液的纱布上，其功率损耗大、使用不便且极易沾污衣物。缺少对中药透皮的系统研究，如透皮促进剂对中药吸收的影响和透皮制剂的剂型、辅料、以及中药中药透皮缓释和控释研究，难以最佳方式选择合适频率、功率和强度，以及对中药药物的化学修饰使其导入优化。
药物离子导入法将脉冲电流作用于药膜和穴位皮肤上，脉冲电流使药物分子电离而透入人体皮肤内。对中药的离子导入国内已有报道。然而这种导入方法的药物渗透深度浅。药物导入的疗效差。
超声波导入法使药膜中药物分子在其作用下透过皮肤，然后通过血液循环转运到全身而发挥药效。这种导入方法的药物渗透深度深。对于利用超声波促进抗生素、蛋白质类药物、甾体类药物、烟酸酯类药物即布洛芬、吲哚美辛等药物的导入已有报道。但对中药的超声波导入未见报道。
因此，本发明的主要目的是克服上述缺点，提供一种将模拟不同针灸手法的脉冲电流和超声波作用于中药药膜和人体穴位皮肤，在脉冲电流和超声波的协同作用下提高中药穴位导入和渗透深度的中药穴位导入方法及其装置。
本发明的另一个目的是提供一种通过PTC陶瓷保证恒微温促进药物导入的中药穴位导入方法及其装置。
本发明的中药穴位导入装置包括中药穴位导入仪、多功能组合式治疗头、和中药药膜。中药穴位导入仪包括CPU、键盘、T6963C液晶控制电路、LCD、RS232接口、RAM、ROM、D/A模数转换器、倒相器、多路分配器、光隔离器、放大驱动电路、升压变压电路、和超声激励信号发生器。组合式治疗头包括PTC陶瓷片、超声波换能器和由前端开有窗口地圆柱形不锈钢外壳构成的电极。中药药膜由导电胶剂组成基质的可斯贴的复方中药药膜。
本发明的中药穴位导入方法是通过中药穴位导入仪、多功能组合式治疗头、和中药药膜实现中药穴位导入的。通过把预先设定的模拟多种针灸疗法的多种脉冲波形编制成程序并将其存储在ROM中；通过显示器界面可选择多种脉冲波形中的一种波形并设定该脉冲波形的作用时间以及其脉冲宽度、单脉冲与单脉冲间间隔、组脉冲与组脉冲间间隔；在CPU的控制器下通过调用ROM中的脉冲波形发生程序驱动D/A转换器产生所设定的脉冲波形信号，经倒相器产生双极性波形信号，通过分路、放大和升压后输出，通过所述治疗头将其作用于中药药膜和人体穴位皮肤上。在施加脉冲电流的同时由超声波激励信号发生器产生激励信号，激励治疗头内超声波换能器产生超声波并透过透声窗口将其施加于药膜和人体穴位皮肤上。选择具有合适居里点温度的PTC陶瓷片，在超声波工作模式下当超声波换能器产生超声波造成治疗头和皮肤过热时PTC陶瓷片提供一反馈信号暂停超声波激励信号发生器信号输出，而在PTC工作模型下超声波换能器不产生超声波时通过所述PCT陶瓷升温给药膜和穴位皮肤加，从而保证中药药膜和穴位皮肤的恒微温，实现中药有效成份的穴位导入。
图1A和1B是模拟不同针灸手法的14种脉冲波形图。
图2是中药穴位导入仪方框图。1为CPU、2为键盘、3为T6963C液晶控制电路、4为液晶显示器(LCD)、5为RS232接口、6为随机存取存储器(RAM)、7为只读存储器(ROM)、8为模数D/A转换器、9为倒相器、10为多路分配器、11为光隔离器、12为放大驱动电路、13为升压变压电路、15为超声激励信号发生器15。
图3是中药穴位导入仪外观结构。101为中药穴位导入仪，102为液晶显示器，103为开始键，104为模式键，105为向下键()，106为向上键(▲)，107为复位键，108为输出指示灯，109为电源指示灯，110为PTC模式和超声波模式选择开关，111为输出状态选择开关，112和113为强度旋钮，114、115、116和117为四个输出端，118为电源开关，119为RS-232接口。
图4是组合式多功能治疗头的结构。201为金属外壳电极，202为PTC陶瓷片，203为超声波换能器，204为透声塑料窗口。
根据透皮吸收理论，中药的透皮吸收与皮肤两侧中药浓度差和其渗透系数成正比，本发明通过改变中药渗透系数和皮肤两侧浓度差而改变药物导入量。
本发明的中药穴位导入装置包括由中药穴位导入仪和多功能组合式治疗头组成的硬件平台和中药药膜。中药导入仪包括CPU1、键盘2、T6963C液晶控制电路3、LCD4、RS232接口5、RAM6、ROM7、D/A模数转换器8、倒相器9、多路分配器10、光隔离器11、放大驱动电路12、升压变压电路13、超声激励信号发生器15，如图2所示，其外观如图3所示。组合式治疗头包括PTC陶瓷片、超声波换能器和由前端开有窗口的圆柱形不锈钢外壳构成的电极。中药药膜由导电胶剂组成基质的厚度为0.05-0.1cm的可斯贴的复方中药药膜。
根据中医上常用的热补法、凉泻法、先补后泻法、先泻后补法、捻转补泻法、捻转提插补泻法等复式补泻手法，设计了模拟这些针灸疗法的14种双极性的电脉冲波形，如图1A和1B所示。通过编程产生这14种脉冲波形的软件程序并将其存储在中药穴位导入仪的ROM7中。存储在ROM中的程序还设置了不同的脉冲的作用时间(如1-99分钟)以及不同的脉冲宽度、单脉冲与单脉冲间间隔、组脉冲与组脉冲间间隔，通过显示器界面和操作键可以进行设定，从而实现根据不同使用要求的可控计量透皮中药穴位导入。然后，在CPU1的控制下通过调用ROM中的脉冲波形发生程序来产生脉冲波形的数字信号，通过驱动数字模拟转换器8产生模拟脉冲电信号，经倒相器9倒相后产生双极性的脉冲电信号，经分路器10、放大器12和升压器13后分四路输出，通过组合式治疗头内电极201将脉冲电流作用于药膜和人体穴位皮肤上。脉冲电流使中药中有效成份电离，以提高其渗透系数，实现药物离子导入，有效地促进一些药物，特别是离子型药物及多肽类、蛋白质类、大分子类的透皮吸收。并且由于电场的作用，增强水通过皮肤的转运，从而增强中药中非电解成份的穴位导入。与此同时，通过超声波激励信号发生器15产生激励信号，激励置于组合式治疗头内的超声波换能器203产生超声波，并超声波作用于药膜和人体穴位皮肤上，从而进一步提高中药的渗透系数，实现中药成份的穴位导入。
中药穴位导入仪的操作如下，接通电源，电源指示器109亮。通过仪器面板上的模式键104、向下键105、向上键105和开始键103和显示器上的光标可选择和设定不同针灸疗法(即不同脉冲波形，共14种)、脉冲的作用时间(如1-99分钟)以及不同的脉冲宽度、单脉冲与单脉冲间间隔、组脉冲与组脉冲间间隔。脉冲电流和超声波激励信号经输出端114、115、116和117输出到组合式治疗头，脉冲电流通过电极201直接作用于中药药膜和人体穴位皮肤上，超声波激励信号经压电超声波换能器产生超声波203并作用于中药药膜和人体穴位皮肤上。复位键107用于重新设定程序。PTC模式和超声波模式选择开关110用于选择PTC模式和超声波模式。输出状态选择开关111用于选择一般输出，即1-60V，或增强输出，即100V。强度旋钮112和113用于调节输出脉冲电流和超声波激励信号的强度。输出端114、115、116和117为四个脉冲电流和超声波激励信号的输出端，114与115构成一组，116与117构成一组，而在增强输出方式下114与117构成一组输出端。当有输出信号时输出指示灯108亮。RS-232接口119为提供与计算机接口的一个端口。
在通常采用单极性双电极施加脉冲电流的情况中，皮肤在连续电流作用下产生极化对抗电场，导致药物导入率下降。本发明采用双极性四电极施加电流脉冲，具有比单极性双电极更好的导入效果，其去极化速度更快、双向电离导入，阴阳离子均可在穴位直接导入。
在电场下透过生物膜的药量可用以下公式预测：
Q＝tjit/｜Z｜F，式中i是电流强度(A)，t是时间，tj是转运系数，｜Z｜是离子价数绝对值，F是法拉第常数。
从以上分析可知电流强度与药物透过量成正比，但是临床实验表明，电流强度在5-10mA时为无痛，一般电流密度不得超过0.5～1mA·cm-2，否则会引起不适感，造成皮肤损伤，不同的药物需要不同的电流强度保持药物的传递导入率。本发明采用电位器使各种脉冲电流的强度连续可调，从而实现病员有舒适感而无刺痛感。
在施加脉冲电流的同时叠加超声波功率，通过超声波激励信号发生器产生激励信号，激励置于治疗头内的超声波换能器产生超声波并将其施加于药膜和人体穴位皮肤上，进一步提高中药的渗透系数。超声波使药膜中药物分子在其作用下透过皮肤，然后通过血液循环转运到全身而发挥药效。对利用超声波促进抗生素、蛋白质类药物、甾体类药物、烟酸酯类药物即布洛芬、吲哚美辛等药物的导入已有报道。本发明的中药穴位导入法是在脉冲电流导入法上叠加超声波功率，增强中药有效成份的穴位导入。在脉冲电流和超声波的协同作用下，前者完成中药成份的浅层离子导入，作用深度为1cm左右，为皮肤的浅层，后者完成中药成份的深层导入，作用深度可达5cm，为皮肤的深层。而且脉冲电流产生的浅层药量储库增加会加大超声波对药物的深层扩散。同时由于超声波的机械振动对人体组织细胞的按摩作用和对药膜的机械作用协助了水的转运和电离物质和非电解物质的浅层扩散。超声波会使皮肤产生温热效应，促使局部血管扩张，血液循环加快，组织代谢增高，改善淋巴循环，增强细胞的代谢功能和活力，使导入药物转运加速。
如果超声波功率太小，其作用不明显，功率大且持续作用会使皮肤肌肉发热而致伤。本发明采用低电压电功率连续或间隔式超声波输出方式。采用具有合适居里点温度的PTC陶瓷片，利用PTC陶瓷片的温控作用，在超声波换能器产生超声波并造成过热时提供一反馈信号，超声波激励信号发生器将切断激励信号输出，超声波换能器暂停产生超声波。而在设定的PTC工作模式下，超声波换能器不产生超声波，PCT陶瓷通过升温给药膜和穴位皮肤加热，可保证药膜和穴位皮带的恒微温。经估测和临床实验，超声波的频率选为1MHz±10％、功率为0.1-1.0W/cm2能达到较高的有效扩散系数和分配参数。因此，本发明采用选用1MHz的超声波频率，超声波换能器为压电换能器。在脉冲电流中药穴位导入上叠加超声波导入后大大提高了单用脉冲电流导入和单用超声波导入时的疗效。
本发明的中药穴位导入仪进一步包括一个在启动时强度自检装置，在启动治疗程序时检查调节波形电压幅度的两级电位器是否处于关闭位置以保证启动时输出为零。
本发明的中药穴位导入仪进一步包括倒计时装置和报警装置，启动后在显示器上给出倒计时显示并当设定的脉冲信号作用时间结束时发出音乐报警音。
本发明的中药穴位导入法采用二组四电极的双极性的自粘钱币式或吸附式治疗头将脉冲电流和超声波作用于药膜和人体穴位皮肤，组合式多功能治疗头由PTC陶瓷片、超声波换能器和外径为1.8-2.2cm、厚度约为1.1mm、前端开有直径约1.6cm窗口的圆柱形不锈钢外壳电极组成，窗口用厚度为λ/2(λ为超声波波长)的透声塑料固封，PTC陶瓷片贴在后盖内，超声波换能器在PTC陶瓷片与透声塑料之间。
本发明的中药药膜是由导电胶剂组成基质的厚度约为0.05-0.1cm的可撕贴型复方中药膜。在使用时将其粘贴于组合式治疗头上。
本发明的中药穴位导入法采用脉冲电流与超声波相结合的方式，提高了中药有效成份的导入率和渗透深度，采用具有合适居里温度的PTC陶瓷保证了中药药膜和人体皮肤的恒微温。采用不同脉冲波形、不同脉宽、周期和强度的脉冲电流可实现不同用途的可控制计量的药物导入。