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1、(10)申请公布号 CN 102781382 A (43)申请公布日 2012.11.14 C N 1 0 2 7 8 1 3 8 2 A *CN102781382A* (21)申请号 201180012311.4 (22)申请日 2011.03.11 61/314,236 2010.03.16 US 61/314,274 2010.03.16 US 13/045,302 2011.03.10 US A61F 13/02(2006.01) A61M 27/00(2006.01) (71)申请人凯希特许有限公司 地址美国得克萨斯州 (72)发明人迈克尔曼畏林 布莱登梁 (74)专利代理机构北京安。
2、信方达知识产权代理 有限公司 11262 代理人贾媛媛 王漪 (54) 发明名称 图案化新生上皮形成敷料、系统以及方法 (57) 摘要 本发明呈现了涉及在新生上皮上形成图案的 系统、方法以及装置，这些图案允许增加的功能 性，并且可以更接近像原始上皮。在一种情况下， 一种用于处理具有肉芽组织的组织部位的图案化 新生上皮敷料（100，200）包括一个用于紧邻肉芽 组织而放置的接口构件（140，240）和形成在该接 口构件（140，240）的一个第二面向患者侧（144， 244）上的多个三维特征（146，246，346）。还披露 了其他的系统、方法以及装置。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进。
3、入国家阶段日 2012.09.04 (86)PCT申请的申请数据 PCT/US2011/028189 2011.03.11 (87)PCT申请的公布数据 WO2011/115851 EN 2011.09.22 (51)Int.Cl. 权利要求书5页 说明书7页 附图5页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 5 页 说明书 7 页 附图 5 页 1/5页 2 1.一种用于处理在患者身上的具有肉芽组织的组织部位的系统，该系统包括： 一种图案化新生上皮敷料，用于紧邻组织部位上的肉芽组织而放置，其中该图案化新 生上皮敷料包括： 一个接口构件，该接口构件具有一个第一侧。
4、和一个第二面向患者侧，用于紧邻肉芽组 织而放置，以及 多个三维特征，多个三维特征形成在该接口构件的第二面向患者侧上并且包括摹拟人 类皮肤的图案； 一个密封构件，用于放置在该图案化新生上皮敷料和患者的表皮之上； 一个减压接口，该减压接口流体连接至该密封构件； 一个减压源，流体连接至该减压接口；并且 其中这些三维特征被适配成促进上皮生长，其具有类似于人类皮肤的图案。 2.如权利要求1所述的系统，其中该接口构件形成有一个流体通路，该流体通路将该 第一侧与该第二面向患者侧流体连接。 3.如权利要求1所述的系统，其中该接口构件具有多个气孔，这些气孔足够大以允许 流体传输，而又足够小以限制细胞迁移。 4.。
5、如权利要求1或权利要求2所述的系统，其中该接口构件具有多个孔隙，这些孔隙具 有足够大以允许流体传输并且足够小以限制细胞迁移的平均孔径。 5.如权利要求1或权利要求2所述的系统，该接口构件具有多个孔隙，这些孔隙具有大 于5m并且小于1000m的平均孔径。 6.如权利要求1或任何前述权利要求所述的系统，其中多个三维特征包括多个脊。 7.如权利要求1或任何前述权利要求所述的系统，其中多个三维特征包括多个凹槽。 8.如权利要求1或权利要求2至5的任一项所述的系统，其中多个三维特征包括完整 的类似于人类皮肤的图案。 9.如权利要求1或权利要求2至5的任一项所述的系统，其中多个三维特征包括位置 特异性人类。
6、皮肤图案。 10.如权利要求1或权利要求2至9的任一项所述的系统，其中该接口构件包括一种医 用级聚合物。 11.如权利要求1或权利要求2至9的任一项所述的系统，其中该接口构件包括硅酮。 12.如权利要求1或权利要求2至9的任一项所述的系统，其中该接口构件包括一种聚 氨酯薄膜。 13.如权利要求1或权利要求2至9的任一项所述的系统，其中该接口构件包括粘结到 泡沫上的一种聚氨酯薄膜。 14.如权利要求1或权利要求2至9的任一项所述的系统，其中该接口构件包括泡沫， 该泡沫具有刚性部分和刚性较低的部分，其中，在减压下，这些刚性较低的部分压缩的程度 比这些刚性更大的部分大。 15.如权利要求1或权利要求。
7、2至14的任一项所述的系统，进一步包括一个包被在多 个三维特征上的蛋白质。 16.一种用于处理患者身上的具有肉芽组织的组织部位的系统，该系统包括： 一种图案化新生上皮敷料，用于紧邻组织部位上的肉芽组织而布置，其中该图案化新 权 利 要 求 书CN 102781382 A 2/5页 3 生上皮敷料包括： 一个接口构件，该接口构件具有一个第一侧和一个第二面向患者侧，用于紧邻肉芽组 织而放置，其中该接口构件具有在该接口构件的大部分上延伸的多个孔隙，这些孔隙足够 大以允许流体传输，并且又足够小以限制细胞迁移，以及 多个三维特征，多个三维特征形成在该接口构件的第二面向患者侧上，其中多个三维 特征包括摹拟。
8、人类皮肤的图案； 一个密封构件，该密封构件用于放置在该图案化新生上皮敷料和患者的表皮上； 一个减压接口，流体连接至该密封构件； 一个减压源，该减压源流体连接至该减压接口；并且 其中这些三维特征被适配成促进上皮生长，其具有类似于人类皮肤的图案。 17.如权利要求16所述的系统，其中多个三维特征包括完整的类似于人类皮肤的图 案。 18.如权利要求16所述的系统，其中多个三维特征包括位置特异性人类皮肤图案。 19.如权利要求16或权利要求17或权利要求18所述的系统，其中多个孔隙具有大于 5m并且小于1000m的平均孔径。 20.一种用于处理具有肉芽组织的组织部位的图案化新生上皮敷料，该图案化新生上。
9、 皮敷料包括： 一个接口构件，该接口构件具有一个第一侧和一个第二面向患者侧，用于紧邻肉芽组 织而放置；以及 多个三维特征，多个三维特征形成在该接口构件的第二面向患者侧上并且包括摹拟人 类皮肤的图案。 21.如权利要求20所述的图案化新生上皮敷料，其中该接口构件形成有一个流体通 路，该流体通路将该第一侧与该第二面向患者侧流体连接。 22.如权利要求20或权利要求21所述的图案化新生上皮敷料，其中该接口构件具有多 个孔隙，这些孔隙具有足够大以允许流体传输并且足够小以限制细胞迁移的平均孔径。 23.如权利要求20或权利要求21或权利要求22所述的图案化新生上皮敷料，其中该 接口构件具有多个孔隙，这些。
10、孔隙具有大于5m并且小于1000m的平均孔径。 24.如权利要求20或权利要求21或权利要求22所述的图案化新生上皮敷料，其中多 个三维特征包括多个脊。 25.如权利要求20或权利要求21或权利要求22所述的图案化新生上皮敷料，其中多 个三维特征包括多个凹槽。 26.如权利要求20或权利要求21或权利要求22所述的图案化新生上皮敷料，其中多 个三维特征包括完整的类似于人类皮肤的图案。 27.如权利要求20或权利要求21或权利要求22所述的图案化新生上皮敷料，其中多 个三维特征包括位置特异性人类皮肤图案。 28.如权利要求20或权利要求21至26的任一项所述的图案化新生上皮敷料，其中该 接口构件。
11、包括一种医用级聚合物。 29.如权利要求20或权利要求21至26的任一项所述的图案化新生上皮敷料，其中该 接口构件包括硅酮。 权 利 要 求 书CN 102781382 A 3/5页 4 30.如权利要求20或权利要求21至26的任一项所述的图案化新生上皮敷料，其中该 接口构件包括一种聚氨酯薄膜。 31.如权利要求20或权利要求21至26的任一项所述的图案化新生上皮敷料，其中该 接口构件包括粘结到泡沫上的一个薄构件。 32.如权利要求20或权利要求21至26的任一项所述的图案化新生上皮敷料，其中该 接口构件包括具有刚性部分和刚性较低的部分的泡沫，这些部分在减压下压缩。 33.如权利要求20或权。
12、利要求21至26的任一项所述的图案化新生上皮敷料，其中该 接口构件包括： 一个薄构件，该薄构件具有一个第一侧和一个第二面向患者侧； 一种亲水材料，该亲水材料具有一个第一侧和一个第二面向患者侧； 并且 其中该亲水材料的第二面向患者侧连接至该薄构件的第一侧。 34.如权利要求20或权利要求21至33的任一项所述的图案化新生上皮敷料，进一步 包括包被在多个三维特征上的蛋白质。 35.一种处理患者的组织部位的方法，该方法包括： 定位在该组织部位上肉芽组织； 部署一种图案化新生上皮敷料，该图案化新生上皮敷料包括： 一个接口构件，该接口构件具有一个第一侧和一个第二面向患者侧，用于紧邻肉芽组 织而放置，以及。
13、 多个三维特征，多个三维特征形成在该接口构件的第二面向患者侧上，其中多个三维 特征包括摹拟人类皮肤的脊；以及 将一个接触压力施加在该图案化新生上皮敷料上。 36.如权利要求35所述的方法，进一步包括使用减压促进肉芽组织形成的步骤。 37.如权利要求36所述的方法，其中该促进肉芽组织形成的步骤包括紧邻组织部位施 用一个减压歧管，用一个密封构件覆盖该减压歧管，以及向该减压歧管提供减压。 38.如权利要求35所述的方法，其中施用该接触压力包括： 在该图案化新生上皮敷料和患者的皮肤的一部分上部署一个密封构件，该密封构件具 有一个第一侧和一个第二面向患者侧；以及 向该密封构件的第二面向患者侧提供减压。 。
14、39.如权利要求35所述的方法，其中施加该接触压力包括在该图案化新生上皮敷料的 第一侧上部署一个压力套。 40.如权利要求35所述的方法，其中该接口构件具有多个孔隙，这些孔隙具有大于 5m并且小于1000m的平均孔径。 41.一种处理患者的组织部位的方法，该方法包括： 使用减压促进肉芽组织的形成； 部署一种图案化新生上皮敷料，该图案化新生上皮敷料包括： 一个接口构件，该接口构件具有一个第一侧和一个第二面向患者侧，用于紧邻肉芽组 织而放置，以及 多个三维特征，多个三维特征形成在该接口构件的第二面向患者侧上，其中多个三维 权 利 要 求 书CN 102781382 A 4/5页 5 特征包括摹拟人。
15、类皮肤的脊；以及 使用减压在该图案化新生上皮敷料上施加一个接触压力。 42.如权利要求41所述的处理组织部位的方法，其中该接口构件具有多个孔隙，这些 孔隙具有足够大以允许流体传输并且足够小以限制细胞迁移的平均孔径。 43.如权利要求41所述的处理组织部位的方法，其中该接口构件具有多个孔隙，这些 孔隙具有大于5m并且小于1000m的平均孔径。 44.如权利要求41所述的处理组织部位的方法，其中施加接触压力的步骤包括在该图 案化新生上皮敷料的第一侧上部署一个压力套。 45.一种处理患者的组织部位的方法，该方法包括： 导引内生流体流动以引起图案化蛋白质沉积； 通过该图案化蛋白质沉积引起迁移上皮的导向。
16、，以形成一种新生上皮；以及 在该新生上皮中形成裂缝。 46.如权利要求45所述的方法，其中导引这些内生流体的流动包括： 紧邻该组织部位部署一种图案化新生上皮敷料； 在该图案化新生上皮敷料上形成流体密封；以及 向该图案化新生上皮敷料提供减压，由此沿着这些裂缝去除这些内生流体。 47.如权利要求45所述的方法，其中引起迁移上皮的导向包括： 紧邻组织部位部署一种图案化新生上皮敷料； 在该图案化新生上皮敷料上形成流体密封； 向该图案化新生上皮敷料提供减压，由此去除内生流体； 去除这些内生流体，直到沿着一个或多个流体路径出现图案化蛋白质沉积为止；以及 允许上皮沿着该图案化蛋白质沉积而迁移。 48.如权利。
17、要求45所述的方法，其中在该新生上皮中形成这些裂缝包括： 紧邻组织部位部署一种图案化新生上皮敷料，其中该图案化新生上皮敷料包括多个三 维特征； 在该图案化新生上皮敷料上形成流体密封；以及 引起多个三维特征接触该新生上皮。 49.一种制造用于处理具有肉芽组织的组织部位的一种图案化新生上皮敷料的方法， 该方法包括： 形成一个接口构件，该接口构件具有一个第一侧和一个第二面向患者侧，用于紧邻肉 芽组织而放置；以及 在该接口构件的第二面向患者侧上形成多个三维特征，其具有类似于人类皮肤的图 案。 50.如权利要求49所述的方法，其中形成该接口构件进一步包括使该接口构件形成有 一个流体通路，该流体通路将该第。
18、一侧与该第二面向患者侧流体连接。 51.如权利要求49或权利要求50所述的方法，其中该接口构件具有多个孔隙，这些孔 隙具有足够大以允许流体传输并且足够小以限制细胞迁移的平均孔径。 52.如权利要求49或权利要求50或权利要求51所述的方法，其中该接口构件具有多 个孔隙，这些孔隙具有大于5m并且小于1000m的平均孔径。 权 利 要 求 书CN 102781382 A 5/5页 6 53.如权利要求49或权利要求50至52的任一项所述的方法，其中多个三维特征包括 多个脊。 54.如权利要求49或权利要求50至52的任一项所述的方法，其中多个三维特征包括 多个凹槽。 55.如权利要求49或权利要求。
19、50至52的任一项所述的方法，其中多个三维特征包括 摹拟患者的完整的类似于皮肤的图案。 56.如权利要求49或权利要求50至52的任一项所述的方法，其中多个三维特征包括 摹拟代表性的完整的类似于皮肤的图案。 57.如权利要求49或权利要求49至56的任一项所述的方法，其中形成该接口构件包 括由一种医用级聚合物形成该接口构件。 58.如权利要求49或权利要求49至56的任一项所述的方法，其中形成该接口构件包 括由硅酮形成该接口构件。 59.如权利要求49或权利要求49至56的任一项所述的方法，其中形成该接口构件包 括由一种聚氨酯薄膜形成该接口构件。 60.如权利要求49或权利要求49至56的任一。
20、项所述的方法，其中形成该接口构件包 括将一种聚氨酯薄膜粘结到泡沫上。 61.如权利要求49或权利要求49至56的任一项所述的方法，其中该接口构件包括具 有刚性部分和刚性较低的部分的泡沫，这些部分在减压下压缩。 62.如权利要求49或权利要求49至56的任一项所述的方法，其中形成该接口构件包 括： 提供一个薄构件，该薄构件具有一个第一侧和一个第二面向患者侧； 提供一种亲水材料，该亲水材料具有一个第一侧和一个第二面向患者侧；以及 将该亲水材料的第二面向患者侧连接至该薄构件的第一侧。 63.如权利要求49或权利要求49至62的任一项所述的方法，进一步包括在多个三维 特征上包被一种蛋白质。 权 利 要。
21、 求 书CN 102781382 A 1/7页 7 图案化新生上皮形成敷料、 系统以及方法 相关申请 0001 本发明在35USC119(e)下要求2010年3月16日提交的名称为“图案化新生上 皮形成敷料、系统以及方法”的美国临时专利申请序列号61/314,274的权益，出于所有目的 将该申请通过引用结合在此，并且要求2010年3月16日提交的名称为“上皮形成方法、敷 料以及系统”的美国临时专利申请序列号61/314,236的权益，出于所有目的也将该申请通 过引用结合在此。 背景技术 0002 本披露总体上涉及医学治疗系统，并且更具体而言，涉及图案化新生上皮形成敷 料、系统以及方法。 000。
22、3 取决于医学情况，其中减压可以用于减压治疗来促进组织部位的肉芽组织的产 生。肉芽组织是在组织修复过程中在伤口上形成的一种结缔组织。肉芽组织典型地被定义 为包含新血管、免疫细胞、成纤维细胞以及临时细胞外基质。肉芽组织典型地表示伤口愈合 的增殖期。减压治疗典型地涉及将减压歧化（manifolding）、或分配至组织部位。 概述 0004 一种用于处理患者身上具有肉芽组织的伤口的系统的说明性的、非限制性的实施 方案包含一种用于紧邻伤口而放置的图案化新生上皮敷料。该用于处理具有肉芽组织的伤 口的图案化新生上皮敷料包括用于紧邻肉芽组织而放置的具有一个第一侧和一个第二面 向患者侧的一个接口构件以及形成在。
23、该接口构件的第二面向患者侧上的多个三维特征。该 系统进一步包括用于放置在该图案化新生上皮敷料和患者的表皮上的一个密封构件、流体 连接至该密封构件的一个减压接口、以及流体连接至该减压接口的一个减压源。 0005 用于处理具有肉芽组织的伤口的图案化新生上皮敷料的一个说明性的、非限制性 的实施方案包括用于紧邻肉芽组织而放置的具有一个第一侧和一个第二面向患者侧的一 个接口构件以及形成在该接口构件的该第二面向患者侧上的多个三维特征。 0006 一种处理患者的伤口部位的方法的一个说明性的、非限制性的实施方案包括任选 地在该伤口部位上形成肉芽组织，紧邻肉芽组织部署一种图案化新生上皮敷料，以及在该 图案化新生。
24、上皮敷料上施加一个接触压力。该用于处理具有肉芽组织的伤口的图案化新生 上皮敷料包括用于紧邻肉芽组织而放置的具有一个第一侧和一个第二面向患者侧的一个 接口构件。该图案化新生上皮敷料还包括形成在该接口构件的第二面向患者侧上的多个三 维特征。 0007 一种处理患者的伤口部位的方法的一个说明性的、非限制性的实施方案包括：导 引内生流体的流动以引起图案化蛋白质沉积，从而引起在图案化蛋白质沉积上的上皮迁移 的导向，以形成新生上皮，并且在该新生上皮中形成裂口。 0008 一种制造一个用于处理具有肉芽组织的伤口的图案化新生上皮敷料的方法的一 个说明性的、非限制性的实施方案包括：形成用于紧邻肉芽组织而放置的具。
25、有一个第一侧 和一个第二面向患者侧的一个接口构件以及在该接口构件的该第二面向患者侧上形成多 说 明 书CN 102781382 A 2/7页 8 个三维特征。 0009 通过参考以下附图和详细说明，这些说明性的实施方案的其他特征和优点将变得 明显。 附图简要说明 0010 图1是用于处理患者身上的伤口的系统的一个说明性的、非限制性的实施方案的 示意图，其中一部分是以横截面的形式显示的； 0011 图2是图案化新生上皮敷料的一个说明性的、非限制性的实施方案的示意性透视 图； 0012 图3是图2的图案化新生上皮敷料的示意性仰视图； 0013 图4是图3的图案化新生上皮敷料的沿线4-4截取的示意性。
26、横截面图； 0014 图5是图案化新生上皮敷料的一个说明性的、非限制性的实施方案的示意性横截 面图； 0015 图6A是图案化新生上皮敷料的一个说明性的、非限制性的实施方案的示意性横 截面图，显示为未施加减压；并且 0016 图6B是图6A的图案化新生上皮敷料，显示为施加有减压。 说明性实施方案的详细说明 0017 在以下说明性的实施方案的详细说明中，参考了形成本文的一部分的附图。这些 实施方案以足够的细节进行了说明以便使得本领域的普通技术人员可以实施本发明，并且 应当理解的是能够利用其他实施方案并且可以作出合乎逻辑的、结构的、机械的、电力的、 和化学的改变而不背离本发明的精神或范围。为了避免。
27、本领域的普通技术人员实施对于在 此说明的这些实施方案的不必要的细节，该说明可能忽略本领域的普通技术人员已知的某 些信息。因此以下详细说明不应当被理解为限制性的意义，并且这些说明性的实施方案的 范围仅仅由随附的权利要求书限定。 0018 主要参考图1至图4，并且首先参考图1，图中呈现了用于处理患者104身上的伤 口102的系统100，该系统包含图案化新生上皮敷料106。伤口102可能延伸通过表皮108， 并且延伸进入真皮110中。在一些情况下，伤口102延伸到皮下组织112中。在这个说明 性实施方案中，显示了具有第一侧114和第二面向患者侧116的图案化新生上皮敷料106， 该第二面向患者侧11。
28、6靠着肉芽组织118。如下文将进一步描述的，新生上皮组织将从伤口 边缘120生长，并且在图案化新生上皮敷料106的影响下被导引并且形成。 0019 一个密封构件122在图案化新生上皮敷料106上形成流体密封。“流体密封”或 “密封”表示足以保持在一个所希望的部位的减压的密封，前提是涉及特定的减压源或子系 统。密封构件122具有一个第一侧124和一个第二面向患者侧126。密封构件122可以是 任何提供流体密封的材料。密封构件122可以（例如）是一种不可渗透的或半渗透性弹性 体材料。“弹性体的”表示具有弹性体的特性并且通常是指一种具有橡胶样特性的聚合物材 料。更确切地说，大多数弹性体具有大于100。
29、%的极限伸长和一个显著的回弹量。材料的回 弹是指材料从弹性变形恢复的能力。弹性体的实例可以包括，但不限于，天然橡胶、聚异戊 二烯、丁苯橡胶、氯丁二烯橡胶、聚丁二烯、丁腈橡胶、丁基橡胶、乙丙橡胶、乙烯丙烯二烯单 体、氯磺化聚乙烯、聚硫橡胶、聚氨酯、EVA膜、共聚酯和硅酮类。另外，密封构件材料的具体 说 明 书CN 102781382 A 3/7页 9 实例包括硅酮布单、3M布单、丙烯酸布单（如从艾利丹尼森公司可获得的一种 布单）。 0020 一个附接装置128可以用来将密封构件122保持在患者的表皮108或另一层（如 垫圈或另外的密封构件）上。附接装置128可以采取众多的形式。例如，附接装置12。
30、8可以 是在密封构件122的外围130、一部分或整体周围延伸的在医学上可接受的压敏胶粘剂。 0021 一个减压接口132流体连接至密封构件122的第二面向患者侧126。通过一个减 压递送导管136将一个由减压源134产生的减压递送到减压接口132。在一个说明性实施 方案中，减压接口132是可以获自德克萨斯州圣安东尼奥市（San Antonio,Texas）的KCI的 衬垫或Sensa衬垫。减压接口132允许将减压递送到密封构件122 的第二面向患者侧126并且最终递送到图案化新生上皮敷料106。 0022 减压源134提供减压。减压源134提供减压并且可以是用于供给减压的任何装置， 例如一个真。
31、空泵、壁式吸引器、微型泵、或其他来源。虽然施加于组织部位的减压的量和性 质将典型地根据用途而变化，该减压典型地将在-5mm Hg与-500mm Hg之间并且更典型地 在-50mm Hg与-200mm Hg之间。例如，但并非为了限制，该压力可以是-90、-100、-110、-12 0、-130、-140、-150、-160、-170、-180、-190、-200mm Hg或另一个压力。 0023 在一些实施方案中，在将图案化新生上皮敷料106部署在肉芽组织118上之前。可 以使用系统100来产生肉芽组织118，但是在目前显示的图案化新生上皮敷料106的位置处 有一个歧管（未显示）。术语“歧管”通。
32、常是指被提供用于帮助将减压施加至伤口102上（递送 流体至伤口或将流体从其去除）的一种物质或结构。该歧管典型地包括分配被提供给该歧 管周围的组织的流体并且从其去除的多个流动通道或通路。在一个说明性实施方案中，这 些流动通道或通路相互连接，以改进提供至伤口102或从其去除的流体的分布。该歧管可 以是一种生物相容性材料，该生物相容性材料能够被放置成与伤口102相接触，并且将减 压分配到伤口102。歧管的实例可以包括，例如，但不限于，具有被排列为形成流动通道的结 构元件的装置，例如像多孔状泡沫、开孔泡沫、多孔组织集合、液体、凝胶、以及包括或加工 成包括流动通道的泡沫。该歧管可以是多孔的并且可以由泡沫。
33、、纱布、毡垫或其他适合于特 定生物应用的材料制成。在一个实施方案中，该歧管是一种多孔泡沫，并且包含充当流动通 道的多个互相连接的孔（cell）或孔隙（pore）。该多孔泡沫可以是聚氨脂、开孔网状泡沫， 例如由德克萨斯州圣安东尼奥市的动力学概念公司（Kinetic Concepts,Incorporated）制 造的材料。 0024 如在此所使用的，“减压”通常是指正在经受治疗的组织部位处的小于环境压力的 一个压力。在大多数情况下，这个减压小于患者所在位置的大气压。可替代地，减压可以小 于组织部位处的流体静压。除非另外说明，在此陈述的压力值是表压。所递送的减压可以 是恒定的或变化的（模式化的或者。
34、随机的）并且可以持续或间断递送。尽管术语“真空”和 “负压”可以用来描述施加于伤口102的压力，但是施加于伤口102的实际压力可以大于通 常与完全真空相关联的压力。与在此的用途一致，减压或真空压力的增加典型地是指绝对 压力的相对降低。 0025 减压导管136可以具有一个或多个装置，例如装置138。例如，装置138可以是一 个用于容纳渗出物和其他去除的流体的流体贮器或收集构件。可以包含在减压导管136上 或者用其他方式流体连接至减压导管136的装置138的其他实例包括以下非限制性实例： 说 明 书CN 102781382 A 4/7页 10 压力反馈装置、容积检测系统、血液检测系统、感染检测系。
35、统、流量监测系统、或温度监测系 统。 0026 现在主要参考图2至图4，图案化的新生上皮敷料106具有一个接口构件140，该 接口构件具有一个第一侧142和一个第二面向患者侧144，用于紧邻肉芽组织118放置，以 及形成在接口构件140的第二面向患者侧144上的多个三维特征146。接口构件140可以 由任何医用级聚合物、热塑性聚合物、可再吸收聚合物或材料、生物衍生聚合物（如胶原）或 其他适合的材料（例如硅酮、聚氨酯薄膜）形成。还可以使用泡沫形成接口构件140，例如在 图6A和6B中所示的实施方案。可以通过浇铸、成型或其他形成接口构件140的技术来形 成接口构件140。如在此使用的，除非另外指明。
36、，“或”不需要相互排除。 0027 接口构件140具有多个孔隙，这些孔隙足够大以允许流体传输并且足够小以限制 通过这些孔隙的细胞迁移。平均孔径低于细胞典型地能够通过其迁移的最小尺寸（在许多 实施方案中，给予接口构件140一个相对“光滑”的总体纹理），从而防止组织向内生长到接 口构件140中并且促进平行于接口构件140的一个表面150的横向细胞迁移。选择孔隙 可以超过细胞迁移的最小尺寸，但是以足够低的密度容纳在材料表面上，以便维持对伤口 102的可接受水平的非粘附性。平均孔径保持在可接受的范围内。在孔径范围的另一端， 为了允许对伤口102的流体控制，将具有允许流体传输的足够大小的孔隙典型地结合在。
37、接 口构件140各处，或者以有组织的图案结合到接口构件140上，用于促进直接流体流动。在 一个实施方案中，该接口构件可以具有多个孔隙，这些孔隙具有大于5微米（m）并且小于 1000m的平均孔径。在其他非限制性实施方案中，平均孔径可以是10、40、80、100、120、 150、200、250、300、350、400、450、500、550、600、650、700、750、800、850、900、或950m，或者 在这些或其他大小之间的任何尺寸。虽然使用了术语“孔隙”，但是应当理解的是，这些孔隙 可以包含狭缝或者其他孔口。虽然孔隙的尺寸是具体给定的，但是应当理解为大致圆形的 孔隙并且该尺寸适用于。
38、直径。 0028 接口构件140的形成过程可以形成多个三维特征146，或者可以单独形成这些三 维特征146并且然后将这些特征作为接口构件140的一部分而连接。在另一个实施方案中， 多个三维特征146可以稍后作为接口构件140的一个方面而被化学蚀刻、压印或形成。 0029 接口构件140形成有一个或多个流体通路148，例如通道149，它们将接口构件140 的第一侧142和第二面向患者侧144流体连接。这些流体通路148可以是孔口、导管，或者 是在接口构件140的供给材料（subsisting material）中固有的多孔通路。 0030 这些三维特征146可以包含多个脊152或多个凹槽154。。
39、这些三维特征146帮助 将流体（例如，内生流体，如渗出物）的流动引导到这些流体通路148中的一个或多个。这些 三维特征146或者这些三维特征146的一部分可以包被有一种或多种蛋白质，例如生长因 子、整联蛋白、整联蛋白受体、抗体、肽、适体（aptomer）或其他适合的材料。 0031 这些三维特征146可以形成为表面150上的图案，这个图案摹拟或者基本上复制 了人类皮肤图案。可以使用至少三种途径来产生三维特征146的这种图案。首先，可以使用 “普通人类皮肤图案”，这种图案包含根据人类皮肤的一般或普通图案成型的图案。这种图 案可能对于身体上的特定位置不是特异性的，而是具有皱纹和一般特征的更一般的图。
40、案。 0032 其次，可以使用一种“位置特异性人类皮肤图案”。对于这第二种途径，使用一般皮 肤图案，该一般皮肤图案是根据特异性身体区域的一般特征而被图案化的。例如，对于手背 说 明 书CN 102781382 A 10 5/7页 11 上的伤口可以使用手背上的皮肤的普通表示（generic representation）。 0033 第三，可以使用一种“完整的类似于人类皮肤的图案”。对于这第三种途径，可以基 于接近伤口或者在完全相同的身体部分上的特异性的患者的皮肤来形成该图案。该图案摹 拟或者基本上复制了接近伤口或者在完全相同的身体部分上的皮肤。例如，如果一个伤口 是在患者的左手背上，则将使用。
41、接近该伤口的皮肤作为模型，或者将使用右手上的完整皮 肤来形成三维特征146。这后一种途径产生一种定制的对称敷料。在另外的其他实施方案 中，这些三维特征146可以组织成其他图案，例如放射状图案，用来导引从图案化新生上皮 敷料106的外围到中心的迁移。 0034 现在主要参考图5，为用于处理伤口202的系统200的另一个说明性的实施方案。 系统200在许多方面类似于图1的系统100，并且已经通过将参考号标为100来表示类似 元件。伤口202显示为穿过表皮208和真皮210并且几乎进入皮下组织212中。肉芽组织 218显示为形成在伤口202的伤口床上并且新生上皮219显示为形成在肉芽组织218上。 。
42、0035 系统200包含一种图案化新生上皮敷料206，该敷料包含一个接口构件240，该接 口构件具有一个第一侧242和一个第二面向患者侧244。接口构件240包含一个薄构件256 和一个泡沫构件258。薄构件256，例如聚氨酯薄膜或由在此列出的其他材料制成的构件， 具有一个第一侧260和一个第二面向患者侧262。泡沫构件258具有一个第一侧264和一 个第二面向患者侧266。薄构件256的第一侧260邻近于泡沫构件258的第二面向患者侧 266，并且可以通过任何已知的技术连接到其上，这些技术包含但不限于焊接（例如，超声焊 接或RF焊接）、火焰层压、粘结、胶粘剂或粘固剂。薄构件256可以由任何医。
43、用级聚合物、热 塑性聚合物、可再吸收聚合物或材料、生物衍生聚合物（如胶原）或其他适合的材料（例如硅 酮、聚氨酯薄膜）形成。 0036 多个三维特征246可以形成在薄构件256的第二面向患者侧262上。这些三维特 征246可以通过压印、蚀刻或浇铸或者其他技术形成到薄构件256上。如上所述，这些三维 特征246可以包含多个脊252或者多个凹槽254。这些三维特征246可以形成为该表面上 的图案，该图案摹拟或者基本上复制了人类皮肤图案。 0037 在图案化新生上皮敷料206上形成接触压力或向内压力。在这个实施方案中，接 触压力是使用泡沫构件258作为软垫并且在泡沫构件258上施用一个密封构件222从。
44、而产 生接触力而产生的。也可以在图1的系统100中使用减压。可以使用一个附接装置228来 形成与密封构件222和患者的表皮208的流体密封。 0038 接口构件240的第二面向患者侧244和第一侧242通过接口构件240中的孔隙而 处于流体连通，这些孔隙形成流体通路。除了这些孔隙之外，或者可替代地，可以形成通道 （未显示，但是类似于图1中的通道149）。 0039 泡沫构件258可以是亲水泡沫，可以芯吸来自薄构件256的流体。泡沫构件258 可以是开孔泡沫。在又另一个实施方案中，泡沫构件258可以是疏水泡沫。 0040 现在主要参考图6A和图6B，为呈现在肉芽组织318上的图案化新生上皮敷料3。
45、06 的另一个说明性的、非限制性的实施方案。图案化新生上皮敷料306是由泡沫368形成的， 该泡沫368具有刚性部分370和刚性较低的部分372，这些部分如在图6B中所示在减压下 是明显的。因为刚性不同，当置于减压下时，泡沫368会形成处于脊352和凹槽354形式的 多个三维特征346。第一侧369和第二面向患者侧371通过由泡沫368中的开孔形成的流 说 明 书CN 102781382 A 11 6/7页 12 体通路而处于流体连通。这些三维特征346可以形成为该表面上的图案，该图案摹拟或者 基本上复制了人类皮肤图案。 0041 现在参考图1至图6B，在使用中，根据一个说明性实施方案，可以通。
46、过将歧管（未 显示）紧邻伤口102、202放置并且使用密封构件122、222形成流体密封而形成肉芽组织 118、218、318。施加减压来促进肉芽组织118、218、318的形成。可替代地，可以形成肉芽组 织而没有辅助。当形成肉芽组织118、218、318时，可以紧邻肉芽组织118、218、318放置图 案化新生上皮敷料106、206、306并且用密封构件122、222覆盖，以便从肉芽形成过渡到上 皮形成。通过使用减压、压力套、泡沫软垫（其中张力构件或密封构件压在该软垫上）来产生 接触压力。 0042 在许多实施方案中，使用减压来保持接触压力并且通过这些流体通路148去除流 体。减压将这些三维。
47、特征146导引的内生流体从伤口102、202抽引到这些流体通路148。 当这些内生流体沿着这些三维特征146导引的路径流动时，沉积或者形成了图案化蛋白质 或细胞外基质（ECM）（例如，纤维蛋白或胶原）。当迁移上皮从伤口边缘120迁移时，该上皮 被图案化蛋白质沉积导向并且以所希望的图案形成新生上皮。这些脊152在该新生上皮中 形成裂缝（例如，图5中的裂缝253）。当暴露于身体运动时，新生上皮中的这些裂缝或凹槽 充当弯曲的应力消除（stress relief）点。以这种方式，新生上皮的形成涉及根据流体流 动、接触导向、微应变和动力传导的综合原理的组织形成。 0043 在一个实施方案中，在没有减压下。
48、提供接触压力。在这种情况下，可以主要使用这 些三维特征146来导引细胞迁移。另外，可以使用亲水构件来帮助管理流体。 0044 图案化新生上皮敷料106、206可以通过表面形貌或这些三维特征146来影响蛋白 质粘附、细胞行为（迁移）和ECM产生。这些三维特征146还可以影响在该肉芽组织之内的 细胞和ECM的定向并且因此影响新生上皮内的细胞和ECM的定向。以这种方式，这些特征将 接触导向传输到一个细胞外周（细胞衍生的）基质。当被放置成与图案化新生上皮敷料106 的凹槽154或脊152接触时，肉芽组织118、218的成纤维细胞可以开始对准。这些成纤维 细胞可以在由图案化新生上皮敷料106的这些三维特。
49、征146导引的基本上相同的方向上对 准细胞骨架或支架。角化细胞可以跟随这些由成纤维细胞表达的图案。 0045 所形成的裂缝摹拟完整皮肤中的裂缝。这些三维特征146、246导引愈合伤口的肉 芽组织118、218之内的要素，这些要素可能转变成上覆的新生上皮219的产生并且导致图 案化上皮，该上皮具有适当的皱褶或裂缝和ECM沉积，用于改进再生和功能性，包含组织的 生理等效弯曲和美学外观。这个弯曲是由在下面的肉芽层和在新生上皮这两者中的图案化 ECM沉积来支持的。这些结构提供应力消除和结构支撑点，以便增强身体运动。另外，使用 系统100、200可以增加上皮再形成的速度。对于图案化新生上皮敷料106、206、306的上皮 再形成的另一个可能的解释是，由这些三维特征146、246、346导引的流体流动可以导致以 趋触性或趋化性梯度沉积结构蛋白质，这可以提高角化细胞的向外生长速度。 0046 在其他实施方案中，可以在引入流体、施加负压或通过电、光或其他刺激装置感应 时诱导上皮表面上的表面图案化或起皱。在其他实施方案中，可以将背衬层或其他层添 加至该新生上皮敷料。虽然是在伤口床上的。