用于医疗外科手术的一次性心脏血管装置 本发明涉及一种一次性装置， 该装置旨在用于需要通过套管或导管插入 （体外循 环、 麻醉、 急诊、 重症监护） 而产生脉管切口的手术中， 尤其是心脏手术或介入性心脏病学。 相比于目前已有的装置， 这种新的装置能够更有效地以及更安全地穿透血管和 / 或心脏腔 室。
例如， 体外循环 （ECC） 是一种公知的医疗技术， 用于在手术室中作为心脏辅助暂时 完全替代心脏和肺， 或者仅在心脏导管插入和加护病房中作为部分替代， 在儿科和成人中 都如此。
一般来说， ECC 控制台由动脉压头泵 （离心的或蠕动的） 以及另外四个蠕动泵组成， 旨在用于心脏切开术和心腔吸引， 以及用于心麻痹的实施。所述控制台组还由后备泵以及 生物相容设备、 管筒、 动脉和静脉套管、 静脉贮存器、 充氧器、 动脉过滤器等补充完整。
ECC 和病人身体之间的接替需要适合于所涉及的心脏和血管的每个部分的形态和 血液动力标准的特定设备 （尤其是管材、 套管和导管） ：
a)ECC 的动脉管线被连接至一个大动脉或股动脉套管 ；
b) 静脉血通过一个或两个套管到达， 被引入上腔静脉， 下腔静脉或者右心房 ；
c) 左心室排出套管在心尖、 左心房或肺动脉处被引入 ；
d) 旨在用于心麻痹注射的导管滑动进入大动脉套管的大动脉根上游， 或者穿过右 心房进入冠状窦， 或者直接进入冠状动脉口 ；
e) 补充导管， 使得能够获得血液动力测量值 ： 全身的和肺部的血压管线、 包括中 心线的静脉管线、 进入左心房的压力管线等。
对心脏和血管的外科手术使用复杂的技术， 特别是在小儿心脏手术中， 伴有出血 和外伤的高风险。
例如一旦就位就必须绝对安全的大动脉套管要求 “荷包 （bourse） ”——待产生的 荷包缝合点——在利用手术刀刺穿大动脉前保持在牵引件 （tirette） 上， 且非常快速地推 动套管以防止大量出血。
在预防下， 该套管随后会被连接至 ECC 的动脉管线， 以防止回路中任何气栓的危 险。随后会重复相同的动作， 以将心麻痹导管或套管就位。
当开始 ECC 时 （心脏在注入心麻痹之后会停止跳动） ， 一个大动脉夹会被设置在心 麻痹导管的下游。
为有经验的外科医生所保留的这些创伤性方法有时会引起相当严重的脉管并发 症。在大动脉根非常短的新生儿中， 或者在具有被称作 “瓷质” 大动脉的年长者中， 可出现 动脉切开、 血栓栓塞综合征或者动脉粥样硬化斑块的破裂的危险。
为了克服这些技术问题， 发明人提出了一种更有效的解决方案， 该方案一步步地 针对脉管套管所呈现的每个问题。 该解决方案旨在在单个装置中， 组合了所有能够更有效、 更快速、 更可靠以及成本更低地获得一个心脏血管切口的工具。
本发明的一次性医疗脉管导管插入或套管插入装置可被用作 ：
a) 大动脉套管，
b) 心脏套管，
c) 脉管导管，
d) 管状引流腔。
所述装置包括 ：
- 一个固定系统， 会替代荷包口缝合和它们的牵引件 ；
- 一个用于关闭血流的系统， 会替代仍然导致血管的内皮部分上的脉管外伤并能 够导致年长对象中动脉粥样硬化斑块的破裂的金属大动脉夹 ；
- 一个引导灌注系统， 会替代心麻痹套管， 并精确有效地分别指引血液和心麻痹灌 注。
通过所述装置包括的不同系统， 本发明的装置使得通常要求有经验的团队介入的 复杂的外科手术过程能够以完全安全的方式由单个操作者进行。
本发明的另一个优势是所涉及的外科手术空间， 例如在目标为大动脉干的手术情 形中主动脉周空间较少地被妨碍， 并能够能好地接近心脏， 因此在其周围有自由空间。
本发明的目的是用于外科手术介入的心脏血管装置， 该装置使得单个操作者能够 穿透血管和 / 或心脏腔室。该装置由近端部分、 中间部分和远端部分组成， 其中近端部分旨 在穿透所述血管和心脏腔室， 中间部分由所述装置的主体组成， 远端部分能够容纳至少一 个导管和 / 或连接系统。
在第一实施方案中， 本发明的装置的特征在于其包括 ：
- 主体 5， 具有纵向轴线 XX’ 并且使对于所述手术操作是必须的线， 导管、 筒状脉管 和连接件能被容纳和引导，
- 密封系统， 由两个可充气的盘 4 组成， 盘 4 基本沿垂直于主体 5 的纵向轴线 XX’ 延伸， 彼此轴向间隔若干毫米， 其中近端盘 4a 旨在定位在脉管开口或心脏腔室的内壁上， 远端盘 4b 旨在定位在脉管开口或心脏腔室的外壁上。两个被充气的盘通过脉管壁的压紧 确保密封， 其中所述两个盘在所述装置的纵向轴线上的位置可由操作者调节， 以改变脉管 穿透深度， 且两个盘被置于装置的主体中， 以避免在摘除所述装置时任何的切口扩大，
- 控制连接件， 用于对组成所述密封系统、 被置于所述装置的主体 5 中的所述可充 气盘 11 进行充气和放气，
- 管状单元 6， 被固定至所述装置的主体的外壁， 包含所述控制连接件的杆， 其中 所述杆装配有一个止回阀系统 （un système de valves anti-retour） 8，
- 柔性引导件 1， 相对于所述装置的主体 5 的内部移动， 所述柔性引导件 1 的近端 部分具有位于所述装置的主体的近端部分附近的一个点， 并使得能够在血管或心脏中形成 切口， 其中所述引导件在主体 5 中的移动可通过置于所述侧部管状单元 6 中的远端部分所 控制。
在另一个实施方案中， 在其旨在穿透血管或心脏腔室的近端部分， 本发明的装置 还包括 ：
- 可充气闭塞气囊 2， 其位置可通过外科医生的手指引导或通过相对于该装置的 纵向轴线 XX’ 远程引导来改变， 其中所述可充气闭塞气囊位于近端端部， 并与该装置的主体 结合， 以避免在摘除所述装置期间任何的切口扩大， 其中所述可充气闭塞气囊的充气和放 气由结合在装置外壁的连接件 10 所控制， 连接件 10 具有一个杆， 装配有一个位于侧部管状单元 6 的止回阀系统 8，
- 在该装置的主体中的至少一个侧部孔 3， 其轴向定位在可充气闭塞气囊 2 和密封 系统的两个可充气盘 4 之间， 使得能够进行心麻痹注射， 所述至少一个孔 3 通过结合在该装 置的外壁上的连接件 9 被连接至心麻痹灌注系统， 连接件 9 具有一个杆， 装配有一个位于侧 部管状单元 6 中的止回阀系统 8。
一个具体的实施方案中， 当其被用作心室排出套管时， 作为一个非限制性实施例， 本发明的装置的特征在于组成密封系统的两个可充气盘中间的远端盘 4b 在其充气期间是 吸力杯 （ventouse） 的形式， 以配合心脏端部的形状。
具体地， 在该情形中， 非限制性的， 本发明的装置的特征在于组成密封系统的两个 可充气盘中间的近端盘 4a 具有至少一个形成抗血栓形成的安全系统的冲洗孔。
在由上述实施方案推出的一个实施方案中， 根据前述权利要求中的任一的心脏血 管装置可具有一个枢轴肘 13， 该枢轴肘 13 使得该装置能够相对于脉管内壁或心脏内壁 12 倾斜。
在这些不同的实施方案中， 心脏血管装置用于实施大动脉或心脏插管、 脉管导管 插入或腔室引流。 对于该装置的主体 5， 所指的是由外科手术领域中合适材料制成的具有纵向轴线 XX’ 的管， 组合或作为用于组成根据本发明装置的不同机构、 系统和附件的支撑物。主体 5 的长度和直径能够根据本发明装置的手术应用而变化， 尤其是依据心脏和心包形态而变 化。此外， 该装置的主体 5 可具有至少一个枢轴肘 13， 以减弱脉管导管插入的复杂性， 并降 低外伤的危险性。 该装置的枢轴转动可以手动或以受控方式， 在气动、 电动或其他类型的系 统的帮助下产生。
此外， 本发明的装置的近端部分旨在穿透血管和 / 或心脏腔室的开口， 可具有配 合相关脉管和 / 或心脏开口的生理曲率， 使得血液能够在该装置和目标器官之间更好地流 动。
关于布置在该装置外壁的不同系统， 例如气囊或自动缝合系统， 它们结合在壁上 以避免在该装置穿透和 / 或摘除期间脉管或心脏切口的任何扩大或撕裂。
对于密封系统， 所指的是能够通过压缩其在由本发明的装置所产生的切口周围的 内部面和外部面， 使得脉管或心脏壁被封闭的系统， 其中所述密封系统安在两个可充气盘 4 上， 相对于两个可充气盘 4 在该装置的纵向轴线 XX’ 上的位置， 一个描述为近端盘 4a， 另一 个描述为远端盘 4b， 其中这两个可充气盘被置于该装置的主体的壁中， 以避免在该装置穿 透和 / 或摘除装置期间脉管或心脏切口的任何扩大或撕裂。能够接收所述可充气盘 4 的凹 槽 （logement） 的形式可以是直径小于该装置的主体 5 的直径的通道。根据本发明， 近端盘 4a 穿透脉管或心脏开口， 而远端盘 4b 留在外面。 对于可充气盘， 所指的是两个盘状气囊， 该 气囊的表面在充气后与脉管壁的压缩相容， 与充气后的盘的表面相容， 且与用于确保在切 口处的密封的恰到好处的压缩力相容， 且不会损坏脉管或心脏壁， 且不需要牵引件或缝合 点。
在切口处， 间隔若干毫米的这些可充气盘的位置可在该装置的纵向轴线上改变， 以配合所涉及的脉管或心脏壁的厚度， 以能够改变该装置的脉管穿透深度。该定位可以是 手动的， 由操作者直接执行或者在气动、 电动或其他类型系统的帮助下受控地间接执行。
在一个具体的实施方案中， 当本发明的装置被用作心室排出套管， 远端盘 4b 在充 气期间可以是被称作 “吸力杯” 的形式， 使得其能够配合心尖的外壁的压缩。伴随地， 近端 盘 4a 可以装配有冲洗系统， 以防止可充气气囊和脉管壁之间局部形成微凝块 ； 特别地， 近 端盘 4a 可以装配有至少一个冲洗孔， 优选多个， 以使得例如血清肝素流动。该具体实施方 案优选地扩展至所有的要求套管长期保持在脉管或心脏壁的应用中。
所述组成密封系统的盘的充气和放气由操作者通过置于该装置的主体的壁中的 连接件 11 直接触发， 连接至位于本发明的装置的管状单元 6 中的所述连接件 11 的杆。
对于可充气闭塞气囊 2， 特别指的是距离该装置的近端端部若干毫米的大动脉阻 塞气囊。所述可充气闭塞气囊 2 的位置可通过外科医生的手动引导， 或者通过相对于该装 置的纵向轴线 XX’ 的远程引导而改变， 优选地在外科手术进行期间改变。改变所述气囊的 位置指的是将所述气囊在其轴线上倾斜， 以将其相对于动脉或者所涉及的其他开口的形态 良好地定位。该倾斜参照的是根据本发明的装置的纵向轴线 XX’ ； 在充气后， 随着所述气囊 的轴线基本垂直于该装置的主体的轴线 XX’ ， 该角度可根据动脉的形态改变， 以确保所涉及 的血管和腔室的完全闭塞。通过外科医生的手指， 可充气闭塞气囊的手术进行期间的引导 的这个可能性使得能够阻碍血液流进升主动脉， 且不会阻塞在灌注脑和上肢的主动脉弓的 血管中的循环， 这与目前的导管系统相反。 因此可避免严重的并发症， 例如在使用常规的体 积较大的气囊导管时由于阿达姆凯威斯 （Adamkiewicz） 前根动脉的阻塞而引起的截瘫。所 述气囊有利地替代常规的机械 （钛或碳） 大动脉或脉管夹， 该大动脉或脉管夹仍是一个损伤 内皮壁的难以忍受的仪器。 本领域技术人员知晓， 在密切监控位置， 如果这样一个夹子没有 牢固地固定在手术区域上， 则该夹子会切断大动脉， 因此当使用常规方法和仪器时， 要避免 任何意外的钩挂， 即使这会特别阻碍该手术区域。
所述可充气闭塞气囊的充气和放气直接由操作者通过置于该装置主体的壁中的 连接件 10 来触发， 其连接至位于所述装置的管状单元 6 中的所述连接件 10 的杆。
对于侧部孔或开口， 其指的是在该装置的壁中的至少一个开口， 优选为两个开口 3， 使得能够进行心麻痹注射。这些开口位于可充气闭塞气囊 2 和密封系统的盘 4 之间， 理 想地朝向冠状动脉口。这些侧部孔 3 通过分立的导管替代常规系统的心麻痹注射， 并避免 了与脉管并发症、 大动脉阻碍等相关联的危险和并发症。
该侧部孔或这些侧部孔 3 通过结合在该装置的外壁上的连接件 9 连接至心麻痹灌 注系统， 所述连接件 9 具有一个杆， 装配有一个位于侧部管状单元 6 中的止回阀系统 8。
对于柔性引导件 1 或引导件， 其指的是根据纵向轴线 XX’ 在该装置的主体的内部 相对移动的柔性杆， 且其近端部分是一个能够在血管和 / 或心室腔的壁中形成切口的点。 所述引导件的移动由外科医生手动控制或通过置于侧部管状单元 6 中的所述引导件的远 端部分远程引导控制。所述引导件的材料是与手术实际相容的材料， 并是可变化的、 塑料、 金属等。所述引导件的点的材料可类似于或不同于引导件的材料。所述引导件的长度和直 径可以根据本发明的装置的使用以及所述装置的形状而调整， 所述装置的形状与该装置位 于的血管的形态相关。所述引导件的点的形状也同样根据待形成的切口而适配 ； 所述形状 可采取差不多厚度的薄片、 锥顶点或差不多厚度的针等的形状。 在一个具体的实施方案中， 用于本发明的装置的切割的工具可以是激光束。
该柔性引导件 1 能够消除在形成切口时遇到的常规步骤， 切口形成通常由两个操作者执行， 一个使用手术刀切割， 另一个监视血流， 以防止任何出血的危险。
所述柔性引导件 1 的引入动脉的控制可以由操作者直接手动执行或者在气动、 电 动或其他类型系统的帮助下受控地间接手动执行。轻微的压力使得所述引导件 1 的点被引 入动脉， 然后迅速地跟随该装置的主体， 以避免脉管撕裂的危险。一旦操作者释放压力， 引 导件 1 的切割点进入所述装置的主体的内部， 使得所述装置的主体以完全安全的方式引入 脉管腔。
对于管状单元 6， 其所指的是一个隔室， 该隔室固定至根据本发明的装置的主体的 外壁， 并容纳侧部开口控制连接件的杆、 密封系统、 可充气闭塞气囊以及柔性引导件的远端 部分， 以及每个连接件的止回阀。
借由示意性和非限制性实施例， 下文的附图会使得更容易地理解本发明的装置如 何工作 ：
图1： 示出了非主动脉套管或导管形式的根据本发明的装置的纵向主视横截面。
图2： 示出了非主动脉套管或导管形式的根据本发明的装置的近端的纵向剖视横 截面。
图3： 示出了主动脉套管形式的根据本发明的装置的纵向主视横截面。
图4： 示出了非主动脉套管或导管形式的根据本发明的装置的近端的纵向剖视横截面。 图5： 示出了组成密封系统的可充气闭塞气囊和盘的充气 （图 5a） 和放气 （图 5b） 的 纵向主视横截面 ； 图 5c ： 示出了远端盘 4b 的吸力杯的形式的充气的纵向主视横截面。
图6： 示出了装配有枢轴肘的根据本发明的装置的纵向主视横截面。
图7： 示出了通过根据本发明的装置的金属引导件形成的血管的切口的纵向主视 横截面 （图 7a） 和所述金属引导件的缩回的纵向主视横截面 （图 7b） 。