镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管及其制备方法.pdf

摘要
申请专利号：	CN201410283179.6	申请日：	2014.06.23
公开号：	CN104043152A	公开日：	2014.09.17
当前法律状态：	授权	有效性：	有权
法律详情：	授权\|\|\|实质审查的生效IPC(主分类):A61L 29/08申请日:20140623\|\|\|公开
IPC分类号：	A61L29/08; A61L29/14; B32B1/08	主分类号：	A61L29/08
申请人：	林涵
发明人：	林涵; 胡巧玲
地址：	310000 浙江省杭州市西湖区紫荆花路9号紫金庭园清溪苑2幢401室
优先权：
专利代理机构：	杭州赛科专利代理事务所 33230	代理人：	冯年群
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内容摘要

本发明涉及一种镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弱极性过渡弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性过渡弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能弱极性的弹性体制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成。本发明根据每层极性梯度增加原则选择相应的材料、溶剂进行配方的设计和优化，解决乳胶材料表面及层与层之间的极性过渡与结合力的问题，从而真正解决乳胶导管在插入体内时的感染和损伤引起的疼痛不适等问题。

权利要求书

1.  镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，其特征在于：所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性过渡弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能弱极性的弹性体制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的组成及质量百分比含量如下：弱极性弹性体2~8%，混合溶剂Ⅰ92~98%，所述混合溶剂Ⅰ的组成及重量百分比含量如下：石油醚20~30%，丙酮 20~30%，乙酸乙酯40~60%；所述极性过渡层由适量弱极性的弹性体与极性的粘结剂复合共溶解，添加适量柔软剂和/或保水剂配成的胶液涂覆于弱极性过渡弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下：弱极性的弹性体1-3%，极性的粘结剂2-5%，柔软剂和/或保水剂0.5~1.0%，混合溶剂Ⅱ91~96.5%，所述混合溶剂Ⅱ的组成及重量百分比含量如下：DMF10-20%，乙酸乙酯20-30%，异丙醇30-40%，乙醇10-40%；所述超亲水涂层由极性的粘结剂与水溶性聚合物以混合溶剂Ⅲ进行溶解，加适量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量抗菌剂和镇痛剂，混匀后涂覆于极性过渡层外部构成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下：极性粘结剂1-3%，水溶性聚合物3-5%，柔软剂 0.5-1%，抗菌剂0.5-1%，镇痛剂0.5-1%，混合溶剂Ⅲ89-94.5%，所述混合溶剂Ⅲ的组成及质量百分比含量如下：异丙醇 10-20%，乙醇10-50%，甲醇30-80%。

2.  根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征在于：所述弱极性过渡弹性防护层的厚度为0.05~0.1μm，极性过渡层的厚度为0.1~0.15μm，超亲水涂层的厚度为0.2~0.3μm，所述导管本体外表面胶膜的总厚度为0.35~0.55μm。

3.  根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征在于：所述弱极性弹性体选自EVA、氯化聚乙烯、丁腈橡胶中的一种或几种，。

4.  根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征在于：所述极性的粘结剂选用聚多巴胺。

5.  根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征在于：所述水溶性聚合物为氨基葡聚多糖酸钠或海藻酸钠。

6.  根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征在于：所述抗菌剂选用葡氨糖季铵盐，所述镇痛剂选用利多卡因。

7.  一种权利要求1至6任意一项所述的乳胶医用导管的制备方法，其特征在于：所述制备方法具体如下：
（1）导管本体表面预处理：将导管本体于处理剂中浸泡5-10min，取出导管本体、沥干，于30-50℃烘干，所述处理剂的组成及质量百分比含量如下：石油醚30%，乙酸乙酯30%，乙醇40%；
（2）涂覆疏水隔离层：首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入弱极性的弹性体，室温下静置浸泡12h，控制在40℃以下搅拌2h，待弹性体完全溶解后，降温至室温，再按配方量加入石油醚，搅拌混合均匀，然后将步骤（1）处理后的导管本体直接浸入，保证导管本体的内外表面被浸润，1-2min后提出，悬挂导管本体，30-80℃鼓风烘干，取出冷却至室温；
（3）涂覆极性过渡层：首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入弱极性的弹性体，室温下静置浸泡12h，控制在40℃以下搅拌2h，待树脂完全溶解后，降温至室温，获得极性过渡层A溶液；按混合溶剂配方量将异丙醇和乙醇混合均匀，然后加入极性的粘结剂，控制在50-60℃加热搅拌完全溶解，再加入柔软剂和/或保水剂，获得极性过渡层B溶液，将极性过渡层A和B溶液混合搅拌均匀，获得极性过渡层溶液，将步骤（2）涂覆后的导管一端堵住，从堵住端将导管浸入到极性过渡层溶液中，1-2min后提出，悬挂导管，30-80℃鼓风烘干，取出冷却至室温；
（4）涂覆超亲水涂层：首先按配方的量将三种溶剂混合均匀，然后加入极性的粘结剂，于50-60℃加热搅拌完全溶解，再投入水溶性聚合物，于50-60℃搅拌溶解，加入柔软剂后冷却至室温，再加入配方量的抗菌剂和镇痛剂，混合均匀；将步骤（3）处理后的导管从堵住端再次浸入超亲水涂层溶液中，1-2min后取出，悬挂导管，于30-80℃下鼓风烘干，取出冷却至室温，获得乳胶医用导管成品。

说明书

镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管及其制备方法，属于医疗器械技术领域。
背景技术
留置型导尿管是抢救危重休克病人术前准备以及排尿困难者的排尿手段，是临床治疗的必要方式。常用的导尿管分为乳胶、PU、硅胶、尼龙和PVC材质，其中乳胶导尿管由于价格低廉和柔顺性的优势在临床上大量使用，但留置导尿管长期留置引起的泌尿感染在临床上也极为常见，据报道，泌尿系统感染占所有院内感染的比例为30~40%，其中约90%与长期留置导尿有关，究其原因，首先是因为导尿管与外界环境相通，利如细菌通过留置导尿管进入泌尿系统，其次，导尿过程中可破坏尿道上皮细胞，损伤尿道的天然保护屏障，暴露其深层的粘膜细胞和良好的血供，有利于细菌的入侵和滋生，再者不同材质的导尿管对泌尿系统感染发挥的功能不同，乳胶导尿管是以天然乳胶为原料，新鲜天然乳胶中含蛋白质在0.2~4.5%，糖类0.36~4.2%，与合成橡胶相比，天然的乳胶导尿管或多或少的有蛋白质的残留，作为留置导尿管，这些残留的蛋白一方面会对尿道产生刺激和过敏反应，导致机体抵御细菌感染的能力下降；另一方面作为细菌生长的养料，更利于细菌的生长，引起的泌尿系统感染几率增大，因此相继出现了合成橡胶聚氨酯导尿管和硅胶导尿管，但其价格是乳胶导尿管的10倍之多。留置聚氨酯导尿管和硅胶导尿管引发的泌尿系统感染率较乳胶导尿管有所下降，但在临床中发现传统的消毒和润滑导管方法还是不能完全避免尿路感染的发生。
发明内容
本发明的目的在于解决现有技术的聚氨酯导尿管和硅胶导尿管不顺滑、易破坏尿道内黏膜屏障而引起尿路感染以及成本高的不足，提供一种替代产品—镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，该乳胶医用导管通过结构及制备工艺的改进，即秉承了现有技术的乳胶医用导管价格低廉、柔顺性好的优点，又克服了现有技术的乳胶医用导管易导致尿路感染的不足，使用本发明后泌尿系统感染几率大大降低。
本发明的另一个目的是提供一种镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管的制备方法。该方法工艺合理，加工获得的乳胶医用导管质量稳定。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弱极性过渡弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性过渡弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能弱极性的弹性体制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的组成及质量百分比含量如下：弱极性的弹性体2~8%，混合溶剂Ⅰ92~98%，所述混合溶剂Ⅰ的组成及重量比百分比含量如下：石油醚20~30%，丙酮 20~30%，乙酸乙酯40~60%；所述极性过渡层由适量弱极性的弹性体与极性的粘结剂复合共溶解，添加适量柔软剂和/或保水剂配成的胶液涂覆于弱极性过渡弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下：弱极性的弹性体1-3%，极性的粘结剂2-5%，柔软剂和/或保水剂0.5~1.0%，混合溶剂Ⅱ91~96.5%，所述混合溶剂Ⅱ的组成及重量百分比含量如下：丙酮10-20%，乙酸乙酯20-30%，异丙醇30-40%，乙醇10-40%；所述超亲水涂层由极性粘结剂与水溶性聚合物以混合溶剂Ⅲ进行溶解，加适量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量抗菌剂和镇痛剂，混匀后涂覆于极性过渡层外部构成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下：极性粘结剂1-3%，水溶性聚合物3-5%，柔软剂 0.5-1%，抗菌剂0.5-1%，镇痛剂0.5-1%，混合溶剂Ⅲ89-94.5%，所述混合溶剂Ⅲ的组成及质量百分比含量如下：异丙醇 10-20%，乙醇10-50%，甲醇30-80%。
考虑乳胶材料中含有微量的蛋白质，因此将胶膜设计为三层结构，第一层为致密弱极性的过渡弹性体防护层，对乳胶导管的内外表面涂上一层弱极性的弹性体防护层，其弹性体在乳胶表面形成的防护层具有与乳胶相同的拉伸弹性，在使用拉伸过程中胶层不破裂而达到致密的防护作用。防护有害的微量残留物和蛋白的渗出，同时通过防护层对完全非极性的乳胶层向带有弱极性基团过渡，第二层为极性过渡层，对导尿管主体管的外表面进行非亲水性至亲水性之间的过渡，第三层为超亲水涂层，选用亲水粘合剂和水溶性大分子杂化，达到超亲水而不溶解的平衡水化层。
作为优选，所述弱极性过渡弹性防护层的厚度为0.05~0.1μm，极性过渡层的厚度为0.1~0.15μm，超亲水涂层的厚度为0.2~0.3μm，所述导管本体外表面胶膜的总厚度为0.35~0.55μm。
作为优选，所述弱极性的弹性体选自EVA(乙烯—醋酸乙烯酯共聚物)、氯化聚乙烯、丁腈橡胶中的一种或几种。该弱极性弹性体在乳胶表面形成的防护层具有与乳胶相同的拉伸弹性，在使用拉伸过程中胶层不破裂而达到致密的防护作用。
作为优选，所述极性的粘结剂选用聚多巴胺。聚多巴胺有两个显著的特点:第一，几乎能在所有的材料表面粘附成薄膜，粘结强度大；第二，形成的薄膜表面含有大量的活性官能团，能够发生一系列反应，为进一步实现表面的超亲水成为现实。
作为优选，所述水溶性聚合物为氨基葡聚多糖酸钠或海藻酸钠。
作为优选，所述抗菌剂选用壳聚糖季铵盐，所述镇痛剂选用利多卡因。
一种镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管的制备方法，所述制备方法具体如下：
（1）导管本体表面预处理：将导管本体于处理剂中浸泡5-10min，取出导管本体、沥干，于30-50℃烘干，所述处理剂的组成及质量百分比含量如下：石油醚30%，乙酸乙酯30%，乙醇40%；
（2）涂覆疏水隔离层：首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入弱极性的弹性体，室温下静置浸泡12h，控制在40℃以下搅拌2h，待树脂完全溶解后，降温至室温，再按配方量加入石油醚，搅拌混合均匀，然后将步骤（1）处理后的导管本体直接浸入，保证导管本体的内外表面被浸润，1-2min后提出，悬挂导管本体，30-80℃鼓风烘干，取出冷却至室温；
（3）涂覆极性过渡层：首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入弱极性的弹性体，室温下静置浸泡12h，控制在40℃以下搅拌2h，待树脂完全溶解后，降温至室温，获得极性过渡层A溶液；按混合溶剂配方量将异丙醇和乙醇混合均匀，然后加入极性的粘结剂，控制在50-60℃加热搅拌完全溶解，再加入柔软剂和/或保水剂，获得极性过渡层B溶液，将极性过渡层A和B溶液混合搅拌均匀，获得极性过渡层溶液，将步骤（2）涂覆后的导管一端堵住，从堵住端将导管浸入到极性过渡层溶液中，1-2min后提出，悬挂导管，30-80℃鼓风烘干，取出冷却至室温；
（4）涂覆超亲水涂层：首先按配方的量将三种溶剂混合均匀，然后加入极性的粘结剂，于50-60℃加热搅拌完全溶解，再投入水溶性聚合物，于50-60℃搅拌溶解，冷却至室温，再加入配方量的抗菌剂和镇痛剂，混合均匀；将步骤（3）处理后的导管从堵住端再次浸入超亲水涂层溶液中，1-2min后取出，悬挂导管，于30-80℃下鼓风烘干，取出冷却至室温，获得乳胶医用导管成品。
本发明的有益效果是：以价格低廉、柔软舒适的乳胶材料为本发明医用导管的材质，非亲水的乳胶材料表面改性达到遇水3秒钟内即刻亲水润滑，30秒达到最高润滑效果，并且超亲水涂层在乳胶表面稳定，不脱落。本发明根据每层极性梯度增加原则选择相应的材料、溶剂进行配方的设计和优化，解决乳胶材料表面及层与层之间的极性过渡与结合力的问题，从而真正解决乳胶导管在插入体内时的感染和损伤引起的疼痛不适等问题。
具体实施方式
下面通过具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的具体说明。本发明所用试剂及原料均系市购常规原料。
实施例中采用的甘油的功能既是柔软剂又是保水剂。
实施例1：
镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能EVA制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的组成及质量百分比含量如下：EVA2%，混合溶剂Ⅰ98%，所述混合溶剂Ⅰ的组成及重量比百分比含量如下：石油醚20%，丙酮 20%，乙酸乙酯60%；所述极性过渡层由适量EVA与聚多巴胺复合共溶解，添加适量甘油配成的胶液涂覆于弱极性弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下：EVA1%，聚多巴胺2%，甘油0.5%，混合溶剂Ⅱ96.5%，所述混合溶剂Ⅱ的组成及重量百分比含量如下：丙酮10%，乙酸乙酯20%，异丙醇30%，乙醇40%；所述超亲水涂层由聚多巴胺与氨基葡聚多糖酸钠以混合溶剂Ⅲ进行溶解，加适量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量壳聚糖季铵盐和利多卡因，混匀后涂覆于极性过渡层外部构成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下：聚多巴胺1%，氨基葡聚多糖酸钠3%，柔软剂 0.5%，葡氨糖季铵盐0.5%，利多卡因0.5%，混合溶剂Ⅲ94.5%，所述混合溶剂Ⅲ的组成及质量百分比含量如下：异丙醇 10%，乙醇10%，甲醇80%。
上述医用导管的制备方法具体如下：
（1）导管本体表面预处理：将导管本体于处理剂中浸泡5min，取出导管本体、沥干，于30℃烘干，所述处理剂的组成及质量百分比含量如下：石油醚30%，乙酸乙酯30%，乙醇40%；
（2）涂覆疏水隔离层：首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入EVA，室温下静置浸泡12h，控制在40℃以下搅拌2h，待树脂完全溶解后，降温至室温，再按配方量加入石油醚，搅拌混合均匀，然后将步骤（1）处理后的导管本体直接浸入，保证导管本体的内外表面被浸润，1-2min后提出，悬挂导管本体，30-80℃鼓风烘干，取出冷却至室温；
（3）涂覆极性过渡层：首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入EVA，室温下静置浸泡12h，控制在40℃以下搅拌2h，待树脂完全溶解后，降温至室温，获得极性过渡层A溶液；按混合溶剂配方量将异丙醇和乙醇混合均匀，然后加入聚多巴胺，控制在50℃加热搅拌完全溶解，再加入甘油，获得极性过渡层B溶液，将极性过渡层A和B溶液混合搅拌均匀，获得极性过渡层溶液，将步骤（2）涂覆后的导管一端堵住，从堵住端将导管浸入到极性过渡层溶液中，1-2min后提出，悬挂导管，30℃鼓风烘干，取出冷却至室温；
（4）涂覆超亲水涂层：首先按配方的量将三种溶剂混合均匀，然后加入聚多巴胺，于50℃加热搅拌完全溶解，再投入氨基葡聚多糖酸钠，于50℃搅拌溶解，加入柔软剂后冷却至室温，再加入配方量的葡氨糖季铵盐和利多卡因，混合均匀；将步骤（3）处理后的导管从堵住端再次浸入超亲水涂层溶液中，1min后取出，悬挂导管，于30℃下鼓风烘干，取出冷却至室温，获得乳胶医用导管成品。
实施例2
镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能的氯化聚乙烯制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的组成及质量百分比含量如下：氯化聚乙烯8%，混合溶剂Ⅰ98%，所述混合溶剂Ⅰ的组成及重量比百分比含量如下：石油醚30%，丙酮 30%，乙酸乙酯40%；所述极性过渡层由氯化聚乙烯与极性的聚多巴胺复合共溶解，添加适量甘油配成的胶液涂覆于弱极性过渡弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下：氯化聚乙烯3%，聚多巴胺5%，甘油1.0%，混合溶剂Ⅱ91%，所述混合溶剂Ⅱ的组成及重量百分比含量如下：丙酮20%，乙酸乙酯30%，异丙醇40%，乙醇10%；所述超亲水涂层由聚多巴胺与海藻酸钠以混合溶剂Ⅲ进行溶解，加适量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量葡氨糖季铵盐和利多卡因，混匀后涂覆于极性过渡层外部构成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下：聚多巴胺3%，海藻酸钠5%，柔软剂 1%，葡氨糖季铵盐1%，利多卡因1%，混合溶剂Ⅲ89%，所述混合溶剂Ⅲ的组成及质量百分比含量如下：异丙醇 20%，乙醇50%，甲醇30%。
上述医用导管的制备方法具体如下：
（1）导管本体表面预处理：将导管本体于处理剂中浸泡5min，取出导管本体、沥干，于30℃烘干，所述处理剂的组成及质量百分比含量如下：石油醚30%，乙酸乙酯30%，乙醇40%；
（2）涂覆疏水隔离层：首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入氯化聚乙烯，室温下静置浸泡12h，控制在40℃以下搅拌2h，待树脂完全溶解后，降温至室温，再按配方量加入石油醚，搅拌混合均匀，然后将步骤（1）处理后的导管本体直接浸入，保证导管本体的内外表面被浸润，1-2min后提出，悬挂导管本体，30-80℃鼓风烘干，取出冷却至室温；
（3）涂覆极性过渡层：首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入氯化聚乙烯，室温下静置浸泡12h，控制在40℃以下搅拌2h，待树脂完全溶解后，降温至室温，获得极性过渡层A溶液；按混合溶剂配方量将异丙醇和乙醇混合均匀，然后加入聚多巴胺，控制在50℃加热搅拌完全溶解，再加入甘油，获得极性过渡层B溶液，将极性过渡层A和B溶液混合搅拌均匀，获得极性过渡层溶液，将步骤（2）涂覆后的导管一端堵住，从堵住端将导管浸入到极性过渡层溶液中，1-2min后提出，悬挂导管，30℃鼓风烘干，取出冷却至室温；
（4）涂覆超亲水涂层：首先按配方的量将三种溶剂混合均匀，然后加入聚多巴胺，于50℃加热搅拌完全溶解，再投入海藻酸钠，于50℃搅拌溶解，加入柔软剂后冷却至室温，再加入配方量的葡氨糖季铵盐和利多卡因，混合均匀；将步骤（3）处理后的导管从堵住端再次浸入超亲水涂层溶液中，1min后取出，悬挂导管，于30℃下鼓风烘干，取出冷却至室温，获得乳胶医用导管成品。
实施例3
镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弱极性弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能弱极性的EVA制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的组成及质量百分比含量如下：EVA5%，混合溶剂Ⅰ95%，所述混合溶剂Ⅰ的组成及重量比百分比含量如下：石油醚25%，丙酮 25%，乙酸乙酯50%；所述极性过渡层由适量弱极性的EVA与聚多巴胺复合共溶解，添加适量甘油配成的胶液涂覆于弱极性弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下：EVA2%，聚多巴胺3%，甘油0.6%，混合溶剂Ⅱ94.4%，所述混合溶剂Ⅱ的组成及重量百分比含量如下：丙酮15%，乙酸乙酯25%，异丙醇35%，乙醇25%；所述超亲水涂层由聚多巴胺与海藻酸钠以混合溶剂Ⅲ进行溶解，加适量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量葡氨糖季铵盐和利多卡因，混匀后涂覆于极性过渡层外部构成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下：聚多巴胺2%，海藻酸钠4%，柔软剂 1%，葡氨糖季铵盐1%，利多卡因1%，混合溶剂Ⅲ91%，所述混合溶剂Ⅲ的组成及质量百分比含量如下：异丙醇 15%，乙醇30%，甲醇55%。
上述医用导管的制备方法具体如下：
（1）导管本体表面预处理：将导管本体于处理剂中浸泡5min，取出导管本体、沥干，于30℃烘干，所述处理剂的组成及质量百分比含量如下：石油醚30%，乙酸乙酯30%，乙醇40%；
（2）涂覆疏水隔离层：首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入EVA，室温下静置浸泡12h，控制在40℃以下搅拌2h，待树脂完全溶解后，降温至室温，再按配方量加入石油醚，搅拌混合均匀，然后将步骤（1）处理后的导管本体直接浸入，保证导管本体的内外表面被浸润，1-2min后提出，悬挂导管本体，30-80℃鼓风烘干，取出冷却至室温；
（3）涂覆极性过渡层：首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入EVA，室温下静置浸泡12h，控制在40℃以下搅拌2h，待树脂完全溶解后，降温至室温，获得极性过渡层A溶液；按混合溶剂配方量将异丙醇和乙醇混合均匀，然后加入聚多巴胺，控制在50℃加热搅拌完全溶解，再加入甘油，获得极性过渡层B溶液，将极性过渡层A和B溶液混合搅拌均匀，获得极性过渡层溶液，将步骤（2）涂覆后的导管一端堵住，从堵住端将导管浸入到极性过渡层溶液中，1-2min后提出，悬挂导管，30℃鼓风烘干，取出冷却至室温；
（4）涂覆超亲水涂层：首先按配方的量将三种溶剂混合均匀，然后加入聚多巴胺，于50℃加热搅拌完全溶解，再投入海藻酸钠，于50℃搅拌溶解，加入柔软剂后冷却至室温，再加入配方量的葡氨糖季铵盐和利多卡因，混合均匀；将步骤（3）处理后的导管从堵住端再次浸入超亲水涂层溶液中，1min后取出，悬挂导管，于30℃下鼓风烘干，取出冷却至室温，获得乳胶医用导管成品。
测试例：
测试制备的乳胶医用导管的摩擦力、涂层附着性：
1、定性：
将实施例1-3的乳胶医用导管浸入37度温水中30秒钟，用手来回摩擦乳胶医用导管涂层，经20个来回，考察涂层完整性，实施例1-3制得的乳胶医用导管涂层完整，无脱落。
2、定量：
将称重过的实施例1-3制得的乳胶医用导管放入37度水浴中，浸泡24小时；干燥至衡重；计算损失的重量，平均重量损失为小于等于10%。
3、摩擦力测试：将实施例1-3制得的乳胶医用导管浸入37度温水中30秒，然后安置在夹具上，在电子万能实验机（深圳瑞格尔仪器有限公司的微机控制万能材料试验机）上进行拉伸测试，记录其拉力即为摩擦力，对比乳胶管涂覆前后的摩擦力相比，在相同的测试条件下，经本专利技术涂覆后的乳胶医用导管是未经涂覆的乳胶导管的摩擦力的1.724%，，本发明的乳胶医用导管的平均摩擦力为0.321N，未经涂覆的乳胶导管的摩擦力为18.61N。
4、抑菌性能测试：
将本发明中的超亲水涂层的涂液在玻璃模具上自流平胶膜，烘干，制得样品膜，培养皿中接种0.2ml 含有3×10⁸cfu/ml金黄色葡萄球菌的溶液，将样品膜裁剪成合适尺寸，浸泡PBS溶液30s后，覆盖在培养基上，于37℃培养箱培养24h，观察抑菌圈效果，其结果显示样品膜对金黄色葡萄球菌有显著的抑菌效果。
以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。

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1、10申请公布号CN104043152A43申请公布日20140917CN104043152A21申请号201410283179622申请日20140623A61L29/08200601A61L29/14200601B32B1/0820060171申请人林涵地址310000浙江省杭州市西湖区紫荆花路9号紫金庭园清溪苑2幢401室72发明人林涵胡巧玲74专利代理机构杭州赛科专利代理事务所33230代理人冯年群54发明名称镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管及其制备方法57摘要本发明涉及一种镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本。

2、体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弱极性过渡弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性过渡弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能弱极性的弹性体制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成。本发明根据每层极性梯度增加原则选择相应的材料、溶剂进行配方的设计和优化，解决乳胶材料表面及层与层之间的极性过渡与结合力的问题，从而真正解决乳胶导管在插入体内时的感染和损伤引起的疼痛不适等问题。51INTCL权利要求书2页说明书6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书6页10申请公布号CN104043152ACN10404。

3、3152A1/2页21镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，其特征在于所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性过渡弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能弱极性的弹性体制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的组成及质量百分比含量如下弱极性弹性体28，混合溶剂9298，所述混合溶剂的组成及重量百分比含量如下石油醚2030，丙酮2030，乙酸乙酯4060；所述极性过渡层由适量弱极性的弹性体与极性的粘结剂复合共溶解。

4、，添加适量柔软剂和/或保水剂配成的胶液涂覆于弱极性过渡弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下弱极性的弹性体13，极性的粘结剂25，柔软剂和/或保水剂0510，混合溶剂91965，所述混合溶剂的组成及重量百分比含量如下DMF1020，乙酸乙酯2030，异丙醇3040，乙醇1040；所述超亲水涂层由极性的粘结剂与水溶性聚合物以混合溶剂进行溶解，加适量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量抗菌剂和镇痛剂，混匀后涂覆于极性过渡层外部构成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下极性粘结剂13，水溶性聚合物35，柔软剂051，抗菌剂051，镇痛剂051，混合溶剂89945，所述混合溶剂的组成及质量百分。

5、比含量如下异丙醇1020，乙醇1050，甲醇3080。2根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征在于所述弱极性过渡弹性防护层的厚度为00501M，极性过渡层的厚度为01015M，超亲水涂层的厚度为0203M，所述导管本体外表面胶膜的总厚度为035055M。3根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征在于所述弱极性弹性体选自EVA、氯化聚乙烯、丁腈橡胶中的一种或几种，。4根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征在于所述极性的粘结剂选用聚多巴胺。5根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征在于所述水溶性聚合物为氨基葡聚多糖酸钠或海藻酸钠。。

6、6根据权利要求1所述的镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，其特征在于所述抗菌剂选用葡氨糖季铵盐，所述镇痛剂选用利多卡因。7一种权利要求1至6任意一项所述的乳胶医用导管的制备方法，其特征在于所述制备方法具体如下（1）导管本体表面预处理将导管本体于处理剂中浸泡510MIN，取出导管本体、沥干，于3050烘干，所述处理剂的组成及质量百分比含量如下石油醚30，乙酸乙酯30，乙醇40；（2）涂覆疏水隔离层首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入弱极性的弹性体，室温下静置浸泡12H，控制在40以下搅拌2H，待弹性体完全溶解后，降温至室温，再按配方量加入石油醚，搅拌混合均匀，然后将步骤（1）处理后。

7、的导管本体直接浸入，保证导管本体的内外表面被浸润，12MIN后提出，悬挂导管本体，3080鼓风烘干，取出冷却至室温；（3）涂覆极性过渡层首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入弱极性的弹性体，室温下静置浸泡12H，控制在40以下搅拌2H，待树脂完全溶解后，降温权利要求书CN104043152A2/2页3至室温，获得极性过渡层A溶液；按混合溶剂配方量将异丙醇和乙醇混合均匀，然后加入极性的粘结剂，控制在5060加热搅拌完全溶解，再加入柔软剂和/或保水剂，获得极性过渡层B溶液，将极性过渡层A和B溶液混合搅拌均匀，获得极性过渡层溶液，将步骤（2）涂覆后的导管一端堵住，从堵住端将导管浸入。

8、到极性过渡层溶液中，12MIN后提出，悬挂导管，3080鼓风烘干，取出冷却至室温；（4）涂覆超亲水涂层首先按配方的量将三种溶剂混合均匀，然后加入极性的粘结剂，于5060加热搅拌完全溶解，再投入水溶性聚合物，于5060搅拌溶解，加入柔软剂后冷却至室温，再加入配方量的抗菌剂和镇痛剂，混合均匀；将步骤（3）处理后的导管从堵住端再次浸入超亲水涂层溶液中，12MIN后取出，悬挂导管，于3080下鼓风烘干，取出冷却至室温，获得乳胶医用导管成品。权利要求书CN104043152A1/6页4镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管及其制备方法，属于医疗。

9、器械技术领域。背景技术0002留置型导尿管是抢救危重休克病人术前准备以及排尿困难者的排尿手段，是临床治疗的必要方式。常用的导尿管分为乳胶、PU、硅胶、尼龙和PVC材质，其中乳胶导尿管由于价格低廉和柔顺性的优势在临床上大量使用，但留置导尿管长期留置引起的泌尿感染在临床上也极为常见，据报道，泌尿系统感染占所有院内感染的比例为3040，其中约90与长期留置导尿有关，究其原因，首先是因为导尿管与外界环境相通，利如细菌通过留置导尿管进入泌尿系统，其次，导尿过程中可破坏尿道上皮细胞，损伤尿道的天然保护屏障，暴露其深层的粘膜细胞和良好的血供，有利于细菌的入侵和滋生，再者不同材质的导尿管对泌尿系统感染发挥的功。

10、能不同，乳胶导尿管是以天然乳胶为原料，新鲜天然乳胶中含蛋白质在0245，糖类03642，与合成橡胶相比，天然的乳胶导尿管或多或少的有蛋白质的残留，作为留置导尿管，这些残留的蛋白一方面会对尿道产生刺激和过敏反应，导致机体抵御细菌感染的能力下降；另一方面作为细菌生长的养料，更利于细菌的生长，引起的泌尿系统感染几率增大，因此相继出现了合成橡胶聚氨酯导尿管和硅胶导尿管，但其价格是乳胶导尿管的10倍之多。留置聚氨酯导尿管和硅胶导尿管引发的泌尿系统感染率较乳胶导尿管有所下降，但在临床中发现传统的消毒和润滑导管方法还是不能完全避免尿路感染的发生。发明内容0003本发明的目的在于解决现有技术的聚氨酯导尿管和硅。

11、胶导尿管不顺滑、易破坏尿道内黏膜屏障而引起尿路感染以及成本高的不足，提供一种替代产品镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，该乳胶医用导管通过结构及制备工艺的改进，即秉承了现有技术的乳胶医用导管价格低廉、柔顺性好的优点，又克服了现有技术的乳胶医用导管易导致尿路感染的不足，使用本发明后泌尿系统感染几率大大降低。0004本发明的另一个目的是提供一种镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管的制备方法。该方法工艺合理，加工获得的乳胶医用导管质量稳定。0005本发明解决其技术问题所采用的技术方案是镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧。

12、密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弱极性过渡弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性过渡弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能弱极性的弹性体制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的组成及质量百分比含量如下弱极性的弹性体28，混合溶剂9298，所述混合溶剂的组成及重量说明书CN104043152A2/6页5比百分比含量如下石油醚2030，丙酮2030，乙酸乙酯4060；所述极性过渡层由适量弱极性的弹性体与极性的粘结剂复合共溶解，添加适量柔软剂和/或保水剂配成的胶液涂覆于弱极性过渡弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下弱极。

13、性的弹性体13，极性的粘结剂25，柔软剂和/或保水剂0510，混合溶剂91965，所述混合溶剂的组成及重量百分比含量如下丙酮1020，乙酸乙酯2030，异丙醇3040，乙醇1040；所述超亲水涂层由极性粘结剂与水溶性聚合物以混合溶剂进行溶解，加适量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量抗菌剂和镇痛剂，混匀后涂覆于极性过渡层外部构成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下极性粘结剂13，水溶性聚合物35，柔软剂051，抗菌剂051，镇痛剂051，混合溶剂89945，所述混合溶剂的组成及质量百分比含量如下异丙醇1020，乙醇1050，甲醇3080。0006考虑乳胶材料中含有微量的蛋白质，因此将胶膜设计为三。

14、层结构，第一层为致密弱极性的过渡弹性体防护层，对乳胶导管的内外表面涂上一层弱极性的弹性体防护层，其弹性体在乳胶表面形成的防护层具有与乳胶相同的拉伸弹性，在使用拉伸过程中胶层不破裂而达到致密的防护作用。防护有害的微量残留物和蛋白的渗出，同时通过防护层对完全非极性的乳胶层向带有弱极性基团过渡，第二层为极性过渡层，对导尿管主体管的外表面进行非亲水性至亲水性之间的过渡，第三层为超亲水涂层，选用亲水粘合剂和水溶性大分子杂化，达到超亲水而不溶解的平衡水化层。0007作为优选，所述弱极性过渡弹性防护层的厚度为00501M，极性过渡层的厚度为01015M，超亲水涂层的厚度为0203M，所述导管本体外表面胶膜的。

15、总厚度为035055M。0008作为优选，所述弱极性的弹性体选自EVA乙烯醋酸乙烯酯共聚物、氯化聚乙烯、丁腈橡胶中的一种或几种。该弱极性弹性体在乳胶表面形成的防护层具有与乳胶相同的拉伸弹性，在使用拉伸过程中胶层不破裂而达到致密的防护作用。0009作为优选，所述极性的粘结剂选用聚多巴胺。聚多巴胺有两个显著的特点第一，几乎能在所有的材料表面粘附成薄膜，粘结强度大；第二，形成的薄膜表面含有大量的活性官能团，能够发生一系列反应，为进一步实现表面的超亲水成为现实。0010作为优选，所述水溶性聚合物为氨基葡聚多糖酸钠或海藻酸钠。0011作为优选，所述抗菌剂选用壳聚糖季铵盐，所述镇痛剂选用利多卡因。0012。

16、一种镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管的制备方法，所述制备方法具体如下（1）导管本体表面预处理将导管本体于处理剂中浸泡510MIN，取出导管本体、沥干，于3050烘干，所述处理剂的组成及质量百分比含量如下石油醚30，乙酸乙酯30，乙醇40；（2）涂覆疏水隔离层首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入弱极性的弹性体，室温下静置浸泡12H，控制在40以下搅拌2H，待树脂完全溶解后，降温至室温，再按配方量加入石油醚，搅拌混合均匀，然后将步骤（1）处理后的导管本体直接浸入，保证导管本体的内外表面被浸润，12MIN后提出，悬挂导管本体，3080鼓风烘干，取出冷却至室温；（3）涂覆极性过渡层首先。

17、，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入弱极性的弹性体，室温下静置浸泡12H，控制在40以下搅拌2H，待树脂完全溶解后，降温说明书CN104043152A3/6页6至室温，获得极性过渡层A溶液；按混合溶剂配方量将异丙醇和乙醇混合均匀，然后加入极性的粘结剂，控制在5060加热搅拌完全溶解，再加入柔软剂和/或保水剂，获得极性过渡层B溶液，将极性过渡层A和B溶液混合搅拌均匀，获得极性过渡层溶液，将步骤（2）涂覆后的导管一端堵住，从堵住端将导管浸入到极性过渡层溶液中，12MIN后提出，悬挂导管，3080鼓风烘干，取出冷却至室温；（4）涂覆超亲水涂层首先按配方的量将三种溶剂混合均匀，然后加入。

18、极性的粘结剂，于5060加热搅拌完全溶解，再投入水溶性聚合物，于5060搅拌溶解，冷却至室温，再加入配方量的抗菌剂和镇痛剂，混合均匀；将步骤（3）处理后的导管从堵住端再次浸入超亲水涂层溶液中，12MIN后取出，悬挂导管，于3080下鼓风烘干，取出冷却至室温，获得乳胶医用导管成品。0013本发明的有益效果是以价格低廉、柔软舒适的乳胶材料为本发明医用导管的材质，非亲水的乳胶材料表面改性达到遇水3秒钟内即刻亲水润滑，30秒达到最高润滑效果，并且超亲水涂层在乳胶表面稳定，不脱落。本发明根据每层极性梯度增加原则选择相应的材料、溶剂进行配方的设计和优化，解决乳胶材料表面及层与层之间的极性过渡与结合力的问题。

19、，从而真正解决乳胶导管在插入体内时的感染和损伤引起的疼痛不适等问题。具体实施方式0014下面通过具体实施例，对本发明的技术方案作进一步的具体说明。本发明所用试剂及原料均系市购常规原料。0015实施例中采用的甘油的功能既是柔软剂又是保水剂。0016实施例1镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能EVA制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的。

20、组成及质量百分比含量如下EVA2，混合溶剂98，所述混合溶剂的组成及重量比百分比含量如下石油醚20，丙酮20，乙酸乙酯60；所述极性过渡层由适量EVA与聚多巴胺复合共溶解，添加适量甘油配成的胶液涂覆于弱极性弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下EVA1，聚多巴胺2，甘油05，混合溶剂965，所述混合溶剂的组成及重量百分比含量如下丙酮10，乙酸乙酯20，异丙醇30，乙醇40；所述超亲水涂层由聚多巴胺与氨基葡聚多糖酸钠以混合溶剂进行溶解，加适量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量壳聚糖季铵盐和利多卡因，混匀后涂覆于极性过渡层外部构成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下聚多巴胺1，氨基葡聚。

21、多糖酸钠3，柔软剂05，葡氨糖季铵盐05，利多卡因05，混合溶剂945，所述混合溶剂的组成及质量百分比含量如下异丙醇10，乙醇10，甲醇80。0017上述医用导管的制备方法具体如下（1）导管本体表面预处理将导管本体于处理剂中浸泡5MIN，取出导管本体、沥干，于30烘干，所述处理剂的组成及质量百分比含量如下石油醚30，乙酸乙酯30，乙醇40；说明书CN104043152A4/6页7（2）涂覆疏水隔离层首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入EVA，室温下静置浸泡12H，控制在40以下搅拌2H，待树脂完全溶解后，降温至室温，再按配方量加入石油醚，搅拌混合均匀，然后将步骤（1）处理后。

22、的导管本体直接浸入，保证导管本体的内外表面被浸润，12MIN后提出，悬挂导管本体，3080鼓风烘干，取出冷却至室温；（3）涂覆极性过渡层首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入EVA，室温下静置浸泡12H，控制在40以下搅拌2H，待树脂完全溶解后，降温至室温，获得极性过渡层A溶液；按混合溶剂配方量将异丙醇和乙醇混合均匀，然后加入聚多巴胺，控制在50加热搅拌完全溶解，再加入甘油，获得极性过渡层B溶液，将极性过渡层A和B溶液混合搅拌均匀，获得极性过渡层溶液，将步骤（2）涂覆后的导管一端堵住，从堵住端将导管浸入到极性过渡层溶液中，12MIN后提出，悬挂导管，30鼓风烘干，取出冷却至室。

23、温；（4）涂覆超亲水涂层首先按配方的量将三种溶剂混合均匀，然后加入聚多巴胺，于50加热搅拌完全溶解，再投入氨基葡聚多糖酸钠，于50搅拌溶解，加入柔软剂后冷却至室温，再加入配方量的葡氨糖季铵盐和利多卡因，混合均匀；将步骤（3）处理后的导管从堵住端再次浸入超亲水涂层溶液中，1MIN后取出，悬挂导管，于30下鼓风烘干，取出冷却至室温，获得乳胶医用导管成品。0018实施例2镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性。

24、过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能的氯化聚乙烯制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的组成及质量百分比含量如下氯化聚乙烯8，混合溶剂98，所述混合溶剂的组成及重量比百分比含量如下石油醚30，丙酮30，乙酸乙酯40；所述极性过渡层由氯化聚乙烯与极性的聚多巴胺复合共溶解，添加适量甘油配成的胶液涂覆于弱极性过渡弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下氯化聚乙烯3，聚多巴胺5，甘油10，混合溶剂91，所述混合溶剂的组成及重量百分比含量如下丙酮20，乙酸乙酯30，异丙醇40，乙醇10；所述超亲水涂层由聚多巴胺与海藻酸钠以混合溶剂进行溶解，加适量柔软剂获得。

25、润滑涂层液，再添加适量葡氨糖季铵盐和利多卡因，混匀后涂覆于极性过渡层外部构成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下聚多巴胺3，海藻酸钠5，柔软剂1，葡氨糖季铵盐1，利多卡因1，混合溶剂89，所述混合溶剂的组成及质量百分比含量如下异丙醇20，乙醇50，甲醇30。0019上述医用导管的制备方法具体如下（1）导管本体表面预处理将导管本体于处理剂中浸泡5MIN，取出导管本体、沥干，于30烘干，所述处理剂的组成及质量百分比含量如下石油醚30，乙酸乙酯30，乙醇40；（2）涂覆疏水隔离层首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入氯化聚乙烯，室温下静置浸泡12H，控制在40以下搅拌2H，待树脂。

26、完全溶解后，降温至室温，再按配方量加入石油醚，搅拌混合均匀，然后将步骤（1）处理后的导管本体直接浸入，保说明书CN104043152A5/6页8证导管本体的内外表面被浸润，12MIN后提出，悬挂导管本体，3080鼓风烘干，取出冷却至室温；（3）涂覆极性过渡层首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入氯化聚乙烯，室温下静置浸泡12H，控制在40以下搅拌2H，待树脂完全溶解后，降温至室温，获得极性过渡层A溶液；按混合溶剂配方量将异丙醇和乙醇混合均匀，然后加入聚多巴胺，控制在50加热搅拌完全溶解，再加入甘油，获得极性过渡层B溶液，将极性过渡层A和B溶液混合搅拌均匀，获得极性过渡层溶液，。

27、将步骤（2）涂覆后的导管一端堵住，从堵住端将导管浸入到极性过渡层溶液中，12MIN后提出，悬挂导管，30鼓风烘干，取出冷却至室温；（4）涂覆超亲水涂层首先按配方的量将三种溶剂混合均匀，然后加入聚多巴胺，于50加热搅拌完全溶解，再投入海藻酸钠，于50搅拌溶解，加入柔软剂后冷却至室温，再加入配方量的葡氨糖季铵盐和利多卡因，混合均匀；将步骤（3）处理后的导管从堵住端再次浸入超亲水涂层溶液中，1MIN后取出，悬挂导管，于30下鼓风烘干，取出冷却至室温，获得乳胶医用导管成品。0020实施例3镇痛抗菌亲水润滑乳胶医用导管，包括乳胶材质的导管本体，所述导管本体表面设有胶膜，所述胶膜具有三层结构，第一层为与导。

28、管本体内外表面紧密贴合的弱极性过渡弹性防护层，第二层为设于导管本体外表面的弱极性弹性防护层外部的极性过渡层，第三层为设于极性过渡层外部的超亲水涂层，所述弱极性弹性防护层由与乳胶具有强粘结性能弱极性的EVA制成的胶液涂覆于导管本体内外表面构成，所述胶液的组成及质量百分比含量如下EVA5，混合溶剂95，所述混合溶剂的组成及重量比百分比含量如下石油醚25，丙酮25，乙酸乙酯50；所述极性过渡层由适量弱极性的EVA与聚多巴胺复合共溶解，添加适量甘油配成的胶液涂覆于弱极性弹性防护层外部构成，胶液的组成及质量百分比含量如下EVA2，聚多巴胺3，甘油06，混合溶剂944，所述混合溶剂的组成及重量百分比含量如。

29、下丙酮15，乙酸乙酯25，异丙醇35，乙醇25；所述超亲水涂层由聚多巴胺与海藻酸钠以混合溶剂进行溶解，加适量柔软剂获得润滑涂层液，再添加适量葡氨糖季铵盐和利多卡因，混匀后涂覆于极性过渡层外部构成，超亲水涂层的组成及质量百分比含量如下聚多巴胺2，海藻酸钠4，柔软剂1，葡氨糖季铵盐1，利多卡因1，混合溶剂91，所述混合溶剂的组成及质量百分比含量如下异丙醇15，乙醇30，甲醇55。0021上述医用导管的制备方法具体如下（1）导管本体表面预处理将导管本体于处理剂中浸泡5MIN，取出导管本体、沥干，于30烘干，所述处理剂的组成及质量百分比含量如下石油醚30，乙酸乙酯30，乙醇40；（2）涂覆疏水隔离层首。

30、先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入EVA，室温下静置浸泡12H，控制在40以下搅拌2H，待树脂完全溶解后，降温至室温，再按配方量加入石油醚，搅拌混合均匀，然后将步骤（1）处理后的导管本体直接浸入，保证导管本体的内外表面被浸润，12MIN后提出，悬挂导管本体，3080鼓风烘干，取出冷却至室温；（3）涂覆极性过渡层首先，将配方量的丙酮与乙酸乙酯混合均匀，然后按配方量加入说明书CN104043152A6/6页9EVA，室温下静置浸泡12H，控制在40以下搅拌2H，待树脂完全溶解后，降温至室温，获得极性过渡层A溶液；按混合溶剂配方量将异丙醇和乙醇混合均匀，然后加入聚多巴胺，控制在5。

31、0加热搅拌完全溶解，再加入甘油，获得极性过渡层B溶液，将极性过渡层A和B溶液混合搅拌均匀，获得极性过渡层溶液，将步骤（2）涂覆后的导管一端堵住，从堵住端将导管浸入到极性过渡层溶液中，12MIN后提出，悬挂导管，30鼓风烘干，取出冷却至室温；（4）涂覆超亲水涂层首先按配方的量将三种溶剂混合均匀，然后加入聚多巴胺，于50加热搅拌完全溶解，再投入海藻酸钠，于50搅拌溶解，加入柔软剂后冷却至室温，再加入配方量的葡氨糖季铵盐和利多卡因，混合均匀；将步骤（3）处理后的导管从堵住端再次浸入超亲水涂层溶液中，1MIN后取出，悬挂导管，于30下鼓风烘干，取出冷却至室温，获得乳胶医用导管成品。0022测试例测试制。

32、备的乳胶医用导管的摩擦力、涂层附着性1、定性将实施例13的乳胶医用导管浸入37度温水中30秒钟，用手来回摩擦乳胶医用导管涂层，经20个来回，考察涂层完整性，实施例13制得的乳胶医用导管涂层完整，无脱落。00232、定量将称重过的实施例13制得的乳胶医用导管放入37度水浴中，浸泡24小时；干燥至衡重；计算损失的重量，平均重量损失为小于等于10。00243、摩擦力测试将实施例13制得的乳胶医用导管浸入37度温水中30秒，然后安置在夹具上，在电子万能实验机（深圳瑞格尔仪器有限公司的微机控制万能材料试验机）上进行拉伸测试，记录其拉力即为摩擦力，对比乳胶管涂覆前后的摩擦力相比，在相同的测试条件下，经本专。

33、利技术涂覆后的乳胶医用导管是未经涂覆的乳胶导管的摩擦力的1724，本发明的乳胶医用导管的平均摩擦力为0321N，未经涂覆的乳胶导管的摩擦力为1861N。00254、抑菌性能测试将本发明中的超亲水涂层的涂液在玻璃模具上自流平胶膜，烘干，制得样品膜，培养皿中接种02ML含有3108CFU/ML金黄色葡萄球菌的溶液，将样品膜裁剪成合适尺寸，浸泡PBS溶液30S后，覆盖在培养基上，于37培养箱培养24H，观察抑菌圈效果，其结果显示样品膜对金黄色葡萄球菌有显著的抑菌效果。0026以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案，并非对本发明作任何形式上的限制，在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。说明书CN104043152A。

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