一种矫形外科关节假体 本发明涉及一种矫形外科关节假体，该假体包括一个第一关节部件和一个第二关节部件，每个部件有一支承表面，当该假体值入时，该支承表面啮合另一部件的对应的支承表面。
对于替换天然关节如髋、膝、踝和肩关节，矫形外科关节假体是已知的。关节替换通常涉及从关节的每根联接骨头上除去组织和将假体部件植入骨头中。
人造关节部件的磨损尽可能小是很重要的，因为磨损碎屑能产生不利的生理反应。关节部件的材料选择要使磨损最小，同时保证此种磨损碎屑产生的生理反应是最小的。
关节假体的部件的啮合联接表面分别由金属和聚合物组成(一种“金属对聚合物”关节)，这是很普通的。例如，一个部件上的支承表面用钴铬钼合金组成，而另一部件上地对应的支承表面用高分子量的聚乙烯组成。两个部件的表面是抛光的，因而很光滑。在关节联接期间，聚合物部件受到逐渐的磨损，形成聚合物微粒。
已经试图制造其中两个联接表面都用金属制成的关节假体(一种“金属对金属”的关节)。即使用非常精细的抛光来产生光滑的支承表面，也不可能避免此种假体的磨损。这种磨损不可避免地生成金属微粒。金属假体部件的磨损特性会由于涂敷陶瓷涂层而改变。使用陶瓷涂层产生的一个优点是可以产生更大的硬度而能够减小磨损。已用于此种涂层的陶瓷材料包括氮化钛和金刚石状的碳。氮化钛特别适合于作为用在由钛制成的假体部件上的涂层材料，因为部件主体和涂层的材料具有兼容性。
当试图在关节假体部件上产生厚的陶瓷涂层时，已经遇到了困难。已经发现，生成的部件由于涂层的粘结故障而失效。因此涂敷的陶瓷涂层的最大厚度已限制在2～3μm。这有一个缺点，就是使用一个长时期后，这样一种涂层会磨损到暴露涂层下面的金属的程度。当该部件用钛制成时，由于钛高度易于磨损，这成了特别的缺点。
本发明提供一种矫形外科关节假体，其中每个联接的假体部件有一在其支承表面上涂敷了陶瓷涂层的金属主体，该涂层包括一种铬化合物并至少有5μm厚。
因此，在一方面，本发明提供一种矫形关节假体，该假体包括一个第一关节部件和一个第二关节部件，每个部件用一金属主体制成并有一支承表面，当植入该假体时，该支承表面啮合另一部件的对应的支承表面，其中每个金属主体有一涂敷于其支承表面上的陶瓷涂层，该涂层包括一种铬化合物并至少约5μm厚。
与其中支承表面不是用陶瓷的铬化合物材料制成的假体相比较，本发明的假体的优点是能够减小由于涂层的粘结故障而产生的易于失效。该优点是有效的，尽管与传统使用的薄涂层相比本发明的涂层有更大的厚度，传统的涂层的厚度例如不大于2～3μm。这种性能相信起因于铬化合物的特性。与用于涂敷假体支承表面的某些其它陶瓷材料相比较，这种不易产生粘结故障的优点能够补偿稍许减小的硬度(和因此可能稍许增大的磨损率)。
在本发明的假体中提供厚的陶瓷涂层的能力的优点是，当两部件的支承表面彼此符合时，该假体能容纳初始的磨损。联接部件的支承表面形状的小的不配合能产生1～3μm的初始的局部磨损。这能够构成传统薄涂层的整个厚度。
优选的是，该涂层的厚度至少约6μm，更优选的是至少约7μm，特别是至少约8μm，例如约10μm或更厚。涂层厚度通常小于约25μm，如小于约20μm或小于约15μm。
用于形成涂层的铬化合物可以包括一种或多种氧化铬、氮化铬、碳氮化铬和碳化铬。优选的是氮化铬和碳氮化铬。
优选的是，涂敷在第一和第二关节部件上的涂层材料的硬度之间的差别小于约5000MPa，更优选地小于约2500MPa，特别小于约1000MPa。特别优选的是两种涂层材料的硬度近似相等。但是，可以预计能够在两个假体部件的联接表面上使用不同的铬化合物。例如，一个部件的支承表面可以涂敷CrN，而另一部件的对应的支承表面可以涂敷CrCN。
最好是，涂敷在第一和第二关节部件上的涂层的材料是相同的。
最好是，用于主体的金属是至少用于部件之一的金属，优选的是，每个部件的模量至少约150GPa，更优选的是至少约175GPa，特别是至少约200GPa。使用高模量的金属能减小支承表面的材料和该金属之间的粘结故障。
能用于该主体的金属的例子包括钴铬基合金、钛合金和某些不锈钢。最好是，制成第一和第二关节部件中至少一个的金属是一种包括铬为成分元素的合金。本发明的一个优点是可以在用铬基合金做成的金属假体部件上涂敷一种陶瓷涂层，在涂层和主体合金之间具有增强的相互粘结作用。特别优选的是制成第一和第二关节部件中至少一个金属的钴铬钼合金，尤其是满足ASTMF-1537的合金。已良好地确立在矫形外科关节假体中使用此类合金。由于其硬度和不易磨损，该合金具有优点。按照本发明，用铬基合金制成的假体部件可以涂敷陶瓷涂层来更进一步增强抗磨损性能，在涂层和主体中具有强的相互粘结作用。其次，似乎，在长期使用后，如果铬基陶瓷涂层完全磨损而合金被暴露，那么合金的硬质性能意味着该部件不会受到像其中主体用钛制成的部件的情况中那样的高磨损率。
两种部件中的任何一种可以在用不同材料制成的多种部件中制成。例如，当关节假体用于替换一个髋关节时，股骨部件可以包括用不同材料制成的可以分开的柄和头部分。与髋臼部件上的一个对应支承表面联接的而且在其上面提供陶瓷涂层的支承表面将在该头部分上。替代的或此外，一个髋关节假体的髋臼部件能够包括用不同材料制成的可以分开的外壳和衬里部分。与股骨部件上的一个对应支承表面联接的而且在其上面提供陶瓷涂层的支承表面将在该衬里部分上。
优选的是，涂敷在第一和第二关节部件上的涂层用常规的表面光洁度轮廓仪测量的表面粗糙度不大于约0.05μm(Ra)，更优选的是不大于约0.02μm(Ra)，特别是不大于约0.01μm(Ra)。优选的是表面粗糙度不大于约0.1μm(Rpm)，更优选的是不大于约0.04μm(Rpm)。在本发明的关节假体中使用陶瓷材料的优点是，通过用常规技术和商售设备容易达到的表面抛光技术可以方便地将其抛光到这样的光滑表面性质。
本发明能够在各种关节如髋、膝、踝和肩关节以及指、趾、腕和肘关节中实施。例如，当本发明在髋关节中实施时，第一部件可以包括股骨部件的头部分，而第二部件可以包括髋臼部件的杯部分。当本发明在膝关节中实施时，第一部件可以包括股骨部件而第二部件可以包括胫骨部件(该胫骨部件可以包括一个能相对于植入胫骨内的部分移动的半月板部件)。
通常，该涂层只涂敷在与关节的另一部件的支承表面联接的支承表面区域内的部件主体上。
最好是，该涂层用气相沉积技术涂敷在支承表面上。特别优选的是采用蒸发作用的物理气相沉积技术。作为例子的合适的沉积设备可以从瑞士Olten市的IonBond(离子键合)股份公司买到，如商品型号为PVD-3344的阴极电弧涂层系统。该设备使用一个直径84cm和高114cm的水冷不锈钢圆筒形室，包含9个5.4KW的电弧源。
现在参考例子例示本发明。
涂层技术
部件用从瑞士Olten市(CH-4601)企业街211号IonBond股份公司买到的IonBond3344型电弧蒸发作用的PVD涂层系统进行涂层。采用广泛使用的洗洗液而后热空气干燥的清洁方法制备准备涂层的部件。部件在涂层室内安装于允许部分受到操纵的配件上。用于凸形部件如髋关节假体的股骨部件的头的配件允许加倍转动的行呈运动。用于凹形部件如髋臼部件的杯允许单独转动，而该杯的嘴向外面向蒸发源。这些部分和蒸发源之间的最小距离为180mm。
涂层室抽真空到典型的开始压力为2×10-5mtorr(毫乇)。然后用氩氢混合物中的辉光放电来调节待涂层的部分。随后用蒸发源释放而由外加在该部分上的约-1000V的负压加速的铬离子进行短时间轰击。沉积是在48mtorr的氮气(99.999％纯度)的室压中进行的，具有外加在该部分上的约-300V的负压。
涂敷在这些部分上的涂层厚度至少为10μm。
试验结果
用上述技术对这些部分涂敷了涂层，并试验了磨损率和离子浓度。这些部分是用钴铬钼合金制成的髋关节假体的股骨和髋臼部件。股骨部件有一直径28mm的球形头。在用10μm厚的陶瓷材料层涂敷股骨和髋臼部件的支承表面后，支承表面之间的径向涂隙为30μm。每个支承表面抛光到表面粗糙度Ra为0.02μm。
用支承表面上的TiN、CrN和CrCN陶瓷涂层制备了髋关节假体的股骨和髋臼部件。这些部分在一重新产生一个正常步行周期期间的载荷和运动的髋模拟器(属于在J.Eng.Med.215 H119-121(2000)中提到的那种)。在试验期间用小牛血清(25％(V/V))润滑两部件的支承表面。用重量分析测定磨损体积。用原子吸收光谱法测定从假体部件主体得到的金属离子水平。用两个部件上的暴露的(未涂层的)金属支承表面、两个部件的支承表面上的TiN涂层、两个部件的支承表面上的CrN涂层和两个部件的支承表面上的CrCN涂层来进行试验。
图1表示在用髋关节模拟器进行磨损试验后的平均磨损率。
图2表示在用髋关节模拟器进行试验后关节血清润滑剂中测到的离子浓度。
每个涂层样品在200万个步行周期后的磨损水平和离子浓度水平显著地低于未涂层的金属样品。在200万个周期后由三组涂层部件产生的磨损碎屑体积并不显著变化，都小于约0.1mm3/100万个周期(作为比较，不涂层的金属为约1.3mm3/100万个周期)。CrN和CrCN涂层的部件只产生小量的纳米级的微粒，而氮化钛涂层的部件既产生小量的纳米级的微粒，也产生与表面损伤一致的较大的薄碎片。
在500万个周期后，CrN和CrCN涂层部件显示的磨损率减小到金属对金属控制的1/36。在这些时间更长的试验中，CrN和CrCN涂层没有发现损伤。TiN涂层的部件由于涂层的粘结故障产生的表面损伤而没有完成500万个周期的试验。
与未涂层的金属关节假体部件相比，CrN和CrCN在磨损和离子释放方面显著减少。这些材料可以涂敷成厚涂层，这些厚涂层在长期试验中很稳定，不易出现如产生薄碎片所显示的粘结故障。预计完全磨损这些厚涂层的时间可能大于50年。
对CrN和CrCN磨损微粒的分别的在玻璃试管内的细胞培养研究表明，其毒性至少要比等效体积浓度的钴铬磨损碎屑的毒性小十分之一以下。CrN和CrCN支承表面产生极低的磨损、低的离子释放和低的生物活性。