一种泌乳补气血药物及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及来源于动植物材料的医用配制品领域，尤其涉及一种泌乳补气血药物及其制备方法。
背景技术
研究表明母乳营养价值高于任何的婴儿代乳品，并且对婴儿的免疫和心理有着特殊的作用，对新生儿的成长起着至关重要的作用，国际与国内相关组织部门一直在大力呼吁和提倡母乳喂养，以促进婴儿的健康成长。然而常常由于产妇平素身体比较虚弱，或者由于产后出血过多，致使产妇气血两虚，影响了乳汁的化生，乳汁甚少或者没有。目前临床上遇到缺乳或少乳的产妇，常常采用中药汤剂治疗，令病人感到麻烦，并且疗效不是很稳定。
【发明内容】
本发明的一个目的在于提供一种补养气血，佐以通乳的药物的配方。
该配方是基于祖国医学对产后缺乳病因、病机的认识及治疗原则，在祖传秘方的基础上不断筛选探索、改进完善而得到的。其泌乳补气血口服液所选用的原料及重量百分含量如下：黄芪4％～20％、红参4％～20％、青皮4％～20％、木香5％～25％、大枣4％～20％、通草4％～20％、王不留行(炒)4％～20％、穿山甲(炮)4％～20％、白术(炒)4％～20％，甘草(炙)5％～25％。
本发明的又一目的是提供这种泌乳补气血的药物的制备方法。具体包括以下步骤：
1)原料配制：按重量比例取原料黄芪、红参、青皮、木香、大枣、通草、王不留行(炒)、穿山甲(炮)、白术(炒)和甘草(炙)混合在一起搅拌均匀，加入5-20倍量的水浸泡30分钟。
2)高温浸提及过滤：加热煎煮步骤1配制好的原料2-3小时，滤取煎液，其渣再加入5-10倍量的水，加热煎煮1.5-2小时，滤取煎液，再往其渣加入4-6倍量的水，加热煎煮1-1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液。
3)加热浓缩：将步骤2最后所得的滤液加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28-31％。
4)制成软材：将步骤3所得的稠膏，加入2.5-3.5倍体积的淀粉，混合均匀，然后再加入体积比占70-90％的乙醇搅拌成均匀的软材。
5)成粒干燥：将步骤4所得的软材经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60-90℃通风均匀干燥。
6)筛选颗粒：将步骤5干燥后的颗粒经12目筛筛选，未通过筛子的颗粒适当粉碎后再重新经12目筛筛选，将两次筛下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次生产，用来调节软材的干湿度。
7)密封包装：按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。
中医理论《傅青主女科》记载，“妇人产后绝无点滴之乳，人以为乳管之闭也，谁知是气与血之两涸乎！夫乳乃气血之所化而成也，无血固不能生成乳汁，无气亦不能生乳汁。”本组方以补气养血为根本。具有安神止痛、补血、活血、理气等诸多功能，产妇服用后能得到很好的休息，增加食欲，明显增加乳汁分泌量。
为验证本发明的实际效果，对120例产妇做了临床试验
根据《中医病诊断疗效标准》以及《新药(中药)临床研究指导原则》制定临床观察。
(1)临床诊断标准
产后缺乳是妇女产后哺乳期，乳汁分泌量少或全无，不能满足喂养婴儿的需要。
(2)中医证候标准
气血亏虚证：产后乳少，甚少或全无，乳汁清稀，无胀感。伴面色少华，神疲食少。舌淡，少苔，脉虚细。
(3)疗效判断标准
显效：乳汁分泌增多，但不够喂养婴儿。
有效：乳汁分泌正常，但仍不够喂养婴儿。
佳效：乳汁分泌正常，可以正常哺育婴儿。
无效：乳汁分泌无改变。
(4)病例选择
从1997年1月至1999年1月在重庆市黔江区中心医院临床试验120名病例，其中服用本发明药物治疗的治疗组60例，实施常规产科治疗的对照组60例。
(5)疗程
产后72小时后服用本发明的冲剂药物，一日3次，一次10g，4天为一个疗程。对照组实施常规产科基础治疗。
(6)治疗效果
效果一般在服用1-2天后出现，3-4天后达到显著效果，乳汁明显增加，乳房充盈产生肿胀感。4天后气血虚弱的症状消失，舌苔和脉象也恢复正常。在服用本发明药物的60名产妇当中，显效的有14例，占23％，有效的30例，占50％，佳效的12例，占20％，无效的4例，占7％，总有效率为93％。而对照组的60名产妇当中，显效的有6例，占10％；有效的有13例，有占21％；效佳8例，占14％；无效33例，占55％；总有效率仅为45％。临床试验表明：服用本药后无不良反应，促乳效果明显优于常规产科治疗。
此外本发明药物对气血两虚的产妇经过气血双补之后，在达到生乳的同时，药物的作用机理还能促进乳腺细胞的第二次增生发育，在断乳后仍能保持乳腺的弹性。从而达到了纠正产妇的乳腺扁平，乳腺下垂、乳腺歪斜、乳腺萎缩等系列乳腺的不美观问题。经过30年的观察，服用此药后的产妇均能保持乳房的隆起，尚未发现一例乳腺癌地病例发生，足以证明此药安全可靠。
【具体实施方式】
下面给出本发明实施例药物组合物的组分和含量一览表：
该表中每一个实施例给出的药物组合物均为1000g泌乳补气血药物原料的具体组分和含量，单位为克。
黄 芪 红 参 青 皮 木 香 大 枣 通 草 王不留 行(炒) 穿山甲 (炮) 白术 (炒) 甘草 (炙) 实施 例一 40 40 40 50 40 40 200 200 200 150 实施 例二 200 200 200 150 40 40 40 40 40 50 实施 例三 60 60 60 150 60 60 150 150 100 150 实施 例四 100 150 150 60 100 100 110 110 60 60 实施 例五 70 70 70 70 200 70 60 60 80 250 实施 例六 50 90 90 250 80 200 50 50 50 90 实施 例七 150 100 50 100 70 150 80 80 150 70 实施 例八 120 50 110 80 140 50 70 90 90 200 实施 例九 90 120 80 90 110 110 70 100 110 120 实施 例十 100 150 100 70 100 90 90 100 100 100 实施 例十一 100 150 100 70 100 100 100 90 90 100
下面以表中实施例的组分为例，详细说明本发明的制备方法，取黄芪100g、红参150g、青皮100g、木香70g、大枣100g、通草90g、王不留行(炒)90g、穿山甲(炮)100g、白术(炒)100g，甘草(炙)100g。
制备方法一的具体步骤如下：
1)原料配制：将按实施例十所限定的配方取原料黄芪、红参、青皮、木香、大枣、通草、王不留行(炒)、穿山甲(炮)、白术(炒)和甘草(炙)放入提取器内搅拌混合均匀，加入15倍量的水浸泡30分钟。
2)高温浸提及过滤：加热煎煮步骤1配制好的原料2小时，滤取煎液，其渣再加入5倍量的水，加热煎煮1.5小时，滤取煎液，再往其渣加入5倍量的水，加热煎煮1小时，过滤后合并这三次所得滤液。
3)加热浓缩：将步骤2最后所得的滤液加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至30％。
4)制成软材：将步骤3所得的稠膏，加入3倍体积的淀粉，混合均匀，然后再加入体积比占90％的乙醇搅拌成均匀的软材。
5)成粒干燥：将步骤4所得的软材经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于60℃通风均匀干燥。
6)筛选颗粒：将步骤5干燥后的颗粒经12目筛筛选，未通过筛子的颗粒适当粉碎后再重新经12目筛筛选，将两次筛下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次生产，用来调节软材的干湿度。
7)密封包装：按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。
制备方法二具体步骤如下：
1)原料配制：将按实施例十所限定的配方取原料黄芪、红参、青皮、木香、大枣、通草、王不留行(炒)、穿山甲(炮)、白术(炒)和甘草(炙)放入提取器内搅拌混合均匀，加入20倍量的水浸泡30分钟。
2)高温浸提及过滤：加热煎煮步骤1配制好的原料3小时，滤取煎液，其渣再加入10倍量的水，加热煎煮2小时，滤取煎液，再往其渣加入6倍量的水，加热煎煮1.5小时，过滤后合并这三次所得滤液。
3)加热浓缩：将步骤2最后所得的滤液加热浓缩至稠膏状，使水分含量降至28％。
4)制成软材：将步骤3所得的稠膏，加入3.5倍体积的淀粉，混合均匀，然后再加入体积比占70％的乙醇搅拌成均匀的软材。
5)成粒干燥：将步骤4所得的软材经12目筛制成颗粒，再将所得颗粒于90℃通风均匀干燥。
6)筛选颗粒：将步骤5干燥后的颗粒经12目筛筛选，未通过筛子的颗粒适当粉碎后再重新经12目筛筛选，将两次筛下的颗粒汇总后，再以40目筛筛去其中的细粉，得到成品冲剂颗粒，未通过12目筛颗粒和通过40目筛的粉尘可用于下一批次生产，用来调节软材的干湿度。
7)密封包装：按每包的定量将冲剂颗粒进行密封包装。