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1、10申请公布号CN102370710A43申请公布日20120314CN102370710ACN102370710A21申请号201010570210622申请日20101202A61K36/634200601A61K36/73200601A61P27/16200601A61K31/045200601A61K31/4164200601A61K31/422200601A61K31/345200601A61K33/06200601A61K33/22200601A61K33/34200601A61K35/5520060171申请人顾海铮地址730000甘肃省兰州市城关区和平新村康平园小区5单元5号3。
2、02室72发明人顾海铮黄玉兰樊一桥74专利代理机构兰州振华专利代理有限责任公司62102代理人张真54发明名称治疗中耳炎的药物及其制备方法57摘要本发明涉及治疗中耳炎的药物及其制备方法。一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花660G、连翘660G、丹参655G、枯矾0210G、冰片0210G、硼酸0510G。所述的治疗中耳炎的药物制备方法，步骤为金银花，连翘用水蒸气蒸馏法蒸馏两次，收集蒸馏液；将蒸馏液放入蒸馏装置中进行重蒸馏，收集重蒸馏液；母液和药渣、丹参一起分两次煎煮，纱布过滤得过滤液，将过滤液浓缩得浓缩液；在所述浓缩液中加入乙醇沉淀滤去杂质，得到无醇浓缩液，再将无醇浓缩液浓缩。
3、得到再浓缩液，得到的再浓缩液；合并再浓缩液和重蒸馏液灭菌40MIN得合并液；在合并液中加入枯矾，冰片，硼酸的药液，用95的乙醇调节药液至含醇量为65，此时溶液PH值为75，得成药。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书14页附图1页CN102370710A1/1页21一种治疗中耳炎的药物，其特征是其主要原料按重量份配比为金银花660G、连翘660G、丹参655G、枯矾0210G、冰片0210G、硼酸0510G。2如权利要求1所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有黄芩660G、胆矾023G。3如权利要求2所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原。
4、料按重量份还包括有呋喃唑酮025G、红花350G。4如权利要求3所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有青黛0510G、桃仁660G。5如权利要求4所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有麝香0055G、甲硝唑022G。6如权利要求5所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有细辛660G、呋喃西林025G。7如权利要求1至6所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是步骤为（1）金银花，连翘用水蒸气蒸馏法蒸馏两次，收集蒸馏液，第一次收集的蒸馏液量是蒸馏液原药为21，第二次收集蒸馏液量是蒸馏液原药为11，将两次收集的蒸馏液合并得到蒸馏液和药渣；（2）将蒸馏液放入蒸馏。
5、装置中进行重蒸馏，收集重蒸馏液，重蒸馏液的量是重蒸馏液生药为11，剩余的蒸馏液留用；母液和药渣、丹参一起分两次煎煮，第一次加生药量5倍水煎煮15H，第二次加生药量3倍水煎煮1H；纱布过滤得过滤液，将过滤液浓缩得浓缩液，所述浓缩液的量是浓缩液滤液为12；在所述浓缩液中加入65的乙醇沉淀滤去杂质，过滤后浓缩液水浴加热回收乙醇，得到无醇浓缩液，再将无醇浓缩液浓缩得到再浓缩液，得到的再浓缩液量是再浓缩液生药为11；合并再浓缩液和重蒸馏液灭菌40MIN得合并液；在合并液中加入枯矾，冰片，硼酸的药液，用95的乙醇调节药液至含醇量为65，此时溶液PH值为75，得成药。8如权利要求7所述的治疗中耳炎的药物制备。
6、方法，其特征是在所述的步骤（3）中还加入了黄芩和胆矾。9如权利要求7所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是在所述的步骤（3）中还加入了红花，在所述的步骤（6）中还加入了呋喃唑酮。10如权利要求7所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是在所述的步骤（3）中还加入了青黛和桃仁。11如权利要求7所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是在所述的步骤（3）中还加入了甲硝唑，在所述的步骤（6）中还加入了目数为80120目的麝香粉末。12如权利要求7所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是在所述的步骤（3）中还加入了细辛，在所述的步骤（6）中还加入了呋喃西林。权利要求书CN102370710A1/14页3。
7、治疗中耳炎的药物及其制备方法技术领域0001本发明涉及治疗中耳炎的药物及其制备方法。背景技术0002化脓性中耳炎属于中医“脓耳”范畴，为慢性虚证，多由急性脓耳演变而来。近十多年来随着外界环境变化和致病因素的增加，化脓性中耳炎的发病率也随之上升。化脓性中耳炎临床表现为长期耳道流脓，迁延不愈，轻者表现为听力减退，严重者会导致骨质坏死，妨碍正常的工作，学习及生活。如果不及时治疗，危害极大。现治疗脓耳的药物多为抗生素类，以达到抗菌、消炎、排脓的效果，但传统的抗生素类药物具有以下几个明显的缺点A、传统的抗生素类治疗多可以起到抗菌、消炎、排脓的效果，但是对于预后听力的回复往往表现出不理想的效果；B、传统的。
8、抗生素类久用可以导致耐受性的增加，由于化脓性中耳炎多宜转变为慢性，所以长期使用导致治疗效果的下降；C、传统的抗生素类治疗，由于临床长期使用抗生素类导致一定程度细菌的耐药性的增加，导致治疗效果不明显。0003所以现在对于化脓性中耳炎没有疗效确定的药物。发明内容0004本发明的目的在于避免现有技术的不足提供一种治疗中耳炎的药物。0005本发明的又一目的在于提供一种治疗中耳炎的药物制备方法。本发明主要是针对急慢性化脓性中耳炎，为纯中药制剂。弥补了化脓性中耳炎没有疗效确定药物的空白，可以有效的避免抗生素类所呈现的缺点。0006为实现上述目的，本发明采取的技术方案为一种治疗中耳炎的药物，其特征是其主要原。
9、料按重量份配比为金银花660G、连翘660G、丹参655G、枯矾0210G、冰片0210G、硼酸0510G。0007所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有黄芩660G、胆矾023G。0008所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有呋喃唑酮025G、红花350G。0009所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有青黛0510G、桃仁660G。0010所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有麝香0055G、甲硝唑022G。0011所述的治疗中耳炎的药物，其特征是原料按重量份还包括有细辛660G、呋喃西林025G。0012所述的治疗中耳炎的药物制备方法。
10、，其特征是步骤为说明书CN102370710A2/14页4（1）金银花，连翘用水蒸气蒸馏法蒸馏两次，收集蒸馏液，第一次收集的蒸馏液量是蒸馏液原药为21），第二次收集蒸馏液量是蒸馏液原药为11，将两次收集的蒸馏液合并得到蒸馏液和药渣；（2）将蒸馏液放入蒸馏装置中进行重蒸馏，收集重蒸馏液，重蒸馏液的量是重蒸馏液生药为11，剩余的蒸馏液留用；（3）母液和药渣、丹参一起分两次煎煮，第一次加生药量5倍水煎煮15H，第二次加生药量3倍水煎煮1H；纱布过滤得过滤液，将过滤液浓缩得浓缩液，所述浓缩液的量是浓缩液滤液为12；（4）在所述浓缩液中加入65的乙醇沉淀滤去杂质，过滤后浓缩液水浴加热回收乙醇，得到无醇浓。
11、缩液，再将无醇浓缩液浓缩得到再浓缩液，得到的再浓缩液量是再浓缩液生药为11；（5）合并再浓缩液和重蒸馏液灭菌40MIN得合并液；（6）在合并液中加入枯矾，冰片，硼酸的药液，用95的乙醇调节药液至含醇量为65，此时溶液PH值为75，得成药。0013进一步的，在所述的步骤（3）中还加入了黄芩和胆矾。0014进一步的，在所述的步骤（3）中还加入了红花，在所述的步骤（6）中还加入了呋喃唑酮。0015进一步的，在所述的步骤（3）中还加入了青黛和桃仁。0016进一步的，在所述的步骤（3）中还加入了甲硝唑，在所述的步骤（6）中还加入了目数为80120目的麝香粉末。0017进一步的，在所述的步骤（3）中还加入。
12、了细辛，在所述的步骤（6）中还加入了呋喃西林。0018黄芩主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。青黛清热解毒，凉血，定惊。用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫。治温病热盛，斑疹，吐血、咯血，小儿惊痫，疮肿，丹毒，蛇虫咬伤。桃仁祛瘀血作用、抗炎作用、抗过敏作用。胆矾催吐，祛腐，解毒；治风痰壅塞，喉痹，癫痫，牙疳，口疮，烂弦风眼，痔疮，肿毒。呋喃唑酮呋喃唑酮为杀菌剂,具有较广的抗菌谱。红花活血通经，去瘀止痛。麝香是中枢神经兴奋剂，外用能镇痛、消肿。甲硝唑具广谱抗厌。
13、氧菌和抗原虫的作用，临床主要用于预防和治疗厌氧菌引起的感染。细辛具有祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮的功效。1镇静、镇痛作用2解热作用3抗炎、免疫抑制和抗变态反应4提高机体的代谢功能5抗菌、抗病毒作用6局麻作用。呋喃西林临床仅用作消毒防腐药，用于皮肤及粘膜的感染，如化脓性中耳炎、化脓性皮炎等。对组织几无刺激，脓，血对其消毒作用无明显影响。0019本发明与现有技术相比有以下优点本药品为纯中药制剂，处方由金银花、枯矾、冰片等组成。具有解毒排脓、敛湿袪腐之功效。直接滴入耳部使用，数分钟后药物直接透皮吸收，深入病灶，杀死致病菌（主要为肺炎球菌，流感嗜血杆菌等）经过7年的临床观察发现可以有效的避免传统抗生素。
14、所呈现的耐受性、耐药性和预后听力不理想的特点。该药具有使用方便、药效持久、疗效确切，无毒副作用等特点，治疗时间短。每日给药3次，每次2说明书CN102370710A3/14页53滴，一周左右病情有明显好转，脓液已止，听力较前有显著的改善，粘膜充血消失。为临床应用该药提供有力的支持。00201本发明对急性化脓性中耳炎或慢性急性发作的有效率为9667，慢性化脓性中耳炎的有效率9333，总有效率为95，而临床对照组（氯霉素）对急性化脓性中耳炎或慢性急性发作的有效率为8667，慢性化脓性中耳炎有效率80，总有效率8333。临床研究表明本发明疗效优于氯霉素滴耳液（组间比较F4220025P005）。00。
15、212本发明的药理学、毒理学研究表明本发明对实验动物有抗炎、消肿、止痛效果，急性毒性试验使用剂量相当于人临床用量的3000倍，未见明显毒性反应。粘膜刺激性试验，刺激性试验表明均无显著刺激作用。表明对粘膜无毒副作用。00223建立的HPLC法测定本发明中绿原酸含量的方法操作简便、结果准确、灵敏度高，重现性好，回收率高，干扰小，可以作为本发明内在的质量控制。附图说明0023图1为本发明制备方法的流程示意图。具体实施方式0024以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。0025实施例1一种治疗中耳炎的药物，其特征是其主要原料按重量份配比为金银花30G、连翘。
16、30G、丹参20G、枯矾1G、冰片1G、硼酸3G。0026实施例2一种治疗中耳炎的药物，其特征是其主要原料按重量份配比为金银花6G、连翘6G、丹参6G、枯矾02G、冰片02G、硼酸05G。0027实施例3一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花60G、连翘60G、丹参55G、枯矾10G、冰片10G、硼酸10G。0028实施例13，中医认为急性化脓性中耳炎早期为风邪侵袭，经气痞塞。慢性化脓性中耳炎主要病因为邪毒滞留，气血瘀阻所致，又与正气虚弱有关。耳为肾开窍之官，其虚在肾，肾虚则出现耳鸣，耳聋。因肾气虚虚不化水，水湿上泛，顾可出现耳内渗液。按中医的治疗原则，则采取补气，清泻，收敛之法。
17、。筛选及优化组方，以金银花、连翘清热解毒，消痛散结为主。丹参活血化瘀，又以冰片清热止痛，枯矾、硼酸敛湿与组方诸药合用共奏解毒排脓，敛湿祛腐之功效。0029实施例4一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花30G、连翘30G、丹参20G、枯矾1G、冰片1G、硼酸3G、黄芩10G、胆矾1G。0030实施例5一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花6G、连翘6G、丹参6G、枯矾02G、冰片02G、硼酸05G、黄芩6G、胆矾02G。0031实施例6一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花60G、连翘60G、丹参55G、枯矾10G、冰片10G、硼酸10G、黄芩60G、胆。
18、矾3G。0032上述实施例46，在实施例13基础上加入黄芩、胆矾。黄芩主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。增强抗菌、抗病毒与抗炎解毒之作用。说明书CN102370710A4/14页6胆矾催吐，祛腐，解毒；治风痰壅塞，喉痹，癫痫，牙疳，口疮，烂弦风眼，痔疮，肿毒。进一步加强散结排脓之功效。0033实施例7一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花30G、连翘30G、丹参20G、枯矾1G、冰片1G、硼酸3G、黄芩10G、胆矾1G、呋喃唑酮1G、红花10G。0034实施例8一种。
19、治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花6G、连翘6G、丹参6G、枯矾02G、冰片02G、硼酸05G、黄芩6G、胆矾02G、呋喃唑酮02G、红花3G。0035实施例9一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花60G、连翘60G、丹参55G、枯矾10G、冰片10G、硼酸10G、黄芩60G、胆矾3G、呋喃唑酮5G、红花50G。0036上述实施例79，在实施例46基础上加入呋喃唑酮和红花。呋喃唑酮呋喃唑酮为杀菌剂,具有较广的抗菌谱。进一步加强抗菌作用。红花活血通经，去瘀止痛。增强排脓生肌、愈合作用，减轻患者耳痛。0037实施例10一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花。
20、30G、连翘30G、丹参20G、枯矾1G、冰片1G、硼酸3G、黄芩10G、胆矾1G、呋喃唑酮1G、红花10G、青黛1G、桃仁30G。0038实施例11一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花6G、连翘6G、丹参6G、枯矾02G、冰片02G、硼酸05G、黄芩6G、胆矾02G、呋喃唑酮02G、红花3G、青黛05G、桃仁6G。0039实施例12一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花60G、连翘60G、丹参55G、枯矾2G、冰片2G、硼酸5G、黄芩60G、胆矾3G、呋喃唑酮5G、红花50G、青黛10G、桃仁60G。0040上述实施例1012，在实施例79基础上加入青黛、桃仁。。
21、青黛清热解毒，凉血，定惊。加强清热解毒，抗炎作用。桃仁祛瘀血作用、抗炎作用、抗过敏作用加强祛腐生肌、抗炎作用。0041实施例13一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花30G、连翘30G、丹参20G、枯矾1G、冰片1G、硼酸3G、黄芩10G、胆矾1G、呋喃唑酮1G、红花10G、青黛5G、桃仁30G、麝香02G、甲硝唑05G。0042实施例14一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花6G、连翘6G、丹参6G、枯矾02G、冰片02G、硼酸05G、黄芩6G、胆矾02G、呋喃唑酮02G、红花3G、青黛05G、桃仁6G、麝香005G、甲硝唑02G。0043实施例15一种治疗中耳炎。
22、的药物，其主要原料按重量份配比为金银花60G、连翘60G、丹参55G、枯矾2G、冰片2G、硼酸5G、黄芩60G、胆矾3G呋喃唑酮5G、红花50G、青黛10G、桃仁60G、麝香5G、甲硝唑2G。0044上述实施例1315，在实施例1012基础上加入麝香和甲硝唑。麝香是中枢神经兴奋剂，外用能镇痛、消肿。加强杀菌镇痛、排脓消肿、促进愈合的作用。甲硝唑具广谱抗厌氧菌和抗原虫的作用，临床主要用于预防和治疗厌氧菌引起的感染。加强杀菌作用。0045实施例16一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花30G、连翘30G、丹参20G、枯矾1G、冰片1G、硼酸3G、黄芩10G、胆矾1G、呋喃唑酮1G、红。
23、花10G、青黛5G、桃仁30G、麝香02G、甲硝唑05G、细辛20G、呋喃西林05G。0046实施例17一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花6G、连翘说明书CN102370710A5/14页76G、丹参6G、枯矾02G、冰片02G、硼酸05G、黄芩6G、胆矾02G呋喃唑酮02G、红花3G、青黛05G、桃仁6G、麝香005G、甲硝唑02G、细辛6G、呋喃西林02G。0047实施例18一种治疗中耳炎的药物，其主要原料按重量份配比为金银花60G、连翘60G、丹参55G、枯矾2G、冰片2G、硼酸5G、黄芩60G、胆矾3G、呋喃唑酮5G、红花50G、青黛10G、桃仁60G、麝香5G、甲硝。
24、唑2G、细辛60G、呋喃西林5G。0048上述实施例1618，在实施例1315基础上加入细辛和呋喃西林呋喃西林临床仅用作消毒防腐药，用于皮肤及粘膜的感染，如化脓性中耳炎、化脓性皮炎等。对组织几无刺激，脓，血对其消毒作用无明显影响。呋喃西林亦用作化脓性中耳炎的治疗。可进一步加强抗感染、杀菌消炎作用。细辛具有祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮的功效。1镇静、镇痛作用2解热作用3抗炎、免疫抑制和抗变态反应4提高机体的代谢功能5抗菌、抗病毒作用6局麻作用。加强消炎镇痛促进伤口愈合的作用。0049实施例19，所述的治疗中耳炎的药物制备方法，其特征是步骤为（1）金银花，连翘用水蒸气蒸馏法蒸馏两次，收集蒸馏液，第。
25、一次收集的蒸馏液量是蒸馏液原药为21），第二次收集蒸馏液量是蒸馏液原药为11，将两次收集的蒸馏液合并得到蒸馏液和药渣；（2）将蒸馏液放入蒸馏装置中进行重蒸馏，收集重蒸馏液，重蒸馏液的量是重蒸馏液生药为11，剩余的蒸馏液留用；（3）母液和药渣、丹参一起分两次煎煮，第一次加生药量5倍水煎煮15H，第二次加生药量3倍水煎煮1H；纱布过滤得过滤液，将过滤液浓缩得浓缩液，所述浓缩液的量是浓缩液滤液为12；（4）在所述浓缩液中加入65的乙醇沉淀滤去杂质，过滤后浓缩液水浴加热回收乙醇，得到无醇浓缩液，再将无醇浓缩液浓缩得到再浓缩液，得到的再浓缩液量是再浓缩液生药为11；（5）合并再浓缩液和重蒸馏液灭菌40M。
26、IN得合并液；（6）在合并液中加入枯矾，冰片，硼酸的药液，用95的乙醇调节药液至含醇量为65，此时溶液PH值为75，得成药。0050每日给药3次，每次23滴，一周左右病情有明显好转，脓液已止，听力较前有显著的改善，粘膜充血消失。0051药效学研究A、本发明镇痛试验试验结果表1本发明对热板法所致的小鼠疼痛的对抗作用说明书CN102370710A6/14页8P005,P001与生理盐水组比较试验结论由表1可见本发明的高剂量组在1，15小时时对于热板所致的小鼠痛阈的有显著的提高作用，而中剂量组有作用，低剂量组没有作用，安乃近组没有显示出应有的对痛阈的提高作用，可能到1小时时作用减退。阳性对照组使用了。
27、硼酸冰片滴耳液亦有阵痛作用。由表1可见本发明对热板所致的小鼠疼痛有显著的抑制作用，表明本发明有一定的镇痛作用，特别是高剂量组有显著的镇痛作用。0052B、本发明抗二甲苯致鼠耳炎症试验试验结果表2本发明抗二甲苯致小鼠耳炎症说明书CN102370710A7/14页9P005,P001（与生理盐水组比较）试验结论由表2可见在抗二甲苯致小鼠耳发炎肿胀中，本发明高剂量组与生理盐水组比较有显著性差异，中剂量组有差异，低剂量组无差异性。可见本发明对二甲苯所致的小鼠耳肿胀有抑制作用，亦即有抗二甲苯所致炎症的作用。0053C、本发明抗蛋清致大鼠足趾肿胀试验试验结果表3本发明抗蛋清致大鼠足趾肿胀实验（XSD,N1。
28、0）说明书CN102370710A8/14页10有差异P005,有显著性差异P001与生理盐水组比较试验结论由表3可见，本发明高剂量组和中剂量组，在05、1、2、4H时间点上对蛋清所致的大鼠足趾肿胀的抑制作用与生理盐水组比较有显著性差异，而低剂量组在1H时间点上与生理盐水组比较亦有显著性差异。由此表明本发明对蛋清所致的大鼠组织肿胀有明显的抑制作用。0054D、本发明大鼠疮疡动物模型试验试验结果说明书CN102370710A9/14页11表4、本发明对大鼠疮疡的治疗作用（SD，N8）P005,P001与生理盐水组比较试验结论由表4可见本发明高剂量组和中剂量组与生理盐水组比较有显著性差异，由此说明。
29、本发明高、中剂量组有促进大鼠疮口愈合功能。0055E、本发明对急性化脓性中耳炎模型试验试验结果表5本发明治疗大鼠急性化脓性中耳炎模型（SD，N10）无效者为治疗7天后外耳道仍有脓性分泌物。治疗后细菌培养阳性数是指7天未愈后延长7天治疗后，细菌图片仍然检出接种菌。说明书CN102370710A10/14页120056实验结论由表5可见本发明高剂量组对大鼠急性化脓性中耳炎由较好的治疗作用，中剂量组亦有效，而低剂量组效果比较差。试验结果表明本发明对大鼠急性化脓性中耳炎有治疗作用。00575、毒理学试验A、本发明急性毒性试验结论给20只小鼠单次给予本发明240G（生药）/KG体重，给药14天内均无死亡。
30、，表明小鼠对本发明的240G（生药）/KG，相当于推荐人体临床剂量的3000倍。14天后解剖小鼠未见脏器有明显病理改变。0058B、本发明粘膜刺激性试验试验结果表6本发明对家兔眼部刺激积分表7本发明对家兔眼部刺激评价说明书CN102370710A11/14页13结论本发明对家兔眼部无刺激性作用，由表7可以看出，本发明一次给药后，在1、2、24、48、72H的各个时间点上均无刺激性。0059C、本发明耳道刺激性试验试验结果表8本发明对大鼠外耳道及鼓膜的刺激程度分值表9本发明对大鼠外耳道及鼓膜的刺激刺激强度评价标准说明书CN102370710A12/14页14试验结论试验结果分析由表9可见本发明高。
31、剂量组在试验结束后1小时，可看到有轻度的刺激性，且本发明的高剂量组的轻度刺激性也于24小时内恢复，其他各组于各时间点均无刺激性，此试验结果表明本发明（除高剂量组在1小时时间点上以外）对大鼠的外耳廓、耳道及鼓膜均无明显的刺激性作用。0060D、本发明皮肤过敏性试验试验结果表10本发明致豚鼠的皮肤过敏反应程度评价P001与阳性药物组比较P005与生理盐水组比较说明书CN102370710A13/14页15表11本发明致豚鼠的皮肤过敏反应发生率评价试验结论由表11可见，本发明与阳性药物组在各时间点有显著性差异，而与生理盐水组没有差异，由表11可见本发明的过敏反应发生率是0，由此可见本发明对豚鼠皮肤无。
32、致敏作用。00616、临床疗效观察已观察1995年52006年10采用本发明治疗组病例（100例急、慢性化脓性中耳炎患者）采用氯霉素治疗组病例（60例）。0062表12三组临床疗效比较（组件比较X24220025P005）表13本发明组与对照组的细菌转阴情况说明书CN102370710A14/14页16实施例20，与实施例19相同，不同的是在所述的步骤（3）中还加入了黄芩和胆矾。0063实施例21，与实施例19相同，不同的是在所述的步骤（3）中还加入了红花，在所述的步骤（6）中还加入了呋喃唑酮。0064实施例22，与实施例19相同，不同的是在所述的步骤（3）中还加入了青黛和桃仁。0065实施例。
33、23，与实施例19相同，不同的是在所述的步骤（3）中还加入了甲硝唑，在所述的步骤（6）中还加入了目数为80目的麝香粉末。0066实施例24，与实施例19相同，不同的是在所述的步骤（3）中还加入了细辛，在所述的步骤（6）中还加入了呋喃西林。0067实施例25，与实施例19相同，不同的是在所述的步骤（3）中还加入了甲硝唑，在所述的步骤（6）中还加入了目数为120目的麝香粉末。0068实施例26，与实施例19相同，不同的是在所述的步骤（3）中还加入了甲硝唑，在所述的步骤（6）中还加入了目数为100目的麝香粉末。0069本发明所用为纯中药制剂，制备工艺简单，质量控制严格，疗效确切，使用方便，无不良反应，将为众多化脓性中耳炎患者创造有效康复治疗机会，减少伤残程度，减轻社会和家庭负担，必受医生和患者的欢迎，值得推广应用，具有良好的应用前景。0070以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。说明书CN102370710A1/1页17图1说明书附图。