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1、10申请公布号CN102333500A43申请公布日20120125CN102333500ACN102333500A21申请号201080009405122申请日2010022661/156,22720090227USA61F2/00200601A61M39/22200601A61L27/04200601A61L27/1420060171申请人蒂普维因医疗有限公司地址美国马萨诸塞州72发明人PWJ欣奇利夫M卡尔曼AI莱曼74专利代理机构永新专利商标代理有限公司72002代理人过晓东54发明名称一种用于控制血流量的装置57摘要一种用于控制流经血管的血流量的可植入装置，该装置包括加长的支架。支架包。
2、括轴向间隔开的基本上为圆环形的第一和第二支撑部分，和X形的连接部件，该连接部件将轴向间隔开的部分相互连接在一起。装置还包括瓣膜的隔膜，该瓣膜的隔膜在轴向间隔开的支撑部分之间进行延伸并具有上部、下部和中间部分。瓣膜的隔膜包括第一区域和第二较低的区域。为了进行附着连接，第一区域向上折叠到连接部件上，以及第二区域位于靠近第一区域的位置上而且没有附着连接到连接部件上。第二区域可以在促使血液流动的第一位置和阻止血液流动的第二位置之间移动。30优先权数据85PCT申请进入国家阶段日2011082586PCT申请的申请数据PCT/US2010/0255062010022687PCT申请的公布数据WO2010。
3、/078603EN2010070851INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书8页附图12页CN102333514A1/2页21一种用于控制流经血管的血流量的可植入装置，该装置包括A加长的支架，其被确定尺寸并且被配置用于植入到血管中，支架包括轴向间隔开的基本上为圆环形的第一和第二支撑部分，和X形的连接部件，其将轴向间隔开的部分相互连接在一起；以及B瓣膜的隔膜，其在轴向间隔开的支撑部分之间进行延伸并且具有上部、下部和中间部分，瓣膜的隔膜包括第一区域和第二较低的区域，为了进行附着连接，第一区域向上折叠到连接部分上，以及第二区域靠近第一区域而且其没有附着连接到连。
4、接部件上，第二区域可以在促使血液流动的第一位置和阻止血液流动的第二位置之间移动。2根据权利要求1中的装置，进一步包括向上折叠以便附着连接到连接部件上的第三区域，第二区域在第一区域和第三区域之间确定位置。3根据权利要求1中的可植入装置，其中连接部件包括两个相互交叉以形成X形的弯曲部件。4根据权利要求1中的可植入装置，其中支架至少部分是由形状记忆合金材料制成。5根据权利要求1中的可植入装置，其中瓣膜的隔膜至少部分是由EPTFE材料制成。6根据权利要求1中的可植入装置，其中瓣膜的隔膜至少部分被抗凝结剂所覆盖。7根据权利要求1中的可植入装置，进一步包括第二X形的连接部件，其中瓣膜的隔膜包括向上折叠以便。
5、附着连接到第二连接部件上的第四区域。8根据权利要求1中的可植入装置，其中瓣膜的隔膜的上部附着连接到第一支撑部分的底部区域，和隔膜的下部附着连接到第二支撑部分的顶部区域。9根据权利要求8中的可植入装置，其中隔膜的下部的截面缠绕在第二支撑部分的顶部区域的截面周围。10根据权利要求1中的可植入装置，其中支架通过激光切割管整体成型。11一种用于控制流经血管的血流量的可植入装置，该装置包括A加长的支架，其被确定尺寸并被配置为植入到血管中，支架包括轴向间隔开的基本上为圆环形的第一和第二支撑部分，和第一X形的连接部件，其将轴向间隔开的部分相互连接在一起，和第二X形的连接部件，其与第一连接部件相对放置并将轴向。
6、间隔开的部分相互连接在一起；以及B瓣膜的隔膜，该瓣膜的隔膜是通过支架进行支撑的，并且包括第一，第二和第三部分，其中第一部分附着连接到支架的第一区域上，第三部分附着连接到支架的第二区域上，和第二部分在第一和第三部分之间定位并且没有附着连接到支架上，第二部分可以相对于支架在促进血液流动的第一位置和靠近支架的以阻止血液流动的第二位置之间进行移动。12根据权利要求11中的可植入装置，其中瓣膜的隔膜的第一和第三部分形成一种缠绕在支架部分的周围的瓣片，和第二部分形成一种可以相对于第一和第三部分进行移动以便能够形成一种用于顺行的血液流动的开口的瓣片。13根据权利要求12中的可植入装置，其中瓣膜的隔膜的第二部。
7、分比瓣膜的隔膜的底部区域更靠近顶部区域。14根据权利要求11中的可植入装置，其中瓣膜的隔膜进一步包括第四部分，其与第二部分相间隔开并且没有附着连接到支架上，第四部分是相对于支架在促进血液流动的第一位置和阻止血液流动的第二位置之间进行移动的。权利要求书CN102333500ACN102333514A2/2页315根据权利要求14中的可植入装置，其中第二部分形成靠近第一连接部件的第一瓣片，和第四部分形成靠近第二连接部件的第二瓣片，在顺行的血液流动促使血液流经间隔空间的期间，瓣片中的每一个都能形成各自的瓣片和各自的连接部件之间的间隔空间，各个瓣片在血液流动逆行时关闭间隔空间。16一种用于控制流经血管。
8、的血流量的可植入装置，该装置包括A加长的支架，其被确定尺寸并被配置为植入到血管中并与血管壁相连，支架包括轴向间隔开的第一和第二支撑部分，和X形的连接部件，该连接部件将轴向间隔开的部分相互连接在一起；以及B附着连接到连接部件上的瓣膜的隔膜，该瓣膜的隔膜具有附着连接到支架的第一段上的上部和附着连接到支架的第二段上的下部，瓣膜的隔膜可以具有启动条件，以便当血液在一个方向上流动时能够促使血液流动，和抑制条件，以便当血液在相反的方向上流动时能够阻止血液的流动，隔膜的上部附着部分和隔膜的下部附着部分基本上保持为固定在启动条件和抑制条件的位置上，以及上部附着部分和下部附着部分可以将血管壁上的靠近的相对区域保。
9、持在两种条件下。17根据权利要求16中的可植入装置，其中瓣膜的隔膜包括位于上部附着部分和下部附着部分之间的中间部分，而且进一步包括位于中间部分的第一瓣片，第一瓣片没有附着连接到支架上的，而且可以移动以便形成流动的限制条件和流动的促进条件，同时将上部附着部分和下部附着部分保持在基本上固定的位置上。18根据权利要求16中的可植入装置，其中瓣膜的隔膜具有第一区域，该第一区域没有附着连接到支架上，其中第一未附着区域是由隔膜上的至少一个切口形成的，第一未附着区域可以形成第一开口，该第一开口在血液顺行的过程中靠近支架。19根据权利要求18中的可植入装置，其中瓣膜的隔膜具有第二区域，该第二区域没有附着到支架。
10、上，第二未附着区域是由隔膜上的至少一个切口形成的，第二未附着区域形成第二开口，该第二开口在血液逆行的过程中靠近支架。20根据权利要求19中的可植入装置，其中第一开口和第二开口形成一种覆盖大约15到大约30的血管直径的横截面。权利要求书CN102333500ACN102333514A1/8页4一种用于控制血流量的装置0001对于相关申请的交叉参考0002本申请是2009年1月2日提交的第12/319,176号美国专利申请的后继部分，因此，本申请要求享有2009年2月27日提交的第61/156,227号美国临时专利申请的优先权。第12/319,176号美国专利申请是2007年5月10日提交的第11。
11、/801,489号美国专利申请的后继部分。第12/319,176号美国专利申请是2007年5月10日提交的第11/801,691号美国专利申请的后继部分。因此，第12/319,176号美国专利申请要求享有2008年1月4日提交的第61/010,012号美国临时专利申请的优先权。第11/801,489号美国专利申请和第11/801,691号美国专利申请都要求享有2006年5月25日提交的第60/808,406号美国临时专利申请的优先权。第11/801,489号美国专利申请和第11/801,691号美国专利申请都要求享有2006年5月31日提交的第60/808,483号美国临时专利申请的优先权。以。
12、上所列出的文献都通过引证将其全部教导内容并入本文。背景技术1技术领域0003本发明的主题涉及的是一种用于控制静脉系统中的血流量的装置，更为确切地说，涉及的是一种用于控制流经血管的血液流动的可植入的瓣膜装置。00042对相关技术的描述0005血液系统，尤其是位于腿部和手臂中的静脉血液系统可以植入各种瓣膜，这些瓣膜以一定的方式独特地进行定位，以致其能够确保血液不会在血液从心脏流出的方向上出现回流。在手臂和腿部中，存在着纵深的静脉系统和表面的位于表皮上的静脉系统。处于各种不同的原因，血栓症可能会发生在纵深的静脉系统中。对血液进行稀释可以缓解这一问题。然而，当血液被稀释时，瓣膜不能有效关闭，而且常常发。
13、生泄漏。这将导致在踝关节的方向上出现增大的静脉血液压力，这种情况会导致各种各样的问题，包括疼痛、肿胀、静脉曲张和静脉曲张性溃疡。这种类型的疾病在那些长时间处于站立姿势的人群中例如，外科医生大量出现。0006腿部上的浅表静脉系统相对于纵深静脉系统而言是比较弱的，而且由于上文中提到的增大的血压的作用下，浅表的静脉系统具有自发性变宽的趋势。这种变宽的情况会防止瓣膜有效地工作并且导致静脉曲张，这些都是令人不满和痛苦的。较大的外科手术通常要求对这些血管中出现的问题进行处理。例如，静脉曲张是通过堵塞静脉来处理的，其将导致降低血液流动的能力并提高血管周围的压力，从而确保血液的排放，或者通过彻底地移除静脉曲张。
14、来进行处理，这也会导致出现同样的问题。纵深的静脉需要进行侵入式的外科手术，而且由于肿胀的原因，感染和损伤的风险难以避免。在两种情况的任何一种情况中，对于浅表静脉的处理不需要处置在纵深系统中的失效的瓣膜，从而导致持续的压力和血液向腿部的回流。本发明的主题涉及的是一种用于避免这一类型问题的装置。说明书CN102333500ACN102333514A2/8页5发明内容0007本发明的主题涉及的是一种用于控制流经血管的血流量的崭新的和有效的可植入的装置。这一装置包括加长的支架，该支架被确定尺寸并被配置为植入到血管中。支架包括轴向间隔开的基本上为圆环形的第一和第二支撑部分，和包括X形的连接部件，其将轴向。
15、间隔开的部分相互连接在一起。该装置还包括瓣膜的隔膜，其在轴向间隔开的支撑部分之间进行延伸，并且具有上部、下部和中间部分。瓣膜的隔膜包括第一区域和第二较低的区域。为了进行附着连接，第一区域向上折叠到连接部件上，以及第二区域，该第二区域靠近第一区域而且没有附着连接到连接部件上。第二区域在促使血液流动的第一位置和阻止血液流动的第二位置之间是可以移动的。0008在某些实施方案中，该装置进一步包括为了附着连接到连接部件上而向上折叠的第三区域，和在第一区域和第三区域之间定位的第二区域。连接部件可以包括两个相互交叉以形成X形的弯曲部件。支架可以至少部分是由形状记忆合金材料制成，或者是由其他适当的材料制成。瓣。
16、膜的隔膜可以是至少部分是由EPTFE制成，或者是由其他适当的材料制成。值得考虑的是，瓣膜的隔膜可以至少部分地被抗凝结剂进行覆盖。0009根据某些实施方案，该装置还进一步包括第二X形连接部件。瓣膜的隔膜可以包括向上折叠以便附着连接到第二连接部件上的第四区域。瓣膜的隔膜的上部可以附着连接到第一支撑部分的底部区域，和隔膜的下部可以附着连接到第二支撑部分的顶部区域。隔膜的下部的截面可以缠绕在第二支撑部分的顶部区域的截面周围。值得考虑的是，支架可以通过激光切割管来整体成型。0010根据某些实施方案，第一X形的连接部件将轴向间隔开的部分相互连接在一起，和第二X形的连接部件与第一连接部件相对放置，也可以将轴。
17、向间隔开的部分相互连接在一起。瓣膜的隔膜可以包括第一，第二和第三部分，其中第一部分附着连接到支架的第一区域上，第三部分附着连接到支架的第二区域上，和第二部分在第一和第三部分之间定位，并且没有附着连接到支架上。因此，第二部分可以相对于支架在促进血液流动的第一位置和靠近支架的以阻止血液流动的第二位置之间进行移动。0011在某些实施方案中，值得考虑的是，瓣膜的隔膜上的第一和第三部分可以形成一种缠绕在支架部分周围的瓣片，和第二部分可以形成一种相对于第一和第三部分进行移动的瓣片，以便能够形成一种用于顺行的血液流动的开口。与瓣膜的隔膜的底部区域相比，瓣膜的隔膜的第二部分可以更加靠近顶部区域。0012在某些。
18、实施方案中，瓣膜的隔膜进一步包括第四部分，其与第二部分相间隔开并且没有附着连接到支架上。第四部分是可以相对于支架在促进血液流动的第一位置和阻止血液流动的第二位置之间进行移动的。第二部分可以形成第一瓣片，该第一瓣片靠近第一连接部件，以及第四部分可以形成第二瓣片，该第二瓣片靠近第二连接部件。在顺行的血液流动促使血液流经间隔空间的期间，瓣片都可以形成各个瓣片和各个连接部件之间的间隔空间，以及各个瓣片在血液流动逆行时能够关闭间隔空间。0013瓣膜的隔膜可以附着连接到连接部件上，其中瓣膜的隔膜具有附着连接到支架的第一段上的上部和附着连接到支架的第二段上的下部。瓣膜的隔膜可以具有启动条件，以便在血液在一个。
19、方向上流动时能够促使血液流动，和抑制条件，以便在血液在相反的方向上流动时能够阻止血液的流动。隔膜上部的附着部分和隔膜下部的附着部分可以保持为基说明书CN102333500ACN102333514A3/8页6本上固定在启动条件和抑制条件的位置上，以及上部附着部分和下部附着部分可以将血管壁上的靠近的相对区域保持在两种条件下。0014在某些实施方案中，瓣膜的隔膜包括位于上部附着部分和下部附着部分之间的中间部分，而且进一步包括位于中间部分的第一瓣片。第一瓣片可以是没有附着连接到支架上的，而且可以移动以便形成流动的限制条件和流动的促进条件，同时将上部附着部分和下部附着部分保持在基本上固定的位置上。001。
20、5值得考虑的是，瓣膜的隔膜可以具有第一区域，该第一区域没有附着连接到支架上，其中第一未附着区域是由隔膜上的至少一个切口形成的。第一未附着区域可以形成第一开口，该开口在血液顺行的过程中靠近支架。瓣膜的隔膜也可以具有第二区域，该第二区域没有附着到支架上，第二未附着区域是由隔膜上的至少一个切口形成的。第二未附着区域可以形成第二开口，该开口在血液逆行的过程中靠近支架。值得考虑的是，第一开口和第二开口可以形成一种覆盖大约15到大约30的血管直径的横截面。0016通过以下结合对应的附图所进行的优选的实施方案的详细的描述，对于本领域内的普通技术人员来说，本发明中的系统和方法的上述特征和其他的特征将会是显而易。
21、见的。附图说明0017因此，对于本领域内的普通人员而言，无需进行过多的实验，他们都能容易地理解如何制作和使用本发明中的装置，优选的实施方案将结合对应的附图在下文中进行详细的描述，其中0018附图1是本发明中的流量控制装置在完全装配之前的透视图；0019附图2是附图1中的流量控制装置的支架的透视图；0020附图3是流量控制装置的侧面的透视图，其举例说明了隔膜是如何附着连接到框架上的；0021附图4是附图1中的流量控制装置的顶部远端的正面的透视图，显示出隔膜处于关闭位置；0022附图5A是侧面的透视图，显示出隔膜处于打开位置上；0023附图5B是类似于附图5A的侧面的透视图，显示出隔膜处于关闭位置。
22、上；0024附图6A是附图5A中的被标识的区域的横截面的视图，显示出隔膜处于打开位置，是由血液顺行导致的；0025附图6B是附图6A中的被标识的区域的横截面的视图，显示出隔膜处于关闭位置，是由血液逆行导致的；0026附图6C是附图5B中的隔膜的上部的顶部视图，显示出隔膜处于关闭位置；0027附图6D是附图5A中的隔膜的上部的顶部视图，显示出隔膜处于打开位置；0028附图6E是隔膜的替代的实施方案中的上部的顶部视图，显示出隔膜处于打开位置；0029附图7是类似于附图4的视图，显示出具有瓣片的隔膜的另外一个替换的实施方案，其为增加的顺行的血液流动形成较大的开口；0030附图7A是类似于附图6B的横。
23、截面视图，除了显示出附图7中的隔膜处于关闭位说明书CN102333500ACN102333514A4/8页7置之外；0031附图8是患者的解剖示意图，显示出流量控制装置的放置位置的两个实施例；0032附图9是根据本发明的另外一个实施方案进行构建的流量控制装置的框架的正视图，为了清楚起见，其中的隔膜和翼板被移除了；0033附图10是附图9中的框架的侧面视图，显示出其中一个对称的X形连接部件，其将两个轴向间隔开的环形物部分连接在一起；0034附图11是附图9中的框架的透视图，显示出对称的X形连接部件的两个部分；0035附图12是附图9中的流量控制装置的正视图，显示出隔膜和翼板被安装在位置上；003。
24、6附图13是附图12中的流量控制装置的侧面视图，显示出对称的X形连接部件的其中之一，其将两个轴向间隔开的环形物部分与隔膜连接在一起，或者翼板附着连接到X形的连接部件的交叉部分上；以及0037附图14是附图12中的流量控制装置的侧面视图，显示出具有处在位置上的隔膜和翼板的对称的X形连接部件的两个部分，显示为在限流的位置上。具体实施方式0038现在参考各附图，在这些附图中，相同的参考数字代表类似的或者相同的部件，在此举例说明的是一种根据本发明的优选的实施方案所构建的流量控制装置，而且通常情况下用参考数字10来表示。控制装置10包括加长的支架12，该支架具有基本上是圆环形物的部分14和24的上部和下。
25、部，上部和下部中的每一个都具有一连串的朝向上的成圆形的V状顶点15A，和朝向下的一连串的15B。也就是说，上部或者远端相对于血液流动的方向而言的环形物部分14具有成角度的支杆13A的第一连串，其呈V状，和具有成角度的支杆13B的第二连串，其呈反向V状，它们在一起形成一组封闭的基本上为棱形的框格19，这些框格在区域17上连接在一起。同样地，下部或者近端相对于血液流动的方向而言的环形物部分24具有成角度的支杆29A的第一连串，和成角度的支杆29B的第二连串，其面向相反的方向并形成封闭的基本上为棱形的框格28，这些框格在区域27上连接一起。框格28具有上部顶点25和下部顶点26。处于清楚的目的，在附。
26、图中并没有将所有相同的部分都标注出来。值得注意的是，在优选的实施方案中，优选的是，环形物和连接部件将在下文中进行描述都是整体性的，以致术语“结合”、“连接”等等可以方便地用于描述。0039支架12具有两个弯曲的联接或者连接部件21A、21B，它们在附图2中得以最好的显示，其中出于清楚的目的，隔膜被移除了。两个连接部件21A、21B的每一个的顶部都是从上部的环形物14同样是参考附图3和附图4上的成对的成角度的支杆13B的期中之一的共同底部顶点15B开始延伸的。连接部件21A、21B的下端分别从下部的环形物24上的框格28中的各个上部顶点25A、25B处开始延伸。在用于举例说明的实施方案中，顶点2。
27、5A、25B是以大约36度的角度被间隔开的，因此，形成了10个框格。然而，可以通过顶点之间的不同间隔来配置不同数量的框格。同样地，人们将会理解，连接部件可以从下部的环形物24或者上部的环形物14上的其他顶点处开始延伸。0040连接部件21A、21B具有弯曲度或者扭曲度，它们是以接近大约180度的角度而且当被植入时，其基本上延伸越过血管进行延伸，以致上部末端被连接到装置10的一个说明书CN102333500ACN102333514A5/8页8末端上从径向地/横切的方向上看，以及下部末端被连接到装置10的另外一个末端上从径向地/横切的方向上看。也就是说，在用于举例说明的实施方案中具有10个关闭的框。
28、格，顶点15B以大约162度的角度从顶点25A和顶点25B相位偏离。也可以考虑采用其他的间隔和可以替换的框格的数量。0041尽管在附图中显示出的是两个连接部件，一个连接部件或者更多的连接部件也是可以使用的。同样地，连接部件可以被进一步间隔开，或者更紧密地分开，并且与所显示的部件相比具有不同的弯曲度。0042为了运输方便，环形物14、24收缩到减小的直径轮廓的位置上。当被植入时，环形物14、24基本上都是垂直于血液流动的方向的。优选的是，环形物14、16在它们的扩展展开配置结构中的直径要大于目标血管的内部直径，以便将足够的径向力施加在血管上，以确保装置能够保持在所需要的位置上并且在植入之后能确定。
29、其方向。举例来说，为了在8MM的血管中进行使用，环形物可以具有的扩展外径是大约10MM，而且优选的是，环形物可以进行充分地松懈，以便能够通过12FR4MM的运送导管进行运送。也可以考虑使用环形物的其他直径尺寸。0043支架12优选是由形状记忆材料制成，例如，镍钛合金和埃尔吉洛伊非磁性合金，正如在附图中所显示的一样，支架具有形状记忆的较大的直径配置结构。在用于举例说明的实施方案中，支架是一种来自管道的激光切口，以致连接部件和环形物是整体性的。然而，也是可以考虑的是，可以选择的是，支架可以由线圈形成。同样地，人们将会理解，除了形成整体之外，单个的部件也是可以的，即单个的环形物通过单个的连接联接部件。
30、来连接在一起。0044装置10包括瓣膜的隔膜或者隔膜50，其可以操作地与支架12连接在一起，以便通过在打开和关闭位置之间进行移动来控制血液流经血管的流速。优选的是，隔膜50是由超薄的隔膜材料的片材制成，例如，EPTFE材料或者是其他类似的材料。可以想象的是，本文中所揭示的隔膜可以被绑定，或者可以覆盖有抗凝固或者抗凝结/抗血栓的制剂，例如，HEPARIN和/或其他的抗增生性的涂层，以延缓身体对植入体的抗拒反应。在优选的实施方案中，隔膜涂覆由抗血栓的制剂，以及框架上涂覆由抗增生性的制剂，例如，DEXAMETHASONE，在此仅仅是处于可以效仿的目的而进行列举。0045正如附图所示，瓣膜的隔膜50具。
31、有上部52，中间部分62和下部72。参考附图3，其中举例说明了隔膜50在制作过程中是如何附着连接到支架12上的，顶部52具有第一和第二瓣片54、56，它们都是相对于各个连接部件21A、21B被向下折叠并附着连接到隔膜上，以确保隔膜50的上部52能够围绕在支架12的周围。附图3举例说明了，瓣片56已经被折叠，如图所示，在阴影线所显示的未经折叠的位置上以箭头F4所指示的方向进行折叠。附图3也举例说明了，在制作过程中，从箭头F3所指示的方向移动到阴影线所指示的折叠位置之前，瓣片54所处在的未经折叠的位置。在隔膜50中的最靠上的区域中的瓣片57和59分别以箭头F1和F2所指的方向缠绕在支杆13B的周围。
32、。0046继续参考附图3，隔膜50的中间部分62具有瓣片64、66，它们是用于分别连接联接到连接部件21A、21B上的。瓣片64显示为，在箭头F6的方向上进行的大部分未经折叠，直到其被折叠到阴影线所显示的折叠位置上，在该折叠位置上瓣片附着连接到隔膜50上。瓣片66显示为，在箭头F5的方向上进行折叠时其所处的未经折叠的位置，直到其被折说明书CN102333500ACN102333514A6/8页9叠到阴影线所示的折叠位置上。0047隔膜50的下部72具有瓣片74和76，它们都围绕着支杆29A进行折叠。箭头F8、F7分别对折叠的方向进行了解释说明。0048隔膜50中的切口形成了上部附着的瓣片54和。
33、中间附着的瓣片64之间的没有附着的瓣片84，和上部附着的瓣片56和中间附着的瓣片66之间的没有附着的瓣片86。正如附图所示，这些没有附着的瓣片84、86都是靠近各自的连接部件21A、21B进行定位的，但是形成了各自的开口90、91，以便在隔膜50和连接部件21A、21B之间进行血液流动，正如将要在下文中所描述的那样。值得注意的是，可以替换的是，瓣片84、86可以扩展越过连接部件，只要其保持在没有附着的状态中并与连接部件形成足够的间隔距离，以便能够形成足够大小的开口来允许血液从此流过。0049值得注意的是，附图1显示出的隔膜50在进行连接制造之前是具有瓣片的开口的，以便解释说明其是如何围绕支架1。
34、2进行包裹，以及为了固定/附着支架12的隔膜上，其是如何连接到隔膜的其他部分上。瓣片，在卷绕/包裹在支架12的区域上之后，可以通过焊接、粘合剂、缝接或者其他的方法连接到隔膜上。同样地，中间材料可以用于方便地进行焊接，例如，聚亚安酯或者聚碳酸酯/浸聚亚安酯，或者是含有EPTFE材料。同样值得考虑的是，隔膜可以附着连接到支架12自身上，这是通过借助粘合剂或者使用缝接材料来实现的。0050值得注意的是，如果在打开位置上没有完全越过血管的扩张，隔膜50的主体部分基本上是延伸的。然而，靠近没有附着的瓣片84、86的开口90和开口91配置有用于所必须的血液流动的足够的间隙，值得申请人注意的是，通常的功能瓣。
35、膜仅仅打开大约35。在某些实施方案中，隔膜中的开口是由瓣片84、86之间的间隔距离所形成的，而且支架形成的间隙是在血管直径的大约5到大约15范围内。在附图7所描述的可以替换的实施方案中，形成较大的开口90、91以用于允许更多的顺行血液流动。在这些较大的开口的实施方案中，优选的是，间隔距离开口可以形成为血管直径的大约15到大约45，而且，更为优选的是，在血管直径的大约15到大约30的范围之内。在所有的其他方面，附图7中的控制装置与附图4中的控制装置相同，而且对应的部分使用主要的符号进行标记，因此，本文不再此进行讨论。这些百分比数值是根据血管的直径进行限定的。例如，如果矩形开口是由2MMX4MM的。
36、尺寸形成的话，而且放置在10MM的血管中，那么占有两个开口大约16MM的横截面将是血管的全部直径大约78MM的20。人们可以理解，以上的范围和百分比数值仅仅是出于可以效仿的目的，其他的尺寸的开口所形成的不同的百分比的开口也是可以考虑的。同样地，除了矩形之外，其他外形的开口，包括正方形，半圆形等等也都是可以使用的。附图6E显示出可以效仿的实施例，分别由瓣片84”、86”所形成的基本上是半圆形的开口90”、91”。0051隔膜50在允许血液顺行的打开促进血液流动位置/条件和血液逆行的关闭阻止血液流动位置/条件之间的运动被分别显示在附图5A和附图5B中，正如在附图6A6D中更为详细地描述那样。在关闭。
37、位置上，然而，最小量的血液流动是允许的，正如将要在下文中进行讨论的那样。0052更为特别的是，并参考附图5A，在用箭头“D”所表示的下游方向顺行流动上流经血管V的血液将会对抗瓣膜的隔膜50，通过这样的方式来推动主体部分向上，正如在说明书CN102333500ACN102333514A7/8页10附图中所看到的那样，在下侧形成凹腹。血液将会沿着凹入的表面进行流动，并上升到隔膜中，而且血液压力将会迫使瓣片84和86向上运动，使它们与各自的连接部件21A、21B间隔扩展开，正如附图6A和6D中所示，以形成开口或者间隙。0053被推动的血液在箭头D1附图5A中的方向上流过之后，流经开口间隙90、91，。
38、血液在附图5B中的箭头C的方向上回流。这种回流的血液将会抵抗隔膜50的成角度的主体，迫使其向下移动，正如在附图5B中所看到那样，以形成在其外侧上的弯曲。这种向下的压力将会迫使瓣片84、86分别向下靠近各自的连接部件21A、21B，并抵住连接部件，正如在附图6B和附图6C中的实施例所举例说明的那样，因此，基本上开口90、91的关闭可以防止血液从其中流过。然而，少量的血液将会迫使其在隔膜50和血管之间的路径会出现在附图5B中的箭头C1所描述的那种情况，从而减少能够导致血块阻塞的停滞或者淤塞。在较大的瓣片被用于形成较大的开口的各种实施方案中，例如，在附图7中的实施方案，瓣片84以及没有显示的86是处。
39、于关闭位置的，其横卧在靠近连接部件的位置上，并在连接部件例如，连接部件21A的底部延伸，以便横卧在血管上，正如附图7A中所示，从而阻止血液的流动。0054值得注意的是，隔膜以大约50度到大约70度的角度延伸越过血管，以有助于引导血液流动并持续地清洗隔膜主体，以防止血液的淤塞。也可以考虑使用其他的角度。更为确切的是，血液在开口的位置上与隔膜50的主体部分之间的相接触将会被沿着弯曲表面被向上引导，从而清洗隔膜的主体，以冲走凝块，借此减少类似凝固的发生。在关闭位置上，与隔膜主体相接触的血液将被沿着角度的主体向下引导，从而冲洗隔膜的相对侧面，同样减少类似凝固的发生。0055正如可以期待的是，隔膜50基。
40、本上保持相同的角度在打开允许流动和关闭限制流动的位置/条件下越过血管。也就是说，正如附图5A和附图5B所示，隔膜50的上部区域是与血管壁的一个侧面在打开允许流动的位置相靠近的。在关闭位置限制流动上，上部区域保持在靠近相同的壁的位置上。类似的，隔膜50的下部区域靠近血管壁的相对一侧，并分别在附图5A和附图5B的打开位置和关闭位置上保持在靠近壁的位置上。因此，隔膜的上部和下部的附着区域基本上保持在相同的位置上。0056关于在患者的腿部上的流动控制装置的位移的位置的一个实施例显示在附图8中，其中区域A1和区域A2显示出装置的可能的位置点，例如，原有的瓣膜V的上游或者下游。0057如果装置是由形状记忆。
41、材料制成的话，该装置将自动扩展到位置上，在该位置上显示出或者从运送部件中释放出来，或者对温度的改变发生响应。然而，如果是由其他的材料制成的话，装置将可以被设计为进行自动扩展，这是由于材料的弹性所导致的，或者可以替换为植入到血管中，这是通过使用气囊导管没有显示来实现的，正如在共同待审的第11/801,691号美国专利申请中所描述的那样，其全部内容通过引证并入本文。也就是说，环形物14和24可以从关闭位置移动到扩展位置上，这是通过对气囊进行充气来实现的，或者通过使用机械的扩展器来实现的。在扩展过程中，环形物14和24将力施加到血管壁上，从而可以在此驻留。然后，释放气囊或者是机械的扩展器，导管从血管。
42、上移除，以致装置10可以通过上文中所描述的方式来控制血液的流动。0058在本文所揭示的各种实施方案中，显示的实际上是圆形的环形物，人们将会理解，说明书CN102333500ACN102333514A8/8页11环形物可以被塑形为具有比血管的直径更大的尺寸，因此，在血管的尺寸的基础上，不能假设是圆形，但是具有椭圆形的外形以朝向圆形框架的方式压在血管壁上。0059现在参考附图911，其中显示的是根据本发明的主题的另外一个优选的实施方案所构建的流量控制装置的框架，通常用数字200来标识。控制装置200包括加长的框架220，其是由上部和下部组成的，上部和下部基本上是圆形的环形物部分240和260，大部。
43、分类似于上文中所描述的环形物。环形物240和260通过至少一个X形的杆或者线圈的形式出现的连接部件280相互连接在一起。在附图914中的可以效仿的实施方案中，显示出的是两个X形的连接部件280。连接部件280被改造并被配置用于布置在主血管的周围。每一个X形的连接部件280中的各个交叉连接的杆或者线圈都被附着连接到框架220上的相对的环形物240和260上，它们是处于以大约180的角度相互彼此间隔开的位置上，制造装置200基本上是对称的。这使得框架220具有固有的对称的灵活性，并且使其能够与静脉的自有运动例如，脉动一并跳动。0060附图1214显示出装置200具有隔膜，大部分与上文中所描述的内容。
44、相类似，隔膜放置在位置上。隔膜或者翼板250附着到X形的连接部件280的一部分上。孔隙270允许血液在一个方向上流动，并在相对的方向上阻止血液的流动，正如在上文中所描述的那样。框架和翼板的配置结构使得装置200更为稳定和对称，从而允许使用单个的运送装置来进行运送，更加均匀地分配应力并减少在支撑部分升高的应力。0061尽管已经结合优选的实施方案对本发明中的血流量控制装置进行了描述，但是本领域内的任何一名普通技术人员都会意识到，对本发明所作的任何改变或改进都不会脱离于本发明的主旨和范围。当然，以上的描述内容中含有多种特殊之处，这些特质将不会被认为是对本发明所公开的范围的限制，而仅仅是对优选的实施方。
45、案的效仿。本领域内的普通技术人员都将会意识到，任何可能的改变也都落在本发明所公开的主旨和范围之内。说明书CN102333500ACN102333514A1/12页12图1说明书附图CN102333500ACN102333514A2/12页13图2说明书附图CN102333500ACN102333514A3/12页14图3说明书附图CN102333500ACN102333514A4/12页15图4说明书附图CN102333500ACN102333514A5/12页16图5A说明书附图CN102333500ACN102333514A6/12页17图5B说明书附图CN102333500ACN102333514A7/12页18图6A图6B说明书附图CN102333500ACN102333514A8/12页19图6C图6D说明书附图CN102333500ACN102333514A9/12页20图6E图7A说明书附图CN102333500ACN102333514A10/12页21说明书附图CN102333500ACN102333514A11/12页22图9图10图11说明书附图CN102333500ACN102333514A12/12页23图12图13图14说明书附图CN102333500A。