CN200910025204.X
2009.02.24
CN101502495A
2009.08.12
驳回
无权
发明专利申请公布后的驳回IPC(主分类):A61K 9/30公开日:20090812|||实质审查的生效|||公开
A61K9/30; A61K31/519; A61K47/36; A61P37/08; A61P11/02; A61P11/06
A61K9/30
江苏飞马药业有限公司
康汝祥
226009江苏省南通市经济技术开发区中天路1号
南通市永通专利事务所
葛 雷
本发明公开了一种吡嘧司特钾片及其生产工艺和用途,由吡嘧司特钾、预胶化淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、硬酯酸镁、胃溶性薄膜包衣预混剂、乙醇组成。生产工艺包括制作片芯、包衣等步骤。本发明产品经临床使用,过敏性鼻炎病人用药后病情均比用药前有非常显著的改善,病人的有效率为88.89%;过敏性哮喘病人治疗后临床疗效的有效率为50.50%,临控率为31.25%。
1、 一种吡嘧司特钾片,其特征是:每1000片由下列重量成分组成:吡嘧司特钾 10.0克预胶化淀粉 20.0~90.0克乳糖 20.0~90.0克羧甲淀粉钠 5.0~25.0克硬酯酸镁 1.0~3.5克胃溶性薄膜包衣预混剂 1.3~7.5克乙醇 20~90克。2、 一种吡嘧司特钾片的生产工艺,其特征是:包括下列步骤:(1)制作片芯:将吡嘧司特钾原料、乳糖分别用100目筛粉碎,再将预胶化淀粉、羧甲淀粉钠过80目筛,按等量递增法加入到湿法制粒机中混合均匀,用75%乙醇做粘合剂制湿粒,在粒度20~40目时出料,再置于热风循环烘箱中55~60℃干燥,控制水分小于3.0%时收料整粒,同时外加硬酯酸镁混合均匀,冲压片,片子的硬度在4.0kg以上;上述各组分的用量每1000片由下列重量成分组成:吡嘧司特钾 10.0克预胶化淀粉 20.0~90.0克乳糖 20.0~90.0克羧甲淀粉钠 5.0~25.0克硬酯酸镁 1.0~3.5克胃溶性薄膜包衣预混剂 1.3~7.5克乙醇 20~90克;(2)包衣:将新菲尔加入到80%乙醇中,边加边搅拌使分散均匀,使新菲尔的重量浓度为11%,保持搅拌,然后用100目筛过滤后得包衣液,即胃溶性薄膜包衣预混剂;然后对步骤(1)得到的片芯进行包衣处理,至片增重2~4%。3、 一种权利要求1所述的吡嘧司特钾片在制备治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘药物中的应用。
吡嘧司特钾片及其生产工艺 技术领域: 本发明涉及一种药物。 背景技术: 现有的治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎的药物,在疗效等方面存在不理想之处。 发明内容: 本发明的目的在于提供一种治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘效果好的比嘧司特钾片及其生产工艺和用途。 本发明的技术解决方案是: 一种吡嘧司特钾片,其特征是:每1000片由下列重量成分组成: 吡嘧司特钾 10.0克 预胶化淀粉 20.0~90.0克 乳糖 20.0~90.0克 羧甲淀粉钠 5.0~25.0克 硬酯酸镁 1.0~3.5克 胃溶性薄膜包衣预混剂 1.3~7.5克 乙醇 20~90克。 一种吡嘧司特钾片的生产工艺,其特征是:包括下列步骤: (1)制作片芯:将吡嘧司特钾原料、乳糖分别用100目筛粉碎,再将预胶化淀粉、羧甲淀粉钠过80目筛,按等量递增法加入到湿法制粒机中混合均匀,用75%乙醇做粘合剂制湿粒,在粒度20~40目时出料,再置于热风循环烘箱中55~60℃干燥,控制水分小于3.0%时收料整粒,同时外加硬酯酸镁混合均匀,冲压片,片子的硬度在4.0kg以上; 上述各组分的用量每1000片由下列重量成分组成: 吡嘧司特钾 10.0克 预胶化淀粉 20.0~90.0克 乳糖 20.0~90.0克 羧甲淀粉钠 5.0~25.0克 硬酯酸镁 1.0~3.5克 胃溶性薄膜包衣预混剂 1.3~7.5克 乙醇 20~90克; (2)包衣:将新菲尔加入到80%乙醇中,边加边搅拌使分散均匀,使新菲尔的重量浓度为11%,保持搅拌,然后用100目筛过滤后得包衣液,即胃溶性薄膜包衣预混剂;然后对步骤(1)得到的片芯进行包衣处理,至片增重2~4%。 一种吡嘧司特钾片在制备治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘药物中的应用。 本发明产品经临床使用,过敏性鼻炎病人用药后病情均比用药前有非常显著的改善,病人的有效率为88.89%;过敏性哮喘病人治疗后临床疗效的有效率为50.50%,临控率为31.25%。 用本发明工艺生产的产品生物利用度高达99.0%,同时自己生产的吡嘧司特钾原料纯度达到99.8%,片剂中的有关物质低于0.2%,有效减少了因原料杂质而引起的药物不良反应,因而,用本发明工艺生产的吡嘧司特钾片具有更高效、更安全的特点。 下面结合实施例对本发明作进一步说明。 具体实施方式: 一种吡嘧司特钾片的生产工艺,包括下列步骤: (1)制作片芯:将吡嘧司特钾原料、乳糖分别用100目筛粉碎,再将预胶化淀粉、羧甲淀粉钠过80目筛,按等量递增法加入到湿法制粒机中混合均匀,用75%乙醇做粘合剂制湿粒,在粒度20~40目时出料,再置于热风循环烘箱中55~60℃干燥,控制水分小于3.0%时收料整粒,同时外加硬酯酸镁混合均匀,Φ7mm浅凹冲压片,片子的硬度在4.0kg以上; 上述各组分的用量每1000片由下列重量成分组成: 吡嘧司特钾 10.0克 预胶化淀粉 20.0~90.0克(例20、50、90克) 乳糖 20.0~90.0克(例20、50、90克) 羧甲淀粉钠 5.0~25.0克(例5、15、25克) 硬酯酸镁 1.0~3.5克(例1、2、3.5克) 胃溶性薄膜包衣预混剂 1.3~7.5克(例1.5、5、7.5克) 乙醇 20~90克(例20、50、90克); (2)包衣:将新菲尔加入到80%乙醇中,边加边搅拌使分散均匀,使新菲尔的重量浓度为11%,保持搅拌60分钟,然后用100目筛过滤后得包衣液,即胃溶性薄膜包衣预混剂;然后对步骤(1)得到的片芯进行包衣处理,至片增重2~4%。 得到吡嘧司特钾片在制备治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘药物中的应用。 用法: 过敏性鼻炎:成人一次5mg,一日2次,早饭和晚饭后口服,疗程四周。 过敏性哮喘:成人一次10mg,一日2次,早饭和晚饭后口服,疗程六周。
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本发明公开了一种吡嘧司特钾片及其生产工艺和用途,由吡嘧司特钾、预胶化淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、硬酯酸镁、胃溶性薄膜包衣预混剂、乙醇组成。生产工艺包括制作片芯、包衣等步骤。本发明产品经临床使用,过敏性鼻炎病人用药后病情均比用药前有非常显著的改善,病人的有效率为88.89;过敏性哮喘病人治疗后临床疗效的有效率为50.50,临控率为31.25。。
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