吡嘧司特钾片及其生产工艺.pdf

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摘要
申请专利号:

CN200910025204.X

申请日:

2009.02.24

公开号:

CN101502495A

公开日:

2009.08.12

当前法律状态:

驳回

有效性:

无权

法律详情:

发明专利申请公布后的驳回IPC(主分类):A61K 9/30公开日:20090812|||实质审查的生效|||公开

IPC分类号:

A61K9/30; A61K31/519; A61K47/36; A61P37/08; A61P11/02; A61P11/06

主分类号:

A61K9/30

申请人:

江苏飞马药业有限公司

发明人:

康汝祥

地址:

226009江苏省南通市经济技术开发区中天路1号

优先权:

专利代理机构:

南通市永通专利事务所

代理人:

葛 雷

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内容摘要

本发明公开了一种吡嘧司特钾片及其生产工艺和用途,由吡嘧司特钾、预胶化淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、硬酯酸镁、胃溶性薄膜包衣预混剂、乙醇组成。生产工艺包括制作片芯、包衣等步骤。本发明产品经临床使用,过敏性鼻炎病人用药后病情均比用药前有非常显著的改善,病人的有效率为88.89%;过敏性哮喘病人治疗后临床疗效的有效率为50.50%,临控率为31.25%。

权利要求书

1、  一种吡嘧司特钾片,其特征是:每1000片由下列重量成分组成:
吡嘧司特钾             10.0克
预胶化淀粉             20.0~90.0克
乳糖                   20.0~90.0克
羧甲淀粉钠             5.0~25.0克
硬酯酸镁               1.0~3.5克
胃溶性薄膜包衣预混剂   1.3~7.5克
乙醇                   20~90克。

2、
  一种吡嘧司特钾片的生产工艺,其特征是:包括下列步骤:
(1)制作片芯:将吡嘧司特钾原料、乳糖分别用100目筛粉碎,再将预胶化淀粉、羧甲淀粉钠过80目筛,按等量递增法加入到湿法制粒机中混合均匀,用75%乙醇做粘合剂制湿粒,在粒度20~40目时出料,再置于热风循环烘箱中55~60℃干燥,控制水分小于3.0%时收料整粒,同时外加硬酯酸镁混合均匀,冲压片,片子的硬度在4.0kg以上;
上述各组分的用量每1000片由下列重量成分组成:
吡嘧司特钾            10.0克
预胶化淀粉            20.0~90.0克
乳糖                  20.0~90.0克
羧甲淀粉钠            5.0~25.0克
硬酯酸镁              1.0~3.5克
胃溶性薄膜包衣预混剂  1.3~7.5克
乙醇          20~90克;
(2)包衣:将新菲尔加入到80%乙醇中,边加边搅拌使分散均匀,使新菲尔的重量浓度为11%,保持搅拌,然后用100目筛过滤后得包衣液,即胃溶性薄膜包衣预混剂;然后对步骤(1)得到的片芯进行包衣处理,至片增重2~4%。

3、
  一种权利要求1所述的吡嘧司特钾片在制备治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘药物中的应用。

说明书

吡嘧司特钾片及其生产工艺
技术领域
本发明涉及一种药物。
背景技术
现有的治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎的药物,在疗效等方面存在不理想之处。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘效果好的比嘧司特钾片及其生产工艺和用途。
本发明的技术解决方案是:
一种吡嘧司特钾片,其特征是:每1000片由下列重量成分组成:
吡嘧司特钾            10.0克
预胶化淀粉            20.0~90.0克
乳糖                  20.0~90.0克
羧甲淀粉钠            5.0~25.0克
硬酯酸镁              1.0~3.5克
胃溶性薄膜包衣预混剂  1.3~7.5克
乙醇                  20~90克。
一种吡嘧司特钾片的生产工艺,其特征是:包括下列步骤:
(1)制作片芯:将吡嘧司特钾原料、乳糖分别用100目筛粉碎,再将预胶化淀粉、羧甲淀粉钠过80目筛,按等量递增法加入到湿法制粒机中混合均匀,用75%乙醇做粘合剂制湿粒,在粒度20~40目时出料,再置于热风循环烘箱中55~60℃干燥,控制水分小于3.0%时收料整粒,同时外加硬酯酸镁混合均匀,冲压片,片子的硬度在4.0kg以上;
上述各组分的用量每1000片由下列重量成分组成:
吡嘧司特钾            10.0克
预胶化淀粉            20.0~90.0克
乳糖                  20.0~90.0克
羧甲淀粉钠            5.0~25.0克
硬酯酸镁              1.0~3.5克
胃溶性薄膜包衣预混剂  1.3~7.5克
乙醇                  20~90克;
(2)包衣:将新菲尔加入到80%乙醇中,边加边搅拌使分散均匀,使新菲尔的重量浓度为11%,保持搅拌,然后用100目筛过滤后得包衣液,即胃溶性薄膜包衣预混剂;然后对步骤(1)得到的片芯进行包衣处理,至片增重2~4%。
一种吡嘧司特钾片在制备治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘药物中的应用。
本发明产品经临床使用,过敏性鼻炎病人用药后病情均比用药前有非常显著的改善,病人的有效率为88.89%;过敏性哮喘病人治疗后临床疗效的有效率为50.50%,临控率为31.25%。
用本发明工艺生产的产品生物利用度高达99.0%,同时自己生产的吡嘧司特钾原料纯度达到99.8%,片剂中的有关物质低于0.2%,有效减少了因原料杂质而引起的药物不良反应,因而,用本发明工艺生产的吡嘧司特钾片具有更高效、更安全的特点。
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
具体实施方式
一种吡嘧司特钾片的生产工艺,包括下列步骤:
(1)制作片芯:将吡嘧司特钾原料、乳糖分别用100目筛粉碎,再将预胶化淀粉、羧甲淀粉钠过80目筛,按等量递增法加入到湿法制粒机中混合均匀,用75%乙醇做粘合剂制湿粒,在粒度20~40目时出料,再置于热风循环烘箱中55~60℃干燥,控制水分小于3.0%时收料整粒,同时外加硬酯酸镁混合均匀,Φ7mm浅凹冲压片,片子的硬度在4.0kg以上;
上述各组分的用量每1000片由下列重量成分组成:
吡嘧司特钾            10.0克
预胶化淀粉            20.0~90.0克(例20、50、90克)
乳糖                  20.0~90.0克(例20、50、90克)
羧甲淀粉钠            5.0~25.0克(例5、15、25克)
硬酯酸镁              1.0~3.5克(例1、2、3.5克)
胃溶性薄膜包衣预混剂  1.3~7.5克(例1.5、5、7.5克)
乙醇                  20~90克(例20、50、90克);
(2)包衣:将新菲尔加入到80%乙醇中,边加边搅拌使分散均匀,使新菲尔的重量浓度为11%,保持搅拌60分钟,然后用100目筛过滤后得包衣液,即胃溶性薄膜包衣预混剂;然后对步骤(1)得到的片芯进行包衣处理,至片增重2~4%。
得到吡嘧司特钾片在制备治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘药物中的应用。
用法:
过敏性鼻炎:成人一次5mg,一日2次,早饭和晚饭后口服,疗程四周。
过敏性哮喘:成人一次10mg,一日2次,早饭和晚饭后口服,疗程六周。

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本发明公开了一种吡嘧司特钾片及其生产工艺和用途,由吡嘧司特钾、预胶化淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、硬酯酸镁、胃溶性薄膜包衣预混剂、乙醇组成。生产工艺包括制作片芯、包衣等步骤。本发明产品经临床使用,过敏性鼻炎病人用药后病情均比用药前有非常显著的改善,病人的有效率为88.89;过敏性哮喘病人治疗后临床疗效的有效率为50.50,临控率为31.25。。

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