治疗急性痛风性关节炎的药物及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种治疗急性痛风性关节炎的药物及其制备方法。特别是涉及一种内服用的中药制剂。
背景技术
急性痛风性关节炎是常见风湿病之一，本病常呈急性发作，病程长，并易反复发作。目前常用治疗的药物为别嘌呤醇、秋水仙碱、消炎痛、丙磺舒等，虽疗效显著，但其副作用常使许多患者难以耐受。为了寻找一种安全有效，副作用少的中药制剂，中国专利200510053918.3、200510023218.X、200610037498.4、200710303697.X等中描述的治疗急性痛风性关节炎的药物及其制备方法，对缓解症状或控制复发有一定作用。尽管如此，这些药物的疗效仍不能令人满意。因此人们对疗效更好地治疗急性痛风性关节炎的药物仍存在需求。至今为止，还没有发现有关本发明的治疗急性痛风性关节炎的药物的报道。本发明人经过多年反复研究，并通过临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗急性痛风性关节炎的药物，从而完成了本发明。
【发明内容】
本发明的目的就是提供一种治疗急性痛风性关节炎的药物。
本发明的另外一个目的是提供了该治疗治疗急性痛风性关节炎的药物的制备方法。
急性痛风性关节炎属中医学痹证，痛风、历节等范畴，本病因病机多为外感湿热之邪，阻滞经络，凝滞气血，引起关节红肿热痛，肌肉麻木，屈伸不利。本病多脾虚。随着年龄的增长，发病率渐高，患者形体多为肥胖者。此为素体脾虚，运化功能失调，反酿湿浊，外注皮肉关节，内留脏腑，故而发病。本病多湿浊，湿性重浊粘滞，留滞脏腑，经络阻滞不畅。湿邪留滞，又影响脾胃。临床上本病多发生于下肢，初病未甚可不痛。然渐积日久，愈滞愈甚，形成高血尿酸，高脂血症，终必突发骨关节肿痛，湿浊内蕴，苔见浊腻，脉滑。本发明的治疗急性痛风性关节炎的药物选用苍术、蒲公英、金银花、石膏：健脾渗湿，清热解毒作为君药；又选用了人参、木瓜、山药、薏苡仁：补脾固表，行气止痛，生津止渴作为臣药；还选用了滑石、淡竹叶、知母、猪苓、土茯苓：利尿渗湿，清热解毒作为佐药；最后，选用了泽兰、炙马钱子、败酱草：活血化瘀，消肿止痛作为使药。诸药合用作用协同互补，共奏渗湿泄浊、清热解毒、化瘀止痛之功效，阻止湿热瘀毒相互化生，使病理环节得以终止。
本发明的治疗急性痛风性关节炎的药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的各组分范围具有较好疗效。
按照本发明所述的一种治疗急性痛风性关节炎的药物，其特征在于中药组分按下列重量份配比组成：苍术4～7、蒲公英6～9、金银花5～8、石膏6～9、人参4～7、木瓜5～8、山药4～7、薏苡仁6～9、滑石6～9、淡竹叶3～6、知母3～6、猪苓2～4、土茯苓6～9、泽兰5～8、炙马钱子0.3～0.6、败酱草6～9。
按照本发明所述的治疗急性痛风性关节炎的药物的制备方法，其特征在于称取按下列重量份配比组成的中药组分：苍术4～7、蒲公英6～9、金银花5～8、石膏6～9、人参4～7、木瓜5～8、山药4～7、薏苡仁6～9、滑石6～9、淡竹叶3～6、知母3～6、猪苓2～4、土茯苓6～9、泽兰5～8、炙马钱子0.3～0.6、败酱草6～9，将所述的中药组分按重量倍加水提取2-3次，第一次加水1.5-3倍量，浸泡2小时后提取1.5小时，第二次及第三次加水1-1.5倍量，提取1小时，合并两次或三次提取液，过滤得滤液，再将滤液浓缩成0.5-1.5倍量。
根据本发明所述的治疗急性痛风性关节炎的药物的用量范围配比的中药组分还可以按照常规的中药制剂方法，或加入所需的各种常规辅料，制备成任何一种常用的口服剂型，如丸剂、片剂、散剂、胶囊剂，缓释微囊剂等。
【具体实施方式】
下面的实施例及临床试验可更详细地说明本发明，但不以任何形式限制本发明。
实施例1：
中药组分与用量：苍术5公斤、蒲公英8公斤、金银花6公斤、石膏8公斤、人参5公斤、木瓜6公斤、山药5公斤、薏苡仁7公斤、滑石7公斤、淡竹叶4公斤、知母4公斤、猪苓3公斤、土茯苓7公斤、泽兰6公斤、炙马钱子0.5公斤、败酱草7公斤；
制备方法：将上述的中药组分放入提取罐中，加水提取3次，第一次加水200公斤，浸泡2小时后，提取1.5小时，收集提取液，第二次、第三次各加水100公斤，分别提取1小时，收集提取液，合并三次的提取液减压浓缩成100公斤，分装成每袋100克。
实施例2：
中药组分与用量：苍术6公斤、蒲公英7公斤、金银花7公斤、石膏8公斤、人参7公斤、木瓜6公斤、山药6公斤、薏苡仁8公斤、滑石6公斤、淡竹叶4公斤、知母4公斤、猪苓2公斤、土茯苓6公斤、泽兰5公斤、炙马钱子0.5公斤、败酱草7公斤；
制备方法：将上述的中药组分放入提取罐中，加水提取2次，第一次加水200公斤，浸泡2小时后，提取1.5小时，收集提取液，第二次加水100公斤，提取1小时，收集提取液，合并两次的提取液减压浓缩成100公斤，分装成每袋100克。
实施例3：
中药组分与用量：苍术7公斤、蒲公英7公斤、金银花7公斤、石膏8公斤、人参5公斤、木瓜5公斤、山药5公斤、薏苡仁7公斤、滑石6公斤、淡竹叶3公斤、知母6公斤、猪苓2公斤、土茯苓9公斤、泽兰7公斤、炙马钱子0.3公斤、败酱草9公斤；
制备方法：同实施例1。
实施例4：
中药组分与用量：苍术7公斤、蒲公英6公斤、金银花5公斤、石膏8公斤、人参6公斤、木瓜8公斤、山药7公斤、薏苡仁6公斤、滑石6公斤、淡竹叶6公斤、知母5公斤、猪苓4公斤、土茯苓6公斤、泽兰5公斤、炙马钱子0.6公斤、败酱草8公斤；
制备方法：同实施例2。
临床试验
1、临床资料
一般资料与诊断标准：所选病例均符合1977年美国风湿病协会制定的关于急性痛风性关节炎诊断标准。中医辩证参照001.1-001.9-94《中医病证诊断疗效标准》[S]中痛风湿热蕴结证的标准，观察病例共118人，其中男子101例，女孩17例，年龄26-70岁，病程一年以内37例，1-3年者65例，3-5年者11例，5年以上5例。首次发病32例，反复多次发病者86例。合并病高血压17例，高血脂9例，冠心病8例。118例中湿热蕴结型106例，痰热阻滞型10例，痰浊阻滞、肝肾阴虚型各1例。
每天记录关节肿痛状况，每3-5天观察病人血尿酸、血沉、C反应蛋白、血脂及其它常规检查的变化情况，观察用药期间出现的不良反应。
2、治疗方法与用法用量
基础治疗：(1)卧床休息、抬高患肢，避免过度劳累、紧张、受冷、受湿及关节损伤等诱发因素；(2)低嘌呤饮食、禁止饮酒；(3)多饮水、增加尿量；(4)碱化尿液、口服苏打片每次1.0克，每天3次。
药物治疗：所有病例均采用本发明实施例1-4方法制备的药物制剂，口服，1日2次，每次100克。7天为1疗程，观察2个疗程。
3、疗效标准
参照001.1-001.9-94《中医病证诊断疗效标准》[S]中的疗效判断标准。痊愈：关节疼痛、压痛和肿胀体症消失，血尿酸恢复正常；好转：关节疼痛、压痛和肿胀体症基本消失，血尿酸明显下降接近正常值；无效：用药前后无明显变化。
4、治疗结果
治疗时间最长14天，最短4天，平均7天，痊愈86例，好转24例，无效8例，总有效率93％。
病人治疗前后血尿酸、血沉、C反应蛋白、胆固醇、胆固醇经统计学处理t检验比较，前三者差异有非常显著性意义(P＜0.01)，后两者差异有显著性意义(P＜0.05)。
副作用方面：共有9例出现胃肠道反应，其中6例出现轻度腹泻、2例出现轻度恶心、1例胃部轻度作胀，病人均能忍受，未见过敏反应发生。
治疗前后血尿酸、血沉、C反应蛋白、胆固醇、胆固醇变化比较
项目 治疗前 治疗后 治疗前后差异 血尿酸μmol/L 650.60±99.93 464.78±93.05 (P＜0.01) 血沉mm/1h 31.65±9.34 21.83±18.15 (P＜0.01) C反应蛋白mg/L 23.68±16.33 9.28±11.63 (P＜0.01) 胆固醇mmol/L 6.31±0.05 5.02±0.06 (P＜0.05) 胆固醇mmol/L 2.46±0.07 1.43±0.07 (P＜0.05)