组织固定件及相关插入装置、机构和方法.pdf

一种组织固定件，该组织固定件包括连接梁部分和两个套管状支柱部分。该组织固定件由单种材料制成，所述材料可为可生物吸收材料。两个支柱部分各自可包括至少一个倒钩，以防止固定件插入组织之后偏离组织。连接梁可为柔性连接梁，支柱部分可容纳针状物以允许固定件从组织表面上方插入组织。各种插入装置和机构可从皮肤表面上方并大致垂直于皮肤将固定件配置在患者皮肤中的伤口内。

1.  一种组织固定件，包括：
包括第一部分和第二部分的连接梁部分；
与所述连接梁部分为一体且从所述连接梁部分的第一部分伸出的第一支柱部分，所述第一支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第一管腔，以使所述第一支柱部分为套管状；和
与所述连接梁部分为一体且从所述连接梁部分的第二部分伸出的第二支柱部分，所述第二支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第二管腔，以使所述第二支柱部分为套管状，所述连接梁部分以及第一支柱部分和第二支柱部分包含单种材料。

2.  权利要求1的组织固定件，其中所述单种材料为可生物吸收材料。

3.  权利要求2的组织固定件，其中所述可生物吸收材料包括共聚物。

4.  权利要求2的组织固定件，其中所述可生物吸收材料包括聚合物共混物。

5.  权利要求1的组织固定件，其中所述第一支柱部分和所述第二支柱部分各自包括至少一个倒钩。

6.  权利要求5的组织固定件，其中所述第一支柱部分和所述第二支柱部分各自的所述至少一个倒钩在所述组织固定件插入组织之后在远离组织表面的方向定向。

7.  权利要求5的组织固定件，其中所述第一支柱部分和所述第二支柱部分各自的所述至少一个倒钩在所述组织固定件插入组织之后定向以防止偏离组织。

8.  权利要求1的组织固定件，其中所述连接梁部分具有足够的柔性，以在所述组织固定件插入组织之后允许所述第一支柱部分和所述第二支柱部分以一定角度伸展。

9.  权利要求1的组织固定件，其中所述第一支柱部分和所述第二支柱部分各自的一部分为锥状。

10.  权利要求1的组织固定件，其中所述连接梁部分包括可拆卸地连接所述连接梁部分与另一组织固定件的易卸连接件。

11.  一种组织固定系统，包括：
(i)组织固定件，包括：
包括第一部分和第二部分的连接梁部分，
与所述连接梁部分为一体且从所述连接梁部分的第一部分伸出的第一支柱部分，所述第一支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第一管腔，以使所述第一支柱部分为套管状，和
与所述连接梁部分为一体且从所述连接梁部分的第二部分伸出的第二支柱部分，所述第二支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第二管腔，以使所述第二支柱部分为套管状，所述连接梁部分以及第一支柱部分和第二支柱部分包含单种材料；和
(ii)用于将所述组织固定件配置于组织的插入装置。

12.  权利要求11的系统，其中所述插入装置用于从组织上方配置所述组织固定件。

13.  权利要求11的系统，其中所述插入装置用于大致垂至于组织配置所述组织固定件。

14.  权利要求11的系统，其中所述插入装置包括用于插入所述套管状第一支柱部分的第一管腔的第一针状物和用于插入所述套管状第二支柱部分的第二管腔的第二针状物。

15.  权利要求14的系统，其中所述第一针状物和所述第二针状物基本相互平行。

16.  一种组织固定系统，包括：
(i)组织固定件，包括：
包括第一部分和第二部分的连接梁部分，
与所述连接梁部分为一体且从所述连接梁部分的第一部分伸出的第一支柱部分，所述第一支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第一管腔，以使所述第一支柱部分为套管状，和
与所述连接梁部分为一体且从所述连接梁部分的第二部分伸出的第二支柱部分，所述第二支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第二管腔，以使所述第二支柱部分为套管状，所述连接梁部分以及第一支柱部分和第二支柱部分包含单种材料；和
(ii)用于将所述组织固定件配置于组织的插入机构，所述插入机构包括插入装置且所述插入装置用于从组织上方并大致垂至于组织配置所述组织固定件。

17.  一种组织固定系统，包括：
(i)组织固定件，包括：
包括第一部分和第二部分的连接梁部分，
与所述连接梁部分为一体且从所述连接梁部分的第一部分伸出的第一支柱部分，所述第一支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第一管腔，以使所述第一支柱部分为套管状，和
与所述连接梁部分为一体且从所述连接梁部分的第二部分伸出的第二支柱部分，所述第二支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第二管腔，以使所述第二支柱部分为套管状，所述连接梁部分以及第一支柱部分和第二支柱部分包含单种材料；和
(ii)用于将所述组织固定件配置于组织的插入装置；和
(iii)压缩钳，其包括第一臂和第二臂并且所述臂各自包括接触组织的表面。

18.  权利要求17的系统，其中所述第一臂和所述第二臂包括一对可移动的组织压缩臂。

组织固定件及相关插入装置、机构和方法
相关申请的交叉引用
本发明要求2006年7月1日提交的美国临时专利申请No.60/817,858的权益和优先权，在此引入该优先的临时专利申请的全部内容作为参考。
技术领域
本发明涉及用于使人体皮肤和其它组织中切口(incision)或伤口(cut)的两侧对合的固定件(fastener)，更具体地，涉及可生物吸收固定件和相关插入装置(insertion device)。
背景技术
用于闭合人体皮肤切口的缝合线是公知的。医生使用缝针牵引缝合材料穿过切口两侧来实施缝合。将缝合材料系紧，从而使两侧固定或对合(appose)以允许愈合。缝合材料可以是不可吸收的，例如丝线、聚酯等，或者缝合材料可由可生物吸收材料如聚乙醇酸聚合物制成。以这种方式实施缝合需要技巧和熟练。此外，这使手术者容易受到针刺伤害。出于这些原因以及实施缝合所花费的时间的原因，开发了其它固定件，其中最普遍的是称作U形钉(staple)的固定件。
外科用U形钉由无反应性金属制成，并且具有足够的强度，以在U形钉的端部向内弯曲时将组织保持在一起。尽管U形钉的使用比缝合快捷且安全，但仍存在缺点。由于U形钉穿透表皮且依然暴露于皮肤表面，因而(i)存在感染的可能性，(ii)伤口必须保持干燥，直至拆除U形钉(5-7天)，以及(iii)患者必须复诊进行拆除，而拆除需要其它装置、费时、不便并可能造成不适。
近来，U形钉已由可生物吸收塑料制造，从而可将U形钉用于皮肤以下且无需拆除。为获得足够的强度以穿透皮肤并固定组织，塑料U形钉的截面通常必须明显大于等同的金属U形钉。例如，金属制成的直径为0.65mm的U形钉丝如果由塑料制成则需要2.5mm的直径，从而达到相同的弯曲或翘曲强度。因而，可生物吸收U形钉往往体积大并在伤口内占据很大体积。另外，施用塑料U形钉的方法可能复杂。
美国专利No.6,726,705涉及固定组织的机械方法和装置。
发明内容
对可生物降解或可生物吸收固定件存在需求，该固定件可容易地从切口或其它伤口上方配置，可用于闭合最小短至5mm的侵入性外科切口，以及使组织保持对合，位于皮肤表面以下并在伤口内占据小的体积。
一方面，本发明总体上涉及组织固定件(tissue fastener)，该组织固定件包括连接梁部分(bridge section)以及第一支柱部分和第二支柱部分(legsection)。连接梁部分包括第一部分和第二部分。第一支柱部分与连接梁部分为一体并从连接梁部分的第一部分伸出。第一支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第一管腔(lumen)，以使第一支柱部分为套管状(cannulated)。第二支柱部分也与连接梁部分为一体并从连接梁部分的第二部分伸出。第二支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第二管腔，以使第二支柱部分也为套管状。连接梁部分以及第一支柱部分和第二支柱部分包含单种材料(single piece of material)。
根据本发明的这一方面，多种实施方案是可行。例如，所述单种材料可为可生物吸收材料，该可生物吸收材料可以是聚乙醇酸聚合物、共聚物或聚合物共混物。此外，第一支柱部分和第二支柱部分各自可包括至少一个倒钩，在将组织固定件插入组织之后，可使所述至少一个倒钩在远离组织表面的方向定向。通常，在将组织固定件插入组织之后，使倒钩定向以防止偏离组织。另外，连接梁部分可具有足够的柔性，从而在组织固定件插入组织之后允许第一支柱部分和第二支柱部分以一定角度伸展。并且，第一支柱部分和第二支柱部分各自的一部分可为锥状(tapered)。此外，连接梁部分可包括易卸连接件(frangible connector)，该连接件用于将连接梁部分可拆卸地连接在另一组织固定件上。
另一方面，本发明总体上涉及组织固定系统，该组织固定系统包括上述组织固定件和用于将该组织固定件配置在组织中的插入装置。
根据本发明的该另一方面，多种实施方案是可行的。例如，插入装置可以是大型插入机构的一部分，操作人员(例如外科医生)手动操作该插入机构以间接移动插入装置，从而沿大致垂直于组织表面的方向从组织上方配置组织固定件。此外，插入装置可包括用于插入套管状第一支柱部分的第一管腔的第一针状物和用于插入套管状第二支柱部分的第二管腔的第二针状物，这些针状物可基本相互平行。
再一方面，本发明总体上涉及组织固定系统，该组织固定系统包括上述组织固定件和用于将该组织固定件配置在所述组织中的插入机构(insertion mechanism)。该插入机构包括插入装置，该插入装置用于从组织上方并大致垂直于组织配置组织固定件。
再一方面，本发明总体上涉及组织固定系统，该组织固定系统包括：上述组织固定件；用于将该组织固定件配置在组织中的插入装置；压缩钳(compressing forceps)，其包括第一臂和第二臂，其中所述臂各自包括与组织接触的表面。第一臂和第二臂可包括一对可移动的组织压缩臂。
本发明总体上还涉及由可生物吸收塑性材料制成的套管状固定装置(cannulated fastener device)。从而，该可生物吸收固定件包括两根套管状支柱以容纳插入装置(该插入装置可至少部分为金属的)，每根支柱具有至少一个定向以防止固定件在配置于组织中之后缩回的倒钩。两根支柱通过柔性连接梁连接并且初始取向相互平行。连接梁可由可生物吸收聚合物制成，所述可生物吸收聚合物在体温下变得柔韧和/或可以一定的方式成形例如具有矩形截面，该连接梁易于弯曲并允许支柱在插入之后以一定角度伸展。
本发明的固定件经设计使组织保持对合，同时完全处于皮肤表面以下。从而，在一种实施方案中，对每根支柱而言，一种优选目标部位是偏离切口表面1～4mm，优选2～3mm的真皮深层表面。在将伤口的相对壁面(或其它组织纵切口或开口)拉开并外翻而向上露出各壁面的内表面之后，使插入装置的针状物或其它尖锐导入构件穿透外翻真皮的深层表面，并将固定件及其倒钩从皮肤表面的上方推入真皮组织体内。在插入可生物吸收固定件之后，抽回进送针状物，将固定件留在组织内，将组织松开以允许皮肤在嵌入固定件的支柱向外打开时松弛。当组织两侧对合并稍稍外翻，并且固定件完全处于皮肤表面以下时，嵌入固定件的最终取向使倒钩张紧。
本发明的固定件经设计在伤口内占据小的体积以促进伤口愈合。从而，在一种实施方案中，可生物吸收固定件的支柱是侧壁非常薄(例如径向厚度为0.1～0.5mm，优选0.2～0.3mm)的套管状。支柱的薄壁在其远端为内锥状(即，向内逐渐缩小)，以减少将支柱插入组织所需的穿透力。穿透人体组织的力由插入装置提供，在一种实施方案中，插入装置具有双金属针，将所述金属针加工成所需的尺寸以使它们滑入固定件的两根支柱并从各支柱的锥状末端伸出。将所述双针的远端削尖，从而提供进入待对合组织的尖头。
根据本发明制造的固定件通过位于各支柱末端的倒钩之间的张力使两侧对合的组织保持在一起。对可生物吸收材料例如聚乙醇酸聚合物、共聚物或聚合物共混物进行选择以具有一定的机械性能，使得在一种实施方案中各套管状支柱具有2.5磅或更大的拉伸断裂强度。一种可生物吸收材料为聚乙交酯(polyglycolide)，也称为聚乙醇酸或(PGA)，其玻璃化转变温度为35～40℃，该玻璃化转变温度足够低，从而允许固定件，特别是连接两根支柱的连接梁结构在体温下变得柔韧。由于本发明的固定件借助张力发挥作用，而其它U形钉借助其结构强度、抗压强度或抗变形性发挥作用，因而本发明的固定件无需为大块状，从而减小伤口中异物的体积。
本发明的固定件经设计从皮肤上方配置。从而，本发明的一种实施方案提供专用的压缩钳或压脚(presser feet)，所述压缩钳或压脚结合组织机械手(tissue manipulator)一起用于使待对合的组织外翻，从而使组织向上翻转，并将组织压至适于接纳固定件的预定尺寸。从而，可将安装在插入装置上的固定件手动推入处于压缩钳之间预定间隔中的组织。在可供选择的实施方案中，可结合U形钉钉箱机状装置(stapler-like device)使用压缩钳，来配置固定件。可使用用于使一部分相对另一部分机械定位的分度销(indexingpin)或其它特征，相对压缩钳手动定位U形钉钉箱机状装置。
本发明的固定件经设计容易且可重复配置，而不要求特别的熟练性。可使用插入机构(例如结合组织机械手)提供可重复定位真皮层表面以及配置固定件的途径。期望插入机构能够进送多个本发明的固定件，并包括一种工具，该工具通过将插入装置的尖锐针状物穿入固定件的支柱每次将一个固定件装载在插入装置上。可供选择地，插入机构可进送插入装置套盒(cartridge)，所述插入装置各自预装载有本发明的可生物吸收固定件，并包括一种工具，该工具每次将一个插入装置移入平移机构(translatingmechanism)以推入组织并随后将插入装置缩回，使固定件留在原位。插入机构具有两个特征(凹槽或狭缝)，两支各自夹紧待对合组织一侧的机械手定位在所述特征中。在使用者压动驱动杆时，位于插入机构任一侧的组织压缩臂同步移动。组织压缩臂降落，将组织对置于通过组织机械手保持于原位的位置以下，使组织的两侧相对。插入机构还包括连接在插入装置上的驱动臂，所述驱动臂仅允许同步竖直平移，以在组织定位之后配置进送一个固定件的插入装置。可经由连轴臂(coupling arm)或本领域已知的推动U形钉的其它装置，借助电动机、弹簧或人力驱动竖直平移。可通过机械止动销(mechanical stop)限制最终向下的位置，调节该机械止动销以将固定件配置于组织中所需的深度。在可供选择的实施方案中，最终向下的位置由限制弹簧确定，所述限制弹簧经选择仅仅在所施加的压力与施加在插入装置上使固定件完全置于外翻组织中的最大压力可比时明显压缩。
插入装置的针状物不需要露出，直至驱动配置机构时露出，因而使针状物刺到手术者的风险降至最低。通过任意上述或其它工具完成的插入操作结束时，将插入装置缩回，使固定件原位留在组织中。驱动机构进一步缩回允许将插入机构抽回并允许组织压缩臂重新打开。作为配置固定件的方法的最终步骤，使用者朝向对合线推动利用组织机械手夹持的组织两侧，直至切口表面相互接触，然后松开表皮层。
本发明的可生物吸收固定件的适应症包括微小侵入性外科皮肤伤口的闭合以及较长皮肤伤口的闭合(外科以及意外)。此外，使其它组织例如肠、动脉和静脉接近，或者任意软组织沿外翻或翻转方向对合(例如吻合(anastamose))是将得益于本发明的处理过程。尽管使用可生物吸收材料对本发明进行了描述，但应当理解的是在一些情况下可使用非可生物吸收材料实现固定件的多种益处。
因而，本发明的一方面涉及用于对合身体组织的固定件，所述固定件由可生物吸收材料例如聚乙醇酸、共聚物或聚合物共混物制成。该固定件形成有两根支柱，每根支柱各自具有内锥状远端和倒钩，使所述倒钩定向以防止固定件在插入组织之后移位。两根支柱通过柔性连接梁在它们的近端处连接且为套管状以容纳插入装置，插入装置伸入支柱并从远端伸出，露出尖头以便于将固定件插入组织。
本发明的另一方面涉及在闭合外科切口或伤口时使用本发明的可生物吸收固定件、组织机械手和插入装置使组织对合的方法。该方法包括：使用组织机械手上拉并相对压缩钳定位待对合的两侧，该过程适于将真皮表面从水平方向翻卷为竖直方向并同时将组织压在一起。使切口或伤口的两侧保持这种向上相对的取向，同时从上方插入可生物吸收固定件。
本发明的再一方面包括：插入机构，该插入机构能够进送多个本发明的固定件；至少一个插入装置，该插入装置具有插入固定件的套管状支柱的两根尖锐针状物，以便于穿透组织；机械装置，该机械装置定位待对合组织的两侧，压紧组织并使组织保持有利于接纳固定件的取向；平移机构，该平移机构将所述至少一个插入装置推入组织并随后缩回，从而将固定件留在原位。
所披露以及预期的组织固定件、插入机构、插入装置的实施方案，以及利用本发明的固定件闭合伤口(无论是外科形成的伤口还是其它情况形成的伤口)的方法，与已知的外科用U形钉和相关订书机装置在许多方面存在差异。例如，本发明的组织固定件的实施方案结构上与已知的U形钉不同。此外，再例如，本发明的固定件以不同的方式配置。再例如，本发明的固定件，一旦配置于体内，则借助张力使伤口保持在一起。
尽管没有进行表述，但本申请包括本发明的其它方面、目的和优势。所披露的实施方案是示例性的，而不是限制性的。
附图说明
在附图中，相同的标记在不同的附图中始终表示相同的部分。此外，附图不需要按照比例，而是重点在于说明本发明的构思。在随后的说明中，参考下述附图对本发明的各实施方案进行描述，其中：
图1示出可利用本发明闭合的典型皮肤切口；
图2是沿截面2-2’截取的图1所示切口的截面图；
图3a示出将插入本发明的可生物吸收固定件的支柱的插入装置；
图3b示出定位在插入装置上待配置的本发明的可生物吸收固定件；
图4a是使用组织机械手上拉提起的图2所示皮肤组织的截面图；
图4b是类似于图4a的截面图，示出了进一步定向的组织，以接纳本发明的固定件和具有待配置的可生物吸收固定件的插入装置；
图5a示出配置有可生物吸收固定件和插入装置的类似于图4b的皮肤组织的截面图；
图5b示出取出插入装置之后图5a的皮肤组织的截面图；
图6a和6b示出在组织机械手移开且连接可生物吸收固定件的支柱的连接梁松开之后图5b的皮肤组织的截面图(针对可生物吸收固定件的两种可行的实施方案)；
图7a至7e示出可生物吸收固定件的可供选择的实施方案；
图7f示出模制为组件的多个固定件，其中连接部件使固定件的连接梁相互连接；
图7g、7h和7i示出通过嵌件模塑法(insert molding process)形成的固定件和插入装置组件；
图8示出利用专用压缩钳压缩待对合真皮组织的类似于图5的皮肤组织的截面图；
图9a至9d示出借助于使多个步骤互相配合的机构实施的图4和图5所示的方法；
图10示出图8所示布置的变型，现装配接近待修复组织切面的压脚；
图11是用于插入可生物吸收固定件的手持式插入机构的可供选择的实施方案的透视图；
图12a示出如图2所示的皮肤组织的截面图，其中通过组织机械手将组织切面提起并折回在压脚上，从而使切面定向以接纳如图所示安装在插入装置上的可生物吸收固定件；
图12b示出可生物吸收固定件和插入装置配置并穿透真皮层的如图12a所示的皮肤组织的截面图；
图12c示出在取出插入装置之后如图12b所示的皮肤组织的截面图；
图12d和12e示出在组织机械手移开并且连接可生物吸收固定件支柱的连接梁松开之后如图12c所示的皮肤组织的截面图，图12e示出具有如图7b所示的附加轴向倒钩的固定件；
图13a示出单个固定件的透视图；
图13b示出图13a的固定件的顶视图；
图13c示出沿图13b的截面A-A的图13a所示固定件的前视图，还示出固定件的一根支柱的局部截面图；
图13d示出沿图13c的截面B-B的图13a所示固定件的侧视图。
具体实施方式
参考图1，示出了皮肤53中的开口50，所述开口例如可由切口或伤口造成。出于说明的目的，“向上”或竖直方向为大致垂直于皮肤53表面的方向，无论表面为曲面还是朝向其它方向。人体皮肤包括图1所示以及图2(即，沿线2-2’截取的截面图)中的多个层。最外层即表皮层56基本上由死细胞构成。在表皮层以下为真皮层59，真皮层是活性强的组织薄层，然后是皮下层62。尽管参考人体皮肤53中的开口对本发明进行描述，但应当理解的是使其它组织例如肠、动脉和静脉接近或任意软组织沿外翻或翻转定向对合(例如吻合)可得益于本发明。
在图2中，对合线65代表纵向平分皮肤53中开口50的竖直平面。为促进愈合过程，必须使活性真皮层的表面68a和68b对合在一起并在数天内保持紧密接触。
在图3a和图3b中，本发明的固定件71相对于插入装置74的驱动端而定位。将固定件71安装在插入装置74上，以将固定件配置于组织中。固定件71由可生物吸收塑性材料例如聚乙交酯制成，并包括两根套管状支柱77a、77b以容纳插入装置74的插入针状物79a、79b。在图3a中，示出了为插入固定件71而对准的插入装置74，图3b示出了完全组合的两个部件(在配置于组织中之前的状态)。插入装置74的针状物79a、79b在如图3b所示完全插入支柱77a、77b时从支柱77a、77b的远端伸出一小段距离而露出尖端80。尖端80便于穿入组织。如图3b以及其它附图所示，尖端80例如可以是类似于典型铅笔头的锥状。如果尖端80为锥状，则各尖端具有中心点(正如削尖的铅笔那样)。如图7g～7i所示，尖端80例如还可以为斜面状。固定件71的各支柱77a或77b具有至少一个定向以防止固定件71在配置于组织中之后缩回的倒钩83。两根支柱77a、77b通过柔性连接梁86在近端连接。
图4a示出了通过组织机械手91a、91b上拉同时通过臂94a、94b推向对合线65的皮肤53。如图4b所示通过组织机械手91a、91b继续拉动并通过臂94a、94b推动使真皮层的表面68a、68b从大致竖直相对的取向移动到大致水平朝上，从而脱离皮下组织并露出真皮层的下侧。在图4b中，示出了将固定件71插入组织之前沿适当方向的进送固定件71的插入装置74。
图5a示出了插入之后配有固定件71的插入装置74，示出了支柱77a、77b进入真皮层59下侧的位置。针对支柱77b(对于支柱77a与之类似)示出的偏移97是沿真皮层59下侧从切面68b至支柱77b的插入位置的距离。插入位置的偏移97近似为连接两根支柱77a和77b的连接梁86的长度的一半。发现这种插入方法允许倒钩83在明显远离表面68a、68b的深度与组织接合，从而如图5b所示在将插入装置74从固定件71中移出之后，连接梁86可提供使组织保持在一起的张力。
图6a和6b示出了在组织机械手91a、91b和臂94a、94b移开之后图5b的组织。柔性连接梁86易于弯曲并且在插入装置74移开之后允许支柱77a、77b以一定的角度伸展。由于期望组织在沿对合线65汇合之处稍稍外翻，因而连接梁86可存在小的弧度。
图7a至7e示出了本发明的固定件71的可供选择的实施方案，主要的区别在于：倒钩83的位置和数量不同。倒钩还可位于经过支柱轴线的任意平面，以便于制造(例如使用注塑工具)或者提高固定件在组织中的保留强度(retention strength)。然而，期望不放置倒钩，使得一旦固定件在合适的位置，其尖头部分向上朝向皮肤表面53。图7b中的固定件在各支柱的上部增加了轴向倒钩98，所述轴向倒钩98可增强其它倒钩83在如图6b所示进行接合时的保留强度。
尽管本说明书独立地示出了固定件，但应当理解的是，可将所述固定件置于包括多个固定件的组件中，所述多个固定件通过套盒工具彼此相对固定，或者可如图7f所示利用互连易卸塑料部件99将所述固定件成型为组件。尽管仅仅作为一种可供选择的实施方案示出了互连部件99，但应当理解的是在图7a至7e的其它实施方案中可增加部件99。
为便于本发明的固定件单独或组合成型，类似于图7e所示，可使支柱77a、77b处于打开位置，并使连接梁86伸直，然后在配置之前将连接梁86弯折为图7a所示的构型。
在一种实施方案中，如图7g至7i所示，可采用称为嵌件模塑法的制造方法制造固定件71。参考所述附图，在模制固定件71之前制造插入装置74’。将针状物79’a和79’b分别装入圆柱状台肩(cylindrical shoulder)90a和90b中，所述圆柱状台肩各自为轭92的一部分。在注塑过程中，将插入装置74’插入模塑腔，并在该插入装置74’周围注入可生物吸收聚合物以形成固定件71。图7h示出了通过该方法模制的插入装置79’和固定件71的组合。图7i示出了上述嵌件模塑法如何用于多腔工具以制造通过易卸部件99’相互连接的多个固定件。
图8示出了有助于插入本发明的可生物吸收固定件的压缩钳101。压缩钳101在各钳臂103a、103b的远端具有半柱状部件106a、106b，所述半柱状部件106a、106b的顶端具有可定位组织机械手91a、91b的特征109a、109b(凹槽或狭缝)。使用者放置压缩钳101，以使各圆柱状部件106a、106b在对合线65的任一侧压向皮肤53，并使所述圆柱体的轴平行于切口或伤口。利用组织机械手91a、91b夹紧待对合组织的每一侧并且上拉，将机械手的端部分度在圆柱状部件顶端的特征109a、109b中。然后，挤压压缩钳101，直至压缩钳中的止动部件112a、112b接触而限制进一步压缩。止动部件112a、112b经设计允许受压组织保留隔开圆柱状部件内表面的4-8mm的预定距离(图8中的尺寸A)。这种布置保证真皮层的切面68a、68b偏离插入装置，从而使真皮层的下侧露出并且朝上，以从上方接纳固定件。使用者利用插入装置通过穿透两个圆柱状部件106a、106b之间的受压真皮组织来配置固定件。压缩钳101还可具有分度装置(indexing means)以对准插入装置(未示出)，从而使插入装置在圆柱状部件106a、106b之间等间隔地穿透真皮组织的下侧。
图9a-9d示出了插入机构200，该插入机构200提供从皮肤53上方配置固定件71的途径。以上在图7b中所述的固定件71的可供选择的实施方案示被描述为与插入机构200一起使用。因而，一种方法结合组织机械手91a、91b使用插入机构200，以提供使插入装置74的驱动头、组织压缩臂203a和203b、以及真皮层的相对位置相配合的途径。手动使用组织机械手91a、91b夹紧表皮层56并上拉至切口的两侧。然后将组织机械手91a、91b的远端放置在定位腔206a、206b中，从而使真皮层的切面68a、68b远离对合线65任一侧上的穿透位置。组织压缩臂203a、203b例如通过转动部件209a、209b可移动地连接在插入机构200上。当使用者按压驱动杆(未示出)时，位于插入机构200任一侧的组织压缩臂203a、203b同步移动。在组织压缩臂203a、203b的远端具有圆柱状部件213a、213b，所述圆柱状部件接触通过组织机械手91a、91b保持原位的位置以下的组织，并将组织两侧相对压紧。插入机构200还包括连接在插入装置74上的驱动臂216，该驱动臂仅允许同步竖直平移，以在压紧组织之后配置进送一个固定件71的插入装置74。可经由连轴臂或本领域已知的推动U形钉的其它工具，借助电动机、弹簧或人力驱动竖直平移。可通过机械止动销(未示出)限制最终向下的位置，调节该机械止动销以将固定件配置在组织中所需的深度。在可供选择的实施方案中，最终向下的位置由限制弹簧219确定，所述限制弹簧经选择仅仅在所施加的压力与施加在插入装置上使固定件完全置于外翻组织中的最大压力可比时明显压缩。如果驱动臂216的动力为人力，则限制弹簧219可产生反作用于使用者的力，而没有明显地将固定件进一步推入组织。这增加了机构的适应性，与使用刚性机构相比，这使得对真皮表面68a、68b的精确竖直位置的要求降低。另外，只要使用者对将施加的合适的最大压力保持敏感，对驱动臂216施加过大的压力导致组织撕裂的概率降低。
在图9a-9d中示出了本发明的方法的不同步骤。在图9a中，组织机械手91a、91b将真皮层56紧压在待对合伤口的任一侧，插入机构200已放置在适当的位置。为此，将组织机械手91a、91b置于设置在插入机构上的定位腔206a、206b中。固定件71安装在插入装置74上，插入装置74借助仅允许竖直平移的轴222顺次安装在驱动臂216上。
在图9b中，机构的驱动臂216开始降落，将组织压缩臂203a、203b压向由组织机械手91a、91b夹持的真皮层56的边缘。组织压缩臂203a、203b的移动受限于驱动臂216的接合，使得圆柱状部件213a、213b保持相隔4mm～8mm的预定距离(如尺寸“B”所示)。显示固定件71已作好准备随着由驱动臂216驱动的插入装置74朝向伤口真皮层的下侧下落。
在图9c中，与图9b相比，插入机构200的驱动臂216进一步降落，使组织压缩臂203a、203b保持其位置，同时借助于插入装置74的尖端80将固定件71插入组织。(如上所示，尖端80可如图3b所示为锥状或者如图7g-7i所示为斜面状，仅给出尖端80的可能形状的两种实例。)压缩限制弹簧219，该限制弹簧219产生反作用于使用者(正在向驱动臂提供动力)的力，而没有明显地将固定件进一步推入组织。期望将固定件71插在偏离切面68a、68b的边缘距离C的位置，所述距离C近似为固定件71的连接梁86的长度的一半。
在图9d中，显示驱动臂216处于部分缩回的位置，使固定件71原位留在真皮层59中。未示出的剩余步骤包括进一步缩回驱动臂216，从而允许组织压缩臂203a、203b重新打开并将插入机构200抽回，同时组织机械手91a、91b暂时夹持真皮层56的边缘。作为最终步骤，使用者使组织机械手91a、91b沿对合线汇合，从而拉动真皮层59的两侧，直至真皮层的表面68a、68b相互接触。由于插入位置与表面68a、68b各自相距距离C，并且距离C的两倍近似等于连接梁86的长度，因而连接梁伸直并且在表面68a、68b接触的位置张紧。
在可供选择的实施方案中，图10示出了具有组织接触构件306a和306b的压缩钳301，在本文中将所述组织接触构件称为压脚并在图10中示出其截面。压脚306a和306b具有比图8所示压缩钳101的半柱状部件106a和106b低的纵断面，压脚306a、306b的高度或纵断面在图10中示为“d”，其中“d”例如可为约1.0mm。这种较低的纵断面允许皮肤组织的切面68a和68b以比图4、5、8和9的布置所能达到的角度小的角度外翻并折回在压脚306a和306b上方。以更小的角度折回切面68a和68b使真皮59的皮下层62露出，从而允许插入装置74使固定件71相对于皮肤表面53垂直通过真皮59并插入皮下层62。
压脚306a和306b可包括用于接合组织机械手391a和391b的端部的表面特征309a和309b。表面特征309a和309b例如可为凹口或凸起。在将皮肤组织的切面68a和68b以所需的程度提起并折回在压脚306a和306b的上方时，表面特征309a和309b通过咬合组织机械手391a和391b的端部帮助将机械手391a和391b稳定于固定位置。压脚306a和306b可由任意无菌金属(例如不锈钢)、无菌或一次性塑料、或适合用于外科器械的其它材料制成。所述压脚可与压缩钳301的臂303a和303b形成一体，或者可借助于焊接、螺接、粘接和/或揿压装配连接构件(snap-fitting connecting members)连接。
可通过挤压压缩钳301直至止动部件312a和312b接触，使压脚306a和306b对合。如图10所示，当止动部件312a与止动部件312b相接触时，相对的压脚306a和306b之间保留预定间隙A’。如图12a所示，设计间隙A’，使切面68a和68b汇聚，达到使固定件支柱77a对准切面68a以及固定件支柱77b对准切面68b所需的程度。如图12b所示，间隙A’比固定件的宽度B’大约1.0mm，以保证固定件支柱77a和77b可靠地穿过真皮59并部分地穿入皮下组织62。对于固定件宽度B’为4.0mm的实施方案，间隙A’可为约4.05mm～约4.15mm。
如图10所示，在将切面68a和68b分别提起并折回在对合的压脚306a和306b上方的情况下，组织作好准备接纳安装有固定件71的插入装置74。可以多种方式将插入装置插入组织。例如，如图12a所示，手术者可利用拇指和食指手握插入装置74并大致垂直于组织平面或组织表面推进插入装置74。如图12c所示，在将固定件71置于切面68a和68b中之后，手术者可将插入装置74抽回。
图11为手持式插入机构400的透视图，该插入机构可夹持固定件71并从具有伤口或切口的组织453(例如人或其它哺乳动物的皮肤)平面上方配置固定件71。如图12a所示，将插入机构400固定就位，大致垂直于具有伤口或切口的组织平面或表面放置其插入装置74。插入机构400可将一个或多个固定件71装载并固定于其内部。
如图11所示，插入机构400包括一对相对的压脚406a和406b，所述压脚406a和406b分别经由臂403a和403b连接在插入机构400上。间隙412将臂403a和403b隔开，对间隙412进行选择，以提供位于相对压脚406a和406b之间的适当间隙A’。间隙412可通过插入机构400的机械组装固定或者在其它实施方案中可通过螺钉或本领域已知的其它工具调节。如图11所示，压脚406a和406b中至少一个的横剖面可为角状或为曲面状，以使压脚406a和406b的远端限定较宽的从前往后逐渐变窄的引入区域(lead-inarea)。引入区域达到限定插入装置74正下方的间隙A’的最小宽度。为了使切面68a和68b适当地对准以插入固定件，手术者可使用组织机械手491a和491b将切面68a和68b提起。然后，如图11所示，手术者可沿切口纵向滑动插入机构400，将切面68a和68b挤压在固定的压脚406a和406b之间。
或者，插入机构400的臂403a和403b可随手柄410a和410b移动，以将压脚406a和406b横向移入和移出手术区。在通过组织机械手491a和491b提起切面68a和68b之后，可参考定位标记420将插入机构400置于预期插入位置的正上方，手术者可使手柄410a和410b移动经过第一距离以压缩压脚406a和406b并对准组织片段。
在通过组织机械手491a和491b将皮肤组织的切面68a和68b提起并折回在固定压脚406a和406b的上方之后，手术者可手动按压手柄410a和410b经过第二距离，使插入装置74向下移动。随着插入装置74朝向组织向下移动，插入装置74离开固定件套盒416并穿透切面68a和68b，来放置固定件71(未示出)。如图12c所示，手柄410a和410b可以为弹簧加载式，使得手柄松开时，插入装置74可缩入固定件套盒416，将嵌入的固定件71留下。
还可设计插入机构400以接纳容纳在固定件套盒416中的多个固定件71。在一种实施方案中，将各固定件71出厂安装在可拆卸的插入装置74上，并将多个这种组件装在固定件套盒416中。固定件71和插入装置74的组件可由独立部件制造，或者通过以上参考图7g、7h和7i所描述的嵌件模塑法制造。插入机构400每次操控一个插入装置，以将组织固定件71配置在组织中并在配置预装载的组织固定件71之后存放各插入装置74’。在另一实施方案中，插入机构400具有一个插入装置74，多个固定件71置于固定件套盒416中。多个固定件71可独立地放入固定件套盒或者如图7f所示作为具有互连易卸部件99的模制组件插入。易卸部件99可由与用于形成固定件71的可生物吸收材料相同的材料制成。分离固定件的组件提供将固定件71装入套盒416的便易性并且还提供固定件71的可控定位，以便将固定件机械装配在插入装置74上以进行配置。尽管图7f示出了互连固定件71的连接梁部分86的易卸部件99，但分离连接部件99还可可拆卸地与相邻固定件71的一个或多个其它部分连接在一起。
在图12a-12d中进一步说明了将固定件71配置在组织中的方法。步骤顺序类似于手术者借助压缩钳301或使用手持式插入机构400手动插入独立插入装置74的步骤顺序。如图12a所示，压脚306a和306b(或406a和406b)的低纵断面允许将切面68a和68b提起并相对于组织平面53以锐角折回。如图12b所示，切面68a和68b以锐角折回允许插入装置74的针状物79a和79b进入和离开真皮59。如图12c所示，在将插入装置74从组织中抽回时，借助接合在真皮59中的支柱77a和77b的倒钩83，使固定件71留在组织中。如图12d所示，在松开切面68a和68b并移开组织机械手391a和391b(或者491a和491b)以及压脚306a和306b(或406a和406b)时，切面68a和68b松弛而相互解剖学对合。组织的弹性使两个切面68a和68b产生作用于嵌入固定件71的撑开力(distracting force)，使该固定件的支柱77a和77b展开，柔性连接梁86有利于该过程的进行。由于支柱77a和77b展开，柔性连接梁86的曲率减小，撑开力使连接梁86张紧，从而使支柱77a和77b直线对准并固定支柱77a和77b防止进一步分离。支柱77a和77b以及连接梁86作用于倒钩83接合真皮59的拉伸强度使组织保持对合。如图12e所示，引入附加倒钩98例如可为组织的对合提供支撑，从而降低在撑开力增大的状况下组织缩回使连接梁86的中部露出的概率。例如覆盖接合处或者经常伸展的皮肤(例如表皮)可能出现这些状况。
固定件71的优点在于其通过利用连接梁使支柱77a和77b张紧来发挥作用。各种已知的U形钉，无论是金属U形钉还是塑料U形钉，借助结构强度、抗压强度或抗变形性使组织保持对合。塑料如本发明使用的可生物吸收材料的特性是拉伸强度明显强于抗变形强度。因而，对于任意给定的撑开力，与已知的固定件相比，固定件71可制作得更小且对组织的刺激更小。
在图13a中示出了固定件71的实施方案的透视图。图13b示出了固定件71的顶视图。在该实施方案中，支柱77a的管腔84a和支柱77b的管腔84b之间的距离85为约2.75mm。图13c示出了沿图13b的截面A-A的固定件71的前视图。示出了支柱77b的局部截面图，表明了支柱77b、管腔84b和倒钩83之间的尺寸关系。例如倒钩83可相对支柱77b的长轴形成约30度的角72。在一种实施方案中，倒钩83的有效锐度(effective sharpness)可由角73给定，在此情况下为约25度。在该实施方案中从支柱77b的表面到倒钩83的尖端的垂直距离70为约0.6mm。支柱77b的远端78b向内倾斜的程度可由角75确定，在该实施方案中为约15度。在图13c的固定件71中，支柱77b的总宽度76为约0.8mm，管腔84b的直径81为约0.3mm，支柱77b的径向壁厚从约0.25mm逐渐减小为约0.075mm(尖端78处)。图13d为固定件71沿图13c的截面B-B的侧视图。在该实施方案中，支柱77a和77b的总长度87为约5.25mm。由该视图可见，该实施方案的连接梁86的截面为矩形，该形状有助于连接梁的横向柔性。图13d的连接梁86的垂直厚度88为约0.25mm以及横向厚度89为约0.7mm。
本发明的固定件的实施方案，例如所披露的固定件71，可由一种或多种可生物吸收材料如L-丙交酯或D，L-丙交酯与乙交酯的共聚物制造。任意合适的一种或多种可生物吸收材料可用于形成固定件71，只要所述一种或多种材料可制成固定件71并且具有本文所披露的性能。
如本文所用，术语“可生物吸收”和“可生物吸收材料”意图包括适合用于本发明固定件的任意一种或多种材料，这些材料在体外保形且稳定，但于患者体内在一段时间内降解、再吸收、吸收、腐蚀和/或分解，并被人体的正常机能消除。
由乳酸/乙醇酸共聚物(“PLGA”)制成的固定件可具有约10:90至约95:5的L-丙交酯:乙交酯重量比，例如80:20、82:18或85:15。
在一些实施方案中，用于固定件71的可生物吸收材料为丙交酯/乙交酯共聚物(例如聚-DL-丙交酯-共-乙交酯或“PDLGA”)，其中比例不低于至少10％的一种要素，在更具体的实施方案中，为60％-70％的丙交酯。
可用于形成本发明的固定件的一些可生物吸收材料包括聚(d1-丙交酯)、聚(1-丙交酯)、聚乙交酯、聚(二氧杂环己酮)、聚(乙交酯-共-碳酸丙二醇酯)(poly(glycolide-co-trimethylene carbonate)、聚(1-丙交酯-共-乙交酯)、聚(d1-丙交酯-共-乙交酯)、聚(1-丙交酯-共-d1-丙交酯)、聚(乙交酯-共-碳酸丙二醇酯-共-二氧杂环己酮)、己内酯、聚二氧杂环己烷和/或L-丙交酯或D，L-丙交酯和乙交酯的共聚物。
对于非可吸收固定件，用于固定件71的材料可包括含有天然生物聚合物如胶原和弹力蛋白的组合物，或不锈钢、金属、尼龙，或任意其他生物相容性材料，或甚至这些材料的各种组合，这取决于固定件71的预期用途和性能。
可生物吸收聚合物的不同组成可提供不同的强度与溶解性的关系曲线。在一种实施方案中，本发明的可生物吸收固定件由聚合物或者聚合物的组合制成，该固定件在初始配置于患者时提供约3.51b的穿过连接梁86从支柱77a到支柱77b的拉伸断裂强度，并且使该断裂强度在最少约5天内保持在约21b或以上。由L-丙交酯与乙交酯之比为约82:18的PLGA制成且连接梁的矩形截面高约0.25mm、宽约0.8mm的固定件可具有这种受力性能。
根据患者体内利用一个或多个本发明的固定件71保持在一起的开口或伤口的类型，固定件71各自以一定的方式并由一种或多种可生物吸收材料形成，所述可生物吸收材料适于允许固定件71在约14天内或最少约5天内于患者体内保持其结构完整性。任意特定固定件在患者体内用于任意特定用途时被生物吸收所用的具体时间通常不同，并且随形成固定件所使用的一种或多种可生物吸收材料、固定件的具体形状、患者体内配置固定件的部位和患者自身而变化。
所披露的本发明的实施方案是示范性的和说明性的。本发明不受限于或者仅仅限于所披露的实施方案。本文无需表述的各种替换物、变型和组合结合任意具体披露的实施方案应认为是本发明的一部分且落在本发明的范围内。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种用于闭合皮肤组织中切口或伤口两侧的固定系统，包括：
固定件，所述固定件包括(i)具有第一部分和第二部分的连接梁部分，(ii)与所述连接梁部分为一体且从所述连接梁部分的第一部分伸出的第一支柱部分，所述第一支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第一管腔，以使所述第一支柱部分为套管状，和(iii)与所述连接梁部分为一体且从所述连接梁部分的第二部分伸出的第二支柱部分，所述第二支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第二管腔，以使所述第二支柱部分为套管状，所述第一支柱部分和所述第二支柱部分各自的一部分为锥状，所述第一支柱部分和所述第二支柱部分各自包括至少一个倒钩，所述倒钩各自经布置在远离皮肤组织表面的方向定向并且在所述固定件配置在皮肤组织中并处于皮肤组织表面以下之后防止所述固定件偏移，所述连接梁部分具有足够的柔性以允许所述第一支柱部分和所述第二支柱部分展开，所述连接梁部分以及第一支柱部分和第二支柱部分包含单种材料；和
插入装置，所述插入装置经布置从上方并大致垂直于皮肤组织表面将所述固定件配置在皮肤组织中，以使所配置的固定件经布置置于皮肤组织表面以下，以借助张力使切口或伤口的侧面保持在一起，所述插入装置包括经配置穿过所述套管状第一支柱部分的第一管腔的第一针状物和经配置穿过所述套管状第二支柱部分的第二管腔的第二针状物，所述第一针状物和所述第二针状物基本相互平行，所述第一针状物和所述第二针状物各自包括固定件装载在所述插入装置上时露出的尖端，所述尖端穿入皮肤组织。
2.权利要求1的系统，其中所述固定件预装载在所述插入装置上。
3.权利要求1的系统，其中所述皮肤组织为人体皮肤。
4.权利要求1的系统，其中所述单种材料为可生物吸收材料。
5.权利要求4的系统，其中所述可生物吸收材料包括共聚物。
6.权利要求4的系统，其中所述可生物吸收材料包括聚合物共混物。
7.权利要求1的系统，其中所述连接梁部分包括可拆卸地连接所述连接梁部分与另一固定件的易卸连接件。
8.权利要求1的系统，其中在固定件装载在插入装置上时，所述固定件的第一支柱部分的至少一个倒钩与所述固定件的第二支柱部分的至少一个倒钩相对。
9.一种用于闭合皮肤组织中切口或伤口两侧的固定系统，包括：
组织固定件，所述组织固定件包括(i)具有第一部分和第二部分的连接梁部分，(ii)与所述连接梁部分为一体且从所述连接梁部分的第一部分伸出的第一支柱部分，所述第一支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第一管腔，以使所述第一支柱部分为套管状，和(iii)与所述连接梁部分为一体且从所述连接梁部分的第二部分伸出的第二支柱部分，所述第二支柱部分的至少一部分限定从其中穿过的第二管腔，以使所述第二支柱部分为套管状，所述连接梁部分具有足够的柔性以允许所述第一支柱部分和所述第二支柱部分展开，所述连接梁部分以及第一支柱部分和第二支柱部分包含单种材料；和
插入机构，所述插入机构包括插入装置，所述插入装置经布置从上方并大致垂直于皮肤组织表面将所述组织固定件配置在皮肤组织中，所述插入装置包括经配置穿过所述套管状第一支柱部分的第一管腔的第一针状物和经配置穿过所述套管状第二支柱部分的第二管腔的第二针状物，所述第一针状物和所述第二针状物基本相互平行，所述第一针状物和所述第二针状物各自包括固定件装载在所述插入装置上时露出的尖端，所述尖端穿入皮肤组织，所述插入机构经布置将所述插入装置的至少一部分推入皮肤组织中并随后使所述插入装置缩回，从而将所述组织固定件置于皮肤组织表面以下，所述插入机构还包括第一臂和第二臂，所述臂各自包括接触皮肤组织的部分。
10.权利要求9的系统，其中所述组织固定件预装载在所述插入装置上。
11.权利要求9的系统，其中所述第一臂和所述第二臂可移动并且在所述臂最大程度地相向移动时相隔预定的距离。
12.一种闭合皮肤组织中切开或伤口两侧的方法，包括：
(a)使切口或伤口的两侧外翻，以露出所述两侧各自内表面的至少一部分；
(b)从皮肤组织上方并大致垂直于皮肤组织表面，将进送固定件两根支柱部分的针状物各自向下插入露出的两个内表面，以将支柱部分的至少一部分各自推入外翻的两侧，所述固定件包括两个支柱部分和所述两个支柱部分之间的柔性连接梁部分，所述两根针状物基本相互平行；
(c)将所述两根针状物抽回，将所述固定件至少部分地留在皮肤组织中；和
(d)在所述柔性连接梁允许所述两个支柱部分展开的情况下，松开所述外翻侧面，以允许所述侧面松弛并将所述固定件置于皮肤组织表面以下。
13.权利要求12的方法，还包括在插入步骤之前将所述侧面压在一起。
14.权利要求12的方法，其中所述外翻步骤包括拉动两侧并同时朝向两侧之间的对合线推动所述两侧，以露出所述两侧各自内表面的至少一部分。
15.权利要求12的方法，其中至少所述插入步骤包括插入机构的使用。