喉疾灵口含片的制备方法.pdf

本发明涉及一种喉疾灵口含片的制备方法，包括冰片、人工牛黄、珍珠层粉、山豆根、了哥王、土牛膝、板兰根、连翘、天花粉、桔梗、猪牙皂、诃子中药原料；辅料有乳糖、甘露醇、甜菊素、香精等填充剂及矫味剂。制备步骤：首先按量将九味药混合，加5～10倍水，合并4次煎煮液，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使其浓度达到65％～80％，搅匀后静置24小时，将滤液浓缩干燥制成干浸膏a；将诃子肉水提浓缩干燥制成干浸膏b；将冰片用环糊精包合；再将干浸膏a、干浸膏b、冰片的包合物混匀，加入人工牛黄、珍珠层粉和填充剂、矫味剂粉碎后过筛，细粉加95％乙醇适量制成软材，制粒，干燥；最后过筛整粒，按量加入润滑剂，混匀压片。其制备简单，口感良好，疗效确切，效果显著。

1、  一种喉疾灵口含片的制备方法，其特征在于实施步骤包括：
(1)按以下重量份备好原料：
人工牛黄15～20份，板蓝根200～300份，诃子200～250份，
桔梗200～300份，猪牙皂20～50份，连翘200～250份，
天花粉400～500份，珍珠层粉15～20份，广东土牛膝200～300份，
冰片15～20份，山豆根400～500份，了哥王400～500份；
(2)按以下重量份备好辅料：
β-环糊精80～150份，填充剂500～800份，矫味剂3～10份，
润滑剂5～20份，香精5～10份；
(3)按上述量将原料中诃子核、板蓝根、桔梗、猪牙皂、连翘、天花粉、广东土牛膝、山豆根、了哥王九味药混合，每次加5～10倍量的水，煎煮4次，每次3小时，合并提取液后过滤；滤液浓缩成稠膏，加乙醇使乙醇浓度达到65％～80％体积比浓度，搅匀后静置24小时，过滤后将滤液浓缩并干燥制成干浸膏a；
(4)将诃子肉水提浓缩并干燥制成干浸膏b；
(5)将冰片用β-环糊精包合；
(6)将干浸膏a、干浸膏b、冰片的包合物混匀，按量加入人工牛黄、珍珠层粉和填充剂、矫味剂粉碎后过筛，细粉加10～30ml的95％体积比浓度乙醇湿润后制成软材，制粒，干燥；
(7)将干燥好的颗粒过筛整粒，按量加入润滑剂，混匀后压片。

2、  根据权利要求1所述的喉疾灵口含片的制备方法，其特征在于：步骤(2)所述辅料中的填充剂为乳糖、糖粉、甘露醇、磷酸氢钙中的一种或它们的混合物；所述矫味剂为阿斯巴甜、安赛蜜、三氯蔗糖、甜菊素中的一种或它们的混合物；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述香精为薄荷香精、橙味香精、草莓香精中的一种或它们的混合物。

3、  根据权利要求1所述的喉疾灵口含片的制备方法，其特征在于：所述干浸膏a、干浸膏b采用减压干燥，温度为60℃～80℃。

4、  根据权利要求1所述的喉疾灵口含片的制备方法，其特征在于：所述步骤(5)中冰片的包合工艺为：冰片∶β-环糊精＝50～80∶300～500；冰片加20～40倍95％体积比浓度乙醇溶解；β-环糊精加15～30倍水置于容器内，加热至50～70℃使其完全溶解，边搅拌边加入冰片的乙醇溶液；加完后继续搅拌2小时，静置24小时抽滤，滤饼用10～30ml 95％体积比浓度乙醇洗涤3次，50℃干燥2～4小时。

5、  根据权利要求1所述的喉疾灵口含片的制备方法，其特征在于：所述步骤(4)诃子的水提浓缩方法是将诃子肉加5～12倍量的水，浸泡半小时，一次煎煮2小时，煎煮1～4次。

喉疾灵口含片的制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药口含片的制备方法，特别涉及一种用于治疗咽喉疾病的喉疾灵口含片的制备方法。
技术背景
目前，人们应用喉疾灵胶囊，是一种用于治疗腮腺炎，扁桃体炎，急性咽炎，慢性咽炎急性发作及一般喉痛的中成药。临床应用十余年来得到广大患者的好评。但其提取工艺简单、药品单次服用量大，其质量控制指标主要为薄层层析，不能有效控制其产品质量。
因此，提供一种便于服用、疗效确切的用于治疗咽喉疾病的喉疾灵口含片的制备方法，是该领域科研人员当前急待解决的课题之一。
发明内容
本发明的目的在于提供一种口感良好、服用方便、疗效确切的喉疾灵口含片的制备方法。
为实现上述目的本发明所采用的实施方式如下：
一种喉疾灵口含片的制备方法，其特征在于实施步骤包括：
(1)按以下重量份备好原料：
人工牛黄 15～20份，  板蓝根   200～300份，诃子        200～250份，
桔梗     200～300份，猪牙皂   20～50份，  连翘        200～250份，
天花粉   400～500份，珍珠层粉 15～20份，  广东土牛膝  200～300份，
冰片     15～20份，  山豆根   400～500份，了哥王      400～500份；
(2)按以下重量份备好辅料：
β-环糊精 80～150份，填充剂 500～800份，矫味剂 3～10份，
润滑剂    5～20份，香精     5～10份；
(3)按上述量将原料中诃子核、板蓝根、桔梗、猪牙皂、连翘、天花粉、广东土牛膝、山豆根、了哥王九味药混合，每次加5～10倍量的水，煎煮4次，每次3小时，合并提取液后过滤；滤液浓缩成稠膏，加乙醇使乙醇浓度达到65％～80％体积比浓度，搅匀后静置24小时，过滤后将滤液浓缩并干燥制成干浸膏a；
(4)将诃子肉水提浓缩并干燥制成干浸膏b；
(5)将冰片用β-环糊精包合；
(6)将干浸膏a、干浸膏b、冰片的包合物混匀，按量加入人工牛黄、珍珠层粉和填充剂、矫味剂粉碎后过筛，细粉加10～30ml的95％体积比浓度乙醇湿润后制成软材，制粒，干燥；
(7)将干燥好的颗粒过筛整粒，按量加入润滑剂，混匀后压片。
所述步骤(2)所述辅料中的填充剂为乳糖、糖粉、甘露醇、磷酸氢钙中的一种或它们的混合物；所述矫味剂为阿斯巴甜、安赛蜜、三氯蔗糖、甜菊素中的一种或它们的混合物；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述香精为薄荷香精、橙味香精、草莓香精中的一种或它们的混合物。
所述干浸膏a、干浸膏b采用减压干燥，温度为60℃～80℃。
所述步骤(5)中冰片的包合工艺为：冰片∶β-环糊精＝50～80∶300～500；冰片加20～40倍95％体积比浓度乙醇溶解；β-环糊精加15～30倍水置于容器内，加热至50～70℃使其完全溶解，边搅拌边加入冰片的乙醇溶液；加完后继续搅拌2小时，静置24小时抽滤，滤饼用10～30ml 95％体积比浓度乙醇洗涤3次，50℃干燥2～4小时。
所述步骤(4)诃子的水提浓缩方法是将诃子肉加5～12倍量的水，浸泡半小时，一次煎煮2小时，煎煮1～4次。
本发明的有益效果是：本发明成功的制成了能够被患者接受的口含片，改进了现有配方的质量标准，更加安全可靠；主要用于腮腺炎，扁桃体炎，急性咽炎，慢性咽炎急性发作以及一般喉痛。制备过程中，其中诃子肉单独提取避免了鞣质与其它中药成分发生反应而造成损失；另外中药一般都比较味儿苦，口感不佳，故本发明将冰片采用环糊精包合的方法，既防止了冰片的升华损失，又消除了其不良口味，一举两得；并通过加入乳糖、甜菊素等辅料消除了药物的不良口感。
总之，本发明制备方法简单，口感良好，服用方便，疗效确切，效果显著；同时，便于携带，应用广泛。
具体实施方式
以下结合较佳实施例，对依据本发明提供的具体实施方式详述如下：
实施例1(每份按1g计)
主料：
人工牛黄  15g， 板蓝根    230g，诃子        230g，
桔梗      230g，猪牙皂    25g， 连翘        210g，
天花粉    410g，珍珠层粉  15g， 广东土牛膝  210g，
冰片      15g， 山豆根    410g，了哥王      410g。
辅料：
β-环糊精 80g，填充剂 550g，矫味剂 3g，润滑剂 5g，香精 20g。
将上述量诃子核、板蓝根、桔梗、猪牙皂、连翘、天花粉、广东土牛膝、山豆根、了哥王九味药加5倍量的水，煎煮4次，每次3小时，合并提取液后过滤。滤液浓缩成稠膏，加乙醇使乙醇浓度达到65％体积比浓度，搅匀后静置24小时，过滤后将滤液浓缩并干燥制成干浸膏a。
诃子肉加5倍量的水，浸泡半小时，煎煮2小时；再加5倍量水煎煮2小时，滤出提取液；合并滤液，浓缩并干燥制成干浸膏b。
冰片∶β-环糊精＝50∶300。冰片加20倍95％体积比浓度乙醇溶解。β-环糊精加15倍水置容器内，加热至50℃使完全溶解，边搅拌边加入冰片的乙醇溶液。加完后继续搅拌2小时。静置24小时抽滤。滤饼用10～30ml 95％体积比浓度乙醇洗涤3次，50℃干燥2小时。
所述干浸膏a、干浸膏b按常规减压干燥，温度为60℃～80℃。
将干浸膏a、干浸膏b、冰片的包合物混匀，按量加入人工牛黄、珍珠层粉和乳糖、甜菊素、安赛蜜、甜橙香精粉碎后过筛，细粉加10～30ml的95％体积比浓度乙醇湿润后按常规制成软材，制粒，干燥。
将干燥好的颗粒过筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀后压片，即得。
实施中，所述辅料中的填充剂为乳糖、糖粉、甘露醇、磷酸氢钙中的一种或它们的混合物；所述矫味剂为阿斯巴甜、安赛蜜、三氯蔗糖、甜菊素中的一种或它们的混合物；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述香精为薄荷香精、橙味香精、草莓香精中的一种或它们的混合物。以上所述各类混合物的混合配比为任意选择。
实施例2(每份按1g计)
主料：
人工牛黄 16g， 板蓝根    250g，诃子        200g，
桔梗     250g，猪牙皂    30g， 连翘        220g，
天花粉   420g，珍珠层粉  16g， 广东土牛膝  220g，
冰片     16g， 山豆根    420g，了哥王      420g。
辅料：
β-环糊精 85g，填充剂 600g，矫味剂 6g，润滑剂 6g，香精 15g。
将上述量诃子核、板蓝根、桔梗、猪牙皂、连翘、天花粉、广东土牛膝、山豆根、了哥王九味药加6倍量的水，煎煮4次，每次3小时，合并提取液后过滤。滤液浓缩成稠膏，加乙醇使乙醇浓度达到70％，搅匀后静置24小时，过滤后将滤液浓缩并干燥制成干浸膏a。
诃子肉加6倍量的水，浸泡半小时，煎煮2小时；再加6倍量水煎煮2小时，滤出提取液；合并滤液，浓缩并干燥制成干浸膏b。
冰片∶β-环糊精＝55∶350。冰片加25倍95％乙醇溶解。β-环糊精力16倍水置容器内，加热至52℃使完全溶解，边搅拌边加入冰片的乙醇溶液。加完后继续搅拌2小时。静置24小时抽滤。滤饼用95％乙醇适量洗涤3次，50℃干燥2小时。
将干浸膏a、干浸膏b、冰片的包合物混匀，加入人工牛黄、珍珠层粉和磷酸氢钙、甘露醇、甜菊素、薄荷香精粉碎后过筛，细粉加10～30ml的95％乙醇适量湿润后制成软材，制粒，干燥。
将干燥好的颗粒过筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀后压片，即得。
其它同实施例1。
实施例3(每份按1g计)
主料：
人工牛黄 18g， 板蓝根    260g，诃子        220g，
桔梗     260g，猪牙皂    35g， 连翘        220g，
天花粉   440g，珍珠层粉  18g， 广东土牛膝  260g，
冰片     18g， 山豆根    440g，了哥王      440g。
辅料：
β-环糊精 100g，填充剂 650g，矫味剂 10g，润滑剂 10g，香精 18g。
将上述量诃子核、板蓝根、桔梗、猪牙皂、连翘、天花粉、广东土牛膝、山豆根、了哥王九味药加7倍量的水，煎煮4次，每次3小时，合并提取液后过滤。滤液浓缩成稠膏，加乙醇使乙醇浓度达到75％，搅匀后静置24小时，过滤后将滤液浓缩并干燥制成干浸膏a。
诃子肉加7倍量的水，浸泡半小时，煎煮2小时；再加7倍量水煎煮2小时，滤出提取液；合并滤液，浓缩并干燥制成干浸膏b。
冰片∶β-环糊精＝58∶330。冰片加29倍95％乙醇溶解。β-环糊精力19倍水置容器内，加热至57℃使完全溶解，边搅拌边加入冰片的乙醇溶液。加完后继续搅拌2小时。静置24小时抽滤。滤饼用95％乙醇适量洗涤3次，50℃干燥2.5小时。
将干浸膏a、干浸膏b、冰片的包合物混匀，加入人工牛黄、珍珠层粉和糖粉、三氯蔗糖、草莓香精粉碎后过筛，细粉加10～30ml的95％乙醇适量湿润后制成软材，制粒，干燥。
将干燥好的颗粒过筛整粒，按量加入硬脂酸镁，混匀后压片，即得。
其它同实施例1。
实施例4(每份按1g计)
主料：
人工牛黄20g， 板蓝根  280g，诃子      245g，
桔梗    280g，猪牙皂  48g， 连翘      245g，
天花粉  475g，珍珠层粉20g， 广东土牛膝280g，
冰片 20g，山豆根 475g，了哥王 475g。
辅料：
β-环糊精 140g，填充剂 665g，矫味剂 15g，润滑剂 15g，香精 10g。
将上述量诃子核、板蓝根、桔梗、猪牙皂、连翘、天花粉、广东土牛膝、山豆根、了哥王九味药加10倍量的水，煎煮4次，每次3小时，合并提取液后过滤。滤液浓缩成稠膏，加乙醇使乙醇浓度达到80％，搅匀后静置24小时，过滤后将滤液浓缩并干燥制成干浸膏a。
诃子肉加8倍量的水，浸泡半小时，煎煮2小时；再加8倍量水煎煮2小时，滤出提取液；合并滤液，浓缩并干燥制成干浸膏b。
冰片∶β-环糊精＝80∶500。冰片加40倍95％乙醇溶解。β-环糊精加30倍水置容器内，加热至70℃使完全溶解，边搅拌边加入冰片的乙醇溶液。加完后继续搅拌2小时。静置24小时抽滤。滤饼用95％乙醇适量洗涤3次，50℃干燥3小时。
将干浸膏a、干浸膏b、冰片的包合物混匀，加入人工牛黄、珍珠层粉和糖粉、乳糖、安赛蜜、甜橙香精粉碎后过筛，细粉加10～30ml的95％乙醇适量湿润后制成软材，制粒，干燥。
将干燥好的颗粒过筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀后压片，即得。
其它同实施例1。
为了方便患者的使用，本发明是在胶囊剂的基础上，采用新技术新工艺，将其开发成一种口含片。
本口含片服用方法为：口服，一次3～4片，一日3次。患者服用后普遍反映口感良好，服用方便，疗效确切，效果显著。
上述参照实施例对喉疾灵口含片的制备方法进行的详细描述，是说明性的而不是限定性的，可根据限定范围列举出若干个实施例，因此在不脱离本发明总体构思下的变化和修改，应属本发明的保护范围之内。