补中益气咀嚼块及其制备方法 本发明涉及一种用中草药细粉与赋形剂混合,而后制成的中成药咀嚼块及其该制剂的制备方法。
补中益气丸是著名的补气养血药。它最早见于金代李果所著《脾胃论》卷中“补中益气汤”一方,后被我国85版药典和90版药典所收载。该药具有显著的补中益气、开阳举陷作用,常用脾胃虚弱,中气下陷、体倦乏力、食少腹胀、久泻、脱肛、子宫脱垂。临床上适用于中气不足,气虚下陷所致少气懒言,脱肛、慢性肠炎、久泄久痢、崩漏、重症肌无力,乳糜尿、胃下垂。现代临床广泛用于多种虚证和各种营养不良性贫血。近年也有治疗白血病及网状细胞肉瘤的报道。其药典处方为:黄芪(蜜炙)200g、党(人)参60g、甘草(蜜炙)100g、白术(炒)60g、当归60g、升麻60g、柴胡60g、陈皮60g。传统的方法是将上述药物粉碎成补中益气粉,另取生姜20g、大枣40g加水煎煮,用煎出液泛丸。长期以来,该药丸剂始终存在着药味浓、口感差、服用量大,易于虫蛀等缺点,给临床应用和工业化大批量生产带来极大的不便。
本发明的目的是为了克服上述不足,为社会提供一种药味淡薄,口感香脆,服手方便,性质稳定,而且便于大批量工业化生产的新型的中成药制剂——补中益气咀嚼块。
本发明是这样实现的:以补中益气粉的剂量100为基准,分别称取生姜3.03%,大枣6.06%、奶粉8-16%、精粉180-260%、食用植物油44-55%、糖45-60%、碳酸氢钠1.6-2.8%,碳酸氢铵4.8-8.4%,奶油香精0.2-0.6%,香兰素0.6-1.2%,首先将黄芪(蜜炙)、甘草(蜜炙)置于烘箱内,60℃烘烤至干。然后将全部药物(生姜、大枣除外)分别上机粉碎,过六号筛,称量混合即成补中益气粉。取生姜、大枣,分次加水煎煮,煎液合并、过滤,得姜枣液为补中益气粉的100-200%即可。将姜枣液置于一配药容器内,加香兰素、糖、碳酸氢铵搅拌溶解,然后再加奶粉,搅拌均匀后为A液;另取植物油、奶油香精置于配药容器内搅拌均匀后为B液;称取补中益气粉、精粉和碳酸氢钠,放入调料容器内混合,在搅拌下先缓缓加入B液,继之加A液调制药物软材,使之成为握之成团,触之即散为度,最后将软材放入模具中压模成形,把料坯送入175-220℃温度中烘烤5-20分钟,取出冷却,检查,包装即得。
本发明所加入的奶粉为符合国家标准的牛奶粉制品,最好采用一级或一级以上的高等级奶粉。奶粉在补中益气咀嚼块中具有调味,改善口感,稀释药粉的作用。
本发明所述的精粉是符合国家标准的小麦粉,最好使用精制的特级小麦粉。该精粉还指类似于小麦粉的其他粮食的面粉,如小米粉、大米粉、玉米粉等。精粉在补中益气咀嚼块中具有稀释药粉,淡化药味,改善口感的作用。
本发明所述的植物油是指符合国家标准的花生油。该植物油还指类似于花生油地其他食用油,如豆油、菜籽油,植物油在补中益气咀嚼块中具有一定的粘合作用,并能提高补中益气咀嚼块的脆性和酥性,使该药更加香脆可口。
本发明所述的糖是指符合国家标准的蔗糖或红糖。糖在补中益气咀嚼块中具有调味,改善口感的作用,并能提高成品的脆性。
本发明所述的碳酸氢铵是指符合国家食用标准的碳酸氢铵;碳酸氢钠是指符合国家药用标准的碳酸氢钠,它们共同作为发泡剂,使烘烤后的补中益气咀嚼块组织疏松可口,便于服用。
本发明加入的奶油香精和香兰素,均应符合国家食用标准,它们在补中益气咀嚼块中主要起调味作用。
本发明还可加入适量糊精、氯化钠等赋形剂,发挥辅助调味作用。
本发明的块形可以是长方形、正方形、圆形、三角形、柱形等多种形状。
本发明的块重可大可小,以方便患者服用为度,但每次服用的块数必须含有6g±5%的补中益气粉,以确保治疗效果。
本发明经过GPA ORLAND1200型复合生产线(意大利制造)多次中试生产,并按照有关资料的质量标准进行检测,其质量全部达到预期的标准,由于本发明配方科学,剂形新颖,工艺先进,用途广泛,因此补中益气咀嚼块具备如下优点:
1、原方原药、疗效可靠;
2、药味淡薄、口感香脆、服用方便;
3、作用迅速、吸收完全;
4、性质稳定、不易污染、便于存放。