激光球状导管 本发明涉及一种激光球状导管，其可插入体腔，例如食道，胃，前列腺中，以便进行激光治疗。
激光球状导管用于打开血管的堵塞部份，用激光球状导管以激光照射癌组织而进行热治疗。
例如，在美国专利NO.4,512,762中，已公开了这种类型的激光球状导管结构。在该专利中，提供了围绕光导纤维的流明管，并在光导纤维的前端提供一球部以围绕前端。
在美国专利NO.4,799,479中，公开了另一种导管结构，其中，球部有一个声学传感器，以控制组织的汽化。
在美国专利NO.4,878,492中公开了一种导管，其中，在球前端有一管，液体通过管上的通孔流动。
然而，在操作导管时，仅有一个球的激光球状导管可能不利地从尿道中脱出或移动。即使预先将球设在前列腺中，球向尿道口的移动可能引起激光照射括约肌，而使其受到热损伤。
所以，本发明的目的是提供一种激光球状导管，它能被设定在位，于是能使激光仅照射前列腺的所需部份，并防止了由于导管从尿道中脱出或向尿道口移动而引起括约肌的损伤。
本发明的另一目的是提供一种激光球状导管，当治疗时产生尿时，能通过导管向外排出尿。
为了克服上述的问题，本发明提供了一种激光球状导管，用于在一球中发射激光，激光通过光导纤维传递，并用通过球的激光照射组织，包括激光发射装置，其有一所述光导纤维的激光发射瑞，或一在接受激光以照射其的光导纤维发射瑞的可传递激光的元件；围绕用于将激光从发射装置传向组织的激光发射装置的第一可膨胀球；将液体供向第一球使其膨胀和从其中排出液体使其收缩的第一液体通道；位于所述第一球前端的第二可膨胀球；和将液体供向第二球使其膨胀和排出液体使其收缩地第二液体通道。
在将激光球状导管插入例如尿道之后，向第一球供入液体，最好是冷却水，使其膨胀，同样，供入液体，最好是冷却水使第二球膨胀。
来自激光发射装置的激光经第一球照射在靶组织，例如前列腺上，激光发射装置包括光导纤维的发射端或一位于光导纤维发射端的激光传递元件。于是，前列腺被加热到一使组织坏死的温度。在手术后不久，前列腺将复原。
在本发明中，因为第二球位于第一球的前面，第一和第二球之间的颈部定位于膀胱颈部之间，使激光球状导管与膀胱的颈部接合，而防止手术中激光球状导管从膀胱中脱出。尿能通过位于膀胱中的第二球排出。
反之，如果仅使用一个球，在操作导管时，激光球状导管可能从尿道脱出，或可能位移。因为必须避免前列腺之外的位置，特别是括约肌的热损伤，要根据前列腺的长度预先确定球的长度。如果在前列腺的球部定位之后，球向尿道入口位移，激光可能照射括约肌部份，而引起括约肌的热损伤。
因为激光球状导管的定位，使第一和第二球之间的颈部靠在膀胱的颈部，而防止激光球状导管的移动。这就可靠地防止了括约肌的热损伤。
因为施加了过份的力易于使光导纤维破裂。所以用一围绕光导纤维的导管装置以保护光导纤维是有效的。导管装置中的空间可以作为一个液体的通道，用于使第一球膨胀。
在激光发射装置前端有一连接装置。通过可传递激光的柔性连通装置将连接装置与导管装置相连，以将第一球的前端固定于连接装置。其提供了一能使第一球膨胀或收缩的结构。通过连通装置施加一个插入力使连接装置拉平，能使本导管平稳地插入靶组织。
导管装置能制成一同轴的双层结构。通过使第一导管装置围绕光导纤维并使第二导管装置围绕第一导管装置外周，第一和第二导管装置之间的间隙可作为第一流体通道，用于使第一球膨胀。第一球的端部可固定于第二导管装置。连接装置可作为固定第二球的装置。
根据本发明，还提供了一种激光球状导管，用于在一球中发射激光，激光通过光导纤维传递，通过球传递的激光照射组织，包括，激光发射装置，其有一光导纤维的激光发射端，或一位于接受激光以进行发射的光导纤维发射端的激光传递元件，一第一可膨胀球围绕激光发射装置，将激光从发射装置向组织传递；一第一流体通道，用于将流体供向第一球使其膨胀，并使流体从球中排出使其收缩；位于第一球前部的第二可膨胀球；一第二流体通道，用于将流体供向第二球使其膨胀，和排出流体使其收缩；位于激光发射装置前部的连接装置；一第一柔性的和可传递激光的连通装置，将连接装置与导管装置相连；位于连接装置前部的管头装置；和第二连通装置，将管头装置与连接装置相连；第一球的前端固定于连接装置；第二球前和底端分别固定于管头装置和连接装置。
当激光球状导管插入尿道和膀胱时，来自围绕光导纤维的第一导管装置和围绕第一导管的第二导管装置的的插入力平稳地传递到连通装置，连接装置，第二连通装置，然后到管头装置。于是能平稳地进行插入。因为第一连通装置由可传递激光的材料制造，所以激光经第一连通装置传递，并经第一球照射在靶组织上。
第一连通装置最好是管形，并且其壁上形成一连通孔。所以，第二导管装置围绕第一导管装置。流体，例如水连续地供入第一和第二导管之间的空间使第一球膨胀。部份流体从连通孔导入连通装置，并返回第一导管装置而排出，连续地冷却第一球中的空间。水可以反向流动。
管头装置有一穿过其延伸的通孔。通孔最好开在其一端，并与一通向尿道外的排出通道相连。当治疗时有尿时，尿能经通孔和排尿通道向外排出。
排尿通道可延伸经过第一球和第一与第二导管装置之间的空间
图1示出了本发明激光照射系统的整体；
图2是激光球状导管前端结构的纵剖图；
图3是导管前端主要部份的放大纵剖图；
图4是固定器的示意图；
图5是前列腺治疗的示意图；
图6是进行和不进行强制冷却时尿道内壁深度方向的温度分布曲线图；
图7是一芯片作为激光发射端的实施例的纵剖图；
图8是一示意图，显示了将激光球状导管插入血管的狭窄部；
图9是一示意图，显示了用激光照射血管的狭窄部；
图10是另一激光球状导管结构的纵剖图。
下面通过实施例并参照附图对本发明进行描述。
图1显示了整个激光球状导管系统，其前端有第一和第二球1和2，一插入导管10有一内部的第一导管12和一围绕第一导管12的第二导管14。在第一和第二导管12和14之间有一温度传感器导线16，一排尿管18和一第二球膨胀冷却液供应管202。温度传感器导线16与接头22相连。表示温度的信号通过接头22送到温度控制装置24以驱动激光发生器26。当手术时发生排尿时，尿通过排尿管18排出。例如，水W2供向第二球膨胀冷却液供应管22。
当通过循环泵30使用于膨胀第一球部1的液体，例如水W1从冷却水箱28供到管32之后，其通过第一和第二导管12和14之间的间隙流动，并用于使第一球1膨胀，之后，再流入第一导管12并返回冷却水箱28。冷却水箱中的水被调整到一给定温度。
来自激光发生器26的激光，最好是Nd—YAG激光，通过接头36和光导纤维38传递。
激光球状导管的前端结构示于图2。光导纤维38位于第一导管12中，该导管包括一聚乙烯等制的管。在第一导管12的前端中有一高硬度的防热保护管40。在保护管40中有一金属制的固定器42，以固定光导纤维38的前端。
图3和4显示了光导纤维38的固定方法。固定器42前端侧有一园形部份42A，并在后端侧有一平的固定部份42B。园形部份42两侧有通孔42C。固定器42被镀以反射金属，例如金，用以反射激光。光导纤维38穿过固定部份42B和园形部份42A。伸于园形部份42A前端外的光导纤维38没有镀层，以使其芯38A露出。所以，激光从芯部38A发射。在这种情况下，激光以更高的百分比从芯38的前端发射。为了使激光从芯的侧面以更高的比率发射，将芯加工为一粗糙表面，在图3的区域Z上覆以包括散光材料的薄膜，或覆以包括吸光粉例如碳的薄膜，以将光能变为热能。
激光发射端有一接头44，发射端为延伸于光导纤维前端之外的前部。接头44后端有一直径减小的部份44A。一塑料的能传导激光的第一连管46跨接于直径减小部份44A周边和保护管40之间。第一连管46位于保护管40外表面，与第一导管12前端邻接。第一连管46的适当位置有一连通孔46A。在第一连管46中于直径减小部份44A后端和保护管40前端之间有一螺旋弹簧48。螺旋弹簧48外表面镀以激光反射膜，例如金。直径减小部份44A后端面覆以激光反射膜，例如金涂层44B。在本发明的最佳实施例中，激光在第一连管46和保护管40内表面上散射。使激光散射的方法可以包括将第一连管46和保护管40的内表面加工成粗糙表面，并通过烤干将铝或硅粉附着在内表面上。
第二导管14由柔性塑料材料例如乙烯基醋酸盐或聚乙烯构成，并且前端有一预膨胀部份14A。第二导管14的前端围绕接头44的周边，并通过用紧固件例如线50的捆扎与第一球部1固定在一起。
另一方面，在接头44前部有例如金属制的管头52。通过一个柔性塑料的构成第二连接装置的第二连接管54使管头52与接头44相连。通过线56的捆扎使第二连接管54的两端固定于管头52和接头44上。连管54上形成一通孔54A。
在该实施例中，构成第一球1的管向管头52延伸穿过接头44提供了第二球2。在本发明的另一实施例中，第一球1可与第二球2分离。通过例如线58的紧固装置的捆扎，第二球2的前端可固定于管头52上。第一和第二球1和2由具有柔性和弹性的可扩张材料构成。在本实施例中，其由橡胶乳制成，也可由硅橡胶制成。
管头52前端包括一半球部份52A，中部的园柱部份和后端的小直径部份。半球部份52A在中间和两侧部份开有主尿口52B和付尿口52C，并与一开在小直径部份后端的共用尿口52D相通。
插在管头52小直径部份上的尿管18延伸穿过接头44，并穿过第一导管14，并向外打开，如图1所示。所以，当外科手术有尿时，尿流入任何一个尿口。并通过尿管52D和18向外排出。在前列腺手术中，因为前列腺的加热促进了排尿，所以这种排尿装置是很有效的。尿口开在半球部份52A中部和两侧的原因是如果任何一个开口被膀胱堵塞了，都能通过开口平稳地排尿。
另一方面，第二球膨胀冷却液供应管120延伸进入第一导管14，并延伸穿过接头44和进入第二连管54。从外部供应的冷却水W2流经第二球膨胀冷却液供应管20，并供入第二连管54，然后经连通孔54A导入第二球2，用于第二球2的膨胀。通过第二球膨胀冷却液供应管20抽出冷却水W2使第二球2收缩。
如图2所示，温度传感器的导线16延伸穿过第一和第二导管12和14之间的间隙，并围绕接头44的外周，并经过第二导管14，沿长度在中部位置与第一球2内表面接触。导线16前端夹在含有反光用白颜料的两铝箔和塑料片制的反射片之间。反射片16A用粘合剂粘在第一球1内表面上。
激光球状导管最好用于治疗前列腺。当冷却水W1和W2无压力泵入时，第一和第二球1和2因自身的收缩力而收缩。这时，第二导管14也因第一球1的收缩而相应地收缩。
在这种情况下，将激光球状导管插入尿道60，而将第二球2定位于膀胱62中，如图5所示。然后，通过循环泵30将冷却水W1从冷却水箱28经管32和第一和第二导管12和14之间的间隙供入第二导管14的可膨胀部份14A使其膨胀。这使第一球1也膨胀，如图2和5所示。用于膨胀的冷却水W1经排出管34流入第一导管12，并经连通管46返回冷却水箱28。
冷却水W2经第二球膨胀冷却液供应管20，第二连管54和连通孔54A也供入第二球2，以使第二球2膨胀，如图2和5所示。
来自激光发生器26的激光通过接头36照射在光导纤维38上，并在光导纤维38前端从芯38A上发射。投射在保护管40或第一连管46上的激光通过管40和46直接地传送，或在反复地反射和散射之后通过其传送，并在横向散射，并通过第二导管14和第一球1投射在前列腺64上。如果一些向前传送的激光同时投射在镀金的螺旋弹簧48上，其被螺旋弹簧48反射，并在横向散射，并通过第一连管46，第二导管14和第一球1投射在前列腺64上。
向前传送不与螺旋弹簧48干涉的激光在镀金层44B上反射，并在它们向后传送或与螺旋弹簧48干涉时，它们中的一些在横向反射。向后传送的反射光在固定器42园形部份42A的镀金前表面上反射，然后向前传送。这样，在反复地反射之后，激光在横向散射。所以，激光沿球长度在中部以高剂量从第一球1整个表面和以低剂量在球1两侧向前列腺发射。
投射在前列腺64上的激光被其组织吸收以产生热。于是，前列腺64被加热。用激光加热维持一个预定的时间周期。前列腺64的有病组织暴露于激光而被加热而坏死，前列腺的其它组织在手术后不久将复原。特别是使用Nd—YAG激光时，激光将很好地被组织的蛋白质吸收。
也可用超声波加热前列腺。虽然许多超声波被前列腺组织中的水份吸收，但组织吸收的激光率更低，并且治疗作用也低。与此相反，水份吸收的激光率，特别是Nd—YAG的激光率大约是10％，其余的激光由组织中的蛋白质吸收。
在本发明的实施例中，由通过第二导管14强制循环的冷却水W1冷却第一球1的内部，以将其保持在一预定温度。当不进行强制冷却时，激光能量随其从尿道内壁向前列腺深部的传送而减小。在前列腺深部被加热到一较低温度的同时，尿道内壁被加热到一更高温度，如图6中的温度分布曲线所示。
如果激光能量增加，从尿道内壁到比其深大约6—12mm的前列腺中部加热组织。尿道内壁和附近组织被过度加热和可能被损伤。治愈损伤组织是更困难的。
当用冷却水W1冷却第一球1和第二导管14的可膨胀部份14A时，尿道附近的组织被冷却，如图6中的温度分布曲线X所示，以当激光以足够能量照射前列腺中部使其组织可靠地加热的同时，能防止尿道组织损伤。在这种情况下，通过控制激光能量和冷却水W1的循环量或温度，能调节温度的分布，如图6中温度分布曲线X1或X2所示。根据前列腺的症状，通过调节温度分布能加强治疗作用。
对于前列腺炎，通过用冷却水W1的强制冷却使前列腺内侧被加热到不超过43℃的温度。对于前列腺肥大，前列腺内侧被加热到45℃或更高，使之坏死，同时通过用冷却水W1强制冷却，使尿道内壁和附近组织不会受到热损伤。坏死的组织被代谢地吸收，减小前列腺的大小，使尿道开通。
球1和第二导管14可膨胀部份14A的长度或光导纤维38的前端位置被调整，以防止激光侵害括约肌66。
在手术中，第二球2先有效地使激光球状导管定位，再防止激光球状导管从膀胱62中脱出。既，在已将激光球状导管插入使第二球2定位于膀胱62中之后，通过使第二球2膨胀，然后抽回激光导管直到第二球2靠在膀胱62的颈部62A，而使第一球1相对于前列腺定位。在完成定位之后，使第一球1膨胀。在手术中，即使激光球状导管位移，因为第二球2靠在膀胱62的颈部62A，所以能防止激光球状导管从膀胱62中脱出。
通过一个在导线16前端的热电偶来检测尿道内壁的温度。通过导线16和接头22将代表温度的信号送到温度控制装置24。根据尿道内壁的检测温度和目标温度的差，调整激光发生器26开关时间的间隔，而调整尿道内壁的温度。通过预先确定前列腺中部温度和尿道内壁温度之间的相互关系，而能控制前列腺中部的温度。
因为过量的激光穿透前列腺能使其组织受到损伤，所以，最好用一温度探头70插入直肠68，如图5所示。温度探头70有一温度传感器74，它具有一组例如5个热电偶，位于一有高硬度的金属管前端的一侧，使热电偶的前端向外，在另一侧的球76使传感器74偏置。温度传感器74各热电偶的导线与一外部装置例如温度控制装置24相连。在温度探头70已插入直肠68之后，一个外部压力源例如一气源使偏置球76膨胀。膨胀的偏置球76使温度探头向直肠68偏置，并与直肠内壁紧密接触。
用激光照射前列腺64将使其加热。一部份激光穿过前列腺64到达直肠68侧面，使直肠68附近组织也被加热。如果温度传感器74检测到的直肠68内壁温度超过了预定温度，激光发生器26的时间关闭周期将延长，或者激光能量降低，以防止前列腺64的过份加热。也能防止直肠68的热损伤。
本发明有另一实施例，如图7所示，光导纤维不作为发射激光的装置。在光导纤维38前端有一传递激光的芯片80。来自光导纤维38前端的激光照射在芯片80上。使激光从芯片80上发射。通过一个适当的连接筒82使光导纤维与芯片相连。
在另一实施例中，第二导管14的膨胀部份14A不穿过第一球1延伸到接头44，而终止于线84稍前方，以将图2的第一球1紧固于第二导管14上，以便通过泵入冷却水W1直接使第一球1膨胀。
第二导管14的可膨胀部份14A通过第一球1延伸到接头的两膜结构有许多优点。如果第一球1由橡胶乳制造，可膨胀的第一球1将成为半球形，并且纵剖面难以成为椭园形。所以，先提供一塑料管，并在其前端加压和加温，进行吹制加工，形成有相同和大直径的膨胀部份14A。当使膨胀部份14A膨胀时，它将不会膨胀超出预制的形状之外。于是，膨胀的第一球1的形状将跟随膨胀部份14A的形状。第二个优点是导线16在第一球1和可膨胀部份14A之间导入，而使导线前端附着在第一球内壁上，当可膨胀部份14A膨胀时，即使导线14前端从第一球内表面脱离，也能防止检测温度发生错误。第三个优点是，即使双层膜中的一层破裂，水也不会泄漏。如果将导入可膨胀部份14A的冷却水抽出，第一球1的收缩力将使第二导管14的可膨胀部份14A自动收缩。
虽然在上面的实施例中，冷却水W1通过第一和第二导管12和14之间的间隙流动，并通过连通孔46流入第一导管12，并通过第一导管12中的空间排出，冷却水的流动方向可以相反。
第一连管46与第一导管12分开的原因是便于组装，例如固定器42和保护管40在第一导管12前端的设定，和第一连管46中弹簧48的设定。所以，第一连管46可以省略，并且第一导管12可以延伸装入小直径部份44A。在这种情况下，第一导管12形成冷却水W1的连通孔。
如上所述，虽然Nd—YAG激光是作为最好的激光，也可使用氩激光或二极管激光等。因为激光在一个低的百分比被水吸收，它们通过冷却水传递并以一个高的比率照射在组织上。
虽然使用冷却水以膨胀第一和第二球1和2，但也可使用空气，氮气和氧化碳气等。也可使用其它的冷却液例如洒精。
为了将本发明的激光球状导管平稳地插入组织，最好第一和第二导管12和14和第一和第二连管16和54是柔性的。如果导管能直线地插入，这些部件中的至少一个可以是非柔性的。
本发明的激光球状导管对于其它组织的治疗也是有效的。例如，导管对于扩张血管V的狭窄部份N也是有效的，如图8所示。在这种情况下，先将导线84插入排尿管18。在将导线84插入靶血管V之后或同时，将激光球状导管插入血管V。。然后，第二球2被膨胀，如图8所示。然后，将激光球状导管抽出。当第二球2后端肩部靠在狭窄部N时，外科医生能根据手感确认第二球2后面狭窄部N的存在。第一球1在该位置被膨胀的同时，激光照射狭窄部N，以汽化膨胀的血管。
图10示出了另一实施例，其中，第一球1与第二球2分开，第二导管14不向前延伸，第一球1不是双层膜结构，而是单一结构，第一导管12延伸与小直径部份44A配合。在该实施例中，第一导管12构成了第一连通装置。
如上所述，在本发明中，因为第二球位于第一球前面，所以能将激光球状导管定位。
在前列腺的治疗中，手术时能防止激光球状导管脱出，另外，当手术期间有尿时，尿能平稳地排出体外。