一种水溶型防潮型薄膜包衣预混剂的制作方法.pdf

一种水溶型防潮型薄膜包衣预混剂的制作方法，涉及一种药用辅料。它由原料聚乙烯醇、聚乙二醇、羟丙甲纤维素、蓖麻油、吐温-80、色淀及钛白粉、滑石组成。按照一定的重量百分比混合，按照常规制作薄膜包衣预混剂工艺制作。本发明的有益效果是：按照上述配方制得的水溶型防潮型薄膜包衣预混剂，成膜性好，其包衣层与药物核心结合牢固，包裹严密，厚度均一，着色均匀，光滑美观，不仅防潮性、隔氧性好，且不会出现包衣剂成品表面磨损，边缘开裂、剥离或粘连等现象，能较好地满足固体药物制剂薄膜包衣的多种需要。

权利要求书

一种水溶型防潮型薄膜包衣预混剂的制作方法
一：技术领域：
本发明涉及一种药用辅料，尤其是涉及一种中药片剂的水溶型防潮型的薄膜包衣预混剂。
二：背景技术：
薄膜包衣是在固体药物制剂表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物材料，形成数微米厚的塑性薄膜层。现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，而且也应用于小片剂、小丸剂、颗粒剂、软硬胶囊及药物粉末等；适用于各类人群。薄膜包衣剂兼具诸多明显优点；糖包衣片剂制造工艺复杂，而且还会大大增加片剂片芯重量，不易服用和吸收，外观粗糙，口感不适；同时糖包衣片剂包衣时间长，通常需要16个小时，生产周期长，生产成本高，另外由于糖包衣片剂含有大量的滑石粉和糖分，对服用人群有一定的限制。现在市场上的薄膜包衣剂虽然都具备一定的防潮、隔氧效果，但是都不尽人意，一般的薄膜包衣剂的防潮、隔氧效果都很微弱，不能满足客户的要求。
三：发明内容：
本发明的目的是克服现在技术中的不足提供一种防潮隔氧效果都很强的薄膜包衣剂；
实现本发明的技术方案是：它由原料聚乙烯醇、聚乙二醇、羟丙甲纤维素、蓖麻油、吐温-80、色淀及钛白粉、滑石组成，它们所占的重量百分比依次为30-60％、5-20％、1-10％、1-10％、1-5％、5-30％、5-20％、，按照常规制作薄膜包衣预混剂工艺制作。
本发明的有益效果是：各种成膜剂所占比例适当，来源丰富，成本低廉、制备方法简单可控，生产周期短，易于实现GMP规范管理，适于规模化生产；它的组成及其配比科学合理，所得包衣膜的机械参数合理，包衣药物不会发生架桥现象，特别适合表面有刻痕或标识的药物包衣；按照上述配方制得的水溶型防潮型薄膜包衣预混剂，在配制成包衣浆液后，粘度适中，粘性较小，且成膜性好，用它包衣固体药物制剂所得的包衣成品，其包衣层与药物核心结合牢固，包裹严密，厚度均一，着色均匀，光滑美观，不仅防潮性、隔氧性好，且不会出现包衣剂成品表面磨损，边缘开裂、剥离或粘连等现象，能较好地满足固体药物制剂薄膜包衣的多种需要。
四：具体实施方式：
对原料各组成部分的要求是：聚乙烯醇：黏度10-30mpa.s，PH值4-7。羟丙甲纤维素：甲氧基含量19-30％，羟丙基含量：4-12％，黏度3-7mpa.s。滑石：细度325目通过率是≥98％。吐温-80：相对密度1.06-1.09，PH值5-8。蓖麻油：相对密度0.96-0.97，酸值：2.0mg  koH/g。
例1、取聚乙烯醇30Kg、聚乙二醇20Kg、羟丙甲维素5Kg、蓖麻油5Kg、吐温-80为5Kg、色淀及钛白粉15Kg、滑石20Kg；制作方法是把色淀及钛白粉、滑石一起放入混合机内加入其余的成份，再混合10分钟-60分钟，即可得到水溶型防潮型薄膜包衣预混剂。
例2、取聚乙烯醇40Kg、聚乙二醇5Kg、羟丙甲维素1Kg、蓖麻油10Kg、吐温-80为1Kg、色淀及钛白粉30Kg、滑石13Kg，制作工艺与例1相同。
例3、取聚乙烯醇60Kg、聚乙二醇15Kg、羟丙甲维素10Kg、蓖麻油1Kg、叶温-80为4Kg、色淀及钛白粉5Kg、滑石5K；制作工艺与例1相同。