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1、10申请公布号CN101991906A43申请公布日20110330CN101991906ACN101991906A21申请号201010270539022申请日20100901A61M29/02200601A61B6/03200601A61B5/02220060171申请人上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司地址201803上海市嘉定区华江路668弄18号72发明人詹松华杨巍朱琼张振东朱大伟王建明74专利代理机构上海兆丰知识产权代理事务所有限合伙31241代理人李征旦54发明名称一种直肠球囊扩张导管57摘要本发明涉及一种直肠球囊扩张导管，包括导管、Y形接头和球囊，所述球囊设于所述导管的头部。
2、，导管包括套装结构设置的外导管和内导管，所述Y形接头的一端与所述导管的尾部连接，一端为注液口，一端为注气口，所述内导管与所述注液口连通，所述外导管与所述注气口连通，所述外导管的头部管壁上设有使其内腔与球囊连通的小孔。本发明直肠球囊扩张导管，主要用于提高检查的质量和开发新的检查方法，本发明在临床上的应用范围广泛，可以明显改善影像质量。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页附图2页CN101991909A1/1页21一种直肠球囊扩张导管，包括导管、Y形接头和球囊，其特征在于，所述球囊设于所述导管的头部，且其两端焊接于所述导管的外管壁上；所述导管为两个。
3、单腔管套装结构，分为内导管和外导管，所述内导管贯通整个导管，所述外导管于所述导管顶端部处封口；所述Y形接头的一端与所述导管的尾部连接，一端为注液口，一端为注气口，所述内导管与所述注液口连通，所述外导管与所述注气口连通；所述外导管的头部管壁上设有使其内腔与球囊连通的小孔。2如权利要求1所述直肠球囊扩张导管，其特征在于，所述注气口连接有一自封接头。3如权利要求1或2所述直肠球囊扩张导管，其特征在于，所述注液口处连接有一自封接头。权利要求书CN101991906ACN101991909A1/3页3一种直肠球囊扩张导管技术领域0001本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于直肠影像学检查的球囊扩张导管。
4、。背景技术0002随着现代生活条件的不断改善和医疗水平的提高，临床上感染性病变不断减少，而直肠、结肠的肿瘤、肛瘘、痔疮等病变不断增长，而老龄化社会中，老年人的便秘、肛门失禁等临床问题不断受到临床广泛的关注。所以直肠病变，在肛肠科、普通外科等日常工作中所占比重正在不断提高。0003任何病变，在治疗之前，都需要明确诊断，正确评估病变的大小、多少、范围、程度、边缘形态、与周围组织关系等临床情况，医生在决定治疗方案、采取治疗措施之前，都要获得确切的病变“证据”。为了更好显示直肠肿瘤、肛瘘等等各种病变的直观征象，影像学检查是必不可少的，造影、CT、MRI是主要的检查手段。0004在造影、CT、MRI检查。
5、中，都存在一个问题，直肠、肛门都是软组织的管道状结构，在正常自然的情况下，都是以塌陷的状态存在，检查时需要将直肠撑开、扩张，目前临床上CT、MRI检查时没有这样的撑开器械，使得肠道前后壁互相粘合，影响病变范围和形态的显示。曙光医院在肛瘘、痔疮治疗方面在上海市处于领先水平，病人很多，在MRI检查实践中，采用自制的“水囊”，扩张直肠后在成像，效果远较普通成像好，发表了多篇论文。但是自制水囊比较麻烦，不易掌握扩张程度，带来了一些临床效果不一致的问题。0005而目前，在临床上对血管狭窄的治疗中，普遍使用球囊扩张导管，由于血管狭窄的严重后果，临床已经普遍使用球囊扩张治疗，这是血管介入治疗的普遍方法。00。
6、06由于直肠病变主要采用手术治疗的特点，目前介入治疗采用的扩张管腔的方法在直肠不适用，所以用于直肠的球囊扩张导管，目前市场上没有。因此，为了提高检查的质量，开发一种直肠用扩张装置是本领域技术人员致力的方向之一。发明内容0007本发明的目的，就是为了解决上述问题而提供一种直肠球囊扩张导管，运用该球囊扩张导管，可以明显改善影像质量，且使用方便。0008本发明的目的是这样实现的一种直肠球囊扩张导管，包括导管、Y形接头和球囊，所述球囊设于所述导管的头部，且其两端焊接于所述导管的外管壁上；0009所述导管为两个单腔管套装结构，分为内导管和外导管，所述内导管贯通整个导管，所述外导管于所述导管顶端部处封口；。
7、0010所述Y形接头的一端与所述导管的尾部连接，一端为注液口，一端为注气口，所述内导管与所述注液口连通，所述外导管与所述注气口连通；0011所述外导管的头部管壁上设有使其内腔与球囊连通的小孔。0012上述直肠球囊扩张导管，其中，所述注气口连接有一自封接头，所述注液口连接有一自封接头，所述自封接头可选用无针加药接头。说明书CN101991906ACN101991909A2/3页40013本发明直肠球囊扩张导管，采用内芯双管设计，可以在同一导管内，经外导管通道注入液体、气体、造影剂等充盈球囊，以撑开直肠，方便显示病变。内导管通道直接通向球囊的远侧肠腔，可以将造影剂注入肠腔内，在直肠球囊导管的球囊充。
8、盈状态下，直肠被撑开和通道阻断，将使造影剂单向朝肠道内流动和充盈肠道，可以解决肛门括约肌功能不良患者时结肠造影的难题。再者，该球囊扩张导管的球囊外壁非常柔软，充盈造影剂后，本身就可以作为直肠的填充塞子，可以进行直肠排粪造影，连续摄片可以直接显示直肠对内容物的输送功能状态。在目前老年人增多、直肠功能障碍患者在临床上逐渐增多的背景下，这个装置使临床上的排粪造影非常简单、方便，非常有实用价值。直肠排粪功能和肛门括约肌功能的有效显示，对于直肠癌手术方案的制定也有非常重要的作用。0014本发明直肠球囊导管主要可用于以下四个方面00151、直肠肿瘤的CT、MRI检查，目的是撑开直肠腔，更好地显示直肠壁的病。
9、变形态特点；00162、结肠造影时代替普通肛管，用于填塞直肠，灌入结肠造影剂不会从直肠中溢出，减少操作步骤，解决老年人肛门括约肌功能障碍的造影剂外溢问题，提高结肠造影成功率；00173、用于直肠输送试验，配合快速摄片，检查和评价直肠肛门的肌肉在排粪过程中的功能状态，有利于临床相关手术方案的确定；00184、用于复杂肛瘘患者的MRI、CT检查。球囊充盈液体，可以自适应直肠充盈最佳状态，有效地提高肛瘘内口和走行的显示率。0019本发明在临床上的应用范围广泛，可以更好地为患者服务。附图说明0020图1是本发明的结构示意图；0021图2是图1沿AA方向的剖视图；0022图3是图2中B处的局部放大图。具。
10、体实施方式0023参见图1、图2，本发明直肠球囊扩张导管，包括导管2、Y形接头3和球囊1，球囊1设于导管2的头部，导管2穿过球囊1在端部形成尖端构型，球囊1的两端焊接于导管2的外管壁上，形成密闭结构，导管1为两个单腔管套装结构，分为内导管21和外导管22，内导管21和外导管22通过融头连接，内导管21贯通整个导管1，外导管22于所述导管1顶端部处封口。0024上述直肠球囊扩张导管中，Y形接头3的一端与导管2的尾部连接，一端为注液口32，一端为注气口31，内导管21与所述注液口连通形成注射通道，外导管22与注气口31连通，形成气体通道，外导管22的头部管壁上设有使其内腔与球囊1连通的小孔23，注。
11、液口32的外侧壁设有与手指对应的握槽35，方便使用者单手握住本发明扩张导管。0025参见图3，注气口31还连接有一自封接头33，从注气口31注入空气后，拔出注气装置后，该自封接头33可自行封闭出口以保存气体。0026上述自封接头33可选用无针加药接头，无针加药接头前端的公鲁尔接头与注气说明书CN101991906ACN101991909A3/3页5口31端口部的母鲁尔接头固定连接，该无针加药接头具有中空内腔，胶塞34填充于该内腔中，胶塞34的上端面与无针加药接头形成密封结构，且胶塞34的顶端面上设有一切缝，在自由状态下是该切缝是闭合的，无针加药接头处于密封状态。通过注气装置的外圆锥接口压缩无针。
12、加药接头入口处的胶塞，胶塞轴向变形，切缝张开，从而使无针加药接头通畅，注气完毕后，拔出注气装置，胶塞切缝闭合，通路关闭。0027注液口32处也连接有一自封接头36，使得手术时避免所给注射的液体或者肠道内液体回流，该自封接头36也可选用上述无针加药接头。0028自封接头33、注气口31、外导管22、外导管22管壁上的小孔23形成空气通道，与球囊1连通，除了气体，该空气通道也可注入液体造影剂等充盈球囊1，以撑开直肠，方便显示病变。0029自封接头36、注液口32和内导管21形成注射通道，从自封接头36注射液体进入注液口32，可直接通过内导管21从导管的顶端即内导管的出口24流出，向肠道注射液体。将造影剂注入肠腔内，在直肠球囊导管的球囊充盈状态下，直肠被撑开和通道阻断，将使造影剂单向朝肠道内流动和充盈肠道，可以解决肛门括约肌功能不良患者时结肠造影的难题。0030以上实施例仅供说明本发明之用，而非对本发明的限制，有关技术领域的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，还可以作出各种变换或变型，因此所有等同的技术方案也应该属于本发明的范畴，应由各权利要求所限定。说明书CN101991906ACN101991909A1/2页6图1图2说明书附图CN101991906ACN101991909A2/2页7图3说明书附图CN101991906A。