格列美脲片制备工艺.pdf

本发明提供了一种格列美脲片，其组分包括：格列美脲、填充剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于增加了表面活性剂。所述格列美脲片，成分少、辅料简单易得，制得的片剂崩解速度快，且能达到均匀分散状态，溶出完全，溶出度95％以上，质量稳定，解决了在放置过程中出现溶出度下降，适合长期储存。

1、  一种格列美脲片，其组分包括：格列美脲、填充剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于增加了表面活性剂。

2、  根据权利要求1所述的格列美脲片，其特征在于所述的表面活性剂是聚乙烯吡咯酮。

格列美脲片制备工艺
技术领域
本发明属于医药技术领域，特别是涉及一种格列美脲片的制备工艺。
背景技术
格列美脲是第三代磺酰脲类长效抗糖尿病药，其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，可能也与提高周围组织对胰岛素的敏感性有关，但与其他磺酰脲类降糖药一样的是，本品长期服用的降血糖机理尚不很清楚，是目前欧美发达国家主要选用的先进的主流降糖药品。
格列美脲片有如下优点：1、长效，每日一次，有效控制24小时血糖。2、低血糖的发生率低。3、长期口服降血脂，不增加体重。4、对心血管系统影响很小。5、对轻度肝、肾功能不全的患者，仍然适用。6、老龄患者使用更安全。7、独特的节省胰岛素作用，在更低胰岛素水平之下即能发挥同样降糖作用。8、服用方便，不受进餐时间影响。
中国专利ZL200510200565.5公开了一种格列美脲分散片及其制备方法，其主要有交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、微晶纤维素等等。
目前市售的格列美脲片在放置过程中出现溶出度下降。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种格列美脲片，不因长期放置而造成溶出度下降。
本发明人经研究发现，长期放置过程中甘露醇聚集结块，造成的崩解时限延长引起溶出度因长期放置而下降。
本发明提供了一种格列美脲片，其组分包括：格列美脲、填充剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于增加了表面活性剂。
所述的格列美脲片，其特征在于，所述的表面活性剂是聚乙烯吡咯酮。
所述的格列美脲片各组分按重量百分比计为：
格列美脲1～10％
乳糖20～35％
微晶纤维素13～30％
预胶化淀粉45～60％
羟丙甲纤维素0～5％
聚乙烯吡咯酮0.1～5％
硬脂酸镁0.1～1％。
本发明所述格列美脲片，成分少、辅料简单易得，制得的片剂崩解速度快，能在3分钟内完全崩解，且能达到均匀分散状态，溶出完全，溶出度95％以上，质量稳定，解决了在放置过程中出现溶出度下降，适合长期储存。
具体实施方式
实施例1
1000片格列美脲片(规格1mg)含下列组分：
格列美脲        1g     1.5％
乳糖            15g    24％
微晶纤维素      15g    24％
预胶化淀粉      30g    47％
羟丙甲纤维素    1g     1.5％
聚乙烯吡咯酮    0.6    1％
硬脂酸镁        0.6    1％。