防粘连疝修补片及其制备方法.pdf

本发明公开了一种防粘连疝修补片及其制备方法，它是由聚丙烯网与可吸收材料壳聚糖防粘连上片相结合制成部分可吸收复合网片，其特点是可吸收材料壳聚糖防粘连上片由水溶性壳聚糖采用流延法制成，二者之间是壳聚糖粘液；其制备方法包括制备壳聚糖防粘连上片，在聚丙烯编织网上均匀涂上一层壳聚糖粘液，然后将壳聚糖防粘连上片放置于聚丙烯编织网之上，经压合后，放置于模具之间，在-15-150℃，0-0.6MPa环境中，经薄膜隔离法干燥后获得防粘连疝修补片；有效的防止术后的粘连，提高抗感染作用并维持良好的修复强度，降低术后复发率和并发症，降低了酸类去除不彻底造成不良反应的几率，生产工艺简单易于控制，杜绝了化学方法可能带来的不良后果。

1、  防粘连疝修补片，它是由聚丙烯网与可吸收材料壳聚糖防粘连上片结合制成部分可吸收复合网片，其特征在于所述的可吸收材料壳聚糖防粘连上片由水溶性壳聚糖采用流延法制成，二者之间是壳聚糖粘液。

2、  权利要求1的防粘连疝修补片的制备方法，其特征在于它包括如下工艺步骤：
a制备壳聚糖防粘连上片，按重量百分比含有0.5-10％的水溶性壳聚糖、0-10％的丙三醇和80-98％的水，以水溶性壳聚糖为主要原料，配以丙三醇以流延法制得壳聚糖防粘连上片；
b制备防粘连疝修补片，在聚丙烯编织网上均匀涂上一层壳聚糖粘液，然后取与聚丙烯编织网同规格的壳聚糖防粘连上片，放置于聚丙烯编织网之上，经压合后，放置于模具之间，在-15-150℃，0-0.6MPa环境中，经薄膜隔离法干燥后获得防粘连疝修补片。

3、  根据权利要求2所述的防粘连疝修补片的制备方法，其特征在于所述的壳聚糖粘液的成分与壳聚糖防粘连上片一致，粘度100-15000mpa.s。

防粘连疝修补片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医疗辅助材料技术领域，具体地讲是一种防粘连疝修补片及其制备方法，能有效防止术后粘连，并维持良好的修复强度，降低术后复发率和并发症。
背景技术：
疝，俗名疝气，即人体组织或器官一部分离开了原来的部位，通过人体间隙、缺损或薄弱部位进入另一部位。有脐疝、腹股沟直疝、斜疝、切口疝、手术复发疝、白线疝、股疝等种类。疝多是因为咳嗽、喷嚏、用力过度、腹部过肥、用力排便、妇女妊娠、小儿过度啼哭、老年腹壁强度退行性变等原因引起。疝治疗方法：
1、保守疗法：
(1)药物疗法：能缓解疝导致的腹胀、腹痛、便秘等症状，从而使疝减轻；不足之处是无法控制疝脱出，无法达到根治。常用中成药有疝内消丸、桔核丸、补中益气丸等；或用肉桂研末醋调，纱布包敷脐部等。
(2)疝带疗法：能迅速阻止疝的凸出，从而能有效阻止疝发展、缓解疝导致的腹胀、腹痛、便秘等症状。缺点是使用不便和无法根治疝。
2、手术疗法：
(1)传统修补术：通过疝囊高位结扎术，加强或修补腹股沟管管壁。修补前壁的方法是Ferguson法，修补后壁的方法有四种，分别是：Bassini法，McVay法，Halsted法，Shouldice法。传统修补术复发率高达10％-5％；缝合修补存在张力，易造成修补失败；手术后疼痛，牵扯感明显，恢复慢。
(2)无张力疝修补术：强调在无张力情况下，进行缝合修补。分离疝囊后，将其内翻送入腹腔，无需高位结扎，然后用一合成纤维网片制成一个圆柱型或花瓣型的充填物，将其填充在疝的内环处以填充疝的缺损，在用一个合成纤维网片缝合在腹股沟管后壁，而替代传统的张力缝合。优点：降低疝复发率，无张力疝修补术的复发率＜1％；手术损伤小，痛苦少，恢复快；拓宽了疝手术的适应证，简化了疝的手术步骤，以往有腹压增高的病人，如慢性呼吸系统疾病，前列腺增生，肝硬化腹水等，均可以放宽手术指证，对有严重心肺功能障碍的病人可以采用局麻进行。因此，也可以通过此手术获得满意疗效；价格适中，大部分人群可以接受。
(3)疝腹腔镜修补术：是通过腹腔镜完成疝修补术或疝补片修补术，目前临床较少开展。
随着材料科学的发展，临床的需求，对疝修补片也有了更深的发展和研究。修补片从最初的金、银到现在的以聚丙烯为主的材料等。根据材料的化学成分和生物学特性可将疝修补片分为不吸收材料、可吸收材料和复合型材料。
不可吸收材料：现常见的材料有三种聚丙烯类网片：(1)marlex网(Bard公司产品)，为单段网片；(2)prolene网(Ethicon公司产品)，为双段网片；(3)surgipro网(美国外科公司产品)，为多段网片。聚丙烯和聚酯绦纶材料的优点是编织的网，且网孔较大，利于周围组织长入，显著提高了组织强度和抗拉性，另外网孔较大，巨噬细胞和白细胞可以进出，消灭网中的细菌，因此这类补片有较好的抗感染作用，一旦感染，不必将网片取出，须指出的是聚丙烯网和聚酯绦纶网都不能放入腹腔与内脏接触，因为大量动物实验和临床观察发现，这两种网片若在腹腔内可与组织产生严重的粘连，消化道梗阻甚至肠瘘。
可吸收材料：用可吸收材料做成的补片在体内随着时间的推移可逐渐被溶解吸收，这一过程取决于可吸收材料的性质。可吸收材料的最大优点是抗感染。因此，用于对有污染的腹壁缺损提供暂时的支持和保护；另一个优点是这类网片可促进胶原的增殖；但其机械强度低，降解不稳定。复合型疝修补片材料：聚丙烯网与膨化聚四氟乙烯材料相结合的补片：目前这类材料的商品有美国Bard公司生产的composix补片，法国Cousin生物技术公司的imrameshT1补片，爱尔兰Medchannel公司的motifmesh补片等。这类材料特点是兼顾了聚丙烯网和膨化聚四氟乙烯材料的特点，即聚丙烯网组织长入好，植入后在腹壁生长牢固，而膨化聚四氟乙烯材料可放入腹壁内与内脏接触，有较好的防粘连作用。但这类材料缺点是材料较厚，固定后腹壁的顺应性差，另外因含有膨化聚四氟乙烯成分，抗感染能力低下，一旦创面有感染常需要移除补片。
中国专利ZL2008201070251，发明名称：一种疝修补片，是在网状编织物基片上连接静电纺丝防粘连上片，其网状编织物基片采用聚丙烯编织网，静电纺丝防粘连上片采用的是一定分子量的壳聚糖溶解于冰乙酸溶液中得壳聚糖溶液，然后经过喷射器和高压静电获得静电纺丝壳聚糖防粘连上片。由于壳聚糖为酸溶性的，静电纺丝防粘连上片的制备需纺丝，故以上两点存在酸类去除，增加设备，工艺复杂等问题。
发明内容：
本发明的目的是克服上述已有技术的不足，而提供一种防粘连疝修补片。
本发明的另一目的提供防粘连疝修补片的制备方法。
本发明主要解决现有的修补片易粘连、修复强度低、抗感染能力低下、生物相容性差及工艺复杂等问题。
为了达到上述目的，本发明是这样实现的：防粘连疝修补片，它是由聚丙烯网与可吸收材料壳聚糖防粘连上片相结合制成部分可吸收复合网片，其特殊之处在于所述的可吸收材料壳聚糖防粘连上片由水溶性壳聚糖采用流延法制成，二者之间是壳聚糖粘液。
本发明的防粘连疝修补片的制备方法，其特殊之处在于它包括如下工艺
步骤：
a制备壳聚糖防粘连上片，按重量百分比含有0.5-10％的水溶性壳聚糖、0-10％的丙三醇和80-98％的水，以水溶性壳聚糖为主要原料，配以丙三醇以流延法制得壳聚糖防粘连上片，采用本发明的申请人的在前专利，专利号：ZL 200410023520.0；
b制备防粘连疝修补片，在聚丙烯编织网上均匀涂上一层壳聚糖粘液，然后取与聚丙烯编织网同规格的壳聚糖防粘连上片，放置于聚丙烯编织网之上，经压合后，放置于模具之间，在-15-150℃，0-0.6MPa环境中，经薄膜隔离法干燥后获得防粘连疝修补片。
本发明的防粘连疝修补片的制备方法，其所述的壳聚糖粘液的成分与壳聚糖防粘连上片一致，其粘度100-15000mpa.s。
本发明的防粘连疝修补片及其制备方法与已有技术相比具有突出的实质性特点和显著进步，1、由于采用聚丙烯编织网为骨架，再用可吸收的防粘连壳聚糖补片进行复合，制成部分可吸收复合网片，可安全放置腹腔，有效的防止术后的粘连，提高抗感染作用并维持良好的修复强度，降低术后复发率和并发症；2、防粘连疝修补片整个制备过程中所用壳聚糖为水溶性，而非酸溶性，这就降低了酸类去除不彻底造成不良反应的几率；3、制备过程中所用粘合剂与壳聚糖防粘连膜主要成分一致，这不仅降低了使用其他粘合剂造成的风险，不需增加实验量，而且使生产工艺简单易于控制；4、制备过程中，主要应用的是物理方法，不会涉及到其他化学物质的引入及去除，这就杜绝了化学方法可能带来的不良后果。
具体实施方式：
为了更好地理解与实施，下面结合实施例详细说明本发明。
壳聚糖流延法防粘连上片的制备：采用0.5-10％的水溶性壳聚糖、0-10％的丙三醇和80-98％的水，以水溶性壳聚糖为主要原料，配以丙三醇以流延压法制得壳聚糖防粘连上片，即本发明的申请人的在前专利，专利号：ZL200410023520.0；
实施例1，在聚丙烯编织网上，均匀涂上一层粘度7500mpa.s的壳聚糖粘液，然后取上述方法制备的规格与聚丙烯编织网相同的壳聚糖防粘连上片放置于聚丙烯编织网之上，壳聚糖粘液的成分与壳聚糖防粘连上片的主要成分一致，经压合后，放置于模具之间，在90℃，0.3MPa环境中，经薄膜隔离法干燥后获得防粘连疝修补片。
实施例2，在聚丙烯编织网上，均匀涂上一层粘度100mpa.s的壳聚糖粘液，然后取上述方法制备的规格与聚丙烯编织网相同的壳聚糖防粘连上片放置于聚丙烯编织网之上，壳聚糖粘液的成分与壳聚糖防粘连上片的主要成分一致，经压合后，放置于模具之间，在150℃，0.6MPa环境中，经薄膜隔离法干燥后获得防粘连疝修补片。
实施例3，在聚丙烯编织网上，均匀涂上一层粘度15000mpa.s的壳聚糖粘液，然后取上述方法制备的规格与聚丙烯编织网相同的壳聚糖防粘连上片放置于聚丙烯编织网之上，壳聚糖粘液的成分与壳聚糖防粘连上片的主要成分一致，经压合后，放置于模具之间，在-15℃，0MPa环境中，经薄膜隔离法干燥后获得防粘连疝修补片。