用于药瓶进出的压力平衡设备.pdf

本发明是用于药瓶进出的压力平衡设备。一种提供药瓶内容物的封闭和密封重构的压力平衡药瓶进出设备和方法。具有固定的内部容积的刚性容器与延伸到药瓶中的通气腔连接。当药瓶中的压力增大时，该压力通过改变刚性容器内隔间的容积而与大气压平衡。所述隔间由容积控制设备形成，容积控制设备自动改变刚性容器中隔间的容积，以通过增大或减小隔间的容积而适应和平衡药瓶中的压力。在一种情况下，容积控制设备包括滑动盘，而在另一种情况下，容积控制设备包括软囊，软囊在容器中的容积增大时被压缩，而在容器中的容积减小时被扩张。

1.  一种压力平衡药瓶进出设备，用于在进出药瓶时保持浮质，所述药瓶具有位于药瓶的开口上的可穿透密封物，所述药瓶进出设备包括：
套管，其具有药物腔和与所述药物腔分离的通气腔，所述套管具有相对尖锐的尖端以穿透药瓶的所述密封物和选定的长度以使所述尖端可以位于所述药瓶内；
主体部分，其具有：
与所述套管的所述药物腔流体连通的药物口，所述药物口配置为从第二容器接收连接器以允许液体被引入到所述药瓶中以及从所述药瓶中移出液体；和
与所述套管的所述通气腔流体连通的通气口，所述通气口与所述药物口分离并且配置为允许流体流入所述通气腔以及从所述通气腔中流出；以及
位于与所述通气口和所述通气腔流体连通而不与所述药物口或药物腔流体连通的刚性腔室，所述刚性腔室具有开向大气的压力释放口以及连接到所述通气口和通气腔的平衡口，所述刚性腔室具有刚性壁和固定的内部容积，所述刚性腔室包括：
过滤器，其置于所述刚性腔室的平衡口从而使在所述刚性腔室和所述通气口之间流动的任何流体必须流经所述过滤器；和
容积控制设备，其位于所述刚性腔室内并且整个地由所述刚性腔室限制，在所述平衡口和所述压力释放口之间提供密封屏障并且在所述平衡口和所述压力释放口之间自由移动，以响应于所述通气腔中发生的压力变化而改变所述平衡口可用的所述刚性腔室的内部容积；
从而由引入用于重构药瓶内容物的液体所导致的所述药瓶中压力的增大通过所述容积控制设备从所述平衡口中移开以在所述通气腔/刚性腔室组合中产生更大的容积而平衡，并且由从所述药瓶内容物吸出重构的液体而引起的所述药瓶中压力的减小通过所述容积控制设备向所述平衡口移动以在所述通气腔/刚性腔室组合中产生更小的容积而平衡。

2.  根据权利要求1所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述容积控制设备在所述刚性腔室内自动地移动，以改变邻近所述平衡口的所述刚性腔室的容积，从而适应所述药瓶中压力的增大或所述药瓶中压力的减小，以使所述药瓶内的压力大致维持在大气压。

3.  根据权利要求1所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述容积控制设备包括滑动盘，该滑动盘在所述刚性腔室内、在所述平衡口和所述压力释放口之间自由移动，以改变所述平衡口和所述通气腔可用的所述刚性腔室的容积，所述盘具有外周边，该外周边具有与所述刚性腔室的内壁接触的密封物，以使所述通气腔与所述刚性腔室的所述压力释放口相密封。

4.  根据权利要求1所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述容积控制设备包括一端封闭的汽缸，在该端上具有位于其外周边的密封物。

5.  根据权利要求1所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述过滤器包括疏水隔膜。

6.  根据权利要求1所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述容积控制设备包括安装在所述刚性腔室内的软囊，从而当所述平衡口和所述容积控制设备之间的容积增大时所述软囊压缩。

7.  根据权利要求1所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述容积控制设备包括安装在所述刚性腔室内的软囊，从而当所述平衡口和所述容积控制设备之间的容积减小时所述软囊扩张。

8.  根据权利要求1所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述刚性腔室由透明材料构成，从而使所述容积控制设备是可见的并且可以可见地指示被注入所述药瓶中的空气和从所述药瓶中移出的液体的可用容积。

9.  根据权利要求7所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述软囊由不透气材料构成，由此密封所述刚性腔室以免气体流出所述药瓶。

10.  根据权利要求1所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述刚性腔室被形成以使其内在所述容积控制设备的两侧的容积当居中时等于空药瓶内的空间的容积。

11.  根据权利要求1所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述药物口包括无针阀。

12.  根据权利要求11所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述无针阀包括内螺纹路厄连接口。

13.  一种压力平衡药瓶进出设备，用于在进出药瓶时保持浮质，所述药瓶具有位于药瓶的开口上的可穿透密封物和药瓶容积，所述药瓶进出设备包括：
柔性连接设备，其配置为接合所述药瓶以稳固地将所述药瓶进出设备安装到所述药瓶；
所述连接设备上的套管，所述套管具有尖锐的尖端、邻近所述尖锐的尖端的通气开口，和药物开口，所述尖锐的尖端配置为穿透所述药瓶的密封物，所述通气开口导向延伸穿过所述套管的通气腔，所述药物开口导向延伸穿过所述套管的药物腔；
主体部分，其具有：
与所述套管的所述药物腔流体连通的药物口，该药物口配置为从第二容器接收连接器以允许液体被引入到所述药瓶中以及从所述药瓶中移出液体；和
与所述套管的所述通气腔流体连通的通气口，所述通气口与所述药物口分离并且配置为允许气体流入所述药瓶和从所述药瓶中流出气体；以及
位于与所述通气口流体连通而不与所述药物口或药物腔流体连通的刚性腔室，所述刚性腔室具有开向大气的压力释放口以及连接到所述通气口的平衡口，所述刚性腔室具有刚性壁和固定的内部容积，所述内部容积至少与所述药瓶容积一样大，所述刚性腔室包括：
疏水过滤器，其置于所述刚性腔室的平衡口从而使所述刚性腔室和所述通气口之间流动的任何流体必须流经所述疏水过滤器；和
可自由移动的容积控制设备，其位于所述刚性腔室内并且整个由所述刚性腔室限制，在所述平衡口和所述压力释放口之间提供密封屏障并且在所述刚性腔室内自由移动，以响应于所述平衡口处发生的压力变化而改变所述刚性腔室内、在所述平衡口和所述容积控制设备之间的容积；
由此由引入用于重构药瓶内容物的液体所导致的所述药瓶中压力的增大通过所述容积控制设备从所述平衡口中移开以在所述通气腔/刚性腔室组合中产生更大的容积而平衡，并且由从所述药瓶内容物吸取重构的液体而引起的所述药瓶中压力的减小通过所述容积控制设备向所述平衡口移动以在所述通气腔/刚性腔室组合中产生更小的容积而平衡。

14.  根据权利要求13所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述容积控制设备在所述刚性腔室内自动地移动，以改变邻近所述平衡口的所述刚性腔室的容积，从而适应所述药瓶中压力的增大或所述药瓶中压力的减小，以使所述药瓶内的压力大致维持在大气压。

15.  根据权利要求13所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述容积控制设备包括滑动盘，该滑动盘在所述刚性腔室内、在所述平衡口和所述压力释放口之间自由移动，以改变所述平衡口和所述通气腔可用的所述刚性腔室的容积，所述盘具有外周边，该外周边具有与所述刚性腔室的内壁接触的密封物，以将所述通气腔与所述刚性腔室的所述压力释放口相密封。

16.  根据权利要求15所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述容积控制设备包括以所述滑动盘在一端封闭的汽缸，并且密封物位于其外周边。

17.  根据权利要求13所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述容积控制设备包括安装在所述刚性腔室内的软囊，从而当所述平衡口和所述容积控制设备之间的容积增大时所述软囊压缩。

18.  根据权利要求17所述的压力平衡药瓶进出设备，其中当所述平衡口和所述容积控制设备之间的容积减小时所述软囊扩张。

19.  根据权利要求13所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述刚性腔室由透明材料构成，从而使所述容积控制设备可见并且可以可见地指示被注入所述药瓶中的空气和从所述药瓶中移出的液体的可用容积。

20.  根据权利要求17所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述软囊由不透气材料构成，由此密封所述刚性腔室以免气体流出所述药瓶。

21.  根据权利要求13所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述刚性腔室被形成以使其内在所述容积控制设备的两侧上的容积当居中时等于空药瓶内的空间的容积。

22.  根据权利要求13所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述药物口包括无针阀。

23.  根据权利要求22所述的压力平衡药瓶进出设备，其中所述无针阀包括内螺纹路厄连接口。

24.  一种用于在进出药瓶时保持浮质的方法，所述药瓶具有位于该药瓶的开口上的可穿透密封物，所述方法包括：
穿透所述药瓶密封物以建立与药瓶内容物的流体连通；将液体经过药物腔导入所述药瓶中；
当所述药瓶中的压力增大到大气压以上时，将气体经过与所述药物腔分离的通气腔导出所述药瓶；对从所述药瓶中导出的气体进行过滤；
将自所述药瓶导出的过滤后的气体限制在具有刚性壁和固定容积的密封容器中；
将所述密封容器分割为两个隔间；
改变所述密封容器的第一个隔间的容积以接收从所述药瓶导出的过滤后的气体并且将接收到的过滤后的气体与大气压平衡，由此将所述药瓶中的压力与大气压平衡；
当所述药瓶中的压力减小到低于大气压时，使接收到的过滤后的气体返回到所述药瓶，由此将所述药瓶中的压力与大气压平衡；由此因引入用于重构所述药瓶内容物的液体引起的所述药瓶中压力的增大通过增大所述刚性腔室组合的所述第一隔间中的容积而平衡，并且由从所述药瓶内容物吸出重构的液体而引起的所述药瓶中压力的减小通过减小所述第一隔间的容积而平衡。

25.  根据权利要求24所述的方法，其中改变所述第一隔间的容积的步骤包括响应于所述药瓶中的压力变化，自动移动位于所述刚性容器内的密封屏障以改变所述第一隔间的容积。

26.  根据权利要求25所述的方法，其中改变所述第一隔间的容积的步骤包括响应于所述药瓶中的压力变化，自动移动在所述刚性容器内的可自由移动滑动盘，以改变所述第一隔间的容积，所述滑动盘将所述第一隔间与大气相密封。

27.  根据权利要求24所述的方法，其中所述过滤步骤包括阻止液体通过。

28.  根据权利要求25所述的方法，其中改变所述第一隔间的容积的步骤包括响应于所述药瓶中的压力变化，自动移动在所述刚性容器内的可自由移动软囊，以改变所述第一隔间的容积，所述软囊将所述第一隔间与大气相密封。

29.  根据权利要求28所述的方法，其中改变所述容积的步骤包括将所述软囊安装在刚性壁的容器内，从而使所述软囊压缩以接收来自所述药瓶的气体并且使所述软囊扩张以提供气体到所述药瓶，所述软囊包含在所述刚性容器内以使所述软囊在其扩张和压缩状态下整个包含在所述刚性容器内。

30.  根据权利要求24所述的方法，进一步包括通过所述刚性容器的壁观察所述刚性容器中的可用容积的步骤，以确定用于注入所述药瓶中的液体的量。

31.  根据权利要求24所述的方法，进一步包括利用置于所述药物腔的路径中的无针阀控制流体自所述药瓶的注入和吸出。

32.  根据权利要求31所述的方法，进一步包括利用位于所述药物腔的路径中的路厄头形状的连接器接收第二容器的路厄连接器。

用于药瓶进出的压力平衡设备
技术领域
【0001】本发明一般地涉及药瓶进出设备，该药瓶进出设备的类型用于药瓶和另一医药流体容器之间的医药流体的传递，并且更特别地，本发明涉及密封的药瓶进出设备，该密封的药瓶进出设备提供封闭系统以避免浮质(悬浮微粒，aerosol)形成逸出到外部大气。
背景技术
【0002】许多药物以干燥或冻干的形式制备、储存和提供在玻璃药瓶中。这种药物必须在使用时通过往其中加入稀释剂进行重构。玻璃药瓶中提供的许多药品具有一种封闭物，该封闭物可以由注射器穿透从而添加材料到容器中或从容器中提取材料。例如，通常，药物以干燥形式提供在具有橡胶封闭物或瓶塞的药瓶内部。液体例如去离子水被添加到药瓶中以溶解或悬浮固体材料。有时，血清和其他药物在药瓶中冻干并且之后在药瓶中重构。将稀释剂添加到干燥或冻干的药物中的多种方法已使用许多年。一种常用的方法是药瓶进出设备技术，其中在药瓶进出设备上的套管被插入穿过药瓶瓶塞并且之后将包含稀释剂的瓶子或注射器连接到药瓶进出设备。一旦连接了稀释剂容器，则稀释剂流入置于药瓶中的干燥的或冻干的药物中，导致液体形式的药物的重构。在重构后，液体通常从药瓶中取出到静脉溶液的瓶子或注射器中，或者取出到其他容器中以通过静脉内(“IV”)给药装置或其他方法施用给患者。
【0003】药瓶由玻璃或聚合材料制造，药瓶的壁是非伸缩性的，需要进气口以在医药流体被取出时避免在药瓶中形成局部真空。这种局部真空抑制了流体从药瓶中流出。通常，与这种药瓶一起使用的接头具有尖锐的套管，该套管包括其中的药物流体腔和通气腔。当流体被添加到药瓶中或从药瓶取出时，通气腔可以提供压力平衡，从而使这种流体移动平稳地进行。
【0004】众所周知并广泛使用的是用于将流体注入到容器如药瓶或从容器如药瓶移出流体的进出口。药瓶的常规密封物一般包括由弹性材料例如丁基橡胶等形成的可穿透橡胶瓶塞，置于药瓶的开口中。通常由金属构成的封闭物在橡胶瓶塞和药瓶的凸缘上卷曲以确定地将瓶塞保持在药瓶开口中的适当位置。封闭物具有称为“最终尺寸”的外部尺寸。尖锐的套管穿过橡胶瓶塞插入，以将套管的开口远端定位为超过橡胶瓶塞，从而建立与药瓶内部的流体连接。在某些药物例如用于化学疗法或核医学的药物的情况下，橡胶瓶塞被构造得较厚从而提供改善的保护以免泄漏。
【0005】药瓶进出设备被发现有用，因为其尖锐的套管用于刺穿瓶塞并且移动得足够远，进入到药瓶内部以建立药瓶和另一流体容器或流体传导设备的连接设备之间的流体连通。例如，接头可以包括与尖锐的套管相对的内螺纹路厄头，以接收注射器的外螺纹路厄头。因此，“接头”使药瓶与注射器相适应，或者使尖锐的套管与注射器的外螺纹路厄头相适应。
【0006】在一些应用中同样被发现有用的是提供一种装置以将接头连接或锚定到药瓶，以在药瓶和另一设备之间进行流体连通时将其保持在适当位置，从而不发生接头与药瓶的意外脱离。例如，接头可以具有接合药瓶的瓶颈或凸缘并且将接头保持在药瓶上适当位置的臂。其他装置包括环形开槽的外壳，该外壳适配在药瓶封闭物外部周围并且在药瓶凸缘下表面上的卷曲固定盖之下扣合在药瓶封闭物上，因此抓牢药瓶瓶颈凸缘和封闭物的下侧。环形外壳通常具有定位在药瓶开口的凸缘下的多个爪形物或其他固定设备，因此妨碍了接头从药瓶移除。
【0007】当普通容器和封闭物用于分配已重构的药物时，产生了一些问题。一般地，当液体被添加到药瓶中的粉末中时，容器和注射器中的压力由于容积的改变而增大。当针被取出时或者之后当针被插入以取出一些内容物时，该压力往往驱使液体经过由封闭物刺穿形成的开口和皮下注射用针头而排出。
【0008】当粉末和新形成的液体呈气雾状时，出现了另一个难题。这种现象发生在将针取出或将针插入容器过程中由释放的压力引起的扰动期间处于粉末或液体状态下的小微粒或小滴变为漂浮之时。因此，这种漂浮微粒从容器中逃逸并且可能接触护理人员。
【0009】现代医学的进步使得气雾化问题和上述其他问题更为严重。特别地，在癌症治疗期间，化学疗法药物以冻干形式封装在玻璃药瓶中并且之后在治疗开始之时被重构。不同量的重构液体在一段时间内使用注射器取出。因为癌症治疗药物通常药性很强，有时使得全部细胞的生长被阻碍或停止，所以明显地，避免不必要的接触是一个优点。化学疗法药物的制备者和分配者尽全力避免接触。不仅癌症治疗材料引人关注。在治疗艾滋病和与艾滋病有关的疾病时，所使用的药物可能在通常的接触中是不安全的。抗生素和克隆药物同样需要被小心地监控。
【0010】对于这种重构活动，通气的药瓶进出设备用于避免关于药瓶内部的局部真空或高压的任何困难。这些设备有时被称作压力平衡药瓶进出设备。然而，对于一些通气的药瓶进出设备，这种技术是不令人满意的，因为在取出重构的医药流体期间，如果在药瓶进出设备中不存在过滤器，则干燥或冻干的材料以及稀释剂均可被暴露于周围的漂浮细菌污染物。
【0011】在某些医药流体的重构处理期间，例如化学疗法流体或核医学，还期望避免由于浮质或液滴在药瓶中形成引起的周围空气的污染。如此处使用的，浮质是固体或液体微粒在气体如空气中的悬浮物。在稀释剂注入药瓶期间可能产生污染，因为更多的材料被添加到药瓶的封闭空间，并且因此，接头的通气孔必须自药瓶引导出等量的空气以给添加物留出空间。如果这种从药瓶去除的空气被引导到外部大气，则这种污染物可能产生问题，诸如以与被暴露人员的过敏反应的方式，特别是当空气被细胞毒性药物、化学疗法药物、麻醉剂、含同位素的介质和各种类型的致敏物质污染时，等等。
【0012】传统上，药物通过以下过程从具有刚性壁的药瓶中吸出：
a.使用者将一定体积的空气吸入注射器，空气的体积等于从药瓶中移出的药物的体积；
b.使用者以连接到注射器的针刺穿药瓶的顶部；
c.使用者压下注射器上的活塞，从注射器将空气注入药瓶中，这使得药瓶内的压力增大；和
d.从药瓶中吸出一定体积的药物，使得药瓶内的压力下降回到接近大气压。
【0013】如果药瓶以这种方式不止一次地进出，并且被注入的空气的体积稍大于被移出的药物的体积，则药瓶内的压力将逐渐增大。如果压力变得过高，则当针被移去时，一些药物可从药瓶封闭物中的针孔中喷射。如果包含在药瓶中的药物是有毒的，则可能伤害之后接触被释放药物的任何人。
【0014】化学疗法针经常用于从药瓶中吸取化学疗法药物。化学疗法针包含作为药物和外部大气之间屏障的疏水隔膜和过滤器。这种屏障允许空气在药物被移出时进出药瓶，同时避免液体流出并且过滤经过该屏障的气体。这避免了如上所述的药瓶内压力的形成。然而，许多护士和药物师不相信过滤器防止所有有害气体流出药瓶并到达大气。因此，大多数使用者被要求在药房的通风罩下使用化学疗法针。
【0015】现有的方法提供了密封或封闭的系统。然而，仍存在问题。例如，将一个系统连接到药瓶并且之后将注射器用于以与将从药瓶中取出的流体等体积的空气填充药瓶。所述方法使用与注射器和药瓶流体连通的薄且软的部件。在注射器用于将空气推入药瓶中时，所述薄且软的部件向外扩张，避免了药瓶内气压的增大。之后当流体从药瓶中移出时，该软部件缩回，避免了药瓶内压力的减小(真空)。然而，该薄且软的部件向外扩张，使得当其接触尖锐的物体时易损坏。同样，如果过度膨胀，则它同样可能破裂。此外，如果使用者忘记在吸入药物之前以空气填充药瓶，则容积将在药瓶内增大，这将抑制流体从药瓶中取出。
【0016】因此，本领域技术人员意识到对压力平衡药瓶进出设备的需要，所述压力平衡药瓶进出设备具有改进的浮质保持能力，从而使变得气雾化的药瓶的重构内容物不从药瓶流入大气。本发明满足了这些需要和其他需要。
发明内容
【0017】简要并且一般地，本发明涉及用于重构刚性药瓶中的药物的系统和方法，其中执行压力平衡以避免浮质流入大气。本发明避免了药瓶内压力的建立，同时维持密封的药瓶进入系统。本发明允许在药瓶内容物被重构和吸取时，药瓶内的压力维持恒定，但不允许任何流体或气体进入大气。
【0018】根据本发明的一个方面，提供一种压力平衡药瓶进出设备，该设备用于在进出药瓶时保持浮质，所述药瓶具有位于药瓶的开口上的可穿透密封物，所述药瓶进出设备包括套管、主体部分，所述套管具有药物腔和与该药物腔分离的通气腔，所述套管具有相对尖锐的尖端以穿透药瓶的密封物和选定的长度以使尖端可以位于药瓶内，所述主体部分具有与套管的药物腔流体连通的药物口和与套管的通气腔流体连通的通气口以及位于与通气口和通气腔流体连通而不与药物口或药物腔流体连通的刚性腔室，该药物口配置为从第二容器接收连接器以允许液体被引入到药瓶中和从药瓶中移出，所述通气口与药物口分离并且配置为允许气体流入通气腔和从通气腔中流出，所述刚性腔室具有开向大气的压力释放口以及连接到通气口和通气腔的平衡口，所述刚性腔室具有刚性壁和固定的内部容积，刚性腔室包括过滤器和容积控制设备，所述过滤器置于刚性腔室的平衡口从而使刚性腔室和通气口之间的任何流体流动必须流经过滤器，所述容积控制设备位于刚性腔室内并且整个由所述刚性腔室限制，其在平衡口和压力释放口之间提供密封屏障并且在平衡口和压力释放口之间自由移动，以响应于通气腔中发生的压力变化而改变平衡口可用的刚性腔室的内部容积，从而由用于重构药瓶内容物的液体引入而导致的药瓶中压力增大通过容积控制设备从平衡口中移开以在通气腔/刚性腔室组合中产生更大的容积而平衡，并且由从药瓶内容物吸出重构液体而引起的药瓶中压力减小通过容积控制设备向着平衡口移动以在通气腔/刚性腔室组合中产生更小的容积而平衡。
【0019】在进一步的方面中，容积控制设备在刚性腔室内自动地移动以改变邻近平衡口的刚性腔室的容积，以适应药瓶中压力的增大或药瓶中压力的减小，从而使药瓶内的压力大致维持在大气压。容积控制设备包括滑动盘，该滑动盘在刚性腔室内、在平衡口和压力释放口之间自由移动以改变平衡口和通气腔可用的刚性腔室的容积，所述盘具有外周边，该外周边具有与刚性腔室的内壁接触的密封物以将通气腔与刚性腔室的压力释放口密封。容积控制设备包括在位于其外周边具有密封物的一端封闭的汽缸。过滤器包括疏水隔膜。
【0020】在其他方面，容积控制设备包括安装在刚性腔室内的软囊，从而当平衡口和容积控制设备之间的容积增大时所述软囊压缩。容积控制设备包括安装在刚性腔室内的软囊，从而当平衡口和容积控制设备之间的容积减小时所述软囊扩张。刚性腔室由透明材料构成，从而使容积控制设备可见，并且可以可见地指示被注入药瓶中的空气和从药瓶中移出的液体的可用容积。软囊由不透气材料构成，由此密封刚性腔室以免气体逸出药瓶。
【0021】在又进一步的方面中，刚性腔室如此形成，以使其内容积控制设备在居中时的两侧容积等于空药瓶内的空间的容积。药物口包括无针阀。所述无针阀包括内螺纹路厄连接口。
【0022】根据本发明的方法方面，提供一种用于进出药瓶时保持浮质的方法，该药瓶具有位于药瓶开口上的可穿透密封物，所述方法包括穿透药瓶密封物以建立与药瓶内容物的流体连通，将液体经过药物腔导入药瓶中，当药瓶中的压力增大到大气压力以上时，将气体经过与药物腔分离的通气腔导出药瓶，对从药瓶中导出的气体进行过滤，将自药瓶导出的过滤后的气体限制在具有刚性壁和固定容积的密封容器中，将该密封容器分割为两个隔间，改变密封容器的第一个隔间的容积以接收从药瓶导出的过滤后的气体并且将接收到的过滤后的气体与大气压力平衡，由此将药瓶中的压力与大气压平衡，当药瓶中的压力减小到低于大气压时，使接收到的过滤后的气体返回到药瓶，由此将药瓶中的压力与大气压平衡，由此因引入用于重构药瓶内容物的液体引起的药瓶中压力的增大通过增大刚性腔室组合的第一隔间中的容积而平衡，并且由从药瓶内容物吸出重构液体而引起的药瓶中压力的减小通过减小第一隔间的容积而平衡。
【0023】根据进一步的方法方面，改变第一隔间的容积的步骤包括响应于药瓶中的压力变化，自动移动位于刚性容器内的密封屏障以改变第一隔间的容积。改变第一隔间的容积的步骤包括响应于药瓶中的压力变化，在刚性容器内自动移动可自由移动的滑动盘，以改变第一隔间的容积，滑动盘使第一隔间与大气相密封。过滤步骤包括阻止液体通过。
【0024】在又一方法方面中，改变第一隔间的容积的步骤包括响应于药瓶中的压力变化，在刚性容器内自动移动可自由移动的软囊以改变第一隔间的容积，所述软囊将第一隔间与大气相密封。改变容积的步骤包括将软囊安装在刚性壁的容器内，从而使软囊压缩以接收来自药瓶的气体以及使软囊扩张以提供气体到药瓶，所述软囊包含在刚性容器内以使软囊在其扩张和压缩状态下整个包含在刚性容器内。通过刚性容器的壁观察刚性容器中可用的容积的步骤用以确定注入药瓶中的液体的量。利用置于药物腔的路径中的无针阀控制流体自药瓶的注入和吸出。利用位于药物腔的路径中的路厄头形连接器接收第二容器的路厄连接器。
附图说明
【0025】本发明的这些和其他方面、特征和优点将从以下结合附图的优选实施方式的详细描述中变得清楚，所述附图通过对本发明的原理进行示例的方式说明。
【0026】图1是从形成药物口的内螺纹连接器的角度看的压力平衡药瓶进出设备的透视图，另一个医药流体容器例如部分显示的注射器可以通过所述药物口连接到药瓶进出设备，该药瓶进出设备还示出了开槽的药瓶连接器外壳、侧通气臂和用于在药瓶内容物的重构和后续的吸出期间平衡刚性壁药瓶中的压力的刚性压力平衡腔室。
【0027】图2是位于刚性壁药瓶的开口部分之上的图1中药瓶进出设备的侧视图，并且示出了套管，该套管具有相对尖锐的尖端以穿透药瓶的隔片，同时开槽的连接器外壳变为连接到药瓶凸缘，以便由此在对药瓶进行重构和吸出活动期间稳固地安装药瓶进出设备或药瓶接头到药瓶上。
【0028】图3是根据本发明的方面的压力平衡药瓶进出设备的第一实施方式的横截面图，该图示出了位于压力平衡腔室中的可自由滑动盘，其用于在药瓶内容物的重构和吸取期间将药瓶维持在大气压下。
【0029】图4是同样根据本发明的方面的压力平衡药瓶进出设备的第二实施方式的横截面图，该图示出了位于压力平衡腔室中的软囊，其用于在药瓶内容物的重构和吸取期间将药瓶维持在大气压下，所述软囊被这样安装以使其在药瓶中的压力高于大气压时被压缩并且在药瓶中的压力低于大气压时扩大。
【0030】图5是容积控制设备的第二实施方式的透视横截面图，该图示出了被压缩的图4中的软囊，从而使腔室的平衡口可用的容积约为腔室的一半。
【0031】图6说明了图1和2中的药瓶进出设备旋转大约45°的透视横截面图，该图示出了延伸经过尖锐的套管的药物腔和外壳的主体部分，示出了置于药物口中的无针阀，并且示出了通风臂和压力平衡腔室的有限视图。
【0032】图7是图2中显示的药瓶进出设备旋转大约45°的透视横截面图，该图示出了经过尖锐的套管和主体部分的通气腔，并示出了通风臂的横截面图，以及用以平衡药瓶的压力的具有平衡口、压力释放口和腔室中可自由滑动密封盘的压力平衡腔室。
【0033】图8是图1、2、6和7中的药瓶进出设备的仰视图，该图示出了套管的相对尖锐的尖端的平面图，露出了通风孔的开口和药物腔。
【0034】图9是图1、2、6和7中的药瓶进出设备的主体部分的横截面俯视图，该图示出了药物腔和通气腔的位置及其各自的横截面形状，并且示出了主体部分的通风臂中通风部件的内部形状。
【0035】图10至12示出了套管的各种旋转的侧视图，这些图以全部视角示出了相对尖锐的尖端，并且图10和11中的套管中的通风开口彼此旋转90度，以及用于图12中药物开口的开口沟道或槽从图11中旋转另一个90度。
具体实施方式
【0036】现在更详细地参考附图，其中在各视图中相同的参考标记涉及相同或相应的设备，在图1和2中显示了根据本发明的方面的压力平衡药瓶进出设备20的实施方式的视图。药瓶进出设备上方显示了可由进出设备使用的注射器21的一部分，其用于提供液体到刚性药瓶以重构该刚性药瓶的内容物并且之后吸出重构的内容物施用给患者。
【0037】现在更详细地参考图1和2，药瓶进出设备20包括主体部分22、开槽的药瓶连接外壳24、在本实施方式中与主体部分的纵轴27呈90度角的通风臂26、压力平衡腔室28、内螺纹路厄连接口34、用于连接到外螺纹连接器的外部螺纹33、内螺纹路厄连接口34和用于穿透密封药瓶的隔片的尖锐的套管44。更详细地参考图2，还显示了药瓶110的一部分。药瓶包括刚性壁112，分别地，当流体被引入到药瓶中或者流体从药瓶中取出时，该刚性壁不扩张或缩小。药瓶包括具有开口116的药瓶凸缘114，所述开口116允许进出到药瓶的内部腔室118。从这点看，药瓶的开口以隔片120密封，所述隔片120包括覆盖一部分药瓶凸缘的隔片凸缘122。固定隔片在适当位置的是卷曲的封闭物124，该封闭物124形成在药瓶凸缘的顶部上的隔片上，沿药瓶凸缘的外表面126延伸，并且卷曲到药瓶凸缘的下表面128，由此稳固地保持隔片在适当位置以密封药瓶的开口。所述封闭物包括端口130，尖锐的套管可以被迫使通过该端口130，与药瓶的内部腔室流体连通。在图2的情况下，可以使用置于药瓶110上的药瓶进出设备20的尖锐套管44。虽然图2未按比例作图，但要注意，药瓶连接外壳24的尺寸被设计为匹配在药瓶凸缘114上，同时套管延伸到药瓶内腔室118以便流体连通。槽36使得外壳向外弯曲，由此扩张以接收药瓶凸缘和封闭物124。关于用于连接到药瓶的开槽外壳24的进一步详细说明，请查阅Leinsing的美国专利6,875,205，该专利通过引用结合入本文。
【0038】现在参考图3，形成药瓶进出设备20或“VAD”的部分的尖锐套管或药瓶进出针44具有两个穿过该针44形成的腔。药物腔52将形成在VAD的尖锐套管44中的药物开口50连接到配置为接收注射器(如图1所示)的药物口51。在此情况下，虽然可以使用其他配置，但药物口具有标准的内螺纹路厄形状。尖锐的套管被显示为位于药瓶110的腔室118内，在该位置尖锐的套管可以用于提供液体以重构药瓶的内容物，和吸取重构后的内容物。通气腔62将药瓶118的内部连接到刚性压力平衡腔室28。通气腔包括尖锐的尖端46上的开口66和位于刚性腔室28处的通气口54。在此情况下，通气口位于与药物腔52成直角55处，大约在药瓶110和药物口51之间中间的位置。对于通气口，可以使用其他角度和其他位置。
【0039】在通气口54处并且置于平衡腔室28的平衡口57内安装有用作过滤器的疏水隔膜59。这种过滤器被构成以防止或者至少抑制液体从药瓶110进入平衡腔室28。若需要，可以使用其他类型的疏水过滤器。
【0040】平衡腔室28包括如前所述的平衡口57和压力释放口61。压力释放口因此与腔室外部的大气压连通。根据本发明的方面，腔室28被分割为与平衡口57连通的部分65和与压力释放口61连通的部分67。在此情况下，腔室以盘68分割，所述盘68安装在腔室内从而使该盘响应于该盘任一侧上的相对压力而在腔室内自由滑动。在向着平衡口的盘一侧上压力低于大气压的情况下，盘将自动向平衡口滑动，因此导致腔室部分65内平衡口可用的容积更少。在向着平衡口的盘一侧上压力高于大气压的情况下，盘将自动向着位于压力释放口处的较低压力滑动，因此导致腔室部分65内平衡口可用的容积更大并且使腔室部分67内压力释放口可用的容积更少。由于通气腔/平衡腔室部分可用的这种可变容积，药瓶内的压力可以与大气压平衡。通过自动移动以提供容积变化，盘避免了当空气注入药瓶时或当液体从药瓶中移出时药瓶内的压力变化。
【0041】在图3所示的情况下，滑动盘68具有活塞的形状或者以盘68在一端封闭的汽缸69的形状。其他形状是可能的。盘的外边缘包括与腔室28的内壁72密封接触的一个或多个密封物71。密封物被选择以使得盘可以自由并自动地在腔室内滑动，而又维持将平衡口57与压力释放口61分开的密封。因为盘对于腔室的内壁提供滑动密封，所以没有气体可以流出腔室/药瓶组件。在一个实施方式中，虽然其他材料可以是可用的，但盘由橡胶构成。
【0042】如果平衡腔室28由透明材料制造从而使滑动盘68可见，则盘可以用作多少空气可以被添加或从药瓶110移出多少液体的视觉指示器。在图3的实施方式中，平衡腔室可以被制造以使得盘68的两侧65和67上的开放空间的容积等于空药瓶内空间118的容积。这可以消除使用者在吸取药物前以空气填充药瓶的需要。使用者可以改为立即开始将药物吸取到注射器21(图1)中，并且盘将移动到右侧以适应容积的改变。以相同的方式，下述的第二实施方式中的软囊可以被设计为维持中立形状，该中立形状可以因初始应用而扩张或收缩。
【0043】在进一步的方面中，平衡腔室21可以具有平直汽缸以外的形状并且腔室可以维持相对于药瓶110的其他方向。在一个实施方式中，虽然其他材料可以被使用，但压力平衡腔室由聚碳酸酯构成。
【0044】可选的实施方式显示在图4和5中。这个实施方式以与图3中显示的以及上述的实施方式类似的方式运行，但是利用了软囊74来适应药瓶/腔室组件内的容积改变而不是如图3中使用滑动盘68。实现的结果是相同的。当空气注入药瓶110(图2)中时软囊74压缩，增大了组件内的空间的容积，如图5所示。当液体从药瓶中移出时，软囊扩张，减小了组件内空间的容积，如图4所示。软囊可以由不透气的材料(例如硅氧烷)构成并且将密封腔室以避免气体从组件中流出。
【0045】现在更详细地参考图4和5，软囊74整个安装在平衡腔室28内并且完全受限于其中。软囊包括一端的安装凸缘75，在该实施方式中，该安装凸缘75安装在形成压力释放口61的腔室的壁76处。因此，软囊的内部部分77通过压力释放口暴露于大气压下。如图4中所见，软囊安装凸缘的一部分保持在压力释放口壁76和平衡腔室的侧圆柱形壁78之间的适当位置。软囊可以由于两个邻接壁的机械力而保持在该位置的适当位置上，并且还可以由粘合剂或其他方法固定。无论如何，密封由腔室的平衡口57和腔室的压力释放口61之间的软囊形成。由于密封软囊，在平衡口处由腔室28接收的任何气体均不能通过压力释放口流入大气。腔室内的两个部分因此由软囊构成，这与上述的滑动盘类似。第一部分65在软囊外部并且因此在软囊和平衡口之间。第二部分在软囊内并且因此在软囊和压力释放口之间。由此，因为软囊的密封物置于其安装位置处，所以软囊不需要与压力平衡腔室28的内壁72进行密封接触。在一个实施方式中，软囊是弹性的，虽然在另一个实施方式中，所述软囊不需要是弹性的。
【0046】疏水过滤器59显示在图4中而不是图5中。这种过滤器还可以与图4中相同或不同的位置包括在图5中。此外，平衡腔室在图3和4中被显示为分离的部件，其之后被连接到VAD的主体。在其他实施方式中，平衡腔室可以构成与VAD 20的主体22整体构成。不同的结构可以用于将疏水过滤器固定在通气腔62和平衡腔室28之间的适当位置。
【0047】在图6中所说明的实施方式中，无针阀30构成为药物口的一部分。无针阀以横截面显示并且包括弹性的、有回弹力的活塞37，该活塞具有连接到弹簧部件39的活塞头38。弹簧部件将活塞头偏置到图6中所示的封闭配置中。活塞头包括自然开口的孔35，该孔35是自然开口的并且当活塞头被推入主体22的较大直径56部件中时自行打开。这一动作还使得活塞的弹簧部件压缩，从而存储能量以将活塞头返回到封闭位置，在该封闭位置处孔关闭。无针阀连接器30可以采用不同的形式。一种形式是位于加州圣迪哥的Cardinal Health分公司的ALARIS产品的SmartSite阀连接器。这种连接器的构造和操作的细节在Leinsing的美国专利5,676,346中，该专利通过引用并入本文。
【0048】图6还以透视示出了压力平衡腔室28。在本实施方式中，压力平衡腔室具有匹配在主体构件22的侧通风臂26上的连接杆40。压力平衡腔室28定向为与主体构件的纵轴27呈角度。主体的侧臂26可以具有与显示的角度不同的角度并且压力平衡腔室与侧臂的连接可以具有与显示的配置不同的其他配置。如图6所示，阀32与套管44流体连通，所述套管44沿药瓶连接外壳24内的纵轴27取向。当外壳被按压在药瓶上时，套管进入药瓶110的内部空间118(图2)，如上所述。在本实施方式中，敞开的沟道或槽48形成在套管中以将流体引导到阀32中并且当阀处于其打开的方向时，允许药物的可接受流速。
【0049】在图6的横截面透视图中，在尖锐的套管44中的药物开口50定位为邻近形成在套管中的敞开的沟道或槽48。药物开口是延伸经过尖锐的套管和主体部分22的药物腔52的一部分。药物腔与阀32流体连通。与阀邻接的是形成在主体部分中的扩大的圆柱形腔56。在该腔中，形成圆形的凹槽58以固定活塞38的一端。图6中还显示了爪形物形式的锚式设备60，其用于抓紧药瓶凸缘114(图2)的下侧以将药瓶进出设备20稳固地保持到药瓶110。
【0050】图6的横截面视图允许更近地观察套管44中的药物开口50和药物腔52。可以看到，药物开口与套管的纵轴27大致垂直。为了允许足够的流体进出开口50从而可以获得充足的药物流速，敞开的沟道或槽48形成在自尖锐的尖端46到药物开口50的套管一侧中，从而使更多的流体可以流经药物开口。
【0051】虽然未完整地显示，仍可以看到通气腔62。在本实施方式中，通气腔与药物腔52分开。在本实施方式中，套管44上的通气腔开口66在套管的尖锐的尖端46处是可见的。
【0052】图7呈现了通过压力平衡药瓶进出设备20的通气腔62的路径的更清楚视图。主体部分22包括导向通风臂26中较大通气腔洞70的直角通气腔部分64。压力平衡腔室28以可靠方式安装在通风臂上从而没有流体可以从药瓶中通过通气腔流出。
【0053】继续本实施方式中药瓶进出设备外壳24的构造的进一步细节，图8呈现了图1、2、6和7中的药瓶进出设备的底部的平面图，其中为了清楚和易于说明，去除了压力平衡腔室28。套管44上显示的是关于外壳的径向中心线72和74的通风开口66和药物开口50。药物开口和通风开口位于共同的中心线72上。中心线72和74的交叉点标记为与由两条中心线定义的平面相垂直延伸的纵轴27(图1和2)。要注意的是虽然药物开口位于纵轴27上，但在另一个实施方式中它可能不位于纵轴上。
【0054】图9呈现了部分药物腔52和通气腔62的横截面图。同样可见的是直角通气腔部分64和位于通风臂26中的通风洞70。该图还示出了中心线72和74。将注意，在本实施方式中，药物腔52的横截面形状是圆形的并且虽然未居中在轴线上但位于纵轴27上。另一方面，通气腔62的横截面形状一般为具有四个边的多边形，其中一边是大致凹面的，面对药物腔，并且该边的相对边是凸起的，背对药物腔。本领域技术人员将清楚的是，通气腔和药物腔的其他形状和位置是可能的。
【0055】图10、11和12被提供以显示具有药物腔52和通气腔62两个腔的套管44和相当尖锐的尖端46的实施方式的侧视图，从而可以看到套管的开口的构造。图10和11示出了通风开口66，其在各图之间旋转90度。通风开口导向通气腔62，其邻近敞开的沟道或槽48延伸，如图11中虚线所示。图12示出了旋转了另一个90度的套管，该套管与图10中的套管呈180度，从而可以清楚地看到形成在套管的侧面中以提供流体进出药物腔52上的药物开口50的敞开的沟道或槽48。对本领域技术人员而言，开口、槽和沟道的其他形状、方向和位置是显而易见的。
【0056】现在返回到图7，压力平衡腔室28包括平衡口57和压力释放口61。在用于允许容积控制设备68自由移动以平衡药瓶内的压力期间，压力释放口用作到VAD外部的周围大气的端口。平衡口邻近通风臂26的通风洞70并且与套管44的通气腔62流体连通。连接杆40是腔室28的一部分并且用于将腔室安装到通风臂。在另一个实施方式中，腔室、通风臂和主体可以是整体的。
【0057】压力平衡腔室28具有基本大于通气腔62的内径的内径73，这提供了用于平衡药瓶110(图2)内的压力的更大容积。在图7中所示的自由滑动盘68的情况下——其中该盘68作为以盘在一端封闭的汽缸69形成的活塞，本实施方式中外周边紧紧匹配到腔室的内壁72，从而使流体不能流到滑动盘的外周边。如此处使用的，术语“流体”以其一般含义使用，包含液体和气体。此外，盘本身由不透液体或气体的材料形成，并且将不允许这些物质通过。
【0058】将意识到，当药物进出药瓶时本发明保留药物的浮质。当稀释剂被添加到药瓶以重构干燥或冻干形式的药物时，药瓶内部的空气由所添加的稀释剂置换并且所述空气移动到压力平衡腔室而不允许药物的任何微粒或浮质污染周围大气。当药物被从药瓶中取出或吸出时，来自周围大气的空气被吸入压力平衡腔室，其唯一目的是允许储存的气体从其储存位置移动以平衡药瓶中的压降。根据本发明的仪器和方法因此提供一种用于重构药瓶内容物并吸取该重构的药瓶内容物用于患者的密封和封闭的系统。
【0059】在一些应用中同样被发现有用的是将阀置于药瓶进出设备中以产生封闭的系统。具有阀的药瓶进出设备允许尖锐的套管与药瓶的内容物接合而不从药瓶中通过VAD泄漏流体，直至阀例如经由注射器而被有意打开。之后当第二流体设备准备好时，该第二流体设备可以连接到VAD，由此打开或起动阀，之后允许药瓶和第二流体设备之间的流体流动。
【0060】虽然一般而言本发明可用于危险材料，但本发明特别可应用的危险材料的具体示例是冻干的或粉末状的细胞毒性药物和射线照相用材料，例如广泛使用在癌症患者的化学疗法治疗中的细胞毒性药物。
【0061】虽然本发明依据某些优选的实施方式进行说明，但本领域普通技术人员清楚的其他实施方式同样在本发明的范围内。因此，本发明的范围意图仅通过参考所附权利要求而限定。虽然说明和显示了多种变型，但应该理解这些变型仅作为本发明的示例而根本不意味着限制本发明。