双层编织的轴.pdf

双层编织的导管轴包括形成内部的编织层的扁线，由此潜在地允许减小轴的径向厚度。在一个实施例中，轴(100)包括内部的聚合物封套(104)、形成在内部的封套(104)上的内部的编织层(106)、形成在内部的编织层(106)上的中间的封套(108)、形成在中间的封套(108)上的外部的编织层(110)和形成在外部的编织层(110)上的外部的封套(112)。优选的构造过程包括将聚合物材料直接挤压在内部的和外部的编织层(106和110)中的每个上，使得在聚合物材料和编织层(106和110)之间残留的气穴少或没有。内部的和外部的编织层(106和110)的编织参数能够沿导管的长度变化以提供变化的机械性质。

1.  一种导管设备，包括
缠绕以形成内部的圆筒形的编织层结构的第一线；
缠绕以形成外部的圆筒形的编织层结构的第二线，所述内部的圆筒形的编织层结构大致布置在所述外部的圆筒形的编织层结构的内侧；及
至少布置在所述内部的圆筒形的编织层结构和所述外部的圆筒形的编织层结构之间的中间的层聚合物材料；
所述第一线为具有较小的截面尺寸和较大的截面尺寸的扁线，其中，所述较大的尺寸大于所述较小的尺寸。

2.  根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一线定向为使得所述较大的尺寸大致与所述内部的编织层结构的纵向的轴线对准。

3.  根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一线定向为使得所述较小的轴线大致与所述内部的圆筒形的编织层结构的径向的轴线对准。

4.  根据权利要求1所述的设备，其中，所述内部的结构和外部的结构大致同轴。

5.  根据权利要求1所述的设备，其中，聚合物材料的内部的层至少部分地布置在所述内部的编织层结构的内侧，并且外部的聚合物层至少部分地布置在所述外部的编织层结构的外侧。

6.  根据权利要求1所述的设备，其中，所述第二线为具有较小的截面尺寸和较大的截面尺寸的扁线，其中，所述较大的尺寸大于所述较小的尺寸。

7.  根据权利要求5所述的设备，其中，所述内部的层、内部的编织层结构、中间的层、外部的编织层结构和外部的层限定整合的分层的轴。

8.  根据权利要求1所述的设备，其中，内部的编织层结构和中间的层合作以提供希望的不可压缩性质。

9.  根据权利要求8所述的设备，其中，所述性质取决于所述较大的截面尺寸和编织参数。

10.  根据权利要求8所述的设备，其中，所述性质取决于所述聚合物材料的中间的层的材料性质。

11.  根据权利要求5所述的设备，其中，所述外部的编织层结构和外部的层合作以提供希望的扭矩性质。

12.  根据权利要求11所述的设备，其中，所述性质取决于所述第二线的截面尺寸和编织参数。

13.  根据权利要求11所述的设备，其中，所述性质取决于所述外部的聚合物层的材料性质。

14.  根据权利要求1所述的设备，其中，所述导管设备具有沿所述导管设备的长度变化的机械性质。

15.  根据权利要求14所述的设备，其中，所述机械性质至少部分地由于改变所述内部的编织层结构和外部的编织层结构中的至少一个的编织参数而变化。

16.  一种导管设备，包括
限定至少一个内部的内腔的聚合物材料的第一圆筒形的层；
大致在所述第一层的外部表面上缠绕以形成内部的圆筒形的编织层结构的第一线；
大致在所述内部的圆筒形的编织层结构的外侧上的聚合物材料的第二圆筒形的层；及
大致在所述第二层的外部表面上缠绕以形成外部的圆筒形的编织层结构的第二线。

17.  根据权利要求16所述的设备，其中，所述第一线为具有较小的截面尺寸和较大的截面尺寸的扁线，其中，所述较大的尺寸大于所述较小的尺寸。

18.  根据权利要求17所述的设备，其中，所述第一线定向为使得所述较小的轴线大致与所述内部的圆筒形的编织层结构的径向的轴线对准。

19.  根据权利要求16所述的设备，其中，所述第二线为具有较小的截面尺寸和较大的截面尺寸的扁线，其中，所述较大的尺寸大于所述较小的尺寸。

20.  根据权利要求16所述的设备，还包括至少部分地布置在所述外部的编织层结构的外侧的聚合物的外部的圆筒形的层。

21.  根据权利要求16所述的设备，其中，所述导管设备具有沿所述导管设备的长度变化的机械性质。

22.  根据权利要求21所述的设备，其中，所述机械性质至少部分地由于改变所述内部的编织层结构和外部的编织层结构中的至少一个的编织参数而变化。

23.  一种用于构造导管轴的方法，所述导管轴包括内部的编织层和所述内部的编织层的外侧的外部的编织层，所述方法包括以下步骤：
编织第一线以形成所述内部的编织层；及
挤压熔化的可加工的聚合物在所述编织的第一线上。

24.  根据权利要求23所述的方法，其中所述编织步骤包括将第一编织参数应用于所述内部的编织层的第一区段，并且将与所述第一编织参数不同的第二编织参数应用于所述内部的编织层的第二区段。

25.  根据权利要求23所述的方法，还包括形成熔化的可加工的聚合物的内部的层的步骤，并且所述编织步骤包括在所述内部的层的外部表面上编织所述第一线。

26.  根据权利要求23所述的方法，还包括在所述聚合物上编织第二线以形成所述外部的编织层的步骤。

27.  根据权利要求23所述的方法，还包括在所述外部的编织层上形成熔化的可加工的聚合物的外部的层的步骤。

28.  一种用于构造导管轴的方法，包括：
形成聚合物材料的第一圆筒形的层；
在所述第一圆筒形的层的第一外侧表面上编织第一线；
在所述编织的第一线上形成聚合物材料的第二圆筒形的层；及
在所述第二圆筒形的层的第二外侧表面上编织第二线。

29.  根据权利要求28所述的方法，还包括在所述编织的第二线上形成聚合物材料的第三圆筒形的层的步骤。

30.  根据权利要求28所述的方法，其中，所述编织步骤其中之一包括在所述导管轴的第一区段处应用第一编织参数，并且在所述导管轴的第二区段处应用与所述第一编织参数不同的第二编织参数。

双层编织的轴
技术领域
本发明总地涉及导管轴，并且特别地涉及能够通过减小聚合物的回流构造的厚度减小的双层编织的轴。
背景技术
【0002】导管典型地通过患者的血管以到达进行医疗程序的希望的地点。例如，在对心房纤维性颤动的诊断和治疗中，可以从患者的腿或颈通过脉管发送导管以到达患者的心脏的腔室。在导管的远侧的端部处的电极能够随后用于各种用途，包括电测绘和消融。因此，导管可以包括一个或多个内部的内腔以容纳电极配线和操纵线，以及允许对于某些程序可以是有用的冲洗。
【0003】因此，考虑许多目的来设计导管主体或轴。首先，轴通常定尺寸为具有允许导管通过必要的脉管以进行希望的医疗程序的外径。另外，根据导管的预期的用途，希望提供足够容纳电极配线、操纵配线和/或冲洗流体通道的内径。因此，希望受限的径向厚度。
【0004】与此同时，轴应该提供某些机械性质以优化机能。特别地，轴应该在使用期间抗压缩并且传输扭矩。关于抗压缩，使得医生能够在有时逆着相当大的摩擦阻力的情况下前进导管通过脉管而没有导管轴的不适当的轴向压缩或扭弯是重要的。这样的压缩能够使得将导管的远侧的端部定位在进行医疗程序的希望的位置变复杂。另外，有经验的医生经常在某种程度上依靠触觉反馈以实现并且检验导管的正确的定位，并且过度可压缩性能够削弱这样的反馈。
【0005】轴还应该能够可靠地传输扭矩。在这点上，医生通常部分地通过转动在导管的近侧的端部处的柄装置将导管的远侧的端部导航到希望的位置。同样，相当大的摩擦力有时抵抗扭矩传输通过导管的长度。在一些情况下，这些力能够导致轴围绕轴的纵向的轴线扭曲，在该过程中以类似弹簧的方式存储能量。如果此能量突然释放，能够将被操纵机构弯曲的导管的远侧的端部以相当大的力推靠到非预期的组织上。在进行心脏内的程序时，这能够带来可怕的后果。
【0006】为了在表明的尺寸约束内提供希望的机械性质，一些导管采用包括内部的编织的线和外部的编织的线的双层编织的轴设计。每个编织的线通常在某种程度上嵌入聚合物内，使得编织的线和聚合物用作系统以提供希望的机械性质。更具体地，内部的编织的线系统通常为压缩抵抗力的主要来源。相对于轴的纵向的轴线具有更大的力矩臂的外部的编织的线系统通常为扭矩传输的主要来源。内部的和外部的编织的线系统中的每个可以设计为满足其在这点上的主要功能。
【0007】通常通过在棒上挤压聚合物衬里形成双层编织的轴。随后在聚合物衬里上形成外部的编织层，并且随后挤压外部的聚合物封套到外部的编织层上。其后，移除棒以留下中空的内部。随后将卷插入中空的内部以形成内部的编织层，并且聚合物衬里沿轴的长度回流以在某种程度上将内部的编织层整合到导管轴结构。
发明内容
【0008】已经认识到存在与此双层编织的导管构造过程和结果的产品有关的许多缺点。首先，插入中空的内部以形成内部的编织层的卷通常以圆线缠绕以在整合到轴结构内之前自支撑。这限制了设计者优化内部卷设计的能力，并且具体地，倾向于减小轴的内径，由此减小可用于配线、冲洗等的内腔的大小。另外，如上文中提到的，通常必须沿轴的长度回流聚合物衬里以使得卷附着到轴结构并且与轴结构整合。这增加了构造难度和相关成本。另外，回流过程不会导致使得内部的编织层完全地嵌入聚合物。即，在卷和聚合物之间会残留能够有害地影响卷/聚合物系统的机械性质的小的气穴。
【0009】使用传统的过程也难以构造沿其长度具有变化的性质的导管轴。在这点上，例如希望沿导管的长度变化机械性质，以在轴的一个区段(例如，朝向导管的近侧的端部)处提供较大的压缩抵抗力并且在另一个区段(例如，朝向远侧的端部)处提供较大的柔性。在传统的过程中，卷性质沿导管的长度恒定，并且通过变化聚合物的硬度实现与内部的编织层系统有关的沿轴的长度的轴的机械性质的任何变化。然而，试图以希望的准确度变化在连续的过程中挤压的材料通常是不切实际的。替代地，用不同的材料挤压卷，并且随后将具有不同的挤压的材料的卷的片断分段地装配到一起，以形成沿其长度具有变化的性质的导管轴。然而，因为轴不是在连续的流程过程中形成，这样的构造缓慢并且昂贵。
【0010】本发明克服了与传统的导管轴构造过程相关的许多缺点以提供改进的构造过程和导管轴。特别地，本发明允许使用扁线用于双层编织的轴的内部的编织层，由此增加设计灵活性并且允许潜在地减小径向厚度，例如，减小轴外径和/或增加轴内径。另外，根据本发明，双层编织的轴能够形成为具有减小的聚合物的回流，从而减小构造复杂度和成本。另外，双层编织的轴能够在一系列挤压和编织过程中形成，以便最小化最终的轴内的气穴的产生。本发明还使得能够在连续的流程过程中沿轴的长度变化与内部的编织层系统有关的轴的机械性质。
【0011】根据本发明的一个方面，双层编织的导管轴包括由扁线形成的内部的编织层。具体地，导管轴包括缠绕以形成内部的圆筒形的编织层结构的第一线和缠绕以形成外部的圆筒形的编织层结构的第二线，其中，内部的编织层结构大致布置在外部的编织层结构的内侧，例如，编织层结构可以大致同轴。导管轴还包括至少布置在内部的圆筒形的编织层结构和外部的圆筒形的编织层结构之间的中间的聚合物材料。形成内部的编织层结构的第一线为具有较小的截面尺寸和较大的截面尺寸的扁线，其中，较大的尺寸大于较小的尺寸。例如，第一线可以具有椭圆形的、矩形的或其它非圆形的截面。第一线优选地定向为使得较大的尺寸大致与内部的编织层结构的纵向的轴线对准，并且较小的轴线大致与编织层结构的径向的轴线对准。这允许导管轴的较小的总的径向的尺寸，这可以反映为导管轴的较小的外径和/或较大的内径。
【0012】根据本发明的另一个方面，双层编织的轴形成为一系列聚合物层和编织层结构。在这点上，设备包括限定至少一个内部的内腔的聚合物材料的第一圆筒形的层，大致在第一层的外部表面上缠绕以形成内部的圆筒形的编织层结构的第一线，大致在内部的圆筒形的编织层结构的外侧上的聚合物材料的第二圆筒形的层，和大致在第二层的外部表面上缠绕以形成外部的圆筒形的编织层结构的第二线。可以大致在第二线的外侧上提供再一个聚合物的外部的圆筒形的层。由此，导管轴限定整体的分层的结构以潜在地改进机械特性。另外，在连续的流程过程中通过变化内部的和/或外部的编织层结构的编织参数，能够沿轴的长度变化轴的机械性质。
【0013】根据本发明的再一个方面，提供了用于构造允许内部的编织层到双层编织的轴结构内的改进的整合的导管轴的方法。双层编织的轴结构包括内部的编织层和在内部的编织层外侧的外部的编织层。提到的构造方法包括编织第一线以形成内部的编织层和在编织的第一线上挤压熔化的可加工的聚合物的步骤。例如，可以使用编织机在棒上编织第一线，例如，直接在棒上或在之前挤压到棒上的聚合物层上编织。其后，可以将熔化的可加工的聚合物挤压到第一线上，使得第一线嵌入聚合物内而在第一线和聚合物之间具有小的或没有空气间隙。如此，包括第一线和聚合物的内部的编织层系统潜在地改进机械性质。另外，因为在将聚合物挤压到线上之前第一线不必要自支撑，能够使用扁线形成内部的编织层。
【0014】根据本发明的再一个方面，用于构造导管轴的方法包括顺序地施加多个层来形成双层编织的轴。具体地，方法包括以下步骤：形成聚合物材料的第一圆筒形的层，在第一圆筒形的层的第一外侧表面上编织第一线，在编织的第一线上形成聚合物材料的第二圆筒形的层，并且在第二圆筒形的层的第二外侧表面上编织第二线。随后可以在编织的第二线上形成聚合物材料的附加的外部的层。可以理解，由此，能够在连续的过程中形成双层编织的轴，以限定具有潜在地改进的机械性质的整合的系统。另外，通过在编织第一和/或第二线时改变编织参数，能够沿轴的长度变化轴的机械性质。从而，能够在连续的流程过程中形成具有沿轴的长度可变的性质的双层编织的轴，由此减小构造复杂度和成本。
【0015】通过阅读接下来的描述和权利要求，并且通过观察附图，本发明的前述和其它方面、特征、细节、效用、和优点是显然的。
附图说明
【0016】图1为根据本发明的双层编织的导管轴的侧截面图。
【0017】图2A-2F图解了根据本发明的用于构造双层编织的轴的过程。
【0018】图3为图解了根据本发明的用于构造双层编织的轴的过程的流程图。
【0019】图4示出了包括根据本发明构造的导管轴的电极导管。
具体实施方式
【0020】在接下来的描述中，针对双层编织的导管轴的一些示例和相关的构造过程阐述本发明。虽然这些示例说明了本发明的一些有利的实现，但本发明不限于下面描述的具体的示例。因此，接下来的描述应该理解为举例说明而不是限制本发明。
【0021】图4示出了可以利用根据本发明构造的导管轴406的电极导管400。总地，导管400包括柄装置402、电极末端404和导管轴406，导管轴406在导管轴406的近测的端部处的柄装置402和导管轴的远测的端部处的电极末端404之间延伸。导管400可以包括诸如操纵机构、冲洗部件等的其它部件，其为了简明从附图中省略。
【0022】导管用于将电极末端404定位在进行医疗程序的希望的位置，例如，在诊断或治疗心房纤维性颤动的情况下，导管末端404可以靠在患者的心脏的内部的壁上定位。可以例如通过从患者的腿或颈内的位置将轴406通过患者的血管到达此位置。应该理解，根据涉及的具体的应用，各种不同类型的电极组件可以结合导管400使用。例如，一个或多个消融和/或测绘电极可以布置在导管轴406的远侧的端部处。因此，特别的电极末端404的说明不意图暗示在这点上的任何限制。
【0023】使用时，医生操控柄装置402以前进、撤回、旋转和以其它方式将电极末端404定位在希望的位置。应该理解，这样的操控有时可以遇到相当大的摩擦阻力。另外，有经验的医生一定程度上依靠从电极末端404经由轴406传输回到柄装置402的触觉反馈来识别进行程序的适当的电极位置。因此，希望轴406充分地不可压缩并且具有充足的扭转刚性，以允许无相当大的压缩或扭转的情况下进行这样的操控，并且将有用的触觉反馈可靠地提供给医生。下面的讨论描述了在这点上适合的轴以及相关的构造技术。
【0024】参考图1，示出了根据本发明的双层编织的导管轴100的部分的侧截面图。图1还示出了在轴100的构造期间使用的芯棒102。棒102在构造之后移除并且不是轴100的一部分。相反地，在撤回棒102之后留下中心的内腔。此内腔可以用于多种目的，包括为电极配线、操纵线、冲洗流体通道等。应该理解，可以在由棒102腾出的区域内提供多个内腔。替代地，轴100可以构造在作为轴100的部分留下的中空的棒上。中空的棒限定用于通过冲洗流体或线的中空的内部。中空的棒还可以包括许多纵向的通路，例如，形成于其外部表面上，用于发送电极线、操纵线等。随后能够在中空的棒上形成图解的轴100的不同的层。
【0025】图解的轴100由在芯棒102上顺序地形成的许多层的材料形成。这些层包括在棒102上形成的内部的封套104、在内部的封套104上形成的内部的编织层106、在内部的编织层106上形成的中间的封套108、在中间的封套108上形成的外部的编织层110和在外部的编织层110上形成的外部的封套112。从而，这些层104、106、108、110和112形成整合的导管轴系统，其具有层之间如果存在则最小量的气穴。
【0026】内部的封套104由直接挤压在棒102上的熔化的可加工的聚合物形成。例如，如将在下文中更加详细地描述的，内部的封套104可以由具有选择为将希望的机械性质赋予轴100的硬度的不同的聚合物的任何聚合物形成。适合的聚合物包括那些在本领域中公知的，诸如聚氨酯、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃、尼龙、聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、氟化的乙烯丙烯聚合物和其它材料。能够随后操作编织机以围绕内部的封套104缠绕线，以便形成内部的编织层106。例如，可以通过缠绕由诸如不锈钢的不同的金属的任何金属形成的扁线构造内部的编织层106。
【0027】第二封套108由熔化的可加工的聚合物(上文中给出了示例)形成，并且能够被挤压在内部的封套104和内部的编织层106上。如此，内部的编织层106嵌入中间的封套108，气穴少或大致没有气穴，以潜在地改进机械特性。用于中间的封套108的材料能够与内部的封套104相同或不同，并且能够具有相同或不同的硬度。
【0028】在已经形成中间的封套108之后，能够操作编织机以在中间的封套108上缠绕线以形成外部的编织层110。例如，由诸如不锈钢的金属形成的扁线能够用于构造外部的编织层110。用于形成外部的编织层110的线的材料能够与用于形成内部的编织层106的线的材料相同或不同。另外，外部的编织层110的尺寸和缠绕参数能够与内部的编织层106的尺寸和缠绕参数相同或不同。下文中将更加详细地讨论在这点上的一些考虑。
【0029】在已经施加外部的编织层110之后，在中间的封套108和外部的编织层110上形成外部的封套112。例如，外部的封套112可以由熔化的可加工的聚合物(上文中给出了示例)形成，并且可以被直接挤压在中间的封套108和外部的编织层110上。如此，外部的编织层110大致完全地嵌入外部的封套112，其间的气穴少或大致没有气穴，以潜在地提高机械性质。外部的封套112可以由与中间的封套108和/或内部的封套104相同的材料形成或可以使用不同的材料。另外，外部的封套112可以具有与中间的封套108和/或内部的封套104相同或不同的硬度。
【0030】能够选择不同的层104、106、108、110和112的性质以将希望的性质赋予最终的轴100。在这点上，通常希望轴100大致不可压缩。另外，通常希望轴100有效地传输扭矩通过轴的长度，使得由医生在轴的近侧的端部处的柄装置上施加的扭矩被有效地传输到在轴的远侧的端部处的电极或其它工具。即，如果存在对这样的扭矩的相当大的摩擦阻力，轴应该抵抗围绕轴100的纵向的轴线101的扭曲。另一方面，通常希望轴100充分地柔性以允许通过患者的血管并且操纵导管的远侧的端部到达进行医疗程序的希望的位置。在这点上，轴100的机械性质可以沿轴的长度变化。
【0031】应该理解，提供希望的性质可以涉及任何和全部层104、106、108、110和112。然而，在图解的实施例中，内部的编织层系统为希望的不可压缩性提供主要的轴向刚性，并且相对于轴线101具有较大力矩臂的外部的编织层系统为传输扭矩提供主要的扭转刚性。内部的编织层系统包括内部的编织层106和挤压在内部的编织层106上的中间的封套108。这些部件合作以提供希望水平的轴向刚性。从而内部的编织层系统的轴向刚性主要由中间的封套材料的硬度、用于形成内部的编织层106的线的材料和尺寸、和包括内部的编织层106的纬数(pic)率(每英寸缠绕的数量)的编织参数来确定。关于用于形成中间的封套108的材料，在所有其它因素相同的情况下，此材料的硬度越高，内部的编织层系统的轴向刚性越大。同样，注意到导管设计者可以平衡对于轴柔性的需要和对于轴向刚性的需求。
【0032】关于用于形成内部的编织层106的材料，通常，材料越硬，轴向刚性越大。还能够通过增加用于形成内部的编织层106的线的宽度w₁(轴向尺寸)和增加内部的编织层106的纬数率来增强轴向刚性。然而，希望最小化用于形成内部的编织层106的线的厚度t₁(径向尺寸)以便减小轴100的总厚度。因此，使用宽度w₁大于厚度t₁的扁线允许在不过度地增加轴100的厚度的情况下获得希望的轴向刚性。在图解的示例中，根据特别的导管应用，厚度t₁可以在大约0.0005-0.004英寸之间，并且宽度w₁可以在大约0.002-0.016英寸之间。另外，如将在下文中更加详细地讨论的，例如，纬数率可以沿导管的长度变化，以在导管的远侧的端部附近提供更大的柔性并且朝向导管的近侧的端部提供更大的轴向刚性。例如，根据应用，内部的编织层104的纬数率可以在大约25-70纬数每英寸(PPI)之间，并且此值可以沿轴100的长度变化。
【0033】相似地，由外部的编织层系统赋予轴100的机械性质主要取决于外部的封套材料的硬度、外部的编织线的尺寸(例如，t₂和w₂)、和包括其纬数率(可以沿轴的长度变化)的外部的编织层的编织参数。虽然外部的编织层110示出为由扁线形成，也可以使用圆线或其它构造的线。在这点上，注意到外部的线的主要功能是赋予扭转刚性，并且在希望的总的轴厚度的约束内希望较大的厚度t₂。在图解的实施例中，外部的编织线的厚度t₂在大约0.0005-0.004英寸之间，宽度t₂在大约0.002-0.016英寸之间，并且外部的编织层的纬数率在大约30-60PPI之间。
【0034】结果的轴100在厚度减小的外壳内提供希望的不可压缩性和扭转刚性性质，由此允许减小轴外径和/或增加轴内径。在这点上，轴外径可以不超过大约5-7弗伦奇。内径可以为至少大约3弗伦奇，并且轴壁的厚度(外径减内径)可以为大约0.008英寸。
【0035】图2A-2F图形地描绘了根据本发明的用于构造双层编织的导管轴212的顺序。如图2A所示，通过挤压熔化的可加工的聚合物到芯轴200上以形成内部的封套202来开始过程。其后，操作编织机以在内部的封套202上编织线以形成内部的编织层204。如图2B所示，可能控制编织机的操作以在导管的第一区段s₁提供第一纬数率并且在导管的第二区段s₂提供第二纬数率。在此情况下，用于区段s₁的纬数率低于用于区段s₂的纬数率。例如，可以这样做以在导管的远侧的端部提供更大的柔性，并且在近侧的端部提供更大的轴向刚性。在这点上，区段s₂内的较大的线覆盖密度提供较高的轴向刚性，而区段s₁内的较小的线覆盖密度和较大的缠绕角度θ在区段s₁内提供较大的柔性。
【0036】在已经形成内部的编织层204之后，挤压中间的封套206到内部的编织层204和内部的封套202上，如图2C所示。随后能够操作编织机以在中间的封套206上缠绕线以形成外部的编织层208，如图2D所示。虽然没有示出，应该理解，外部的编织层208的纬数率也能够沿导管的长度变化以平衡对于扭转刚性的需求和对于柔性的需求。另外，虽然在图2D中，内部的和外部的编织层204和208示出为以相同的旋转方向缠绕，但例如编织层204和208可以以相反的旋转方向缠绕，以为轴212提供希望的机械性质。
【0037】在已经形成外部的编织层208之后，通过挤压熔化的可加工的聚合物材料在外部的编织层208和中间的封套206上，在其上形成外部的封套210，如图2E所示。最终从组件取出芯棒200以形成导管轴212，如图2F所示。
【0038】能够通过参考图3的流程图总结用于设计和构造导管轴的总的过程。通过获得对于导管轴的设计目的(302)开始说明性的过程300。在这点上，不同的轴平台可以用于不同的导管应用，诸如固定曲线的导管、可操纵的导管、双向导管等。例如，特别的导管应用可以指示需要较大的柔性或较大的扭转刚性，或者可以指示对于轴向刚性的特别的需要。另外，导管应用可以指示对导管的外径的特别的限制，或者要求对于电极配线、操纵线和冲洗流体通道足够的内径。关于导管轴的设计可以考虑全部这些目的。
【0039】随后，设计者能够确定内部的编织层系统的设计参数(304)并且确定外部的编织层系统的参数(306)。如上文中提到的，内部的编织层系统可以主要用于解决关于轴向刚性的考虑。在这点上，关于一方面轴向刚性和另一方面导管柔性的需求，可以选择中间的封套材料的硬度、用于内部的编织线的材料、内部的编织线的尺寸和内部的编织层的编织参数。如上文中所说明，这些特性可以沿导管的长度变化。虽然沿导管的长度改变中间的封套材料的硬度在理论上是可能的，实际上，现有的挤压过程通常在这点上不提供足够的准确度。因此，根据本发明，能够控制内部的编织层的纬数率以允许在连续的流程过程中沿导管轴的机械性质变化。与一些用于通过以分段的方式结合轴片断来变化机械性质的现有的过程相比，此方法大大地增加了生产率。在这点上，可以预期，根据本发明可以实现每分钟30英尺左右的生产率，相对比的，使用现有过程的现有的生产率在每分钟数英寸左右。
【0040】相似地，能够确定关于外部的封套的硬度、用于外部的编织层的线的材料、用于外部的编织层的线的尺寸和用于编织外部的编织层的编织参数的外部的编织层系统的设计参数(306)。可以选择这些参数以平衡对于扭转刚性的需求和对于轴柔性的需求。
【0041】在已经确定设计参数之后，通过挤压内部的封套在芯棒上(308)开始构造轴。编织机随后运行以在内部的封套上缠绕或交叉编织内部的编织层(310)。随后通过挤压材料在内部的编织层和内部的封套上(312)形成中间的封套。能够随后再次操作编织机以在中间的封套上缠绕或交叉编织外部的编织层(314)。最终，挤压外部的封套在外部的编织层和中间的封套上(316)，并且移除芯棒(318)以形成导管轴。
【0042】能够随后连接电极和操纵线(320)以形成最终的导管产品。这些连接的性质和附加的过程将取决于特别的导管应用。例如，在可操纵的导管应用的情况下，操纵线可以通过导管轴的中心的内腔。另外，根据应用，用于单一电极或多个电极的配线可以通过中心的内腔。可以执行附加的过程以限定用于冲洗流体的通道以支持冲洗医疗程序。可以要求附加的回流步骤以在已经形成电极连接之后将远侧的导管末端附着到导管轴的远侧的端部。应该理解，在这点上可以实施许多其它传统的结束过程。
【0043】虽然上文中以一定详细程度已经描述了本发明的许多实施例，本领域中的普通技术人员能够在不偏离本发明的精神或范围的情况下对披露的实施例做出许多改造。所有方向的引用(例如，上，下，向上，向下，外部，内部，轴向，径向，左，右，向左，向右，顶部，底部，上方，下方，垂直，水平，顺时针和逆时针)仅用于识别目的以帮助阅读者理解本发明，并且不构成特别是对于本发明的位置、朝向或使用的限制。接合的引用(例如，接附、耦合和连接等)应该被广义地解释并且可以包括在元件的连接之间的中间的构件和元件之间的相对运动。这样，接合的引用不必定表示两个元件直接连接和两个元件为相对于彼此固定的关系。上面的描述所包含的或附图中所示出的全部内容应该理解为仅是说明性的而不是限制性的。可以在不偏离如所附的权利要求中限定的本发明的精神的情况下做出细节或结构的改变。