用于分叉病变的自膨胀支架系统.pdf

自膨胀分叉支架和用于所述自膨胀分叉支架的输送和植入的系统，包括由具有形状记忆的材料制成的自膨胀分叉支架和用于其植入的输送系统，所述支架能够形成为具有圆柱形表面的网状结构的形状并且被放射性标记标示，所述输送系统包括在远端带有帽盖的聚合物管状导管、引导丝和推进丝，其中所述管状导管被制成为呈双管式，一个内腔容纳引导丝，而第二个内腔容纳在其远端带有帽盖的推进丝，所述帽盖被制成为盖于管状导管上的聚合物弹性帽盖的形状，所述管状导管在所述聚合物弹性帽盖和所述管状导管之间对处于具有缩小的直径的第一位置的支架提供支撑，所述帽盖被制成为能够借助于推进丝而沿着引导丝和并沿着对支架提供支撑的管状导管向远端移动、能够在近端将支架展开到具有更大的直径的第二位置，并且能够向后地向近端移动，从而使支架返回到其在所述管状导管中的第一位置。

1.  自膨胀分叉支架，其被制成为由具有形状记忆的材料制成的收缩的网状结构的形状，并且所述网状结构在膨胀时形成由放射性标记标示的圆柱形表面，其中，在近端处，支架的圆柱形表面被斜截，支架的纵轴和横截面所在平面之间的角度在30°到70°的范围内，所述放射性标记被置于支架的圆柱形表面的近端，第一标记定位于所述圆柱形表面的短部分的端部，第二标记定位于所述圆柱形表面的长部分的端部，而第三标记定位于与第一标记相对。

2.  如权利要求1所述的支架，其特征在于，支架由具有形状记忆的镍钛诺或其他材料制成。

3.  如权利要求1或2所述的支架，其特征在于，第一放射性标记具有超过第二标记和第三标记直径的直径。

4.  如权利要求1所述的支架，其特征在于，具有圆柱形表面的网状结构部分地或完全地被含有药物的聚合物覆盖。

5.  如权利要求1所述的支架，其特征在于，具有圆柱形表面的网状结构部分地或完全地被药物覆盖。

6.  用于自膨胀分叉支架的植入的输送系统，其包括在远端带有聚合物帽盖的聚合物管状导管、引导丝和推进丝，其中所述管状导管被制成为呈双管式，一个内腔容纳引导丝，而第二个内腔容纳远端连接到聚合物帽盖上的推进丝，所述聚合物帽盖被制成为聚合物弹性帽盖的形状并盖于所述管状导管上，所述管状导管能够在所述聚合物弹性帽盖和所述管状导管之间对支架提供支撑。

7.  如权利要求6所述的输送系统，其特征在于，所述管状导管被制成为只在远端部分呈双管式，并且用于引导丝的内腔沿着导管的整个长度均可提供。

8.  如权利要求6所述的输送系统，其特征在于，所述帽盖被制成为能够借助于所述推进丝而沿着所述引导丝并沿着在内侧对支架提供支撑的所述管状导管向远端移动。

9.  如权利要求6所述的输送系统，其特征在于，所述帽盖被制成为能够借助于所述推进丝而沿着所述管状导管向近端移动到其初始位置。

10.  如权利要求6所述的输送系统，其特征在于，用于引导丝和推进丝的移动的管状导管的所述内腔具有0.007英寸到0.02英寸范围内的直径。

11.  用于自膨胀分叉支架的植入的系统，其包括由具有形状记忆的材料制成的自膨胀分叉支架和用于其植入的输送系统，所述支架能够形成为具有圆柱形表面的网状结构的形状并且被放射性标记标示，所述输送系统包括在远端带有帽盖的聚合物管状导管、引导丝和推进丝，其中所述管状导管被制成为呈双管式，一个内腔容纳引导丝，而第二个内腔容纳在其远端带有帽盖的推进丝，所述帽盖被制成为盖于管状导管上的聚合物弹性帽盖的形状，所述管状导管在所述聚合物弹性帽盖和所述管状导管之间对处于具有缩小的直径的第一位置的支架提供支撑，所述帽盖被制成为能够借助于推进丝而沿着引导丝并沿着对支架提供支撑的管状导管向远端移动、能够在近端将支架展开到具有更大的直径的第二位置，并且能够向后地向近端移动，从而使支架返回到其在所述管状导管中的第一位置。

用于分叉病变的自膨胀支架系统
技术领域
本发明涉及医疗器械，即涉及应用在用于恢复脉管内腔的狭窄分叉部分的血管内手术和介入心脏病学中的装置，所述装置特别地应用在冠状动脉的分支或颈动脉分叉中。
背景技术
将支架固定在分叉区域的动脉内，尤其在冠状动脉内，特别地，是血管内手术和介入心脏病学的主要问题之一。目前，将支架植入基底动脉中的支架技术是相当常见的，附加的丝线穿过支架的网状结构被引入到侧支，该操作最终的血管造影结果在通过两个“对吻”球囊进行分叉区域的球囊血管成形之后获得。动脉的分叉病变的支架植入(stenting)也通过两个支架同步执行(技术：裙裤式支架术(cullotte)，挤压支架术(crush)，V支架术，T支架术)，这意味着动脉壁损伤的高风险、再狭窄的高风险和介入手术技术的困难。通过使用传统支架进行的分叉区域中的动脉直径的全优化是一个实际的问题。有一些特殊分叉支架的设计(例如Guidant公司的复合链节边界(Multi-Link Frontier)支架)，其技术效果由两个球囊和两条丝线实现，所述支架被夹在所述两个球囊和两条丝线上，并且所述两个球囊和两条丝线被定位于基底动脉中和侧支中。其他的分叉支架组具有特殊的网状结构，所述网状结构具有用于侧支的孔(Advanced Stent Technologies公司的SLK-View^TM支架)，这允许最优化侧支内第二支架的植入。在临床实践中，通常使用Devax公司的镍钛诺分叉支架AXXESS Plus，所述支架设计成斜截头体的形状，因此，所述支架的基本优点是在将支架植入基底动脉的过程中，所述支架具有侧支中斑块(plaque masses)转移的较低可能性。同时，目前临床实践所用的所有分叉支架都设计为，在一定程度上，确保支架植入基底动脉并加固侧支的开口(ostium)，但是它们不提供沿侧支的全面覆盖。通常，这些支架具有相当复杂的设计和严格的应用领域。
从俄罗斯联邦RU2192810[1]专利可知，用于管状支架经腔插入的一套工具，包括用作移植体的自膨胀管状支架，和用于支架引导的装置。该套工具并未解决支架在侧动脉分支的开口中的高精度安装的问题。
已知一种用于植入侧动脉分支中的偏心支架；它借助于球囊导管膨胀(参见公开的美国专利申请2004/0186560[2])。上述支架的设计适于植入冠状动脉的侧支的开口段中。然而，在这一设计中使用的放射性标记的系统，不能提供支架的斜截部分在动脉段的开口中的精确定位，这实质上降低了血管内手术的安全标准。
与本请求保护的发明最接近的是俄罗斯联邦专利RU2121317[2]公开的解决方案。在该方案中描述了一种带有将其植入血管中的输送系统的自恢复支架，所述自恢复支架包括植入系统和输送系统，所述植入系统包括由放射性标记标示的、由成形为圆柱形网状结构的丝线制成的自膨胀分叉支架，所述丝线的材料具有形状记忆，所述输送系统用于所述自膨胀分叉支架的植入，并包括在远端带有聚合物帽盖的聚合物管状导管、引导丝和推进丝。尽管所述系统具有位于支架上的放射性标记形式的定位介质，但是标记非常近距离的布置严重妨碍了由夹持标记实现的精确定位。
发明内容
本请求保护的发明目的是要消除以上列举的缺点。技术结果通过使用本请求保护的系统和装置来实现，由于支架具有倾斜部分的新颖设计，并且由于放射性标记的特殊定位，使得所述技术效果在于支架在动脉分叉的位置或这样的位置附近的定位的提高的精度；并且由于支架输送系统的新颖设计，所述技术效果还在于提供了一种在支架植入分叉动脉段过程中支架定位精确调整的可能性。
本请求保护的发明的实质在于，自膨胀分叉支架以收缩的网状结构的形状而制成，所述网状结构由具有形状记忆的材料制成，并且在膨胀时形成由放射性标记标示的圆柱形表面，在近端处，所述支架的所述圆柱形表面被斜截(截短)，并且所述支架的纵轴和横截面所在平面之间的角度在30°到70°的范围内，所述放射性标记置于所述支架圆柱形表面的近端，第一标记定位于圆柱形表面的短部分的端部，第二标记定位于其最长部分处，而第三标记定位为与第一标记相对。
优选地，支架由镍钛诺制成。
此外，第一放射性标记可以具有超过第二标记或第三标记直径的直径。
具有圆柱形表面的网状结构可以部分地或整体地被含有药物的聚合物覆盖。
具有圆柱形表面的网状结构也可以部分地或整体地被药物覆盖。
自膨胀分叉支架输送系统包括在远端带有聚合物帽盖的聚合物管状导管、引导丝和推进丝，其中所述管状导管被制成为呈双管式(即具有两个内腔或通道)，一个内腔容纳引导丝，而第二个内腔容纳远端连接到聚合物帽盖上的推进丝，所述帽盖被制成为具有盖于管状导管上的聚合物弹性帽盖的形状，所述管状导管能够在它们之间的间隙中，即同轴地对支架提供支撑。管状导管可只在远端被制成为呈双管式，而用于引导丝的内腔应当沿着导管的整个长度均可提供。
帽盖被制成为能够借助于推进丝而沿着引导丝并且沿着在内侧对支架提供支撑的管状导管向远端移动。
同样，帽盖还被制成为能够借助于推进丝而沿着管状导管向近端移动到其初始位置。
用于引导丝和推进丝的移动的管状导管中的内腔具有0.007英寸到0.02英寸范围内的直径。
用于自膨胀分叉支架的植入的系统包括由具有形状记忆的材料制成的自膨胀分叉支架和用于其植入的输送系统，所述支架能够形成为具有圆柱形表面的网状结构的形状并且被供给放射性标记，所述输送系统包括在远端带有帽盖的聚合物管状导管、引导丝和推进丝，其中所述管状导管被制成为呈双管式，一个内腔容纳引导丝，而第二个内腔容纳在其远端带有聚合物帽盖的推进丝，所述帽盖被制成为盖于管状导管上的聚合物弹性帽盖的形状，所述管状导管能够在所述管状导管和所述聚合物帽盖之间对处于第一位置，即具有缩小的直径的支架提供支撑，所述帽盖被制成为能够借助于推进丝而沿着引导丝并沿着对支架提供支撑的管状导管向远端移动，并且能够在近端将支架展开到第二位置，即具有更大的直径，以及向后地向近端的移动，所述移动能够使支架返回到其在管状导管内的第一位置。
附图说明
图1示出了用于自膨胀分叉支架的植入的系统的总视图。
图2示出了在血管的选定位置植入支架时支架的插入和释放的多个步骤。
图3示出了支架植入动脉开口中的步骤。
具体实施方式
自膨胀分叉支架1(图1，视图1.1)由具有形状记忆的材料制成(例如镍钛诺)，其能够形成具有圆柱形表面的网状结构的形状。在展开位置(展开时)，也即第二位置处，其横截面被示出于图2(视图2.1)中，其中支架的圆柱形表面在近端部分处由横截面5斜截，支架的纵轴和横截面5所在平面之间的角度α在30°到70°的范围内。支架的圆柱形表面包括定位于网格点上的支架圆柱形表面近端的放射性标记6，第一标记定位于圆柱形表面的短部分3的端部，第二标记定位于长部分4的端部，第三标记定位于长部分4上的第一标记的前面。
第一放射性标记可以具有超过第二或第三标记直径的直径。标记这样的设置允许在聚合物帽盖的部分转移和支架远端部的部分展开期间，支架在动脉开口部分中的精确定位，并且在标记发散期间，足以使支架的位置精确可视。此外，具有圆柱形表面的网状结构可以部分地或整体地被包含药物的聚合物覆盖，或利用药物直接覆盖，从而减小在支架植入位置再狭窄的风险。
用于自膨胀分叉支架的植入的输送系统，包括在远端带有帽盖7的聚合物管状导管10(见图1和2)、引导丝9和推进丝8，此处管状导管10被制成为呈双管式(见图1的横截面，视图1.2)，其第一内腔91容纳引导丝9，而第二内腔81容纳远端附接到被制成为聚合物弹性帽盖形状的帽盖7上的推进丝8，所述聚合物弹性帽盖盖于管状导管10上，而所述管状导管10能够在它们之间对支架1提供支撑，这样在卷起位置(卷起时)支架1即整体地被顶端完全封闭的聚合物帽盖7覆盖。
帽盖7被制成为能够借助于推进丝8沿着引导丝9、并且相应地沿着对支架1提供支撑的管状导管10朝向远端移动。同时，帽盖7被制成为能够借助于推进丝8沿着管状导管10朝向近端移动到其初始位置。优选地，管状导管内用于引导丝和推进丝的内腔具有0.007到0.02英寸的直径。
输送系统和分叉支架(图2.1)组成了用于自膨胀分叉支架的植入的系统，其工作如下：
引导丝9被引入到基底动脉的侧支中，并且沿着所述引导丝，包括处于卷起位置(即具有缩小的直径)(图2，视图2.2)的支架1的自膨胀支架系统、即导管10随后被引入。借助于推进丝8，具有聚合物弹性帽盖形状并且盖于管状导管10上的帽盖7沿着脉管的分支(见图3，视图3.1)、沿着引导丝9并沿着管状导管10(在导管的第一和第二内腔中)向着远端方向移动，从而释放支架1的近端部分。
在这一阶段中，支架1的近端部分在第二位置展开，即具有更大的直径(见图2，视图2.3)，第一和第二放射性标记6应当与支架植入部分的近端重合(见图3，视图3.2)，第三标记定位为与第一标记相对，由于支架1近端部分的增大的直径，可以实现动脉开口中支架更精确的定位，例如通过旋转所述导管，支架的倾斜部分将可从而被置于正确的位置。
在支架的精确放置需要其沿着纵轴旋转或沿着脉管移动的情况下，帽盖7向近端方向移动，并且支架返回到其具有缩小直径的第一位置。
在对支架的精确位置进行调整后，帽盖7通过向远端方向移动而完全释放支架(图2，视图2.4和图3，视图3.3)，所述支架恢复其在动脉开口中具有倾斜近端的圆柱形形状，并且所述帽盖和所述导管一起可通过向近端方向移动而被移除(图3，视图3.4)。
本请求保护的设计保证了支架在动脉开口中安装的高可靠性和高精确性，根本上降低了由支架的非优化植入引起的手术风险。