治疗失眠的中药制剂 【技术领域】
本发明涉及一种用于治疗失眠的中药制剂。
背景技术
失眠是一种常见的病症，随着生活、社会活动环境的改变，越发成为影响身心健康的重要因素，其治疗也日益受到人们的关注和重视。据统计，美国的失眠患者高达4000万～6000万人，预计到21世纪中叶将达1亿人。国内的调查统计结果显示，失眠疾病的患病率高达42％。因睡眠不足导致学习、工作效率和生产的下降、病假、医疗费用以及意外伤害事故等，其经济损失难以估计。
目前又采用西药治疗失眠，但是副作用大，因此寻找具有中国国粹的中药治疗失眠的药物，是医师和患者共同追求的愿望。
【发明内容】
针对上述情况，本发明的目的是提供一种治疗失眠地中药制剂，能有效的治疗失眠，并能将副作用降到最小。
为了实现上述目的，本发明采用石菖蒲，莲子心，百合，酸枣仁，广陈皮，茯苓，浮小麦，生龙骨，生牡蛎，龙眼肉，炙甘草，朱砂合理配伍，经科学加工制成治疗失眠的中药制剂，重量份配比分别为：石菖蒲8-12重量份，莲子心10-14重量份，百合43-47重量份，酸枣仁18-22重量份，广陈皮8-12重量份，茯苓10-14重量份，浮小麦28-32重量份，生龙骨18-22重量份，生牡蛎18-22重量份，龙眼肉8-12重量份，炙甘草3-7重量份，朱砂1-3重量份。
所述中药制剂是任何一种药物学上所说的剂型。
所述剂型为胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服液，丸剂，散剂，丹剂，膏剂中的任一种药物剂型。
本发明的有益效果在于：
本发明具有镇静催眠作用，用于治疗失眠疗效肯定，且不良反应少，适合临床使用。
【具体实施方式】
以下结合实施例和实际情况对本发明作详细说明。
根据本发明组方要求，以重量份配比计石菖蒲8重量份，莲子心10重量份，百合43重量份，酸枣仁18重量份，广陈皮8重量份，茯苓10重量份，浮小麦28重量份，生龙骨18重量份，生牡蛎18重量份，龙眼肉8重量份，炙甘草3重量份，朱砂1重量份，混合制成中药制剂。
在上述组方中用百合、子心、枣仁清心安神，石菖蒲、陈皮、茯苓、化痰开窍，龙骨、牡蛎、朱砂潜镇安神定志，浮小麦、龙眼肉、炙甘草养心敛神除虚烦，能够通过影响脑内5-羟色胺，去甲肾上腺素、多巴胺的含量而增加深睡。上述科学配伍可共同达到镇静催眠的功效，从而使失眠得以有效治疗。
以下对小鼠实验和临床应用治疗抑郁症的效果都得到了充分证明。
药效学药理毒理学情况
根据中华人民共和国药政局新药研究指导原则，经研究表明，改中药制剂对中枢神经有抑制作用，能使实验小鼠戊巴妥纳阈下催眠剂量入睡个数明显增加，有睡眠延时作用。经动物急性毒性试验表明，以该中药制剂混悬液给小鼠灌胃相当于人临床用药量的300倍，小鼠无活动异常，更未见死亡，所以该中药制剂口服给药时非常安全的。该中药制剂长期毒性试验研究表明该中药制剂对大白鼠的正常生长发育无影响，血象检查各项指标均在正常范围，该中药制剂对大鼠的造血功能无不良影响，不损伤肝肾功能。主要脏器病理学检查均未发现异常的病理性改变，说明该中药制剂是非常安全的。
为了进一步评价该中药制剂的临床疗效，对43例失眠病人进行观察，并设帕罗西汀片为对照组，对其疗效、安全性及副作用进行了系统的观察，情况如下：
1、选择对象
随机分为中药制剂组29例，男11例，女18例，年龄25-65岁，平均44±13.56岁，入组时基线失眠严重度(睡眠状态问卷量表)23.89±4.52分。对照组24例，男9例，女15例，年龄24-66岁，平均44.08±15.10岁，入组时基线失眠严重度(睡眠状态问卷量表)23.94±4.63分。2组患者资料经统计学处理差异无显著性(P≥0.05)。
2、用药方法及疗程
2.1治疗
该中药制剂组口服该中药制剂，每日2次，早晚各1次，每次1袋，每袋约25G；对照组给予帕罗西汀片(中美天津史克制药有限公司生产)口服，每次20mg，每日1次。2组患者均辅以心理治疗，每次来诊进行约45min左右的心理治疗，嘱其控制情绪过激，开阔心胸，保持乐观情绪，注饮食调摄，适当运动。4周后统计疗效。
3、结果
3.1疗效标准SQ共7项，涉及自觉睡眠是否充足、休息程度、睡眠时间、入睡困难、易醒、早醒以及服用安眠药情况等(本研究不服用安眠药，故该项略去)，观察前6项项目，并计算总分值以量化失眠及改善的程度。睡眠状态问卷总分值减分率＝(治疗前总分+治疗后总分)/治疗前总分×100％。睡眠分值减分率≥75％为痊愈，≥50％为显效，≥30％为有效，＜30％为无效。
3.2临床疗效中药制剂组：痊愈7例，显效10例，有效10例，无效2例，总有效率93.10％。对照组：痊愈5例，显效8例，有效9例，无效2例，总有效率91.67％。2组间比较的差异无显著性(P≥0.05)，说明2组总体疗效相当。
3.3治疗后2组SAS、SDS分值比较：表1、表2表示2组SAS、SDS分值治疗后均较治疗前下降，其分数自身比较，差异均有显著性(P＜0.05)，2组间比较，治疗后SAS、SDS分值减分率比较差异无显著性(P＞0.05)。说明在抗抑郁和焦虑作用方面，2组的整体疗效相当。
表1 2组治疗前后SAS评分变化比较
组别 例数 治疗前(分) 治疗后(分) 减分率(％) 中药制剂组 29 61.87±7.75 42.24±8.23 30.05±12.89 对照组 24 59.59±6.43 44.57±9.66 29.56±13.95
表2 2组治疗前后SDS评分变化比较
组别 例数 治疗前(分) 治疗后(分) 减分率(％) 中药制剂组 29 66.73±9.65 47.74±10.04 28.03±13.16 对照组 24 63.70±7.75 44.57±11.55 28.11±13.35
3.4不良反应 中药制剂组出现轻度乏力1例(3.45％)，对照组副反应相对较多，分别为头晕头痛2例(8.33％)，便秘3例(12.50％)，口干2例(8.33％)，心悸1例(4.17％)，困倦乏力1例(4.17％)，说明患者服用该中药制剂后不良反应较少。
4、结论
情志因素已成为引发失眠的主要原因。本发明具有清心安神定志、化痰潜阳开窍之功效。本中药制剂中用百合、子心、枣仁清心安神，石菖蒲、陈皮、茯苓、化痰开窍，龙骨、牡蛎、朱砂潜镇安神定志，浮小麦、龙眼肉、炙甘草养心敛神除虚烦，能够通过影响脑内5-羟色胺，去甲肾上腺素、多巴胺的含量而增加深睡。帕罗西汀是新一代抗抑郁药物，能选择性抑制5-羟色胺的再摄取，提高神经突触间隙内5-羟色胺的浓度，从而产生抗抑郁作用；它还能微弱地抑制去甲肾上腺素与多巴胺的再摄取，用于治疗抑郁症及其伴发的焦虑症状和睡眠障碍。该药曾在药物治疗失眠的临床研究中被广泛用作阳性对照药物，以揭示研究对象的抗抑郁、抗焦虑和镇静催眠作用。
通过以上实验，证明本中药制剂具有镇静催眠作用，治疗失眠疗效肯定，且不良反应少，适合临床使用。