一种主治近视眼的中药制剂 本发明涉及一种中药组合物，特别是一种主要治疗近视眼病症的中药组合物。
近视眼是一种常见病和多发病，特别是青少年，由于多种因素，往往易患这种疾病。现有技术中，治疗和校正近视眼的方法和手段层出不穷。其中主要采用的方法不外乎是手术、药物和各种仪器。例如，CN 91197566.6披露一种治疗假性近视的中药的制备方法，其中采用中药白菊花，紫河车，川芎，炙甘草，千里光，决明子，当归等10多种中药，按一定的配方制成一种滴眼剂。另外，CN 91103283.5也公开一种治疗儿童弱视的中药丸剂，其原料包括党参，当归，川芎，柴胡，丹参，白术等12味中药。上述的方法和手段存在许多不尽人意之处，其原因是公知的。
本发明的目的在于提供一种主治近视眼的中药制剂以及制备该中药制剂的方法。
为了完成本发明之目的，特采用如下技术方案：
本发明之中药制剂可由下列中药中选出的一种或多种中药组成：菊花、五味子、珍珠母、决明子、蕤仁、枸杞子、石决明和槐米，其中所述各中药的剂量分别为2.5-50克。
本发明之中药制剂可由蕤仁、石决明、枸杞子、槐米中的一种组成的。
本发明之中药制剂的制备方法可包括：
(1).取菊花、五味子、珍珠母、决明子、蕤仁、枸杞子和槐米中之一或多种原药，分别将其放入30-60度的白酒内，室温浸泡8-72小时，同时达到灭菌作用；
(2).弃所述地白酒，得浸泡后的原药；
(3).加热烘干所述的原药；
(4).粉碎该药物，过筛，制成药粉。
当上述的中药制剂由蕤仁、石决明、枸杞子、槐米中的一种组成时，所述的制备方法则为：
(1).取蕤仁、石决明、枸杞子、槐米中的一种将其放入30-60度的白酒内，室温浸泡8-72小时，同时达到灭菌作用；
(2).弃所述的白酒，得浸泡后的原药；
(3).加热烘干所述的原药；
(4).粉碎该药物，过筛，制成药粉。
上述制成的药粉可进一步加工成散剂或胶囊剂。如散剂，每逮5g日服二次，早晚各冲服一袋。
本发明具有如下优点：
1、本发明中药制剂是治疗青少年近视、远视、弱视、散光的特效药物。今日服药明日见效，有长期疗效，标本同治。
2、本发明中药制剂有滋补肝肾、益精髓、养气血、活血化瘀、通经、开窍、明目、阴阳平横气血充足故此症自愈。理论上认为热退则阴生，阴生则精血长，肝开窍于目，黑水神光属于肾，二肝之阴气增益，则目明矣。
3、本发明方剂精，药味少，无毒无副作用，疗效可靠，治愈率高。
传统的中医理论认为，菊花，性味甘苦，凉；《珍珠囊》中记载“养目血”，《用药心法》中说其具有“明目”；五味子性味酸温，无毒，《日华子本草》中说其明目；珍珠母性味甘，凉，无毒，滋肝阴，清肝火，明目；决明子性味甘，凉，无毒，清热明目，治清盲，久服益精光；蕤仁性味甘，寒，无毒，祛风，散热，养肝明目；枸杞子性味甘平，无毒，滋肾，补肝，明目；石决明性味咸平，无毒，平肝潜阳，除热明目；槐米在《东北药植志》中有治疗糖尿病的视网膜炎的记载(中药大词典，上海科学技术出版社，1986，6版)。
本发明采用不同于现有技术的炮制方法对上述中药进行炮制，其结果表明对近视眼患者的治疗非常有效。
实验例1
本发明的中药制剂的急性毒性试验如下：
一、实验材料
本发明实施例1得到的中药粉末，批号921021(即92年10月21日提供的样品)，提供给黑龙江省药品检验所进行实验，昆明种小鼠由该所动物室提供。
二、实验方法
1、药品处理：取上述的药粉置乳钵中研细，过100目筛。用蒸馏水配制成24％浓度的混悬液，供灌胃给药。另取该药粉加蒸馏水煎煮0.5小时，离心，过滤，沉淀物加水按上法再处理一次，合并两次滤液，制成含生药量60％浓度的溶液，供腹腔注射用。
2、口服给药于试验未能提出小鼠的致死量。正式试验，取18-21g小鼠10只，雌雄各半，以24％浓度药液每属灌胃0.8ml。给药后仔细观察各鼠的反应，并记录7天内死亡数。结果给药后各鼠体重增长，饮食正常，未见明显毒性反应，10只小鼠未发生死亡。此时小鼠给药剂量为9.6/kg。
按照中华人民共和国新药审批规定，又做1日内多次给药的急性毒性试验。
另取18-21g小鼠10只，雌雄各半。以24％浓度药液每鼠每次灌胃0.8ml，每隔5小时一次，连续3次。给药后各鼠体重增加，毛发光泽，饮食，二便均正常。7天内10只小鼠均无发生死亡。
3、腹腔注射给药取18-21g小鼠10只，雌雄各半。腹腔注射含生药量60％的水提液，每鼠一次注射0.5ml。然后观察各鼠的毒性反应，并记录7天内小鼠死亡数。结果在注射后1小时内小鼠聚集在一起，活动减少。以后恢复正常，未见明显毒性反应，7天内小鼠无一发生死亡。此时小鼠给药剂量为6g/kg。
三、小结
本实验小鼠一次灌胃给药的耐受量达9.6/kg。并以此剂量给小鼠1日内3次给药，也未见动物发生死亡。该药水提取液给小鼠腹腔注射耐受量达6g/kg。上述三次实验均未见明显的毒性反应，及动物死亡。表明本药毒性极低。
实验例2
治疗近视临床疗效观察
采用本发明下述实施例2的中药进行临床观察103例，观察分析其结果如下：
临床资科
治疗对象为门诊志愿要求治疗者。统计资料为规定进行的检查项目(对数视力表、主观验光、眼底等)和登记卡片较完整的103例，197只眼，其中男47例，89只眼，女56例，108只眼。近视眼视力见表一，其近视程度见表二，年龄分布见表三。疗效判定标准见表四。
表一近视情况表 视力 眼数 ％ 视力 眼数 ％ ≤4.0 14 7.1 4.5 33 16.7 4.1 6 3.0 4.6 19 9.6 4.2 20 10.0 4.7 28 14.2 4.3 21 10.6 4.8 18 9.1 4.4 31 15.7 4.9 7 3.5
表二近视眼的屈光不正程度表 近视程度 轻度 中度 高度 合计 眼数(只) 52 83 62 197 ％ 26 43 31 100％
表三近视年龄分布表 年龄(岁) ≤10 ～12 ～14 ～16 ～18 ～20 ＞20 眼数 40 48 42 22 10 14 20.30 10.65 24.36 21.31 11.16 5.0＞ 7.1治疗方法
1、经检查确定为屈光不正的结合眼底及验光后投给本发明粉剂5.0g/次一日两次，温开水送服，10天为一疗程。
2、注意事项：治疗期间禁看电视、录象及玩游戏机、小说。
疗效观察
疗效判定标准：表四疗效判定标准 疗效 治疗后视力提高行数 眼数 ％ 有效 ≥2行 185 93.90 显效 3-5行(低于4.9) 41 20.81基本治愈率 ≥3行(达5.0) 114 57.87 治愈 ≥6行(高于5.0) 30 15.22 无效 ＜2行(无变化) 12 6.0
注：以对数视力表自然行数计算。
小结
1、祖国医学认为青少年是“长气血、生精神、益智慧”的发育旺盛时间，对气血的需求量很大，亦属“稚阴稚阳”之体，易发生气血虚损眼目失养而致近视。本发明之中药即针对这一发病原理，经临床观察证实临床有效率为93.90％，基本治愈率为57.87％(达5.0)，显效率20.81％，治愈率15.22％(高于5.0)，而无效率6.0％。总治愈率达73.2％。
2、本组病例多集于10～18岁者少年组，成年组较少，对其它眼病未涉及。
3、观察的103例在三个月的服药阶段，最短经一个疗程，最长八个疗程，多数连续服药30～50天。
4、严格掌握服药后的视力复查，最少2次以上，特殊病例高达9次之多。
实验例3
个别病案：翟xx，女，12岁，为哈尔滨动力区王兆小学学生，临床诊断为弱视，裸眼视力0.3，经采用本发明下述实施例3制得的中药制剂25天治疗后，双眼分别达到1.2。
实验例4
个别病案：周xx，女，15岁，为哈尔滨铁路一中学生。临床诊断为近视350度，散光150，双眼裸视为0.2，经采用下述实施例1的制剂治疗45天，其双眼分别达到1.2。
实验例5
个别病案：马x，男，14岁，黑龙江省黑河市二中学生。临床诊断为远视，裸眼视力为0.3，经采用本发明下述实施例4的制剂治疗30天，其双眼视力达到1.0。
实施例1
取菊花、五味子、珍珠母、决明子、蕤仁、枸杞子、石决明和槐米原药，蕤仁要去皮壳，用压油机去油，在分别将其放入30度的白酒内，白酒漠过原药，室温浸泡8小时以上，同时达到灭菌作用。然后弃掉所述的白酒，得到浸泡后的上述原药。用炒药机加热烘干所述的原药。按每味上述中药的剂量为2.5克的配方调配成一药物混合物，用药物粉碎机粉碎该药物混合物，过60目筛，制成一药粉。
用分装机可将得到的药粉经铝薄包装，制成每袋5克的产品。
实施例2
取菊花、五味子、珍珠母、决明子、蕤仁、枸杞子、石决明和槐米原药，蕤仁要去皮壳，用压油机去油，在分别将其放入60度的白酒内，白酒漠过原药，室温浸泡72小时，同时达到灭菌作用。然后弃掉所述的白酒，得到浸泡后的上述原药。用炒药机加热烘干所述的原药。按每味上述中药的剂量为50克的配方调配成一药物混合物，用药物粉碎机粉碎该药物混合物，过60目筛，制成一药粉。
得到的药粉采用公知的方法将其装入胶囊，制成口服胶囊剂。
实施例3
取枸杞子、石决明和槐米原药，蕤仁要去皮壳，用压油机去油，在分别将其放入56度的白酒内，白酒漠过原药，室温浸泡24小时，同时达到灭菌作用。然后弃掉所述的白酒，得到浸泡后的上述原药。用炒药机加热烘干所述的原药。按每味上述中药的剂量为50克的配方调配成一药物混合物，用药物粉碎机粉碎该药物混合物，过60目筛，制成一药粉。
实施例4
将菊花放入35度的白酒内，白酒漠过原药，室温浸泡24小时，同时达到灭菌作用。然后弃掉所述的白酒，得到浸泡后的上述原药。用炒药机加热烘干所述的原药。用药物粉碎机粉碎该药物混合物，过40目筛，制成一药粉。