本发明涉及一种治疖冠心病心绞痛的中成药,属于医用配制品领域。 当前,治疗冠心病心绞痛的常用药物:中成药有复方丹参片、丹七片,西药有长效硝酸甘油、潘生丁:阿斯匹林等,其疗效均不够理想,如西药潘生丁:阿斯匹林其治疗总有效率为65.0%,还有副作用,即使疗效较好的中成药复方丹参片其总有效率也只有64.28%。
为了解决冠心病心绞痛疗效低的问题,本发明目的是提供一种疗效高、无毒副作用的治疗冠心病心绞痛的中成药。
本发明的目的是如下方案实现的:
研制出一种治疗冠心病心绞痛的中成药,其特征是由人参提取物包括人参茎叶提取物和白芍提取物组成,所述的人参提取物和人参茎叶提取物是人参皂甙,所述的白芍提取物主要成份为芍药甙。以人参提取物和白芍提取物组成的治疗冠心绞痛的中成药,其组成的配方为
人参含:1.8~40%
白芍含:55~99%
以人参茎叶提取物和白芍提取物组成的治疗冠心病心绞痛的中成药,其组成的配方为:
人参茎叶含:1~15%
白芍含:65~99.5%
以人参皂甙和白芍提取物组成的治疗冠心病的心绞痛的中成药,其组成的配方为:
人参皂甙含:0.1~3%
白芍含:75~99.9%
所述的人参提取物或人参茎叶提取物或人参皂甙,可加入甜叶菊提取物或甜叶菊甙,其主要原料量配比为:
a.人参:1.6~38.5%、白芍:15.4~61.5、甜叶菊:8~61.5%。
b.人参茎叶:0.42~12.5%、白芍:20.8~87.5%、甜叶菊:10~78%。
c.人参皂甙:0.1~3%、白芍:50~98.9%、甜叶菊甙:1~47%。
本发明的中成药是根据传统医学理论和经验为依据,人参和人参茎叶地主要成份是人参皂甙,具有补气、补五脏、安精神、止惊悸、明目开心益智;白芍具有药性平和、活血化瘀止痛、养血和阴之功效,它们能相互协同、相互促进,药理作用更为显著,甜叶菊具有矫味和降血脂功效,也适合于糖尿病人服用。
本发明的中成药对治疗冠心病心绞痛的效果优于人参皂甙片,而价格明显低于人参皂甙片。
本发明的中成药,经临床试验观察治疗冠心病心绞痛的700多例,采取双盲对照法与常用中成药丹七片、复方丹参片及西药长效硝酸甘油片、潘生丁:阿斯匹林作对照,见表1和表2,本品治疗心绞痛总有效率为94.71%、心电图总有效率为63.38%、明显优于对照组,对患者电镜血小板表面活性、聚集性及甲皱微循环疗效均显著优于对照组。
本发明的中成药经小鼠急性毒性试验,按成人每日剂量的480倍一次给药,每日一次,连续7天观察,未见任何不良反应。又经狗的慢性长期毒性试验,以成人剂量10倍以上,20倍连续给药24周,每月检查肝、肾、心功能、红、白细胞、血红蛋白、血小板、白细胞分类及心电图,未发现异常变化,综上所述,本发明的中成药无毒副反应。
本发明的中成药以片剂作初步稳定性试验,见表3,考察结果表明本品室温贮存一年后,各项指标无明显变化,证明本发明的中成药稳定性良好,其含量测定采用薄层扫描法测定以控制产品质量。
实施例1(以1000片片剂计)
取白芍1000g经粉碎、用水或乙醇按常规进行浸提,所得白芍提取物加入人参皂甙20g、甜叶菊甙60g和辅料(或不加)混匀,按常规制成成品。
实施例2(以1000片片剂计)
取人参200g、白芍1200g和甜叶菊600g、经粉碎混合,用水或乙醇按常规进行浸提,所得提取物经浓缩、干燥、加辅料(或不加)混匀,按常规制成成品。
实施例3(以1000片片剂计)
取人参茎叶150g、白芍2500g和甜叶菊600g经粉碎混合,用水或乙醇按常规进行提取,所得提取物经浓缩、干燥、加辅料(或不加)混匀,按党规制成成品。
本发明的中成药,具有活血化瘀,通利脉络、益气止痛之功效,用于治疗冠心病引起的胸闷、心悸、心绞痛等症。
表1 发明组与四个对照心绞痛疗效比较例心绞痛疗效比较总有效率%显效(例)%有效(例)%无效(例)%发明组359(176)49.03(164)45.68(19)5.2994.71丹七片对照组206(18)8.74(120)58.25(68)33.0166.99复方丹参片对照组126(13)10.30(68)53.97(45)35.7264.28长效硝酸甘油片对照组44(5)11.36(32)72.73(7)15.9184.09潘.阿对照组40(3)7.5(23)57.50(14)35.065.0
注:按1979年全国冠心病诊断标准及1979年世界卫生组织心绞痛诊断标准。
表2 发明组与四个对照组心电图改善比较例心电图疗效总有效率%显效(例)%有效(例)%无效(例)%发明组355(29)8.17(196)55.21(130)36.6263.38丹七片对照组2010(47)23.38(154)76.6223.38复方丹参片对照组126(2)1.59(25)19.84(99)78.5721.43长效硝酸甘油片对照组44(4)9.09(7)15.9(33)75.1124.99潘.阿对照组400(8)20.0(32)80.020.0