本发明涉及在骨外科手术中用的那种类型的骨髓腔内钉子孔的定中装置。 为了外科手术修复和稳固长骨头例如股骨、胫骨、肱骨和腓骨的骨折，将适当长度的骨髓腔内钉子插入到髓腔内并将骨头断片锚接在钉子上的方法已早为人知。利用拧入到髓腔相对两侧的骨壁上的螺栓或销钉可以实现锚接，这些螺栓或销钉穿过位于骨髓腔内钉子的近侧和远侧端部附近的横向孔。锚接的螺栓保持在位置上，一直到断骨的相接边缘完全愈合，然后再取出来，以便取出骨髓腔内地钉子。这种插入孔的过程要求（a）准确定位骨髓腔内钉子上的横向孔;（b）钻通骨头的外壳的和海绵的组织以形成螺栓的通道;（c）插入螺栓，使其相对于断骨将钉子固定在适当位置。
这个过程最重要的部分是从外边确定钉子上所谓盲孔的位置和中心。为了避免钻的孔不准直和重复在骨头上钻孔，必须以最大可能的准确度来进行定位和定中。
已知的定中方法是为使用钻孔罩或由纵向卡规组成的框架提供的，该卡规可以固定到骨髓内钉子的近侧端部上并具有一个安放套筒的孔，以便在与钉子上的孔准直的位置在骨头上钻孔。
使孔对着骨髓腔内钉子的近侧端部（靠近固定于框架上的区域）定中是相当简单的操作，不会引起特别的问题。另一方面，使靠近骨髓腔内钉子的远侧端部的盲孔定中则是很困难的，因为卡规有弹性，在框架和骨髓腔内钉子之间的联接附近有游隙。
已经提出了许多定中装置，它们使用可定向的钻孔套筒或使用在框架/钉子联接中具有较小游隙的更刚性的钻孔卡规。然而，在这些提出的装置中还没有一个具有足够的刚性。结果这些提出的装置不能保证在钉子的远侧端进行重复精确钻孔所必需的准确度。
还应当注意到，所有上述已知定中装置需要X射线源，它由外科医师用来检查孔相对于病人患肢外表面的位置。
这些已知的技术是危险的，因为它们要求病人和病人周围的卫生人员承受重复的长时间的X射线照射。大家知道超过一定限制，X射线是有害的，但是如果不综合考虑手术的最后结果，它是不能关掉的。另外，X射线不能用来准确确定孔相对于肢体外表面的轴向取向，因为X射线影象被投射在一平面上，不能用来清晰的确定孔的倾斜误差。
美国专利No.4667664公开了一种用于骨髓腔内钉子的盲孔的定中装置，其中，一根棒的一端支承X射线瞄准设备，其另一端支承骨髓腔内钉子。该装置具有一个包括一个臂的稳定件，该臂使棒的中间部分连接到钉子的近侧和远侧端部之间的中点上。但是即使这种装置相对于钉子的远侧端部也不是足够稳固的，因此该装置在远端位置对骨头钻孔时不能提供最大的准确度和稳定性的保证。另外，这种装置又使用X射线，因此不可靠，不安全。
在1992年9月22日提出的意大利申请VR92A000081中，我们公开了一种改进的孔定中装置和定位在植入的骨髓腔内钉子上远盲孔的方法，由此避免了使用X射线。上述申请的公开内容已作为参考包括在本发明中。然而这里简介一下是有帮助的。在上述申请中，夹具可拆卸地固定在植入的骨髓腔内钉子的近侧端部上，该钉子在其远侧端部的附近具有横向螺栓孔。夹具包括一个分支臂，该臂安装一根细长的卡规，使得卡盘的远侧端部可以在一个大体平行于钉子的几何平面内灵活地偏移。靠近卡规远侧端部的导向孔位于一根垂直于该几何平面的轴线上。当夹具被夹在钉子上时，卡规导向孔的轴线平行于钉子螺栓孔的轴线，并且导向孔轴线和螺栓孔轴线二者距分支臂的距离相等。卡规远侧端部适合于可拆卸地安装一个产生绕定向轴线的磁场的金属检测器或探针，使得金属检测器可以选择性地移到或定位到一个中心位置的一侧，然后到另一侧，在该中心位置，卡规实际上局部平行于钉子。在该中心位置相对两侧的检测器信号相等，以此受到注意的卡规位置可以实现中心位置的测定。因此实现卡规导向孔与钉子螺栓孔轴向准直点的测定。如上述申请公开的，一当中心点已被识别为得到两个相等信号的两点之间的中间位置时，必须首先确定有关骨头的远侧端部的固定参考，以支持可灵活偏移的卡规的另外的悬臂远侧端部，保证可控测量偏移和随后将卡规固定在固定参考上。
本发明的目的是提供一种改进的用于定位植入的骨髓腔内钉子上盲孔的设备和方法，而不需要X射线。
特定目的是不需要卡规或设备的其它部件的灵活偏转而达到上述目的。
另一个特定目的是用一个单一的卡规结构来达到上述目的，该卡规结构可普遍应用于骨髓腔内钉子盲孔的定位，适合于一整套尺寸的骨髓内钉子，并在整套钉子范围内适合于进行远侧和近侧端部的两种螺栓孔的钻孔准直。
再一个特定目的是采用不需要将远侧基点固定到病骨上的设备来达到上述目的，该设备可以确定骨髓腔内钉子的远端螺栓盲孔的远端钻孔的正确定中准直。
提供一种改进的具有可调节位移卡规并具有计数显示计算的钉子中心的设备，使得可以调节到瞬时卡规位置和显示的计算值相等，这也是本发明的一个特定目的。
本发明在骨髓腔内钉子具有远侧和近侧端部并且靠近这些端部具有许多横向孔的情况下，利用一个在涉及肢体的外面支承钻孔导管的夹具或框架结构达到这些目的。框架包括两部分细长的卡规，其中远侧部分具有连接于近侧部分的可转动的铰接连接装置。远侧部分具有用于钻孔工具的横向导向孔，这些导向孔分开，其间距至少与一对骨髓腔内钉子的横向孔的间距一致。框架还包括可拆卸地固定在钉子近侧端部上和可拆卸地固定在卡规近侧部分上的横向臂或分支臂，使得卡规的近侧部分平行于钉子，而卡规的远侧部分可在垂直于臂分支方向的一个几何平面内移动，并且远侧端的卡规孔偏离钉子孔的距离大约相同，以便可同钉子准直。绕转动轴的卡规部分的铰接位移的调整可以精确地被感知，并显示为瞬时位置值的数值。装在卡规远侧部分的远侧端部附近的金属检测仪器能够检测和计算“中心”位置，其中在卡规远侧端的导向孔轴线已被充分准直，以便同钉子的轴线局部盲交，因而与在钉子远侧端部上的横向孔的轴线准直。这个检测仪器的输出是正确“定中”位置的计算的数值显示，操作者移动卡规的远侧部分，一直到显示的瞬时位置值与计算的“中心”位置显示值相等。
下面结合附图详细说明本发明。
图1是本发明夹具的侧视图，相对于骨髓腔内的钉子，夹具位于操作位置，外加在骨头的远侧和近侧断片之间的骨头上;
图2是图1夹具部件的平面图;
图3是图1和图2的夹具铰接部分的放大局部图，部分为截面图;
图4是图3铰接部分的放大局部平面图，部分为截面图，图中观察方向4-4′沿通过图3枢轴a、b的路径;
图5是沿图3的方向5-5′截取的视图，路径通过图3的枢轴a、b、c;
图6是曲线图，示出图1夹具的金属检测部件的电信号输出;
图7是涉及本发明操作的简化的电路系统方块图;
图8是类似于图1的侧视图，但示出部件的不同配置。
本发明的孔定中装置或夹具在图1中可以看见是加在骨头（虚线轮廓）上，该骨头在其纵向端部之间具有裂缝F，为修复裂缝F，骨髓腔内的钉子10可以认为是设置在髓腔内;钉子10是金属的，最好是不锈钢的。夹具包括卡规结构，具有细长的向远侧延伸的第一部分11和细长的向近侧延伸的第二部分12，卡规结构约在其中央具有通过枢轴a的铰接连接机构，枢轴a位于每个部分11、12的截面对称的垂直平面内。
本文使用术语“垂直”和“水平”可以认为仅仅是为了更简单地说明部件和它们的关系，因为本发明不要求部件一定要在重力上是垂直的或水平的。因此为了更简单的表述，图1被说明为部件的侧视图，位于“垂直”平面V上，即位于图的平面上，“水平”方向可以认为是图1部件的左右方向，而水平面Q被取代为垂直于纸平面的一个平面，并包括例如细长部分11、12的中心轴。
每个部分11、12的横截面最好是相同的，可以是8边形的铝挤压件，其中垂直高度H超过侧向宽度W，其比值为3∶2，因而在垂直平面中提供了较大的横截惯性矩，以阻止悬臂结构的下垂，而在水平面中提供了相当的但又较小的惯性矩，以阻止沿两个部分11、12中的一个的长度侧向弯曲。
刚性分支臂13包括前后板部分14、15，它们用例如螺栓16可松开地彼此夹紧，并夹持在近侧延伸部分12上，将臂13夹持在部分12上的特定的纵向位置决定于将横向孔准线17选择对准哪一个从许多这种孔准线18中选出的孔准线，孔准线18沿近侧延伸部分12的长度最好具有相等的间距S1。手动操作钮19是一根柱或销的头部，用于保证臂13的固定连接位于沿部分12精确选定的位置上。
臂13的下端固定在卡盘机构上，卡盘机构具有心轴20和手动装置21，该手动装置用于操作卡盘机构，以便松开与骨髓腔内钉子10的近端的啮合，并与其进行轴向准直。这种卡紧啮合可以认为是钉子10和卡盘机构的相互作用的键合，因此在钉子10中的远端螺栓孔22、22′和近端螺栓孔23、23′的横向准直都在卡规结构的细长部分11、12对称的垂直平面上。所以只要钉子10、臂13和近侧延伸部分12被锁定在大体上同一的垂直面V上，远端延伸部分11的铰接枢轴便在水平面Q上，该平面平行于钉子10的轴，或至少在由臂13下端部上的心轴20卡紧支承的区域上平行于钉子10的轴。此时还可以观测到，固定的准确确定的纵向距离S2被确定在钉子螺栓孔23的轴和夹紧在近侧延伸部分12上的臂13的选择位置（通过轴17）的直角相关轴13′之间。还可以看到，固定的纵向间隔S3存在于钉子10的一对远侧端螺栓孔中心之间、于钉子10的一对近侧端螺栓孔中心之间，以及于卡规构件的远侧延伸部分11的远侧端上的导向套筒夹持孔24，24′的中心之间。
此固定间距S3与在外部固定器相应纵向端部上的骨头螺栓紧固件之间的标准间距一致，最后依靠该骨头螺栓紧固件来牢固固定断裂骨头破裂的两半。
具有与部分11相连接的铰接连接器26的夹紧臂25可以用手动装置27驱动使其达到这种套筒（未示出）被牢固固定和被调整的位置，以便以后在相应的导筒内进行钻孔导向和垂直准直轴线24、24′。
远侧夹具孔24，24′距离臂13的垂直轴13′的纵向间距可以认为是与钉子10的相应远侧端螺栓孔准线22、22′的纵向间距相同。在孔24、24′的中点，远侧端夹具包括第三孔29，该孔的尺寸适合可调节地安装金属检测器装置或探针31的细长柱30，该柱的中心轴线平行于孔24、24′的轴线。装置31最好是由已知的磁结构构成的，其中相同的第一和第二绕组32、32′在铁芯33上是间隔开的，靠近铁芯的下端。柱30的上半部可以是铝管作的，它包含线圈32、32′之间的激砺导线与电子激砺和检测部件的上部罩子。柱30的下半部分专用于铁芯33及其绕组，下半部分可以用环氧树脂装到上半部分的圆筒部分上。在柱30下端附近不存在金属时，线圈32、32′的激砺将产生一个对于铁芯33的轴向中心对称的并超出该中心的磁场，在此磁场内金属的存在将产生一个检测器输出信号，当金属最靠近铁芯33的下端时，该信号的值最大，向最靠近准直的两侧偏移铁芯准直时上述信号值降低。该信号和它在本发明中的用途下面将结合图6进一步讨论。
上面讨论了绕轴线a的铰接装置，从而完成了图1和图2所示装置的总的说明。下面参考图3、4、5，这些图涉及通过活节组件35实现的部分11、12枢轴连接的细节，图中，在36进行手动调节可以调整绕轴线a的部件11、12的相对角度，还可以进行部分11的可拆卸的连接，以便于适应选出的一种范围的远侧延伸部分11的卡规长度。如图所示，组件35包括一根短而牢固的臂37，该臂具有枢轴支承连接，通过枢轴34连接在整个卡规结构的近侧延伸部分12的相邻端部上。臂37在其另一端已被切削，以便与部分11的相邻的同样与切削的端部互搭对正。由部分11所带的分开的暗销38与在臂37和部分11的互搭区域中的定位孔对正，臂37与其选定的部分11的精确的装配关系由在暗销之间的固定螺栓固定，可在39用手动操作固定。
大体为U形的支架40包括分开的从连接梁40延伸的上、下臂41、41′，该梁用螺栓紧固在部分12的侧面上，臂41、41′与部分12的上下表面形成固定啮合。臂41、41′对第二枢轴C形成横距，枢轴C平行铰接轴线a并最好在轴线a的对准线43上，枢轴C垂直于部分12的对称垂直平面上。凸出部44被轴承支承在臂41、41′之中和其之间，以便相对于轴线C进行角度位移。凸出部44具有居中定位的径向延伸孔45，由装置36手动驱动的调节杆46的导螺杆穿过该孔45。
侧向偏移的凸出结构47被居中切削成凹的弧形轮廓48，从而形成垂直分开的上、下耳状物，该耳状物在第三轴线b中被打孔。以便轴承支承凸出部49，该凸出部49接受由于在36上调节导螺杆而产生的驱动位移调节，从而围绕铰接轴线a设置部分11的角度。为此，凸出部49具有一个居中定位的径向延伸孔，有头的销或键50可以在该孔中转动，但由套环51沿轴向套在其中，该环被横向地销在键的突出端部。该键的凸出端部被打孔以便插放导螺杆46的相邻端部，将套环51固定在键50上的销钉也将键50固定在导螺杆46的端部上。键50和套环51的头部骑在凸出部49的相对的支承平面上，所以在36调节导螺杆可以使它们转动，但在同时，由于它们支承在凸出部的相对的平面上，所以可以绕铰接轴线a光滑地精密地转动臂37。
图2还示出一个伸出臂54，该臂具有一个肩部或肋55，用于对支架40的底座42的正交的平垂直面之间的角作准确的嵌合基准。伸出臂54提供一个安装座，用于安装位移变送器56，该变送器具有一根内部导向的杆57，该杆受弹簧作用而连续地与部分11的相邻侧壁接触。无论部分11、12的铰接绕轴线a的什么调整角度，杆57都响应变送器相对于部分11的距离的变化。如图所示，伸出臂54和安装在其上面的变送器构成一个独立的组件，该组件依靠在一个被栓住的螺纹部件上，该部件具有驱动钮58，用于通过支架40的底座42将该组件固定在部件12的相邻端部上。变送器56可以是商售装置，可从各个地方买到，可以指出RS Components SpA（意大利）的基于电位计的位移产品是完全令人满意的，现在优先选择一种这样的特定产品，在这种产品中对于杆47的移行距离在10mm的范围内，5KΩ的电位计范围在±2%以内是线性的。
现在参考图7，要以看到，一个由可再充电电池作动力的微处理器60可以并行处理金属检测器探针31和跟踪瞬时角位置的电位计56的平列的输出。在指示的杆57位移的10mm范围内电位器56输出的模/数转换由8位微处理器60分成255个分立的可计数步。这是在电位计的线性操作范围内微处理器的容量。但是臂11绕轴线a的需要的角位移是一个较小的数字，这是因为对于金属探测器31扫过与钉子10可能准直的角扫描，探针杆位移20mm是典型的，而且很可能涉及这种位移的中心不明确。假定杆33距轴线a的径向横距与杆57同部分11啮合的啮合点的径向横距之比为典型的5∶1，则只需要杆57位移4mm，这表现为在电位计和微处理器的线性容量内使用了可用的255个计数步中的大约100步。
在检测器杆33的轴线从与钉子10的轴线局部相交准直的一侧位移到其另一侧的过程中，金属检测器31的信号输出形成图6的一般的高斯曲线。将此信号从模拟量转换成数字，再输入到微处理器。微处理机的输出转换为模似量后被用于调置放大器61的阈值，因此只有高于阈值的金属检测器信号才被用于计算钉子的中心准线位置。在图6中，水平线61′与该阈值相同，在探针33与钉子10轴线准直的相对侧上，同样的相对横距位置A和B赋与该阈值。
示意示出的放大器61具有根据在探针从钉子10的一侧初次扫过另一侧时由微处理机测定的探针31信号的最大检测值来进行增益自调节功能，应注意到，最大的探针31信号值是探针末端贴近钉子10程度的函数，并且从一个病人到下一个病人，不同尺寸的骨头一定是有不同的贴近程度。阈值61′由微处理机自动确定，使其符合信号斜率最陡峭的区域（图1），即一般在检出的最大信号的30%-70%范围内。阈值61′最好在检出最大值的大约55%。
图7的电路中还有适合于数值显示的分开的显示器62、63，以便供操作者使用，确保角度调节钮36已经将部分11移入到正确的微处理机计算的响应钉子10存在的磁探针的真正中心值。如图所示，在62上的显示是数值的，代表计算的“中心”位置，在63上的显示是在整个255步的电位计56线性范围内瞬间角位置（即杆57移动的位置）的数值表示。
下面说明操作过程，假定夹具已被安装在装入骨髓腔内的钉子上，则如上所述，（ⅰ）使电位计/传送器56就位;（ⅱ）使金属检测器杆30被垂直地夹持在27上，使其下端靠近病人患肢，但不与其接触;（ⅲ）调节调节钮36使部分11转动足够在的角度，以便首先近似准直杆30的轴线，达到与钉子的轴线局部相交;（ⅳ）将电子系统连接到电源上（例如电池64上），充分预热一段由指示灯65表示的时间。完成这些准备工作之后，压下起动按钮65，开始以下举例说明的步骤顺序。
（a）自动调节放大器（61）增益，以便最佳响应金属检测器或探针31的输出信号在探针31第一次扫过钉子10时，计算机清楚按程序工作，估计检出的探针31信号的最大值，可以记得该最大值是探针杆贴近钉子程度的函数。根据估计的最大值，微处理机调节放大器61的增益设置，并设置用于鉴别信号水平的阈值61′，在该信号水平上，电位计56的距离测量值将要被使用。一当这些设置自动实现以后，一个声信号和另一个指示灯66将宣告这种自调整任务的完成，并且装置已为下一步骤作好准备。
（b）获得数据操作者利用调节（在36）铰接夹具部分11的角度的方法，慢慢地重复地扫描骨头，从一侧扫到另一侧，小心在扫描过程中不要使探针杆30与任何东西产生有形的接触。显示器63总是数值显示扫描位置的瞬时电位计56的读数，该显示器在开始，即在扫描前可以读某个读数，例如在可检测范围的0-255的极限之间的但不“一定是范围中心的”120″。继续扫描，一直到声信号和另外一个指示灯65表示阀值61′至少被穿过一次，但是最好是在探针响应中心峰值的两侧（位置“A”和“B”）被穿过若干次，而且装置已获得足够的需用数据并已为第三步骤作好准备。
（c）中心的计算利用微处理机的软件，将相对侧穿过阈值61′的位置数据贮存起来并计算钉子10的中心。一当计算出来，便作为一个数值（例如146）在显示器62上显示出来。声信号和绿色指示灯65将宣告装置可以随时进行第四步骤，应当注意到，在整个扫描期间（即在由阈值61′与探针31信号曲线相交决定的和在这种相交之间的范围内），瞬时位置显示器63保持继续操作。
（d）探针31定位在中心操作者一边观察在62上显示的计算的显示值（例如“14b”），一边观察在63上的瞬时位置显示值，并根据差别的程度，调节调节钮36，使在63上显示的瞬时位置数等于在62上显示的计算值的量（例如“14b”）。
此时导向轴线24、24′已正确地与骨髓腔内钉子的螺栓孔轴22、22′准直，推荐将铁铬铝电阻丝不用力插入骨头的远侧干骺端以稳定夹具的位置。然后松开夹具25，除去探针31，并在孔24、24′中插入两个螺纹导管和它们的钻孔导管。在插入螺钉之前通过钻孔导管的钻孔应当不加力。
以上已表明，通过近侧的一对骨髓腔内的钉子盲孔23、23′插入螺钉的孔的定位和钻孔不需要使用金属检测器，或者进行位移侧量，或如上所述对远侧孔22、22′定位那样的进行计算。为了安装钻这些近侧孔的构架，可以看到，上述的夹具有助于此目的，将近侧部分12从固定它的臂13上卸下来，并将远侧延伸的卡规部分11从铰接组件35的臂37上卸下来。应注意到，部分11已经有横向定位孔18′，它距最近的导向孔24的距离为S2，图8示出部分11已经取代部分12被直接固定在臂13上，定位销17与部分11的定位孔18′准直并穿过其中。在夹紧和定位之后，部分11使其导向孔24、24′被定位到与钉子10的近侧螺栓孔准直，钻孔用的近侧螺纹导管和钻孔导管可定位在安装夹具25上。在插入近侧螺钉之前，通过钻孔导管的近侧钻孔同样应当不加力。
当通过螺栓孔已经插入螺栓并已插入骨折骨的远侧和近侧两个折断块以后，可以从钉子10上松开夹盘而除去夹具，并可以安装一个像意大利专利VR92A000070说明的那种类型的外部固定器，使它的近侧和远侧螺栓安装装置分别固定在连接于固定器中央体的球窝接头的一个端部上的现在安装的一对远侧螺栓上和在其另一端部上的现在安装的一对近侧螺栓上。
可以看到，如上所述的夹具结构满足上述所有目的，而且同样适用于相当大的在一个给定的标准化组中的装入骨髓腔内的钉子长度范围，其中，在一个组中的每个钉子的近侧端部具有完全相同的键合结构，以便利用带有芯轴20和操作装置21的夹盘装置进行正确的定向啮合。在组中的每个钉子还应当具有一对具有同样标准间隔S3（例如25mm）的近侧螺栓孔23、23′，当用夹盘夹紧时，螺栓孔23的横距是使得离开臂13的中心定位轴13′形成近侧横距S2。在这点共通性的条件下，本发明的夹具被认为是可普遍地应用来对包括12根骨髓腔内钉子的举例说明的组中总长度280mm至500mm钉子的如上述的远端定中，其中，远端螺栓孔的轴线22、22′与涉及的骨髓腔内钉子的近侧端部的距离D1、D2示于下表：
一组骨髓腔内的钉子
钉子尺寸No. 总长度(mm) D1(mm) D2(mm)
1 280 240 265
2 300 260 285
3 320 280 305
4 340 300 325
5 360 320 345
6 380 340 365
7 400 360 385
8 420 380 405
9 440 400 425
10 460 420 445
11 480 440 465
12 500 460 485