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1、10申请公布号CN104173585A43申请公布日20141203CN104173585A21申请号201410437729522申请日20140829A61K36/815200601A61K36/41200601A23L1/29200601A61P39/0020060171申请人北京世纪合辉医药科技股份有限公司地址100044北京市西城区高粱桥路6号3A1（德胜园区）72发明人陈文明74专利代理机构北京东方汇众知识产权代理事务所普通合伙11296代理人张淑贤54发明名称一种含红景天的适应原制剂及其制备方法57摘要本发明公开了一种含红景天的适应原制剂及其制备方法，其原料包含有红景天或红景天提。
2、取物。另外，还可以配伍有西洋参、刺五加、绞股蓝、枸杞子、沙棘、五味子等。本发明含红景天的适应原制剂具有提高缺氧耐受力的作用。51INTCL权利要求书2页说明书9页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书9页10申请公布号CN104173585ACN104173585A1/2页21一种含红景天的适应原制剂，其特征在于，其原料包含有红景天或红景天提取物。2根据权利要求1所述的含红景天的适应原制剂，其特征在于，其原料包括以下重量份的各组份红景天16份、枸杞子16份、沙棘16份。3根据权利要求2所述的含红景天的适应原制剂，其特征在于，其原料包括以下重量份的各组份红景天16份。
3、、刺五加16份、绞股蓝16份、枸杞子16份、沙棘16份、五味子16份。4根据权利要求1所述的含红景天的适应原制剂，其特征在于，其原料包括以下重量份的各组份红景天提取物01509份、枸杞子提取物0106份、沙棘提取物0106份。5根据权利要求4所述的含红景天的适应原制剂，其特征在于，其原料包括以下重量份的各组份红景天提取物01509份、刺五加提取物01509份、绞股蓝提取物01509份、枸杞子提取物0106份、沙棘提取物0106份、五味子提取物0106份。6如权利要求2或3所述的含红景天的适应原制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤A、按配比称取各组份并进行清洗处理；B、添加饮用水进行煎煮提取。
4、，提取液浓缩，制得浓缩液；C、浓缩液添加辅料，制软材过筛制粒、干燥、整粒，制得干颗粒；或提取浓缩液添加辅料，经一步制粒机制得干颗粒；或浓缩液干燥粉碎过筛制成提取物粉，再添加辅料，制软材过筛制粒、干燥、整粒，制得干颗粒。D、包装。7如权利要求4或5所述的含红景天的适应原制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤A、按配比称取各组份并过筛；B、将各提取物混合均匀得总混合物；权利要求书CN104173585A2/2页3C、向总混合物中添加辅料，制软材过筛制粒、干燥、整粒，制得干颗粒；或向总混合物中添加辅料，经一步制粒机制得干颗粒；D、包装。权利要求书CN104173585A1/9页4一种含红景天的适应。
5、原制剂及其制备方法技术领域0001本发明涉及中药、保健食品，尤其涉及含红景天的适应原制剂及其制备方法。背景技术0002机体在很多情况下对于异常环境会感觉有所不适，尤其是在高原等缺氧条件下，因此需要一种能够提高缺氧耐受力的适应原制剂。发明内容0003本发明的目的是提供一种含红景天的适应原制剂及其制备方法，以期提高缺氧耐受力。0004本发明的含红景天的适应原制剂，其原料包含有红景天或红景天提取物。0005可选的，本发明的含红景天的适应原制剂，其原料包括以下重量份的各组份0006红景天16份、0007枸杞子16份、0008沙棘16份。0009可选的，本发明的含红景天的适应原制剂，其原料包括以下重量份。
6、的各组份0010红景天16份、0011刺五加16份、0012绞股蓝16份、0013枸杞子16份、0014沙棘16份、0015五味子16份。0016可选的，所述的含红景天的适应原制剂，其原料包括以下重量份的各组份0017红景天提取物01509份、0018枸杞子提取物0106份、0019沙棘提取物0106份。0020可选的，所述的含红景天的适应原制剂，其原料包括以下重量份的各组份0021红景天提取物01509份、0022刺五加提取物01509份、0023绞股蓝提取物01509份、0024枸杞子提取物0106份、0025沙棘提取物0106份、0026五味子提取物0106份。0027本发明所述的含红景。
7、天的适应原制剂的制备方法，以原料药原材为原料制备时，包括以下步骤0028A、按配比称取各组份并进行清洗处理；说明书CN104173585A2/9页50029B、添加饮用水进行煎煮提取，提取液浓缩，制得浓缩液；0030C、浓缩液添加辅料，制软材过筛制粒、干燥、整粒，制得干颗粒；或提取浓缩液添加辅料，经一步制粒机制得干颗粒；或浓缩液干燥粉碎过筛制成提取物粉，再添加辅料，制软材过筛制粒、干燥、整粒，制得干颗粒。0031D、包装。0032本发明所述的含红景天的适应原制剂的制备方法，以原料药的提取物为原料制备时，包括以下步骤0033A、按配比称取各组份并过筛；0034B、将各提取物混合均匀得总混合物；0。
8、035C、向总混合物中添加辅料，制软材过筛制粒、干燥、整粒，制得干颗粒；或向总混合物中添加辅料，经一步制粒机制得干颗粒；0036D、包装。0037本发明的一种含红景天的适应原保健食品具有提高缺氧耐受力的作用。0038所述红景天提取物、刺五加提取物、绞股蓝提取物、枸杞子提取物、沙棘提取物、五味子提取物的制备方法如下00391、红景天提取物制备方法红景天用8倍量70的乙醇回流提取2次，第一次2H，第二次1H，过滤，得提取液。提取液在温度6070，真空度007008MPA下浓缩至相对密度110120，得浓缩液。将浓缩液在进风温度170180出风温度7080下进行喷雾干燥，得喷干粉。将喷干粉过80目筛。
9、，得红景天提取物。00402、刺五加提取物制备方法0041刺五加用8倍量70的乙醇回流提取2次，第一次2H，第二次1H，过滤，得提取液。提取液在温度6070，真空度007008MPA下浓缩至相对密度110120，得浓缩液。将浓缩液在进风温度170180出风温度7080下进行喷雾干燥，得喷干粉。将喷干粉过80目筛，得刺五加提取物。00423、绞股蓝提取物生产工艺说明0043绞股蓝用8倍量70的乙醇回流提取2次，第一次2H，第二次1H，过滤，得提取液。提取液在温度6070，真空度007008MPA下浓缩至相对密度110120，得浓缩液。将浓缩液在进风温度170180出风温度7080下进行喷雾干燥，。
10、得喷干粉。将喷干粉过80目筛，得绞股蓝提取物。00444、枸杞子提取物的生产工艺说明0045枸杞子粉碎，得粗粉。枸杞子粗粉用10倍量纯化水提取2次，每次2H，过滤，合并，得提取液。提取液在温度7080，真空度007008MPA下浓缩至相对密度110120，得浓缩液。浓缩液加乙醇至醇浓度80，静置24H，过滤，得沉淀物。将得到的沉淀物用蒸馏水复溶后进行喷雾干燥，得喷干粉。将喷干粉过80目筛，得枸杞子提取物。00465、沙棘提取物沙棘果粉的生产工艺说明0047将精选的沙棘鲜果用清水洗净，沥干后装入破碎机粉碎，得到沙棘果肉。将粉碎后的果肉放入榨汁机内榨汁，第一次榨汁的果渣加入15的清水，搅拌均匀后进。
11、行第二次榨汁。合并第一次、第二次果汁，过100目滤网，得沙棘汁。将得到的沙棘汁在5060，006008MPA的条件下，减压浓缩至相对密度11012060测，得沙棘浓缩汁。将沙棘说明书CN104173585A3/9页6浓缩汁在135145的温度下超高温瞬时灭菌15S，得灭菌后的沙棘浓缩汁。将灭过菌后的沙棘浓缩汁在进风温度170180、出风温度7080的条件下进行喷雾干燥，得喷干粉。将沙棘汁喷干粉过80目筛，得沙棘果粉。00486、五味子提取物生产工艺说明0049五味子用8倍量70的乙醇回流提取2次，第一次2H，第二次1H，过滤，得提取液。提取液在温度6070，真空度007008MPA下浓缩至相对。
12、密度110120，得浓缩液。将浓缩液在进风温度170180出风温度7080下进行喷雾干燥，得喷干粉。将喷干粉过80目筛，得五味子提取物。0050本发明的含红景天的适应原制剂的服用方法为冲服，每日1次，一次14克。0051下面对本发明的增强免疫力的红景天制剂的成份从药理方面进行分析说明。0052红景天0053被称为“高原人参”。0054药典规定本品为景天科植物大花红景天RHODIOLACRENULATAHOOKFETTHOMSHOHBA的干燥根和根茎。甘、苦，平。归肺、心经。益气活血，通脉平喘。用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。0055红景天主要生长于高寒、缺氧、狂风、紫外线照射强、昼。
13、夜温差大、大多数都生长在海拔35005000米左右，高山流石或灌木丛林下。恶劣的生存环境使红景天从遗传上具备了特殊的适应性物质,具有适应原样作用。被誉为“高原人参”。被列为神农本草经上品，“主养命以应天，无毒，多服久服不伤人”。有“轻身益气、不老延年”之功效。明代李时珍本草纲目认为“红景天，本经上品，祛邪恶气，补诸不足”是“已知补益药中所罕见”。清代红景天被作为贡品向皇帝进献，曾伴随康熙皇帝上过战场，被钦封为“仙赐草”。由于西伯利亚人传统将红景天用作强壮滋补剂,从而促进了前苏联科学家对它的研究并最终将它确定为一种适应原。人体试验均表明红景天具抗疲劳、抗应激、抗缺氧、抗癌、抗氧化、耐低温、抗辐射。
14、、增强免疫力、增强性功能等作用。临床上红景天已开始用于预防高原反应、延缓衰老,治疗冠心病、心绞痛、心律失常、抗肿瘤及化疗的辅助用药。0056刺五加0057被称为“五加参”。0058药典规定本品为五加科植物刺五加ACANTHOPANAZSENTICOSUSRUPRETMAXIMHARMS的干燥根和根茎或茎。辛、微苦，温。归脾、肾、心经。益气健脾，补肾安神。用于脾肺气虚，体虚乏力，食欲不振，肺肾两虚，久咳虚喘，肾虚腰膝酸痛，心脾不足，失眠多梦。0059它在中国民间很早就供药用,是中药五加皮的一种。明代李时珍的“本草纲目”中就记有“宁得一把五加,不用金玉满车”的赞语,并载明服用五加皮能“进饮食,健气。
15、力,不忘事”,“久服轻身耐劳”。刺五加的药理作用主要表现为提高机体非特异性抵抗力,调节各器官的生理功能并使其恢复正常,增强体力和脑力活动的效率。其作用基本上与人参相同或高于人参。0060绞股蓝0061被称为“南方人参”。0062湖南省中药材标准2009版记载，绞股蓝苦、微甘，凉。归肺、脾、肾经。补虚，清热，解毒。用于体虚乏力，虚劳失精，白细胞减少症，高脂血症，病毒性肝炎，慢性胃肠炎，慢说明书CN104173585A4/9页7性气管炎。0063绞股蓝名始于明救荒本草,民间谓之神仙草,有延年益寿作用。现代药理研究证实,绞股蓝含有80多种与人参皂甙有类似结构的绞股蓝皂甙GPS。GPS具有抗疲劳、滋补。
16、强壮,促进细胞新陈代谢、减肥,降低血脂、抗动脉粥样硬化、抗衰老、增强免疫等多种与人参皂甙相似的生理活性。0064五味子0065药典规定本品为木兰科植物五味子SCHISANDRACHINENSISTURCZBAILL的干燥成熟果实。习称“北五味子”。酸、甘，温。归肺、心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。0066五味子因其在味觉上有酸、甜、苦、辣、咸五种味道而得名。本经记载“主益气,咳逆上气,劳伤赢瘦,补不足,强阴,益男子精。”五味子最早列于神农本草经上品,中药功效在于滋补强壮之力。五味子含有多种成份，主要含木。
17、脂素、多糖、挥发油、三萜、有机酸、氨基酸和无机元素等，主要成份为木脂素类。现代药理研究表明五味子有增加中枢神经兴奋性，增强人体精神、体力和心血管系统张力及心脏收缩力，降低病毒性肝炎患者血清谷丙转氨酶ALT等活性。还有镇痛、安定、解热作用，可以促进心脏活动和呼吸，对大脑皮层的兴奋和抑制过程也有影响。0067枸杞子0068药典规定本品为茄科植物宁夏枸杞LYCIUMBARBARUML的干燥成熟果实。甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。0069本草纲目记载“枸杞，补肾生精，养肝，明目，坚精骨，去疲劳，易颜色，变白，明目安神，。
18、令人长寿。”神农本草经中就指出久服坚筋骨；名医别录谓枸杞擅长“补益精气”；食疗本草也记载枸杞“能益人，去虚劳”现代医学研究表明，枸杞具有抗氧化、抗衰老、免疫调节、降血糖、降血脂等作用。0070沙棘0071本品系蒙古族、藏族习用药材。为胡颓子科植物沙棘HIPPOPHAETHAMNOIDESL的干燥成熟果实。酸、涩，温。归脾、胃、肺、心经。健脾消食，止咳祛痰，活血散瘀。用于脾虚食少，食积腹痛，咳嗽痰多，胸痹心痛，瘀血经闭，跌扑瘀肿。0072沙棘黄酮是治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肌梗塞等疾病的纯天然药物,在抗衰老、抗过敏、抗病毒及增强免疫等方面有广泛的药理功效。从沙棘种子中提取的沙棘籽油具有抗衰老、。
19、抗溃疡、治疗烧伤、妇科病,以及抗辐射等作用,临床用于防治某些心血管病、消化道疾病及肝炎等。从果肉中提取的沙棘果油对四氯化碳及扑热息痛诱发的肝损伤有明显保护作用。外用对动物皮肤烫伤、烧伤、创伤有明显的治疗作用。0073配伍0074凡能提高机体非特异性抵抗力的一类药物，称为“适应原”。前苏联基洛夫军事医学院在寻找强壮剂时,发现一些植物药能增强机体对不利环境因素包括物理的、化学的和生物的的抵抗适应能力,从而使生命活动维持在正常状态。提出此类药物有适应原样作用。通过耐缺氧,耐寒冷,耐高温及抗疲劳等有关实验,证实有相当一批补益类中说明书CN104173585A5/9页8药以及一些非补益类中药都有适应原样。
20、作用。如红景天、刺五加、绞股蓝、枸杞子、沙棘、五味子等和一些复方制剂。红景天、刺五加、绞股蓝、枸杞子、沙棘、五味子配伍，红景天被称为“高原人参”、刺五加被“五加参”、绞股蓝被称为“南方人参”，分别是生长在不同地区与人参有类似药理活性的药物，具有适应原样作用。枸杞子、沙棘是产于西北的适应原样果实类药物，通常与红景天配伍；五味子是主要产于东北的适应原样果实类药物，通常与刺五加配伍。全方以诸类似人参的药物红景天、刺五加、绞股蓝为主，益阳气增精力，以诸果实类药物枸杞子、沙棘、五味子为辅，养阴血敛阴津，两类药物配伍，益气养血活血，增强机体对各类不良刺激的抵抗适应能力，特别是提高缺氧耐受力。其中产于西北高。
21、原缺氧环境的红景天益气活血与产于西北的枸杞子养血、沙棘活血配伍，具有提高缺氧耐受力的作用。具体实施方式0075实施例10076本实施例中的含红景天的适应原制剂按重量份计的配方为红景天提取物075份、乳糖024份、甜菊糖苷001份。0077本实施例的含红景天的适应原制剂的制备方法包括以下步骤00781过筛0079将各原辅料过筛备用。00802混合0081将过筛后原辅料混合均匀，得混合粉。00823制粒0083将混合粉用干法制粒机制粒，过16目筛整粒，得颗粒。00844内包装0085内包装采用铝塑复合膜，1G/袋。00865外包装0087外包装采用瓦楞纸箱进行包装。00886检验0089按照企业标。
22、准进行检验。00907成品入库0091产品经检验合格后方可入库。0092实施例20093本实施例中的含红景天的适应原制剂按重量份计的配方为红景天提取物01509份、枸杞子提取物0106份、沙棘提取物沙棘果粉0106份。0094本实施例的制剂的制备方法包括以下步骤00951过筛0096将各原辅过筛备用。00972混合0098将各原辅料混合均匀，得总混合粉。00993制粒说明书CN104173585A6/9页90100将混合后的物料用干法制粒机制粒，过16目筛整粒，得颗粒。01014内包装0102内包装采用铝塑复合膜标准号YBB00132002，每袋2G。01035外包装0104采用瓦楞纸箱进行外。
23、包装。01056检验0106按照企业标准进行检验。01077入库0108产品经检验合格后方可入库。0109取实施例2中的制剂经口灌胃给予小鼠不同剂量3333MG/KGBW、6667MG/KGBW、1000MG/KGBW的本组合物30天后，结果见表21表22。0110表21本制剂对小鼠常压耐缺氧时间的影响01110112从表21可见，样品各剂量组小鼠常压耐缺氧时间均高于阴性对照组，且差异具有显著性P005。0113表22本制剂对小鼠急性脑缺血性缺氧时间的影响01140115从表22可见，样品各剂量组小鼠的急性脑缺血性缺氧时间均高于阴性对照组，且差异具有显著性P005。0116从表21表22中的实。
24、验数据可以看出，本实施例中的制剂具有提高机体的缺氧耐受力的功能。0117本实施例中含红景天的适应原制剂按重量份计的配方可以具体为但不限于以说明书CN104173585A7/9页10下配方0118A红景天提取物015份、枸杞子提取物06份、沙棘提取物01份。0119B红景天提取物05份、枸杞子提取物03份、沙棘提取物03份。0120C红景天提取物09份、枸杞子提取物01份、沙棘提取物01份。0121D红景天提取物09份、枸杞子提取物06份、沙棘提取物06份。0122实施例30123本实施例中的含红景天的适应原制剂按重量份计配方为红景天提取物01509份、刺五加提取物0109份、绞股蓝提取物015。
25、09份、枸杞子提取物0106份、沙棘提取物0106份、五味子提取物0106份。0124本实施例的含红景天的适应原制剂的制备方法包括以下步骤01251、过筛0126将各原辅料过筛备用。01272、混合0128将各原辅料混合均匀得总混合物。01293、制软材0130将甜菊糖苷溶于体积浓度95乙醇中，将此溶液作为湿润剂与总混合粉混合得软材。01314、制粒0132将软材过14目筛，得湿颗粒。01335、干燥0134将湿颗粒在6070下干燥，得干颗粒。01356、整粒0136干燥颗粒过12目筛整粒。01377、内包装0138内包装用铝塑复合膜，每袋2G。01398、外包装0140外包装采用瓦楞纸箱。0。
26、1419、检验0142按照企业标准要求的检验项目进行检验。0143取实施例3中的制剂经口灌胃给予小鼠不同剂量3333MG/KGBW、6667MG/KGBW、1000MG/KGBW的本组合物30天后，结果见表51表52。0144表31本制剂对小鼠常压耐缺氧时间的影响0145说明书CN104173585A108/9页110146从表32可见，样品各剂量组小鼠常压耐缺氧时间均高于阴性对照组，且差异具有极显著性P001。0147表32本制剂对小鼠急性脑缺血性缺氧时间的影响01480149从表32可见，样品各剂量组小鼠的急性脑缺血性缺氧时间均高于阴性对照组，且差异具有显著性P005。0150从表31表3。
27、2中的实验数据可以看出，本实施例中的制剂具有提高机体的缺氧耐受力的功能。0151本实施例中含红景天的适应原制剂按重量份计的配方可以具体为但不限于以下配方0152A红景天提取物03份、刺五加提取物03份、绞股蓝提取物03份、枸杞子提取物03份、沙棘提取物03份、五味子提取物03份。0153B红景天提取物015份、刺五加提取物015份、绞股蓝提取物09份、枸杞子提取物01份、沙棘提取物06份、五味子提取物01份。0154C红景天提取物09份、刺五加提取物03份、绞股蓝提取物03份、枸杞子提取物06份、沙棘提取物03份、五味子提取物03份。0155D红景天提取物015份、刺五加提取物09份、绞股蓝提。
28、取物015份、枸杞子提取物01份、沙棘提取物01份、五味子提取物06份。0156实施例40157本实施例中的含红景天的适应原制剂按重量计配方为红景天16份、枸杞子16份、沙棘16份。0158本实施例的含红景天的适应原制剂的制备方法包括以下步骤说明书CN104173585A119/9页120159A、按配比称取各组份并进行清洗处理；0160B、添加10倍量药材的饮用水进行煎煮提取，提取2次，第一次2H,第二次1H，提取液减压浓缩至相对密度110130，制得浓缩液；0161C、浓缩液添加糊精等辅料，制粒、干燥、过12目筛整粒，制得干颗粒；0162D、包装。0163本实施例中含红景天的适应原制剂按重。
29、量份计的配方可以具体为但不限于以下配方0164A红景天1份、枸杞子1份、沙棘2份。0165B红景天6份、枸杞子3份、沙棘6份。0166C红景天2份、枸杞子6份、沙棘1份。0167D红景天3份、枸杞子3份、沙棘3份。0168实施例50169本实施例中的含红景天的适应原制剂按重量份计的配方为红景天16份、刺五加16份、绞股蓝16份、枸杞子16份、沙棘16份、五味子16份。0170本实施例的含红景天的适应原制剂的制备方法包括以下步骤0171A、按配比称取各组份并进行清洗处理；0172B、添加10倍量药材的饮用水进行煎煮提取，提取2次，第一次2H,第二次1H，提取液减压浓缩至相对密度110130，制得。
30、浓缩液；0173C、浓缩液添加糊精等辅料，制粒、干燥、过12目筛整粒，制得干颗粒；0174D、包装0175本实施例中的制剂按重量份计的配方可以具体为但不限于以下配方0176A红景天6份、刺五加2份、绞股蓝3份、枸杞子6份、沙棘5份、五味子1份。0177B红景天6份、刺五加1份、绞股蓝6份、枸杞子1份、沙棘6份、五味子1份。0178C红景天1份、刺五加6份、绞股蓝1份、枸杞子3份、沙棘1份、五味子6份。0179D红景天3份、刺五加3份、绞股蓝3份、枸杞子3份、沙棘3份、五味子3份。0180最后应说明的是以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部份技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。说明书CN104173585A12。