一种治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物及其制备方法.pdf

本发明公开了一种治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物及其制备方法，药物组合物中各种原料药材为：胡桃仁、千年健、陈皮、女贞子、墨旱莲、野料豆、狗脊、大血藤、骨碎补、巴戟天、淫羊藿、仙茅、刀豆、隔山消、青木香、黄杨木、姜黄、粳米、刺莓果、分心木、麦撇花藤、穬麦蘖、菥蓂子、蒒实、瓜馥木、朝天罐、刺菱和鞘菝葜。本发明的有益效果是：本发明具有益气养血，理气健脾和温补肾阳的功效，兼有强健筋骨、补益肝肾和壮骨止痛的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。

1.  一种治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物，其特征在于，包括以下原料药材：胡桃仁、千年健、陈皮、女贞子、墨旱莲、野料豆、狗脊、大血藤、骨碎补、巴戟天、淫羊藿、仙茅、刀豆、隔山消、青木香、黄杨木、姜黄、粳米、刺莓果、分心木、麦撇花藤、穬麦蘖、菥蓂子和蒒实。

2.  根据权利要求1所述的治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：胡桃仁10～40份、千年健12～22份、陈皮14～24份、女贞子10～30份、墨旱莲15～25份、野料豆13～33份、狗脊10～20份、大血藤17～31份、骨碎补15～45份、巴戟天12～42份、淫羊藿14～24份、仙茅3～5份、刀豆10～30份、隔山消15～25份、青木香10～20份、黄杨木14～34份、姜黄11～21份、粳米17～36份、刺莓果15～25份、分心木10～35份、麦撇花藤18～45份、穬麦蘖10～20份、菥蓂子11～31份和蒒实15～40份。

3.  根据权利要求1或2所述的治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：胡桃仁25份、千年健20份、陈皮15份、女贞子25份、墨旱莲15份、野料豆20份、狗脊17份、大血藤30份、骨碎补45份、巴戟天25份、淫羊藿15份、仙茅3份、刀豆15份、隔山消22份、青木香18份、黄杨木26份、姜黄20份、粳米24份、刺莓果15份、分心木22份、麦撇花藤35份、穬麦蘖14份、菥蓂子21份和蒒实35份。

4.  根据权利要求1-3任一项所述的治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：胡桃仁30份、千年健16份、陈皮22份、女贞子12份、墨旱莲18份、野料豆30份、狗脊15份、大血藤20份、骨碎补35份、巴戟天40份、淫羊藿22份、仙茅3份、刀豆25份、隔山消17份、青木香15份、黄杨木32份、姜黄15份、粳米33份、刺莓果21份、分心木30份、麦撇花藤45份、穬麦蘖12份、菥蓂子28份和蒒实31份。

5.  根据权利要求1-4任一项所述的治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材还包括：瓜馥木、朝天罐、刺菱和鞘菝葜。

6.  根据权利要求1-5任一项所述的治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：胡桃仁30份、千年健16份、陈皮22份、女贞子12份、墨旱莲18份、野料豆30份、狗脊15份、大血藤20份、骨碎补35份、巴戟天40份、淫羊藿22份、仙茅3份、刀豆25份、隔山消17份、青木香15份、黄杨木32份、姜黄15份、粳米33份、刺莓果21份、分心木30份、麦撇花藤45份、穬麦蘖12份、菥蓂子28份、蒒实31份、瓜馥木14份、朝天罐32份、刺菱22份和鞘菝葜15份。

7.  根据权利要求1-6任一项所述的治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。

8.  根据权利要求1-6任一项所述的治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

9.  根据权利要求1-6任一项所述的治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物的制备方法，其特征在于，当所述药物组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热回流4～6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～4倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～3小时，粉碎，过筛，获得400目～500目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.2倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。

一种治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物及其制备方法。
背景技术
骨质疏松症是多重原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松症中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢个别较快，以骨骼疼痛、易于骨折为特征生化检查基本正常。病理解剖可见骨皮质菲薄，骨小梁稀疏萎缩类骨质层不厚。骨质疏松症，原发性骨质疏松症是以骨量减少、骨的微观结构退化为特征的，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性骨骼疾病。酒精性骨质疏松症(AOP）是指因长期、大量的酒精摄入导致骨量减少，骨的微观结构破坏，骨脆性增加，骨折风险性增加的一种全身骨代谢紊乱性疾病，属于继发性骨质疏松症，亦为低转换型骨质疏松症，是临床常见的酒精性骨病之一。
骨质疏松症的发病原因：1、钙的缺乏；2、降钙素；3、维生素D；4、酸性体质。易患人群：男性的危险因子为年龄，体重身高比，长期饮酒，吸烟，不锻炼。女性的危险因子为年龄，体重身高比，初潮年龄，已绝经时间，首胎年龄，分娩次数，不锻炼。高龄为老年男性髋部骨质疏松症的主要危险因子，较长的绝经后时间为老年女性髋部骨质疏松症的主要危险因子。
骨质疏松症的症状：（1）疼痛：原发性骨质疏松症最常见的病症，以腰背痛多见，占疼痛患者中的70%-80%。疼痛沿脊柱向两侧扩散，仰卧或坐位时疼痛减轻，直立时后伸或久立、久坐时疼痛加剧，日间疼痛轻，夜间和清晨醒来时加重，弯腰、肌肉运动、咳嗽、大便用力时加重。 一般骨量丢失12%以上时即可出现骨痛。老年骨质疏松症时，椎体骨小梁萎缩，数量减少，椎体压缩变形，脊柱前屈，腰疹肌为了纠正脊柱前屈，加倍收缩，肌肉疲劳甚至痉挛，产生疼痛。新近胸腰椎压缩性骨折，亦可产生急性疼痛，相应部位的脊柱棘突可有强烈压痛及叩击痛，一般2-3周后可逐渐减轻，部分患者可呈慢性腰痛。若压迫相应的脊神经可产生四肢放射痛、双下肢感觉运动障碍、肋间神经痛、胸骨后疼痛类似心绞痛，也可出现上腹痛类似急腹症。若压迫脊髓、马尾还中影响膀胱、直肠功能。（2）身长缩短、驼背：多在疼痛后出现；脊椎椎体前部几乎多为松质骨组成，而且此部位是身体的支柱，负重量大，容易压缩变形，使脊椎前倾，背曲加剧，形成驼背，随着年龄增长，骨质疏松症加重，驼背曲度加大，致使膝关节挛拘显著。每人有24节椎体，正常人每一椎体高度约2cm左右，老年人骨质疏松症时椎体压缩，每椎体缩短2mm左右，身长平均缩短3-6cm。（3）骨折：这是退行性骨质疏松症最常见和最严重的并发症。（4）呼吸功能下降：胸、腰椎压缩性骨折，脊椎后弯，胸廓畸形，可使肺活量和最大换气量显著减少，患者往往可出现胸闷、气短、呼吸困难等症状。
骨质疏松症的诊断：临床上用于骨质疏松症的通用指标是：1.脆性骨折：指非外伤或轻微外伤时发生的骨折，这是骨强度下降的明显体现。也是骨质疏松症的最终结果及并发症。常见为腕部（桡骨远端）、椎体、髋部（股骨上端）。发生了脆性骨折即可诊断为骨质疏松症。2.基于骨密度测定的诊断标准：世界卫生组织推荐的诊断标准：骨密度低于同性别、同种族正常人骨峰值不足一个标准差属正常（T值﹥-1），骨密度值在-1～-2.5之间为骨量减少（-2.5<T值<-1），骨密度低于或等于-2.5为骨质疏松症（T值≤2.5）。骨密度降低程度符合骨质疏松症诊断标准同时伴有一处或多次骨折时为严重骨质疏松症。常规X射线照片可显示管状骨皮质变薄，髓腔变宽，骨小梁数目减少，其间隙也增宽。
骨质疏松症病理病因：原发性骨质疏松症的病因未明，可能与下列1种或数种因素有关。1.内分泌功能失常。(1)性激素缺乏：雌激素和(或)雄激素缺乏与比例失调，导致：①蛋白质合成减少，骨基质生成不足；②成骨细胞功能下降；③PTH对骨作用的敏感性增加；④糖皮质激素对骨作用强度相对增高；⑤肠钙吸收和肾小管钙重吸收降低，绝经期、老年性和卵巢早衰等引起的骨质疏松症都可能与此有关，雌激素缺乏可能是绝经期骨质疏松症的主要原因。(2)PTH分泌增多：一些原发性骨质疏松症(骨高转换率性骨质疏松症)者的血PTH轻度增高，这在老年性肾功能减退和糖耐量异常的病人中较明显；加上性激素缺乏、PTH与性激素比例失常等原因，可导致骨质疏松症。(3)降钙素(CT)缺乏：绝经期后CT水平降低，可能因抑制骨吸收因素减弱而促成骨质疏松症的发生。(4)其他激素的作用：一些资料表明，原发性骨质疏松症患者存在甲状腺激素、糖皮质激素、生长激素、生活因子(尤其是生长介素C)、胃泌素的分泌异常，但其病因意义并未阐明。成骨细胞(OB)与破骨细胞(OC)组成骨重建单位。在健康成人破骨与成骨过程保持平衡，这有赖于OB与OC彼此之间有良好的互相调节。破骨细胞属单核细胞/巨噬细胞谱系的细胞，在维持骨重建平衡及体内钙平衡中起关键作用。OC的活化和受抑制又受OB及其他因素所调节。骨的基质细胞，成骨细胞和活性T淋巴细胞对OC的活化起支持作用，被称为“支持细咆”(SC/OB)。①“支持细胞”分泌巨噬细胞集落刺激因子(M-CSF)刺激多能单核细胞/巨噬细胞谱系发育为OC前体。②“支持细胞”分泌的RANKL[细胞核因子-κB(NF-κB)受体活化因子配基，又称护骨素配基(OPGL)，OC分化因子]与OC膜上的RANK[(NF-κB)受体活化因子]结合，将信号传入破骨细胞前体，使OC分化成熟。③“支持细胞”又分泌OPG(护骨素，osteoprotection)，与OPGL争夺RANK的结合，从而抑制OC的分化成熟。各种上游激素[如PTH，17β-E2，糖皮质激素，l，25(OH)2D3，PGE2等]或细胞因子(如TGF-β，IL-1，IL-11，IL-17及TNF等)作用于SC/OB的受体，刺激或抑制SC/OB表达RANKL或0PG，从而调节OC的活性。如OC持续地过于活跃则发生骨质疏松症。2.营养障碍：由于各种原因，老年人、青春发育期及妊娠哺乳期可发生营养障碍。蛋白质供给不足可能引起骨生成障碍，但摄入过多的蛋白质亦使尿钙排出增加，导致钙负平衡。钙的摄入不足与骨质疏松症的关系密切，低钙饮食可能通过继发性PTH分泌增多导致骨吸收加速。饮酒使糖皮质激素分泌增多，尿钙增加，肠钙吸收减少；长期饮酒者性腺功能减退，如并发肝硬化还将影响25-(OH)D3的生成；故酒精中毒性骨质疏松症的病因是多方面的综合作用的后果。老年人的活动减少、日照缺乏、胃肠吸收功能和肾小管重吸收能力逐年减退等因素，均可能与骨质疏松症的形成有一定关系。3.遗传因素：身材、肥瘦、肌肉发达程度和胃肠功能均与遗传有关。白种人(亚洲人亦近似白种人)易发生骨质疏松症，而南非班图人、黑人不易发生骨质疏松症，瘦长身材者骨质疏松症发生率比矮胖者高得多。4.免疫因素：破骨细胞来源于大单核细胞，有潜在免疫功能。免疫功能紊乱时通过各种途径加速骨吸收，延缓骨生长导致。
骨质疏松症的预防：1、戒烟戒酒，少喝含咖啡类饮料。2、适当进行户外活动，接受阳光照射。3、加强体力活动和锻炼。骨骼系统的功能是负重和运动。肌肉活动越多，就越发达，骨骼也越粗壮。运动锻炼可以延缓衰老，减少骨钙“透支”。4、注意饮食调配。多吃蛋白质含量丰富的食物，如牛奶、蛋类、瘦肉、家禽肉和鱼虾等，及含钙量丰富的食物，如牛奶、萝卜、芥菜、卷心菜、甘蓝和各种豆制品等。减少食盐摄入，以保存体内钙质，同时注意补充镁和锰。
骨质疏松症的发病机制：非单一因素致病。参与致病的包括：①遗传因素；②钙和维生素D的缺乏；③雌激素不足引起骨质疏松症，雌激素替代疗效明显已被公认；④雄激素不足也参与男性骨质疏松症；⑤老年退化性机制等。老年性骨质疏松症的发生与人体内分泌失调、运动减少和不良生活习惯有关。因此，了解随年龄增加而发生的骨丢失规律对防治该病有重要意义。因此，骨计量学就成为研究骨病变的重要手段。骨小梁骨体积(TBV)是反映单位体积骨髓腔内骨体积多少的重要参数。TBV只能部分反映骨小梁骨量随年龄发生的变化，因为各年龄组之间有一定的重叠。我们测定的结果表明，50岁以上组男性TBV较50岁以下组减少了大约1/4，而女性下降得更快些。女性绝经后由于雌激素迅速减少，骨丢失加快，此阶段称为骨量迅速减低期。平均骨壁厚度(MWT)是另一项重要参数。我们的研究结果表明，该参数随年龄增长而下降，女性下降得更明显，故女性绝经后较同龄男性更易发生病理性骨折。
骨质疏松症的药物治疗方法：对骨质疏松症的治疗已经从推迟骨质疏松症的发生和恶化的治疗进展到积极地恢复骨骼健康的治疗。使“从骨寿命而言可以使人的预期寿命延长10-20年”的预想成为可能。针对骨质疏松症病人骨吸收与骨形成隅联失调，药物治疗分为三大类：1、骨吸收抑制剂，以减少骨量的进一步丢失：雌激素、降钙素、二磷酸盐、异丙氧黄酮都属于这一类；2、骨形成促进剂，以增加骨量，包括氟化物、维生素K、甲状旁腺素、雄激素、生长激素等；3、骨矿化促进剂，促进骨钙沉着，增加骨量，这类药物有维生素D与钙剂。需要特别提出的是，既往HRT（激素替代疗法）曾作为治疗女性绝经后骨质疏松症首选，但新的研究表明，在HRT（激素替代疗法）作为骨质疏松症的一线用药方面，风险-受益比值不理想。在骨质疏松症的防治方面，在欧洲范围内HRT不再作为骨质疏松症的一线疗法。
治疗骨质疏松症的西医疗法为：原发性I型骨质疏松症属高代谢型，是由于绝经后雌激素减少，使骨吸收亢进引起骨量丢失，因此应选用骨吸收抑制剂如雌激素、降钙素、钙制剂。原发性Ⅱ型骨质疏松症，其病因是由于增龄老化所致调节激素失衡使骨形成低下，应用骨形成促进剂，如活性维生素D、蛋白同化激素（苯丙酸诺龙）、钙制剂、氟化剂和维生素K2等。1、雌激素：是防治绝经后骨质疏松症的首选药物。⑴雌二醇1-2mg/d。⑵乙烯雌酚0.25mg/每晚。⑶复方雌激素0.625mg/d。⑷尼尔雌醇2mg/半月。⑸利维爱。2、降钙素：⑴降钙素。⑵益钙宁。⑶密钙息。3、Vir D：⑴罗钙全。⑵阿法骨化醇。4、钙制剂：⑴无机钙：1）氯化钙。2）碳酸钙。⑵有机钙：1）葡萄糖酸钙。2)乳酸钙。3）门冬氨酸钙。⑶活性钙。⑷钙尔奇D。5、双磷酸盐：⑴氯甲双磷酸二钠。⑵羟乙基二磷酸钠。6、异丙氧黄酮。
但是西药治疗:微量元素吸收情况不确定,影响食欲,治标不治本，不利于治疗，而且常用有依赖性和副作用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物及其制备方法，本发明具有益气养血，理气健脾和温补肾阳的功效，兼有强健筋骨、补益肝肾和壮骨止痛的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物，其中，包括以下原料药材：胡桃仁、千年健、陈皮、女贞子、墨旱莲、野料豆、狗脊、大血藤、骨碎补、巴戟天、淫羊藿、仙茅、刀豆、隔山消、青木香、黄杨木、姜黄、粳米、刺莓果、分心木、麦撇花藤、穬麦蘖、菥蓂子和蒒实。
所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：胡桃仁10～40份、千年健12～22份、陈皮14～24份、女贞子10～30份、墨旱莲15～25份、野料豆13～33份、狗脊10～20份、大血藤17～31份、骨碎补15～45份、巴戟天12～42份、淫羊藿14～24份、仙茅3～5份、刀豆10～30份、隔山消15～25份、青木香10～20份、黄杨木14～34份、姜黄11～21份、粳米17～36份、刺莓果15～25份、分心木10～35份、麦撇花藤18～45份、穬麦蘖10～20份、菥蓂子11～31份和蒒实15～40份。
所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：胡桃仁25份、千年健20份、陈皮15份、女贞子25份、墨旱莲15份、野料豆20份、狗脊17份、大血藤30份、骨碎补45份、巴戟天25份、淫羊藿15份、仙茅3份、刀豆15份、隔山消22份、青木香18份、黄杨木26份、姜黄20份、粳米24份、刺莓果15份、分心木22份、麦撇花藤35份、穬麦蘖14份、菥蓂子21份和蒒实35份。
所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：胡桃仁30份、千年健16份、陈皮22份、女贞子12份、墨旱莲18份、野料豆30份、狗脊15份、大血藤20份、骨碎补35份、巴戟天40份、淫羊藿22份、仙茅3份、刀豆25份、隔山消17份、青木香15份、黄杨木32份、姜黄15份、粳米33份、刺莓果21份、分心木30份、麦撇花藤45份、穬麦蘖12份、菥蓂子28份和蒒实31份。
所述药物组合物中各原料药材还包括：瓜馥木、朝天罐、刺菱和鞘菝葜。
所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：胡桃仁30份、千年健16份、陈皮22份、女贞子12份、墨旱莲18份、野料豆30份、狗脊15份、大血藤20份、骨碎补35份、巴戟天40份、淫羊藿22份、仙茅3份、刀豆25份、隔山消17份、青木香15份、黄杨木32份、姜黄15份、粳米33份、刺莓果21份、分心木30份、麦撇花藤45份、穬麦蘖12份、菥蓂子28份、蒒实31份、瓜馥木14份、朝天罐32份、刺菱22份和鞘菝葜15份。
当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。
当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
当所述药物组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热回流4～6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～4倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～3小时，粉碎，过筛，获得400目～500目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.2倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
本发明的有益效果是：本发明具有益气养血，理气健脾和温补肾阳的功效，兼有强健筋骨、补益肝肾和壮骨止痛的作用，具有起效快、有效率高、疗效确切、治疗疗程短、无毒副作用，价格低等优势。
具体实施方式
本发明以益气养血，理气健脾和温补肾阳为主要治疗原则，治疗绝经期骨质疏松症，其中，包括以下原料药材：胡桃仁、千年健、陈皮、女贞子、墨旱莲、野料豆、狗脊、大血藤、骨碎补、巴戟天、淫羊藿、仙茅、刀豆、隔山消、青木香、黄杨木、姜黄、粳米、刺莓果、分心木、麦撇花藤、穬麦蘖、菥蓂子、蒒实、瓜馥木、朝天罐、刺菱和鞘菝葜。
其中，上述原料药材的药理如下：
胡桃仁：出处：《纲目》。性味：甘，温。①《七卷食经》:"味甘，温。"②《本草图经》:"性热。"③《医林纂要》:"甘而微辛，连皮涩。"归经：入肾、肺经。①《纲目》:"入肾、肺。"②《雷公炮制药性解》:"入肺、肝、肾三经。"③《本草求真》:"入命门，兼入肺、大肠。"④《本草撮要》:"入足阳明、手太阴经。"主治：补肾固精，温肺定喘，润肠，治肾虚喘嗽，腰痛脚弱，阳痿，遗精，小便频数，石淋，大便燥结。①孟诜:"通经脉，润血脉，黑须发，常服骨肉细腻光润。"②崔禹锡《食经》:"下气，主喉痹，杀白虫。"③《本草拾遗》:"食之令人肥健。"④《开宝本草》:"多食利小便，去五痔。"⑤《七卷食经》:"去积气。"⑥《纲目》:"补气养血，润燥化痰，益命门，利三焦，温肺润肠。治虚寒喘嗽，腰脚重痛，心腹疝痛，血痢肠风，散肿毒，发痘疮，制铜毒。"⑦《医林纂要》:"补肾，润命门，固精，润大肠，通热秘，止寒泻虚泻。"⑧《本草从新》:"治痿，强阴。"
千年健：性味：苦，辛，温。归经：归肝、肾经。主治：祛风湿，健筋骨，活血止痛。用于风寒湿痹，腰膝冷痛，下肢拘挛麻木。
陈皮：性味：苦、辛，温。归经：归肺、脾经。主治：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
女贞子：性味：甘、苦，凉。归经：归肝、肾经。主治：滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。
墨旱莲：性味：甘、酸，寒。归经：归肾、肝经。主治：滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。
野料豆：出处：《饮片新参》。性味：甘，凉。①《本草汇言》："味甘苦咸，气寒，无毒。"②《本草经解》："气平，味甘，无毒。"③《上海常用中草药》："甘，微寒。"归经：①《本经逢原》："入肾经血分。"②《本草经解》："入手太阴肺经，足太阴脾经。"主治：补益肝肾，祛风解毒。治阴亏目昏，肾虚腰痛，盗汗，筋骨疼痛，产后风痉，小儿疳疾。①《本草汇言》："解内热消渴，止阴虚盗汗。"②《本草备要》："每晨盐水吞或盐水煮食，补肾。"③《本草经解》："生研涂痈肿。"④《沈氏效方》："平肝火。治疳疾，目疾。"⑤《百草镜》："治黄白疸。"⑥《事亲述见》："补五脏，益中，助十二经脉，调中，暖肠胃，舒筋。"⑦《纲目拾遗》："壮筋骨，止盗汗，补肾活血，明目益精。煮汁服，解乌、附毒。"⑧《本草再新》："健脾除风，利湿消肿。"⑨《饮片新参》："养肺平肝，清头目。"⑩《上海常用中草药》："平肝，明目，又有强壮作用。治头晕目花。"
狗脊：性味：苦、甘，温。归经：归肝、肾经。主治：补肝肾，强腰脊，祛风湿。用于腰膝酸软，下肢无力，风湿痹痛。
大血藤：出处：《简易草药》。性味：苦，平。①《浙江民间草药》："性平，味酸涩。"②《四川中药志》："性凉，味苦，无毒。"归经：《四川中药志》："入肝。大肠二经。"主治：败毒消痈，活血通络，祛风杀虫。治急、慢性阑尾炎，风湿痹痛，赤痢，血淋，月经不调，疳积，虫痛，跌扑损伤。清热解毒，活血，祛风。用于肠痈腹痛、经闭痛经、风湿痹痛、跌打扑痛。《简易草药》："治筋骨疼痛，追风，健腰膝，壮阳事。"《湖南药物志》："通经补血，强筋壮骨，驱虫。治跌打损伤，风湿疼痛，血晕，血淋，筋骨疼痛，疮疖，血丝虫病。"
骨碎补：性味：苦，温。归经：归肾、肝经。主治：补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。
巴戟天：性味：甘，辛，微温。归经：归肾、肝经。主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。
淫羊藿：性味：辛、甘，温。归经：归肝、肾经。主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。
仙茅：性味：辛，热；有毒。归经：归肾、肝、脾经。主治：补肾阳，强筋骨，祛寒湿。用于阳痿精冷，筋骨痿软，腰膝冷痹，阳虚冷泻。
刀豆：出处:《救荒本草》。性味：甘，温。①《纲目》："甘，平，无毒。"②《本草从新》："甘，温。"归经：《本草撮要》："入手、足阳明经。"主治:温中下气，益肾补元。治虚寒呃逆，呕吐，腹胀，肾虚腰痛，痰喘。①《滇南本草》："健脾。"②《纲目》："温中下气，利肠胃，止呃逆，益肾补元。"③《中药材手册》："补肾，散寒，下气，利肠胃，止呕吐。治肾气虚损，肠胃不和，呕逆，腹胀，吐泻。"④《四川中药志》："治胸中痞满及腹痛，疗肾气不归元及痢疾。"
隔山消:出处:《纲目》。性味：①《贵阳民间药草》："甘苦，平，无毒。"②《陕西中草药》："甘微辛，平。"主治：养阴补虚，健脾消食。治虚损劳伤，痢疾，疳积，胃痛饱胀，白带，疮癣。①《纲目》："主腹胀积滞。"②《草木便方》："醋磨涂癣。"③《分类草药性》："消食积，下乳，补虚弱。"《贵州民间方药集》："外用治疮毒、鱼口。"⑤《陕西中草药》："滋阴养血，健脾顺气，镇静止痛，催乳。治胃痛腹胀，虚劳，肾虚腰痛，阳萎，小儿痞块，白带，乳汁不足。"⑥《南方主要有毒植物》："治肾炎水肿，胃及十二指肠溃疡。"⑦《江西草药》："清热解毒，顺气止痢。"
青木香：性味：辛、苦，寒。归经：归肺、胃经。主治：平肝止痛，解毒消肿。用于眩晕头痛，胸腹胀痛，痈肿疔疮，蛇虫咬伤。
黄杨木：出处：《纲目》。性味：《四川中药志》："性平，味苦，无毒。"主治：祛风湿，理气，止痛。治风湿疼痛，胸腹气胀，牙痛，疝痛，跌打损伤。①《分类草药性》："治一切风湿，头痛，九种气痛，红白痢。"②《四川中药志》："治风湿，牙痛，气痛，庙痛，胸腹气胀，跌打损伤，妇人难产，及暑月疖疮。"
姜黄：性味：辛、苦，温。归经：归脾、肝经。主治：破血行气，通经止痛。用于胸胁剌痛，闭经，癓瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。
粳米：出处：《别录》。性味：甘，平。①《别录》："味苦，平，无毒，"②《千金·食治》："辛苦，平，无毒。生者冷，燔者热。"③《七卷食经》："味甘，微寒。"④《纲目》："北粳：凉，南粳：温，赤粳：热，白粳：凉，晚白粳：寒，新粳：热，陈粳：凉。"归经：《本草求真》："入脾、胃经。"主治：补中益气，健脾和胃，除烦渴，止泻痢。①《别录》："主益气，止烦，止泄。"②《千金·食治》："平胃气，长肌肉。"③孟诜："温中，益气，补下元。"④《日华子本草》："壮筋骨，补肠胃。"⑤《滇南本草》："治诸虚百损，强阴壮骨，生津，明目，长智。"⑥《纲目》："粳米粥：利小便，止烦渴，养肠胃。""炒米汤：益胃除湿。"
刺莓果：出处：《黑龙江中药》。主治： ①《黑龙江中药》："助消化。治小儿食积。"②《东北常用中草药手册》："健脾理气，养血调经。治消化不良，气滞腹泻，胃痛，月经不调。"
分心木：出处：《山西中药志》。性味：《本草再新》："味苦涩，性平，无毒。"归经：《本草再新》："入脾、肾二经。"主治：固肾涩精。治遗精滑泄，淋病，尿血，遗溺，崩中，带下，泻痢。①《本草再新》："健脾固肾。"②陈念祖："收涩精气。"③《山西中药志》："利尿清热。治淋病尿血，暑热泻痢。"④《中药材手册》："治遗溺，崩中下血。"⑤《陕西中药志》："治耳聋。"⑥《天津中草药》："固涩收敛。治遗精，尿频，带下。"
麦撇花藤：出处：《广西药植名录》。性味：《云南思茅中草药选》："苦，凉。"主治：调经活血，祛风除湿。治月经不调，痛经，闭经，风湿痹痛。①《广西药植名录》："全株：祛风。治蛇伤，五痨七伤。"②《云南思茅中草药选》："调经活血，止血，止痛，定心，除湿。治月经不调，痛经，闭经，产后血虚，宫缩痛。心慌心悸，风湿性关节痛，类风湿性关节炎，腰酷痹痛，外伤出血。"
穬麦蘖：出处：《别录》。性味：①《别录》："温。"②《纲目》："咸，温，无毒。"主治：消食，和中。治食积胀满，食欲不振，呕吐泄泻。①《别录》："消食和中。"②《药性论》："破冷气，去心腹胀满。"③《日华子本草》："开胃，止霍乱，除烦闷，消痰饮，破症积，能催生落胎。"④张元素："补脾胃虚，宽肠下气，腹鸣者用之。"⑤《纲目》："消化一切米面诸果食积。"
菥蓂子：出处：《本经》。性味：辛，微温。①《本经》："味辛，微温。"②《别录》："无毒。"主治：治目赤肿痛流泪。①《本经》："主明目，目痛泪出，除痹，补五脏，益精光。"②《别录》："疗心腹腰痛。"③《药性论》："治肝家积聚，眼目赤肿。"
蒒实：出处：《海药本草》。性味：《本草拾遗》:"味甘，平，无毒。"归经：《本草撮要》:"入手足太阴、阳明经。"主治：《海药本草》:"主补虚羸乏损，温肠胃，止呕逆，久食健人。"
瓜馥木：性味：微辛，温。主治：祛风活血，镇痛。主治坐骨神经痛，关节炎，跌打损伤。
朝天罐：出处：贵阳民间药草》。性味：《贵阳民间药草》："酸涩，微寒，无毒。"主治：补虚益肾，收敛止血。治痨伤咳嗽吐血，痢疾，下肢酸软，筋骨拘挛，小便失禁，白浊白带。①《植物名实图考》："治下部虚软，补阴分。"②《民间常用草药汇编》："益肾止咳。"③《贵阳民间药草》："清热收敛止血。治痢疾，虚咳，咯血。"
刺菱：出处：《纲目拾遗》。性味：《纲目拾遗》："味甘，性平，无毒。"主治：《纲目拾遗》："生食补脾健胃，止渴生津，平肝气，通肾水，益血消食。老者煮食，健脾，止泄痢。"
鞘菝葜：出处：《甘肃中草药手册》。性味： ①《甘肃中草药手册》："辛咸，温。"②《河南经济植物志》："味苦，性平，无毒。"主治： 祛风除湿，活血顺气，止痛。治风湿疼痛，跌打损伤，外伤出血，鱼骨鲠喉。①《甘肃中草药手册》："祛风除湿，通络止痛。治风湿腰膝四肢疼痛久不愈，鱼骨鲠喉。"②《河南经济植物志》："活血止痛。治折伤，创伤。"③《中国经济植物志》："顺气镇痛。"
所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：胡桃仁10～40份、千年健12～22份、陈皮14～24份、女贞子10～30份、墨旱莲15～25份、野料豆13～33份、狗脊10～20份、大血藤17～31份、骨碎补15～45份、巴戟天12～42份、淫羊藿14～24份、仙茅3～5份、刀豆10～30份、隔山消15～25份、青木香10～20份、黄杨木14～34份、姜黄11～21份、粳米17～36份、刺莓果15～25份、分心木10～35份、麦撇花藤18～45份、穬麦蘖10～20份、菥蓂子11～31份和蒒实15～40份。
所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：胡桃仁25份、千年健20份、陈皮15份、女贞子25份、墨旱莲15份、野料豆20份、狗脊17份、大血藤30份、骨碎补45份、巴戟天25份、淫羊藿15份、仙茅3份、刀豆15份、隔山消22份、青木香18份、黄杨木26份、姜黄20份、粳米24份、刺莓果15份、分心木22份、麦撇花藤35份、穬麦蘖14份、菥蓂子21份和蒒实35份。
所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：胡桃仁30份、千年健16份、陈皮22份、女贞子12份、墨旱莲18份、野料豆30份、狗脊15份、大血藤20份、骨碎补35份、巴戟天40份、淫羊藿22份、仙茅3份、刀豆25份、隔山消17份、青木香15份、黄杨木32份、姜黄15份、粳米33份、刺莓果21份、分心木30份、麦撇花藤45份、穬麦蘖12份、菥蓂子28份和蒒实31份。
所述药物组合物中各原料药材还包括：瓜馥木、朝天罐、刺菱和鞘菝葜。
所述药物组合物中各原料药材的重量份数比为：胡桃仁30份、千年健16份、陈皮22份、女贞子12份、墨旱莲18份、野料豆30份、狗脊15份、大血藤20份、骨碎补35份、巴戟天40份、淫羊藿22份、仙茅3份、刀豆25份、隔山消17份、青木香15份、黄杨木32份、姜黄15份、粳米33份、刺莓果21份、分心木30份、麦撇花藤45份、穬麦蘖12份、菥蓂子28份、蒒实31份、瓜馥木14份、朝天罐32份、刺菱22份和鞘菝葜15份。
当所述药物组合物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4～8倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热至沸腾回流3～5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.06～0.09Mpa下减压浓缩至50～60℃时相对密度为1.04～1.10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160～175℃、出风温度80～85℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.2～0.4倍的蔗糖粉和0.1～0.2倍的糊精，制成颗粒，于40～50℃干燥，获得颗粒剂。
当所述药物组合物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.15～0.5：0.15～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
当所述药物组合物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，加热回流4～6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～4倍的醇浓度为90%～95%的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～3小时，粉碎，过筛，获得400目～500目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1～0.2倍的微晶纤维素、0.15～0.3倍乳糖、0.2～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025～0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
实施例1  颗粒剂
本发明颗粒剂的制作过程为：取胡桃仁250g、千年健200g、陈皮150g、女贞子250g、墨旱莲150g、野料豆200g、狗脊170g、大血藤300g、骨碎补450g、巴戟天250g、淫羊藿150g、仙茅30g、刀豆150g、隔山消220g、青木香180g、黄杨木260g、姜黄200g、粳米240g、刺莓果150g、分心木220g、麦撇花藤350g、穬麦蘖140g、菥蓂子210g和蒒实350g；
第一步，将所述药物组合物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7倍的醇浓度为90%的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1.5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度0.07Mpa下减压浓缩至55℃时相对密度为1.08的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度170℃、出风温度80℃，随后粉碎成粉末，制成干膏粉；
第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.3倍的蔗糖粉和0.15倍的糊精，制成颗粒，于45℃干燥，获得颗粒剂。
实施例2  胶囊剂
本发明胶囊剂的制作过程为：取胡桃仁300g、千年健160g、陈皮220g、女贞子120g、墨旱莲180g、野料豆300g、狗脊150g、大血藤200g、骨碎补350g、巴戟天400g、淫羊藿220g、仙茅30g、刀豆250g、隔山消170g、青木香150g、黄杨木320g、姜黄150g、粳米330g、刺莓果210g、分心木300g、麦撇花藤450g、穬麦蘖120g、菥蓂子280g和蒒实310g；
第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1.5小时，粉碎，过筛，获得350目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.3：0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。
实施例3  片剂
本发明的片剂的制作过程为：取胡桃仁300g、千年健160g、陈皮220g、女贞子120g、墨旱莲180g、野料豆300g、狗脊150g、大血藤200g、骨碎补350g、巴戟天400g、淫羊藿220g、仙茅30g、刀豆250g、隔山消170g、青木香150g、黄杨木320g、姜黄150g、粳米330g、刺莓果210g、分心木300g、麦撇花藤450g、穬麦蘖120g、菥蓂子280g、蒒实310g、瓜馥木140g、朝天罐320g、刺菱220g和鞘菝葜150g；
第一步，将所述药物组合物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流5小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3小时，粉碎，过筛，获得450目的超微细粉；
第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.15倍的微晶纤维素、0.2倍乳糖、0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.025倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，S痊愈F级，雌雄各半，体重18～25g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例3制备的片剂溶解在水中，（浓度为5.74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为28.7生药/kg），对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>28.7生药/kg，每日最大给药量为57.4生药/kg/日。本发明的药物组合物临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计）口服灌胃本发明的药物组合物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。
长期毒性实验：将本发明实施例1的颗粒剂对小鼠按6.43、15.72和36.41g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明药物组合物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物组合物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
蓄积毒性试验报告：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施例2的胶囊剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0.10LD50 、0.15LD50 、0.22LD50 、0.34LD 50 、0.50LD50 ，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。
临床资料：
病例选择：选择2013年7月至2014年7月门诊或住院的200例绝经期骨质疏松症患者，年龄55-70岁，平均（57.2±4.5）岁，病程5个月至2年半；200例患者满足如下条件：排除甲旁亢、多发性骨髓瘤、长期应用糖皮质激素等所致继发性OP；近3个月未使用影响骨代谢药物，如维生素D、雌激素、钙制剂、二磷酸盐等；无严重心、肝、肾病变。上述200例患者出现经期延长和持续性阴道出血已经一个半月，还伴有面色萎黄，全身乏力，心慌和气短等症状，经检查绝经期后CT水平降低，雌激素低于健康时的水平，诊断标准采用1999年《中国人骨质疏松症建议诊断标准（第二稿）》；对200例患者随机分为颗粒剂治疗组、胶囊剂治疗组、片剂治疗组和对照组，每个实验组50人。
诊断标准：参照“中国人骨质疏松症建议诊断标准( 第二稿)”，必须具备全身疼痛，多以腰背疼痛为明显，轻微外伤可致骨折，或脊柱后突畸形，或骨密度(BMD) 减少2个标准差以上者。
纳入标准①具有典型的OP 临床症状，符合OP 诊断标准；②年龄在55-70 岁之间者；③自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
排除标准①有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；②呈现明显驼背畸形、残疾及丧失劳动能力者；③患有严重心脑血管病，肝、肾、肺及造血系统原发性疾病者；④在疗程观察期内，由于各种原因，如外出、居住地迁移等不能按要求得到随访者；⑤对本药物过敏者或对多种药物过敏者；⑥精神病或老年性痴呆患者；⑦试验期间未能按规定用药或中途退出者。
治疗方法：
药物组合物治疗组中：
颗粒剂治疗组：使用本发明实施例1制备颗粒剂，每日3次，一次一袋，每袋6g，每30天为1个疗程；
胶囊剂治疗组：服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，一次1粒，每30天为一个疗程；
片剂治疗组：使用本发明实施例3制备的片剂，每日3次，一次1片，每30天为一个疗程。
对照组：服用阿法骨化醇片，每日3次，一次1片，每30天为一个疗程。
疗效评价标准：根据《中药新药临床研究指导原则》北京：中国医药科技出版社，作者：郑筱萸；制定疗效标准。显效：疼痛完全消失，检查显示骨质密度增加，CT水平和雌激素水平正常；有效：疼痛明显缓解，检查未见骨质密度下降，CT水平和雌激素水平改善；无效：与治疗前比较，各方面均无改善。
治疗结果：
参见表1和表2，从表1可以看出，采用本发明的药物治疗骨质疏松症，相对于传统药物在治疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的药物治疗质疏松，相对于传统药物，在治疗疗程上显著缩短。
表1各组分别治疗4个疗程后临床疗效比较  例

表2 四组分别治疗4个疗程后显效和有效人数时间比较  例(%)

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的药物具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用；同时对治疗组显效和有效人数的147例以及对照组显效和有效的43例患者随访1年半，结果统计，颗粒剂治疗组48例中显效46例无复发，有效2例中无复发1例，复发率为2.1%；胶囊剂治疗组49例中显效48例无复发，有效1例中复发1例，复发率为2.0%；片剂治疗组50例中显效50中都无复发，复发率为0%；对照组显效和有效人数43例，显效的31例患者中复发7例，有效的12例患者中复发9例，复发率37.2%；上述复发是指患者治疗效果达到显效或有效后，在随访的1年半中明显出现治疗前的症状。
典型病例：王某，女性，58岁，出现经期延长和持续性阴道出血已经一个半月，伴有面色萎黄，全身乏力，心慌和气短等症状，经检查，CT水平降低，雌激素低于健康时的水平，确诊为绝经期骨质疏松症。服用本发明药物组合物实施例3的片剂，每日3次，一次1片，用药一个疗程基本治愈，继续用药半个月治愈，随访1年半未复发。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。