将静注香菇多糖粉针改为水针.pdf

香菇多糖已是国际上公认为提高免疫功能的新药，用途广泛，香菇多糖片剂在我国开封制药厂已生产多年了，肌肉注射香菇多糖于89年中央卫生部批准福州梅峰制药厂生产，正在逐渐推广应用。
    从88年开始，我国每年从日本进口静脉注射香菇多糖，是粉针，每支1毫克，36美元，由于价格昂贵。每年限制进口2万支，供特殊病人使用。目前国内很多单位在研制静脉注射香菇多糖，因其疗效最佳。今后我国也将大量生产，但生产粉针较为困难，对厂房和设备的要求十分严格，需要建成超级净化车间，必需严格无菌，因制成粉针后不能加热灭菌消毒，要建成这样超净车间，约需一百万美元，这样上马太难，而且成本太高，病人也用不起该药，在国际上也无竞争力。

    香菇多糖是高分子混合物，在水溶液中加热灭菌消毒时，会聚合而析出沉淀物，所以不能只用水作为溶媒，根据结构相同者其溶解度增大的有机化学原理，香菇多糖含有多量羟基，所以大胆设想用乙醇、丙三醇、丙二醇、聚乙二醇等作为助溶剂，并利用其粘性而防止析出沉淀物从而配制成合格的水针，经初步试验已获成功，和现有粉针技术相比，因可以加热灭菌消毒，所以本发明具有下列优点：

    1、不需要严格无菌的厂房;

    2、不需要严格无菌的设备;

    3、大大简化操作程序，节省人力物力;

    4、大大降低成本，广大患者都用得起该药，并在国际上竞争。

    下文给本工艺方法的几个实施例：

    1、将静脉注射香菇多糖加注射用水配成每毫升1～4毫克左右，过滤至澄清，加入适量丙二醇和注射用水配制成每支1毫克，灌封、消毒包装、即得。

    2、将静脉注射香菇多糖加注射用水配制成每毫升1～4毫克左右，过滤至澄清，加入适量乙醇、或丙三醇、或聚乙二醇和注射用水，配制成每支1毫克，灌封、消毒、包装、即得。

    3、将静脉注射香菇多糖加注射用水配制成每毫升1～4毫克左右，过滤至澄清，加入适量乙醇、丙二醇、聚乙二醇、丙三醇混合物溶媒和注射用水，配制成每支1毫克，灌封、消毒、包装、即得。

    4、将静脉注射香菇多糖加注射用水配制成每毫升1～4毫克左右，过滤至澄清，加以上二种或三种的混合溶媒和注射用水，配制成每支1毫克，灌封、消毒、包装、即得。

    按上述工序配制后，选择稳定性最好地配方，进行生产和报批。