一种用于治疗经前综合征的中药制剂及制备方法.pdf

本发明公开了一种用于治疗经前综合征的中药制剂及制备方法，属中药领域；本发明中药制剂有效成分的原料组成为：白刺花、八仙草、草龙、荜茇、丹参、地骨皮、杜衡、白术、麦芽、牡荆叶、竹根七、水芹、淡菜、金橘叶、母草与汝兰；本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，具有消肿止痛、理气散结、行气活血、退乳消胀之功效，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床验证，对经前综合征有极好的预防与治疗效果，适于经前综合征的预防与治疗。

1.  一种用于治疗经前综合征的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
白刺花59～89份  八仙草56～86份  草龙54～84份  荜茇50～80份
丹参49～79份  地骨皮44～74份  杜衡41～71份  白术39～69份
麦芽35～65份  牡荆叶34～64份  竹根七32～62份  水芹30～60份
淡菜29～59份  金橘叶25～55份  母草24～54份  汝兰19～49份。

2.  一种用于治疗经前综合征的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
白刺花82份  八仙草79份  草龙77份  荜茇73份
丹参72份  地骨皮67份  杜衡65份  白术63份
麦芽61份  牡荆叶57份  竹根七55份  水芹53份
淡菜52份  金橘叶48份  母草47份  汝兰42份。

3.  一种用于治疗经前综合征的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
白刺花75份  八仙草72份  草龙70份  荜茇68份
丹参65份  地骨皮60份  杜衡58份  白术55份
麦芽54份  牡荆叶50份  竹根七48份  水芹44份
淡菜45份  金橘叶41份  母草40份  汝兰35份。

4.  一种用于治疗经前综合征的中药制剂，其特征在于：制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
白刺花67份  八仙草63份  草龙62份  荜茇61份
丹参57份  地骨皮52份  杜衡49份  白术48份
麦芽43份  牡荆叶45份  竹根七41份  水芹38份
淡菜36份  金橘叶33份  母草32份  汝兰27份。

5.  一种如权利要求1～4任一项所述的用于治疗经前综合征的中药制剂的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：
（1）将白刺花、荜茇、丹参、地骨皮、白术、竹根七与汝兰去除杂质，洗净，放入容器中，加5倍量蒸馏水，煎煮2小时，提取煎煮液；再加入3～4倍量蒸馏水，煎煮1.5小时，提取煎煮液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，备用；
(2)将八仙草、牡荆叶、水芹、淡菜与金橘叶去除杂质，洗净，置容器内绞汁，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，备用；
(3)将草龙、杜衡和母草去除杂质，洗净，切段，日晒干燥，放入容器内研末，得到过140目的细粉，备用；
(4)将麦芽放入容器内，炒至焦褐色，取出晾干，研末，得到过160目的细粉，备用；
（5）将步骤（1）、步骤（2）所得的稠膏与步骤（3）、步骤（4）所得的细粉制成片剂，即为用于治疗经前综合征的中药制剂。

一种用于治疗经前综合征的中药制剂及制备方法
所属技术领域
本发明涉及中药领域，尤其涉及一种用于治疗经前综合征的中药制剂及制备方法。
背景技术
经前综合征为育龄妇女在应届月经前7～14天(即在月经周期的黄体期)，反复出现一系列精神、行为及体质等方面的症状，月经来潮后症状迅即消失。
经前综合征典型症状常在经前1周开始，逐渐加重，至月经前最后2～3天最为严重，经后突然消失。有些病人症状消退时间较长，渐渐减轻，一直延续到月经开始后的3～4天才完全消失。另有一种不常见的类型，即双相型，有两个不相联结的严重症状阶段，一在排卵期前后，然后经一段无症状期，于月经前1周再出现典型症状，以往称之为经间期紧张。
经前综合征精神症状：包括情绪、认识及行为方面的改变。最初感到全身乏力、易疲劳、困倦、嗜睡。情绪变化有两种截然不同类型：一种是精神紧张、身心不安、烦躁、遇事挑剔、易怒，微细琐事就可引起感情冲动，乃至争吵、哭闹，不能自制；另一种则变得没精打采，抑郁不乐，焦虑、忧伤或情绪淡漠，爱孤居独处，不愿与人交往和参加社交活动，注意力不能集中，判断力减弱，甚至偏执妄想，产生自杀意识。
经前综合征液体潴留症状有：
1.手足、眼睑水肿：较常见，有少数病人体重显著增加。有的有腹部胀满感，可伴有恶心、呕吐等肠胃功能障碍，偶有肠痉挛。临床经期可出现腹泻、尿频。由于盆腔组织水肿、充血，可有盆腔附胀、腰骶部疼痛等症状。
2.经前头痛：为较常见主诉，多为双侧性，但亦可为单侧头痛，疼痛部位不固定，一般位于颞部或枕部，伴有恶心呕吐，经前几天即可出现，出现经血时达 高峰。头痛呈持续性或无诱因性，时发时愈。
3.乳房胀痛：经前常有乳房饱满、肿胀及疼痛感，以乳房外侧边缘及乳头部位为重。严重者疼痛可放射至腋窝及肩部，可影响睡眠。
经前期综合症最常见于30到40岁的育龄妇女，经前反复出现精神紧张、抑郁、焦虑、易怒、情绪淡漠、失眠、头疼、肠痉挛、手脚和眼睑水肿、乳房胀痛等一系列身体和精神症状，严重影响日常生活和正常的学习、工作，因此需要药物进行及时治疗。而中药学作为我国的传统医学，具有作用强、见效快、药效持久等优点，且没有依赖性、耐药性以及毒副作用，因此选择一种中药制剂用于治疗经前综合征，对于治疗经前综合征具有十分重要的临床意义。
发明内容
本发明提供了一种用于治疗经前综合征的中药制剂及制备方法，所选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，具有消肿止痛、理气散结、行气活血、退乳消胀之功效，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床验证，对经前综合征有极好的预防与治疗效果，适于经前综合征的预防与治疗。
为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：
一种用于治疗经前综合征的中药制剂，制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
白刺花59～89份 八仙草56～86份 草龙54～84份 荜茇50～80份
丹参49～79份 地骨皮44～74份 杜衡41～71份 白术39～69份
麦芽35～65份 牡荆叶34～64份 竹根七32～62份 水芹30～60份
淡菜29～59份 金橘叶25～55份 母草24～54份 汝兰19～49份。
制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
白刺花82份 八仙草79份 草龙77份 荜茇73份
丹参72份 地骨皮67份 杜衡65份 白术63份
麦芽61份 牡荆叶57份 竹根七55份 水芹53份
淡菜52份 金橘叶48份 母草47份 汝兰42份。
制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
白刺花75份 八仙草72份 草龙70份 荜茇68份
丹参65份 地骨皮60份 杜衡58份 白术55份
麦芽54份 牡荆叶50份 竹根七48份 水芹44份
淡菜45份 金橘叶41份 母草40份 汝兰35份。
制成所述中药制剂有效成分的原料组成及重量份数为：
白刺花67份 八仙草63份 草龙62份 荜茇61份
丹参57份 地骨皮52份 杜衡49份 白术48份
麦芽43份 牡荆叶45份 竹根七41份 水芹38份
淡菜36份 金橘叶33份 母草32份 汝兰27份。
一种用于治疗经前综合征的中药制剂的制备方法，包括以下工艺步骤：
(1)将白刺花、荜茇、丹参、地骨皮、白术、竹根七与汝兰去除杂质，洗净，放入容器中，加5倍量蒸馏水，煎煮2小时，提取煎煮液；再加入3～4倍量蒸馏水，煎煮1.5小时，提取煎煮液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，备用；
(2)将八仙草、牡荆叶、水芹、淡菜与金橘叶去除杂质，洗净，置容器内绞汁，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，备用；
(3)将草龙、杜衡和母草去除杂质，洗净，切段，日晒干燥，放入容器内研末，得到过140目的细粉，备用；
(4)将麦芽放入容器内，炒至焦褐色，取出晾干，研末，得到过160目的细粉，备用；
(5)将步骤(1)、步骤(2)所得的稠膏与步骤(3)、步骤(4)所得的细粉制成片剂，即为用于治疗经前综合征的中药制剂。
本发明所用中药的药性如下：
白刺花：味苦，性凉；归肝、膀胱经。清热解暑。用于暑热烦渴。《文山中草药》载：“清热解毒，利湿消肿。治痢疾，膀胱炎，血尿，水肿。”
八仙草：味苦、辛，性寒。清热散瘀，消肿解毒。用于淋浊尿血，跌打损伤，肠痈疖肿，中耳炎。《滇南本草》载：“治湿热，诸经客热，虚痨，童痨，筋骨疼痛，热淋，赤白便浊，玉茎痛。退血分烦热，止尿血。”
草龙：味辛、微苦，性凉。发表清热，解毒利尿，凉血止血。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，湿热泻痢，水肿，淋痛咯血；吐血便血。
荜茇：味辛，性热；归胃、大肠经。温中散寒，下气止痛。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，偏头痛，牙痛。《海药本草》载：“主老冷心痛，水泻，虚痢，呕逆醋心，产后泄利。”
丹参：味苦，性微寒；归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《日华子本草》载：“养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。”
地骨皮：味甘，性寒；归肺、肝、肾经。凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血衄血，内热消渴。《别录》载：“主风湿，下胸胁气，客热头痛，补内伤大劳嘘吸，坚筋，强阴，利大小肠，耐寒暑。”
杜衡：味辛，性温；归肺、肝、肾、膀胱经。散风逐寒，消痰行水，活血定痛。用于风寒感冒，痰饮喘咳，水肿，风湿，跌打损伤，头疼，龋齿痛，痧气腹痛。《浙江天目山药植志》载：“催吐，祛痰，利尿。治支气管炎及水肿。”
白术：味苦、甘，性温；归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。《药性论》载：“主大风顽痹，多年气痢，心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰诞，除寒热，止下泄，主面光悦，驻颜去皯，治水肿胀满，止呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。”
麦芽：味甘，性微温；归脾、胃经。行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于 食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。《滇南本草》载：“宽中，下气，止呕吐，消宿食，止吞酸吐酸，止泻，消胃宽膈，并治妇人奶乳不收，乳汁不止。”
牡荆叶：味辛、苦，性平；归肺、胃、肝经。解表化湿，祛痰平喘，解毒。用于伤风感冒，咳嗽哮喘；胃痛腹痛，暑湿泻痢，脚气肿胀，风疹瘙痒，乳痈肿痛。《福建中草药》载：“祛风解表，调气和胃。”
竹根七：味甘、微辛，性平。滋阴泻火，活血调经。用于劳热咳嗽，风湿痹痛，月经不调，跌打损伤。《陕西中草药》载：“除风湿，清热泻火，镇痛止血，调经活血，滋阴补虚。治风湿性关节炎，腰腿疼痛，跌打损伤，劳伤，月经不调，骨蒸劳热。”
水芹：味甘、辛，性平；归肺、胃经。清热利湿，止血，降血压。用于感冒发热，呕吐腹泻，尿路感染，崩漏白带，高血压。《本经》载：“主女子赤沃。止血养精，保血脉，益气，令人肥健嗜食。”
淡菜：味咸，性温。补肝肾，益精血，消瘿瘤。用于虚劳羸瘦，眩晕，盗汗，阳痿，腰痛，吐血，崩漏，带下，瘿瘤，疝瘕。《嘉佑本草》载：“治虚劳伤惫，精血少者，及吐血，妇人带下、漏下，丈夫久痢，并煮食之。”
金橘叶：味苦、辛，性微寒；归肝、脾、肺经。舒肝解郁，理气散结。用于噎膈，瘰疬，乳房结块，乳腺炎。《本草再新》载：“多用散气。”
母草：味微苦、淡，性凉。清热利湿，活血止痛。用于风热感冒，湿热泻痢，肾炎水肿，白带，月经不调，痈疖肿毒，毒蛇咬伤，跌打损伤。《常用中草药手册》载：“清热利湿。治细菌性痢疾，肠炎，腹泻，消化不良，蛇咬伤。”
汝兰：味苦、辛，性凉；归心、肝、大肠经。清热解毒，散瘀止痛。用于感冒咽痛，腹泻痢疾，痛疽肿毒，胃痛，头风痛，风湿痹痛，跌打损伤。《贵州民间药物》载：“清热，驱风除湿。治中暑，痢疾，风湿。”
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
本发明中药制剂所选药材配伍相宜，符合中医药和现代医药理论，具有消肿 止痛、理气散结、行气活血、退乳消胀之功效，使用方便，吸收效果好，无不良及毒副作用，经临床验证，对经前综合征有极好的预防与治疗效果，适于经前综合征的预防与治疗。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。
实施例1
本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：
白刺花88g 八仙草85g 草龙83g 荜茇79g
丹参78g 地骨皮73g 杜衡70g 白术68g
麦芽64g 牡荆叶63g 竹根七61g 水芹59g
淡菜58g 金橘叶54g 母草53g 汝兰48g。
本发明中药制剂制备方法的工艺步骤为：
(1)将白刺花、荜茇、丹参、地骨皮、白术、竹根七与汝兰去除杂质，洗净，放入容器中，加5倍量蒸馏水，煎煮2小时，提取煎煮液；再加入3～4倍量蒸馏水，煎煮1.5小时，提取煎煮液，最后合并2次提取的煎煮液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，备用；
(2)将八仙草、牡荆叶、水芹、淡菜与金橘叶去除杂质，洗净，置容器内绞汁，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，备用；
(3)将草龙、杜衡和母草去除杂质，洗净，切段，日晒干燥，放入容器内研末，得到过140目的细粉，备用；
(4)将麦芽放入容器内，炒至焦褐色，取出晾干，研末，得到过160目的细粉，备用；
(5)将步骤(1)、步骤(2)所得的稠膏与步骤(3)、步骤(4)所得的细粉制成片剂，即为用于治疗经前综合征的中药制剂。
用法用量：口服，每次1片，每日1次，月经前7天开始服用至月经来临停用，1个月经周期为一个疗程，通常1～3个疗程治愈，顽症需4～6个疗程治愈。
实施例2
本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：
白刺花82g 八仙草79g 草龙77g 荜茇73g
丹参72g 地骨皮67g 杜衡65g 白术63g
麦芽61g 牡荆叶57g 竹根七55g 水芹53g
淡菜52g 金橘叶48g 母草47g 汝兰42g。
本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例3
本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：
白刺花75g 八仙草72g 草龙70g 荜茇68g
丹参65g 地骨皮60g 杜衡58g 白术55g
麦芽54g 牡荆叶50g 竹根七48g 水芹44g
淡菜45g 金橘叶41g 母草40g 汝兰35g。
本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
实施例4
本发明中药制剂有效成分的原料组成及重量为：
白刺花67g 八仙草63g 草龙62g 荜茇61g
丹参57g 地骨皮52g 杜衡49g 白术48g
麦芽43g 牡荆叶45g 竹根七41g 水芹38g
淡菜36g 金橘叶33g 母草32g 汝兰27g。
本实施例的中药制剂制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。
临床资料：
1、病例选择：
选择我院或外院确诊的经前综合征患者400例临床观察，病人随机分成两组，治疗组200例，年龄20～45岁，平均年龄29岁，病程最短者1年，最长者3年，平均1年。对照组200例，年龄22～46岁，平均年龄31岁，病程6个月～ 2年，平均1年。两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
2、药物选择：
治疗组患者服用本中药制剂，口服，每次1片，每日1次，月经前7天开始服用至月经来临停用，1个月经周期为一个疗程，通常1～3个疗程治愈，顽症需4～6个疗程治愈。
对照组服用谷维素片，口服，一次1～3片，一日3次。
3、疗效判定：
(1)治愈：手足、眼睑水肿，经前头痛，乳房胀痛，恶心呕吐，精神萎靡等症状消失；精神振奋，身体痊愈。
(2)有效：上述症状有所缓解，精神振奋，身体痊愈。
(3)无效：病症无变化。
4、结果：
服用本发明药物的治疗组中，治愈137例，有效45例，无效18例，治愈率68.5％，总有效率91％。
对照组中治愈50例，有效96例，无效54例，治愈率25％，总有效率73％。
以上结果显示，治疗组治愈率和总有效率明显高于对照组。
典型病例举例：
1、卢××，女，24岁，公司职员，河北秦皇岛人。患者经前1周开始头痛，乳房胀痛，月经前最后2～3天最为严重，经后消失。服用本发明中药制剂1个疗程后，症状明显缓解，继续服用1个疗程，临床症状全部消失。随访至今未复发。
2、姚××，女，29岁，工人，江苏盐城人。患者近年经前感到全身乏力、易疲劳、困倦、身心不安、烦躁、遇事挑剔、易怒，微细琐事就可引起感情冲动。被我院确诊为经前综合征。服用本发明中药制剂2个疗程后，逐渐康复，症状明显缓解，继续服用1个疗程，以上症状消失。随访至今未复发。
3、林××，女，30岁，公务员，浙江丽水人。患者手足、眼睑水肿，有腹部胀满感，伴有恶心、呕吐等肠胃功能障碍，腰骶部疼痛。经人推荐服用本发明中药制剂1个疗程后，症状明显好转，继续服用2个疗程后，以上症状消失，恢复健康，没有复发。
4、傅××，女，31岁，工人，福建南平人。患者经前头痛，伴有恶心呕吐，出现经血时达高峰，头痛呈持续性，时发时愈。被确诊为经前综合征。服用本发明中药制剂2个疗程，症状明显缓解，继续服用2个疗程后，症状消失，随访没有复发。
5、倪××，女，37岁，私营业主，贵州六盘水人。患者手足、眼睑水肿，乳房胀痛，经前头痛，全身乏力，易疲劳，没精打采，抑郁不乐，注意力不能集中。被确诊为经前综合征。服用本发明中药制剂1个疗程后，以上症状好转，继续服用1个疗程后，以上症状消失，身体恢复健康，随访至今未复发。
6、贺××，女，43岁，自由职业，辽宁抚顺人。患者患有经前综合征，经前头痛，乳房胀痛，精神状况不佳，嗜睡，精神萎靡。经人推荐服用本发明中药制剂2个疗程后，症状好转，继而服用2个疗程后，身体恢复正常。随访至今未复发。