一种抑制幽门螺杆菌的组合物及其用途.pdf

本申请涉及生物技术领域，特别涉及一种组合物、用途及制备方法。该组合物中含有猴头菌、苦豆子和黄连提取物，可用于治疗或预防幽门螺杆菌引起的各种疾病，包括各种消化系统疾病，尤其是胃炎(例如慢性活动性胃炎，慢性萎缩性胃炎)、消化道溃疡(例如胃溃疡、十二指肠溃疡)、溃疡性结肠炎或消化道恶性肿瘤(例如胃癌)等。本发明的组合物原料易得，制备工艺简单，所得产品质量高，综合成本可控，适合于工业化生产。

1.  一种抑制幽门螺杆菌的组合物，其特征在于，包括猴头菌提取物、苦豆子提取物和黄连提取物。

2.  根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以重量份计，猴头菌提取物1-20份、苦豆子提取物5-25份、黄连提取11-30份。

3.  根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，以重量份计，猴头菌提取物5-20份、苦豆子提取物10-20份、黄连提取物1-10份。

4.  根据权利要求1-3中任一项所述的组合物，其特征在于，以重量份计，猴头菌提取物15-20份、苦豆子提取物10-15份、黄连提取物5-10份。

5.  根据权利要求1-4中任一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物中还含有益生菌，所述益生菌为双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、枯草芽孢杆菌、肠球菌、罗伊氏乳杆菌、鼠李唐乳杆菌中的一种或多种，优选双歧杆菌、干酪乳杆菌、枯草芽孢杆菌、肠球菌，更优选枯草芽孢杆菌、肠球菌。

6.  权利要求1-5中任一项所述的组合物的用途，其特征在于，用于制备治疗或预防幽门螺杆菌引起的各种疾病的药物。

7.  根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述疾病包括各种消化系统疾病，尤其是胃炎(例如慢性活动性胃炎，慢性萎缩性胃炎)、消化道溃疡(例如胃溃疡、十二指肠溃疡)、溃疡性结肠炎或消化道恶性肿瘤(例如胃癌)。

一种抑制幽门螺杆菌的组合物及其用途
技术领域
 本发明涉及一种抑制幽门螺杆菌的药物组合物，属于生物医药技术领域。
背景技术
现已确认幽门螺杆菌(Helicobacterpylori，Hp)是慢性活动胃炎的病原菌，是消化性溃疡的重要致病因子，幽门螺杆菌持续感染可导致慢性萎缩性胃炎发生，幽门螺杆菌也与消化道恶性肿瘤发病密切相关。研究表明，与未感染人群相比，感染幽门螺杆菌的人群胃癌发生风险提高2-6倍，根除幽门螺杆菌可以显著地降低胃癌的发生。世界卫生组织已经将幽门螺杆菌列为第一类致癌因子。临床上，应用单一抗生素很难根除Hp的感染，因此多采用不同药物联合用药。虽然这种组合疗法有一定效果，但是仍然存在服药时间长、副作用明显、耐药性增加、肠道有益菌群减少等缺陷。因此，寻找治疗简单，安全无副作用，治愈率高的药物是医药领域从业者孜孜以求的目标。
近年来，研究者从中药等天然药物中发现多种具有抗Hp的活性物质，其在替代抗生素治疗Hp感染方面得到了广泛的应用，显示出独特的优越性。但现今市面上销售的相关的中成药制剂的药效成分大多单一，较少与其他药物成分复配，实际使用效果仍不理想。
发明内容
针对现有技术存在的诸多缺陷，本发明人经过大量的深入研究，在付出了充分的创造性劳动后，提供一种含有猴头菌提取物、苦豆子提取物和黄连提取物的药物组合物及其制备方法，该组合物可用于制备治疗和预防幽门螺杆菌引起的疾病的药物，抑菌效果明显。
具体而言，本发明是通过如下技术方案实现的：
一种抑制幽门螺杆菌的药物组合物，其包括以重量份计的以下组分：猴头菌提取物1-20份、苦豆子提取物5-25份、黄连提取物    1-30份。
根据本发明的一种优选方式，所述组合物中，以重量份计，猴头菌提取物5-20份、苦豆子提取物10-20份、黄连提取物1-10份。
根据本发明的一种优选方式，所述组合物中，以重量份计，猴头菌提取物15-20份、苦豆子提取物10-15份、黄连提取物5-10份。
根据本发明的一种优选方式，所述组合物中还含有益生菌，所述益生菌为双歧杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、枯草芽孢杆菌、肠球菌、罗伊氏乳杆菌、鼠李唐乳杆菌中的一种或多种，优选双歧杆菌、干酪乳杆菌、枯草芽孢杆菌、肠球菌，更优选枯草芽孢杆菌、肠球菌。
根据本发明的一种优选方式，所述组合物中，以重量份计，益生菌10-50份，优选20-40份，更优选25-30份。
根据实际生产需要，可向本发明所得组合物中加入适应的赋形剂、调味剂、防腐剂、稳定剂、乳化剂、缓冲剂等辅料，并按照本领域常规制剂方法制备呈任意一种临床上可接受的适宜药物制剂，优选的，可加工成胶囊、粉剂、片剂或颗粒剂。合适的辅料包括但不限于，玉米淀粉、小麦淀粉、明教、黄芪胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮等粘结剂，硅石、滑石、聚乙二醇等流动调节剂和润滑剂。
本发明所述的药物组合物中，猴头菌提取物经由如下方法制备得到：
步骤一、处理原料
取猴头菇原药，清洗，避光干燥，粉碎，混匀，过20-200目筛，得到猴头菇粉末。
步骤二、超声醇提
取步骤一所得的粉末，按照质量体积比为1:5-15 Kg /L的比例，加入无水甲醇或乙醇，或者甲醇或乙醇水溶液，在200-400W下超声浸提1-24小时，循环1-3次。合并浸膏，静置，过滤除去不溶物，真空蒸发除去溶剂，乙酸乙酯或氯仿重结晶，得猴头菌提取物。
本发明所述的药物组合物中，苦豆子提取物和黄连提取物可参照猴头菌提取物的相同制造方法获得。
本发明所述的药物组合物可用已知的方式制造。例如，将各原料混合、搅拌均匀后，制粒、溶解、或冻干粉碎，得到成品。
本发明所述的药物组合物可用于治疗或预防幽门螺杆菌引起的各种疾病，包括各种消化系统疾病，尤其是胃炎(例如慢性活动性胃炎，慢性萎缩性胃炎)、消化道溃疡(例如胃溃疡、十二指肠溃疡)、溃疡性结肠炎或消化道恶性肿瘤(例如胃癌)等。
有益效果：
相对于市售的单一组分中成药制品，本发明的药用组合物中不仅含有猴头菌提取物，还存在苦豆子、黄连提取物以及多种益生菌物质进行复配，不仅提高了抑制幽螺门杆菌的活性，还有效地减少了可能带来的消化不良、肠道有益菌群减少等副作用。本发明原料易得，制造工艺简单，药效好，综合成本可控，适合于工业化生产。
具体实施方式
下面通过具体的实施例对本发明进行详细说明，但这些例举性实施方式的用途和目的仅用来例举本发明，并非对本发明的实际保护范围构成任何形式的任何限定，更非将本发明的保护范围局限于此。
实施例1：猴头菌的制备
取猴头菇，清洗，避光干燥，粉碎，混匀，过20-200目筛，得到猴头菇粉末。在惰性气体氛围下，按照猴头菇与95%乙醇溶液的质量体积比为1:10 Kg /L，配制醇提溶液，在300W下超声浸提24小时，在此条件下再重复两次。合并所得醇溶液，静置，过滤除去不溶物，旋转蒸发除去溶剂，氯仿重结晶，得猴头菌提取物。
实施例2-3：苦豆子、黄连提取物的制备
参照实施例1的方法，分别制得苦豆子和黄连的提取物。
实施例4：本发明的组合物的制备
将实施例1-3所得的猴头菌、苦豆子和黄连的提取物，按照质量比为15:15:6、18:12:8、20:10:10的比例，搅拌均匀，研磨粉碎，得成品。
参考例1：抑菌能力表征
将实施例4所得的药物组合物，按照猴头菌提取物与溶剂的质量体积比为50 mg/ml的比例，用无水乙醇溶解。采用K-B琼脂扩散法进行组合物体外抑制H.pylori的药敏试验。实验结果如下表所示：