发明概述
本发明的一个目的是为治疗艾滋病提供一种中药组合物。
本发明药物选择百部和莪术进行组合，其中百部甘润补虚，苦降
解毒，能有效针对艾滋病的病症；莪术辛散温通，可散瘀化滞，疏通
血脉，增强百部解毒的功能。
为了达到更好的疗效，本发明的药物还可以与蒲公英、金银花、
土茯苓、贯众组合。这是因为金银花、蒲公英甘寒，贯众苦凉，土茯
苓甘淡性平，共同佐助君臣之品清热解毒。
为了得到更好的疗效，本发明的药物在上述药物的基础之上，还
可以加入甘草。这是因为甘草性味甘平，益气健脾、祛痰止痰、缓急
止痛、清热解毒，能够调和诸药。这7味药组合使用，共奏祛疫扶正、
散瘀解毒、除湿养阴之功，从而取得治疗艾滋病的较佳疗效。
本发明的药物组分的用量也是发明人进行大量摸索和试验总结得
出的，各组分的用量为在下述重量份范围内具有较好的疗效：百部
12-20份和莪术8-13份。
本发明的药物组分的用量还可以是百部12-20份、莪术8-13份、
蒲公英1.5-4.0份、金银花1.5-4.0份、土茯苓1.5-4.5份和贯众
3.0-7.0份。
本发明的药物组分的用量也可以是百部12-20份、莪术8-13份、
蒲公英1.5-4.0份、金银花1.5-4.0份、土茯苓1.5-4.5份、
贯众3.0-7.0份和甘草0.2-0.6份。
优选地，在一个实施方案中，本发明的药物可以包括：百部30g、
莪术15g、金银花15g、蒲公英15g、贯众15g、土茯苓15g和甘草6g。
本发明的又一个目的是提供了该中药组合物的制备方法。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规制剂。
例如可以将这些原料药研成粉末混合制成散剂冲服，也可以将原料药
加工成丸剂服用。为了使该药物中的各原料药更好的发挥药效，优选
对原料药中的有效成分进行提取。比如，可以将莪术进行萃取，得到
挥发油；用乙醇提取百部等药物的有效成分。使用提取出的有效成分
制成片剂，胶囊，冲剂，针剂等各种药物剂型。采用传统的煎煮法可
以制备本发明药物的汤剂，制备成口服液形式服用。
在本发明的一个优选实施方案中，称取上述配方量的原料药。先
从莪术提取挥发油。再用乙醇从提取了挥发油的莪术药渣和百部、金
银花、蒲公英、贯众、土茯苓中提取得到提取物。将二者混合，进行
浓缩，干燥成固体，用作制备本发明的药物胶囊的药物成分。采用上
述提取的药物成分制备胶囊剂的方法，可以参考本领域的专业技术手
册进行。
本发明提供的中药在病理药理实验中，均表现出明显的治疗作用。
本发明提供的中药可以用于艾滋病化学药物艾滋病化学药物治疗
过程中所出现的中医的正气不足、湿毒内蕴之症；疫病发热、湿毒内
蕴、热伤营阴所致的发热、乏力、头痛、全身酸痛、咽痛、干咳少痰，
腹泻，肝脾及淋巴结肿大等因感染艾滋病病毒所致的相关症状。功能
主治为怯疫扶正、散瘀解毒、除湿养阴。
发明详述
在本发明中，术语“处方”，“复方”和“配方”具有实质相同的
涵义，相当于术语“组合物”。
在本发明中，按照习惯，术语“中药”是指以中国传统医药理论
为指导，通过采集、炮制、制剂过程，说明作用机理，指导临床应用
的药物。也就是说，在本发明中，中药就是指在中医理论指导下，用
于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来
源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、
生物制品类药物。由于中药中植物药居多，所以还有术语“中草药”
和“草药”；另外在中国少数民族地区所习用的药物，被称为“民族药”。
在本发明中，“中药”一词取用最广泛的涵义，包括“民族药”，同时
它和“中草药”和“草药”可以替换使用。
在本发明中，遵循了“君臣佐使”的组方原则。君药(主药)是
针对主要病证进行治疗的药物，是方剂中不可缺少的药物。臣药(辅
药)是协助君药治疗主要病证，加强治疗作用，或者治疗兼证的药物。
佐药一般有三种作用：1.协助君臣药物加强治疗作用，或者治疗次要
兼证。2.用于消除或者减轻君臣药物峻烈之性或者毒性。3.作为反佐
药。使药有两种作用：1.调和诸药性或者起矫味作用。2.引经药，引
导诸药到达病位的药物。君药是每张方剂中必不可少的，臣、佐、使
可以根据病情取舍，有时不必一一具备。
在本发明中，所述用量计量“份数”均指重量。
在本发明中，“中药组合物”是指由中药原料药物按照一定的比例
组成的混合物，也指上述“混合物”经过加工得到的各种剂型，还指
将上述“混合物”经过提纯得到的药物有效成分的组合，以及用该有
效成分组合制成的各种药物制品。在本发明中，可以在发明的组合物
中添加各种辅料，包括经过加工、提纯的发明组合物添加辅料，用于
制成各种剂型。
在本发明中，“发明的中药”包括上述中药原料的组合物，加工制
成的药物制品等。也就是，“发明的中药”是指含有发明的中药组合，
以及使用适当方法对该发明的中药组合进行加工后的各种医药产品。
在本发明中，“药物活性成分”或者“活性成分”是指本发明的原
料药中的对治疗疾病有益的物质，也可以指本发明的中药组合物中起
到治疗作用的物质的总称，还用于指以本发明的原料药为原料提取得
到的具有同样或者更好的治疗效果的物质。在叙述中，有时也用“有
效成分”，具有同样涵义。
第一个方面，本发明的发明人研究了艾滋病的病因病机。
艾滋病传入我国仅17年，中医学中无“艾滋病”的记载，但根据
艾滋病具有从外感受和危害大、传变快的特点，本发明的发明人将其
隶属于祖国医学“戾气”、“湿毒”范畴。艾滋病究其病因为“外感疫
毒、湿毒内蕴、热伤营阴所致”。“毒”指病毒、戾气，“热”为毒所具
有的属性，邪毒初感，邪正交争，疾病的发展多循卫气营血的规律传
变，但因疫毒酷烈，故而常可出现卫气营血交错重叠现象，往往病情
复杂，症状多变，多脏器损害者多见，表现出疫毒酷烈，正气虚损的
病理特点。因疫毒有较强的侵袭力，故其传变迅速，病程中易于化火
伤阴、阴损及阳，元气耗损，正气不足或内陷生变，出现各种危候。
邪毒初感，往往在邪正交争的发展过程中，出现发热，邪热弛张，
阴津重灼，故津亏阴伤贯穿本病整个过程，患者乏力倦怠，呈现一派
虚痨症状，疫毒必然伤阴，津亏阴伤，筋脉失养则全身酸痛，阴虚火
旺则咽痛、干咳少痰，终则肺脾肾三脏交亏，可出现腹泻、食欲减退、
体重减轻等全身中毒症状。同时“疫毒之邪可搏血为瘀”，因火热煎熬，
阴津亏少，血液粘稠则滞而为瘀；疫毒猖獗悱郁气机，气滞则血行不
畅，故病程中多有瘀血的存在，晚期可出现肝脾及淋巴结肿大等，总
之，疫毒、血瘀互为因果，正虚、津亏促使病情更加严重而出现一系
列危候。
疫邪、湿毒、正虚是本病发病的中心环节，毒寓于湿邪中，毒随
邪入，病由虚生，变由毒起，遵循中医几千年防治瘟疫的经验，扶正
祛邪为驱邪的二大途径。
就中药论，扶正固本中药不但对杀灭病毒有效，同时，可显著的
提高人体的免疫功能。因此，杀灭病毒类中药可以祛邪，提高免疫力
功能类中药可以扶正固本，并制成中药复方制剂，以解决艾滋病病毒
的变异。
第二个方面，本发明提出了治疗艾滋病的中药处方。
中药的药味繁多，由江苏新医学院编写的《中药大词典》(上海科
学技术出版社)中载明的中药有5767味。同时，中药命名方法丰富多
彩，有根据药物的功效、用药部位、产地、形态、气味、滋味等进行
命名的多种方法。对于品种繁多、来源复杂的中药，为了便于检索、
研究和运用，也存在多种分类方法。在本发明中，为了清楚明白起见，
所用中药学术语均采用本技术领域的普通涵义。如果需要明确，则进
行特别的说明。
基于对艾滋病的发病机理的认识，本发明提供了如下中药处方：
百部：12-20份 莪术：8-13份
蒲公英：1.5-4.0份 金银花：1.5-4.0份
土茯苓：1.5-4.5份 贯众：3.0-7.0份
甘草：0.2-0.6份
方中重用甘润、苦降之百部，以甘润补虚，苦降解毒，润肺滋阴
而直达病之本源，味苦泄降而不伤阴，微温甘润而不燥烈，为本方之
主药(君药)。莪术辛散温通，既入血分，又入气分，可散瘀化滞，疏
通血脉，以助百部解毒之功，为方中之辅药(臣药)。金银花、蒲公英
甘寒，寒可清热解毒，甘则固护阴津，在清·《重庆堂随笔》中评金银
花可“解瘟疫秽恶浊邪”，更突出了金银花防治传染病的作用，蒲公英
重在解毒消痈，清·《本草纲目拾遗》有“疗一切毒虫蛇伤”之说，对
蒲公英的解毒概念又有所扩展。贯众苦凉，气亦浓厚，既可清热解毒，
又可凉血杀虫，在《神农本草经》中首载贯众，谓其能“解诸毒、杀
三虫”可除疫毒之弊。土茯苓甘淡性平，祛疫解毒、除湿辟秽，兼可
消肿散结，能健脾胃而祛秽浊。四药(金银花、蒲公英、贯众、土茯苓)
共为佐药，散瘀解毒、祛疫除湿，清热而不伤阴，解毒以祛秽浊。甘
草性味甘平，益气健脾、祛痰止痰、缓急止痛、清热解毒，调和诸药，
《本草纲目》云：“除邪热，缓正气，养阴血，补脾胃，润肺”，扶正
祛邪，为方中之使药。诸药合用，共奏祛疫扶正、散瘀解毒、除湿养
阴之功。
百部为百部科植物直立百部Stemona sessilifolia(Miq.)Miq.蔓生
百部Stemona japonica(B1.)Miq.或者对叶百部Stemona tuberose Lour.的
块根。主要产于安徽、江苏、湖北、浙江、山东等地。春、秋二季采
挖，除去根须，洗净，置于沸水中略烫或者蒸至无白心，取出，晒干，
切厚片生用。有关百部的详细资料可以参考中药领域的书籍，例如江
苏新医学院编写的《中药大词典》(上海科学技术出版社)，高学敏主
编的《中药学》(中国中医药出版社，2002年9月)。
古籍中记载，百部“主润益肺”。因此临床上多用于止咳。体外试
验证明对人型结核杆菌、肺炎球菌等细菌具有抑制作用，也有一定的
镇静和镇痛作用。
莪术的异名较多，比如有文术、蓬术、莪术等，是姜科植物莪术
Curcuma zedaaria(Berg.)Rosc.的块茎。莪术又名山姜黄、绿姜。主要功
用是行气，破血，消积，止痛。
金银花的异名有忍冬花、银花、金花、双花等，为忍冬科植物忍
冬Lonicerajaponica Thunb.的花蕾，具有清热、解毒的作用。
蒲公英为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz的带
根全草。此外，多种同属植物也可以同等入药，比如碱地蒲公英
Taraxacum sinicum Kitag.、异苞蒲公英Taraxacum heterolepis Nakai et H.
Koidz.等。
贯众的异名有贯节、贯钟等，主要为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨
Dryopteris crassirhizoma Nakai，蹄盖蕨科植物蛾眉蕨Lunathyrium
acrostichoides(SW.)Ching，球子蕨科植物荚果蕨Matteuccia
struthiopteris(L.)Todaro，紫萁科植物紫萁Osmunda japonica Thunb.、
乌毛蕨科植物乌毛蕨Blechnum orientale L.、苏铁蕨Brainia insignis
(Hook.)J.Sm、狗脊蕨Woodwardia japonica(L.f.)Sm.等的根茎。优选
使用绵马贯众，即鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨Dryopteris crassirhizoma
Nakai。
土茯苓为百合科植物土茯苓Smilax glabra Roxb的根茎。具有解毒，
除湿，利关节的功用。
甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的根及根状茎。甘
草的主要功用是和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。
关于上述药材的描述，也可以参考中国药典2000年版第一部第
230页“莪术”，第100页“百部”，第289页“蒲公英”，第117页“金
银花”，第271页“绵马贯众”，第15页“土茯苓”，第65页“甘草”
项下的规定。
本发明的原料药配方是基于发明人对艾滋病的发病机理的理解和
研究，组方原则遵循了中药配伍中的君臣佐使原则。因此，上述药方
中的每味药物的作用和重要性也符合中医学的一般看法，按照中医学
的观点对上述处方进行一定程度的变化或者替换也属于本发明的范围
之内。按照本技术领域技术人员的普通技术水平所作的各种等同替代
也在本发明的范围之内。
第三个方面，本发明提供了包括上述处方中的中药的组合物，该
中药组合物包括：
百部：12-20份 莪术：8-13份
蒲公英：1.5-4.0份 金银花：1.5-4.0份
土茯苓：1.5-4.5份 贯众：3.0-7.0份
甘草：0.2-0.6份
上述份数按照重量份而言，是对原料药而言，也就是上述7味药
的市售药材的用量。特别是在制备丸剂和散剂的过程中，可以按照上
述重量份配制出有效的药物剂型。如果是制备浓缩胶囊，由于对上述
药物的提取效率可能会有差异，上述重量比例可能会有变化，但是在
不背离本发明的精神和宗旨的情况下，仍然认为是在本发明的范围之
内。
同样地，按照本发明的前面所述，以及中医学的原理，该组合物
可以包括百部和莪术，可以包括百部、莪术、蒲公英、金银花、土茯
苓和贯众，也可以包括百部、莪术、蒲公英、金银花、土茯苓、贯众
和甘草。按照中药学的观点，在使用了百部和莪术的组合的基础上，
包括其他物质的组合，也应该属于本发明的范围。
该组合物可以是上述药物组合在一起直接构成，也可以将每种药
物按照相应的提纯办法得到提取物之后再行组合而成，或者对含有上
述中药的组合物进行加工制备得到的药品。
根据现有文献的记载，可初步获悉各味药材的已知成分，现将本
发明实施中所涉及的上述药材的主要已知成分类别列表于表1：
表1处方中各味药已知成分类别
药味 成分类别
百部 生物碱 (百部碱、百部定碱)等
莪术 挥发油 (萜类及倍半萜衍生物、桉精油)等
土茯苓 皂苷、鞣质、树脂等
绵马贯众 绵马酸类、黄绵马酸类、绵马三萜、鞣质、挥发油、树脂等
蒲公英 胡萝卜素类、三萜类、植物甾醇类、倍半萜内酯类、黄酮类、
酚酸类
金银花 挥发油、木犀草素、绿原酸、异绿原酸、皂苷、鞣质、咖啡
酸等
甘草 三萜类、甘草酸、甘草次酸、黄酮类等
详细情况可以参考如下文献：
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卫生出版社，2000.281，397，678，814，985，1048
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17、易以军，曹正中等.土茯苓化学成分的研究(I).中草药，1993，
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18、易以军，曹正中等.土茯苓化学成分的研究(II).天然产物
研究与开发，1994，3：33
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黑龙江科技出版社，1998.153-154
第四个方面，本发明提供了一种防治艾滋病的中药复方剂。它可
以灭治艾滋病病毒，保护和提高激活T4细胞，增强患者的免疫功能，
以达到对艾滋病病毒感染者和艾滋病患者的治疗作用，且实验证明效
果显著。
本制剂的有效部位为小分子化合物，可透过血脑屏障，达到防治
艾滋病的功效。
根据各药的成分，拟定工艺主要框架为莪术提取挥发油后加乙醇
提取，浓缩，其余六味药材加乙醇或水提取，浓缩，与莪术醇提浸膏
与超临界提取物合并，制粒，装胶囊，即可。
根据江苏新医学院编著的《中药大词典》的记载，蓬莪术的根茎
中含有1～1.5％的挥发油。油中主成分为倍半萜烯类。从根茎中分得的
倍半萜有蓬莪术环氧酮、蓬莪术酮、蓬莪术环二烯、蓬莪术烯、蓬莪
术环二烯酮、异蓬莪术环二烯酮、蓬莪术烯酮、表蓬莪术烯酮、姜黄
二酮、姜黄醇酮、姜黄环氧薁烯醇、原姜黄环氧薁烯醇、异姜黄环氧薁
烯醇、姜黄环氧薁醇、姜黄二薁烯醇。还含有姜黄素、去氢姜黄素。
在制备中，首先采用超临界萃取法从蓬莪术得到挥发油。超临界
萃取技术是一种新型分离技术。可以使用的超临界流体物质很多，例
如二氧化碳、一氧化氮、水、乙烷等。其中二氧化碳临界温度接近室
温，临界压力也不高，且无色、无味、无毒、化学惰性、不易燃、价
格便宜、易制成高纯度气体，所以优选使用超临界CO2萃取。按照超
临界CO2萃取技术得到蓬莪术的挥发油，备用。优选地，超临界萃取
法是在温度40-60℃和压力15-25MPa下，制备得到挥发油。同时保留
药渣。
将上一步中的蓬莪术药渣与其余中药原料药合并，用乙醇提取。
将蓬莪术油用环糊精包埋或者吸附。
精制乙醇提取的有效成分。在乙醇提取物中，加入适量的水，获
得沉淀物。如果最先用水提取，则在水提取物中，加入适量的乙醇，
获得沉淀物。随后用减压浓缩法进行浓缩，用喷雾干燥等合适方法干
燥。
混合上述过程制备的固态药物有效成分，作为制剂的主料。在本
发明的另一实施方案中，也可以提取其有效成分制成液态注射剂。
在制剂中，辅料可以是淀粉、糊精、微精硅胶，用量为主料的
20％-100％，湿润剂可以采用乙醇。制成的胶囊剂每粒含有0.3g-0.5g
的药物内容物。从外观上看，胶囊剂的内容物为淡黄色或者黄色颗粒。
具体而言，本发明是通过如下技术方案实现，是用下述重量配比
的原料制成的胶囊剂。
百部：12--20份 莪术：8--13份
蒲公英：1.5--4.0份 金银花：1.5--4.0份
土茯苓：1.5--4.5份 贯众：3.0--7.0份
甘草：0.2--0.6份
取莪术，用超临界萃取法，在温度40-60℃，压力在15-25MPa，
时间在2-4小时，提取挥发油。提取后的药渣，合并其他6味中药，用
乙醇提取，乙醇浓度为60％-80％，用量为6-10倍，回流时间为0.5-2
小时，提取数为2-4次。莪术油以环糊精包埋或吸附。精制方法为水提
取醇沉淀、醇提取水沉淀方法，用减压、浓缩方法进行浓缩，用喷雾
干燥法进行干燥。辅料采用淀粉、糊精、微晶硅胶，用量为主料的
20％-100％，湿润剂用60％-90％浓度的乙醇，制成0.3g-0.5g/粒之胶囊
剂，内容物为淡黄色或黄色颗粒。
优选地，本发明提供的一种如下所述的中药：
1.药物组成：百部30g 莪术15g 金银花15g 公英15g
贯众15g 土茯苓15g 甘草6g
2.功能：祛疫扶正、散瘀解毒、除湿养阴
3.主治：疫病发热、湿毒内蕴、热伤营阴所致的发热、乏力、头
痛、全身酸痛、咽痛、干咳少痰，腹泻，肝脾及淋巴结肿大等因感染
艾滋病病毒所致的相关症状。
更优选地，本发明的药物活性组分的制备方法如下：
取一定量的莪术，在温度40-60℃，压力在15-25MPa，萃取莪术
挥发油2-4小时。用浓度为60％-80％乙醇提取萃取后的莪术药渣、百
部、金银花、蒲公英、贯众、土茯苓，和甘草，乙醇用量为6-10倍，
回流时间为0.5-2小时，提取数为2-4次，得到乙醇提取物。混合莪术
挥发油、莪术乙醇提取物和其他药物的乙醇提取物得到本发明的药物
的有效成分。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规
辅料，如赋型剂，湿润剂，崩解剂，粘合剂常规的中药制剂方法制备
成任何一种常用的口服剂型，如丸剂，散剂，片剂，胶囊剂，口服液
等。也可以提取本发明药物的有效成分制成液态注射剂。在制备成药
制剂时所用辅料优选使用淀粉，糊精，微晶硅胶，其用量为主料的
20％-100％，湿润剂优选使用乙醇，浓度优选为60％-90％，口服剂型优
选胶囊剂。胶囊剂的重量为0.3g-0.5g/粒。内容物为淡黄色或黄色颗粒。
本发明的中药胶囊制剂具有以下优点：有效部位为小分子化合物，
可透过血脑屏障，灭治艾滋病病毒，保护和提高T4细胞，增强患者免
疫功能，以达到对艾滋病病毒感染者和艾滋病患者的治疗作用。
本发明的处方是在临床实践的基础上作出的，疗效确切。考虑到
艾滋病治疗中，患者需要长期服药，以及患者的抵制等心理因素，基
于本发明的中药处方可以制备出丸剂、片剂、胶囊剂等。
以下提供的实验数据进一步说明了本发明药物的效果。在实验中，
使用了由百部、莪术、金银花、蒲公英、贯众、土茯苓、甘草制备的
浸膏，和上述第四方面中描述到的胶囊剂内容物。实验表明：本发明
的药物中的活性成分至少具有以下三个方面的作用：
1.抗病毒作用
实验方法参考Pauwels R.，Balzarini J.，Baba M.，等，Rapid and
automated tetrazolium-based colorimetric assay for the detection of
anti-HIV compound，J.Virol.Methods，1988，20：309-321；Viscidi R，
Farzadegan H，Leister F，等，Enzyme immunoassay for detection of human
immunodeficiency virus antigens in cell cultures，J.Clin.Micro.，1988，26：
371-374进行。实验表明，在用病毒株HIV-1SF33攻击MT-4细胞的体系
中，本发明药物的浸膏表现出的治疗指数为2.35；在用病毒株
HIV-1SHXDC0591攻击PBMC细胞(单核淋巴细胞)的体系中，本发明药
物的浸膏表现出的治疗指数为15.7。
2.抗炎作用
1)对蛋清所致的大鼠足肿胀的作用
通过测定给药前后，由给大鼠脚跖皮下注射新鲜鸡蛋清而引起的
肿胀度(注射新鲜鸡蛋清可诱发组织胺、5-HT等炎症介质的释放，从
而导致局部毛细血管通透性亢进、液体渗出)变化来考察本发明的药
物活性成分的抗炎作用。采用阿斯品林片剂作为阳性对照药。
取SD(Sprague-Dawley)大鼠50只，雌雄各半，体重180-230克。
按性别、体重随机分组，每组10只(雌雄各半)。灌胃给药，容积为
1ml/100g体重，剂量及分组见表2。实验前禁食12小时，自由饮水。
每鼠左后脚爪踝关节上端腿毛下部尽处用圆珠笔划一清晰横线，用特
制玻璃容器排水法测鼠爪体积。一人抓住大鼠头颈背部皮肤固定，一
人将左后鼠爪垂直伸入测量器内，使测量器标记线与鼠爪横线相合。
从测量器中流出的液体体积数即为正常情况下的鼠爪体积。灌服供试
药物，45分钟后取新鲜鸡蛋一枚，倒出蛋清，搅拌均匀，用0.25ml注
射器吸取蛋清0.05ml/爪，用5号针头注入大鼠左后脚跖皮下。然后于
0.5、1、2小时各测鼠爪体积1次，计算鼠爪肿胀百分率进行组间比较。
鼠爪肿胀百分率(％)＝(致炎后鼠爪体积-致炎前鼠爪体积)/致
炎前鼠爪体积×100％
实验结果也见表2。
表2
本发明药物对蛋清所致大鼠足肿胀的拮抗作用(
x±s)
组别
致炎前鼠爪
体积(ml)
致炎后鼠爪体积(ml)和膨胀度(％)
0.5小时
1小时
2小时
1
1.30±0.23
2.15±0.22
68.92±25.43
2.45±0.26
93.59±36.77
2.48±0.20
96.19±37.53
2
1.45±0.19
2.07±0.33
42.74±13.61
2.26±0.21
56.94±10.61*
2.10±0.20
46.32±16.43**
3
1.27±0.22
1.93±0.18
55.31±23.73
2.03±0.11
63.57±25.55
2.01±0.11
63.94±38.89
4
1.25±0.17
2.04±0.20
64.75±16.92
2.09±0.16
69.98±25.25
2.03±0.14
64.84±21.67
5
1.34±0.12
1.83±0.17
37.52±18.06*
2.08±0.11
55.69±6.93*
1.99±0.17
49.39±16.69**
注解：
1组：溶媒对照；
2组：施用阿斯匹林组，0.2g/Kg；
3组：施用本发明的药物活性成分，低剂量组，0.45g/Kg；
4组：施用本发明的药物活性成分，低剂量组，0.9g/Kg；
5组：施用本发明的药物活性成分，低剂量组，1.8g/Kg；
与溶媒组比较，*：p＜0.05；**：p＜0.01
g/Kg表示每千克体重施用的药物量。
从表2结果可以看出，致炎后1h，与对照组相比，阿斯匹林、本
发明的药物活性成分可以明显减轻实验动物足肿胀度，两者相比，
p＜0.05～0.01，有显著性差异；致炎后2h其，抑制足肿胀的作用仍在持
续，说明本发明的药物活性成分对蛋清所致大鼠足肿胀有较好的拮抗
作用。
2)大鼠慢性肉芽组织增长有较好的抑制作用
实验采用的阳性对照药为阿斯品林片剂。取60只大鼠，雌雄各半，
按体重、性别随机分5组，剂量设置和分组见表3。实验前大鼠禁食
12h，自由饮水。乙醚麻醉后，于大鼠背部埋植一无菌滤纸片(直径8mm，
厚0.28mm，重量6.5mg，于8磅压力下灭菌30min，干燥)，缝合伤
口，在室温20-24℃，湿度55％±5％环境下饲养。植入纸片第6日起
开始灌胃给药，给药容积为1ml/100g，对照组给予等容积蒸馏水，连
续给药3日。植入纸片第9日处死动物，将纸片与肉芽组织一并摘出，
于80℃干燥8小时后称重，减去原有纸片重量，即为肉芽组织的重量。
实验结果见表3。
表3本发明药物对大鼠慢性肉芽肿的作用(
x±s)
组别 剂量 鼠数 肉芽组织重
(g/kg) (n) (mg)
溶媒对照 - 12 63.24±23.25
阿斯匹林组 0.2 12 23.71±10.44**
本发明的药物活性成 0.45 10 30.11±9.40**
分，低剂量组
本发明的药物活性成 0.9 12 26.31±8.05**
分，中剂量组
本发明的药物活性成 1.8 12 20.99±6.68**
分，高剂量组
注：与溶媒组比较，**：p＜0.01
从表3结果可以看出，与对照组相比，阿斯匹林、本发明的药物
活性成分的低、中、高剂组，其肉芽组织重量明显减轻，两者相比，
p＜0.01，有显著性差异。说明本发明的药物活性成分对大鼠慢性肉芽组
织增长有较好的抑制作用。
3)对二硝基氯苯所致变态反应的作用
以(DNCB)为半抗原，将其涂抹于皮肤后它可与皮肤蛋白结合形
成完全抗原。由此刺激T淋巴细胞增值成致敏淋巴细胞。4-7天后，
再将DNCB涂抹于皮肤时，可是该部位产生迟发型变态反应(肿胀)。
由此可观察受试物的抗炎效果。
将雄性KM小鼠，按体重随机分组，每组12只，分组及给药剂量
见表3。各组动物于背部皮下注射7％2，4-二硝基氯苯-丙酮溶液0.02ml
致敏后，从第六天开始灌胃给药，给药容积0.2ml/10g体重，连续3天。
于末次给药1小时后在小鼠左耳涂7％2，4-二硝基氯苯-丙酮溶液
0.03ml，16小时后处死动物，沿耳廓基线剪下两耳，于同一部位用8mm
打孔器冲下耳片称重，以两耳重量之差为肿胀度进行组间比较。结果
见表4。
表4本发明药物对二硝基氯苯所致变态反应的影响(
X±S)
组别 剂量 动物数 肿胀度 耳肿胀抑制
(g/kg) (n) (mg) 率
(％)
溶媒组 0.2ml/10g体重 12 4.47±1.45 -
阿斯匹林 0.5 12 8.75±1.91** 90.11
低剂量组 0.625 12 7.76±1.76** 73.60
中剂量组 1.25 12 6.96±1.47* 55.70
高剂量组 2.5 12 8.45±2.15** 89.03
注：与溶媒组相比，*：p＜0.05，**：p＜0.01。其中，低剂量组、中
剂量组、高剂量组中施用了本发明的药物的活性成分。
从表4结果可以看出，在小鼠迟发型变态反应(耳廓肿胀法)中，各
剂量组耳廓肿胀度均高于对照组，对DNCB诱导小鼠迟发性变态反应
具有增强作用(P＜0.05)，表明本品具有增强细胞免疫功能。
4)对二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性增高的拟制作用
将二甲苯滴于小鼠腹部去毛皮肤，因其局部刺激作用而导致毛细
血管通透性亢进。当从静脉内注入蓝色染料伊文思蓝后，伊文思蓝即
可从亢进的毛细血管向外渗出，于滴二甲苯的不部位形成蓝色斑块。
因此染料渗出量的多少可作为判断药物是否能抑制炎症早期毛细血管
通透性亢进的指标。
NIH小鼠60只，体重20-22g，雌雄各半，按体重随机分为5组，
每组12只，分组及给药剂量见表4。每天灌胃给药一次，连续4天，
末次给药后1小时，分别给各鼠经尾静脉注射0.5％伊文思蓝生理盐水
溶液0.1ml/10g体重，随即于小鼠腹部正中部位去毛皮肤上滴二甲苯
0.02ml/只。20分钟后脱颈椎处死，剥下腹部皮肤，将每块皮肤蓝色
斑块用手术剪剪碎投入有塞玻璃试管内，倒入丙酮-硫酸钠提取液
10ml，放置暗处，每日轻轻摇动该试管2～3次。3日后2000rpm离心
10分钟，取上清液用紫外分光光度计于590nm处进行比色测定光密度
(以未泡皮肤的丙酮-硫酸钠溶液校零)。结果见表5。
表5本发明的药物活性成分对二甲苯
所致小鼠皮肤毛细血管通透性增高的影响(
X±SD)
组别 剂量 动物数 染料光密度值
(g/kg) (n) (OD)
溶媒对照组 - 10 0.73±0.27
阿斯匹林组 0.3 12 0.41±0.14**
(阳性对照组)
低剂量组 0.0625 12 0.24±0.20**
中剂量组 1.25 12 0.27±0.14**
高剂量组 2.5 12 0.45±0.16**
注：与溶媒对照组相比，**：p＜0.01。其中，低剂量组、中剂量组、
高剂量组中施用了本发明的药物的活性成分。
从表5结果可以看出，本发明的药物的活性成分的三个剂量组的
光密度值均明显低于溶媒对照组，差别有极显著意义(p＜0.01)，表明
本发明的药物活性成分能明显抑制二甲苯所致小鼠腹部皮肤毛细血管
通透性的亢进。
5)对二甲苯耳肿小鼠抗炎作用的影响
用二甲苯作为致炎剂，观察本发明的药物活性成分对二甲苯所致
小鼠耳廓肿胀的影响，了解该药的抗炎作用。阳性对照药采用阿斯匹
林肠溶片。
NIH小鼠雌雄各半，体重18-20g。随机分组，每组13只，分组及
剂量见表6。各组灌胃给药，给药容积0.2ml/10g体重。给药1hr后，
于左侧耳廓正、反两面各均匀涂抹上二甲苯0.02ml，2小时后处死动物，
沿耳廓基线剪下两耳，于同一部位用8mm打孔器冲下耳片称重，以两
耳之差为肿胀度进行数据统计分析。实验结果见表6。
表6本发明药物对小鼠抗炎作用的影响(
X±S)
组别 剂量 动物数 肿胀度 耳肿胀率
(g/kg) (n) (mg) (％)
溶媒组 0.2ml/10g 12 60.25±11.48 103.15±17.51
体重
阿斯匹林 0.3 13 29.31±14.21** 50.13±23.62**
低剂量组 0.625 12 51.38±20.67 87.51±34.72
中剂量组 1.25 12 48.17±22.14 81.07±34.51
高剂量组 2.5 13 39.23±16.23** 64.28±24.25**
注：与溶媒组相比，**：p＜0.01。其中，低剂量组、中剂量组、高
剂量组中施用了本发明的药物的活性成分。
从表6结果可以看出，与溶媒组相比，阿斯匹林组、本发明的药
物活性成分的高剂组能显著抑制二甲苯所致的小鼠耳肿胀，表明其对
急性渗出性炎症模型有较好的作用。
6)对凝血系统功能的影响
SD50只大鼠、雌雄各半，按体重、性别随机分为5组，每组10
只，分组及剂量见表6。每天灌胃给药一次，连续5天，末次给药后1
小时，将鼠断头取血，用ST art4型血凝分析仪分别测定凝血酶时间
(TT)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白
原(Fib)浓度。实验结果见表7。
表7本发明药物对凝血系统功能的影响(
X±SD)
组别 剂量 TT PT APTT FIB
(g/kg) (Sec.) (Sec.) (Sec.) (g/L)
溶媒对 32.37±8.63 14.68±1.01 14.94±0.63 3.56±0.36
照组
阿斯匹 0.2 37.21±4.96 14.02±3.40 18.56±4.20 3.18±0.23
林组
低剂量 0.0625 30.49±8.68 13.52±3.79 16.21±3.09 3.10±0.44
组
中剂量 1.25 31.48±7.13 12.80±2.58 15.32±2.37 2.64±0.56
组
高剂量 2.5 33.24±10.76 19.23±4.54** 19.02±2.39** 2.83±0.44
组
注：与溶媒对照组相比，**：p＜0.01。其中，低剂量组、中剂量组、
高剂量组中施用了本发明的药物的活性成分。
从表7中结果可以看出，本发明的药物的活性成分的高剂量组对
凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)有延长作用，差别
有极显著意义(p＜0.01)，表明本发明的药物有一定的抗凝作用。
3.对机体免疫作用的影响
1)对小鼠体内碳粒廓清功能的影响
当微粒状异物如印度墨汁进入小鼠体内血循环时，可迅速为单核
巨噬细胞吞噬而清除，其主要部位为肝脾。故可通过测定小鼠血中碳
粒的清除速度，了解受试物对单核细胞吞噬功能的影响。阳性对照药
采用地塞米松片。
将60只小鼠按体重随机分为5组，每组12只，每天灌胃给药一
次，连续5天，分组及剂量见表6。末次给药后1小时，从小鼠尾静脉
注射印度墨汁0.1ml/10g体重，注射墨汁后1min，10min分别用采血用
毛细血管(预先用肝素溶液湿润)从小鼠眼眶后静脉丛取血20μl后加
入到2ml0.1％Na2CO3溶液中摇匀，然后在紫外分光光度计波长680nm
下比色，测定光密度(OD)。将小鼠断头处死，分别称取小鼠肝重、
脾重，按下式计算吞噬(廓清)指数(K)及吞噬活性(校正廓清指数)
α，与溶媒对照组比较，进行组间t检验，比较差异的显著性。
K＝(log OD1-log OD2)/(t2-t1)
α＝K×体重/(肝重+脾重)
(OD1，OD2：为不同时间所采取血样的光密度；t2-t1：为取两血
样的时间差)
实验结果见表8。
表8本发明药物对小鼠体内碳粒廓清功能的影响
组别 剂量 动物数 吞噬指数(K) 吞噬活性α
(g/kg) (n)
溶媒对照 - 9 0.0604±0.0175 6.392±0.627
组
地塞米松 0.075 10 0.0325±0.0128* 6.021±0.951
组
低剂量组 0.0625 10 0.1017±0.0302* 8.800±1.349***
中剂量组 1.25 10 0.1066±0.0302*** 9.113±1.773***
高剂量组 2.5 10 0.1012±0.0301* 8.156±0.769*
注：与溶媒对照组相比，*：p＜0.05，***：p＜0.001，其中，低剂
量组、中剂量组、高剂量组中施用了本发明的药物的活性成分。
从表8结果可以看出，地塞米松组的吞噬指数K值降低，与溶媒
对照组相比，差别有显著性(p＜0.05)，显示地塞米松对单核吞噬细胞
的吞噬功能有明显的抑制作用。本发明药物低、中、高三个剂量组均
能明显提高小鼠吞噬指数K值和吞噬活性α值(p＜0.05、p＜0.001)，
说明对单核吞噬细胞的吞噬功能具有明显的激活、增强作用。
2)对体液免疫(血清溶血素)的影响
当微粒状异物如印度墨汁进入小鼠体内血循环时，可迅速为单核
巨噬细胞吞噬而清除，其主要部位为肝脾。故可通过测定小鼠血中碳
粒的清除速度，了解受试物对单核细胞吞噬功能的影响。采用阳性对
照药：阿斯匹林肠溶片进行实验。
将KM小鼠，18-22克，随机分组，每组12只，各组灌胃给药，
给药容积0.2ml/10g体重，分组及剂量见表8。连续给药三天后进行免
疫：取无菌绵羊红细胞SRBC(保存于阿氏液4℃)，用生理盐水洗3
次，每次2000r/min×10min离心，弃去上清，取沉淀用生理盐水配成
5％SRBC悬液，每只小鼠ip0.5ml。于免疫后2小时给予受试药物，
给药后第4天，摘除小鼠眼球，将血滴入1.5ml塑料离心管中，4℃放
置2h。8000r/min×2min离心分离血清，取血清进行溶血实验。取用
生理盐水稀释200倍的血清1ml至反应试管中，加入0.5ml5％SRBC，
再加入1ml用生理盐水1∶10稀释的补体(补体：抽取3只豚鼠心脏
血，分离血清，混合后-20℃保存)，放置37℃恒温水浴中保持10min。
反应完毕，将反应试管立即移入冰浴中以终止反应。制备空白对照：
用1ml生理盐水代替血清样品，SRBC和补体的加入量同反应管。反应
管及空白管5000r/min离心2min，取上清0.5ml加入预先加有1.5ml
生理盐水的试管中，再加入溶血素1滴摇匀，用紫外分光仪于540nm
处以对照管作空白，分别测定各试管的吸光度值。同时取100ul5％
SRBC，加入1.9ml生理盐水中，再加入快速溶血素1滴，摇匀，测
SRBC半数溶血值(作3次求其平均数)。按下列公式计算每只小鼠样
品的半数溶血值(HC50)。
样品HC50＝(样品吸光度值/SRBC半数溶血时的吸光度均值)×
200(血清稀释倍数)
实验结果见表9。
表9对小鼠溶血素抗体生成的影响(
X±s)
组别 剂量(g/kg) 动物数 HC50
对照组 0.2ml/10g体重 12 3.82±1.87
阿司匹林 0.5 11 19.41±13.51*
低剂量组 0.625 10 11.57±10.83
中剂量组 1.25 11 12.12±11.88
高剂量组 2.5 10 12.57±7.02*
注：与对照组相比，*：p＜0.05.。低剂量组、中剂量组、高剂量组中施
用了本发明的药物的活性成分。
表9结果表明：阿司匹林能明显提高小鼠产生溶血素的能力，本
发明的药物高剂量组也有此作用，说明本发明的药物能增强机体的体
液免疫，升高机体的抗体水平。
本发明也研究了发明中药的毒性情况，从急性毒性和长期毒理性
两个方面进行了实验。
1.急性毒性资料
以小鼠所能耐受的最大浓度3.363g/ml(按生药计算)和最大容积
40ml/kg/次灌胃给药，未见任何毒性反应；而给受试小鼠以最大剂量
134.53g/kg(按生药计算)经口投予供试物后，仍未见任何毒性反应。
因此本发明中药浸膏的小鼠口服半数致死量(LD50)大于134.53g/kg
(按生药计算)的最大耐受量。
以最大浓度(3.363g生药/ml)和最大容积(40ml/kg/次)灌胃给
予小鼠受试品后未见动物死亡，因此无法测出其半数致死量(LD50)，
故测定了受试品的最大耐受量。本发明中药浸膏的最大耐受量为
134.53g/kg(按生药计算)。以此剂量给药后的七天观察期间内，动物
精神状态良好，行为正常，体重增加，未见异常现象。表明本发明中
药浸膏在小鼠口服最大给药量134.53g/kg(按生药计算)的情况下，无
任何毒性反应。参考《中药新药研究指南》，中华人民共和国卫生部药
政管理局编，1994进行实验，结果见表10。
表10本发明药物的活性成分的小鼠急性毒性试验(灌胃给药)
剂量 动物数 死亡动物 死亡率 最大耐受量
(n) 数(n) (％) (MTD)
♀ ♂ (g生药量/kg)
134.53g生药量/kg 5 5 0 0
134.53g生药量/kg 5 5 0 0 MTD＝134.53
134.53g生药量/kg 5 5 0 0
2、长期毒性资料
将本发明中药的3g生药/kg(相当于人临床用剂量的10倍)连续
23周给大鼠经口灌胃给药，在受试动物的行为、体重、尿、血液学及
血液生化学检查中均未见明显异常改变，也未见有与受试药物相关的
病理组织学改变。因此，可认为该剂量是在本试验条件下的无毒性反
应剂量。
随着剂量增大到15g生药/kg、30g生药/kg(相当于临床用剂量的
50、100倍)，可出现乳酸脱氢酶增高、肝脏脏器系数增大、轻度肝细
胞嗜酸改变等。由此可认为该供试品剂量增大时对肝脏有轻度毒性，
但观察期的结果表明这种毒性是可恢复的。
给药期和观察期结束时的临床化学(尿常规、血常规、血凝及血
清生化)方面的检测结果，常有波动而致使组间及给药期和观察期结
束时的结果比较，显示出有显著性差异(p＜0.05)，如给药期高剂量组
的纤维蛋白原和LDH升高(p＜0.05)；中剂量组的血糖升高等。根据操
作人员的经验，这种情况大多是仪器的原因(均在仪器的波动范围之
内)。
给药23周后，中、高剂量组大鼠的肝脏脏器系数增大(p＜0.05)，
但停药3周后，这种差异变为无显著性(p＞0.05)，表明供试品对肝脏的
影响具有可恢复性。
给药23周后，中剂量组(7/11)和高剂量组(7/13)可见散在的肝细胞
体积稍变小、变圆、胞浆红染、呈均质状，此为轻度肝细胞嗜酸变，
表明该供试品剂量增大时对肝脏有轻度毒性，而3周的恢复期结束后，
上述病变大为减轻。
给药期和观察期结束时的低、中、高各剂量组和溶媒对照组，可
见有不同程度的肺炎、肺淤血、轻度肺脓肿及轻度肾充血性变化等。
这些变化与受试药物的剂量大小以及动物性别无正相关性，可能是动
物自发性病变，或组织自溶所致。
本发明的药物以胶囊剂形式进行了一些临床实验，表现出良好的
疗效。以生药计，本发明的药物使用剂量为每次0.3克，可以在较大范
围内依据病情进行变化；每日施用次数为2-6次，以3次为宜。
下面是艾滋病患者服用本发明药物的胶囊剂的实验结果，如表11、
表12和表13所示。9例患者(男6例，女3例)均由HIV抗体阳性
确认，以口服3次/日、6粒/次的用药方式服用本发明的药物胶囊共150
天。在表11和表13中，分别用字母A-I代表这些患者。表11表示这
些患者的临床症状变化情况，表13表示对这些患者进行CD4、CD8细
胞计数和HIV病毒载量进行检测的结果。
在表11中，列出了9例患者的性别、年龄、服药前临床症状和服
药后150天的临床症状。表12对此进行了归纳。
在表13中，列出了这些患者服用本发明药物前(表13中记为
“前”)、服用后90天(表13中记为“后1”)和服用后150天(表13
中记为“后2”)的一些检测结果。分别采集患者血液样品进行检测。
其中CD4、CD8细胞计数采用的仪器是COULTER ELITE ESP流式细
胞仪和全自动血球计数仪，所用试剂为由美国Beckman Coulter公司生
产的IMMUNOTECH试剂，荧光抗体CD3-FITC，CD4-PE，CD45-PC5，
兔洗溶血素(1ysing Solution C)。病毒载量测定所用仪器是Nuclisens
Rcader，试剂为由法国BioMerieux公司生产的Nuclisens HIV-I QT
(NASBA)50test/kit，生产批号为02121301(Amplication kit)，
02121302(Detection kit)。上述测定，均按照试剂盒和仪器提供的说明书
进行操作。
表11患者服药前后的临床症状变化
编号
性别
年龄
服药前后主要症状及变化
前
后
A
男
45
头痛、咳嗽、腹泻、乏力
食欲增加、再未头痛咳嗽、
腹泻消失、乏力减轻
B
女
42
易感冒、常头痛、乏力、面
部皮疹
食欲上升、体力增强、体重
增加、乏力减轻、面部皮疹
基本消失
C
男
36
易感冒、发热、咳嗽、乏力
再未感冒、发热、乏力好转
D
男
42
易感冒、头痛、咳痰带血丝、
乏力、手背皮疹、腓肠肌痉
挛
食欲上升、睡眠好、乏力减
轻、手背皮疹消失、腓肠肌
不再痉挛
E
男
38
间断性腹痛、腹泻过
未再患感冒、睡眠好、腹泻
消失
F
男
39
易感冒、食欲差、乏力、口
腔(白苔)、白念珠菌病
感冒次数减少、口腔白苔消
失、睡眠好、乏力减轻、体
力增强、体重增加
G
女
44
身体状况一般
睡眠好、体力增强、体重增
加
H
男
42
反复感冒、高热、头痛、咳
嗽、乏力
感冒次数减少、乏力减轻、
仍头痛(待查)
I
女
40
易感冒、发热、头痛、咳嗽、
腹胀、大便稀、食欲差、乏
力、全身散在小丘疹
食欲上升、腹胀消失、大便
正常、感冒次数减少、乏力
减轻、体重增加
表12临床症状小结
经常感
冒伴咳
嗽
睡眠差
伴头痛
腹泻
全身乏
力
口腔念
珠菌感
染
皮疹
食欲好
转体重
增加
治疗前
8
6
4
8
1
3
治疗后
1
1
1
6
表13血检结果
编号
CD4计数
CD8计数
CD4/CD8
病毒载量
前
后1
后2
前
后1
后2
前
后1
后2
前
后1
后2
A
67
66
67
457
257
344
0.15
0.26
0.19
290000(290×103)
6000
11500
B
182
156
242
823
705
1326
0.22
0.22
0.18
1050000(105×104)
100000
75000
C
224
150
365
1324
505
1478
0.17
0.3
0.25
950000(950×103)
165000
275000
D
397
307
198
503
1113
640
0.79
0.28
0.31
160000(160×102)
17000
31500
E
335
256
379
889
837
1321
0.38
0.31
0.29
20000
13000
7500
F
375
242
472
436
430
858
0.86
0.56
0.55
18000
700
850
G
421
431
553
987
523
656
0.43
0.82
0.84
22000
14000
9500
H
169
94
201
731
303
530
0.23
0.31
0.37
47500
24000
11000
I
224
80
48
1705
889
939
0.14
0.09
0.05
300000
650000
250000
上述临床实验表明，本发明的药物在改善临床症状、提高生命质
量和CD4上升方面有明显的临床意义和效果，能够有效地控制机会性感
染，在临床应用中无不良反应发生，未见毒副作用。