发明内容
本发明的一个目的在于公开一种用于消炎抑菌杀菌的外用组合物；
本发明的另一个目的在于公开制备一种新的用于消炎抑菌杀菌的外用组合
物的方法。
本发明药物组合物可分别由下述原料药组成，各原料药组份及配比如
下：
A：千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份。
优化配比：千斤拔20重量份 千里光10重量份。
本发明药物组合物可以在A的基础上增加原料药，构成B方案，各原料
药组份及配比如下：
B：千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份 黄柏提取物0.25-0.75
重量份 苦参提取物1-3重量份 蛇床子5-15重量份 冰片0.4-1.2
重量份
优化配比：千斤拔20重量份 千里光15体积份 黄柏提取物0.5
重量份 苦参提取物2重量份 蛇床子10重量份 冰片0.8重量份
本发明药物组合物可以在B的基础上增加原料药，构成C方案，各原料
药组份及配比如下：
C：千斤拔10-30重量份 千里光5-15重量份 黄柏提取物
0.25-0.75重量份 苦参提取物1-3重量份 蛇床子5-15重量份 冰片
0.4-1.2重量份 醋酸洗必泰1-3重量份
优化配比：千斤拔20重量份 千里光10重量份 黄柏提取物0.5重
量份 苦参提取物2重量份 蛇床子10重量份 冰片0.8重量份
醋酸洗必泰2重量份
所述醋酸洗必泰可选自市场所售产品。
本发明所述C方案组合物制备成洗液方法为：
以上七味，取千斤拔、蛇床子、千里光，加水煎煮1-3次，每次1-3小
时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50-65℃，相对密度为1.15-1.30的清膏，
放冷，加乙醇使含醇量为50-85％，搅匀，静置10-14小时，滤过，滤液回收
乙醇，浓缩至50-65℃相对密度为1.05-1.20的清膏，加热水适量使溶解，
再加入黄柏提取物使溶解完全，加水至800体积份搅匀，依次加入上述苦参
提取物和醋酸洗必泰(预先用少量无水乙醇微温使溶解完全)，搅拌均匀，
离心、过滤，收集滤液；另取冰片加少量无水乙醇使溶解，加入聚山梨酯80，
混匀，加入上述溶液，加水至约900-970体积份，再加入苯甲酸钠1-4重量
份，使溶解，用1M醋酸调pH至4.5-6.5，加水至1000体积份，摇匀，即得
洗液。也可加入其他辅料，如香精、清凉剂。
体积份与重量份为毫升与克相对应。
本发明组合物还可以加入赋型剂制成药品，如栓剂、片剂、颗粒剂、泡
腾片剂、载药棉条来外用。
本发明组合物制剂在体外用于消炎抑菌杀菌有很好的效果，特别对大肠
杆菌、金葡球菌和白念菌均有较强抑菌、杀菌作用，对阴道粘膜无刺激。用
于妇女霉菌、滴虫、念珠菌、真菌性阴道炎、宫颈炎及外阴瘙痒，赤白带下，
痛经等.以及一些由此类细菌引起的皮肤病。
下面实验例用于进一步说明本发明。本发明实验用制剂为本发明洗液，
本发明各方案制剂均能实现以下实验例效果。
实验例1 抑菌作用
一、器材：
1、试验样品：本发明洗液。
2、试验菌株：大肠杆菌8099，金黄色葡萄球菌ATCC 6538(下简称金
葡球菌)，白色念珠菌ATCC 10231(下简称白念菌)。由军事医学科学院提供。
以上菌种代数为第6～10代，并用PBS溶液配制菌悬液。
3、试验器材：刻度吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml、10.0ml)、中试管、平
皿、隔水式电热恒温培养箱(PYX-DHS-40×50)等。
二、方法：
1、检测依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C
产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法。检测重复3次。
2、检测条件：环境温度：21～22℃，相对湿度：68～76％。
三、结果：
表1 本发明洗液抑菌试验结果
作用不同时间(min)的平均抑菌率及范围
试样
菌种 (％) 平均对照菌数(cfu/ml)
性质
2 5 10 20
大肠杆 100 100 100 100
原液 2.18×104
菌 (100) (100) (100) (100)
金葡萄 100 100 100 100
原液 2.19×104
菌 (100) (100) (100) (100)
100 100 100 100
白念菌 原液 1.97×104
(100) (100) (100) (100)
阴性对照：稀释液、培养基均无菌生长。
四、结论：本发明洗液原液作用2分钟对大肠杆菌、金葡球菌和白念菌
的抑菌率均为100％；则判定该产品对大肠杆菌、金葡球菌和白念菌均有较
强抑菌作用。
实验例2 对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的杀灭试验
一、器材
1、试验菌株：金黄色葡萄球菌ATCC6538(下简称金葡球菌)；大肠杆菌
8099，由军事医学科学院提供。以上菌种代数为第6～10代，并用含1％蛋白
胨PBS配制菌悬液。
2、消毒剂：本发明洗液，用无菌蒸馏水制成稀释液。
3、中和剂：含0.3％卵磷脂+2％吐温80 0.03moL/LPBS溶液。
4、载体：白平纹布(1.0×1.0cm)。
5、废工吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml、10.0ml)等。
一、方法
1、菌片的制备：依据卫生部《消毒技术规范》(1991.11)第三版第一
分册《实验技术规范》2.1，含菌量为5×105～5×106cfu片。
2、中和剂鉴定试验：依据卫生部《消毒技术规范》(1999.11)第三版
第一分册《实验技术规范》中2.4。试验菌为金葡球菌。试验分组为：(1)
消毒剂+菌片；(2)(消毒剂+菌片)+中和剂；(3)中和剂+菌片；(4)(消毒
剂+中和剂)+菌片；(5)PBS+菌片；(6)试验所用同批次PBS；(7)试验所
用同批次中和剂；(8)试验所用同批次培养基。消毒剂(25.0％稀释液)，作
用时间3min，试验重复3次。试验温度19～21℃
3、载体浸泡定量杀菌试验：依据卫生部《消毒技术规范》(1999.11)
第三版第一分册《实验技术规范》中2.6.4.2进行实验。消毒剂25.0％稀释
液、16.7％稀释液、12.5％稀释液，作用时间为3、5、10、15min，试验重复
3次。试验温度19～21℃。
一、结果
1、中和剂鉴定试验
第(1)组平均生长菌数为0cfu/片，第(2)组平均生长菌数为1.50×
102cfu/片，第(3)、(4)、(5)组平均生长菌数相近，三组间误差率为5.22％，
第(6)、(7)、(8)组无菌生长(表2)。
表2 中和剂鉴定试验结果
每次试验生长菌数(cfu/片) 平均生长菌数
组别 1 2 3 (cfu/片)
1 0 0 0 0
2 2.30×102 1.20×102 1.00×102 1.50×102
3 9.10×105 7.50×105 8.40×105 8.33×105
4 8.50×105 6.40×105 7.80×105 7.57×105
5 8.30×105 6.00×105 7.50×105 7.27×105
6 0 0 0 0
7 0 0 0 0
8 0 0 0 0
2、以金葡球菌和大肠杆菌的杀灭效果
经3次重复试验表明：在试验温度19～21℃时，该消毒剂25.0％稀释液，
作用3min和16.7％稀释液，作用15min，对金葡球菌的杀灭率分别为99.97％
和99.95％。该消毒剂25.0％稀释液，作用3min和16.7％稀释液，作用15min，
对大肠杆菌的杀灭率分别为99.95％和99.92％(表3)。
表3 本发明洗液对金葡球菌和大肠杆菌的杀灭效果
作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围(％) 平均对照
菌
消毒剂样品 菌数(cfu/
种 3 5 10 15
片
99.97 99.99 100 100
25.0％稀释液
金 (99.97-99.98) (99.99) (100) (100)
葡
97.77 99.07 99.79 99.95
16.7％稀释液
7.90×105
球
(96.96-98.28) (98.70-99.21) (99.75-99.82) (99.94-99.96)
菌
80.75 88.77 97.39 99.76
12.5％稀释液
(77.65-83.82) (85.78-91.91) (96.64-97.93) (99.66-99.80)
99.87 99.95 99.99 100
25.0％稀释液
大 (99.86-99.87) (99.94-99.97) (99.99) (100)
肠
78.54 90.00 99.16 99.92
16.7％稀释液
7.27×105
杆
(73.80-81.60) (86.82-91.35) (98.87-99.40) (99.90-99.93)
菌
60.66 70.42 96.09 99.70
12.5％稀释液
(55.71-64.81) (67.77-72.46) (95.38-96.55) (99.62-99.76)
阴性对照：稀释液、培养基均无菌生长。
一、结论
1、含0.3％卵磷脂+2％吐温80 0.03moL/LPBS溶液。可有效中和该消毒
剂对金葡球菌的作用，且该中和剂及其中和产物对试验菌及培养基无不良影
响。
2、在试验条件下，该消毒剂25.0％稀释液，作用3min和16.7％稀释液，
作用15min，对金葡球菌的杀灭率分别为99.97％和99.95％。该消毒剂25.0％
稀释液，作用5min和16.7％稀释液，作用15min，对大肠杆菌的杀灭率分别
为99.95％和99.92％。
实验例3 对白色念珠菌的杀灭试验
一、器材
1、试验菌株：白色念珠菌ATCC10231(下简称白念菌)，由军事医学科
学院提供。种代数为第6～10代，并用含1％蛋白胨PBS配制菌悬液。
2、消毒剂：本发明洗液，用无菌蒸馏水制成稀释液。
3、中和剂：含0.3％卵磷脂+2％吐温80 0.03moL/LPBS溶液。
4、载体：白平纹布(1.0×1.0cm)。
5、刻度吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml、10.0ml)等。
二、方法
1、菌片的制备：依据卫生部《消毒技术规范》(1991.11)第三版第一
分册《实验技术规范》2.1，菌片含菌量为5×105～5×106cfu片。
2、中和剂鉴定试验：依据卫生部《消毒技术规范》(1999.11)第三版
第一分册《实验技术规范》中2.4。试验菌为白色念珠菌。试验分组为：(1)
消毒剂+菌片；(2)(消毒剂+菌片)+中和剂；(3)中和剂+菌片；(4)(消毒
剂+中和剂)+菌片；(5)PBS+菌片；(6)试验所用同批次PBS；(7)试验所
用同批次中和剂；(8)试验所用同批次培养基。该消毒剂原液，作用时间
5min，试验重复3次。试验温度19～21℃。
3、载体浸泡定量杀菌试验：依据卫生部《消毒技术规范依据卫生部《消
毒技术规范》(1999.11)第三版第一分册《实验技术规范》中2.6.4.2，2.7
进行实验。该消毒剂原液、50.0％稀释液、25.0％稀释液，作用时间为5、10、
15、20min，试验重复3次。试验温度19～21℃。
三、结果
1、中和剂鉴定试验
第(1)组平均生长菌数为0cfu/片，第(2)组平均生长菌数为3.77×
102cfu/片，第(3)、(4)、(5)组平均生长菌数相近，三组间误差率为5.13％。
第(6)、(7)、(8)组无菌生长(表4)。
表4 中和剂鉴定试验结果
每次试验生长菌数(cfu/片) 平均生长菌数
组别 1 2 3 (cfu/片)
1 0 0 0 0
2 2.90×102 4.10×102 4.30×102 3.77×102
3 7.40×105 8.40×105 9.40×105 8.40×105
4 7.10×105 7.60×105 8.30×105 7.67×105
5 6.9×105 7.1×105 8.00×105 7.33×105
6 0 0 0 0
7 0 0 0 0
8 0 0 0 0
2、对白念菌的杀灭效果
经3次重复试验表明：在试验温度19～21℃时，该消毒剂原液，作用5min
和50.0％稀释液，作用15min，对白念菌的杀灭率分别为99.93％和99.99％(表
5)。
表5 本发明洗液对白念菌的杀灭效果
作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围(％) 平均对照
消毒剂
菌种 菌数(cfu/
样品 5 10 15 20
片)
99.93 99.99 100 100
原液
金 (99.91-99.95) (99.99) (100) (100)
葡 50％稀 98.93 99.87 99.99 100
6.70×105
球 释液 (98.62-99.20) (99.84-99.89) 99.99 100
菌 25％稀 73.28 87.22 95.88 98.77
释液 (68.64-77.92) (85.76-89.48) (95.38-96.46) (98.45-99.02)
阴性对照：稀释液、培养基均无菌生长。
四、结论
1、含0.3％卵磷脂+2％吐温80 0.03moL/LPBS溶液。可有效中和该消毒
剂对白念菌的作用，且该中和剂及其中和产物对试验菌及培养基无不良影
响。
2、在试验条件下，该消毒剂原液，作用5min和50.0％稀释液，作用15min，
对白念菌的杀灭率分别为99.93％和99.99％。
实验例4 急性经口毒性实验
一、材料和动物：
1.受试物：本发明洗液，液体，原样品以蒸馏水配制后供试。
2.动物：NIH小鼠(普通级)20只，雌雄各半，体重18～22g，由广东省
医学实验动物中心提供(广东省合格证2001A044号)。
3.检验条件：普通级动物实验环境设施(广东省科学技术委员会：粤检
证字2002C001号)。
二、方法：
1.检验依据：《消毒技术规范》(第三版)第一分册实验技术规范之
3.4(卫法监发[1999]第448号)。
2.方法：动物供水禁食12小时，蒸馏水为溶剂，受试物设剂量为
5500mg/kg，按0.2ml/20g体重用灌胃针头将受试物一次灌给动物。给药后
立即观察并记录动物的中毒表现、死亡数和死亡时间，每天观察二次，观察
期两周。根据急性毒性分级标准进行毒性分级。
三、实验结果：
观察期内，受试NIH小鼠未出现明显症状，无死亡发生。
表6 受试物对NIHd、鼠急性经口毒性
性别 剂量(mg/kg) 动物数(只) 死亡数(只) 死亡率(％)
雌 5500 10 0 0
雄 5500 10 0 0
四、结论：本发明洗液对NIH小鼠的急性经LD50＞5000mg/kg，属实际
无毒级。
实验例5 阴道粘膜刺激试验
一、材料和动物：
1.受试物：本发明洗液，原样品直接供试。
2.动物：雌性SD大鼠(普通级)18只，体重250g左右，由广东省医
学实验动物中心提供(广东省合格证2001A046号)。
3.检验条件：普通级动物实验环境设施(广东省科学技术委员会：粤
检证字2002C001号)：
二、方法：
1.检验依据：《消毒技术规范》(第三版)第一分册实验技术规范之
3.8(卫法监发[1999]第448号)。
2.方法：设立受试组、赋形剂及空白对照组，每组6只成年健康雌性
SD大鼠。受试组用适当大小的灭菌药棉浸以受试物置于受试SD大鼠阴道内，
赋形剂组以同样大小棉条浸灭菌生理盐水置于受试SD大鼠阴道内，均与动
物阴道粘膜接触24h，空白对照组则不给予任何处理。24h后处死动物，取
出整个阴道，观察局部阴道组织的充血、水肿反应现象，进行刺激反应评分。
三、实验结果：
受试组与对照组SD大鼠局部阴道组织均未发现充血、水肿等异常反应，
也未发现其它症状。阴道粘膜刺激指数＝0.0(见表7)。
表7 受试物对SD大鼠阴道粘膜刺激反应评分
动物数 刺激反应评分
组别
(只) 充血 水肿 总分
染毒组 6 0 0 0
赋形剂组 6 0 0 0
空白对照组 6 0 0 0
注：在刺激反应评分栏中，充血反应评分和水肿反应评分分别为各组动
物的平均值；总分为充血反应评分和水肿反应评分之和。
四、结论：
本发明洗液对雌性SD大鼠的阴道粘膜刺激属无刺激性。
实验例4 稳定性试验
一、器材：
1、试验样品：本发明洗液。
2、试验菌株：白色念珠菌ATCC10231(下简称白念菌)。由军事医学科
学院提供。以上菌种代数为第6～10代，并用PBS溶液配制菌悬液。
3、试验器材：刻度吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml、10.0ml)、中试管、
平皿、隔水式电热恒温培养箱(PYX-DHS-40×50)等。
二、方法：
1、检测依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C
产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法。检测重复3次。
2、检测条件：环境温度：21～22℃，相对湿度：68～76％。
三、结果：
表8 本发明洗液对白色念珠菌抑菌效果的稳定性试验
作用不同时间(min)的平均杀灭率及范围(％) 平均对
存放
放置温 照菌数
时间
度(℃) 2 5 10 20 (cfu/
(天) 片)
100 100 100 100
0
(100) (100) (100) (100) 1.72×1
54
73.60 81.89 90.92 94.90 04
14
(71.96-76.22) (79.68-84.96) (86.88-93.29) (92.22-96.32)
阴性对照：稀释液、培养基均无菌生长。
四、结论：本发明洗液于54℃温箱放置14天后(有效期一年试验)，
其原液作用2钟对白色念珠菌的抑菌率为73.60％。