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1、10申请公布号CN104127951A43申请公布日20141105CN104127951A21申请号201410398261322申请日20140813A61M25/10201301A61L29/04200601A61L29/0620060171申请人广州维力医疗器械股份有限公司地址511434广东省广州市番禺区化龙镇金湖工业区C区4号72发明人向彬刘铜74专利代理机构广州市越秀区海心联合专利代理事务所普通合伙44295代理人蔡国54发明名称一种新型球囊导尿管57摘要本发明公开了一种新型球囊导尿管，包括管体，所述的管体包括内层管和包裹在所述内层管表面的外层，在所述内层管和外层之间设有球囊管，。
2、在所述的内层管的管壁内设有与所述的球囊管连通的球囊充盈腔道，所述的内层管为热可塑性材料，所述的外层为热固性材料。本发明旨在提供一种能够保证液体引流腔道和球囊充盈腔道畅通、降低产品使用时的医疗风险和产品加工时的加工难度的新型球囊导尿管。51INTCL权利要求书1页说明书4页附图4页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页附图4页10申请公布号CN104127951ACN104127951A1/1页21一种新型球囊导尿管，包括管体，其特征在于，所述的管体包括内层管和包裹在所述内层管表面的外层，在所述内层管和外层之间设有球囊管，在所述的内层管的管壁内设有与所述的球囊连。
3、通的球囊充盈腔道，所述的内层管为热可塑性材料，所述的外层为热固性材料。2根据权利要求1所述的新型球囊导尿管，其特征在于，所述的内层管是由聚氯乙烯、聚二氯乙烯、低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、茂金属聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、热塑性弹性体、聚氨酯、苯乙烯丁二烯苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯异戊二烯苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯乙烯丙烯苯乙烯型嵌段共聚物的一种或一种以上的混合物构成。3根据权利要求1所述的新型球囊导尿管，其特征在于，所述的内层管由至少一层的热可塑性材料组成。4根据权利要求3所述的新型球囊导尿管，其特征在于，所述的内层管和外层之间设有由至少一层热固性材料组成的内。
4、层管表皮，所述的球囊管是设在所述内层管的内层管表皮和外层之间。5根据权利要求1所述的新型球囊导尿管，其特征在于，在所述的内层管的管壁内还设有一个或多个互不相通的腔道。6根据权利要求1所述的新型球囊导尿管，其特征在于，所述的球囊管是由天然橡胶或硅橡胶构成。7根据权利要求1所述的新型球囊导尿管，其特征在于，所述的外层由一层或一层以上的热固性材料所组成。8根据权利要求1所述的新型球囊导尿管，其特征在于，所述的热固性材料由天然橡胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁晴橡胶、丁苯橡胶、氯丁橡胶的一种或一种以上的混合物构成。9根据权利要求1所述的新型球囊导尿管，其特征在于，还包括介质层并且所述的内层管与。
5、外层通过介质层连接，或者，所述的内层管通过等离子体或电晕工艺处理后与外层连接。10根据权利要求9所述的新型球囊导尿管，其特征在于，所述的介质层为硝酸钙、碳酸钙、脂肪酸甲酯乙氧基化物磺酸盐、十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚、聚氧乙烯烷基酰醇胺、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、油酰氯多缩氨基酸钠、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、萜烯树脂、乙烯醋酸乙烯共聚物中的一种或一种以上的混合物。权利要求书CN104127951A1/4页3一种新型球囊导尿管技术领域0001本发明涉及一种医疗器械领域，特别是一种热可塑性材料和热固性材料多层复合球囊导尿管。背景技。
6、术0002现有的医用球囊导尿管多由单一热固性材料制成，比如天然乳胶、硅橡胶等。0003现有的以天然乳胶制作的球囊导尿管球囊拉伸强度好，管身柔软有弹性被临床广泛使用，但该种材料制作的球囊导尿管由于工艺和材料的问题也存在天然的缺陷，比如1当球囊充盈时会拉伸球囊部位管体导致该部位液体引流腔道变小影响液体引流时的流量，2为确保管身的外径和内径符合标准，现有乳胶球囊导尿管充盈腔道偏小导致球囊充盈和排空时阻力较大不易操作，3由于球囊充盈腔道是有弹性的，临床使用结束后球囊排空操作时易产生负压造成球囊充盈腔道粘连堵塞无法排空的风险长期存在。0004目前被广泛使用的乳胶球囊导尿管管体如附图1所示0005201是。
7、管体，205是球囊，203是液体引流腔道，207是球囊充盈和排空腔道，206是与管体201连接的接头。发明内容0006本发明的主要目的是提供一种能够保证液体引流腔道和球囊充盈腔道畅通、降低产品使用时的医疗风险和产品加工时的加工难度的新型球囊导尿管。0007本发明提供的技术方案为一种新型球囊导尿管，包括管体，所述的管体包括内层管和包裹在所述内层管表面的外层，在所述内层管和外层之间设有球囊管，在所述的内层管的管壁内设有与所述的球囊管连通的球囊充盈腔道，所述的内层管为热可塑性材料，所述的外层为热固性材料。0008在上述的新型球囊导尿管中，所述的内层管是由聚氯乙烯、聚二氯乙烯、低密度聚乙烯、线性低密度。
8、聚乙烯、茂金属聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、热塑性弹性体、聚氨酯、苯乙烯丁二烯苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯异戊二烯苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯乙烯丙烯苯乙烯型嵌段共聚物的一种或一种以上的混合物构成。0009在上述的新型球囊导尿管中，所述的内层管由至少一层的热可塑性材料组成。0010在上述的新型球囊导尿管中，所述的内层管和外层之间设有由至少一层热固性材料组成的内层管表皮，所述的球囊管是设在所述内层管的内层管表皮和外层之间。0011在上述的新型球囊导尿管中，在所述的内层管的管壁内还设有一个或多个互不相通的腔道。0012在上述的新型球囊导尿管中，所述的球囊管是由天然橡胶或硅橡。
9、胶构成。0013在上述的新型球囊导尿管中，所述的外层由一层或一层以上的热固性材料所组成。说明书CN104127951A2/4页40014在上述的新型球囊导尿管中，所述的热固性材料由天然橡胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁晴橡胶、丁苯橡胶、氯丁橡胶的一种或一种以上的混合物构成。0015在上述的新型球囊导尿管中，还包括介质层并且所述的内层管与外层通过介质层连接，或者，所述的内层管通过等离子体或电晕工艺处理后与外层连接。0016在上述的新型球囊导尿管中，所述的介质层为硝酸钙、碳酸钙、脂肪酸甲酯乙氧基化物磺酸盐、十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚、聚氧乙烯烷基酰醇。
10、胺、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、油酰氯多缩氨基酸钠、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、萜烯树脂、乙烯醋酸乙烯共聚物中的一种或一种以上的混合物。0017本发明通过采用热可塑性材料制作内层管，采用热固性材料制作外层，内层管管壁内的球囊充盈腔道与球囊管连通。本发明选用的热可塑性材料相比于本发明采用的热固性材料，具有强度大、支撑力强，在相同负压下，热可塑性材料所构成的管道具有变形率小的特点，更为重要的是，热可塑性材料本身的特点决定了本方案的内层管可以采用挤出工序完成，克服了传统工艺需要多次浸胶、工序复杂、耗费人工的问题。上述特点也决定着本方案还具有如下优点00181、在一定的导尿管。
11、外径的条件下，液体引流腔道可以更大；00192、在导尿管的管壁厚度确定的情况下，在内层管的管壁中，球囊充盈腔道的截面积相比于传统的热固性材料，其截面积可以制作的更大，同时，导尿管的强度、弹性并无变差，这样减小了球囊管充液或排液过程中管道内的压力；00203、在球囊管充盈液体的情况下，液体引流腔道不会因为球囊管的膨胀而拉伸与球囊管连接部分的内层管，也就是说，球囊管位置的液体引流腔道不会被拉伸，这样的好处就在于，在使用过程中，局部液体引流腔道不会因为球囊管的膨胀而变窄；这点在本领域中是技术人员一直想克服而没能克服的问题，通过本方案可以很好的解决；00214、当需要将本球囊导尿管从尿道中取出时，需要。
12、预先将球囊管中的液体排出，在此过程中，球囊充盈腔道处于负压状态，但是本方案的球囊充盈腔道处于内层管的壁内，其强度优于热固性材料，并且即使万一在过大负压下球囊充盈腔道的管壁发生接触或挤压，也极少会出现热固性材料黏贴在一起无法分开的问题。附图说明0022图1是本发明的背景部分所述的现有的导尿管的结构图；0023图2是本发明的具体实施例1的球囊管在充液状态下的结构示意图；0024图3是本发明的具体实施例1的球囊管在充液状态下的AA剖视图；0025图4是本发明的具体实施例1的球囊管在未充液状态下的结构示意图；0026图5是本发明的具体实施例2的球囊管在充液状态下的结构示意图；0027图6是本发明的具体。
13、实施例2的球囊管在充液状态下的BB剖视图；0028图7是本发明的具体实施例2的球囊管在充液状态下的A部分的局部放大图。具体实施方式0029下面结合具体实施方式，对本发明的技术方案作进一步的详细说明，但不构成对说明书CN104127951A3/4页5本发明的任何限制。0030实施例10031如图2至图4所示，一种新型球囊导尿管，包括管体1，所述的管体1内设有液体引流腔道1A和球囊充盈腔道1B，所述的管体1包括内层管11、球囊管12和外层13，所述的球囊充盈腔道1B设置在所述的内层管11的管壁内并与球囊管12连通，所述的球囊充盈腔道1B设置在内层管11的管壁内，并且在内层管插入膀胱的一端的端部设有。
14、进液孔111，所述的外层13包裹在所述内层管11表面，所述的球囊管12设置在所述的内层管11和外层13之间，更具体来说是设置在管体1的尾部，其中，所述的内层管11为热可塑性材料，所述的外层13为热固性材料。实际应用中，内层管11的管壁内并不仅仅限于仅有球囊充盈腔道1B，其还可以有一个或多个独立的互不相通的腔道，如用于向膀胱内充斥清洗液的清洗液腔道，还可以有探测膀胱内温度的感温探头的腔道等等，在本实施例中，对此不做过多限制，本领域中常用的作用于膀胱内的腔道均包含在本实施例的范围内。在本实施例中，如图4所示，管体1的操作端与接头16连接，该接头16有若干个腔道，每一个腔道分别对应管体1内的一个腔道。
15、。0032在本实施例中，所述的热可塑性材料可以选择为聚氯乙烯、聚二氯乙烯、低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、茂金属聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、热塑性弹性体、聚氨酯、苯乙烯丁二烯苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯异戊二烯苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯乙烯丙烯苯乙烯型嵌段共聚物的一种或一种以上的混合物；所述的热固性材料可以选择为天然橡胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁晴橡胶、丁苯橡胶、氯丁橡胶的一种或一种以上的混合物；所述的球囊管是由天然橡胶或硅橡胶构成。0033在本实施例中，内层管11为一层或一层以上的热可塑性材料所组成，当内层管11为一层时，通过一次挤出工序即可完成，内层。
16、管11在挤出工序中完成对液体引流腔道1A和球囊充盈腔道1B的制作，一次成型，工艺简单。当然内层管11也可以采用多层可塑性材料层层粘结而成，这样虽然工艺相比于一次成型的工艺复杂，但是在球囊管充盈液体时，球囊管12位置的内层管变形拉伸的幅度更小，该部位的液体引流腔道1A变形率极其微小。另外，外层13也可以由一层或一层以上的热固性材料所组成，对此本实施例不做过多限制。0034在实际应用中，内层管11和外层13之间连接的方式主要有以下两种00351、如图3所示，通过介质层14连接；在实际应用中，介质层14非常薄，在图3中仅以一条曲线表示，所述的介质层14为硝酸钙、碳酸钙、脂肪酸甲酯乙氧基化物磺酸盐、十。
17、二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚、聚氧乙烯烷基酰醇胺、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、油酰氯多缩氨基酸钠、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、萜烯树脂、乙烯醋酸乙烯共聚物中的一种或一种以上的混合物，一般情况下，上述的材料以溶液的形式涂覆在内层管11上，然后将其与外层13连接，连接效果良好。00362、内层管11通过等离子风或电晕工艺处理后与外层13连接；通过对内层管11的表面改性，提高表面附着性，达到内层管11和外层13之间紧密连接的目的。电晕工艺是指利用高频率高电压在被处理的塑料表面电晕放电高频交流电压高达500015000V/M2，而产生低温等。
18、离子体，使塑料表面产生游离基反应而使聚合物发生交联表面变粗糙并增说明书CN104127951A4/4页6加其对极性溶剂的润湿性这些离子体由电击和渗透进入被塑料表面破坏其分子结构，进而将被处理的表面分子氧化和极化，离子电击侵蚀表面，以致增加表面的附着能力。00373、内层管11通过等离子风或电晕工艺处理后然后利用介质层14与外层13连接；这里所述的介质层14和上文中方式1的介质层14的成分一致，具体可以参考方式1。0038在本实施例中，球囊管12也是通过上述的3种方式中任何一种粘结在内层管1的外围。0039在制造过程中，首先通过一次挤压制备内层管11，然后通过上述三种方式进行处理后与球囊管12连。
19、接，然后再多次浸胶制备外层13，最后安装接头16和表面硅化处理，得到成品。0040在本实施例中，通过上述的工艺和结构实现了内层管11和外层13、球囊管12之间的紧密连接，在实际应用中，本新型球囊导尿管在球囊管12没有充液的情况下沿尿道置入患者的膀胱中，然后缓慢向球囊管12注入液体，以达到固定导尿管的目的，在此过程中，由于本实施例的内层管11的热可塑性材料的特点，导致球囊充盈腔道1B比传统的导尿管的球囊充盈腔道的截面积要大，注入液体的过程阻力不大，患者感觉良好。当球囊充液后，由于内层管的强度变大，不易被充液后的球囊管12拉伸，液体引流腔道1A无明显变化。0041在正常使用过程中，如果患者的姿势或。
20、者憋尿导致的导尿管受挤压的情况下，液体引流腔道1A和球囊充盈腔道1B的内壁强度较大，其内壁不容易被挤压紧贴在一起，即使在非常特殊的情况下，导尿管受到特别大的压力，内壁长时间紧贴在一起，其粘结在一起的可能性也极低。0042如果在使用一段时间后需要移除，医生只需要通过球囊充盈腔道1B将球囊管12中的液体排出后将导尿管取出即可，此过程在传统的导尿管中极易出现球囊充盈腔道受阻液体无法排出的问题，但是在本实施例中，由于球囊充盈腔道1B的截面积变大，负压变小，并且本实施例中的热可塑性材料在相同负压下形变性远远由于传统的导尿管，这样综合导致本实施例的球囊管12液体在排出时非常顺畅，不会出现球囊充盈腔道1B堵。
21、塞需要通过手术取出的问题。0043实施例20044如图5至图7所示，本实施例与实施例1大致相同，不同的地方在于，所述的内层管11和外层13之间设有一层或多层热固性材料组成的内层管表皮15，所述的球囊管12与所述的内层管表皮15相连。相应的，其制造工序和实施例1稍有不同，首先通过一次挤压制备内层管11，然后通过上述三种方式进行处理后浸胶制备内层管表皮15，然后套接固定球囊管12，然后再多次浸胶制备外层13，最后安装接头16和表面硅化处理，得到成品。0045这样设置的好处在于，内层管11只需要通过一次处理即可与内层管表皮15相连，无需与球囊管12直接相连，本实施例中的内层管11的处理方式与实施例1中连接的三种处理方式相同，球囊管12由于也是热固性材料，其和内层管15表皮之间的连接难度大大降低，球囊管12的固定牢固程度增加，本实施例有效的降低了制作难度。0046以上所述的仅为本发明的较佳实施例，凡在本发明的精神和原则范围内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。说明书CN104127951A1/4页7图1图2说明书附图CN104127951A2/4页8图3图4说明书附图CN104127951A3/4页9图5图6说明书附图CN104127951A4/4页10图7说明书附图CN104127951A10。