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1、10申请公布号CN104136059A43申请公布日20141105CN104136059A21申请号201380010571722申请日2013012512156902420120224EP12164439720120417EP61/60488320120229US61/63676820120423USA61M5/2420060171申请人诺和诺德A/S（股份有限公司）地址丹麦鲍斯韦72发明人M索伦森74专利代理机构中国专利代理香港有限公司72001代理人李涛胡斌54发明名称具有前装载特征的药物输送装置57摘要提供了适于接收药筒并将它保持在安装位置的药物输送装置，其包括壳体、排出组件和适于接。
2、收并保持药筒在安装状态的前装式药筒保持器组件。组件包括在接收状态与保持状态之间可致动的药筒保持器件，以及由用户操作的致动套筒，其在装载状态与操作状态之间相对于壳体是旋转地可致动的，使得药筒保持器件在致动套筒从装载状态被致动到操作状态时从接收状态被致动到保持状态。致动套筒被构造成封闭所安装药筒的至少一部分，并且设置有检查器件，其允许被封闭的药筒部分的至少一部分在视觉上得到检查。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014082286PCT国际申请的申请数据PCT/EP2013/0514522013012587PCT国际申请的公布数据WO2013/124118EN2013082951IN。
3、TCL权利要求书2页说明书5页附图4页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书5页附图4页10申请公布号CN104136059ACN104136059A1/2页21一种药物输送装置100，适于接收药筒180并将它保持在安装位置，所述药筒包括圆柱体部分、远端出口部分和沿轴向可移动的活塞，所述药物输送装置包括壳体121，排出组件，其包括活塞杆128，其适于与活塞接合并在所安装的药筒中沿远端方向轴向地移动活塞，从而从所述药筒排出药物剂量，和驱动组件，其适于与设定剂量相对应地沿远端方向移动所述活塞杆，前装式药筒保持器组件110，其具有中心轴线，并且适于接收并保持药筒在安装状。
4、态，包括药筒保持器件140，其在以下两个状态之间可致动I接收状态，其中药筒可沿近端方向被接收，和II保持状态，其中所接收的药筒被保持在操作安装位置，由用户操作的致动套筒170，其在装载状态与操作状态之间相对于所述壳体是旋转地可致动的，其中，当所述致动套筒从装载状态被致动到操作状态时，所述药筒保持器件从接收状态被致动到保持状态，并且其中，所述致动套筒封闭所安装的药筒的至少一部分，所述致动套筒包括检查器件，其允许被封闭的药筒部分的至少一部分在视觉上得到检查。2如权利要求1所述的药物输送装置，所述药筒保持器件包括一个或多个远端抓夹部分145，其在所述药筒保持器从所述接收状态被致动到所述保持状态时移动。
5、朝向所述中心轴线，并且在所述药筒保持器从所述保持状态被致动到所述接收状态时移动远离所述中心轴线。3如权利要求2所述的药物输送装置，所述药筒保持器件包括一个或锁定臂144，每个具有所述远端抓夹部分145之一，其中每个锁定臂在所述药筒保持器从所述接收状态被致动到所述保持状态时沿近端移动，并且每个锁定臂在所述药筒保持器从所述保持状态被致动到所述接收状态时沿远端移动。4如权利要求3所述的药物输送装置，其中，所述致动套筒170和所述锁定臂144被操作地联接至彼此，使得当所述锁定臂与所述接收状态相对应地沿远端移动时，每个锁定臂横向地移动并被保持在横向接收位置，并且当所述锁定臂与所述操作状态相对应地沿近端移。
6、动时，每个锁定臂居中地移动并被保持在中心保持位置。5如权利要求34中任一项所述的药物输送装置，其中，至少一个锁定臂144包括一个或多个开口141或者是至少部分地透明的。6如前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中，所述致动套筒170包括一个或多个开口171或者是至少部分地透明的，由此提供所述检查器件。7如前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中，所述药筒保持器件140被权利要求书CN104136059A2/2页3旋转地联接至所述致动套筒170。8如前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，其中，所述致动套筒170在所述操作状态中封闭所述药筒保持器件的远端部分145。9如前述权利要求中任一。
7、项所述的药物输送装置，其中，所述排出组件进一步包括联接机构129，其在以下两个状态之间可致动I复位状态，其中所述活塞杆可沿近端移动，和II操作状态，其中所述驱动组件能沿远端驱动所述活塞杆，但是其中所述活塞杆不能沿近端移动，其中，当所述致动套筒从所述装载状态被致动到所述操作状态时，所述联接从所述复位状态被致动到所述操作状态。10如权利要求9所述的药物输送装置，其中，所述致动套筒是可致动的，以从装载状态通过中间状态到操作状态，其中I当所述致动套筒从装载状态被致动到中间状态时，所述药筒保持器从接收状态被致动到保持状态，并且II当所述致动套筒从所述中间状态被致动到所述操作状态时，所述联接从所述复位状态。
8、被致动到所述操作状态。11如前述权利要求中任一项所述的药物输送装置，与药筒180结合，所述药筒180包括圆柱体部分、远端出口部分和沿轴向可移动的活塞，所述药筒适于被接收并保持在所述药筒保持器组件110中的安装位置。12如权利要求10所述的药物输送装置，其中，所述致动套筒沿轴向封闭所安装药筒的长度的至少50。13一种操作药物输送系统的方法，包括以下步骤I提供药筒，其包括圆柱体部分，所述圆柱体部分具有相对的远端部分和近端部分、远端出口部分和沿轴向可移动的活塞，II提供药物输送装置，其包括前装式药筒保持器，其适于沿近端方向轴向地接收所述药筒，并将所述药筒保持在装载位置，所述药筒保持器在接收状态与保持。
9、状态之间是可致动的，致动套筒，其包括检查器件，和排出组件，其适于接合并沿轴向移动处于所装载药筒中的活塞，III将药筒插入所述药筒保持器中，所述致动套筒沿轴向封闭药筒长度的至少50，以及IV旋转所述致动套筒，以将所述药筒保持器从接收状态致动到保持状态。14如权利要求12所述的操作药物输送系统的方法，进一步包括以下步骤V通过所述致动套筒的检查器件检查所插入的药筒。权利要求书CN104136059A1/5页4具有前装载特征的药物输送装置0001本发明主要涉及药物输送装置，其适于接收充注有药物的药筒并由此排出剂量。0002背景技术在本发明的公开中，主要涉及糖尿病的治疗，然而，这只是本发明的一种示例性用。
10、途。0003适于接收充注有药物的药筒并由此排出剂量的最常见类型的注射装置是大体笔状的，并采用适于接收并安装药筒在装置中的所谓药筒保持器。相应地，大多数笔状药物输送装置包括大体圆柱形的药筒保持器，其用于接收并保持大体圆柱形的充注有药物的药筒在安装位置，所述药筒包括面向近端且沿轴向可移动的活塞，以及具有壳体的主体，在所述壳体中配置有药物排出机构，所述机构包括沿轴向可移动的活塞杆，其适于与所安装药筒的活塞接合，从而从药筒中排出药物剂量。在药筒保持器与主体之间，设置有连接器件或装置或手段，MEANS，其允许用户从主体移除药筒保持器，并在用过的药筒已经被新药筒替换时重新附接它。药筒在大多数情况下都是通过。
11、穿过近端开口的轴向移动而插入药筒保持器中的，见例如WO2011/124631、EP0937474和WO2011/092326。连接器件可以呈螺纹连接或卡口联接的形式。根据药物输送装置的设计，当空药筒被满药筒替换时，活塞杆必须通过旋转而沿近端移动即“复位”，或者活塞杆可通过沿轴向被推动而得到复位，例如通过在药筒保持器从主体移除时松开活塞杆，这如在例如US2009/0275914和WO2011/051366中所公开的那样。0004替代地，药物输送装置可以包括集成的即对用户不可拆卸的药筒保持器，其适于通过远端开口沿轴向接收药筒。这种装置常常被称为“前装式FRONTLOADED”，见例如WO2004/。
12、020026。药筒保持器可以设置有抓夹GRIPPING器件，其适于保持和释放沿轴向插入的药筒。0005鉴于以上情况，本发明的一个目的是提供一种药物输送装置，其适于以简单且有效的方式接收充注有药物的药筒，该配置是高度用户友好的、可靠的以及有成本效益的。发明内容0006在本发明的公开中，将描述多个实施例和方面，其将应对以上目的中的一个或多个，或者将应对从以下公开以及从示例性实施例的描述中变得清楚的目的。0007因此，依据本发明的第一方面，提供了药物输送，其适于接收药筒并将它保持在安装位置，所述药筒包括圆柱体部分、远端出口部分和沿轴向可移动的活塞。药物输送装置包括壳体和排出组件，其包括活塞杆，所述活。
13、塞杆适于接合活塞并在所安装的药筒中沿远端方向轴向地移动活塞，从而从药筒排出药物剂量；和驱动组件，其适于与设定剂量相对应地沿远端方向移动活塞杆。所述药物输送装置进一步包括前装式药筒保持器组件，其具有中心轴线，并且适于接收并保持药筒在安装状态，所述组件包括药筒保持器件，其在接收状态与保持状态之间可致动，在接收状态中药筒可沿近端方向被接收，在保持状态中所接收的药筒被保持在操作安装位置；以及由用户操作的致动套筒，其在装载状态与操作状态之间相对于壳体是旋转地可致动的，其中药筒保持器在致动套筒从装载状态被致动到操作状态时从接收状态被致动到保持状态。所述致动套筒被构造成封闭所安装药筒的至少一部分说明书CN1。
14、04136059A2/5页5或换句话说封闭适于接收并保持药筒的空间的至少一部分，所述致动套筒包括检查器件，其允许被封闭的药筒部分的至少一部分在视觉上得到检查。这样，能提供易用的前装式药物输送装置，其可以显现为传统的后装式装置，并且其也是通过旋转运动受到致动来安装和移除药筒，这种相似性在习惯于传统类型的后装式药物输送装置的用户中提供接受和适应的便利性。在一示例性实施例中，其中，所述致动套筒在所述操作状态中封闭所述药筒保持器件的远端部分。0008所述药筒保持器件可以包括一个或多个远端抓夹部分，例如两个相对的部分，其在所述药筒保持器件从接收状态被致动到保持状态时移动朝向中心轴线，并且在所述药筒保持器。
15、件从保持状态被致动到接收状态时移动远离中心轴线。0009在一示例性实施例中，所述药筒保持器件包括一个或多个锁定臂，例如两个相对的臂，各自具有远端抓夹部分之一，这允许这样一种配置，其中每个锁定臂在药筒保持器从接收状态被致动到保持状态时沿近端移动，并且每个锁定臂在药筒保持器从保持状态被致动到接收状态时沿远端移动。所述致动套筒和锁定臂可以被操作地联接至彼此，使得当锁定臂与接收状态相对应地沿远端移动时，每个锁定臂横向地移动并被保持在横向接收位置，并且当锁定臂与操作状态相对应地沿近端移动时，每个锁定臂居中地移动并被保持在中心保持位置。0010根据药筒保持器件的给定设计，给定锁定臂可以包括一个或多个开口或。
16、者是至少部分地透明的。相应地，所述致动套筒可以包括一个或多个开口或者是至少部分地透明的，由此提供所述检查器件。0011在示例性实施例中，所述药筒保持器件被旋转地联接至致动器件，其被旋转地锁定或提供传动装置GEARING。当药筒保持器件和致动套筒被旋转地锁定至彼此时，药筒保持器件和致动套筒可以设置有检查开口，其在致动套筒旋转时彼此移动对齐。0012所述排出组件可以进一步包括联接机构，其在复位状态与操作状态之间可致动，在复位状态中所述活塞杆可沿近端移动，在操作状态中所述驱动组件能沿远端驱动所述活塞杆，但是其中所述活塞杆不能沿近端移动，其中，当所述致动套筒从装载状态被致动到操作状态时，联接从复位状态。
17、被致动到操作状态。在这种配置中，所述致动套筒可以是可致动的，以从装载状态通过中间状态到操作状态，其中当所述致动套筒从装载状态被致动到中间状态时，所述药筒保持器从接收状态被致动到保持状态，并且当所述致动套筒从中间状态被致动到操作状态时，联接从复位状态被致动到操作状态。0013以上描述的药物输送装置中的任一个可以被提供与药筒结合，所述药筒包括圆柱体部分、远端出口部分和沿轴向可移动的活塞，所述药筒适于被接收并保持在所述药筒保持器组件中的安装位置。所述致动套筒可以沿轴向封闭所安装药筒的长度的至少50或换句话说封闭适于接收并保持药筒的空间的长度的至少50，例如75或90。由于药筒的最近端部分可以被接收在。
18、壳体的远端部分中，从而位于致动套筒本身的近端侧，并且由于药筒的最远端部分通常会呈从药筒保持组件突出的远端出口部分的形式，致动套筒通常不会封闭药筒的全长。0014相应地，在本发明的第二方面中，提供了一种药物输送装置，其适于接收药筒并将它保持在安装位置，所述药筒包括圆柱体部分、远端出口部分和沿轴向可移动的活塞。药物输送装置包括主要部分，其包括排出组件，以及适于接收并保持药筒在安装状态的前装式说明书CN104136059A3/5页6药筒保持器组件。所述药筒保持器组件包括药筒保持器件，其在接收状态与保持状态之间可致动，在接收状态中药筒可沿近端方向被接收，在保持状态中所接收的药筒被保持在操作安装位置；以。
19、及由用户操作的致动构件，其在装载状态与操作状态之间相对于主要部分是旋转地可致动的，其中药筒保持器件在致动构件从装载状态被致动到操作状态时从接收状态被致动到保持状态，并且其中所述致动构件大致封闭所安装药筒的圆柱体部分。为了允许视觉检查所安装的药筒，所述致动套筒可以包括检查器件，其允许被封闭的药筒部分的至少一部分在视觉上得到检查。另外，依据第二方面的药物输送可以包括以上描述的再一些特征。0015在再一方面中，提供了操作药物输送系统的方法，其包括以下步骤I提供药筒，其包括圆柱体部分，所述圆柱体部分具有相对的远端部分和近端部分、远端出口部分和沿轴向可移动的活塞；II提供药物输送装置，其包括前装式药筒保。
20、持器，其适于沿近端方向轴向地接收所述药筒，并将所述药筒保持在装载位置，所述药筒保持器在接收状态与保持状态之间是可致动的；致动套筒，其包括检查器件；和排出组件，其适于接合并沿轴向移动处于所装载药筒中的活塞；III将药筒插入所述药筒保持器中，所述致动套筒沿轴向封闭药筒长度的至少50；以及IV旋转所述致动套筒，以将所述药筒保持器从接收状态致动到保持状态。所述方法可以进一步包括以下步骤通过所述致动套筒的检查器件检查所插入的药筒。其它方面，所提供的药物输送依据所述方法可以包括以上描述的再一些特征。0016如本文中所使用的，术语“药物”旨在包含能够以受控方式穿过输送器件比如插管或空心针的任何可流动的药品制。
21、剂，比如液体、溶液、凝胶或细微悬浮液，并含有一种或多种药剂。药物可以是单种药物化合物或者从单个贮存器预混合或共同配制的多种药物化合物药剂。典型药物包括药品，比如多肽类例如胰岛素类、含有药物的胰岛素、含有GLP1的药物及其衍生物、蛋白质和激素；生物衍生的或活性的制剂；基于激素和基因的制剂；营养配方剂；和呈固体分配或液体形态的其它物质。在示例性实施例的描述中，将涉及使用胰岛素和含有GLP1的药物，这包括其相似物以及与一种或多种其它药物的组合。附图说明0017下面，将参考附图进一步描述本发明，附图中图1A和1B分别示出了安装有和未安装药筒的前装式药物输送装置，图2A和2B分别示出了处于打开和关闭状态。
22、的图1A的药筒保持器的详细视图，并且图3示出了图2A的药筒保持器的截面图。0018附图中，相似结构主要由相似附图标记来标识。具体实施方式0019当在以下使用比如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”等术语或者类似的相对表达用语时，这些只是指附图而不是实际使用情形。所示附图是示意性表达，因此不同结构的构造以及它们的相对尺寸只在于起到例示性目的。0020参考图1，将描述笔状药物输送装置100。更具体地，笔状装置包括帽状部分未示出和主要部分，所述主要部分具有近端本体或驱动组件部分120，其具有壳体121，在其说明书CN104136059A4/5页7中配置或集成药物排出机构；和远端药筒保持。
23、器部分，具有远端针可穿透隔膜181的充注有药物的透明药筒180配置在其中，并通过附接至近端部分的药筒保持器组件110保持就位。药筒可以例如容纳胰岛素、GLP1或生长激素制剂。该装置被设计成由用户通过药筒保持器组件中的远端接收开口装载新药筒，所述药筒设置有活塞，所述活塞被形成排出机构的一部分的活塞杆128驱动。最近端的可旋转剂量环形构件125用于手动地设定所需药物剂量，其显示在显示窗口126中，并且其于是可在释放按钮127被致动时排出。根据实施在药物输送装置中的排出机构的类型，排出机构可以包括弹簧，其在剂量设定期间被张紧，然后在释放按钮受到致动时被释放以驱动活塞杆。替代地，排出机构可以是完全人工。
24、的，在该情况下剂量环形构件和释放按钮在剂量设定期间沿近端移动，对应于设定剂量大小，然后通过用户沿远端移动以排出设定剂量。药筒设置有远端联接器件，其呈针接头基座182的形式，在所示示例中具有外螺纹185，其适于与针组件的相应接头的内螺纹接合。在替代实施例中，螺纹可以与其它连接手段组合或由其它连接手段替换，例如卡口联接。所示示例性接头基座进一步包括周向凸缘，其具有多个面向远端的尖锐凸起，用作用于药筒保持器组件的联接器件，如以下将更详细描述的。所示类型的接头基座在US5,693,027中有描述。0021如所示，药筒保持器组件110具有与传统药筒保持器相同的总体外观，其通过例如螺纹联接或卡口联接可拆卸。
25、地联接至壳体，并且可在其中接收新药筒以及穿过近端开口移除新药筒，即它不包括附加的由用户操作的释放或锁定器件。相反，仅仅显现为药筒保持器本身的实际上是由用户操作的联接器件，其呈外部可旋转管状构件170的形式，其由用户操作，以控制呈内部抓夹构件140见图2A形式的药筒保持器件的移动，从而打开和关闭抓夹肩部145，其被构造成抓夹和保持药筒。更具体地，抓夹肩部145设置有多个抓夹齿149，其沿周向间隔开以提供多个间隙，每个齿具有三角形构造，其具有沿近端定向的尖锐端部，由此形成具有沿远端定向的尖锐构造的多个间隙，这允许以上描述的位于药筒上的面向远端的尖锐凸起被接收在齿149之间，从而在药筒保持器件已经移。
26、动为与药筒接合时用作抓夹器件。这样，提供了易用的前装式药物输送装置，其显现为传统的后装式装置，并且其也是通过旋转运动受到致动来安装和移除药筒，这种相似性在习惯于传统类型的后装式药物输送装置的用户中提供接受和适应的便利性。0022根据给定药物输送装置的实际设计，致动套筒可以完全地或部分地封闭所安装药筒的圆柱体部分，或换句话说完全地或部分地封闭适于接收并保持药筒的空间，其可以被定义为处于其最近端位置的活塞杆与药筒保持器组件的远端端部之间的空间。相应地，致动套筒包括检查器件，其允许被封闭的药筒部分的至少一部分在视觉上得到检查。在所示实施例中，致动套筒包括一对相对的纵向开口171。替代地或附加地，致动。
27、套筒可以至少部分地由透明材料形成。根据被致动的药筒保持器件的设计，这些也可以设置有检查器件，其呈开口和/或透明部分的形式，见以下。0023当是时候安装新药筒时，将外部管状构件旋转例如15度，通过此动作，抓夹肩部145沿远端移动并略微伸出，这允许所安装的药筒被移除。为了便于操作，药筒可以在肩部移动时沿远端移动一定距离，例如通过与形成抓夹肩部的臂接合，和/或通过提供进行偏置的沿远端取向的作用力的附加弹簧器件。图1B示出了药筒已被移除并且抓夹肩部处于它们的非锁定“打开”位置的装置，其中药筒可被移除并且插入新药筒。根据锁定和致动机构的设计，抓夹肩部可以能够被留在打开位置，或者它们可以随着外部管状构件通。
28、过复位说明书CN104136059A5/5页8弹簧器件向后旋转而自动地缩回。不管是否设置有弹簧，药筒保持器可以设置有锁定器件，从而允许外部管状构件可以被可靠地驻停在打开或关闭位置，例如通过旋转卡合锁定。0024提供以上描述的用户界面即外部管状套筒构件的旋转将抓夹肩部移入和移出的机械配置可通过众多方式提供。在所示实施例中，药筒抓夹构件140包括两个相对的柔性臂144，其从近端环状部分142延伸，所述近端环状部分142配置为与外部管状套筒构件处于轴向引导滑动从而非旋转的接合，每个臂设置有抓夹肩部145。通过该配置，抓夹肩部将在它们沿轴向移动时与外部管状套筒构件一起旋转从而相对于壳体121旋转。在所。
29、示实施例中，两个相对的窗口141形成在抓夹构件中，每个臂中一个，每个窗口与形成于外部管状套筒构件中的相应窗口171对齐，这两对窗口以旋转对齐方式一起移动。替代地，抓夹构件和/或外部管状套筒构件可以完全地或部分地由透明材料制造。每个臂包括外部弯曲表面147，其适于与外部管状套筒构件170的相应地弯曲的远端致动边缘177接合；以及一对倾斜的边缘部分146，其适于与一对相应的倾斜致动表面176接合。通过该配置，在倾斜边缘部分146沿远端移动并进入与致动表面滑动接触时，倾斜致动表面176将迫使抓夹肩部向外移动到它们的打开位置。相应地，当臂沿近端移动时，外部弯曲表面147与致动边缘177接合，从而被迫使。
30、向内移动到它们的锁定位置。0025图3示出了图1和2中示出的驱动组件部分120的远端部分和药筒保持器组件的截面图。如以上所描述的，包括具有远端抓夹肩部145的相对的臂144的内部抓夹构件140容纳在外部管状套筒构件170内。外部套筒构件部分地配置在壳体121的远端部分中，并且设置有近端周向凸缘172，其在形成于壳体中的相应周向内部沟槽122中被引导，这允许外部构件相对于壳体旋转。外部套筒构件进一步设置有两个相对的近端开口173，其允许设置在抓夹构件上的控制突部143与形成于壳体部分中的螺旋形沟槽123接合，该接合在外部管状套筒构件旋转时控制内部抓夹构件的轴向移动。配置于壳体中的弹簧构件125在。
31、已安装的药筒上提供沿远端取向的偏置作用力。壳体部分进一步设置有联接机构129，其由药筒保持器的旋转致动控制，以锁定和松开活塞杆与排出机构的驱动器件之间的接合。通过提供由药筒保持器的旋转控制的联接机构，该机构可被设计成在药筒已经被锁定就位并且活塞杆128与药筒活塞恰当接触之后被激活，这确保既不在活塞与活塞杆之间形成空气间隙，也不会使活塞在安装程序期间弹性变形。0026图1的药物输送装置可以设置有电子器件，其适于检测、存储和显示关于一个或多个排出药物剂量的信息，例如呈集成在装置的近端端部中的电子模块的形式，如来自诺和诺德的NOVOPENECHO中那样，所述电子模块包括配置在释放按钮中的显示器，见W。
32、O2010/052275。0027在本发明的示例性实施例的描述中，示出了大体笔型的药物输送装置，然而，药物输送装置可以具有其它形状因素，例如来自诺和诺德的INNOVO装置那样的盒状，并且还可以设置有机动化排出机构。0028在示例性实施例的以上描述中，为不同部件提供所描述功能的不同结构和器件已经被描述，达到使得本发明的构思对于本领域的技术人员来说将是显而易见的程度。对于不同部件来说的详细构造和规格被看作根据本说明书中给出的要旨由本领域的技术人员进行的正常设计程序的客体。说明书CN104136059A1/4页9图1A说明书附图CN104136059A2/4页10图1B说明书附图CN104136059A103/4页11图2A说明书附图CN104136059A114/4页12图2B图3说明书附图CN104136059A12。