独一味提取物新剂型及其制备方法 技术领域：
本发明涉及医药技术领域，确切地说它是一种独一味提取物新剂型及其制备方法。
背景技术：
独一味[Lamiophlomis Rotata(Benth.)Kudo]是藏、蒙、纳西等民族民间草药，具有止血、镇痛、活血化瘀、抗菌消炎、增强免疫力等作用。在我国一千多年前的藏医学名著《四部医典》和《晶珠本草》中就已有记载。独一味生长于海拔2700-4500m的高山草甸、河滩等处。主产于西藏、青海、云南、四川、甘肃等省区，藏医将其用于骨髓炎、关节黄水病、骨折、跌伤、枪伤等。
近年来，随着对民族药开发的不断深入，研制了独一味的胶囊、片剂等剂型，临床使用越来越广泛。该药在止血镇痛消炎等方面的独到疗效，受到了广大患者和医务人员的欢迎。目前独一味主要有以下两方面的功效已得到证实和应用：
一、止血、镇痛和抗菌消炎。用于多种外科手术后的刀口疼痛出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等。国内数家大医院、上千例病患者的使用证明，独一味片剂和胶囊对手术后疼痛，炎性疼痛及损伤性疼痛都有较好的镇痛作用，止痛总有效率93.35％，对妇科、耳鼻喉科、口腔科的出血性疾病止血总有效率87.9％，而未发现任何毒副作用。药理实验证实其有显著的抑菌作用，但较常用抗菌素弱。临床观察亦表明，使用独一味的患者无一例发生感染和任何不良反应，说明该药有一定的抗菌能力，使用安全。用于镇痛的药用植物主要是罂粟类、莨菪类、毛茛类原药，其中罂粟类具有较强的成瘾性，而莨菪类与毛茛类又具有明显的毒副作用。独一味属于唇形科植物，唇形科植物的毒副作用一般较小，且兼有止血、镇痛和抗感染作用，这在所有天然药物中都是难能可贵的。关于独一味的止血和止痛机理，目前研究认为，由于该药内的有效成分如黄酮甙元、皂甙、环烯甙等有活血化瘀作用，并能促进巨核细胞增生、提升外周血血小板数和提高人体痛觉阈值有关。
二、提高特异性和非特异性免疫。免疫功能的实验表明，独一味能显著提高巨噬细胞吞噬率、巨噬细胞吞噬指数、E-花环形成率及酯酶染色阳性率，表明独一味有显著提高非特异性免疫和特异性细胞免疫的作用。临床用此药单味治疗带状疱疹疗效确切，有效率高。另外，也试用于肿瘤和血液病患者，发现有扶正固本和提高免疫功能的好苗头，有待进一步深入。
在基础和临床研究方面，独一味是具有特色的治疗性药品，今后在其它方面地研究以及组方制剂方面的研究仍有较大空间。独一味符合临床用药安全、疗效确切的原则，价格低廉，符合国家医改用药的标准，值得在全国临床工作中推广应用。它的进一步开发和应用对民族药的深层次开发有重要意义。
目前我国只有普通片剂及胶囊剂上市，远不能满足临床患者的需要。
发明内容：
本发明的目的是为社会提供一种疗效可靠、吸收更好，服用方便、便于保存、性质稳定、便于大批量工业化生产的新型的中成药制剂—独一味提取物新剂型及其制备方法
本发明的目的是这样实现的：
将药材粉碎，加水煎煮，合并煎液，浓缩、干燥后与适量药用辅料混匀，制成软胶囊、浓缩颗粒剂、丸剂(包括微丸剂)、滴丸剂的过程。
1、独一味提取物软胶囊：将独一味提取物与适宜药用辅料制成软胶囊，其特征是药用辅料包括稀释剂、抗氧剂、助悬剂，囊壳中含有明胶10份，甘油3.25-3.35份(重量比)和防腐剂。稀释剂是聚乙二醇、丙二醇、植物油，矿物油中的一种或几种，抗氧剂是甘氨酸、a-生育酚、a-醋酸生育酚、抗坏血酸、卵磷脂焦亚硫酸钠。焦亚硫酸钾中的一种或几种。
防腐剂是丁香油、丙二醇、山梨醇、山梨酸甲酯、苯甲酸类、尼泊金类等中的一种或几种。
助悬剂是甲壳素、纤维素类、琼脂、蜂蜡等中的一种或几种。
一种独一味提取物软胶囊及其生产方法，其特征是包括以下步骤：
明胶在搅拌状态下加入适量水，待明胶完全溶解后，加入甘油、适量防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用。将助悬剂加入植物油中，称取独一味提取物，与植物油(或其它稀释剂)混合，待完全混匀后再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置。将配好的药液倒入药液中，用模具压软胶囊；
2、独一味提取物浓缩颗粒剂、丸剂：将独一味提取物与适宜药用辅料制成浓缩颗粒剂、丸剂(包括微丸剂)。其特征是药用辅料包括稀释剂、粘合剂。稀释剂包括淀粉、乳糖、微晶纤维素、糊精中的一种或几种。粘合剂包括水、高分子材料、乙醇中的一种或几种。
一种独一味提取物浓缩颗粒剂、丸剂及其生产方法，其特征是包括以下步骤：
将药材粉碎，加水煎煮，合并煎液，浓缩、干燥后与适量药用辅料混匀，加入粘合剂制成软材，用制粒机制成颗粒，干燥、整粒即得颗粒剂。或泛制成丸剂。
3、独一味滴丸剂，将独一味提取物与适宜药用辅料制成滴丸剂。其特征是药用辅料包括基质、冷却液。基质包括聚乙二醇、聚维酮、泊洛沙姆、聚氧乙烯单硬脂酸酯、十八醇、胆酸类中的一种或几种。冷却液包括水、二甲基硅油、植物油、液状石蜡中的一种或几种。
一种独一味滴丸剂及其生产方法，其特征是包括以下步骤：
将药材粉碎，加水煎煮，合并煎液，浓缩、干燥、粉碎成细粉，取基质加热熔融，将药物混于其中，滴入适宜冷却液中，干燥。
本发明的优点是：为独一味提供了新的剂型和制作工艺，扩大了应用范围，并且疗效可靠，服用方便，便于保存，适合大批量工业化生产，进一步满足了临床患者的需要。
本发明产品按上述方法制备，其最佳组份由下列实施例给出，但本发明的保护范围，不局限于此。
具体实施方式：
实施例1(独一味提取物软胶囊)
组份 量(毫克/粒)
独一味提取物 10-500
植物油 20-1000
明胶 40-250
甘油 10-80
对羟基苯甲酸乙酯 0.001-0.01
实施例2(独一味提取物软胶囊)
组份 量(毫克/粒)
独一味提取物 10-500
聚乙二醇 20-1000
明胶 40-250
甘油 10-80
对羟基苯甲酸乙酯 0.001-0.01
实施例3(颗粒剂、微丸)
组份 量(毫克/粒)
独一味提取物 10-500
淀粉 20-1000
糊精 20-50
90％乙醇 适量
实施例4(滴丸)
组份 量(毫克/粒)
独一味提取物 10-500
聚乙二醇 20-1000
二甲基硅油 适量
最佳配方仅为了对本发明作进一步的说明，而本发明产品的范围不受该最佳配方的局限。