一种抑制肿瘤的复合人参皂甙生物制剂及制备方法 技术领域
本发明涉及生物制剂，尤其是一种抑制肿瘤的复合人参皂甙生物制剂及制备方法。
背景技术
人参是传统中药中的一朵奇葩，历来都有很高的赞誉，中医理论中具性微温、味甘、微苦，大补元气，生津固脱，益智安神。西洋参性凉、味甘、微苦，益肺阴，清虚火，生津止渴。现代医学研究发现，人参、西洋参含丰富的人参皂甙、人参多糖等活性物质，具有抑制肿瘤、防止癌基因突变、调节免疫、促进造血机能、延缓衰老的作用。近年来各种参类在癌症治疗方面的研究有了突破性进展，但人参和西洋参混用、互相补充的中药配方还比较少见。
发明内容
本发明的目的在于提供一种无毒副作用，对抑制肿瘤，防止癌基因突变，增强人体免疫力，有明显的作用的复合人参皂甙生物制剂及制备方法，采用先进工艺对其进行了充分提取，使得有效成分更加浓缩，富集。
实现上述目的技术方案：一种抑制肿瘤的复合人参皂甙生物制剂，其特征是组方及配比为：人参20％～60％、西洋参20％～50％、薏苡仁15％～50％。将人参、西洋参、薏苡仁按比例混合后采用水提后喷雾干燥或减压干燥制成粉末后制剂。
本发明的组方机理及优点和效果：应用现代科学提取技术将其中的有效成分大量提取，并辅以科学配方，加入了同样有抗癌功效的薏苡仁，目的在于提供一种无毒副作用，对抑制肿瘤，防止癌基因突变，增强人体免疫力。薏苡仁是药食兼用的品种，性凉、味甘、淡。薏苡仁含多糖等活性成分，对癌细胞有抑制作用，亦可健脾、补肺、清热、利湿。人参性微温，西洋参、薏苡仁性凉，可使其性温平和。人参中含有大量的人参皂甙，其中Re、Rg3、Rh2等对肿瘤的作用尤为明显，而西洋参中含有的西洋参皂甙与人参中的不完全相同，主要为Re、Rf、Rg1、Rg2、Rh1、F3等，两者混合后可以充分发挥各种皂甙的活性，互为补充，且人参性微温，西洋参性凉，可加以中和使得性温平和。薏苡仁含有多糖和一些游离脂肪酸活性成分，是有效的抗肿瘤促进剂，对肿瘤具有强烈的抑制活性，在加入一定比例后能够达到增强疗效的作用。同时薏苡仁提取物在粉碎后粒度比较均匀，分散性和流动性都很好，在制剂中加入对制剂的稳定性能起到良好地作用。
本发明进行抑制肿瘤和抗突变功效实验，S108核瘤小鼠抑瘤试验、H-22小鼠肝癌抑瘤试验、Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠睾丸染色体畸变试验等试验，证明本发明功效确切，具有非常强的抑制肿瘤，防止癌基因突变，增强人体免疫力的功能。S108核瘤小鼠抑瘤率达到了50.36％～54.25％(P＜0.01)，H-22小鼠肝癌抑瘤率为47.25％～51.25％(P＜0.01)，应用本发明组和致突变对照组比较各类细胞畸变率均显著降低，有显著性差异(P＜0.01)。通过以上试验证明应用本发明可以有效抑制肿瘤再生和转移，防止癌基因突变。
本发明根据药用参的功效及中药学原理，它以具有药用价值的人参和西洋参，提取出其中的有效成分皂甙，人参多糖等，加入含多糖、游离脂肪酸等活性成分的薏苡仁，对人体产生抑制肿瘤，防止癌基因突变，增强人体免疫力、保持健康的作用，既可为肿瘤病人的药品，又可作为亚健康人群的保健品，是一种优良的生物制剂，由于其采用提取物干燥的制备工艺，所以可以按常规方法制成胶囊、颗粒剂、片剂或直接浓缩后制成口服液。
具体实施方式
下面用实施例对本发明加以说明：
实施例1：制备1000粒复合人参皂甙胶囊，按人参400克、西洋参300克、薏苡仁300克，将人参、西洋参、薏苡仁按药典规定，分别加水煎煮三次，第一次加水8倍；第2次加水6倍；第三次加水4倍，时间分别是1.5、1.5、1.0小时，合并三次煎液，过滤减压浓缩，喷雾干燥成浸膏粉，共约得浸膏粉200克，混合后充填成1000粒胶囊。
实施例2：制备10000粒复合人参皂甙胶囊，按配伍组成由人参6000克、西洋参3000克、薏苡仁2000克组成，制备方法同例1。
实施例3：制备10000片复合人参皂甙片剂，按配伍组成由人参2000克、西洋参5000克、薏苡仁3000克组成按例1先制成均匀混合的浸膏粉，然后加入5kg淀粉干法制粒，压片，即可。
实施例4：口服液制备，按配伍组成由人参3000克、西洋参2000克、薏苡仁5000克组成，混合后热水浸提(方法同例1)，浓缩至10000克，装1000瓶，灭菌，即可。