一种党参有效部位及其 制剂党参膏滋的制备方法 【技术领域】
本发明是一种单味中药材党参有效部位及其制剂党参膏滋的制备方法。
背景技术
中药材党参系传统中医药临床首选补中益气、健脾益肺、扶正固本、滋补强壮和抗衰老的要药，适用于脾肺气虚诸证，许多中外学者就其品种，植化、药理和临床等多方面进行了广泛的研究，证实党参具有多方面的药理作用。中药是多成分组成的，其有效部位群的理化性质和药理作用差异很大，因此运用现代科学手段对党参进行基础研究从中找到活性物质，确认有效部位和准确的定量是设计提取工艺，建立质量标准的关键。二十世纪七十年代曾面市的党参单味口服液体制剂就是因有效部位不清楚采用了醇提工艺导至有效成分丢失，在含有党参组分的中成药复方制剂，凡采用水提醇沉或醇提工艺都将导致党参有效成分丢失。由于无相应的检测方法而无法检测。
在药物应用方面仍以饮片为主用于方剂和一些中成药的配伍，二十世纪七十年代虽曾有单味口服液体制剂面市，但不久因疗效等原因淡出市场，此后未见新的党参单味制剂应用于临床的报导。
由于中药是多成分，多靶点，多环节在起作用，因此，中药剂型的选择与有效部位群的理化性质相关，如果剂型选择不当，必将影响疗效。在现有煎膏剂的提取工艺中，虽然可以满足保留有效成分的要求，但传统煎膏剂却需在提取物中加入大量蔗糖(白糖、红糖、冰糖)或蜂蜜，贻糖等赋形剂和化学防腐剂。大量赋形剂的加入虽可改善口感和煎膏剂外观，但稀释了有效成分的含量。
【发明内容】
本发明解决了中药材党参有效部位多糖含量达10％以上和保留有效部位群的提取及其制剂党参膏滋的制备方法。
本发明是通过下列方案实现的，党参有效部位，其特征是将原料党参切碎，加入7-10倍地纯水，煎煮2-3次，每次2-3小时，过滤，收集滤液，合并滤液，减压浓缩至半流体，即得党参有效成分多糖含量达10％以上，同时保留其它有效部位群的提取物。
本发明中党参有效部位是以下述方法提取获得，将原料党参100公斤切碎，加入700-1000公斤纯水提取，煎煮2-3次，每次1.5-3小时，去渣，合并滤液，澄清、过滤、减压浓缩至比重1.20-1.25(80℃-85℃热测)，即得党参有效成分多糖含量达10％以上，同时保留其它有效部位群的提取物。化学研究表明党参含有多糖，皂甙、多种氨基酸，粘液汁、微量生物碱等水溶性活性成分，煎膏剂的提取工艺可以最大限度保留有效部位群。
本发明用植物化学分离、分步提取的方法将得到的各组分物进行药理指标筛选，采用[H]IDR放射示踪剂，以细胞放射自显影术，对Ehrlich癌细胞DNA合成的影响进行了研究，实验证明党参多糖对细胞DNA合成随着药物浓度的增加而加大，有明显的促进作用。据此确认，该党参多糖为党参的主要活性物质。
本发明在党参的有效部位确认后，对党参多糖的含量建立了测定方法，采用现代分析手段高压液相色谱分析方法进行定量分析，为建立质量标准提供了科学的依据。本方法具体是采用胺基键合相为填充剂，水-乙腈(20∶80)为流动相，流速0.8ml/min，示差折光检测器，果糖物质峰理论塔板数应不低于2000。
本发明含有党参有效部位的制剂党参膏滋的制备方法，其工艺步骤为：精选党参药材为100公斤切碎，加入1000公斤纯水，煎煮2-3小时，过滤，收集滤液，滤渣，再煮两次，每次加水700公斤，每次煮2小时，过滤，收集滤液，合并滤液，减压浓缩至半流体，在温度为80℃-85℃测定比重1.31-1.34，党参有效部位党参多糖含量达15％以上，即得党参膏滋。党参有效部位多糖和其它有效部位群皂甙，多种氨基酸，粘液汁，微量生物碱等为水溶性的理化性质，设计了冲剂，片剂、煎膏剂，口服液等中成药剂型，经实验验证，煎膏剂是比较理想的剂型。最大限度的保留了有效部位和其它有效部位群，产品的纯度最高。
本发明的优点及效果表现在：
1、党参的有效部位多糖和其它有效部位群均溶于水，而多糖不溶于醇。水提取工艺得到的提取物可保留原药材党参的药性。
2、党参的总糖含量高达40％左右，其组分除多糖外其余为果糖和少量葡萄糖，蔗糖。经水煎煮、浓缩至适当浓度，不用加炼密或蔗糖及其它防腐剂，即可得到符合中国药典煎膏剂项下规定的半流体制剂。
3、本发明改变了传统煎膏剂在制备中须另加1-3倍炼蜜或糖等赋形剂和一定量的化学防腐剂。保证了党参有效部位多糖的含量高达10％以上，同时其它有效部位群的含量也相应提高，例如氨基酸的组分多达17种，含量高达2％。为纯天然药物制剂，保留了党参药材的特有香气，味甜、质量稳定、服用安全、药效显著。
4、通过化学研究和药理筛选找到了党参的主要有效部位是党参多糖，该物质溶于水、不溶于醇，质量稳定，可以定量分析。由于党参的有效部位多糖和其它有效部位群均溶于水，选择的水提取工艺及煎膏剂型最大限度的保留了原生药的有效成份，根据中医药学理论和药效学研究，经临床研究证明本制剂不但保留了党参的原有性味，而且对脾虚证型小儿泄泻、妇产科贫血、慢性胃炎、慢性肾炎等症以及放化疗后的脾肺气虚诸症均有显著疗效。总有效率达91.28％(见下表)：
【具体实施方式】
实施例1：党参有效部位党参多糖提取物的制备
取100公斤党参药材切碎，加入700公斤纯水提取，煎煮3次，每次2小时，用板框过滤机过滤，合并3次滤液，滤液趁热减压浓缩至比重为1.20-1.25(80℃-85℃热测)，即得有效部位党参多糖含量达10％以上的党参提取物。
实施例2：潞党参膏滋的制备
取优质潞党参100公斤，纯水冲洗，切成长2-3厘米段，每次加纯水1000公斤，煎煮3次，每次煎煮2小时，过滤，合并3次滤液，滤液减压浓缩至比重1.31-1.34(80℃-85℃热测)，即得多糖含量15％以上的潞党参膏滋。