用于分析物测量的整体式刺针和条带 【技术领域】
本发明总体涉及一种从患者抽取体液的穿刺元件，并且特别是涉及一种改进型穿刺元件，其包括第一和第二元件，该第一和第二元件相互定位成使得第一元件形成的切口由第二元件保持敞开，并且体液由第一和第二穿刺元件上的表面张力沿穿刺元件引出。
背景技术
整体式皮肤穿刺和体液分析取样器在本领域中已为人所知。WO02/49507在描述和说明了一种这样的系统。WO02/49507描述的整体式系统包括穿刺元件或刺针，该穿刺元件连接在测试条上或与其形成整体以便测量体液中分析物的量或体液的某些特性。可使用的体液可包括例如血液或间质液(ISF)。穿刺元件用来在皮肤上造成切口，并且体液沿穿刺元件抽到测试条上。这种整体式取样器可与例如电化学计量器结合，并称为单一或现场取样器。
已经设计的许多穿刺装置用来形成切口并使得体液从这些切口中抽出。实心刺针用来在皮肤上打开切口，以便使得体液能逃逸到皮肤表面，由此可以通过患者或医生进行取样。为了确保从切口释放足够的体液，这种实心穿刺元件通常具有较大的直径以便使得足够的体液从切口流出以供取样使用，但是，这种实心针通常依靠切口的大小来确保有足够的体液挤出并不用来促使流体流往测试装置。
同样已经描述的中空针用来从身体抽取流体以供测试使用；这种针可以具有尖头端或斜切端以便打开切口。在这种针中，切口由针的外直径保持敞开以便促使体液流出切口，并且体液通过真空或通过毛细管作用或通过真空和毛细管作用的组合沿针抽出。
已经描述的其他穿刺装置，其中刺针是平或部分弯曲件，其包括用于通过表面张力和/或毛细管作用将流体从刺针的尖锐尖端引导到基端。这种穿刺元件的有利之处在于方便地制造并方便地将其结合在例如测试条中，从而有助于单个元件具有穿刺和测量的能力。在穿刺元件是包括引导流体的开放通道的平的或局部平地部件的情况下，切口边缘可以靠近通道，完全或部分地阻挡通道并使得体液无法流到通道基端或限制可以流动的流体量。
因此有利的是设计一种穿刺装置，其中穿刺元件是包括开放通道的平的或部分弯曲件，并且穿刺元件包括用于在穿刺元件位于伤口内时保持切口敞开并防止切口的边缘靠近穿刺元件并部分或完全阻挡开放通道的分隔元件。有利的是设计一种穿刺装置，其中分隔元件略微靠近穿刺元件的尖锐尖端定位以便有助于刺针插入皮肤。还有利的是设计一种穿刺装置，其中穿刺元件和分隔元件由单片金属制成。还有利的是设计一种穿刺装置，其中穿刺元件和分隔元件相对定位，使得流体沿穿刺元件抽吸并通过流体和穿刺元件以及分隔元件之间的表面张力进入开放通道，因此有助于通道的填充。还有利的是设计一种穿刺装置，其中穿刺元件和分隔元件由单片金属制成，该金属片经过滚轧以便与穿刺元件相对地定位分隔元件，使得穿刺元件的基端和分隔元件形成开放通道。还有利的是使用金属成形或冲压工艺制造所述的穿刺装置。
【发明内容】
按照本发明的刺针，其包括具有第一尖锐端点的穿刺元件、具有第二尖锐端点的分隔元件，其中第二尖锐端点靠近第一尖锐端点定位，连接第一穿刺元件的基端部分和分隔元件的基端部分的连接件，该连接件形成通道。在本发明的另一实施例中，分隔元件和通道由单片金属制成。在本发明的另一实施例中，分隔元件相对于穿刺元件定位在与角度上。在本发明的另一实施例中，穿刺元件、分隔元件和通道由单片金属制成。在本发明的另一实施例中，穿刺元件和分隔元件之间的空间形成间隙，该间隙的尺寸靠近第二尖锐尖端时增加。在本发明的另一实施例中，通道的至少一部分用亲水性表面涂层处理。在本发明的另一实施例中，穿刺元件的至少一部分和分隔元件的至少一部分涂覆有亲水性表面涂层。在本发明的另一实施例中，通道的基端结合在感测条上。在本发明的另一实施例中，感测条的基端连接在多个另外的感测条上。
【附图说明】
虽然本发明的新颖特征由所附权利要求特别提出，通过参考采用本发明并给出示例性实施例的以下详细说明和附图将获得本发明的特征和优点的更好理解，附图中：
图1是按照本发明的穿刺元件和条带的透视图；
图2是按照本发明的穿刺元件和条带的顶层的透视图；
图3是本发明另一实施例的透视图，其中多个条带形成用于匣盒格式的感测器阵列。
部件列表
第一电极触点10、粘性层11、传导衬底12、通风孔13、刺针15、第二电极触点17、绝缘衬底18、参考电极37、绝缘层20、填充通道21、穿刺元件22、对准孔23、分隔元件24、分度孔31、颈部32、接触孔33、工作电极36、尖锐尖端38、分隔尖端40、间隙42、感测条100。
【具体实施方式】
图1是按照本发明的刺针15和感测条100的透视图。在图1中，刺针15连接到感测条100上。感测条100可例如是使用电化学方法测量例如血液的体液或间质液内葡萄糖含量的葡萄糖感测条。另外，感测条100可以例如是凝结感测器，该感测器测量例如粘度、电容、电阻以及类似特性的体液物理特征。在图1中，刺针15还包括穿刺元件22和分隔元件24。感测条100还包括第一电极触点10、粘性层11、传导衬底12、通风孔13、第二电极触点17、绝缘衬底18、绝缘层20、对准孔23和工作电极36。在本发明的一个实施例中，感测条100可具有大约0.22英寸的宽度和大约0.55英寸的长度。
图2是用于本发明的刺针15和感测条100顶层的透视图。在图2中，感测条100的顶层和刺针15由传导衬底12形成。在图2所示的实施例中，传导衬底12包括通风孔13和对准孔23。在图2中，刺针15包括穿刺元件22、分隔元件24和填充通道21。
适合用于本发明的穿刺元件和感测条的一个实施例将参考图1和2描述。在图1和2所示的实施例中，感测条100包括第一电极触点10，其中第一电极触点10丝网印刷在绝缘衬底18上，以及第二电极触点17，其中第二电极触点17包括与参考电极37和刺针15连续的传导衬底12的一部分。在图1和2所示的穿刺元件和感测条的实施例中，第一电极触点10和第二电极触点17的取向布置成使得例如葡萄糖计(未示出)的分析测量计可建立与感测条100的电接触。在所示实施例中，第一电极触点10和第二电极触点17布置在绝缘衬底18的相同侧上以有助于两个电极在感测条100的末端接触。
使用粘性层11将绝缘衬底18连接在传导衬底12上来制造感测条100。粘性层11可以多种方式实施，包括使用压敏材料、热敏材料或UV固化双侧粘性材料。传导衬底12可例如是导电材料的片材，例如金或镀覆的不锈钢。传导衬底12的几何形状可例如通过冲压工艺或光学蚀刻来形成。在图1所示的实施例中，刺针15可制成传导衬底12的整体部件。通风孔13可例如冲压传导衬底12来形成。使用通风孔13以有助于体液沿刺针15输送并通过工作电极36。可以在制造传导衬底23的冲压工艺期间形成对准孔23。
在本发明的一个实施例中，分析物感测层可例如是葡萄糖感测层，其包括酶、缓冲剂以及氧化还原介质。分析物感测层(未示出)最好沉积在工作电极36的顶部。其中分析物感测层用来在体液中检测葡萄糖的存在和浓度，葡萄糖感测层的至少一部分在体液内溶解并用来将葡萄糖浓度转换成与样品中的葡萄糖浓度成正比的电测量参数。
在图1和2所示的实施例中，刺针15具有末端和基端，基端与参考电极37整体结合，并且末端包括位于穿刺元件22末端处的尖锐尖端38。刺针15可通过冲压或光学蚀刻导电金属片来形成。光学蚀刻的刺针15还有利于具有尖锐穿刺元件22和分隔元件24的穿刺元件的制造。在随后的处理步骤中，刺针15、穿刺元件22和分隔元件24可以弯曲以便形成“V”或“U”形通道几何形状，如图2所示。填充通道21用作从穿刺元件22和分隔元件24到工作电极36和参考电极37的导管。在本发明的一个实施例中，穿刺元件的末端和分隔元件24的分隔尖端40偏离大约0.005英寸到0.020英寸。
由于穿刺元件22的更尖锐的导引尖端，刺针15的结构适用于更有效地切开皮肤。如图2所示，由于分隔尖端40向末端与元件22的尖锐尖端38偏离，刺针15的最末端只包括尖锐尖端38，该尖锐尖端可以是非常尖锐的点或边缘以有助于穿刺元件22进入皮肤时形成初始的切口。作为比较，如果穿刺元件22和分隔元件24重合，刺针15的导入点包括尖锐尖端38和分隔尖端40两者，使得该组合比图2所示的实施例钝，并需要更大的力产生初始切口。尖锐尖端38和分隔尖端40的偏离使得刺针15更容易制造，这是由于降低了使得穿刺元件22和分隔元件24的尖锐尖端相互对准或接触造成的固有对准难度。图1和2所示的本发明的实施例另一有利之处在于通过在形成初始切口之后分开并保持皮肤伤口敞开而增加流体流出。在图1和2所示的实施例中，刺针15还包括参考电极37和第二电极触点17。另外的实施例可包括在绝缘衬底18上形成所有的电极和电极触点。
在图2所示的本发明实施例中，刺针15包括填充通道21，其中在穿刺元件22和分隔元件24之间形成无接缝的过渡；并且填充通道21有助于体液从伤口流到工作电极36。另外，穿刺元件22、分隔元件24和填充通道21之间的无接缝过渡防止引入止挡接合部，该接合部妨碍液体样品毛细管流的速度。独特的几何形状增加了液体样品充分覆盖工作电极36和参考电极37的可能性，而不考虑刺针15位于皮肤伤口之上或之下的高度，或者即使刺针15水平偏离伤口也是如此。在本发明的某些实施例中，样品可施加在刺针15的侧部而不是刺针15的基端，这在某处已经单独穿刺之后，为使用者提供将样品滴在感测条100上的选择。
在图2所示的实施例中，穿刺元件22和分隔元件24之间的间隙42引导体液进入填充通道21。当流体向末端朝着填充通道121运动时，穿刺元件22和分隔元件24之间距离增加，这促使流体抽吸到填充通道21内并从填充通道21到感测条100上。当间隙42朝着分隔元件24的分隔尖端40的末端变窄时，间隙42内体液和间隙42的壁之间的表面张力增加，因此体液更容易抽吸到间隙42内，并向上进入感测条100。间隙42同样有利之处在于，通过促使定位在间隙42侧部的体液流动，因此增强感测条100用来收集体液的方式，促使体液引入到填充通道21内。
填充通道21可例如通过芯吸或毛细管作用促使体液流动。在图1和2所示的实施例中，填充通道21具有开放的几何形状，与闭合毛细管通道相比，该几何形状有助于粘性样品的芯吸并提供更简单的制造技术。对于本发明的某些实施例来说，填充通道21可涂覆表面活性剂涂层或经过亲水表面处理以便增加填充通道21内的毛细管力。对于本发明的某些实施例来说，分隔元件24和穿刺元件22可涂覆表面活性剂涂层和经过亲水表面处理以便增加填充通道21内的毛细管力。另外，填充通道的开放几何形状有助于样品的芯吸，这是由于防止了真空区块的形成。在闭合通道的几何形状中，如果太靠近伤口或在伤口内，毛细管入口可变得堵塞，不能使得空气促使样品流动到毛细管。采用填充通道21的开放几何形状，刺针15的基端可任意靠近血源定位，可以填充足够的样品。在本发明的实施例中，填充通道21的开放几何形状具有保持比覆盖参考电极37和工作电极36所需的最小样品容量大的样品容量的能力。填充通道21的开放几何形状因此使得过多样品沿填充通道21积累，从而有助于留有更干净的伤口位置。
在图2所示的实施例中，可以在有效地压制传导衬底12的冲压过程中形成参考电极37的几何形状。冲压过程可提供在传导衬底12内产生凹口所需的压力，该凹口可有助于限定参考电极37和工作电极36之间的距离。对于所述本发明的某些应用来说，有利的是通过压制传导衬底12而不是控制粘性层11的厚度来控制参考电极37和工作电极36之间距离。对于所述本发明的其他应用来说，还有利的是不压制传导衬底12，而是使用粘性层11以有助于限定参考电极37的几何形状。
在图1所示的感测条100的实施例中，绝缘衬底18包括例如聚酯或陶瓷的材料，其通过丝网印刷、溅射或无电沉积将导电材料印刷在绝缘衬底18上。沉积在绝缘衬底18上的导电材料形成第一电极触点10和工作电极36。绝缘层20可例如进行丝网印刷以便形成第一电极触点10和工作电极36的边界。
图3是本发明另一实施例的透视图，其中多个条带形成用于匣盒格式的感测器阵列。这种阵列可插入计量器(未示出)中，计量器具有以串联方式逐一布置的条带。该实施例的格式使得条带排以类似于手风琴的方式折叠，其中类似于图1的感测条100的多个条带一起连接在有助于它们在匣盒内使用的配置上。在图3中，传导衬底12以逐步方式进行冲压以便形成刺针15，使得多个刺针串联地链接在一起。传导衬底12的冲压过程形成分度孔31、颈部32和接触孔33。
在本发明的另一实施例中，包括粘性层和葡萄糖感测层的第二电极层(未示出)连接在传导衬底12上，如图3所示。对于所有的位于阵列内的条带来说，可以在传导衬底12内使用单个区域形成用于参考电极的接触区域。但是，对于所有的位于阵列内的条带来说，必须为工作电极36制造单独触点。在所述实施例中，分度孔31用来使得条带匣盒转位，使其可以将新的条带运动到测试位置。在两个相邻条带之间压制颈部32。颈部32的目的是有助于条带在颈部32的位置处弯曲。为了加压条带使得使用者施加血液，条带向下弯曲，并且颈部32有助于在限定位置处弯曲。传导衬底12上的接触孔33使得可以与绝缘衬底上的工作电极进行电接触。
在本发明的穿刺方法中，设置与图1～3所示的实施例类似的刺针，其具有带有尖锐尖端38的穿刺元件22，具有分隔尖端40的分隔元件24靠近尖锐尖端38定位。在本发明的一个实施例中，分隔尖端40可靠近尖锐尖端38定位在0.005英寸和0.020英寸之间。本发明的方法还包括提供将穿刺元件22的基端连接到分隔元件24的基端上的连接件，其中连接件形成从穿刺元件22的基端和分隔元件24的基端延伸到感测条100的工作电极26的填充通道21。该方法还包括如下步骤：将穿刺元件插入皮肤以便形成切口，插入分隔元件24以便进一步打开切口并保持穿刺元件22和分隔元件24在切口内的位置，同时血液或其他体液抽吸到穿刺元件22和分隔元件24之间的间隙42内。该方法还包括将体液从间隙42抽吸到填充通道21内。
按照本发明构造的刺针15的有利之处在于尖端部段和毛细管部段之间的无接缝过渡，并且由于尖端本身是毛细管类型。该结构的独特构造更好地确保体液进入填充通道21，而不考虑尖端位于皮肤伤口之上或之下的高度，或者即使尖端水平偏离伤口也是如此，其中刺针用作体液的导管。
按照本发明构造的感测条100比闭合通道感测条更加容易制造。这种条带可通过例如注射模制、压制或化学蚀刻、或甚至简单的机械加工来制造。虽然开放通道的毛细管力低于类似的闭合通道，该削弱可通过使用例如亲水表面处理或表面活性剂涂层来克服，涂层例如包括Tween-80(Sigma Chemical Co.St.Louis，Mo.的产品)；Aerosol OT(Cytec Industries，West Paterson，New Jersey的产品)；JBR-515(Jeneil Biosurfactant Company of Saukville，Wisconsin的产品)以及Niaproof(Sigma Chemical Co.St.Louis，Mo.的产品)。
按照本发明构造的感测条100可具有改进的传递特性，这是由于这里描述的本发明防止在填充通道21内产生真空区块，该真空区块防止流体从填充通道21运动并继而运动到测量垫上。采用闭合通道的毛细管，入口必须定位或设计成不使空气在传递到测量区域时无法自由进入毛细管。因此，在闭合通道系统中，如果入口太靠近伤口定位或甚至位于伤口内部时，可以中断或停止流动。但是，采用按照本发明设计的感测条的开放通道，通道的入口可任意靠近血源定位。
包括开放通道的按照本发明的条带的另一优点在于，与填充并开始传送到测量垫内所需的最小容量相比，这种条带具有保持更大容量的能力。本发明的一个实施例中，充满刺针使得流体柱到达测量垫所需的最小容量是大约230nL。但是，穿刺可产生大于230nL的量。由于本发明形成的开放通道，提供给刺针的过多血液将继续沿刺针通道积累，形成泡状血滴。此特征非常有用，这是由于清除了皮肤上的过多血液，留下更加干净的穿刺伤口。
按照本发明设计的开放通道的另一优点在于流体滴可施加在刺针的侧部而不是仅在刺针的尖端(即，在闭合通道中必须有一个特定区域使得流体抽吸到毛细管中)。如果血液来自单独穿刺的位置，需要手动采血。因此，使用按照本发明设计的感测条，提供“侧部”填充的选择，以增加使用者的选择。
在本发明的一个实施例中，传导衬底12的冲压金属还可用作工作或反电极。用于本发明的金属片结构的独特方面在于还使得组件构造成第一电极触点10和第二电极触点17位于条带的相同侧部上。这大大简化与计量器上的触点相匹配的需要，这是由于传导衬底12包括从传导衬底12的顶部和底部侧两者建立电接触的实体导体，其中传导衬底12的顶部侧位于与第二电极触点17相同的一侧上，而传导衬底的底部侧位于与参考电极37相同的一侧上。
在使用相向电极配置的传统构造的电化学条带上，其中工作和参考电极印刷或施加在绝缘衬底上，电触点必须定位在条带的相对侧上，使得计量器触点更加复杂。如果参考电极37印刷或施加在绝缘衬底上，传导衬底12将在顶部侧绝缘，从而防止从顶部侧建立的电连接。如果从传导衬底12部分去除绝缘物，可以从顶部侧建立电连接，但是，这另外增加了制造条带的复杂性。
最后，由于金属片成形可作为逐步模冲压来完成，在按照本发明设计并具有串联链接在一起的单个刺针的条带中，可以构造一个测试感测器的阵列，其具有单个公共的参考电极，因此只需要一个触点。
将认识到等同的结构可替代这里描述和说明的结构，并且本发明所述的实施例不是用来实施申请专利的本发明的唯一结构。此外，将理解到以上描述的每个结构具有一个功能，并且这种结构可认为是进行所述功能的装置。
虽然在这里描述和说明了本发明的优选实施例，本领域的普通技术人员将明白这些实施例只通过实例给出。本领域普通技术人员可进行多种变型、改型和替代而不偏离本发明。
应该理解到在实施本发明中可以采用这里描述的本发明实施例的多种替代选择。所打算的是以下权利要求限定本发明的范围以及由此覆盖的这些权利要求及其等同概念范围内的方法和结构。