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1、10申请公布号CN104189428A43申请公布日20141210CN104189428A21申请号201410466460322申请日20140909A61K36/8966200601A61P15/14200601A61K35/3620060171申请人王艳丽地址252000山东省聊城市经济开发区华山路111号东城社区卫生服务中心72发明人王艳丽许建成54发明名称一种治疗乳腺增生病的中药制剂57摘要本发明公开了一种治疗乳腺增生病的中药制剂，是由以下组分制成的柴胡1020份，当归818份，香附818份，青皮818份，陈皮818份，赤芍818份，白芍818份，川芎818份，丹参1020份，夏枯。
2、草1020份，瓜蒌1020份，路路通515份，橘叶515份，浙贝母515份，延胡索1020份，川楝子1020份，海藻818份，昆布818份，制乳香818份，制没药818份，炮山甲515份。本发明使用中国传统的中草药为原料，选用道地药材，遵循传统的炮制方法制作而成，具有疏肝理气解郁，化痰散结消肿，活血通络止痛之功效。从脏腑气血的调理入手，体现了中医整体观念的用药特色，从而使肝气疏、经络通、痰瘀消，达到治愈的目的。51INTCL权利要求书1页说明书6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书6页10申请公布号CN104189428ACN104189428A1/1页21一。
3、种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于，是由以下组分制成的柴胡1020份，当归818份，香附818份，青皮818份，陈皮818份，赤芍818份，白芍818份，川芎818份，丹参1020份，夏枯草1020份，瓜蒌1020份，路路通515份，橘叶515份，浙贝母515份，延胡索1020份，川楝子1020份，海藻818份，昆布818份，制乳香818份，制没药818份，炮山甲515份。2根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药制剂，其特征在于，是由以下组分制成的柴胡15份，当归12份，香附12份，青皮12份，陈皮12份，赤芍12份，白芍12份，川芎12份，丹参15份，夏枯草15份，瓜蒌15份，路路。
4、通10份，橘叶10份，浙贝母10份，延胡索15份，川楝子15份，海藻12份，昆布12份，制乳香12份，制没药12份，炮山甲10份。3权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药制剂的制备方法，其特征在于按配方比例将柴胡、当归、香附、青皮、陈皮、赤芍、白芍、川芎、丹参、夏枯草、瓜蒌、路路通、橘叶、浙贝母、延胡索、川楝子、海藻、昆布、制乳香、制没药、炮山甲21种中草药洗净，放入高压锅内于150180蒸1520分钟，冷却至室温，摊放在竹席上，用黑布覆盖，置于阳光下晒干，然后粉碎成150200目粉末，混合均匀后装入胶囊即得成品。权利要求书CN104189428A1/6页3一种治疗乳腺增生病的中药制剂技术领。
5、域0001本发明涉及一种治疗乳腺增生病的中药制剂，属于中药领域。背景技术0002乳腺增生病CYCLOMASTOPATHY属于中医学“乳癖”范畴，又名“乳痞”、“乳中结核”等。是女性的常见病、多发病，其发病率已达育龄妇女的4以上，占全部乳房疾病的75。且癌变率很高，成为女性健康的头号杀手。0003现代医学认为乳腺是女性最重要的性腺靶器官，是受内分泌影响最敏感的器官之一，正常乳房的生长、发育和分泌都受大脑皮层和丘脑下部的调节，多种内分泌激素都发挥着重要作用，雌E2、孕P激素比例失调，黄体生成素LH分泌减少，E2水平显著高于正常妇女，而P水平偏低，存在着黄体功能不足的特征。30岁以上女性是乳腺增生病。
6、的高发人群，若乳腺出现胀痛和肿块，应积极检查、治疗。在50岁前后，受雌激素影响进入更年期，易出现情志异常的改变，进入另一个乳腺增生病的高发期。0004精神刺激突然、强烈或持久地作用于人体，超出了人体正常的调节范围，造成情志异常，致肝气郁结，蕴结于乳房脉络，经脉阻塞不通，轻者不通则痛，重者因肝郁气滞，气血失常而致气滞、痰凝、血瘀，结聚成块，发为本病。只有肝的疏泄功能正常，才能使气机条畅，气血和调，经脉通利，脏腑组织的活动才能正常协调。若情志不舒，肝气郁结，肝失条达，而致气滞于肝经，蕴结于乳房，使乳络阻塞不通而发病。而情志不畅，肝失疏泄，气机不利，则极易出现肝郁脾虚，肝郁则气血凝滞，脾虚则脾失健运。
7、，痰湿内生，日久痰郁互结，阻于乳络而成。综上所述，乳腺增生病的病因病机是以肝郁脾虚为本，气滞痰凝血瘀为标。这个病因病机的确立为乳腺增生病的辨证论治打下了基础。本发明的药物以调肝为核心，辅以化痰、通络、活血之品，使肝气畅，气帅血行而痰消，则肿块可消也。诸药共奏疏肝解郁，化痰散结，活血通络止痛之功，使肝气舒畅，经络通，痰瘀消，从而肿块疼痛皆除。发明内容0005本发明使用中国传统的中草药为原料，并通过临床试验反复验证配制而成，符合传统中医学的理论。在此基础上，立方遣药，君臣佐使，合理配伍，构成一剂全面调整体内阴阳气血变化的处方，充分体现了中医辨证论治的用药特色。以调肝为核心，辅以化痰、通络、活血之品。
8、，使肝气畅，气帅血行而痰消，则肿块可消也，诸药合用共奏疏肝解郁，化痰散结，活血通络止痛之功，标本兼治，预后不易复发。本发明的药物不仅疗效好，而且服用方便，无任何毒副作用，易于为患者所接受，可轻松治愈乳腺增生病。0006一种治疗乳腺增生病的中药制剂，是由以下组份制成的0007柴胡1020份，当归818份，香附818份，青皮818份，陈皮818份，赤芍818份，白芍818份，川芎818份，丹参1020份，夏枯草1020份，瓜蒌1020份，路路通515份，橘叶515份，浙贝母515份，延胡索1020份，川楝子1020份，海藻818份，昆布818份，制乳香818份，制没药818份，炮山说明书CN104。
9、189428A2/6页4甲515份。0008一种治疗乳腺增生病的中药制剂的制备方法0009将柴胡、当归、香附、青皮、陈皮、赤芍、白芍、川芎、丹参、夏枯草、瓜蒌、路路通、橘叶、浙贝母、延胡索、川楝子、海藻、昆布、制乳香、制没药、炮山甲21种中草药洗净，放入高压锅内于150180蒸1520分钟，冷却至室温，摊放在竹席上，用黑布覆盖，置于阳光下晒干，然后粉碎成150200目粉末，混合均匀后装入胶囊即得成品。0010一种治疗乳腺增生病的中药制剂，还可以由以下组分制成的柴胡1218份，当归1016份，香附1016份，青皮1016份，陈皮1016份，赤芍1016份，白芍1016份，川芎1016份，丹参12。
10、18份，夏枯草1218份，瓜蒌1218份，路路通612份，橘叶612份，浙贝母612份，延胡索1218份，川楝子1218份，海藻1016份，昆布1016份，制乳香1016份，制没药1016份，炮山甲612份。0011优选以下含量的组分柴胡15份，当归12份，香附12份，青皮12份，陈皮12份，赤芍12份，白芍12份，川芎12份，丹参15份，夏枯草15份，瓜蒌15份，路路通10份，橘叶10份，浙贝母10份，延胡索15份，川楝子15份，海藻12份，昆布12份，制乳香12份，制没药12份，炮山甲10份。0012本发明各味药物的药理药性如下0013柴胡味苦，性微寒，归肝、胆经；功效和解表里，疏肝，升阳。
11、。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。据现代药理研究，柴胡主要含柴胡皂苷类、黄酮类、挥发油和多糖等成分，有解热、抗炎、抗病毒、镇静、镇痛、增强免疫力等作用。0014当归味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经；功效补血活血、调经安胎、止痛润肠。主治血虚诸证、月经不调、痛经、闭经、崩漏、胎动不安、腹痛、癥瘕、痿痹、痈疽疮疡、跌打瘀肿、肠燥便难等证。据现代药理研究，当归主要含挥发油、多糖及阿魏酸等，有促进机体造血功能、抑制血小板凝聚、抗血栓、降血脂、抗心肌缺血、抗心律失常、和扩张血管、降低血压、调节子宫平滑肌功能，以及增强免疫等功能。0015香附味辛、微苦、微甘，性平，归肝、脾、。
12、三焦经；功效理气解郁，调经止痛，安胎。主胁肋、乳房胀痛，疝气疼痛，月经不调，脘腹痞满疼痛，嗳气吞酸，经行腹痛，崩漏带下，胎动不安。0016青皮味苦、辛，性温，归肝、胆、胃经；功效疏肝破气，散结消痰。主治胸胁胃脘疼痛，疝气，食积，乳肿，乳核，久疟癖块。0017陈皮味辛、苦，性温，归脾、胃、肺经；功效理气，调中，燥湿，化痰。主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良，湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏，痰湿壅肺之咳嗽气喘。0018赤芍味苦，性微寒，归肝经功效清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。0019白芍味苦、酸，性微寒，归肝、脾经；功效养。
13、血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳。用于月经不调，崩漏，虚汗，脘腹急痛，胁肋疼痛，四肢挛痛，头痛眩晕。0020川芎味辛，性温，归肝、肌、心包经；功效活血行气，祛风止痛。用于月经不调，胁痛，胸痹，疮疡肿痛，跌打损伤，头痛，风湿痹痛。川芎的主要成分含川芎嗪、阿魏酸等，有扩张血管、改善微循环、抗心肌缺血、抗脑缺血、抗血栓形成、镇静镇痛等药理作用。0021丹参味苦，性微寒，归心、心包、肝经；功效活血祛瘀，凉血消痈，养血安神。主要说明书CN104189428A3/6页5用于月经不调，癥瘕积聚，风湿热痹，疮疡肿痛，烦躁不寐，心悸，失眠。据现代药理研究，丹参的主要有效成分有丹参酮、丹参素，有抗心肌缺血、抗脑缺血、抗。
14、血栓、改善微循环、促进组织的修复与再生，以及镇静镇痛等多种药理作用。0022夏枯草味辛、苦，性寒，归肝、胆经；功效清肝火，散郁结，平肝阳。用于目赤肿痛，目珠夜痛，瘰疬瘿瘤，眩晕头痛。主要化学成分为三萜类、甾体类、黄酮类、香豆素类、糖类和挥发油类，有降糖、降压、抗菌、抗病毒、抗炎、抗肿瘤及活血化瘀等功效。0023瓜蒌味甘，性寒，归肺、胃、大肠经；功效清肺化痰，理气宽胸，润肺化痰，滑肠通便，散结消肿。主要用于痰热咳嗽，胸痹，结胸，胸膈痞痛，肠燥便秘，肺痈，乳痈。0024路路通味苦、微辛，性平，归肝、胃、膀胱经；功效疏肝气，通经络，祛风湿，利水道。主治脘腹胀痛，月经不调，乳结，乳汁不通，风湿痹痛，肢。
15、体麻木，手足拘挛，水肿，小便不利，痈肿湿疹。路路通的主要成分含28去甲齐墩果酮酸、苏合香素等。0025橘叶味苦、辛，性平，归肝经；功效疏肝理气，化痰散结。主治乳痈，乳房结块，胸胁胀痛，疝气。0026浙贝母味苦，性寒，归肺、心经；功效化痰止咳，清热散结。用于肺热咳嗽，阴虚燥咳，痈肿，瘰疬。浙贝母鳞茎含浙贝母碱、去氧浙贝母碱、贝母醇及少量的生物碱。0027延胡索味辛、苦，性温，归心、肝、脾经；功效活血祛瘀，行气止痛。用于气滞血瘀诸症。0028川楝子味苦，性寒，归肝、胃、小肠、膀胱经；功效除湿热，清肝火，行气止痛，杀虫。用于胁肋疼痛，脘腹疼痛，疝气疼痛，虫积腹痛，头癣。0029海藻味苦、咸，性寒，归。
16、肺、胃、肾经；功效软坚散结，消痰，利水。主治瘿瘤，瘰疬，水肿，脚气，睾丸肿痛。0030昆布味咸，性寒，归肝、胃、肾经；功效清热利水，软坚散结，消痰，利水。主治瘿瘤，瘰疬，结核，噎嗝，疝气，睾丸肿痛，百瘕痞块，水肿，高血压，冠心病等。0031制乳香味辛、苦，性微温，归心、肝、脾经；功效活血行气，通经止痛，消肿生肌。主治心腹疼痛，风湿痹痛，经闭痛经，跌打瘀痛，痈疽肿毒，肠痈，疮溃不敛。主要含树脂类乳香脂酸、树胶类、挥发油类乙酸正辛酯等成分，具有治疗疼痛、乳房胀痛、风湿痹痛等作用。0032制没药味辛、苦，性平，归心、肝、脾经；功效活血止痛，消肿生肌。用于脘腹疼痛，风湿痹痛，跌扑伤痛，经行腹痛，疮疡肿。
17、痛，溃破久不收口。据现代药理研究，制没药有抗炎、抗菌、镇痛、收敛、降血脂等作用。0033炮山甲味咸，性微寒，归肝、胃经；功效活血散结，通经下乳，消痈溃坚。主治血瘀经闭，癥瘕，风湿痹痛，乳汁不下，痈肿，瘰疬。山甲片主要含氨基酸类、微量元素类及胆甾醇、硬脂酸等成分，有扩张血管，抗凝，抗炎，提高抗缺氧耐力，升高白细胞等作用。治疗乳房肿胀，小叶增生，哺乳期乳管不通以及卵巢肿瘤，卵巢囊肿，卵巢癌术后、化疗后，肝炎，肝硬化，前列腺肥大致尿潴留等有特殊疗效。具体实施方式0034下面结合实施例和病例对本发明作进一步的说明0035实施例10036一种治疗乳腺增生病的中药制剂，是由以下组份制成的说明书CN1041。
18、89428A4/6页60037柴胡200克，当归180克，香附180克，青皮180克，陈皮180克，赤芍180克，白芍180克，川芎180克份，丹参200克，夏枯草200克，瓜蒌皮200克，路路通150克，橘叶150克，浙贝母150克，延胡索200克，川楝子200克，海藻180克，昆布180克，制乳香180克，制没药180克，炮山甲150克。0038一种治疗乳腺增生病的中药制剂的制备方法0039将柴胡、当归、香附、青皮、陈皮、赤芍、白芍、川芎、丹参、夏枯草、瓜蒌皮、路路通、橘叶、浙贝母、延胡索、川楝子、海藻、昆布、制乳香、制没药、炮山甲21种中草药洗净，放入高压锅内于150180蒸1520分钟。
19、，冷却至室温，摊放在竹席上，用黑布覆盖，置于阳光下晒干，然后粉碎成150200目粉末，混合均匀后装入胶囊即得成品。0040使用方法0041温开水冲服，每次5粒，每日3次，30日为1个疗程。0042实施例20043一种治疗乳腺增生病的中药制剂，是由以下组份制成的0044柴胡100克，当归80克，香附80克，青皮80克，陈皮80克，赤芍80克，白芍80克，川芎80克，丹参100克，夏枯草100克，瓜蒌皮100克，路路通50克，橘叶50克，浙贝母50克，延胡索100克，川楝子100克，海藻80克，昆布80克，制乳香80克，制没药80克，炮山甲50克。0045一种治疗乳腺增生病的中药制剂的制备方法、使。
20、用方法与实施例1相同。0046实施例30047本发明治疗乳腺增生病的中药制剂中中药原料的最佳重量配比是0048柴胡150克，当归120克，香附120克，青皮120克，陈皮120克，赤芍120克，白芍120克，川芎120克，丹参150克，夏枯草150克，瓜蒌皮150克，路路通100克，橘叶100克，浙贝母100克，延胡索150克，川楝子150克，海藻120克，昆布120克，制乳香120克，制没药120克，炮山甲100克。0049一种治疗乳腺增生病的中药制剂的制备方法、使用方法与实施例1相同。0050实施例40051一种治疗乳腺增生病的中药制剂，是由以下组份制成的0052柴胡130克，当归100克。
21、，香附100克，青皮100克，陈皮100克，赤芍100克，白芍100克，川芎100克，丹参130克，夏枯草130克，瓜蒌皮130克，路路通80克，橘叶80克，浙贝母80克，延胡索130克，川楝子130克，海藻100克，昆布100克，制乳香100克，制没药100克，炮山甲80克。0053一种治疗乳腺增生病的中药制剂的制备方法、使用方法及注意事项与实施例1相同。0054试验数据0055诊断标准0056参照中华全国中医学会外科学会制定的乳腺增生病诊断及疗效标准修订稿，制定如下诊断标准有乳腺肿块，且多数伴乳房疼痛等症状，连续三个月不能缓解；排除生理性乳房疼痛，如经前乳房胀痛、青春期乳痛及仅有乳痛而无肿。
22、块的乳痛症；利用钼靶X线、高频B超，热图像等现代检测手段为辅助诊断。排除乳腺癌、乳腺纤维瘤等其他乳说明书CN104189428A5/6页7腺疾病。0057临床资料0058本组260例患者均来自门诊患者，全部是女性，根据完全随机设计法分为两组。治疗组140例，年龄3059岁，其中3039岁72例，4049岁45例，5059岁23例；病程2个月10年，其中2个月1年者54例，1年5年者62例，5年10年者24例。对照组120例，年龄3059岁，其中3039岁63例，4049岁36例，5059岁21例；病程2个月10年，其中2个月1年者46例，1年5年者52例，5年10年者22例。两组在年龄、病情、。
23、病程等方面差异均无显著性P005。0059治疗方法0060治疗组140例，口服本发明的药物，温开水冲服，每次5粒，每日3次；对照组120例，给予乳癖消片鹿角、蒲公英、昆布、天花粉等，辽宁好护士药业有限责任公司生产，批准文号国药准字Z21021823，每次5片，每日3次。两组均治疗1个月为1疗程，治疗1疗程后观察疗效，治疗期间停用其他任何相关药物。0061疗效评定标准0062参照国家中医药管理局颁布的中医病症诊断疗效标准和2002年第八次全国中医与中西医结合治疗乳房疾病学术会议通过的乳腺增生病的诊断、辨证、疗效评价标准等参考标准，制定疗效评定标准如下痊愈自觉症状消失，体检及钼靶X线、高频B超、热。
24、图像等检查均未见肿块。治疗前后的症状评分差值与治疗前的症状评分之比等于1，E2降低、P及LH水平升高；显效自觉症状消失，体检及钼靶X线、高频B超、热图像等检查发现肿块变少、体积变小。治疗前后的症状评分差值与治疗前的症状评分之比大于3/2，E2降低，P及LH水平升高；有效自觉症状消失或减轻、体检及钼靶X线、高频B超、热图像等检查发现肿块未变少或变小。治疗前后的症状评分差值与治疗前的症状评分之比在1/32/3之间，E2、P及LH无明显变化；无效自觉症状无改善，且肿块无变化或加重。治疗前后的症状评分差值与治疗前的症状评分之比小于1/3，E2升高或无变化，P及LH水平降低或无变化。0063治疗结果00。
25、64两组临床疗效比较，两组总有效率比较差异有显著性P005，说明治疗组疗效优于对照组见表1。0065表1两组临床疗效比较例00660067两组血清E2、P及LH水平比较，两组患者治疗前血清E2、P及LH水平比较差异均无显著性P005，表明二者之间具有可比性；两组患者治疗前后血清E2、P及LH水平比较差异均有显著性P001或P005，表明治疗组和对照组均能有效的改善血清E2、P及LH水平；两组患者治疗后血清E2、P及LH水平差异有显著性P001，表明治疗组在调整乳腺增生病患者紊乱的血清E2、P及LH水平方面明显优于对照组见表2。说明书CN104189428A6/6页80068表2两组患者治疗前后。
26、血清E2、P及LH变化比较00690070典型病例0071病例1王某，女，37岁，国家干部，2005年4月16日初诊，两侧乳房疼痛，痛不可触1年，影响日常生活及工作，疼痛向腋窝及肩背部放射，时有乳头痛痒。乳房疼痛每于月经前数天加重，经期后明显减轻。经彩超检查诊断为乳腺增生病，多方治疗效果不佳。经服用本发明的药物1个疗程后，疼痛基本消失，继服一个疗程疼痛完全消失，经彩超检查肿块消失，嘱其继服一个疗程，以资巩固，随访1年未复发。0072病例2刘某，女，41岁，小学教师，于2009年7月8日初诊，患乳腺增生病近3年，两侧乳房疼痛，向腋窝及胸胁放射，多与情绪及月经周期有关，临床检查可触及多个大小不等的。
27、不规则结节，触痛明显。经彩超、钼靶X线、肿块针吸细胞学检查等检查确诊为乳腺增生病，经服用本发明的药物1个疗程后，疼痛、肿块基本消失，嘱其继服一个疗程，以资巩固，随访1年未复发。0073病例3杜某，女，33岁，农民，于2008年11月9日初诊，左乳针刺样疼痛，触诊见多个大小不等的圆型结节样肿块，不粘连，乳头时有痛痒，轻挤溢出无色透明液体，疼痛可放射到腋下和肩背部，疼痛和肿块随情绪变化和月经周期而波动。时有胸闷暖气，精神抑郁，心烦易怒。经彩超、钼靶X线等检查确诊为乳腺增生病，经服用本发明的药物1个疗程后，疼痛、肿块基本消失，嘱其继服一个疗程，以资巩固，随访1年未复发。说明书CN104189428A。