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1、10申请公布号CN104189286A43申请公布日20141210CN104189286A21申请号201410461280622申请日20140912A61K36/88200601A61P3/10200601A61K127/0020060171申请人广西中医药大学地址530222广西壮族自治区南宁市青秀区五合大道13号72发明人廖冬燕屈泽强朱永苹54发明名称一种降血糖中药制剂及其生产方法57摘要本发明涉及一种具有降血糖作用的中药制剂及其生产方法；该中药制剂以旱藕叶为原料，从中制备富含黄酮类成分的提取物，然后采用药剂成型的惯用方法，将提取物制成临床可接受的口服药物。药理实验结果表明，该中药制。
2、剂对糖尿病模型动物具有降血糖作用。51INTCL权利要求书1页说明书3页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页10申请公布号CN104189286ACN104189286A1/1页21一种中药制剂在制备具有降血糖作用的药物中的用途，其特征在于以重量计，旱藕叶提取物在中药制剂中所占的比例为395，余量为药剂成型辅料；中药制剂的制备方法如下旱藕叶粗粉，用水加热提取，提取液趁热流过AB8大孔树脂柱，水洗柱后用4080乙醇水溶液洗脱，洗脱液回收溶剂至稀膏；稀膏用PH35酸水常温溶解，滤取沉淀，用5075乙醇水溶液重结晶；结晶与赋形辅料混合，制成口服药物。权利要求书CN。
3、104189286A1/3页3一种降血糖中药制剂及其生产方法技术领域0001本发明属于中药制药工程领域，涉及一种具有降血糖作用的中药制剂，特别是以旱藕叶为原料，从中提取黄酮类成分制成的中药制剂及其生产方法。背景技术0002旱藕CANNAEDULISKERGAWL，又名王孙、牡蒙，蕉芋，属美人蕉科，多年生草本植物，可高达3米。旱藕块状根茎可供药用，有补气、祛寒湿等作用。旱藕叶互生，面积较大，叶柄短，叶鞘边缘紫色，叶片长圆形，表面绿色，边缘或背面紫色，有羽状的平行脉，中脉明显。旱藕叶的民间应用，一般用于包盛和携带饭菜、肉食、豆瓣酱、糍粑等。至今未见有旱藕叶入药、化学成分研究及药效学研究的文献记载。。
4、发明内容0003本发明首次从旱藕叶中提取黄酮类成分，并用于制备具有降血糖作用的中药制剂。0004本发明的技术方案包括以旱藕叶为原料制备富含黄酮类成分的提取物的方法、将该提取物制备成口服中药制剂的方法、以及对中药制剂进行降血糖试验的动物实验方法和结果。0005制备旱藕叶提取物工艺的主要技术特点包括水提、大孔树脂富集、酸水除杂。旱藕叶，鲜叶或干叶均可使用，提取前切碎或打成粗粉；利用旱藕叶黄酮类成分溶于大量热水的特点，用80100水提取；旱藕叶黄酮类成分有一独特特点，在8090水溶液中易被AB8、D101等大孔树脂所吸附，因此本专利利用耐热性能高的AB8大孔树脂富集旱藕叶黄酮；吸附黄酮后的AB8树脂。
5、，先用与提取液温度相近的热水洗柱，然后逐渐将洗柱水的温度降至室温，接着用4080乙醇水溶液洗脱柱上吸附的黄酮，洗脱液回收溶剂至稀膏；稀膏用PH34酸水常温溶解，因黄酮类成分大多不溶于酸水，因此被沉淀出来，其它杂质溶于酸水中而被除去；滤取沉淀，用5075乙醇水溶液重结晶，以再次除杂并除酸。制备口服药剂时，如是制备口服液，结晶可不用烘干，直接加入白砂糖粉，溶解，混匀，制成口服液即可；也可将结晶于不高于100的环境烘干，打成细粉后与赋形辅料混匀，制成片剂、胶囊或颗粒剂。0006本发明的中药制剂属口服药剂，药剂中的活性成分为旱藕叶提取物，提取物的主要成分为黄酮；依不同的剂型，可选取不同的制备工艺和不同。
6、的成型辅料；中药制剂的组成，其重量百分比例如下0007旱藕叶提取物395，0008辅料597。0009与现有技术相比，本发明突出的实质性特点和显著的进步是00101首次公开旱藕叶的新用途，即具有降血糖作用；00112首次公开了从旱藕叶中提取富含黄酮且具有降血糖作用的有效部位的方法；说明书CN104189286A2/3页400123首次公开将该有效部位制备成口服药物的方法，同时还公开了对该中药制剂进行降血糖动物试验的方法和结果。具体实施方式0013下列实施例子用于举例说明本发明，并不是对本发明保护范围的任何限制。0014一、下面是制备具有降血糖作用有效部位的实施例子0015提取实施例一新鲜旱藕叶。
7、，切碎，用水煮沸提取2次，每次10倍量，提取1小时；趁热滤取提取液，合并，趁热上AB8大孔树脂柱，上柱温度不低于80，流速1BV/H每小时流过相当于1个树脂流床体积，下同，以盐酸镁粉反应检测，黄酮吸附饱和后，先用80水洗柱，然后逐渐降低水温，直到常温水，洗柱结束后用65乙醇水溶液洗脱，洗脱液回收溶剂至稀膏；用10倍量PH4盐酸水溶液常温溶解稀膏，滤取沉淀；沉淀用10倍量60乙醇水溶液重结晶2次。结晶烤干后，以芦丁为对照测定，干膏中的黄酮含量为637。0016提取实施例二干旱藕叶，打成最粗粉，用30倍量80水渗漉提取，漉出液趁热滤过，滤液趁热上AB8大孔树脂柱，上柱温度不低于80，流速15BV/。
8、H每小时流过相当于15个树脂流床体积，下同，以盐酸镁粉反应检测，黄酮吸附饱和后，先用80水洗柱，然后逐渐降低水温，直到常温水，洗柱结束后用50乙醇水溶液洗脱，洗脱液回收溶剂至稀膏；用8倍量PH35盐酸水溶液常温溶解稀膏，滤取沉淀；沉淀用15倍量70乙醇水溶液重结晶1次。结晶烤干后，以芦丁为对照测定，干膏中的黄酮含量为584。0017二、下面是将有效部位制备成口服药物的实施例子0018制剂成型实施例一按有效部位的得率计算，取相当于1200G旱藕叶生药的提取物稀膏，体积163ML，加白砂糖1000G，加适量水，加热溶解，最后加水定容至1500ML，得口服液，分装，每支10ML，每支含旱藕叶生药8G。
9、。0019制剂成型实施例二按有效部位的得率计算，取相当于1200G旱藕叶生药的提取物干膏细粉，重328G，加淀粉至总量120G，制粒，压成片剂，素片重03G，每片含旱藕叶生药3G。0020制剂成型实施例三按有效部位的得率计算，取相当于1200G旱藕叶生药的提取物干膏细粉，重375G，加糖粉至总量1000G，制粒，得颗粒剂，分装，每小包5G，每小包含旱藕叶生药6G。0021三、下面是药理作用试验方法及结果00221对四氧嘧啶糖尿病模型小鼠血糖的影响0023取昆明种小鼠，体重1822G，雄性，尾静脉注射四氧嘧啶80MG/KG，72H后测定血清葡萄糖水平，选血糖值在16MMOL/L以上者供试。供试小。
10、鼠分为正常对照组、四氧嘧啶组、二甲双胍组100MG/KG、旱藕叶总黄酮组400MG/KG。旱藕叶总黄酮组的试药为“制剂成型实施例二”所制成的药片，投药量以黄酮量为基准计算。每天灌胃给药IG1次，正常对照组和四氧嘧啶组给予等体积蒸馏水，连续7D。于末次给药后1H，从小鼠眼眶静脉丛取血，离心取血清，用试剂盒测定血糖水平，结果见表1。结果表明，旱藕叶总黄酮能显著降低四氧嘧啶糖尿病小鼠的血糖。0024表1对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响XS，N100025说明书CN104189286A3/3页50026注与四氧嘧啶组比较，1P005，2P00100272对葡萄糖引起高血糖的小鼠血糖的影响0028取昆明种。
11、小鼠，体重1822G，雄性，随机分为对照组、葡萄糖组、二甲双胍100MG/KG组和旱藕叶总黄酮组400MG/KG。旱藕叶总黄酮组的试药为“制剂成型实施例二”所制成的药片，投药量以黄酮量为基准计算。每天IG给药1次，正常对照组和葡萄糖组给予等体积蒸馏水，连续7D。于末次给药后1H，对照组IP等体积生理盐水，其余各组IP葡萄糖2G/KG溶液，分别在IP葡萄糖后05H、1H、2H，从小鼠眼眶静脉丛取血测定血糖水平，结果见表2。结果表明，旱藕叶总黄酮组在05H、1H、2H时对葡萄糖引起的小鼠血糖升高均具有明显的抑制作用。0029表2对葡萄糖引起高血糖小鼠血糖的影响XS，N1000300031注与葡萄糖组比较，1P005，2P0010032上述药理试验结果表明，旱藕叶总黄酮不仅对四氧嘧啶糖尿病模型小鼠有一定的治疗作用，而且对葡萄糖引起的小鼠高血糖也具有明显的降血糖效果。说明书CN104189286A。