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1、10申请公布号CN104189365A43申请公布日20141210CN104189365A21申请号201410444099422申请日20140903A61K36/8945200601A61P29/00200601A61P25/02200601A61P19/08200601A61K35/5820060171申请人杨尚霖地址010010内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区巨海城3区16中单元一楼西72发明人杨尚霖74专利代理机构北京爱普纳杰专利代理事务所特殊普通合伙11419代理人王玉松54发明名称治疗人体疼痛的中药组合物及其制剂和制法57摘要本发明涉及一种治疗人体疼痛的中药组合物，该中药组合物主要。
2、由泽兰、细辛、鬼箭羽、乌梢蛇、赤芍、山茱萸、鸡血藤、山药、红花的原料药经加工制备而成，由该中药组合物和辅料制成的口服制剂或外用制剂，口服制剂包括散剂、片剂、胶囊剂、散剂、糖浆剂、口服液、滴丸剂和水丸剂；外用制剂包括贴膏剂、酊剂、软膏剂和喷雾剂；本发明还涉及上述中药组合物以及制剂的制备方法。本发明的中药组合物主要用于治疗治疗腰椎间盘突出、坐骨神经痛、颈椎痛、关节痛以及风湿关节痛；该中药组合物具有见效快，治愈率高，治愈后不复发，并且毒副作用小的优点。51INTCL权利要求书2页说明书15页附图1页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书15页附图1页10申请公布号CN1。
3、04189365ACN104189365A1/2页21一种治疗人体疼痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成泽兰550细辛230鬼箭羽230乌梢蛇550赤芍550山茱萸550鸡血藤550山药550红花230。2如权利要求1所述的治疗人体疼痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成泽兰1030细辛515鬼箭羽520乌梢蛇1030赤芍1030山茱萸1030鸡血藤1535山药1535红花515。3如权利要求2所述的治疗人体疼痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成泽兰25细辛10鬼箭。
4、羽15乌梢蛇20赤芍20山茱萸25鸡血藤18山药25红花10。4由权利要求13中任一项所述的治疗人体疼痛的中药组合物和辅料制成的制剂，其特征在于，所述制剂为口服制剂或外用制剂，所述口服制剂包括散剂、片剂、胶囊剂、散剂、糖浆剂、口服液、滴丸剂和水丸剂；所述外用制剂包括贴膏剂、酊剂、软膏剂和喷雾剂；所述中药组合物和辅料的重量份数比为128。5如权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述制剂为滴丸剂，所述辅料包括重量份数为1535份的聚乙二醇6000、515份的单硬脂酸甘油酯、13份的聚氧乙烯单硬脂酸酯以及031份的二氧化硅。6如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为35份的交联聚乙。
5、烯吡咯烷酮以及0515份的蔗糖脂肪酸酯。7如权利要求6所述的治疗人体疼痛的中药组合物的制剂，其特征在于，所述滴丸剂还包括有包衣液辅料，所述包衣液辅料包括重量份数为14份的海藻酸丙二醇酯、0515份的癸二酸二丁酯以及051份羟丙基纤维素。8一种权利要求13中任一项所述的治疗人体疼痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤A称取处方量的细辛、鬼箭羽、山茱萸以及红花四味中药加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量85的乙醇，回流提取5H；第二次加7倍量85的乙醇，回流提取3H；第三次加4倍量85的乙醇，回流提取1H；合并回流液，过滤，得滤液1；B取所述重量份的乌梢蛇粉碎，过4060目。
6、筛，加入所述重量份的泽兰，在温度90的条件下进行水提取3次，第一次加15倍量水，浸泡3050MIN，提取2H，第二次加10倍量水，提取1H，第三次加8倍量水，提取1H，滤过，得滤液2；C取所述重量份的赤芍、鸡血藤以及山药进行水煎煮2次，第一次10倍量水煎煮2H，第二次8倍量水煎煮1H，合并滤液，温度为5060条件下浓缩至相对密度为115G/ML，冷却，加65乙醇，静置24H，滤过，制得滤液3；D将滤液1、滤液2和滤液3混合均匀，浓缩滤液至相对密度为115G/ML，制得浸膏，即权利要求书CN104189365A2/2页3为治疗人体疼痛的中药组合物。9一种权利要求6所述的制剂的制备方法，其特征在于。
7、，所述方法包括以下步骤1原料药和辅料的混合A制备中药组合物的浸膏；B将所述重量份的聚乙二醇6000、单硬脂酸甘油酯和步骤A的浸膏充分搅拌融解，于温度80条件下进行水浴加热，制得熔融物；C将所述重量份的交联聚乙烯吡咯烷酮、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙烯单硬脂酸酯以及二氧化硅直接加入步骤B所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；2滴丸的制备D滴丸滴制装置中，以75恒温下将步骤C混合后的熔融物以32滴每分的速度滴入温度为24的二甲基硅油冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；E用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸剂丸芯；3包衣液滴丸的制备F在95丙酮溶液加入海藻酸丙二醇酯、癸二酸二丁酯以及羟丙。
8、基纤维素，将该混合溶液置入超声仪中溶解4H，即得包衣液；G将包衣液、滴丸剂丸芯置于包衣锅中进行滚转包衣，温度为40，转速为45转/分钟，制得包衣滴丸剂。10如权利要求13中任一项所述的治疗人体疼痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物在制备治疗腰椎间盘突出、坐骨神经痛、颈椎痛、关节痛以及风湿关节痛的药物中的应用。权利要求书CN104189365A1/15页4治疗人体疼痛的中药组合物及其制剂和制法技术领域0001本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种治疗人体疼痛的中药组合物及其制剂和制法。背景技术0002目前，越来越多人患有腰椎间盘突出、坐骨神经痛、颈椎痛、关节痛以及风湿关节痛等造成人体疼痛的疾。
9、病，此类疾病使人体腰腿、颈椎等部位产生剧痛难以忍受的痛苦症状，特别是该类病情还往往缠绵难愈，疼痛逐渐加剧。0003现有治疗腰椎间盘突出、坐骨神经痛、颈椎痛等疾病的药物有很多。西药在应用中，虽然疗效较好，但是有一定的副作用，不适于病人长期使用；治疗此类疾病的中药有一定的疗效，但是大多中药组合物中所用原料成分药效单一，存在疗效差，见效慢等问题。0004如治疗腰椎间盘突出的痛麻宁方剂，泽兰、虎杖、丹皮、川牛膝、三七参、桃仁、红花、当归、赤芍、巨胜子、狗脊、细辛、秦艽、防风、桑枝、川芎、制山芋、制山药、鹿角胶、毛冬青、水蛭、抄地龙、陈以及葛根原料药研末打成水丸；具有舒理筋骨，疏通经络，活血化瘀的疗效，。
10、解决患者疼痛。0005上述中药组合物中所用原料药种类较多，有的中药原料药与其他原料药没有发生协同作用，影响了中药组合物的整体疗效；且该配方的疗效单一，对于坐骨神经痛、颈椎痛、风湿关节病症没有很好的疗效。此外，现有的中药组合物多数是将所用原料直接粉碎入药，没有对原料内的活性成分进行提取分离，非有效成分没有除去，杂质较多，使中药组合物的组方过大，不利于患者服用，进一步影响中药组合物的疗效。发明内容0006为了解决上述技术问题，本发明提供一种具有活血化瘀、缓解疼痛功效的治疗人体疼痛的中药组合物及其制剂和制法，该中药组合物见效快，治愈率高，治愈后不复发，并且无任何毒副作用。0007本发明具体技术方案如。
11、下0008本发明提供一种治疗人体疼痛的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成0009泽兰550细辛230鬼箭羽230乌梢蛇5500010赤芍550山茱萸550鸡血藤550山药5500011红花230。0012本发明所提供的治疗人体疼痛的中药组合物有降低体内酸性，活血化瘀，通络筋骨的作用；该中药组合物见效快，治愈率高，治愈后不复发，并且无任何毒副作用。主要在腰椎间盘突出、坐骨神经痛、颈椎痛、关节痛以及风湿关节痛等人体疼痛疾病治疗中有特好的疗效。0013优选地，中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成说明书CN104189365A2/15页50014泽兰1030细辛。
12、515鬼箭羽520乌梢蛇10300015赤芍1030山茱萸1030鸡血藤1535山药15350016红花515。0017为进一步发挥本发明的中药组合物的疗效，中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成0018泽兰25细辛10鬼箭羽15乌梢蛇200019赤芍20山茱萸25鸡血藤18山药250020红花10。0021该中药组合物中可不需添加其他的中药原料药就可显著地治疗人体疼痛，治疗有效率高。0022为了服用及携带方便，本发明提供由治疗人体疼痛的中药组合物和辅料制成的制剂，所述制剂为口服制剂或外用制剂，所述口服制剂包括散剂、片剂、胶囊剂、散剂、糖浆剂、口服液、滴丸剂和水丸剂；所述外用制剂包括。
13、贴膏剂、酊剂、软膏剂和喷雾剂；所述中药组合物和辅料的重量份数比为128。0023进一步的改进，本发明将中药组合物和辅料制成滴丸剂，所述辅料包括重量份数为1535份的聚乙二醇6000、515份的单硬脂酸甘油酯、13份的聚氧乙烯单硬脂酸酯以及031份的二氧化硅。0024本发明的滴丸剂利用聚乙二醇6000和单硬脂酸甘油酯混合作为基质，与主药一起制成固体分散剂，使药物呈分子状态分散于基质中，使药物的溶解和吸收加快，从而提高主药的生物利用度，具有高效、速效的作用；其中，聚氧乙烯单硬脂酸酯以及二氧化硅混合物可显著提高滴丸剂的内凝聚性及塑性，可促进滴丸的成型和提高药物含量均匀度，充分发挥中药组合物对各类疼痛。
14、疾病的治疗效果，显著提高疗效。0025进一步的改进，滴丸剂的辅料还包括重量份数为35份的交联聚乙烯吡咯烷酮以及0515份的蔗糖脂肪酸酯。0026通过添加适量的交联聚乙烯吡咯烷酮，使药物起效快，可改善基质润湿性，增加药物释放孔道，调节释药速率，其混合蔗糖脂肪酸酯的使用，起到极佳的崩解作用，显著提高难溶性药物的崩解与溶出速率；上述辅料共同应用于本发明治疗人体疼痛的药物中，使该药物见效快，起到快速缓解疼痛的作用。0027进一步的，本发明的滴丸剂还可以制备成包衣滴丸剂，即滴丸剂还包括有包衣液辅料，所述包衣液辅料包括重量份数为28份的海藻酸丙二醇酯、15份的癸二酸二丁酯以及13份羟丙基纤维素。0028现。
15、有滴丸普遍存在老化问题，即在贮存过程中容易出现硬度变大、析出结晶等问题，通过包衣膜的包裹更进一步的增加药物的稳定性，能有效解决老化问题。在包衣液中，海藻酸丙二醇酯具有良好的成膜作用，癸二酸二丁酯作为增塑剂使用，提高包衣膜的稳定性和成型；羟丙基纤维素发挥致孔作用，从而调节释药速率，从而得到较好的包衣滴丸剂。0029本发明还提供了治疗人体疼痛的中药组合物的制备方法，该制备方法包括如下步骤0030A称取处方量的细辛、鬼箭羽、山茱萸以及红花四味中药加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量85的乙醇，回流提取5H；第二次加7倍量85的乙醇，回流提取3H；第三说明书CN104189365A3/15页6次加4倍。
16、量85的乙醇，回流提取1H；合并回流液，过滤，得滤液1；0031B取所述重量份的乌梢蛇粉碎，过4060目筛，加入所述重量份的泽兰，在温度90的条件下进行水提取3次，第一次加15倍量水，浸泡3050MIN，提取2H，第二次加10倍量水，提取1H，第三次加8倍量水，提取1H，滤过，得滤液2；0032C取所述重量份的赤芍、鸡血藤以及山药进行水煎煮2次，第一次10倍量水煎煮2H，第二次8倍量水煎煮1H，合并滤液，温度为5060条件下浓缩至相对密度为115G/ML，冷却，加65乙醇，静置24H，滤过，制得滤液3；0033D将滤液1、滤液2和滤液3混合均匀，浓缩滤液至相对密度为115G/ML，制得浸膏，即。
17、为治疗人体疼痛的中药组合物。0034本发明提供的中药组合物的制备方法可将各中药原料药内的有效成分提取出来，减少没有发挥作用的成分的用量，进一步提高了中药组合物的疗效。0035另一发明，本发明还提供了滴丸剂的制备方法，该方法包括如下步骤0036所述方法包括以下步骤00371原料药和辅料的混合0038A制备中药组合物的浸膏；0039B将所述重量份的聚乙二醇6000、单硬脂酸甘油酯和步骤A的浸膏充分搅拌融解，于温度80条件下进行水浴加热，制得熔融物；0040C将所述重量份的交联聚乙烯吡咯烷酮、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙烯单硬脂酸酯以及二氧化硅直接加入步骤B所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；00。
18、412滴丸的制备0042D滴丸滴制装置中，以75恒温下将步骤C混合后的熔融物以32滴每分的速度滴入温度为24的二甲基硅油冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；0043E用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸剂丸芯；00443包衣液滴丸的制备0045F在95丙酮溶液加入海藻酸丙二醇酯、癸二酸二丁酯以及羟丙基纤维素，将该混合溶液置入超声仪中溶解4H，即得包衣液；0046G将包衣液、滴丸剂丸芯置于包衣锅中进行滚转包衣，温度为40，转速为45转/分钟，制得包衣滴丸剂。0047进一步地，所述中药组合物在制备治疗腰椎间盘突出、坐骨神经痛、颈椎痛、关节痛以及风湿关节痛的药物中的应用。0048本发明所。
19、述原料药的来源如下0049泽兰本品为唇形科植物毛叶地瓜儿苗LYCOPUSLUCIDUSTURCZVARHIRTUSREGEL的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，晒干。0050细辛本品为马兜铃科植物北细辛ASARUMHETEROTROPOIDESFRSCHMIDTVARMANDSHURICUMMAXIMKITAG、汉城细辛ASARUMSIEBOLDIIMIQVARSEOULENSENAKAI或华细辛ASARUMSIEBOLDIIMIQ的干燥全草。前二种习称“辽细辛”。夏季果熟期或初秋采挖，除去泥沙，阴干。0051鬼箭羽本品为卫矛科植物卫矛的具翅状物的枝条或翅状附属物。全年可采，割取枝条后，除。
20、去嫩枝及叶，晒干。或收集其翅状物，晒干。说明书CN104189365A4/15页70052乌梢蛇本品为游蛇科动物乌梢蛇ZAOCYSDHUMNADESCANTOR的干燥体。多于夏、秋二季捕捉，剖开蛇腹或先剥去蛇皮留头尾，除去内脏，盘成圆盘状，干燥。0053赤芍本品为毛茛科植物芍药PAEONIALACTIFLORAPALL或川赤芍PAEONIAVEITCHIILYNCH的干燥根。春、秋二季采挖，除去根茎、须根及泥沙，晒干。0054山茱萸本品为山茱萸科植物山茱萸CORNUSOFCINALISSIEBETZUCC的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。。
21、0055鸡血藤本品为豆科植物密花豆大血藤、血风藤、三叶鸡血藤、九层风SPATHOLOBUSSUBERECTUSDUNN的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去枝叶，切片，晒干。0056山药本品为薯蓣科植物薯蓣DIOSCOREAOPPOSITATHUNB的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，用硫黄熏后，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，用硫黄熏后，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。0057红花本品为菊科植物红花CARTHAMUSTINCTORIUSL的干燥花。夏季花由黄变红时采摘取管状花，注意勿伤基部的子房，除去杂质，阴干或微火。
22、烘干，此时质较软，色深红最佳。0058本发明所提供的中药组合物为纯中药制剂，具有活血化瘀，通络筋骨，显效止痛之功效。利用上述9味药材制成的药物对腰椎间盘突出、坐骨神经痛、颈椎痛、关节痛以及风湿关节痛的等引起的疼痛具有显著疗效，克服了传统中药疗效缓慢的缺陷，具有重要的实际应用价值。特别是将该中药组合物和适宜的辅料制备成丸剂，药物的溶解和吸收加快，提高了药物的生物利用度，显著高效发挥药物疗效；包衣滴丸剂型则进一步地提高了药物的稳定性，延长贮存时间，有效解决老化问题。附图说明0059图1为实施例和对照实施例所得滴丸剂的体外溶出度释放图。具体实施方式0060实施例1组合物0061一种治疗人体疼痛的中药。
23、组合物，该中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成0062泽兰25G细辛10G鬼箭羽15G乌梢蛇20G0063赤芍20G山茱萸25G鸡血藤18G山药25G0064红花10G。0065制备方法0066A称取处方量的细辛、鬼箭羽、山茱萸以及红花四味中药加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量85的乙醇，回流提取5H；第二次加7倍量85的乙醇，回流提取3H；第三次加4倍量85的乙醇，回流提取1H；合并回流液，过滤，得滤液1；0067B取所述重量份的乌梢蛇粉碎，过4060目筛，加入所述重量份的泽兰，在温度90的条件下进行水提取3次，第一次加15倍量水，浸泡3050MIN，提取2H，第二次加10说明。
24、书CN104189365A5/15页8倍量水，提取1H，第三次加8倍量水，提取1H，滤过，得滤液2；0068C取所述重量份的赤芍、鸡血藤以及山药进行水煎煮2次，第一次10倍量水煎煮2H，第二次8倍量水煎煮1H，合并滤液，温度为5060条件下浓缩至相对密度为115G/ML，冷却，加65乙醇，静置24H，滤过，制得滤液3；0069D将滤液1、滤液2和滤液3混合均匀，浓缩滤液至相对密度为115G/ML，制得浸膏，即为治疗人体疼痛的中药组合物。0070实施例2组合物0071一种治疗人体疼痛的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成0072泽兰20G细辛10G鬼箭羽15G乌梢蛇20G0。
25、073赤芍20G山茱萸25G鸡血藤18G山药25G0074红花10G。0075制备方法按实施例1所述方法制备。0076实施例3组合物0077一种治疗人体疼痛的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成0078泽兰5G细辛15G鬼箭羽20G乌梢蛇5G0079赤芍50G山茱萸50G鸡血藤5G山药5G0080红花15G。0081制备方法按实施例1所述方法制备。0082实施例4组合物0083一种治疗人体疼痛的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成0084泽兰50G细辛5G鬼箭羽5G乌梢蛇50G0085赤芍10G山茱萸10G鸡血藤15G山药15G0086红花5G。。
26、0087制备方法按实施例1所述方法制备。0088实施例5组合物0089一种治疗人体疼痛的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成0090泽兰30G细辛2G鬼箭羽2G乌梢蛇10G0091赤芍30G山茱萸30G鸡血藤35G山药35G0092红花10G。0093制备方法按实施例1所述方法制备。0094实施例6组合物0095一种治疗人体疼痛的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成0096泽兰25G细辛15G鬼箭羽26G乌梢蛇25G0097赤芍15G山茱萸15G鸡血藤25G山药25G说明书CN104189365A6/15页90098红花20G。0099制备方法按。
27、实施例1所述方法制备。0100实施例7滴丸剂01010102制备方法01031原料药和辅料的混合0104A按实施例1所述方法制备中药组合物的浸膏；0105B将所述重量份的聚乙二醇6000、单硬脂酸甘油酯和步骤A的浸膏充分搅拌，于温度80条件下进行水浴加热，制得熔融物；0106C将所述重量份的聚氧乙烯单硬脂酸酯以及二氧化硅直接加入步骤B所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；01072滴丸的制备0108D滴丸滴制装置中，以75恒温下将步骤C混合后的熔融物以32滴每分的速度滴入温度为24的二甲基硅油冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；0109E用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸。
28、2000粒，每粒约015G。0110实施例8滴丸剂011101120113制备方法01141原料药和辅料的混合说明书CN104189365A7/15页100115A按实施例1所述方法制备中药组合物的浸膏；0116B将所述重量份的聚乙二醇6000、单硬脂酸甘油酯和步骤A的浸膏充分搅拌，于温度80条件下进行水浴加热，制得熔融物；0117C将所述重量份的交联聚乙烯吡咯烷酮、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙烯单硬脂酸酯以及二氧化硅直接加入步骤B所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；01182滴丸的制备0119D滴丸滴制装置中，以75恒温下将步骤C混合后的熔融物以32滴每分的速度滴入温度为24的二甲基硅油冷。
29、却液中，待凝固后，将滴丸滤出；0120E用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸1200粒，每粒约04G。0121实施例9滴丸剂012201230124制备方法按实施例8所述方法制备，制得滴丸2000粒，每粒约035G。0125实施例10包衣滴丸剂01260127包衣液辅料海藻酸丙二醇酯36G0128癸二酸二丁酯116G0129羟丙基纤维素92G0130制备方法说明书CN104189365A108/15页1101311原料药和辅料的混合0132A制备中药组合物的浸膏；0133B将所述重量份的聚乙二醇6000、单硬脂酸甘油酯和步骤A的浸膏充分搅拌融解，于温度80条件下进行水浴加热，制。
30、得熔融物；0134C将所述重量份的交联聚乙烯吡咯烷酮、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙烯单硬脂酸酯以及二氧化硅直接加入步骤B所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；01352滴丸的制备0136D滴丸滴制装置中，以75恒温下将步骤C混合后的熔融物以32滴每分的速度滴入温度为24的二甲基硅油冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；0137E用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸剂丸芯；01384包衣液滴丸的制备0139F在95丙酮溶液加入海藻酸丙二醇酯、癸二酸二丁酯以及羟丙基纤维素，将该混合溶液置入超声仪中溶解4H，即得包衣液；0140G将包衣液、滴丸剂丸芯置于包衣锅中进行滚转包衣，温度为40，转。
31、速为45转/分钟，制得包衣滴丸剂2500粒，每粒约025G。0141对照实施例滴丸剂0142实施例1所制备的中药组合物100G0143辅料聚乙二醇60001452G0144聚氧乙烯单硬脂酸酯104G0145制备方法01461原料药和辅料的混合0147A按实施例1所述方法制备中药组合物的浸膏；0148B将所述重量份的聚乙二醇6000和步骤A的浸膏充分搅拌，于温度80条件下进行水浴加热，制得熔融物；0149C将所述重量份的聚氧乙烯单硬脂酸酯直接加入步骤B所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；01502滴丸的制备0151D滴丸滴制装置中，以75恒温下将步骤C混合后的熔融物以32滴每分的速度滴。
32、入温度为24的二甲基硅油冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；0152E用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸1000粒，每粒约023G。0153试验例1稳定性试验01541加速试验0155取本发明实施例8所述滴丸剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3，实施例10所述包衣滴丸剂，分成3批，分别编号为样品4、样品5和样品6，取对照实施例的滴丸剂作为对照品，将样品和对照品均在402下，相对湿度为755的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测滴丸剂的性状、含马钱苷的量标示量及崩解时限，试验结果见表1；0156表1实施例的三批。
33、样品和对照品的加速试验结果说明书CN104189365A119/15页1201570158说明书CN104189365A1210/15页130159以上结果表明本实施例8、10的滴丸剂经6个月加速试验后检测，其性状、含马钱苷的量、崩解时限等测定指标与0月比较均基本上无明显的变化；实施例8的滴丸剂偶见有结晶析出，而实施例10的包衣滴丸剂无此现象，其稳定性最好。对照实施例的滴丸放置6个月后，滴丸表面变粗糙，部分有溶散现象，并且马钱苷的含量显著下降，崩解时限延长；表明本发明的滴丸剂与对照实施例的滴丸剂相比，稳定性提高。01602长期试验0161取本发明实施例8的滴丸剂，分成3批，分别编号为样品1、样。
34、品2和样品3，实施例10所述包衣滴丸剂，分成3批，分别编号为样品4、样品5和样品6，取对照实施例的滴丸剂为对照品，将样品和对照品均于温度202下，相对湿度为6010的条件下放置24个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月取样，检测滴丸剂的性状、含马钱苷的量标示量及崩解时限，并将检测结果与0月比较，试验结果见表2；0162表2实施例的三批样品和对照品的长期试验结果0163说明书CN104189365A1311/15页140164说明书CN104189365A1412/15页150165以上结果表明，本实施例8、10的样品经长期试验24个月检测，其。
35、性状、含有马钱苷的量、崩解时等测定指标与0月比较均基本上无明显的变化；实施例8的滴丸剂偶见有结晶析出，而实施例10的包衣滴丸剂无此现象，其稳定性最好。对照实施例的滴丸放置9个月后，滴丸剂表面粗糙，部分表面发生溶散现象；且滴丸剂中马钱苷的含量显著下降，崩解时限显著延长；表明本发明的滴丸剂与对照实施例的滴丸剂相比稳定性显著提高；并且保存时间长。01663结论0167本实施例8和实施例10的滴丸剂经6个月加速试验、24个月长期稳定性实验考察，其性状、崩解时限、马钱苷含量测定等项目指标与0月比较均基本无明显变化，符合其治疗标准，产品质量稳定。0168试验例2体外释放度测定试验0169滴丸剂的药物释放度。
36、检测参照2010版中国药典附录XIXD体外药物释放度检查。0170分别取以上实施例8、10和对照实施例的滴丸剂，置药物溶出仪中，于1H、2H、4H、6H、12H、16H、24H分别取样，用高效液相色谱法检测溶出百分率，并计算滴丸剂的累积释放百分率，结果见图1。0171从图中可以看出实施例8和实施例10的滴丸剂，在24H内缓慢释放，实施例10比实施例8的滴丸剂的释放时限长。0172临床疗效说明书CN104189365A1513/15页1601731诊断标准0174根据中西医学诊断学所记载，腰椎间盘突出、坐骨神经痛、颈椎痛、关节痛以及风湿关节痛。01752试验病例0176收治患者共171例，年龄均。
37、在2070岁之间；均经检查确诊，腰椎间盘突出50例、坐骨神经痛32例、颈椎痛26例、关节痛33例及风湿关节痛30例。01773分组及给药0178将50例腰椎间盘突出患者随机分成治疗组30例，对照组20例；将32例坐骨神经痛患者随机分成治疗组22例，对照组10例；将26例颈椎痛患者随机分成治疗组18例，对照组8例；将33例关节痛患者随机分成治疗组21例，对照组12例；将30例风湿关节痛患者随机分成治疗组20，对照组10例。0179以上治疗组均给予本发明实施例8所述治疗人体疼痛的组合物制成的滴丸剂，记录疗程为6个月，用法4G/次、2次/日；对照组给现有技术的痛麻宁方剂，给药均每日2次，每次4G，3。
38、0天一疗程，记录疗程6个月。01804观察方法0181每例患者均全部记录病史，体征，诊断，疼痛部位及性质和有关的物理、生理检查。01825疗效评定标准0183痊愈治疗后病症全部消失，达到临床治愈标准；0184显效治疗后病情体征明显改善；0185有效治疗后病情体征有所改善；0186无效治疗前后无变化。01876治疗分析0188将患者临床资料经整理分析，将治疗组与对照组在痊愈、显效、有效和无效四个标准中进行比较，通过T检验来验证治疗组和对照组之间的差异。01897结果0190治疗组和对照组的患者均给药6个疗程，一年后回访；两组药对腰椎间盘突出、坐骨神经痛、颈椎痛、关节痛以及风湿关节痛的治疗效果比较。
39、分别见表37。0191表3治疗组和对照组对腰椎间盘突出治疗效果比较01920193治疗组与对照组相比较具有显著性差异PA005；0194表4治疗组和对照组对坐骨神经痛治疗效果比较0195说明书CN104189365A1614/15页170196治疗组与对照组相比较具有显著性差异PA001；0197表5治疗组和对照组对颈椎痛治疗效果比较01980199治疗组与对照组相比较具有差异性PA001；0200表6治疗组和对照组对关节痛治疗效果比较02010202治疗组与对照组相比较具有差异性PA001；0203表7治疗组和对照组对风湿关节治疗效果比较02040205治疗组与对照组相比较具有显著性差异PA。
40、005；02068结论0207本发明提供的治疗人体疼痛的组合物及其滴丸剂对腰椎间盘突出、坐骨神经痛、颈椎痛、关节痛以及风湿关节痛等人体疼痛疾病具有显著的疗效，90以上的患者临床症状在治疗后缓解或消失，疼痛症状改善明显，且复发率低。0208典型病例0209赵某，男，48岁，无明显诱因下出现左侧腰痛，伴左下肢放射痛，咳嗽劳累后可加剧，休息后能缓解，在医院确诊为腰椎间盘突出症；服用本发明的滴丸剂，日服2次，每次说明书CN104189365A1715/15页184G，服用3个月，症状明显减轻，服用半年后，痛疼消失。0210高某，男，55岁，患坐骨神经痛15年，症状为腰椎椎间盘脱出症，腰椎骨质增生，右侧坐骨神经痛；服用本发明的中药组合物制成的滴丸，日服2次，每次4G，服药12个月腰腿疼痛明显减轻，服用3个月后，疼痛消失，至今为复发。0211宋某，女，60岁，患关节风湿1年，症状为右手第四近指关节、左膝、左踝关节肿痛，屈伸不利，到医院就诊，确诊为类风湿性关节炎，；经多方治疗未能治愈，后服用本发明的中药组合物制成的滴丸剂，日服2次，每次4G，服用3个疗程后症状明显减轻，继续服用3个疗程，各关节肿痛消失，活动便利，随访一年，病情未复发。说明书CN104189365A181/1页19图1说明书附图CN104189365A19。