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1、10申请公布号CN104208639A43申请公布日20141217CN104208639A21申请号201410484939X22申请日20140922A61K36/9068200601A61K9/06200601A61P19/0820060171申请人张晓凤地址262200山东省潍坊市诸城市南外环路59号诸城市人民医院72发明人张晓凤张玉芹刘凤玲王瑞国54发明名称一种用于治疗强制性脊柱炎油膏及其制备方法57摘要本发明公开了一种用于治疗强制性脊柱炎油膏及其制备方法，以解决强制性脊柱炎的治疗问题。其特征在于制备方法包括（1）将蝉蜕、红背叶、螃蟹七粗粉提取挥发油备用；（2）将鹿角霜粉碎成细粉备用。
2、；（3）槐胶、干姜、白苏子油、猪鬃草、青叶丹、款冬花、松黄、葱白水提醇沉，干燥后得初料；（4）将挥发油喷入初料中，加入鹿角霜细粉混匀，过60目筛，装油膏而成。临床实验证明本发明治疗强制性脊柱炎具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。51INTCL权利要求书1页说明书5页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页10申请公布号CN104208639ACN104208639A1/1页21一种用于治疗强制性脊柱炎油膏及其制备方法，其特征在于，由原料药制备而成槐胶、红背叶、干姜、白苏子油、螃蟹七、猪鬃草、蝉蜕、款冬花、青叶丹、松黄、葱白、鹿角霜；由以下步骤组成（。
3、1）将蝉蜕、红背叶、猪鬃草、青叶丹、款冬花混匀加3倍水量，加水煎煮2次，每次05小时，合并煎液，浓缩，喷雾干燥，得初料；（2）取白苏子油加热至200，投入葱白炸取3分钟后，再投入槐胶、干姜、螃蟹七粗粉搅拌均匀，加热10分钟，油料滤清，得油料；（3）将鹿角霜粉碎过150目筛，成细粉备用；（4）将步骤2所产生的油料加热至150，加入步骤1所产生的初料，混匀加热5分钟，自然降温至60，加入松黄、鹿角霜细粉，继续搅拌，熬制到滴水成珠状时，表面喷冷水，除去水毒，冷却到常温，分装得油膏。权利要求书CN104208639A1/5页3一种用于治疗强制性脊柱炎油膏及其制备方法技术领域0001本发明涉及中药领域，。
4、具体涉及一种用于治疗强制性脊柱炎油膏及其制备方法。背景技术0002强直性脊柱炎（ANKYLOSINGSPORIDYLITIS，AS）是风湿科、骨科常见疾病，以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状，以椎间盘纤维环及其附近结缔组织纤维化和骨化，以及关节强直为病变特点，属自身免疫性疾病。早期病变处关节有炎性疼痛，伴有关节周围肌肉痉挛，有僵硬感，晨起明显。也可表现为夜间疼，经活动或服止痛剂缓解。随着病情发展，关节疼痛减轻，而各脊柱段及关节活动受限和畸形，晚期整个脊柱和下肢变成僵硬的弓形，向前屈曲。0003目前控制AS治疗目的在于控制炎症，减轻或缓解症状，维持正常姿势和最佳功能位置，防止畸形。药物治疗多采。
5、用非甾体类抗炎药配合柳氮磺胺吡啶（SSZ），有消炎止痛、减轻僵硬和肌肉痉挛作用，但副作用为胃肠反应、肾脏损害、延长出血时间、皮疹、血象及肝功改变等，并且副作用与剂量和使用时间明确相关。中药治疗代表药物为雷公藤多甙，副作用有胃肠反应、白细胞减少、月经紊乱及精子活力降低等。组方治疗辩证多从风寒湿痹和热痹入手，从寒者使用川乌、草乌、附子、全蝎，从热者黄柏、山栀、雷公藤、金刚藤，但上述药物均有一定毒性，副作用大，不利于长久服用，且口服，胃肠刺激更大。发明内容0004本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的用于治疗强制性脊柱炎油膏及其制备方法。0005本发明解决其技术问题的。
6、技术方案是一种治疗强制性脊柱炎的外用药物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成槐胶1030份、干姜312份、螃蟹七312份、猪鬃草1220份、蝉蜕1220份、红背叶1220份、款冬花1220份、青叶丹1220份、葱白312份、松黄15份、鹿角霜1025份、白苏子油120200份。0006本发明中药是由下述最佳重量份配比的原料制备而成的槐胶20份、干姜12份、螃蟹七12份、猪鬃草15份、蝉蜕15份、红背叶15份、款冬花15份、青叶丹15份、葱白12份、松黄2份、鹿角霜20份、白苏子油150份。0007本发明中药可按下列方法制备而成（1）将蝉蜕、红背叶、猪鬃草、青叶丹、款冬花混匀加3倍水量，加。
7、水煎煮2次，每次05小时，合并煎液，浓缩，喷雾干燥，得初料；（2）取白苏子油加热至200，投入葱白炸取3分钟后，再投入槐胶、干姜、螃蟹七粗粉搅拌均匀，加热10分钟，油料滤清，得油料；（3）将鹿角霜粉碎过150目筛，成细粉备用；（4）将步骤2所产生的油料加热至150，加入步骤1所产生的初料，混匀加热5分钟，自然降温至60，加入松黄、鹿角霜细粉，继续搅拌，熬制到滴水成珠状时，表面喷冷水，除说明书CN104208639A2/5页4去水毒，冷却到常温，分装得油膏。0008其中所述的槐胶，为豆科植物槐SPHORAJAPONICAL的树脂。干姜，为姜科植物姜ZINGIBEROFCINALEROSC的干燥根。
8、茎。螃蟹七，为百合科鹿药属植物管花鹿药SMILACINAHENRYI（BAKER）WANGETTANG的根状茎和根。猪鬃草，铁线蕨科铁线蕨属植物铁线蕨ADIANTUMCAPILLUSVENERISL，以全草入药。蝉蜕，为蝉科昆虫黑蚱CRYPTOTYMPANAPUSTULATAFABRICIUS的幼虫羽化后所脱落的皮壳。红背叶，为大戟科山麻杆属植物红背山麻杆ALCHORNEATREWIOIDES（BENTH）MUELLARG，以根、叶入药。款冬花，为菊科植物款冬TUSSILAGOFARFARAL的干燥花蕾。青叶丹，为龙胆科植物青叶胆SWERTIAMILEENSISTNHEETWLSHI，的干燥全。
9、草。白苏子油，为唇形科植物白苏子PERILLAFRUTESCENS（L）BRITT果实压榨出的脂肪油。葱白，为百合科葱属植物葱的假茎。松黄，为松科植物马尾松PINUSMASSONIANALAMB、油松PINUSTABULAEFORMISCARR或同属数种植物的干燥花粉。鹿角霜，为鹿科动物梅花鹿或马鹿的角熬制鹿角胶后剩余的骨渣。0009现有技术中，中医药治疗强制性脊柱炎组方治疗辩证多从风寒湿痹和热痹入手，从寒者使用川乌、草乌、附子、全蝎，从热者黄柏、山栀、雷公藤、金刚藤，但上述药物均有一定毒性，副作用大，不利于长久服用，且口服，胃肠刺激更大。0010与现有技术相比较，本发明具有以下特点1、立意独。
10、特强制性脊柱炎属自身免疫性疾病，其炎性作用机理与环氧化酶（COX）表达水平明确相关，COX1、COX2均参与进关节局部的炎性变化中。但由于抑制COX1则会影响胃肠黏膜中前列腺素的合成，导致长期口服用药对胃肠道黏膜的损伤而产生消化道溃疡和胃出血等不良反应，故而现有临床口服用药多使用种选择性COX2抑制剂或特异性COX2抑制剂，如尼美舒利、美洛昔康、塞来昔布等。发明人基础药理实验研究发现槐胶、干姜、螃蟹七的油膏制剂（原料药剂量比例211，三种药物投入200220油料中炸取15分钟所得）局部应用于SD大鼠尿酸钠结晶诱导痛风性关节炎（踝关节）模型，设定正常组、模型组、实验组（局部外用槐胶、干姜、螃蟹七。
11、的油膏制剂），造模1H后，各组关节液中COX1的含量分别为正常组1743391NG/ML，模型组3462535NG/ML，实验组（未用药）3385614NG/ML；5H后，正常组1851432NG/ML，模型组3677561NG/ML，实验组（用药4H）2442375NG/ML；各组关节液中COX2的含量分别为正常组1254297NG/ML，模型组2567311NG/ML，实验组（未用药）2396328NG/ML；5H后，正常组1317344NG/ML，模型组3015279NG/ML，实验组（用药4H）1732284NG/ML。证实槐胶、干姜、螃蟹七的油膏制剂局部应用均可以降低关节液中的COX。
12、1、COX2含量，进而缓解局部疼痛，并且由于其为外用制剂，对血液指标影响小，并且不经过胃肠肝脏代谢，不影响胃肠黏膜中前列腺素的合成，故而避免了口服药物中的胃肠道系统、造血系统、肝脏肾脏等不良反应发生。00112、以猪鬃草、蝉蜕、款冬花、红背叶、青叶丹为臣猪鬃草去瘀生新，软坚消积，止痛，以防止关节僵硬出现；蝉蜕甘寒，具有达表发散之功，有助于药物的透皮吸收；红背叶为膀胱经引经之药，有助于药物作用沿背部膀胱经行走；款冬花辛温行走与皮里膜外，以对抗蝉蜕寒凉之气；青叶丹善走肝经，外用有舒筋散结防止关节僵硬的功效。00123、白苏子油为油膏基质，较其他的油制品，白苏子性温和无刺激，且有化湿之功说明书CN1。
13、04208639A3/5页5效，有助于防止寒痰/痰热凝聚。00134、葱白作为制剂的辅助用药，可以增加各药物有效成分入油的提取率，提高处方的疗效。00145、松黄可以降低过敏发生几率，同时，红背叶也有降低药物皮肤刺激的作用。00156、鹿角霜能温补督脉，添精益血，且含钙量高，故又可以作为基质和磨擦剂成份使用。具体实施方式0016以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。0017实施例1，原料药重量配比槐胶20G、干姜12G、螃蟹七12G、猪鬃草15G、蝉蜕15G、红背叶15G、款冬花15G、青叶丹15G、葱白12G、松黄2G、鹿角霜20G、白苏子油150G。0018实施例1的制备方法。
14、是（1）将白苏子油加热至200，投入葱白炸取3分钟后，再投入槐胶、干姜、螃蟹七粗粉搅拌均匀，加热10分钟，油料滤清，得油料；（2）将红背叶、猪鬃草、蝉蜕、款冬花、青叶丹、松黄，以及粉碎后的鹿角霜混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并，浓缩干燥粉碎，过100目筛得膏粉；（3）使用将步骤2所得膏粉混入步骤1所得油料中，混匀调敷于局部。0019实施例2，原料药重量配比槐胶10份、干姜3份、螃蟹七3份、猪鬃草12份、蝉蜕12份、红背叶12份、款冬花12份、青叶丹12份、葱白3份、松黄1份、鹿角霜10份、白苏子油120份。0020实施例3，原料药重量配比槐胶20份。
15、、干姜12份、螃蟹七12份、猪鬃草15份、蝉蜕15份、红背叶15份、款冬花15份、青叶丹15份、葱白12份、松黄2份、鹿角霜20份、白苏子油150份。0021实施例4，原料药重量配比槐胶30份、干姜12份、螃蟹七12份、猪鬃草20份、蝉蜕20份、红背叶20份、款冬花20份、青叶丹20份、葱白12份、松黄5份、鹿角霜25份、白苏子油200份。0022实施例24的中药可按下列方法制备而成（1）将蝉蜕、红背叶、猪鬃草、青叶丹、款冬花混匀加3倍水量，加水煎煮2次，每次05小时，合并煎液，浓缩，喷雾干燥，得初料；（2）取白苏子油加热至200，投入葱白炸取3分钟后，再投入槐胶、干姜、螃蟹七粗粉搅拌均匀，加。
16、热10分钟，油料滤清，得油料；（3）将鹿角霜粉碎过150目筛，成细粉备用；（4）将步骤2所产生的油料加热至150，加入步骤1所产生的初料，混匀加热5分钟，自然降温至60，加入松黄、鹿角霜细粉，继续搅拌，熬制到滴水成珠状时，表面喷冷水，除去水毒，冷却到常温，分装得油膏。0023上述药物的有效组合，互相协调，有效达到治疗强制性脊柱炎之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。00241对象与方法。说明书CN104208639A4/5页6002511对象。0026111病例选择2012年1月2014年2月诊断为强制性脊柱炎100例，其中男性病患为85例，女性病患为15例，年龄在1。
17、647岁之间，平均年龄为46591102岁，病程在0310年之间，排除心肝脾肺脏功能不全、或伴有精神病等不能配合者的病患。0027112分组分为对照组34例、调敷组33例和油膏组33例。出现活动受限的患者79例，其中对照组26例、调敷组28例和油膏组25例。三组患者治疗前在性别、年龄、病情、病程分期上比较，差异无统计学意义（P005），具有可比性。0028113诊断标准采用1997年在汕头大学举行的AS的临床和流行病学研究全国协作组首届研讨会所制订的早期诊断标准即X线双侧骶髂关节炎级或单侧级，且有下述临床表现一项或一项以上者（1）腰骶部、臀部或髋部不适或酸痛。（2）夜间痛或晨僵。（3）活动后缓。
18、解。（4）不对称外周关节炎，尤其是下肢寡关节炎。（5）足跟或其他肌腱附着点痛。（6）虹膜睫状体炎病史。002912方法。121治疗方法三组基础治疗均为柳氮磺胺吡啶1G/次，每日2次。对照组给予塞来昔布胶囊（西乐葆）200MG/次，每日两次。调敷组以本发明实施例1中所得膏粉、油料患处调敷，用纱布包裹，1天换药1次。油膏组以本发明实施例3中所得油膏患处外敷，用纱布包裹，1天换药1次。三组均治疗4周后观察疗效。0030122观察指标症状、关节功能，及用药相关不良反应。0031123疗效判定标准参照2002年中药新药临床研究指导原则中的疗效判定标准并结合文献。显效临床症状、体征全部消失或主要症状消失，。
19、关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动；有效主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活不能自理转为能够自理，或者失去工作和劳动能力转为劳动和工作能力有所恢复；无效与治疗前比较，各方面均无进步，甚或加重。0032124统计学分析SPSS130进行统计学分析。计量资料用T检验，计数资料用2检验。00332结果。003421四周用药依从性比较对照组有4例患者因为严重胃肠道反应终止实验，退出率为1176，明显高于调敷组0和油膏组0（P005），证实其对症状体征的缓解作用与塞来昔布效果类似。003623不良反应及耐受性对照组有7例出现明显胃肠不适，其中4例因而中断治疗，不良反应发生率为2333，调敷组和油膏组均未出现不良反应，前者明显高于后二者（P001）。00373结论。说明书CN104208639A5/5页70038本研究结果显示，使用本发明的调敷组和油膏组总有效率与对照组无统计学差异，且不良反应发生率显著低于对照组，药物依从性明显优于对照组，说明本发明方法制备的外用药物在治疗强制性脊柱炎方面拥有疗效肯定、安全性较高的优点。说明书CN104208639A。