一种治疗原发性低血压病的中药组合物.pdf

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摘要
申请专利号:

CN201410476572.7

申请日:

2014.09.18

公开号:

CN104189472A

公开日:

2014.12.10

当前法律状态:

实审

有效性:

审中

法律详情:

实质审查的生效IPC(主分类):A61K 36/8969申请日:20140918|||公开

IPC分类号:

A61K36/8969; A61P9/02; A61K33/26(2006.01)N

主分类号:

A61K36/8969

申请人:

陈远征

发明人:

陈远征

地址:

276017 山东省临沂市罗庄区商业街路31号

优先权:

专利代理机构:

代理人:

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内容摘要

本发明涉及一种治疗原发性低血压病的中药组合物,其由下列重量份配比的中药原料组成:黄精20-30份、龙眼10-20份、白芍5-15份、肉桂5-10份、葛根5-9份、女贞子11-22份、白术13-18份、仙鹤草5-8份、夜交藤5-8份、磁石(煅)3-7份、甘草3-7份。可制成任何一种药剂学上所述的口服剂型,采用该中药组合物不仅治愈速度快,愈后不再复发,而且无任何副作用,对身体健康还有良好的调理作用。

权利要求书

1.  一种治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,其是由下列重量份配比的中药原料组成:黄精20-30份、龙眼10-20份、白芍5-15份、肉桂5-10份、葛根5-9份、女贞子11-22份、白术13-18份、仙鹤草5-8份、夜交藤5-8份、磁石(煅)3-7份、甘草3-7份。

2.
  如权利要求1所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,其是由下列重量份配比的中药原料组成:黄精25份、龙眼16份、白芍11份、肉桂8份、葛根7份、女贞子15份、白术15份、仙鹤草6份、夜交藤7份、磁石(煅)5份、甘草5份。

3.
  如权利要求1或2所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,该中药组合物可制成任何一种药剂学上所述的口服剂型。

4.
  如权利要求3所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,所述的口服剂型为胶囊剂、粉散剂、丸剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、口服液体制剂中的一种或多种。

5.
  如权利要求3所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,所述的口服剂型为胶囊剂。

6.
  一种治疗原发性低血压病的中药组合物胶囊剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:按上述所述配方比例称取黄精、龙眼、白芍、肉桂、葛根、女贞子、白术、仙鹤草、夜交藤、磁石(煅)、甘草各味药物,分别去除杂质,粉碎,将药物混合,加3倍量药物的清水浸泡3小时,大火至沸,然后文火煎煮3小时,滤出药液,再加2倍量药物的清水继续煎煮2小时,取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏,浸膏送入烘干箱内于130℃温度下烘干,粉碎成180-200目细末,消毒后按0.5g/粒装入胶囊,即为成品。

7.
  如权利要求1或2所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,该中药组合物在制备治疗原发性低血压病药物中的应用。

8.
  如权利要求1或2所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,该中药组合物在制备治疗气阴两虚型原发性低血压病药物中的应用。

说明书

一种治疗原发性低血压病的中药组合物
技术领域
本发明涉及一种治疗原发性低血压病的中药组合物,属于中医药技术领域
背景技术
原发性低血压又称体质性低血压,世界卫生组织定义原发性低血压为非同日三次测量血压低于收缩压90mmHg,舒张压60mmHg,且非器质性病变引起的继发性和直立性低血压,且伴有疲乏无力、精神萎靡、失眠健忘、头痛头晕甚或晕厥的一组临床综合症侯群。原发性低血压病患者多因体质虚弱,先天不足,气、血、阴、阳亏虚,脉道不充,脉气无力,心脾两虚,肝肾失养,临床多表现为头晕、头痛、目眩、健忘、心悸、汗出、疲乏倦怠、遇劳加重、四肢欠温、食欲不振、食后腹胀等症状。临床辨证分型多见气血两虚型、气阴两虚型、中气不足型、肾精不足型。
原发性低血压病也属于心血管疾病,在中医学中属于“眩晕”、“心悸”、“失眠”、“虚痨”等范畴。《景岳全书·眩晕》载:“如今人气禀赋弱者,无论少壮,或于劳倦,或于酒色之后,每忽有耳鸣如磐,或头眩眼黑,倏倾而止者,乃人常有之事。”若病情严重,可导致患者眼前短时间黑矇甚至倾倒,严重影响患者的工作和生活。中医辨证低血压多属气虚阳虚,气血两亏,中气不足,气虚下陷等。
对于原发性低血压的认识由来已久,但医学界很少像高血压一样把它当做一个重要的疾病去研究,近年来国内外对低血压病的研究也主要以手术后、餐后、药物性、直立性低血压为主,关于原发性低血压病的大型临床研究报道甚少。但到目前为止原发性低血压病发病机制尚不明确,西医治疗原发性低血压病一般只给予维生素类、谷维素、镇静安神药物或是α肾上腺能受体激动剂(如米多君等)等对症治疗,治“标”而不是治“本”,升压疗效不能持久,症状改善不能令人满意,肾上腺素能受体激动剂容易“矫枉过正”,出现不良反应,如高血压、竖毛反应、冷感、心动过缓和尿潴留等。
发明人认为原发性低血压病在辨证上首先应以气、血、阴、阳不足为纲,五脏虚侯为目。然五行生克,气血同源,阴阳互根。一脏受累,可累计他脏;气虚不能生血,血虚不能生气;气虚者,阳亦渐衰;血虚者,阴亦不足;阳虚日久,累及于阴,阴虚日久,累及于阳。因此,单独从气、从血、从阴、从阳去论治,既不全面,亦有背方剂的配伍原则,尚会出现矫正过旺,虚者更损的情况发生,疗效亦无法保证。
基于此,发明人根据自己多年的中医临床经验,总结传统验方和医案的治疗经验,潜心研究现代人的发病原因和发病特点,重新配伍中药,利用现代制药技术开发出一个新的治疗 原发性低血压病的中药组合物,该组合物对治疗原发性低血压病具有显著地疗效,并已得到临床试验的证实。
发明内容
本发明提供的一种治疗原发性低血压病的中药组合物,其由黄精、龙眼、白芍、肉桂、葛根、女贞子、白术、仙鹤草、夜交藤、磁石(煅)、甘草等11味中药组成,本发明的中药组合物组方合理、配制方便、疗效显著、作用可靠、无副作用。
本发明各组分的具体药理分析如下:
黄精:甘,平。归脾、肺、肾经。功能主治:补气养阴,健脾,润肺,益肾。用于脾胃虚弱,体倦乏力,口干食少,肺虚燥咳,精血不足,内热消渴。
龙眼:甘,温。归心、脾经。功能主治:补益心脾,养血安神。用于气血不足,心悸怔忡,健忘失眠,血虚萎黄。
白芍:性凉,味苦酸,微寒,具有补血养血、平抑肝阳、柔肝止痛、敛阴止汗等功效,适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急,泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。
肉桂:辛、甘、大热,归肾、脾、心、肝经;功效:补火助阳、引火归源、散寒止痛、活血通经。
葛根:甘、辛、凉,归脾、胃经;功效:解肌退热、生津、透疹、升阳止泻。
女贞子:性平,味甘、苦,功能补肾滋阴,养肝明日,适用于肝肾阴虚的头晕,耳鸣,腰膝酸软,须发早白,两目昏糊,视力减退等
白术:苦、甘,温。归脾、胃经。健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎。用于脾虚食少,腹胀泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安。白术具有调整胃肠运动功能、抗溃疡、保肝、增强机体免疫功能、抗应激、增强造血功能等作用;其燥湿利水功效与利尿作用有关;而安胎功效与抑制子宫收缩作用有关。白术还有抗氧化、延缓衰老、降血糖、抗凝血、抗肿瘤等作用。
仙鹤草:苦、凉。归胃、肝、脾、肺、大肠经。功能主治:收敛止血,截疟,止痢,解毒。用于咳血、吐血、治流鼻血有特效、疟疾、脱力劳伤、痈肿。
夜交藤:甘微苦,平。入心、肝经。具有养心,安神,通络,祛风等功效。治失眠,劳伤,多汗,血虚身痛,痈疽,瘰疬,风疮疥癣。
磁石(煅):咸,寒。归肝、心、肾经。功能主治:平肝潜阳,聪耳明目,镇惊安神,纳气平喘。用于头晕目眩,视物昏花,耳鸣耳聋,惊悸失眠,肾虚气喘。
甘草:甘,平、归心、肺、脾、胃经;功效:补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药。
本发明提供的治疗原发性低血压病的中药组合物的组成成份的用量是发明人经过长期大量摸索总结得来的,各组份用量在下述重量份都具有较好的疗效。
一种治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,其是由下列重量份配比的中药原料组成:黄精20-30份、龙眼10-20份、白芍5-15份、肉桂5-10份、葛根5-9份、女贞子11-22份、白术13-18份、仙鹤草5-8份、夜交藤5-8份、磁石(煅)3-7份、甘草3-7份。
优选地,上述所述治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,其是由下列重量份配比的中药原料组成:黄精25份、龙眼16份、白芍11份、肉桂8份、葛根7份、女贞子15份、白术15份、仙鹤草6份、夜交藤7份、磁石(煅)5份、甘草5份。
方解:黄精气血双补、养阴,健脾、润肺,益肾为君药,然药性比较滋腻,有助湿生疾之弊、佐以白术以燥湿利水之药;白芍补血养血,龙眼养血安神,女贞子补肾滋阴、养肝明日,肉桂补火助阳、活血通经为臣药;佐以仙鹤草补虚扶弱,夜交藤通络安神,磁石平肝潜阳,葛根解肌退热、生津升阳,甘草调和诸药。如此,则肾得温、脾得健、心得养、肺得润、气得补、血得生、阴得滋、阳得壮,诸证消失,血压上升。
现代药理亦研究证实,上述中药组合物具有强心、增加冠脉血流、刺激造血系统而增加血红蛋白、提高耐氧能力、升血压等作用。
本发明所述的治疗原发性低血压病的中药组合物可制成任何一种药剂学上所述的口服剂型。
本发明所述的治疗原发性低血压病的中药组合物可按照常规方法以水煎煮,制成供口服的汤剂。
本发明所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,可以制备成粉散剂。
一种治疗原发性低血压病的中药组合物粉散剂的制备方法,其包括将上述所述配方中的各药材清洁、除杂,粉碎成过七号药筛的细粉,按上述所述配比关系将各药材的细粉混合均匀,分装密封,高压蒸汽灭菌后,避光储存备用。
本发明所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,可以将上述所述各组分直接混合制成粗粉,萃取出粗粉中的有效成分制成浸膏,利用浸膏制备成口服的治疗原发性低血压病的中药组合物胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、口服液体制剂(例如酊剂)。
本发明所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,还可以制备成适于治疗低血压病的其它剂型。
考虑处方量、药物性质、用药对象、使用方便、制作成本等因素,优选地,本发明所述的治疗原发性低血压病的中药组合物可制成胶囊剂。
一种治疗原发性低血压病的中药组合物胶囊剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:按比例称取黄精、龙眼、白芍、肉桂、葛根、女贞子、白术、仙鹤草、夜交藤、磁石(煅)、甘草各味药物,分别去除杂质,粉碎,将药物混合,加3倍量药物的清水浸泡3小时,大火至沸,然后文火煎煮3小时,滤出药液,再加2倍量药物的清水继续煎煮2小时,取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏,浸膏送入烘干箱内于130℃温度下烘干,粉碎成180-200目细末,消毒后按0.5g/粒装入胶囊,即为成品。
上述所述的中药组合物可有效用于制备治疗原发性低血压病药物,实现该中药组合物在制备治疗原发性低血压病药物中的应用。
上述所述的中药组合物可有效用于制备治疗气阴两虚型原发性低血压病药物,实现该中药组合物在制备治疗气阴两虚型原发性低血压病药物中的应用。
本发明的有益效果:采用该中药组合物不仅治愈速度快,愈后不再复发,而且无任何副作用,对身体健康还有良好的调理作用。
具体实施方式
以下是本发明内容的具体实施例,用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案,有助于本领域技术人员理解本发明内容,但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。
实施例1本发明组合物粉散剂
称取黄精25g、龙眼16g、白芍11g、肉桂8g、葛根7g、女贞子15g、白术15g、仙鹤草6g、夜交藤7g、磁石(煅)5g、甘草5g,将各药材清洁、除杂,粉碎成过七号药筛的细粉,将各药材的细粉混合均匀,分装密封,高压蒸汽灭菌后,避光储存备用,即为本发明所述的粉散剂
实施例2本发明组合物胶囊剂
称取黄精25g、龙眼16g、白芍11g、肉桂8g、葛根7g、女贞子15g、白术15g、仙鹤草6g、夜交藤7g、磁石(煅)5g、甘草5g,分别去除杂质,粉碎,将药物混合,加三倍量药物的清水浸泡3小时,大火至沸,然后文火煎煮3小时,滤出药液,再加二倍量药物的清水继续煎煮2小时,取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏,浸膏送入烘干箱内于130℃温度下烘干,粉碎成180-200目细末,加入适量辅料,消毒后按0.5g/粒装入胶囊,即为成品,共制得50粒,每粒相当于生药2.4g。
实施例3本发明组合物胶囊剂
称取黄精20g、龙眼10g、白芍5g、肉桂5g、葛根5g、女贞子11g、白术13g、仙鹤草5g、夜交藤5g、磁石(煅)3g、甘草3g,分别去除杂质,粉碎,将药物混合,加三倍量药物的清水浸泡3小时,大火至沸,然后文火煎煮3小时,滤出药液,再加二倍量药物的清水继续煎煮2小时,取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏,浸膏送入烘干箱内于130℃温度下烘干,粉碎成180-200目细末,加入适量辅料,消毒后按0.5g/粒装入胶囊,即为成品。
实施例4本发明组合物胶囊剂
称取黄精30g、龙眼20g、白芍15g、肉桂10g、葛根9g、女贞子22g、白术18g、仙鹤草8g、夜交藤8g、磁石(煅)7g、甘草7g,分别去除杂质,粉碎,将药物混合,加三倍量药物的清水浸泡3小时,大火至沸,然后文火煎煮3小时,滤出药液,再加二倍量药物的清水继续煎煮2小时,取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏,浸膏送入烘干箱内于130℃温度下烘干,粉碎成180-200目细末,加入适量辅料,消毒后按0.5g/粒装入胶囊,即为成品。
实施例5本发明组合物胶囊剂对低血压模型的大鼠血压和心率的影响
1.大鼠低血压模型的制备方法:
(1)十二指肠置管:腹部手术,在幽门下找出十二指肠;插入聚乙烯管于肠管中并固定于腹壁;留置供给药用。
(2)大鼠颈动脉血压、心率监测:实验前大鼠禁食不禁水12h,取Wistar大鼠1只,称重,20%乌拉坦0.6ml/100g腹腔注射麻醉;将大鼠背位固定于操作台上,局部一侧颈部、腿部去毛,消毒;一侧颈部切口,分离一侧颈总动脉;颈总动脉切口,插PE50聚乙烯动脉导管(以三通活塞连接多导生理记录仪上的压力、心率传感器);观察血压、心率变化。
(3)股动脉放血致低血压模型制备:局部一侧腿部去毛,消毒,切口;分离一侧股动脉;股动脉切口,一侧股动脉插入一根PE50聚乙烯管放血;监测血压、心率变化,待血压稳定在50~60mmHg 30min左右结扎止血。
2.动物分组与给药:
实验动物在标准环境适应性饲养7天,按照上述方法造模后,随机分为3组,每组10只,分别为生理盐水模型组、本发明实施例2制备的胶囊组及参麦颗粒组(参麦颗粒,国药准字Z42021370,李时珍医药集团有限公司生产)。灌服剂量相当于人的临床等效剂量。造模成功后开始灌服相应药液和生理盐水,并观察给药后2h血压、心率变化。
3.观察指标和测定方法:血压、心率监测:描记正常颈动脉血压,股动脉放血,使平均动脉血压持续稳定在50mmHg~60mmHg30min左右,肠道给药,观察2h后血压、心率变化。所有实验数据以表示,采用SPSS13.0软件做统计学处理。
4.结果
表1.对大鼠平均动脉压(MBP,mmHg)变化比较(n=10,)

组别基础MBP放、止血后MBP给药2h后MBP生理盐水组88.5±3.4358.6±1.5557.3±2.42本发明实施例2制备的胶囊组90.2±3.1557.2±1.8487.4±2.85**△△参麦颗粒组89.3±3.3857.7±1.6770.3±2.26**

注:与生理盐水组比较,**P<0.001;与参麦颗粒组比较,△△P<0.01。
由表1中生理盐水模型组大鼠平均动脉压在放、止血及给药2h后的数据变化,我们可以清楚的得出动物模型成功的结论。与生理盐水组比较,本发明实施例2制备的胶囊组和参麦颗粒组两者均能在给药2h后使得MBP值显著的提升,并且达到了极显著的统计学意义;且与参麦颗粒组比较,给药2h后本发明实施例2制备的胶囊组使得MBP值更加接近基础MBP,且亦达到突出的差异性效果,数据达到了统计学意义;以上试验结果提示:本发明实施例2制备的胶囊组对放血致低血压疾病具有良好的升压作用。
表2.对大鼠心率变化的比较(n=10,)
组别基础MBP放、止血后MBP给药2h后MBP生理盐水组308.4±10.2272.4±12.5269.9±12.8本发明实施例2制备的胶囊组311.2±11.5274.7±10.8309.1±10.5**△△参麦颗粒组309.7±10.7276.2.±13.5283.4±11.3**

注:与生理盐水组比较,**P<0.001;与参麦颗粒组比较,△△P<0.01。
由表2中的试验数据可知:与生理盐水组比较,本发明实施例2制备的胶囊组和参麦颗粒组两者试验前的基础心率和放血后心率基本相近,表明各组间的误差可控、合理,实验方法精确,通过给药2h后心率的数值结果表明,两者均能使得模型大鼠心率显著的提升,并且达到了极显著的统计学意义;与参麦颗粒组比较,本发明实施例2制备的胶囊组在给药2h后使得试验大鼠心率值更高且接近试验前的基础心率值,并且数据差异达到突出的差异性效果;以上试验结果提示:本发明中间品组对放血致低血压病的患者具有明显的加强心肌收缩力,提高心率作用。
上述药效学实验中,我们通过对放血致大鼠低血压模型进行研究,可以看出本发明中药组合物对上述模型大鼠具有良好的升血压作用,并且能够显著的提高心率,与现有技术相比,突出的体现了本发明中药组合物的有益技术效果。
实施例6本发明组合物胶囊剂的养血作用
1.实验药物:
本发明实施例2制备的胶囊实验设三个剂量组:1.0、0.50、0.25g/kg体重(即4.8、2.4、1.2g原生药/kg,分别相当于每日临床剂量的20、10、5倍)取蒸馏水配制成相应浓度的药液,备用。
乌鸡白凤丸:中药阳性对照药物,由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产,国药准字Z11020026。规格:每100粒重12克,每瓶装36克。实验时用蒸馏水配制成浓度为0.3g/ml的药液,备用。
2.实验动物:KM小鼠,全雌,体重(20±2)g,由山东中医药大学实验动物中心提供,检疫后备用。
3.实验方法
分组:取50只小鼠,适应环境一周后,随机分为模型组(N=10),本发明实施例2制备的胶囊高剂量组(N=10)、中剂量组(N=10)、低剂量组(N=10)和乌鸡白凤丸组(N=10)。
造模及给药:每只鼠眼眶取血约0.5ml使其失血,失血24小时后,模型组小鼠行眼内眦取血0.2ml测定RBC、HGB和网织红细胞百分率(Ret),同时本发明实施例2制备的胶囊高,中,低剂量组和乌鸡白凤经丸组分别灌胃相对应的药物,模型组灌胃等剂量的生理盐水,连续给药7天。
标本取材及指标检测:于末次给药24h后各给药组眼内眦取血,测RBC、HGB和Ret。以上实验数据均用SPSS13.0统计软件分析。
4.实验结果
给药一周后与模型成组比较,本发明实施例2制备的胶囊各剂量组均能增加外周血红细胞、血红蛋白含量,中、低剂量组降低网织红细胞比率,均有显著的统计学差异(P<0.01)。实验结果详见下表3。
表3对失血性血虚小鼠HGB的影响
组别剂量(g/kg)RBC(1012/L)HGB(g/L)Ret(%)模型组--7.45±0.58117.5±15.33.35±0.85乌鸡白凤丸组3.08.53±0.72**143.4±12.1**3.06±0.51本发明高剂量组1.08.89±0.65**162.7±8.8**3.25±0.49

本发明中剂量组0.58.51±0.53**145.2±10.3**2.65±0.48**本发明低剂量组0.258.37±0.61**151.4±9.4**2.71±0.55**

注:与模型组比较,**P<0.001
由表3得知,本发明中药组合物能升高失血性血虚小鼠RBC和HGB,降低Ret,说明本发明中药组合物具有养血作用。
实施例7本发明组合物胶囊剂的益气作用
1.实验药物:
本发明实施例2制备的胶囊实验设三个剂量组:1.0、0.50、0.25g/kg体重(即4.8、2.4、1.2g原生药/kg,分别相当于每日临床剂量的20、10、5倍)取蒸馏水配制成相应浓度的药液,备用。
人参皂苷:阳性药物,市售,临用时用蒸馏水配制成浓度为0.01g/ml的药液,备用。
2.实验动物:KM小鼠60只,全雌,体重(22±2)g,由山东中医药大学实验动物中心提供,检疫后备用。
3.实验方法(小鼠限食法气虚试验)
分组:取60只小鼠,适应环境一周后,按体重随机分为空白组(N=10)、模型组(N=10)、人参皂苷组(N=10)、本发明实施例2制备的胶囊高剂量组(N=10)、中剂量组(N=10)、低剂量组(N=10)和乌鸡白凤丸组(N=10)。
造模及给药:空白组按足量饲料(250g/kg)喂养,其它各组按照100g/kg限制食量喂养,持续9天;同时空白组和模型组每日灌胃生理盐水、其它组分别灌胃相应药液,剂量均为10ml/kg体重。指标检测:第9天下午给药1h后,把小鼠放入活动观测仪内稳定1分钟后,测三分钟内的自发活动次数。次日上午在水温20℃、水深35cm的水缸中游泳,小鼠尾根部束一重1.0g的螺丝帽。从小鼠放入水中开始计时,当小鼠没入水中10秒不能上浮为其游泳时间。以上数据均用SPSS13.0统计软件分析。
4实验结果
与空白组比较,模型组小鼠三分钟内的自发活动次数明显低于空白组,有显著性差异(P<0.01);与模型组比较,人参皂苷组和本发明胶囊高、中剂量组小鼠三分钟内的自发活动次数显明显高于模型组,有显著性差异(P<0.05)。人参皂苷组及本发明胶囊高剂量组小鼠负重游泳时间明显高于模型组,有显著性差异(P<0.05)。结果详见下表4。
表4本发明胶囊对限食致气虚小鼠自发活动和游泳时间的影响
组别剂量(g/kg)自发活动(次/3min)游泳时间(min)空白组--412.3±35.811.42±3.75模型组--325.0±72.37.04±1.66人参皂苷组0.1381.7±56.4*11.22±2.51*本发明实施例2胶囊高剂量组1.0393.6±48.7*12.35±3.45*本发明实施例2胶囊中剂量组0.5384.2±70.5*10.57±2.34*本发明实施例2胶囊低剂量组0.25376.3±48.1*9.41±1.81*

注:与模型组比较,*P<0.005
由表4可知,本发明组合物能增加限食法气虚模型小鼠自发活动次数和负重游泳时间,表明本发明组合物有较好的益气作用。
实施例8临床资料
1.一般资料:所选120例均为符合1999年WHO/国际高血压联盟颁布的标准:三次不同日测得的收缩压<90mmHg及/或舒张压<60mmHg并排除了直立性低血压、镤后低血压、继发性低血压和低血压兼有肝、肾、肺、心、脑和内分泌等其它脏器系统疾病者而确诊为原发性低血压病的门诊患者。按2:1随机分为中药胶囊组即治疗组80例,其中男9例,女71。平均血压(80±8)/(55±11)血压mmHg。对照组40例,其中男5例,女35例,平均血压(82±6)/(56±10)血压mmHg。两组性别、年龄、病程和平均血压无显著性差异(P<005)。
2.治疗方法
治疗组给予本发明实施例2制备的胶囊,一日三次,每次3粒。
对照组给予间羟胺(北京双鹭制药有限公司)0.3~2mg/kg加入0.9%氯化钠注射液500ml中静脉滴注,1次/d。
两组均以10d为1个疗程,2个疗程结束停药,并于每个疗程结束时、1个月、6个月监测血压。期间禁服能影响血压的药物和保健品,饮食宜荤素兼吃,合理搭配,多食富含蛋白质、铁、铜、叶酸和维生素等食物。
3.疗效评定标准
参照卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》和国家中医管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》制定。血压恢复疗效标准:
显效:血压升至正常范围,BP≥100/70mmHg,临床症状消失,随访6个月未复发者;
有效:血压升至正常范围,BP≥100/70mmHg,临床症状消失,随访6个月内又复发者;
无效:血压<100/70mmHg,临床症状无改善者。
4.结果
表5,治疗结果分析
组别人数显效有效无效有效率治疗组8051(63.75%)18(22.5%)11(13.75%)86.25%对照组4014(35%)14(35%)12(30%)70.0%

以上临床疗效结果提示:本发明技术方案制备的中药组合物在治疗低血压方面,与现有技术相比具有突出治疗作用。

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1、10申请公布号CN104189472A43申请公布日20141210CN104189472A21申请号201410476572722申请日20140918A61K36/8969200601A61P9/02200601A61K33/2620060171申请人陈远征地址276017山东省临沂市罗庄区商业街路31号72发明人陈远征54发明名称一种治疗原发性低血压病的中药组合物57摘要本发明涉及一种治疗原发性低血压病的中药组合物,其由下列重量份配比的中药原料组成黄精2030份、龙眼1020份、白芍515份、肉桂510份、葛根59份、女贞子1122份、白术1318份、仙鹤草58份、夜交藤58份、磁石煅3。

2、7份、甘草37份。可制成任何一种药剂学上所述的口服剂型,采用该中药组合物不仅治愈速度快,愈后不再复发,而且无任何副作用,对身体健康还有良好的调理作用。51INTCL权利要求书1页说明书8页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书8页10申请公布号CN104189472ACN104189472A1/1页21一种治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,其是由下列重量份配比的中药原料组成黄精2030份、龙眼1020份、白芍515份、肉桂510份、葛根59份、女贞子1122份、白术1318份、仙鹤草58份、夜交藤58份、磁石煅37份、甘草37份。2如权利要求1所述的治疗。

3、原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,其是由下列重量份配比的中药原料组成黄精25份、龙眼16份、白芍11份、肉桂8份、葛根7份、女贞子15份、白术15份、仙鹤草6份、夜交藤7份、磁石煅5份、甘草5份。3如权利要求1或2所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,该中药组合物可制成任何一种药剂学上所述的口服剂型。4如权利要求3所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,所述的口服剂型为胶囊剂、粉散剂、丸剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、口服液体制剂中的一种或多种。5如权利要求3所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,所述的口服剂型为胶囊剂。6一种治疗原发性低血压病的中药。

4、组合物胶囊剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤按上述所述配方比例称取黄精、龙眼、白芍、肉桂、葛根、女贞子、白术、仙鹤草、夜交藤、磁石煅、甘草各味药物,分别去除杂质,粉碎,将药物混合,加3倍量药物的清水浸泡3小时,大火至沸,然后文火煎煮3小时,滤出药液,再加2倍量药物的清水继续煎煮2小时,取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏,浸膏送入烘干箱内于130温度下烘干,粉碎成180200目细末,消毒后按05G/粒装入胶囊,即为成品。7如权利要求1或2所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,该中药组合物在制备治疗原发性低血压病药物中的应用。8如权利要求1或2所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征。

5、在于,该中药组合物在制备治疗气阴两虚型原发性低血压病药物中的应用。权利要求书CN104189472A1/8页3一种治疗原发性低血压病的中药组合物技术领域0001本发明涉及一种治疗原发性低血压病的中药组合物,属于中医药技术领域。背景技术0002原发性低血压又称体质性低血压,世界卫生组织定义原发性低血压为非同日三次测量血压低于收缩压90MMHG,舒张压60MMHG,且非器质性病变引起的继发性和直立性低血压,且伴有疲乏无力、精神萎靡、失眠健忘、头痛头晕甚或晕厥的一组临床综合症侯群。原发性低血压病患者多因体质虚弱,先天不足,气、血、阴、阳亏虚,脉道不充,脉气无力,心脾两虚,肝肾失养,临床多表现为头晕、。

6、头痛、目眩、健忘、心悸、汗出、疲乏倦怠、遇劳加重、四肢欠温、食欲不振、食后腹胀等症状。临床辨证分型多见气血两虚型、气阴两虚型、中气不足型、肾精不足型。0003原发性低血压病也属于心血管疾病,在中医学中属于“眩晕”、“心悸”、“失眠”、“虚痨”等范畴。景岳全书眩晕载“如今人气禀赋弱者,无论少壮,或于劳倦,或于酒色之后,每忽有耳鸣如磐,或头眩眼黑,倏倾而止者,乃人常有之事。”若病情严重,可导致患者眼前短时间黑矇甚至倾倒,严重影响患者的工作和生活。中医辨证低血压多属气虚阳虚,气血两亏,中气不足,气虚下陷等。0004对于原发性低血压的认识由来已久,但医学界很少像高血压一样把它当做一个重要的疾病去研究,。

7、近年来国内外对低血压病的研究也主要以手术后、餐后、药物性、直立性低血压为主,关于原发性低血压病的大型临床研究报道甚少。但到目前为止原发性低血压病发病机制尚不明确,西医治疗原发性低血压病一般只给予维生素类、谷维素、镇静安神药物或是肾上腺能受体激动剂如米多君等等对症治疗,治“标”而不是治“本”,升压疗效不能持久,症状改善不能令人满意,肾上腺素能受体激动剂容易“矫枉过正”,出现不良反应,如高血压、竖毛反应、冷感、心动过缓和尿潴留等。0005发明人认为原发性低血压病在辨证上首先应以气、血、阴、阳不足为纲,五脏虚侯为目。然五行生克,气血同源,阴阳互根。一脏受累,可累计他脏;气虚不能生血,血虚不能生气;气。

8、虚者,阳亦渐衰;血虚者,阴亦不足;阳虚日久,累及于阴,阴虚日久,累及于阳。因此,单独从气、从血、从阴、从阳去论治,既不全面,亦有背方剂的配伍原则,尚会出现矫正过旺,虚者更损的情况发生,疗效亦无法保证。0006基于此,发明人根据自己多年的中医临床经验,总结传统验方和医案的治疗经验,潜心研究现代人的发病原因和发病特点,重新配伍中药,利用现代制药技术开发出一个新的治疗原发性低血压病的中药组合物,该组合物对治疗原发性低血压病具有显著地疗效,并已得到临床试验的证实。发明内容0007本发明提供的一种治疗原发性低血压病的中药组合物,其由黄精、龙眼、白芍、肉桂、葛根、女贞子、白术、仙鹤草、夜交藤、磁石煅、甘草。

9、等11味中药组成,本发明的中药组说明书CN104189472A2/8页4合物组方合理、配制方便、疗效显著、作用可靠、无副作用。0008本发明各组分的具体药理分析如下0009黄精甘,平。归脾、肺、肾经。功能主治补气养阴,健脾,润肺,益肾。用于脾胃虚弱,体倦乏力,口干食少,肺虚燥咳,精血不足,内热消渴。0010龙眼甘,温。归心、脾经。功能主治补益心脾,养血安神。用于气血不足,心悸怔忡,健忘失眠,血虚萎黄。0011白芍性凉,味苦酸,微寒,具有补血养血、平抑肝阳、柔肝止痛、敛阴止汗等功效,适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急,泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。0012肉桂辛、甘、大热,归。

10、肾、脾、心、肝经;功效补火助阳、引火归源、散寒止痛、活血通经。0013葛根甘、辛、凉,归脾、胃经;功效解肌退热、生津、透疹、升阳止泻。0014女贞子性平,味甘、苦,功能补肾滋阴,养肝明日,适用于肝肾阴虚的头晕,耳鸣,腰膝酸软,须发早白,两目昏糊,视力减退等0015白术苦、甘,温。归脾、胃经。健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎。用于脾虚食少,腹胀泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安。白术具有调整胃肠运动功能、抗溃疡、保肝、增强机体免疫功能、抗应激、增强造血功能等作用;其燥湿利水功效与利尿作用有关;而安胎功效与抑制子宫收缩作用有关。白术还有抗氧化、延缓衰老、降血糖、抗凝血、抗肿瘤等作用。0016仙鹤草。

11、苦、凉。归胃、肝、脾、肺、大肠经。功能主治收敛止血,截疟,止痢,解毒。用于咳血、吐血、治流鼻血有特效、疟疾、脱力劳伤、痈肿。0017夜交藤甘微苦,平。入心、肝经。具有养心,安神,通络,祛风等功效。治失眠,劳伤,多汗,血虚身痛,痈疽,瘰疬,风疮疥癣。0018磁石煅咸,寒。归肝、心、肾经。功能主治平肝潜阳,聪耳明目,镇惊安神,纳气平喘。用于头晕目眩,视物昏花,耳鸣耳聋,惊悸失眠,肾虚气喘。0019甘草甘,平、归心、肺、脾、胃经;功效补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药。0020本发明提供的治疗原发性低血压病的中药组合物的组成成份的用量是发明人经过长期大量摸索总结得来的,各组份用量在下述。

12、重量份都具有较好的疗效。0021一种治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,其是由下列重量份配比的中药原料组成黄精2030份、龙眼1020份、白芍515份、肉桂510份、葛根59份、女贞子1122份、白术1318份、仙鹤草58份、夜交藤58份、磁石煅37份、甘草37份。0022优选地,上述所述治疗原发性低血压病的中药组合物,其特征在于,其是由下列重量份配比的中药原料组成黄精25份、龙眼16份、白芍11份、肉桂8份、葛根7份、女贞子15份、白术15份、仙鹤草6份、夜交藤7份、磁石煅5份、甘草5份。0023方解黄精气血双补、养阴,健脾、润肺,益肾为君药,然药性比较滋腻,有助湿生疾之弊、佐以白术。

13、以燥湿利水之药;白芍补血养血,龙眼养血安神,女贞子补肾滋阴、养肝明日,肉桂补火助阳、活血通经为臣药;佐以仙鹤草补虚扶弱,夜交藤通络安神,磁石平肝潜阳,葛根解肌退热、生津升阳,甘草调和诸药。如此,则肾得温、脾得健、心得养、肺得润、气得补、血得生、阴得滋、阳得壮,诸证消失,血压上升。说明书CN104189472A3/8页50024现代药理亦研究证实,上述中药组合物具有强心、增加冠脉血流、刺激造血系统而增加血红蛋白、提高耐氧能力、升血压等作用。0025本发明所述的治疗原发性低血压病的中药组合物可制成任何一种药剂学上所述的口服剂型。0026本发明所述的治疗原发性低血压病的中药组合物可按照常规方法以水煎。

14、煮,制成供口服的汤剂。0027本发明所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,可以制备成粉散剂。0028一种治疗原发性低血压病的中药组合物粉散剂的制备方法,其包括将上述所述配方中的各药材清洁、除杂,粉碎成过七号药筛的细粉,按上述所述配比关系将各药材的细粉混合均匀,分装密封,高压蒸汽灭菌后,避光储存备用。0029本发明所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,可以将上述所述各组分直接混合制成粗粉,萃取出粗粉中的有效成分制成浸膏,利用浸膏制备成口服的治疗原发性低血压病的中药组合物胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、口服液体制剂例如酊剂。0030本发明所述的治疗原发性低血压病的中药组合物,还可以制。

15、备成适于治疗低血压病的其它剂型。0031考虑处方量、药物性质、用药对象、使用方便、制作成本等因素,优选地,本发明所述的治疗原发性低血压病的中药组合物可制成胶囊剂。0032一种治疗原发性低血压病的中药组合物胶囊剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤按比例称取黄精、龙眼、白芍、肉桂、葛根、女贞子、白术、仙鹤草、夜交藤、磁石煅、甘草各味药物,分别去除杂质,粉碎,将药物混合,加3倍量药物的清水浸泡3小时,大火至沸,然后文火煎煮3小时,滤出药液,再加2倍量药物的清水继续煎煮2小时,取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏,浸膏送入烘干箱内于130温度下烘干,粉碎成180200目细末,消毒后按05G/粒装入胶囊,即为。

16、成品。0033上述所述的中药组合物可有效用于制备治疗原发性低血压病药物,实现该中药组合物在制备治疗原发性低血压病药物中的应用。0034上述所述的中药组合物可有效用于制备治疗气阴两虚型原发性低血压病药物,实现该中药组合物在制备治疗气阴两虚型原发性低血压病药物中的应用。0035本发明的有益效果采用该中药组合物不仅治愈速度快,愈后不再复发,而且无任何副作用,对身体健康还有良好的调理作用。具体实施方式0036以下是本发明内容的具体实施例,用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案,有助于本领域技术人员理解本发明内容,但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。0037实施例1本发明组合物粉散剂003。

17、8称取黄精25G、龙眼16G、白芍11G、肉桂8G、葛根7G、女贞子15G、白术15G、仙鹤草6G、夜交藤7G、磁石煅5G、甘草5G,将各药材清洁、除杂,粉碎成过七号药筛的细粉,将各药材的细粉混合均匀,分装密封,高压蒸汽灭菌后,避光储存备用,即为本发明所述的粉散说明书CN104189472A4/8页6剂0039实施例2本发明组合物胶囊剂0040称取黄精25G、龙眼16G、白芍11G、肉桂8G、葛根7G、女贞子15G、白术15G、仙鹤草6G、夜交藤7G、磁石煅5G、甘草5G,分别去除杂质,粉碎,将药物混合,加三倍量药物的清水浸泡3小时,大火至沸,然后文火煎煮3小时,滤出药液,再加二倍量药物的清水。

18、继续煎煮2小时,取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏,浸膏送入烘干箱内于130温度下烘干,粉碎成180200目细末,加入适量辅料,消毒后按05G/粒装入胶囊,即为成品,共制得50粒,每粒相当于生药24G。0041实施例3本发明组合物胶囊剂0042称取黄精20G、龙眼10G、白芍5G、肉桂5G、葛根5G、女贞子11G、白术13G、仙鹤草5G、夜交藤5G、磁石煅3G、甘草3G,分别去除杂质,粉碎,将药物混合,加三倍量药物的清水浸泡3小时,大火至沸,然后文火煎煮3小时,滤出药液,再加二倍量药物的清水继续煎煮2小时,取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏,浸膏送入烘干箱内于130温度下烘干,粉碎成180200目细末,加。

19、入适量辅料,消毒后按05G/粒装入胶囊,即为成品。0043实施例4本发明组合物胶囊剂0044称取黄精30G、龙眼20G、白芍15G、肉桂10G、葛根9G、女贞子22G、白术18G、仙鹤草8G、夜交藤8G、磁石煅7G、甘草7G,分别去除杂质,粉碎,将药物混合,加三倍量药物的清水浸泡3小时,大火至沸,然后文火煎煮3小时,滤出药液,再加二倍量药物的清水继续煎煮2小时,取上清液送蒸发器浓缩制成浸膏,浸膏送入烘干箱内于130温度下烘干,粉碎成180200目细末,加入适量辅料,消毒后按05G/粒装入胶囊,即为成品。0045实施例5本发明组合物胶囊剂对低血压模型的大鼠血压和心率的影响00461大鼠低血压模型。

20、的制备方法00471十二指肠置管腹部手术,在幽门下找出十二指肠;插入聚乙烯管于肠管中并固定于腹壁;留置供给药用。00482大鼠颈动脉血压、心率监测实验前大鼠禁食不禁水12H,取WISTAR大鼠1只,称重,20乌拉坦06ML/100G腹腔注射麻醉;将大鼠背位固定于操作台上,局部一侧颈部、腿部去毛,消毒;一侧颈部切口,分离一侧颈总动脉;颈总动脉切口,插PE50聚乙烯动脉导管以三通活塞连接多导生理记录仪上的压力、心率传感器;观察血压、心率变化。00493股动脉放血致低血压模型制备局部一侧腿部去毛,消毒,切口;分离一侧股动脉;股动脉切口,一侧股动脉插入一根PE50聚乙烯管放血;监测血压、心率变化,待血。

21、压稳定在5060MMHG30MIN左右结扎止血。00502动物分组与给药0051实验动物在标准环境适应性饲养7天,按照上述方法造模后,随机分为3组,每组10只,分别为生理盐水模型组、本发明实施例2制备的胶囊组及参麦颗粒组参麦颗粒,国药准字Z42021370,李时珍医药集团有限公司生产。灌服剂量相当于人的临床等效剂量。造模成功后开始灌服相应药液和生理盐水,并观察给药后2H血压、心率变化。00523观察指标和测定方法血压、心率监测描记正常颈动脉血压,股动脉放血,使平均动脉血压持续稳定在50MMHG60MMHG30MIN左右,肠道给药,观察2H后血压、心率变化。所有实验数据以表示,采用SPSS130。

22、软件做统计学处理。说明书CN104189472A5/8页700534结果0054表1对大鼠平均动脉压MBP,MMHG变化比较N10,0055组别基础MBP放、止血后MBP给药2H后MBP生理盐水组885343586155573242本发明实施例2制备的胶囊组902315572184874285参麦颗粒组8933385771677032260056注与生理盐水组比较,P0001;与参麦颗粒组比较,P001。0057由表1中生理盐水模型组大鼠平均动脉压在放、止血及给药2H后的数据变化,我们可以清楚的得出动物模型成功的结论。与生理盐水组比较,本发明实施例2制备的胶囊组和参麦颗粒组两者均能在给药2H后。

23、使得MBP值显著的提升,并且达到了极显著的统计学意义;且与参麦颗粒组比较,给药2H后本发明实施例2制备的胶囊组使得MBP值更加接近基础MBP,且亦达到突出的差异性效果,数据达到了统计学意义;以上试验结果提示本发明实施例2制备的胶囊组对放血致低血压疾病具有良好的升压作用。0058表2对大鼠心率变化的比较N10,0059组别基础MBP放、止血后MBP给药2H后MBP生理盐水组308410227241252699128本发明实施例2制备的胶囊组311211527471083091105参麦颗粒组3097107276213528341130060注与生理盐水组比较,P0001;与参麦颗粒组比较,P00。

24、1。0061由表2中的试验数据可知与生理盐水组比较,本发明实施例2制备的胶囊组和参麦颗粒组两者试验前的基础心率和放血后心率基本相近,表明各组间的误差可控、合理,实验方法精确,通过给药2H后心率的数值结果表明,两者均能使得模型大鼠心率显著的提升,并且达到了极显著的统计学意义;与参麦颗粒组比较,本发明实施例2制备的胶囊组在给药2H后使得试验大鼠心率值更高且接近试验前的基础心率值,并且数据差异达到突出的差异性效果;以上试验结果提示本发明中间品组对放血致低血压病的患者具有明显的加强心肌收缩力,提高心率作用。0062上述药效学实验中,我们通过对放血致大鼠低血压模型进行研究,可以看出本发明中药组合物对上述。

25、模型大鼠具有良好的升血压作用,并且能够显著的提高心率,与现有技术相比,突出的体现了本发明中药组合物的有益技术效果。0063实施例6本发明组合物胶囊剂的养血作用00641实验药物0065本发明实施例2制备的胶囊实验设三个剂量组10、050、025G/KG体重即说明书CN104189472A6/8页848、24、12G原生药/KG,分别相当于每日临床剂量的20、10、5倍取蒸馏水配制成相应浓度的药液,备用。0066乌鸡白凤丸中药阳性对照药物,由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产,国药准字Z11020026。规格每100粒重12克,每瓶装36克。实验时用蒸馏水配制成浓度为03G/ML的药液,备用。

26、。00672实验动物KM小鼠,全雌,体重202G,由山东中医药大学实验动物中心提供,检疫后备用。00683实验方法0069分组取50只小鼠,适应环境一周后,随机分为模型组N10,本发明实施例2制备的胶囊高剂量组N10、中剂量组N10、低剂量组N10和乌鸡白凤丸组N10。0070造模及给药每只鼠眼眶取血约05ML使其失血,失血24小时后,模型组小鼠行眼内眦取血02ML测定RBC、HGB和网织红细胞百分率RET,同时本发明实施例2制备的胶囊高,中,低剂量组和乌鸡白凤经丸组分别灌胃相对应的药物,模型组灌胃等剂量的生理盐水,连续给药7天。0071标本取材及指标检测于末次给药24H后各给药组眼内眦取血,。

27、测RBC、HGB和RET。以上实验数据均用SPSS130统计软件分析。00724实验结果0073给药一周后与模型成组比较,本发明实施例2制备的胶囊各剂量组均能增加外周血红细胞、血红蛋白含量,中、低剂量组降低网织红细胞比率,均有显著的统计学差异P001。实验结果详见下表3。0074表3对失血性血虚小鼠HGB的影响0075组别剂量G/KGRBC1012/LHGBG/LRET模型组7450581175153335085乌鸡白凤丸组308530721434121306051本发明高剂量组10889065162788325049本发明中剂量组058510531452103265048本发明低剂量组025。

28、83706115149427105500760077注与模型组比较,P00010078由表3得知,本发明中药组合物能升高失血性血虚小鼠RBC和HGB,降低RET,说明本发明中药组合物具有养血作用。0079实施例7本发明组合物胶囊剂的益气作用00801实验药物说明书CN104189472A7/8页90081本发明实施例2制备的胶囊实验设三个剂量组10、050、025G/KG体重即48、24、12G原生药/KG,分别相当于每日临床剂量的20、10、5倍取蒸馏水配制成相应浓度的药液,备用。0082人参皂苷阳性药物,市售,临用时用蒸馏水配制成浓度为001G/ML的药液,备用。00832实验动物KM小鼠。

29、60只,全雌,体重222G,由山东中医药大学实验动物中心提供,检疫后备用。00843实验方法小鼠限食法气虚试验0085分组取60只小鼠,适应环境一周后,按体重随机分为空白组N10、模型组N10、人参皂苷组N10、本发明实施例2制备的胶囊高剂量组N10、中剂量组N10、低剂量组N10和乌鸡白凤丸组N10。0086造模及给药空白组按足量饲料250G/KG喂养,其它各组按照100G/KG限制食量喂养,持续9天;同时空白组和模型组每日灌胃生理盐水、其它组分别灌胃相应药液,剂量均为10ML/KG体重。指标检测第9天下午给药1H后,把小鼠放入活动观测仪内稳定1分钟后,测三分钟内的自发活动次数。次日上午在水。

30、温20、水深35CM的水缸中游泳,小鼠尾根部束一重10G的螺丝帽。从小鼠放入水中开始计时,当小鼠没入水中10秒不能上浮为其游泳时间。以上数据均用SPSS130统计软件分析。00874实验结果0088与空白组比较,模型组小鼠三分钟内的自发活动次数明显低于空白组,有显著性差异P001;与模型组比较,人参皂苷组和本发明胶囊高、中剂量组小鼠三分钟内的自发活动次数显明显高于模型组,有显著性差异P005。人参皂苷组及本发明胶囊高剂量组小鼠负重游泳时间明显高于模型组,有显著性差异P005。结果详见下表4。0089表4本发明胶囊对限食致气虚小鼠自发活动和游泳时间的影响0090组别剂量G/KG自发活动次/3MI。

31、N游泳时间MIN空白组41233581142375模型组3250723704166人参皂苷组0138175641122251本发明实施例2胶囊高剂量组1039364871235345本发明实施例2胶囊中剂量组0538427051057234本发明实施例2胶囊低剂量组02537634819411810091注与模型组比较,P00050092由表4可知,本发明组合物能增加限食法气虚模型小鼠自发活动次数和负重游泳时间,表明本发明组合物有较好的益气作用。说明书CN104189472A8/8页100093实施例8临床资料00941一般资料所选120例均为符合1999年WHO/国际高血压联盟颁布的标准三次。

32、不同日测得的收缩压90MMHG及/或舒张压60MMHG并排除了直立性低血压、镤后低血压、继发性低血压和低血压兼有肝、肾、肺、心、脑和内分泌等其它脏器系统疾病者而确诊为原发性低血压病的门诊患者。按21随机分为中药胶囊组即治疗组80例,其中男9例,女71。平均血压808/5511血压MMHG。对照组40例,其中男5例,女35例,平均血压826/5610血压MMHG。两组性别、年龄、病程和平均血压无显著性差异P005。00952治疗方法0096治疗组给予本发明实施例2制备的胶囊,一日三次,每次3粒。0097对照组给予间羟胺北京双鹭制药有限公司032MG/KG加入09氯化钠注射液500ML中静脉滴注,。

33、1次/D。0098两组均以10D为1个疗程,2个疗程结束停药,并于每个疗程结束时、1个月、6个月监测血压。期间禁服能影响血压的药物和保健品,饮食宜荤素兼吃,合理搭配,多食富含蛋白质、铁、铜、叶酸和维生素等食物。00993疗效评定标准0100参照卫生部制定的中药新药临床研究指导原则和国家中医管理局制定的中医病证诊断疗效标准制定。血压恢复疗效标准0101显效血压升至正常范围,BP100/70MMHG,临床症状消失,随访6个月未复发者;0102有效血压升至正常范围,BP100/70MMHG,临床症状消失,随访6个月内又复发者;0103无效血压100/70MMHG,临床症状无改善者。01044结果0105表5,治疗结果分析0106组别人数显效有效无效有效率治疗组80516375182251113758625对照组401435143512307000107以上临床疗效结果提示本发明技术方案制备的中药组合物在治疗低血压方面,与现有技术相比具有突出治疗作用。说明书CN104189472A10。

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